兽药经营企业检查验收评定标准及评定表.doc

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附录2：四川省兽药经营质量管理规范检查验收评估标准 1、为规范兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规范》，制定本评估标准。 2、本评估标准共分为7个大项59条小项。项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“**”）10条，重要项（条款前加“*”）25条，一般项24条。 3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据公司申请的经营类别和经营范围，拟定相应的检查范围和检查内容。 4、检查组应根据拟定的检查范围和检查内容，对本评估标准所列项目逐个进行检查并作出评估。每一个小项的评估结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合规定（打分在75分以上）的项目，应鉴定为“Y”；鉴定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评估是否符合兽药GSP规定的规定。 5、兽药GSP检查验收评估结果分为合格和不合格两项。鉴定标准如下：项目结果关键项缺陷重要项缺陷一般项缺陷 0 ≤20% ≤40% 通过兽药GSP检查验收，作出“合格”结论 ≥1 - - 未通过兽药GSP检查验收，作出“不合格”结论。 - >20% - - - >40% 公司名称：验收日期：年月日四川省兽药GSP检查验收评估标准审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果 1.场合和设施 1 ** 0301 兽药经营公司应具有固定的经营场合和仓库，且布局合理、相对独立。现场检查　 2 ** 0302 兽药经营公司的经营场合、仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、经营规模相适应。以批发为主的兽药经营公司和非国家强制免疫兽用生物制品经营公司，其经营面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于100平方米；以零售为主的兽药经营公司，其经营面积不得小于20平方米，仓库面积不得小于40平方米。现场检查　 3 * 0303 兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设立，避免交叉污染。现场检查　 4 0401 兽药经营场合的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》、岗位职责和重要管理制度。现场检查　 5 0501 兽药经营公司应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，可以保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。现场检查　 6 ** 0502 兽用生物制品经营公司至少应有1个30平方米以上的冷库，或配备有3-5立方的冰柜和1.5-1.8立升的冰箱各3个以上。其中，普通冷库（柜）的温度应保持在2-8摄氏度，低温冷库（柜）的温度应在-15摄氏度以下。冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置。现场检查 7 0503 兽药经营公司的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设立明显区域划分标志。现场检查　审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果 1.场合和设施 8 ** 0504 经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营公司应设立独立的仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备。现场检查　 9 * 0601 兽药直营连锁经营公司在同一县（市、区）内有多家经营门店，且统一配置仓库的，其仓库总面积不得少于200平方米。现场检查　 10 * 0701 兽药经营公司的经营场合和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场合内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经营场合和仓库周边不得有影响兽药质量的污染源。现场检查　 11 0801 兽药经营场公司应具有下列设施设备：与经营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明、排水的设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；进行卫生清洁的设施、设备等。现场检查 12 * 0802 兽用生物制品经营公司应备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温设施。现场检查　 13 * 0901 兽药经营公司的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，并按照经营兽药的品种、类别、用途等设立醒目的志。现场检查　 2.机构和人员 14 1001 兽药经营公司应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员，且岗位设立合理、分工明确，职能清楚。现场检查　 15 * 1002 兽药经营公司直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作3年以上，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识。现场检查　 16 ** 1101 兽用生物制品经营公司、30人以上的兽药经营公司和兽药直营连锁经营公司应建立质量管理机构，配置1名质量负责人和至少1名质量管理人员。其他兽药经营公司应配备至少1名质量管理人员。法定代表人、公司负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。现场检查审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果 2.机构和人员 17 * 1201 兽药经营公司质量管理机构的质量负责人应从事兽药兽医相关工作5年以上，具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具有相应兽药专业知识。现场询问和考核　 18 * 1202 兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，具有相应兽药专业知识。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具有兽用生物制品专业知识。现场询问和考核　 19 ** 1203 兽药经营公司的质量管理人员和其它专业技术人员应为本公司的在岗人员，不得在其他公司兼职。现场询问和考核　 20 1204 设立兽药检查室的兽药经营公司应配备与经营的兽药品种和规模相适应的兽药检查人员，最低不少于2名。从事兽药检查的人员应具有药学、化学、兽医学等相关知识，并经省兽药监察所培训考核合格后，持证上岗。现场检查　 21 1301 兽药经营公司从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。现场询问和考核　　 22 * 1401 兽药经营公司应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德等培训、考核，并接受所在地县级以上畜牧兽医主管部门组织实行的相关培训、考核，建立培训、考核档案。现场检查　 3.规章和制度 23 ** 1501 兽药经营公司应建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文献。现场检查　 24 * 1502 兽药经营公司的质量管理文献应齐全，涉及公司质量管理目的；公司组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运送、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反映报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；公司记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度。现场检查审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果 3.规章和制度 25 * 1601 兽药经营公司在兽药经营活动的全过程中应建立各类真实、准确、完整、清楚、工整的记录，载明足够的信息，由经手人或者负责人签字，保证兽药产品和相关人员的可追溯性。现场检查　 26 * 1602 兽药经营公司的记录应齐全，涉及人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施设备的维护、保养、清洁、运营状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反映等记录；不合格兽药和退货兽药的解决记录；兽医行政管理部门的监督检查情况记录。现场检查　 27 * 1701 兽药经营公司应建立真实、完整的兽药质量管理档案，设立档案管理室或者档案柜，并由专人负责。现场检查　 28 * 1702 兽药经营公司的质量管理档案应齐全，涉及人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本规范规定的其他记录。现场检查　 29 1703 兽药经营公司的质量管理档案不得涂改，保管、装订应规范；保存期限不得少于2年，购销等记录和凭证应保存至产品有效期后一年。现场检查　 30 * 1704 经营兽用生物制品的公司应有计算机管理系统。该计算机管理系统应覆盖非国家强制免疫兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录经营管理各方面信息。现场检查　 4.采购与入库 31 * 1801 兽药经营公司不得采购和经营违禁药品、假劣兽药、非法兽药产品和人药；不得违规采购和经营超过自身经营范围的兽用生物制品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品等。现场检查　 32 ** 1802 兽药经营公司采购国内兽药，应对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文献进行审核，并将兽药生产公司的《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》、产品批准文号、农业部批准的标签和说明书样稿等相关资质证明文献装订成册，便于购买者查阅。现场检查　 33 ** 1803 兽药经营公司采购进口兽药，应从境外公司在国内的进口代理商处购进，并将该进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药产品的进口兽药注册证书等相关资质证明文献装订成册，便于购买者查阅。现场检查　审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果 4.采购与入库 34 * 1804 兽药经营公司经营一般兽药，应与供货单位签订采购协议。现场检查　 35 ** 1805 经营国内公司生产的非国家强制免疫兽用生物制品，应与生产公司签订代理销售协议；经营进口的非国家强制免疫兽用生物制品，应与进口代理商签订经销协议，并提供该进口代理商是境外公司在国内的唯一进口代理商的证明文献。现场检查 36 * 1901 兽药经营公司应保存采购兽药的有效凭证，有效凭证、账、货相符。现场检查　 37 1902 兽药经营公司的采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。现场检查 38 2023 兽药经营公司应对入库兽药进行检查，由经手人在入库记录上签字。有下列情况之一的不得入库：与进货单不符的；内、外包装破损也许影响产品质量的；没有标记或者标记模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的。现场检查　 39 2023 兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收并签字。现场检查　 5.陈列和储存 40 * 2101 兽药经营公司应按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存规定，分类、分区或者专库存放所经营的兽药。现场检查　 41 2102 兽药经营公司应按照兽药外包装图示标志的规定搬运和存放。现场检查　 42 2103 兽药经营公司陈列、储存兽药，应与地面、墙面、顶棚、散热器、水源和地漏等之间保持一定间距；现场检查　 43 2104 兽药经营公司应将内用兽药与外用兽药分开存放，兽药原料与制剂、兽用处方药与非处方药分开存放; 易串味兽药、中药材、中药饮片、危险药品、消毒剂、杀虫剂等特殊兽药与其他兽药分库存放。现场检查　 44 2105 兽药经营公司应将待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放。现场检查审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果 5.陈列和储存 45 2106 兽药经营公司应将同一生产公司的同品种同规格同批号的产品集中存放。现场检查　 46 * 2107 精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品应实行双人双锁保管制度。现场检查　 47 * 2201 兽药经营公司应对陈列、储存的兽药实行标记管理。不同区域、不同类型的兽药应具有明显的辨认标记，且放置准确、笔迹清楚。不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药应分别以红色、黄色、绿色字体标记。现场检查　 48 2301 兽药经营公司应定期对陈列、储存的兽药质量；陈列、储存的条件和设施、设备的运营状态等进行检查，并做好真实、准确、完整的记录。现场检查　 6.销售与运送 49 2501 兽药经营公司应当建立出库记录。兽药出库记录应涉及兽药通用名称、商品名称、批号、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。现场检查　 50 2601 兽药经营公司销售兽药时，应建立真实、准确、完整的销售记录。销售记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容，并至少保存至有效期后一年。现场检查　 51 * 2701 兽药经营公司销售兽药，应开具有效凭证，帐、货、记录相符。现场检查　 52 * 2801 兽药经营公司销售兽用处方药时，应当遵守兽用处方药规定；销售兽用中药材、中药饮片应注明产地.。现场检查 53 2901 兽药经营公司实行兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。现场检查 54 2902 兽药经营公司拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时，应附具与原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致的标签或者说明书复印件。现场检查审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果 6.销售与运送 55 * 3001 运送兽用生物制品等有温度控制规定的兽药时，应采用必要的保温、冷藏或者冷冻措施，保证符合运送所需的温度条件。现场检查　 7.售后服务 56 * 3201 兽药经营公司应在经营场合明示服务公约和质量承诺，设立质量信息公示栏，将畜牧兽医主管部门公布的质量信息定期进行公示。现场检查　 57 3202 兽药经营公司应公布监督电话和设立意见簿，对购买者反映的问题认真对待、具体记录、及时解决。现场检查　 58 3301 兽药经营公司应注意收集兽药使用信息，发现假劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反映时，应做好记录，及时向所在地畜牧兽医主管部门报告。现场检查　 59 3302 兽药经营公司应将国家公布的禁用兽药及其他化合物清单张贴在经营门市醒目的位置，并对客户做好宣传。现场检查　综合评估结果: 涉及关键项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。涉及重要项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。涉及一般项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。检查组成员署名：公司负责人署名：附录3 四川省兽药经营质量管理规范检查验收评估表编号：（年号）（）市兽药GSP验字（）号企业名称经营地址仓库地址法定代表人姓名住址电话公司负责人姓名电话邮箱联系人姓名电话申请经营范围检查时间年月日检查组人员姓名职务职称工作单位联系电话为本次兽药GSP检查组组长。检查内容兽药经营质量管理规范实行情况。检查依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《四川省兽药经营质量管理规范检查验收办法》检查项目共项。其中关键项目：项；重要项目：项；一般项目：项。检查项目缺陷关键项缺陷：项重要项缺陷：项占到重要项比例： % 一般项缺陷：项占到一般项比例： % 检查验收结论合格 □ 不合格 □。检查组署名组长签字：成员签字：年月日公司意见公司负责人署名：年月日备注

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