生物医药企业数字化转型白皮书.pdf

生物医药企业数字化转型生物医药企业数字化转型白皮书白皮书 （2022021 1 年年）工业互联网产业联盟（工业互联网产业联盟（AIIAII）2022021 1 年年 1 11 1 月月 iv 编写说明编写说明 随着云计算、大数据、人工智能、物联网、工业互联网等新一代信息通信技术的不断成熟和应用，数字化大潮风起云涌，席卷各行各业，为各行各业带来了新的驱动力，促使各行各业纷纷开始数字化转型，迎接数字化新时代。生物医药行业也不例外。为使得生物医药企业在满足人们生命健康需求的同时，在激烈的市场竞争中站稳脚跟甚至获得竞争优势，各大生物医药龙头企业纷纷开启了数字化转型进程。全球各主要国家也积极推出相关数字化发展战略，并将生物医药行业纳入到这些战略政策之中。然而，生物医药企业数字化转型是一个复杂的系统工程，涉及数字化技术与生物医药行业深度融合的诸多方面，这也使得一些生物医药企业不清楚数字化转型要转什么，怎么转，以至于在数字化转型大潮面前望而却步。为有效推进生物医药企业数字化转型发展进程，指导生物医药企业数字化转型发展实践，在工业互联网产业联盟生物医药特设组的组织下，中国信息通信研究院联合国内外生物医药龙头企业和相关机构，编制了本生物医药企业数字化转型白皮书（以下简称白皮书）。白皮书主要包括以下几个方面的内容。首先指出了生物医药企业转型的背景和必要性，然后归纳总结了生物医药企业数字化转型发展的特点与场景，提出了生物医药企业数字化转型的技术框架体系，剖析了生物医药企业数字化转型的趋势与方向，并在此基础上，结合我国生物医药企业数字化转型中普遍存在的问题，提出 v 了我国生物医药企业数字化转型的建议。白皮书还在附录中附上国内外生物医药企业数字化转型典型案例。期望通过白皮书的相关内容，为生物医药行业主管部门、企业和相关人士在生物医药企业数字化转型的发展、监管与建设提供参考。由于时间所限，白皮书中难免有不妥之处，敬请读者批评指正。我们将充分采纳和吸收各方面的宝贵意见和建议，进一步深入相关研究，持续完善相关内容，并以适当的方式向社会公布。相关意见或建议可以发送到邮箱：。vi 组织单位：组织单位：工业互联网产业联盟 牵头牵头编写单位编写单位：中国信息通信研究院 参与编写参与编写单位单位：中国信通院上海工创中心、上海联影医疗科技有限公司、参数技术(上海)软件有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、香港奥星集团、珠海亿胜生物制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、通用电气医疗(中国)有限公司、西门子医疗系统有限公司、国际商业机器（中国）有限公司 编写组成员编写组成员（排名不分先后）：中国信息通信研究院：闵栋、徐贵宝、贺倩、李真真、武雅文 中国信通院上海工创中心：张宇鸣、石艾东、路景栋、何昀晓 上海联影医疗科技有限公司：王璐、朱轲、魏军 参数技术(上海)软件有限公司：郎燕、高谊 强生（上海）医疗器材有限公司：陈楚晖、周学惠 香港奥星集团：张军、向洋、张博文 珠海亿胜生物制药有限公司：陈建明 华润双鹤药业股份有限公司：蔡仕国 通用电气医疗(中国)有限公司：孙轶 西门子医疗系统有限公司：陈黎峰、董伟 国际商业机器（中国）有限公司：李少春，张惠 vii 目目 录录 一、引言.1(一)生物医药企业数字化转型的本质是获得竞争优势.1(二)生物医药数字化转型是国内外政策推动主要方向.2(三)数字化转型是生物医药企业发展必然要求.3 二、生物医药企业数字化转型发展特点.7(一)新一代数字化技术贯穿生物医药企业全链条.7(二)国际领先生物医药企业数字化转型成效显著.8(三)国内大中型生物医药企业数字化转型初见成效.10 三、生物医药企业数字化转型场景.13(一)数字化研发.13(二)数字化临床试验.15(三)数字化生产.16(四)数字化运维.17(五)数字化营销.18(六)数字化患者服务.21 四、生物医药企业数字化转型技术框架体系.22(一)生物医药企业数字化转型技术框架体系.22(二)工艺设备层.23(三)网络通信层.23(四)采集控制层.24(五)平台层.26(六)业务应用层.27(七)安全管理.28(八)合规管理.28 五、生物医药企业数字化转型的趋势和方向.30(一)数字化智能工厂成为项目新标杆.30(二)网络化协同成为产业发展新动能.31 viii (三)数字化监管适应技术融合新形势.32 六、我国生物医药企业数字化转型的问题与挑战.34(一)数字化转型道路不清晰、目标不明确.34(二)自动化&信息化基础较薄弱.34(三)生产装备国产化程度较低.35(四)数字化转型人才资源短缺，创新层次较低.35 七、关于我国生物医药企业数字化转型的建议.36(一)积极探索适应我国的生物医药数字化转型模式.36(二)加大对生物医药企业数字化转型的政策扶持力度.36(三)强化生物医药高端数字化生产装备技术和产品创新.37(四)加快开展数字化标准和评估体系建设.38(五)打通数字化转型供需与生态共建通道.38(六)构建适应数字化转型发展的生物医药人才培养体系.39 附件 生物医药企业数字化转型典型案例.40(一)生物制药企业.40 1.辉瑞全球化数字化工厂.40 2.双鹤药业北京工业园智慧工厂.41 3.奥星集团生物制药上游细胞培养 PAT 平台.42 4.珠海亿胜制剂车间制造执行系统.44(二)医疗器械企业.45 1.强生医疗的数字化转型.45 2.希森美康的服务数字化转型.52 3.联影医疗工业互联网平台.53 4.西门子医疗设备智慧物联网平台.56 5.GE 医疗 APM 医疗设备全生命周期管理系统.58 参考文献.60 1 一、引言(一一)生物医药企业数字化转型的本质是获得竞争优势生物医药企业数字化转型的本质是获得竞争优势 生物医药企业数字化转型是指生物医药企业利用数字化技术进行企业管理、资源组织、产品生产、产品服务等。广义的生物医药企业一般是工业企业，包含化学制剂企业、化药原料药企业、中成药企业/中药饮片企业、生物和生化制品企业、医疗器械企业、制药专用设备制造业、卫生材料企业等。在本报告中，我们将生物医药企业简单概括为生物医药生产企业与医疗器械制造企业两大类。生物医药制造企业运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造出用于预防、治疗和诊断的制品。医疗器械制造企业生产和制造医疗设备和医用耗材，包括直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。生物医药企业数字化转型的本质是利用数字化技术，促进企业在生物医药、医疗器械领域提质降本增效，缩短研发周期，同时在生产和销售两个方面都能获得不同程度的优化，从而使企业在国内国际市场中获得竞争优势。为此，生物医药企业需要通过深度部署云计算、大数据、人工智能、5G、物联网、工业互联网等新一代数字技术，构建一个全感知、全联接、全场景、全智能的数字孪生世界，实现对数字世界全方位的精细把控，优化再造物理世界的生产过程、业务流程，对企业传统的管理模式、生产模式、业务模式、商业模式进行创新，甚至实现对上游原材料、下游用户等无缝数字 2 化管理，进而构建企业生态化平台，实现提高效率、降低成本、控制风险、转换新旧动能等目的。(二二)生物医药数字化转型是国内外政策推动主要方向生物医药数字化转型是国内外政策推动主要方向 当前，物联网、云计算、大数据、数字孪生、5G 等新一代信息技术正加速与传统产业深度融合，数字化技术已经深入渗透到人类生产生活的各个领域，带来诸多新技术、新产品、新服务、新业态。为此，世界各主要国家纷纷将数字化技术应用与部署作为国家级战略，并通过各相关战略计划加以落实。从国际视野来看，全球 2020 年医药产品、医疗器械与设备市场规模分别为 1.39 万亿美元、4774 亿美元，预计 2021 年将分别达到1.45 万亿美元、5060 亿美元。庞大的生物医药市场和平稳快速的增长，使得国际上普遍认为生物医药产业正在成为一个朝阳产业。因此，全球主要国家纷纷围绕新一轮科技革命和产业变革加大生物医药领域战略布局，着力构建数字化驱动的全新生产与服务体系。美国国家机器人计划参加单位包括国家卫生研究所、国家科学基金等在内的多个机构。这项计划在注重尖端科技探索的同时，也注重最新科技的应用，医疗机器人就是该项计划中的重点内容之一。欧盟发布的数字化战略 2025希望通过在医药卫生等多个行业发展安全的数据系统和发达的机器人产业，以期达到成为人工智能领域领导者所需的条件。日本在社会5.0战略中提出要建设“超智能社会”，并通过医疗信息化、外科手术机器人、医疗自动化的融合发展形成强大的智慧医疗服务能力和具有国际竞争力的产业。我国 2020 年医药、医疗器械与设备市场规模分别为 14480 亿元、7341 亿元，预计 2021 年将分别达到 17292 亿元、8369 亿元。我国 3 高度重视生物医药行业数字化转型发展，从生物医药产业生产制造自动化、智能化发展、产品全生命周期数字化管理、监管和产业数字化升级等方面颁布相关数字化转型政策，推动生物医药产业健康、规范发展。在党的十九届五中全会报告中，科技创新战略在原来“三个面向”的基础上，增加了“面向人民生命健康”的新方向，生物医药产业成为了这一战略方向的主要支撑。中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要明确强调，要培育壮大人工智能、大数据、区块链、云计算、网络安全等新兴数字产业，提升通信设备、核心电子元器件、关键软件等产业水平；构建基于 5G 的应用场景和产业生态，并在智慧医疗等重点领域开展试点示范。2021 年 5 月，国务院办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设的实施意见，要求实施医疗器械唯一标识，完善信息化追溯体系。综合来看，国内监管政策主要包括一致性评价、带量采购、两票制、医保支付改革和环保政策如药品上市许可持有人制度（MAH）。这些政策会对生物医药企业的合规要求日益提升，同时推动降低销售费用、缩减中间渠道，大幅降低药械价格，使得生物医药企业不得不从注重客情营销带金销售回归临床价值，开始以注重学术与研发、生产与质量为主，并积极提高企业管理水平，降低运营成本。(三三)数字化转型是生物医药企业发展必然要求数字化转型是生物医药企业发展必然要求 生物医药行业具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益等特点。对于生物医药企业来讲，只有合规运营、降本增效，才能保持长期可持续发展。这种情况下，数字化转型将成为生物医药企业的必然选择。4 首先，生物医药是一个多学科交叉又高度综合、互相渗透的新兴行业，技术含量高，知识密集。以基因工程药物为例，上游技术既涉及目的基因的合成、纯化与测序，又涉及基因的克隆、导入，还涉及工程菌的培养及筛选；下游技术既涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，也涉及到产品质量的检测及保证。因此，必须要有高知识层次的人才和高新的技术手段来保障。其次，生物制药产业投入相当大。这主要是由于新产品研发成本高，医药厂房的建造要求高，设备仪器配置高几个方面所决定的。最新研究数据表明，一个原研药的平均成本达到 15.4 亿美元，大约耗时 14 年，并且一些大型生物制药公司的研发费用占销售额的比率超过了30%。可以说，没有雄厚的资金实力，根本无法保证是生物药品的成功研发。第三，数字化转型可以协助生物医药企业有效规避巨大不确定风险。这一点在新药从研发、产品化、商品化这一过程中表现得尤其显著。对于一种新药方面来讲，不仅研发过程中涉及到临床前实验、制剂处方及稳定性实验以及临床实验等一系列实验，研发成功后还涉及注册上市和售后监督等诸多步骤，每个环节还都需要有严格的合规性审批程序，任何一个环节失败将前功尽弃，况且市场竞争的风险也日趋激烈，即使是投入巨资取得了研发的成功，若被别人优先拿到药证或抢占市场，也会前功尽弃。第四，数字化转型是生物医药企业获取高额利润回报的必由之路。在医药领域，将全球销售额超过 10 亿美元的药物称为重磅炸弹药物，礼来/勃林格殷格翰联合开发的甘精胰岛素类似药 Basaglar就是重磅炸弹药物之一。Basaglar 是胰岛素市场王牌产品 Lantus 的仿制药，于 2015 年 12 月获得 FDA 批准，于 2016 年 12 月中旬在美 5 国正式上市销售，在 2019 年的全球销售额达到了 11.13 亿美元，成为首个达到 10 亿美元重磅炸弹级别的生物类似药，在全球胰岛素市场因为遭遇定价压力而陷入增长停滞的情况下，Basaglar 这样的成长速度无疑让很多原创新药都感到羡慕。可以说，这类药品一旦开发成功并投放市场，获得暴利将是指日可待。第五，数字化转型是疫情频发情况下生物医药企业的必然选择。近两年来，新冠疫情的爆发为全球生物医药企业发展带来难得机遇的同时，也带来了前所未有的挑战。由于疫情防控需要，相关新冠肺炎治疗相关的医药和口罩、呼吸机、核酸检测试剂、医学影像设备、新冠肺炎疫苗等医疗器械的需求量呈现爆发式增长，为相关企业带来了巨额利润的同时，也使得相关医药和医疗器械企业的研发、生产和制造能力以及合规化管理能力遭受到了前所未有的考验。在这种情况下，数字化转型成为了生物医药企业的必然选择，借助数字化技术、使用自动化和信息化手段、突破能力瓶颈也就成为了生物医药企业快速形成竞争优势的最佳路径。第六，数字化转型是生物医药企业满足强监管要求的有效手段。在生物医药行业，合规性要求的升级始终是驱动产业转型的主要动力之一。2021 年 5 月 26 日起强制实施的欧盟医疗器械法规（EU MDR）2017/745 从关注患者安全角度对疗效和安全性的监管提出了比以往更深入、广泛且全面的要求。从深度和透明度来讲，欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）和数据集的目标是准确、完整和透明的产品数据归集，这直接导致了注册所需数据量的增加。而且这个监管框架要求企业在产品的整个生命周期内对其进行有效的整体控制。如果企业还是采取传统的方式来处理这个问题，将很难使每一个产品都达到广泛的持续监测制度的要求。国内近年来的监管政策主要包括一 6 致性评价、带量采购、两票制、医保支付改革以及一些环保政策如药品上市许可持有人制度（MAH）等。由于国内对生物医药企业的合规要求日益提升，使得制药企业开始陆续从传统营销回归临床价值，转而以学术与研发、生产与质量为主要关注点；进一步提高企业管理水平、降低运营成本。因此，目前主流生物医药企业正积极寻求在新的合规框架下的企业级数字化转型，谋求采用全新的、开放性的企业信息化系统框架来保证产品的透明度、可识别和追溯性以及产品数据的完整性、标准化，并兼顾已有的产品和投资保护。7 二、生物医药企业数字化转型发展特点(一一)新一代数字化技术贯穿生物医药企业新一代数字化技术贯穿生物医药企业全链条全链条 随着技术的不断进步及其与生物医药产业融合的不断深入，新一代信息技术在生物医药企业的应用也在不断深化，并渗透到生物医药企业的研发、生产、流通、企业管理等各环节。在研发环节，大数据、人工智能、云计算等技术加速与生物医药全面融合，在候选药物设计与筛选过程中，通过计算机的模拟、计算和预算药物与受体生物大分子之间的关系，设计和优化先导化合物。在化合物合成制备环节，可通过大数据知识库的查询比对，整合先进的目标化合物合成路线并用人工智能做出优选推荐。上述手段能大大缩短新药开发周期，降低开发成本。在生产环节，数字化智能工厂成为项目新标准，通过对生产工艺流程设计与产线进行数字化布局，实现企业自动化、信息化、绿色化、智能化、精益化的五化融合数字化生产，形成以智能为中心的数字化生产线设计，以精益为中心的数字化采购与生产管理，以质量为中心的数字化管理，从而进一步提高生产效率、缩短检验周期、精准地控制成本，并最大程度保障药品、器械的质量。在流通环节，生物医药企业依靠“互联网+”技术，建立复合型智能营销渠道和沟通平台。一方面，可以有效提高渠道掌控力，面向医生和患者提升学术内容和产品推广信息传播的精准度，有效降低销售成本。另一方面，还可以通过个性化定制服务同时从患者、医生处获得反馈数据，增强信息反馈及时性和全面性，为产品和服 8 务优化提供支撑，进而有效改善医生、患者的服务体验，并提升用户粘性和依从性。在企业管理环节，数字化管理助力企业迈上新台阶，网络化协同成为产业发展新动能。通过企业资源计划系统（ERP）、生产管理系统（SCADA/MES）、客户关系管理系统（CRM）、供应链管理系统（SCM）等平台，全面打造整体信息化解决方案，实现对全集团业务的统一管控。通过业务流程中心纵向贯通提高各业务节点在流程中的数字化效率，横向打通各条线与板块间的信息壁垒，通过数据融合消除信息不对称，通过流程融合规范管理，通过信息融合发掘机会，标准化提供内部服务并与研发平台、数字工厂、数字供应链，形成内部全域数字化有机整体。(二二)国际领先生物医药企业数字化转型成效显著国际领先生物医药企业数字化转型成效显著 由于美国、德国等西方发达国家数字化技术起步较早，信息化与工业化融合程度较深，因此这些国家中国际领先的生物医药企业数字化转型工作起步也较早，目前已经有许多企业数字化转型实践取得了显著的成效。强生（上海）医疗器材有限公司隶属于美国强生公司，产品不仅包括用于微创及开放性手术、心电生理学、骨科、神经内科、整形等领域的医疗器材、耗材，还包括诊断试剂、护理产品、药品等。在后疫情的新常态和数字中国的大背景下，数字化转型成为强生医疗的战略重点之一，利用 AI、大数据、企业内容管理、知识图谱、智能机器人等技术赋能企业智慧决策、提升运营效率。基于全球领先的数字化手术技术和广泛的中国本土生态合作，强生医疗为病患提供包括术前、术中、术后的全病程数字化解决方案，通过更为精 9 准的术前手术规划、3D 打印导板、术中导航和机器人，并探索术后基于可穿戴医疗的康复管理方案，为病患提供更为精准、个性化和微创的医疗服务。在智慧供应链方面，强生医疗利用 UDI、AI 等数字技术建立数据驱动的货物流转全流程监控与决策机制，极大提升供应链透明度、供货效率和决策质量，从而更敏捷、更高效地服务更多患者和客户。辉瑞公司（Pfizer Inc.）是一家美国生物制药公司，1989 年进入中国市场，并在华上市了五大领域的高品质的创新药物，包括肿瘤、疫苗、抗感染、炎症与免疫、罕见病等多个领域的处方药和疫苗。辉瑞全球数字化工厂转型的目标是利用 IIoT，使现代化辉瑞的全球制造运营统一化和现代化，以实现更优的决策、更高的设备可靠性和更长的正常运行时间，进一步提高产品质量的前提下降低能源消耗和排放，获得更广泛的可视性和更深入的洞察力。辉瑞的全球制造数字化转型是一个持续的过程，目前项目实施的阶段性成果体现在：通过系统化的方法，并与主要的区域领导层和全球团队建立合作关系，通过部署领先的数字化技术（IoT、AI、软传感器、增强现实技术等），建立一个完全互联的生产体系。同时充分发挥数据的作用，帮助提高决策的时效性和前瞻性。利用机器学习，消除未来的故障点，提供质量预警，提高生产效率。目前已交付的亮点包括实时的流程监控和风险识别、能源和环境绩效管理以及企业可靠性工程。总体的效益体现在产品产量和质量都得到了提高，产能损失最大程度地减少，能源成本普遍降低，资产利用率得到提高，环境友好度能够满足当前和未来的法规要求。从上面的描述可以看出，国际领先生物医药企业正在经历一场大规模的变革。与传统上对新技术的采用相对缓慢不同，目前这些 10 企业正在快速部署包括人工智能(AI)、大数据分析、增材制造、精准医学、数字治疗、增强现实、区块链和柔性生产等各种数字化技术，所关注的关键优先事项包括数字化研发、业务的全球化以及使用数字和信息技术进行企业职能的转型。(三三)国内大中型生物医药企业数字化转型初见国内大中型生物医药企业数字化转型初见成效成效 对于国内生物医药企业来讲，一方面要面对国内市场的竞争，另一方面还要满足监管部门的合规要求，有些出口企业还要面临国际竞争和国际合规监督。同时为了满足提高企业自身在国内外市场的竞争力，国内部分企业积极开展数字化转型，以期达到降本增效的目的并在激烈的市场竞争中和严格的监管环境下站稳脚跟。中国生物是国家科技部、国务院国资委、中华全国总工会命名的国家首批“创新型企业”之一，已经发展成为集科研开发、生产经营于一体，我国生物制品品种最多、血浆投浆量最大的大型生物医药企业，拥有强大的产业化能力。在六大主要城市建有生产基地，拥有 70 余条符合 GMP 标准的生产线，可生产各类预防、治疗、诊断用生物医药产品 200 余种，其中国家一、二类新药 24 种。中国生物认为，创新是企业发展的主动能，将打造数字企业视为打造更强竞争力的重要一环。为此，中国生物选择了 SAP HANA 平台和联想企业云 LEC 方案，同时在数据中心中建立虚拟化平台，通过致远互联协同运营中台，打通了协同平台与电子商务、SAP等核心业务应用，建设了从生产端 ERP 到物流端的药品、疫苗的全追溯体系，完善了产业间协同链条和流程管理，用信息化手段将产品质量安全的每一道责任落到实处。11 哈药集团为中外合资企业，旗下拥有哈药股份、人民同泰两家上市公司，集团主营涵盖抗生素、非处方药及保健品、传统与现代中药、生物医药、动物疫苗及医药商业六大业务板块。对自身产业布局不断加深，各方数据信息不聚合、运营流程难掌控成为企业发展的痛点，哈药集团以互联协同运营中台（COP）作为入口，联动SAP HANA 系统，建构了 SAP 财务共享服务（SSF）、生产(PP)、招采中心（SRM）、人力资源（HR）、主数据（MM）及影像系统等与协同运营的深度集成应用，使协同平台与 SAP 之间形成了实时的“数据穿梭，精准管控”，真正达成资源整合、流程统一、业财一体化三大目标，简化了工作流程，降低了项目成本，实现了集团总部与分支机构的决策及时、执行高效，以及全程全域的管控能力。华仁药业是一家集产、学、研为一体的，以医药、医疗器械和医疗服务为主的国有控股医药健康产业集团，主营业务包括基础性输液、血液净化产品、治疗性输液、医疗器械、药包材、防护用品及原料药等。为强化质量和生产管理，华仁药业在数字化转型中，在前台部署了电子商务实验平台（ECEP）系统，在中台部署了协同平台系统，在后台部署了制造企业资源管理平台（ERP）系统，实现了工作流与业务流的一体化，达成了企业跨地域、跨领域、跨用户群、跨组织的协同、协进、协作，组织效率有了显著提升，规范化的流程也让各项业务和成绩得到了有效管理，还为打通上下游产业链的生态圈提供了保障。云南白药是我国老字号企业，也是首批国家创新型企业之一。为了实现用数智化创新提供触手可及的全方位健康服务的数字化转型目标，云南白药积极着手升级数字化基础设施和信息化建设，以支撑基于产业链突破发展的创新业务，支撑基于供应链的、结合新12 技术的创新发展业务，搭建“云南白药三七产业平台”，用数字化解决方案为产业生态圈提供支持。为解决整个制药环节人力物力过度消耗的发展痛点，实施了生产经营信息化、智能制造和数字化智能服务三步走的数字化转型策略，先将企业资源计划系统（ERP）、生产管理系统（MES）、制造执行系统（DCS）、仓储管理系统（WMS）等信息系统上线并切实地推广应用，解决了生产、运营过程中的信息孤岛问题，实现了生产、质量、能源、设备、仓储等业务的无缝链接和协同运行，然后又借助物联网、大数据、云计算等先进技术实现产品生命周期管理，实现供应链协同，既解决了历史问题，又在现有服务的基础上，为客户提供了更加个性化的产品，带领企业走向可持续发展道路。13 三、生物医药企业数字化转型场景(一一)数字化研发数字化研发 借助最新的信息化技术，以产品全生命周期管理概念为基础，建立覆盖医药产品研发全过程的数字化流程管理系统，以提高研发效率缩短新产品上市的周期，并降低研发成本。首先首先，数字化研发体系需要从产品的市场需求开始，涉及早期开发、临床开发、技术转让与临床前制造、临床试验、备案申请直到新药上市等多个阶段。其次其次，数字化研发体系需要整合实验室研究、API开发、工艺开发和变更、中试规模制造、临床实验制造、IND/NDA 支持和成品量产、CXO 协作、合规性管理等多个相关生态系统和核心功能。数字化转型可以将人工智能和计算生物学应用于药物发现和开发，从而大幅提高生产力。数字化技术能够加快发现靶点的速度，提高试验数据的质量，让生物医药企业更快地筛选出具有较高活性的化合物，从而有效地缩短药品从研发到生产的周期。数据显示，通过大数据靶点发现系统、AI 化合物合成系统、AI 化合物筛选系统、智能验证系统等数字化产品可以将实验室开发环节的时间节约 40%-50%，成本降低一半，而且成功率提高 30%-40%。资料显示，目前国际上有 140 多家初创公司正在开发基于人工智能的药物发现工具，开展近 300 种用于各种疾病和症状的新型细胞和基因疗法的研发。采用数字化技术的实验室，可以基于现代信息化技术提高实验室的运行效率。通过将实验室相关的人员、仪器设备、样品与试剂、方法与流程、环境与能源、以及相关系统资源等进行数字化整合，实现研发项目综合管理，实验设计和记录的无纸化和自动化，实验 14 过程的可视化和标准化，实验数据的结构化和可追溯性，实现实验室内外的知识资源整合、积累与数字化转型。2017 年 3 月，葛兰素史克公司 GSK 与 AI+药物发现公司 Insilico 达成合作，利用 AI 模拟技术为 GSK 疫苗开发、靶点、药物发现方面提供技术方案。2017 年7月，GSK与Exscientia在药物研发方向达成战略合作，Exscientia通过AI药物研发平台为GSK的10个疾病靶点开发创新小分子药物，该平台会对每个已发现的化合物进行预期效用、选择性、吸收、分布、代谢、排泄等关键标准的预评估，从而更好地识别合成的新型化合物。同时，GSK 与基因检测公司 23andMe 宣布合作，共同致力于药物的研究和开发，发现新的药物靶点，并以此来进行疾病研究和开发新疗法。合作内容包括新药的靶点选择、患者亚组的鉴定与选择、患者招募等，利用 23andMe 的人类基因组库和机器学习技术为药物研究带来更有效的靶点、更快的研究速度以及提升成功率。IBM RoboRXN 是一个开创性项目，它展示了云、人工智能和自动化三种技术的结合，并显著改变研发领域的工作方式。想象一个在家中工作的科学家，想要制造一个新分子或合成物，通过网络链接到 RoboRXN，绘制分子，并让 RoboRXN 推荐最佳合成路径以及所采用的原材料，最后 RoboRXN 自我编程，并执行一个自主实验的过程。该项目的核心思想之一是将有机化学视为一种语言，可以将原子表示为字母，将分子表示为单词，将化学反应表示为句子。例如，对于化学反应预测，可以将整个任务转换为翻译任务，并从一种语言转换为另一种语言。这是一个极具可扩展性的解决方案实验者可以通过这个平台联系到世界各地的任何化学家，允许他们提交分子，然后在任何连接到云平台的实验室中随时随地地执行配方。结合 RoboRXN 技术，可以将科学家从繁琐、重复的任务中解放出来，15 大大加速目前进行的有机化合物发现的方式，并为设计和创新留出更多的时间和空间。(二二)数字化临床试验数字化临床试验 临床研究的首要工作就是数据的搜集和交换，传统方式是数据在研究部门、CRO间来回传输，不仅效率低下，而且容易造成数据丢失和泄密。寻找患者参与临床试验需要大量的时间，如果能更快地锁定某些患者群体并将其纳入试验，就能通过数字化大幅提高临床试验的效率，缩短新产品上市时间。以往，制药行业缺乏管理系统，也未建立相应流程，因此采用数字化临床试验的意愿有限，但近年来相应的技术和机制日趋完善。监管机构对数字化临床试验也曾抱有怀疑态度，但今天包括 FDA 在内等监管机构已经认识到以数字方式收集的临床试验数据可以更快速地进行分析，从而改善新产品的安全性。具体来看，生物医药企业在临床试验环节采用临床试验患者招募系统、临床试验管理系统、临床数据分析系统等数字化工具，通过对海量的临床试验数据进行大数据分析，提取试验关键指标数据，将试验要求与病人电子病历进行自动精准配对，从而提高匹配效率，加速临床试验进程。除此之外，通过数字化的试验管理工具对患者进行全流程的管理，采取服药提醒、试验过程监管、用药数据监测、不良反应报警等方式来提高试验数据质量。诺华公司已经开始利用英国患者数据集在线寻找临床试验的患者，并通过使用先进的数据科学方法来模拟疾病的进展，如使用基于人工智能的验证算法来预测移植肾的有效工作寿命，大幅加快移植新药的临床试验。辉瑞公司与 IBM Watson 团队合作，开发了一种支持传感器的远程患 16 者监测系统，使其能够在临床试验实验室以外的日常生活中跟踪患者的健康和活动，取得了良好成效。(三三)数字化生产数字化生产 数字化工厂采用最新的自动化、信息化和智能化技术，将与生产相关的人、机、料、法、环等诸多要素的数据和流程统一整合，以满足企业生产运营阶段在安全合规、产能提升、质量保障、风险预测、资产利用、人员效率等业务方面的数字化转型需求，服务于企业整体经营策略的转型以及行业合规要求的升级。在自动化、物联网和其他新一代信息通信技术的共同推动下，数字化生产使医药生产环节可视、可控、智能，不仅降低了人工操作中难以避免的偏差和错误，确保信息的透明度和流程的合规性，还能够通过分析采集的数据持续改进药品质量，从而实现提质降本增效的效果。全球头部生物医药企业已经普遍认识到数字化生产的重要性。在 2020 年一项对 140 家药企的调查中，93%的企业认为数字化是设计或升级工厂时的重要因素，其中约三分之一将数字化认定为首要考量。在这种认识的推动下，有四分之一药企已经开始投入数字化技术，在生产环境中进行部署或改造，另有四分之一正在进行应用场景的筛选试点。具体来看，数字化生产在生物医药行业中主要应用在以下几个方面。在生产状态管控方面，已经安装了制造执行系统（MES）并使用精益生产技术的公司可以进一步建设实施生产状态管理系统。通过从生产设备收集实时数据，可以生成包括每台机器的状况在内的整个生产系统的概况。工厂管理人员通过对系统的端到端检查，可以 17 识别产线异常状况，迅速发现问题，并利用数据分析来定位根本原因。例如，GE 医疗改造了其位于犹他州洛根的制造工厂（该工厂为公司的细胞培养业务生产干粉培养基、液体培养基和血清），建设了电子批次记录系统和完全自动化的制造执行系统（MES），能够连接、监测、记录和控制整个制造过程和数据流，将精益化先进制造与数据分析相结合。生产数字化转型可以将生产偏差和因生产偏差导致的停工情况减少 80%以上。在批次转换优化方面，随着企业不断增加产品多样性，车间需要不定期重新配置产线设备以匹配不同产品的生产制造，由于在任何生产开始之前必须进行耗时的标准化工作，批次转换长期以来一直是对产能的极大损耗。而先进数字化辅助工具可以在批次转换过程中引导工人，提高操作效率。例如，虚拟现实眼镜或手持设备上的三维视频模拟帮助操作员按照规定的程序进行快速更改，从而提高整个产线的效率。据统计，数字化产线改造可以将批次转换时间降低 30%以上，数字化的工作指令对生产线的清理尤为有效。(四四)数字化运维数字化运维 随着高端医疗装备的服务地域日益扩大，医疗装备用户对设备诊断维护服务响应时间的要求也越来越短；生物医药生产设备的多工厂多地区运行，生物医药生产设备的稳定运行可避免不必要的产能损失。因此，行业目前迫切需要一个可以实现对医疗装备和生产设备进行远程诊断和分析维护的手段，实现快速的问题定位和闭环，在降本增效的前提下实现客户的感知提升和设备生产力的提升。在智能环境监控方面，在过去很长一段时间内，某国际知名医疗设备企业一直因为超标的温湿度环境造成了大量的医疗装备备件 18 损坏，特别是高值备件的损坏，如平板探测器，导致大量的设备停机需要维修，每年为此付出的成本特别高昂，因此，该医疗设备企业急需开发一个实时的温湿度监测硬件和云平台，对设备运行环境进行远程监测、智能预警和分析。在此背景下，该医疗设备企业与巨服（上海）信息科技有限公司合作，在其“极服务”平台基础上定制开发了 SEMS 智能环境监控系统。SEMS 智能环境监控系统为该医疗设备企业降低了设备停机时间和现场维修次数，提高了设备稳定性和运行效能。减少了备件消耗，特别是高值备件的消耗，降低设备的运维成本。用了这套系统之后，该医疗设备企业就可以清晰辨别设备故障导致的原因是质量问题还是用户操作问题或者环境问题，从而减少了不必要的售后成本支出。在预测性维护方面，通过内置传感器采集故障部位、故障类型、发生时间等数据，识别故障特征，企业生产部门有机会在机器出现故障之前进行预测性维护。这种早期预警优化检修频率，降低维护成本，减少了产能损失。例如，礼来公司利用 IIoT 连接设备数据源，远程收集资产运行状态数据，通过在公司内部工程生产力工具和信息管理系统汇总分析，加强了预测性维护，预计可以节省目前维护技术人员在现场收集测量数据所需的75%的时间，为设备生产力带来5%的提升，项目本身的投资回报周期在一年以内。(五五)数字化营销数字化营销 药品在药厂生产后，将经由医药公司、代理商、医药代表流入医院、诊所及药店等终端网点。在疫情的影响下，面对面交流和学术会议的中断将直接导致药企与医生间的线下交流中断，对药企的线下营销造成了巨大的影响。在此背景下，生物医药企业、医生和 19 患者之间的沟通方式和关系发生变化，数字化营销手段扮演起越来越重要的角色。当前数字化营销主要载体是内容营销，指的是利用互联网、移动互联网工具和平台向患者、医生传递学术信息、药物信息、健康信息等，间接实现品牌价值的传播。数字化营销最大的优点在于避免了传统营销的弊端，在更加合规的同时，也便于收集医生的反馈，改变了公司管理层-市场部-代表-医生的长链条传递观点，公司管理层直接能看到医生的反馈。因此，全球知名生物医药企业往往在内容营销方面颇有建树。科普文章和技术类内容是头部生物医药企业与社会公众互动的主要方式之一。较为典型的是赛默飞世尔和默克，两家公司都创建了庞大而深入的技术内容库。赛默飞世尔通过发布大量技术文章，以清晰的图表和文字分解复杂的工业流程，每月吸引超过 500 万次搜索点击。“流式细胞仪如何工作”等长篇文章确保了他们在技术查 询 的 搜 索 引 擎 中 保 持 领 先 地 位。默 克 公 司 的 网 站SigmaA 的特色是围绕化学理论的大量资源库，包括工具、计算器等，仅“元素周期表”一个网页每月就产生约 189,000 次点击量。默沙东擅长通过学术传播的方式塑造品牌形象，早在 1899 年就出版了第一本“默克手册”，目前已成为全球最受欢迎的医学手册，并推出了电子版为全球提供服务。“默克手册”通过传递有价值的信息和服务，为读者带去帮助，比如其面向中国医护人员推出的在线资源网站“医纬达”就提供病历参考、基药培训、临床用药进展等多种服务。线上研讨会（包括病例研讨会、医患互动会等各类会议）和网络直播也是生物医药营销中最有效的形式之一。例如，强生公司的 20 视频系列“通向疫苗之路”采访了科学家、全球健康领袖和其他工作在抗击新冠疫情前线的专家，通过各大社交媒体平台直播，有效阻止了虚假信息传播，并与社会公众进行了高质量的互动。图表和播客也是国际生物医药企业内容营销的重要组成部分。百时美施贵宝制作了大量包括克罗恩病事实表、溃疡性结肠炎事实表和多发性硬化症等科普图表，简洁明了地传达了生物医药中的复杂概念。辉瑞公司长期开设了Get Science、Diverse Perspectives和Menopause:unmuted等专业播客节目，并于2020 年针对新冠疫情开设了新播客The Antigen Podcast，为社会公众提供通俗易懂的科普信息的同时宣传了辉瑞公司在历史性的疫情中所扮演的关键角色。在患者端，默沙东选择了与阿里健康合作，通过阿里系相关APP，可以查寻宫颈癌相关知识、HPV 疫苗接种知识（均为默沙东重要产品线），以及各地的接种点信息，还可与智能