药事管理学试卷常见题.doc

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试卷常见题
名词解释
1、新药：未曾在中国境内上市销售的药品。
2、伦理委员会 :由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
3、药品标准:是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
4、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。
5、麻醉药品: 是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。
6、设盲 : 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知情，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配情况。
7、药品不良反应 : 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
8、非临床研究 : 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验
9、非临床研究: 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
10、试验用药品:用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
11.临床前研究：指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。
12、验证:是保证生产状态符合药品质量要求的重要保障，是用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关的活动或系统，确实能达到预期目的的一系列活动，是涉及药品生产全过程及GMP各要素的系统工程。
13.药事管理是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理
14、国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。
15、《标准治疗指南》：是对某一疾病或某一类疾病的治疗及用药方案提出的标准性指导。
16.、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
17、非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
18、基本药物政策：是指根据基本药物研制、生产、供应、广告、信息提供等环节制定有利于促进合理用药推广的有关法律、条例、策略和措施。
19国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出来具有代表性的、可供临床选择的药物
20、处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
21、执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
22、药源性疾病:在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。
23、中药:是以中医药理论为基础，用来预防或治疗疾病的物质，是我国传统药物的总称。
24、地道药材:系指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
25、药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
26、药品滥用:是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。
27、药物依赖性:是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。
1. 对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满（ 2 ）年。
2. 《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励
3. （ 培育中药材 ）
4. 《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（GSP ）下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是（ 县药品检验所 ）
5. 新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为（ 五年 ）
6. 违法药品广告的处罚机关是（ 工商行政管理部门 ）
7. 在药品零售过程中，处方审核人员应具有（ 执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员 ）
8. 处方药的广告宣传只准在（ 经过批准的医药学术刊物进行 ）
9. 新药的概念是（ 未曾在中国境内上市销售的药品）
10. 个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 ）报告
11. 药品经营企业储存药品的库房内药品退货区的颜色是（ 黄色 ）
12. GLP规定该规范适用于（ 为申请药品注册而进行的非临床研究 ）
13. 临床试验用药物，应当（ 在符合GMP条件的车间制备 ）
14. GAP适用于（ 中药材生产企业）
15. 药品经营企业购进进口药品应验收其（ 《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》 ）。
16. 传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（ 地道药材 ）
17. 以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（ 中药 ）
18. 药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（ 中药材 ）根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（ 中药饮片 ）
19. 根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（ 中成药 ）
20. 致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（ 迟现性不良反应 ）
21. 由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（ A类药品不良反应
22. 与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（ B类药品不良反应 ）
23. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（ 药品不良反应 ）
24. 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（ 新的药品不良反应 ）
25. 负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（ 药品审评中心 ）
26. 负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（ 中国药品生物制品检定所 ）
27. 负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（ 药品认证管理中心 ）
28. 国家不良反应监测中心与（药品评价中心 ）合署办公
29. 负责组织制定和修订国家药品标准的是（ 药典委员会 ）
30. 麻醉药品处方至少要保存（ 3年 ）
31. 精神药品处方至少要保存（ 2年 ）
32. 医疗用毒性药品处方要保存（ 2年 ）
33. 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ 10）年内不得从事药品生产、经营活动。
34. 申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（ 2 ）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。
35. 特殊管理药品的毒性西药品种共（ 11 ）种。
36. 特殊管理药品的毒性中药品种共 （ 27 ）种
37. 新药研究的基础阶段是（ 药物非临床研究 ），其主要目的是获得关于药物的安全性、有效性、质量可控性等数据资料。
38. 所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“20”的代表该药物的原审批部门是（ 原国家药品监督管理局 ）
39. 我国对于野生药材物种实行重点保护制度，下列属于一级保护的野生药材物种是（ 鹿科动物梅花鹿 ）
40. 药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行（ GCP ）
41. 完成新药审批程序后，SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过（ 五 ）年。
42. 《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（GCP ）
43. 现行《中华人民共和国药品管理法》开始施行的日期是（ 2001年12月1日）
44. 《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（ 与甲类相比价格稍高 ）
45. 药物的四期临床试验中，验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并对药物的利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是（ Ⅲ期临床试验
46. 下列属于资格准入的是（ 执业药师 ）
47. 可以在大众媒体做广告的药品是（ 非处方药 ）
48. 续展后，药品注册商标的有效期为（ 十年 ）
49. 个人发现药品新的或严重的不良反应，应该向（ 所在地省级药品监督管理部门或省级药品不良反应监测中心）上报。
50. 基本药物目录的遴选工作由国家食品药品监督管理局的（ 药品安全监管司 ）负则
51. 《药品GMP证书》的有效期为（ 5年 ）
52. 新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（ 5年
53. 药品批准文号的有效期为（ 5年 ）
54. 《药品经营许可证》的有效期为（ 5年 ）
55. 《进口药品注册证》的有效期是（ 5年 ）
56. 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为（ 待验 ）
57. 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（ 批生产记录 ）
58. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为（ 标准操作规程 ）
59. 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件称为（ 生产工艺规程 ）
60. 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为（验证 ）
61. 麻醉药品处方应保存（ 三年 ）
62. 一类精神药品处方应保存（ 二年 ）
63. 二类精神药品处方应保存（ 二年 ）
64. 麻醉药品和一类精神药品的运输证明有效期为（ 一年 ）
65. 医疗用毒性药品处方应保存（ 二年
66. 《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ GLP ）
67. 标准操作规程的英文缩写是（ SOP ）
68. 《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（ GCP ）
69. 药品注册管理的首要和基本环节是：（ 药物临床前研究 ）
一 关于药品说明书和标签说法正确的是：
1. 药品的内标签至少要标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等四项；
2. 未经注册的商标和名称禁用；
3. 注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称；
二 关于2008年国务机构改革过程中，下列涉及到SFDA的内容正确的有
1) SFDA由原来的国务院直属局变为副部级国家局；
2) 将SFDA原有的药品注册职能剥离出去；
3) 增加SFDA在食品卫生许可，餐饮业、食堂餐饮环节的食品安全监管和保健食品、化妆
4) 品卫生监督管理的职能；
5) 在SFDA内设机构中增加稽查局
三 实行特殊管理的药品是
1. 麻醉药品；
2. 精神药品；
3. 医疗用毒性药品；
4. 放射性药品。
四 关于基本药物，下列说法正确的是
1) 基本药物应是临床用药过程中的首选药；
2) 推行基本药物制度，可以提高公众的药品可及性；
3) 推行基本药物制度，有利于罕见疾病的救治；
4) 推行基本药物制度，有利于促进合理用药。
五 实施TDM的药物必须符合下列条件
1. 体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度的变化；
2. 测定技术可行；
3. 药效和药物浓度有密切的关系，且不能用临床指标评价；
4. 已知药物的有效浓度范围。
六 2007年1月1日起，新药临床前安全性评价必须在通过GLP的实验室进行，其中，新药包括：
A、未在国内上市销售的生物制品；
B、中药注射剂；
C、未在国内上市销售的化学药制剂；
D、未在国内上市销售的从植物中提取的有效成分；
E、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分。
七 化学药品非处方药的说明书中，需要加重字体印刷的项目是
禁忌；注意事项；如有问题可与生产企业联系。
八 下列关于处方的说法正确的有：
A、急诊处方为淡黄色；
B、二类精神药品处方不得超过7日用量；
C、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。
九 中药品种保护与中药专利保护的区别有：
A、保护的法律效力不同； B、保护的客体范围不同；
C、保护的期限不同； D、被保护者的权利性质不同；
十 关于执业药师考试，下列说法正确的是：
A、《执业药师资格证书》在全国范围内有效；
B、参加全部科目考试的人员需要在连续两个考试年度内通过全部科目的考试；
C、在执业药师和执业中药师考试中，“药事管理与法规”考查的内容是一致的。
十一 下列不能作为医疗机构制剂申报的有
A、中药注射剂； B、二类精神药品； C、中药、化学药组成的复方制剂。
十二 下列哪种情形为假药
A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；
十三 我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中 不允许委托生产。
A、菌疫苗制品； B、血液制品。
十四 中药保护品种的保护期限是
A、 中药一级保护品种为二十年
B、中药一级保护品种为十年；
C、中药二级保护品种为七年；
十五 下列属于严重药品不良反应的是
A、导致住院时间延长的； B、致人体显著伤残的；
C、导致住院的； D、致癌、致畸、致出生缺陷的。
十六 药品内标签如果由于包装尺寸等原因无法标注全部内容的，要求至少要标注的项目有
A、通用名称； B、规格； C、批号； D、有效期。
十七 中药现代化的重点任务有：
A、 创新平台建设；B、基础理论研究；C、标准化建设；
D、优势产业培育；E、中药资源可持续利用。
十八 《中国药典》收载药品的范围有：
A、医疗必需，临床常用，疗效肯定，质量稳定；
B、副作用小，优先推广使用的药品；
C、质量控制标准比较成熟，能够反映我国医药科技水平的品种；
十九 药品标准的内容包括：
A、制剂的辅料；B、贮藏方法；C、允许的杂质及其限量、限度；
D、作用、用途、用法、用量；
二十 药品经营企业制定企业质量管理体系文件，应满足以下要求
A、文件必须按照规定的程序起草、批准和发布；
B、企业各项内容均应有与之相对应的文件，保证企业内部的经营质量管理工作“事事有依据”；
C、文件要“一事一文”；
D、文件应有易于识别的系统编码和日期；
E、文件语言硬确切、简练。
二十一 下列哪些说法符合药品广告规定
A、药品广告内容必须真实、合法；
B、非处方药广告可以在医学、药学专业刊物上宣传；
C、药品广告必须经企业所在地省级药监部门批准；
D、进口药品广告须经国家食品药品监督管理局批准。
二十二 下列药品属于政府定价的有
A、《基本医疗保险药品目录》中的甲类； B、麻醉药品、精神药品；
C、计划避孕药具； D、免疫类制剂。
二十三 从事药品生产的药学工作者应遵循哪些职业道德：
A、遵纪守法，文明生产； B、明确目的，端正思想；
C、注重科学，保证质量； D、爱岗敬业，竭诚奉献。
二十四 不得作为医疗机构制剂申报的是
A、市场上已有供应的品种； B、中药注射剂； C、特殊管理药品；
D、中药、化学药组成的复方制剂； E、除变态反应原外的生物制品

简答题
一、 WHO的主要职能是什么？
（1）根据需求，帮助政府加强卫生服务；
（2）根据需求，建立和保持管理和技术服务，包括流行病学和统计学的服务；
（3）在卫生领域中提供信息、劝告和帮助；促进传染病、地方病及其他疾病的消除工作；
（4）促进营养、住房、卫生设施、劳动条件及其他环境卫生学方面的改进；
（5）促进致力于增进健康的科学和专业团体之间的合作；
（6）提出卫生事务国际公约、规划和协定；促进和引导卫生领域的研究工作；
（7）开发食品、生物制品、药品国际标准；
（8）协助在人群中开展卫生事务的宣传教育工作。
二、 药学职业道德的特点及基本原则
1）具有很强的专属性；（2）具有广泛的适用性；（3）具有鲜明的时代性。
基本原则：（1）以病人利益为最高标准；（2）为公众提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务，以全心全意保障公众身心健康服务为宗旨；（3）以人道主义为主要药学职业道德原则；（4）对个人负责和对社会负责的一致性。
三、 国家重点保护的野生药材物种分为几级？具体内容是什么？
国家重点保护的野生药材物种分为三级。　
一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（简称“一级保护野生药材物种”），目前国家界定有4种。
二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（简称“二级保护野生药材物种”），目前国家界定有27种。
三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（简称“三级保护野生药材物种”），目前国家界定有45种
四、 简述中药现代化的重点任务？
创新平台建设；（2）标准化建设；（3）基础理论研究；（4）中药产品创新；（5）优势产业培育；（6）中药资源保护和可持续利用。
五、 GLP认证程序？
报送申请资料　申请机构向国务院药品监督管理部门安全监管司研究监督处报送申请资料；申请资料包括申请表、研究机构资料（按照《药物非临床研究机构资格认定管理办法》要求填写）。（2）现场检查通知　国务院药品监督管理部门有关部门进行初审，初审通过后，国务院药品监督管理部门向被检机构和省级药品监督管理部门发出《现场检查通知书》。（3）现场检查　现场检查一般按照以下程序进行。（4）末次会议　检查组召开检查组成员、观察员和被检查机构相关人员参见的末次会议，通报检查情况。
六、 GMP对药品生产企业的厂房、设施的总体要求有哪些？
厂房位置选择应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。（2）应远离铁路码头机场交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其全年最大频率上风侧（或全年最小频率风向的下风侧）。（3）厂区按生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。（4）医药工业洁净厂房应布置在厂区环境整洁且人流、货流不穿越或少穿越的区域，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。（5）厂区主要道路，应贯彻人流和物流分流的原则。（6）洁净厂房周围应绿化，科普之草坪；尽量减少厂区内露土地面。
七、 国务院药品监督管理部门主管全国药品GMP认证工作。主要职责有哪 些？
负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；（2）负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；（3）负责生产注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作；（4）负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。国务院药品监督管理部门主管全国药品GMP认证工作。
八、 药品经营质量管理原则有哪些？
全过程的质量管理；全员参与的质量管理；全企业的质量管理；动态的质量管理。
九、 药品批发、零售连锁企业的主要负责人的资格要求是什么？
应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。小型药品批发、零售连锁企业的质量管理工作负责人的资格要求是什么？
药师或药学相关专业助理工程师以上技术职称。
文件制定的基本原则有哪些？
指令性原则；（2）系统性原则；（3）合法性原则；（4）可行性原则；（5）可考核性原则。
十、 药品经营企业购进药品应满足哪些条件？
（1）合法企业所生产和经营的药品；（2）具有法定的质量标准；（3）应有法定的批准文号和生产批号；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；（4）包装和标识符合有关规定和储运要求；（5）中药材应标明产地。
十一、 申请GSP认证，应是具备哪些情形的药品经营单位
（1）具备企业法人资格的药品经营企业；（2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；（3）不具有法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

十二、 在药品流通监督管理过程中，对从事药品经营的销售人员有哪些规 定？
1）从事药品经营得销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药 事法规培训；（2）在法律上无不良品行记录；（3）药品销售人员不得兼职其他企业进行 药品购销活动；（4）药品销售人员被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、 经营企业承担法律责任。
十三、 我国对于药品包装盒上药品通用名称的设计有哪些要求？
（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
十四、 药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些？
受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。
十五、 在药品委托生产过程中，对委托双方有哪些要求？
（1）委托生产药品的双方应当签署合同：内容应当包括双方的权利与义务，且应当符 合国家有关药品管理的法律法规。
（2）药品委托生产的委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药 品批准文号的药品生产企业，要向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件， 并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，对其生 产全过程进行指导和监督。
（3）药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药 品 GMP证书》的药品生产企业。受托方应当按照GMP进行生产，并按照规定保存 所有受托生产文件和记录。
十六、 开办药品零售药店的申请、审批过程？
开办药品零售药品的申请人，应当向所在地县以上药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给《药品经营许可证》，申请人应持《药品经营许可证》到工商管理部门办理《营业执照》，并在开始营业之日起3个月内提请GSP认证。
十七、 《药品管理法》中假药的定义见假药论处的情形
有下列情形之一的，为假药：
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；以上法律规定的两种情形就是假药的概念。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
十八、 药品监督管理部门对药品质量进行监督抽验应遵守哪些规定？
（1）根据监督管理工作的需要进行抽验，杜绝盲目性。应当根据药品质量信息和质量动态制定合理的抽验计划和抽验比例，必要时进行专项抽验。药品检验机构无权制定药品抽验计划和品种目录。
（2）按照规定抽取样品。药品的抽查检验以生产、流通、使用中的药品为对象，药品监督管理部门应当派人员到药品生产流通企业和医疗机构现场抽取样品，是抽验药品的质量真实性和达到抽验目的的保证。
（3）抽查检验不得收取任何费用。对药品实施监督检验是一种行政行为，是药品执法监督的技术基础，是药品监督管理的重要组成部分。因此，药品监督抽查检验不得向被监督对象收取检验费。
十九、 药品不良反应的临床表现有哪些？
(1)副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。(2)毒性反应：主要是由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的，对人体造成某种功能性或器质性损害的反应。(3)变态反应：即过敏反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，引起不同程度的组织损伤或功能障碍。(4)其他不良反应 ：1）继发反应 2）致畸作用 3）致癌作用 4）药物依赖性
二十、 GSP认证过程中要求的质量管理体系文件包括哪几方面的内容？
(1) 质量管理制度，质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理做出的明确规定。(2) 质量管理工作程序文件，质量管理工作程序文件是对购销关键环节进行管理的主要依据，是为进行某项质量活动或过程所规定的途径或方法，是对各项质量活动采取方法的具体描述。(3) 岗位质量职责，质量职责是根据GSP要求和药品经营企业质量管理工作的需要，对质量管理的各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对于相关质量管理工作明确规定由谁来做。(4) 质量记录和原始凭证，质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录可以反映工作的质和量，是工作过程的真实记载，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。
二十一、 《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”
此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
二十二、 伦理委员会在人员构成方面有哪些要求。
为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国务院药品监督管理部门备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
二十三、 GMP的基本点与指导思想。
GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
GMP的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。
二十四、 医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定？
医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。此外，医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
二十五、 为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？
麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病，维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。
二十六、 我国对二三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法？
我国对二、三级保护野生药材物种的管理为：采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区，禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种。并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
二十七、 什么情况下新药可进行特殊审批？/哪些情况下新药可进行快速审 批?
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：(1)未在国内上市销售的从植 物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 (2)未在国内外获准上市的化学原料 药及其制剂、生物制品(3)用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药 (4)治疗尚无有 效治疗手段的疾病的新药 (5)突发事件应急所必需的药品。
二十八、药师在调剂中的哪些环节发挥作用？
收处方－审查处方－调配处方－包装与贴标签－核对处方－发药。药师在调剂处方时必 须严格执行操作规程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装。 向患者交付处方药品时，需对患者进行用药指导，包括药品的用法、注意事项等。完成 处方调剂后，应当在处方上签名，对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调 剂。药学专业技术人员在调剂处方时应做到“四查十对”：查处方，对科别﹑姓名﹑年 龄；查药品，对药名﹑规格﹑数量﹑标签；查配伍禁忌，对药品性状﹑用法用量；查用 药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法用量，并注意保 护患者的隐私权
二十九、简述药物临床前研究的内容。
为申请药品注册而进行的药物临床前研究可概括为3方面：(1)文献研究包括药品名称 和命名依据，立题目的与依据。(2)药学研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究， 确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料， 稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。(3)药理毒理研究一般药理试验，主要药效 学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试 验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。
三十、国家药物政策的目标是：
(1) 基本药物的可获得性，具体包括：①基本药物供应体系能有效运作，保证人们及时 获得所需基本药物。②保证基本药物供应的品种、数量，保证药品信息准确、可靠， 对患者和消费者一视同仁。③基本药物费用可承受。
(2) 保证向公众提供安全、有效、质量优良的药品。
(3)合理用药，促进医师、药师、患者及家属、消费者合理用药。
三十一、为什么说药品是特殊商品
药品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有与其他商品不同的特点，由此被称为特 殊商品，这些特点是(1)药品是与人们的生命相关联的物质。各种药品有各种不同的适 应证或主治功能，以及用法用量和注意事项。若没有对症下药，或用法用量不适当，或 滥用、误用，均会影响人们身心健康，甚至危及生命。生命关联性是药品的基本特点(2) 高质量性和严格的药品质量监督管理(3)公共福利性，药品的商品使用价值是防治疾病， 维护人们的生命健康，具有社会福利性(4)专业性强，人们必须经医师处方或药师指导 才能正确合理使用药品，属于医药专业人员指导性商品(5)品种多产量有限
三十二、什么情况下新药可进行特殊审批？/哪些情况下新药可进行快速审批?
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：(1)未在国内上市销售的从植 物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 (2)未在国内外获准上市的化学原料 药及其制剂、生物制品(3)用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药 (4)治疗尚无 有效治疗手段的疾病的新药 (5)突发事件应急所必需的药品。三十四

论述题
试述我国对罂粟壳实验研究的管理要点。
罂粟壳属于麻醉药品的一种，故其实验研究应满足麻醉药品实验研究的管理。
开展罂粟壳实验研究活动必须具备相应条件，并经国务院药品监督管理部门批准才能进行。罂粟壳的临床试验，不得以健康人为受试对象。开展罂粟壳的实验研究应具备的条件：
（1）以医疗、科学研究或者教学为目的。（2）有保证实验所需罂粟壳安全的措施和管理制度。（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。
罂粟壳实验研究，申请人应具备相应的条件，并经国务院药品监督管理部门批准，取得《麻醉药品和精神药品研究立项批件》方可进行。《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。
申请人经批准开展罂粟壳实验研