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1 1人用疫苗市场发展现状与未来趋势研究报告Current Perspective And Future Development on Human Vaccine Market Report二零二三 年 二月版权所有 2023 弗若斯特沙利文咨询（中国）2 2沙利文谨此发布人用疫苗市场发展现状与未来趋势研究报告，旨在对全球和中国疫苗行业进行深入分析，从患者需求、治疗现状、技术发展、市场增长、资本热度及行业格局等多方面，挖掘疫苗领域存在的巨大未满足需求，追踪行业和技术发展脉络，分析市场发展背后的驱动因素。疫苗接种至关重要疫苗的发明和预防接种是人类最伟大的公共卫生成就。疫苗接种是预防控制传染病最有效的手段，避免了无数病患的残疾和死亡。世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。自COVID-19新冠疫情爆发以来，社会各界对于疫苗产业的关注度与日俱增。中国疫苗技术发展现状疫苗研发技术门槛高周期长难度大，技术创新带来产业变革。新冠疫情中多种不同技术路径的疫苗均被应用于实际防疫中，其中以核酸疫苗为代表的新技术路径疫苗的成功研发为疫苗产业带来了重要变革。新技术路径下的疫苗拓宽了疫苗可预防的疾病类型，为人类带来了更有效的更广泛的疾病应对策略。中国疫苗市场发展空间广阔(1)疫苗依然是最具成本效益的、最有效的预防控制传染病的手段，相较于疾病出现症状后使用药物治疗而言，疫苗产品不论是在可及性还是在药物经济学的评估上都具有明显的优势；(2)创新技术发展，例如增强疫苗免疫原性的佐剂及更有效的递送系统，都在拓展疫苗的防护边界，使得人类可以免受更多疾病的困扰，并推动疫苗市场发展；(3)疫苗的认知度提高与可及性上升：COVID-19之后人们疫苗接种意识进一步提高，疫苗接种率提升；中国经济的稳定增长提高了中国公民的负担能力，不断有创新疫苗获批上市，同时国产疫苗厂家的涌现降低了疫苗价格并提升了疫苗可及性；(4)政府出台一系列利好政策，例如医药工业发展规划指南、“十三五”卫生与健康规划以及健康中国战略，指出应以预防为主的传染病防控的现状，推动疫苗市场发展。摘要3 3目录人用疫苗的定义和作用机制-06典型人用疫苗分类-06人用疫苗的发展历史-07疫苗技术路径的优劣势分析-08疫苗佐剂发展情况概览-09疫苗研发趋势分析-12新冠疫情对于行业的影响-13第一章第一章 疫苗疫苗行业概览行业概览全球疫苗市场分析-15中国疫苗市场分析-19中国疫苗市场驱动力分析-22中国疫苗市场发展趋势分析-23中国主要疫苗市场分析-24人乳头瘤病毒（HPV）疫苗-24带状疱疹疫苗-30人用狂犬病疫苗-36流行性感冒病毒疫苗-44肺炎球菌疫苗-50第二章第二章 疫苗疫苗市场规模及发展趋势市场规模及发展趋势4 4目录疫苗研发公司融资情况分析-57疫苗企业的合作开发分析-58疫苗领域管线交易分析-59疫苗领域并购情况分析-60第三章第三章 疫苗疫苗行业资本表现情况行业资本表现情况国内疫苗公司介绍（排名不分先后）成大生物-62青赛生物-64瑞科生物-66依生生物-68艾博生物、艾棣维欣-70艾美疫苗、康希诺生物-71丽珠医药、绿竹生物-72三叶草生物、斯微生物-73威斯克生物、沃森生物-74中逸安科、中慧元通-75第四章第四章 疫苗疫苗公司介绍公司介绍法律声明-765 501第一章疫苗行业概览人用疫苗市场发展现状与未来趋势研究报告Current Perspective And Future Development on Human Vaccine Market Report6 6人用疫苗的定义和作用机制世界卫生组织（WHO）将疫苗定义为：含有免疫原性物质，能够诱导机体产生特异性、主动和保护性宿主免疫，能够预防传染性疾病的一类异源性药学产品，包括预防性疫苗和治疗性疫苗。图 1：人用疫苗的作用机制疫苗包含特定生物体的弱化或灭活部分，可在不导致疾病的基础上体内激活免疫系统。免疫的目的是通过大量的记忆细胞群产生对疫苗抗原的记忆。如果真正的病原体在未来进入人体，记忆细胞就会识别它。当检测到熟悉的抗原时，免疫系统将产生抗体来攻击它们。用疫苗免疫后产生的抗体可以有效预防病毒、细菌等病原微生物所致疾病人用疫苗的作用机制典型人用疫苗分类来源：WHO,文献检索,中国药典,沙利文分析人用疫苗的分类疫苗种类繁多，根据疫苗的抗原性质和制备工艺分为以下几类：减毒活疫苗：是指采用病原微生物的自然弱毒株或经培养传代等方法减毒处理后获得致病力减弱、免疫原性良好的病原微生物减毒株制成的疫苗，如皮内注射用卡介苗、麻疹减毒活疫苗等。灭活疫苗：是指病原微生物经培养、增殖，用物理化学方法灭活以去除其增殖能力后制成的疫苗，如钩端螺旋体疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等。类毒素疫苗：是指采用经处理的或丧失毒性而保留免疫原性的病原微生物毒素所制成的疫苗。多糖疫苗：是指用病原微生物的荚膜多糖直接作为抗原制成的疫苗。多糖蛋白（结合）疫苗：是指将病原微生物的荚膜多糖与蛋白质载体结合制成的疫苗。重组蛋白疫苗：是指采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到细菌、酵母或细胞，经培养、增殖后，提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗。核酸疫苗：包括DNA和RNA疫苗。是指将编码抗原的外源基因（DNA或RNA）导入人体细胞内，利用人体细胞的表达系统合成抗原以诱导产生免疫应答的方式而制成的疫苗。病毒载体疫苗：是指将编码抗原的外源基因通过病毒载体作为递送系统导入人体细胞内，利用人体细胞的表达系统合成抗原以诱导产生免疫应答的方式而制成的疫苗。疫苗递送疫苗可通过注射、口服、吸入等方式递送进入人体抗体产生病原体暴露疫苗保护人用疫苗的定义疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答，使人体获得对相应病原微生物的免疫力。这类疫苗在处理加工时保留了病原体重要的特征供免疫系统识别，而另一类疫苗，如：核酸疫苗，的作用机制则略有不同。后者只使用为特定蛋白质提供指令的一部分遗传材料，接种后在机体内表达特定抗原，从而诱导机体发生体液和细胞免疫应答。7 7人用疫苗的发展历史疫苗的发明和预防接种是人类历史上最伟大的公共卫生成就，而接种疫苗是预防控制传染病最有效的手段来源：WHO,文献检索,沙利文分析人用疫苗的发展历史传染病是威胁人类生存和健康阻碍社会经济发展的重要原因之一，而疫苗接种被公认为公共卫生领域中最具有成本效益和降低传染病负担的有效干预手段。世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。疫苗事业发展以来疾病控制效果显著。1980年，世界卫生组织（WHO）宣布全球彻底消灭天花，为人类迄今唯一通过疫苗接种消灭的疾病。2019年10月24日，在世界脊髓灰质炎日（10月24日）到来之际，世界卫生组织通过全球消灭脊髓灰质炎（脊灰）证实委员会(GCC)正式宣布型脊灰野病毒已在全球范围内被消灭。这是继全球消灭天花和型脊灰野病毒之后，人类公共卫生史上又一项历史性成就。新冠疫情是人类近代历史上最大的健康危机之一，但同时也为疫苗行业的发展带来了巨大的机遇，大步促进了疫苗相关技术的研发及商业化进展。在新冠疫情中，多种不同技术路径的疫苗均被应用于实际防疫中。其中，以核酸疫苗为代表的新技术路径疫苗的成功研发为疫苗产业带来了重要变革。新路径下的疫苗拓宽了疫苗可预防的疾病类型，强调了其在预防医学中的垄断性优势，进一步提升了疫苗在整体生物医药行业中的地位。图 2：人用疫苗的发展历史研制出人类历史上第一种疫苗-天花疫苗17981798第一种减毒活疫苗 狂犬病减毒活疫苗第一种灭活疫苗 霍乱、鼠疫、伤寒18851885-18861886第一种类毒素疫苗 白喉和破伤风类毒素疫苗第一种联合疫苗 百日咳、白喉、破伤风19001900-1948194819691969第一种治疗性疫苗诞生 Provenge治疗转移性前列腺癌20102010减毒活疫苗 脊髓灰质炎、脑膜炎球菌19521952-19551955世卫组织宣布将首款腺病毒载体新冠疫苗列入“紧急使用清单”20222022第一种重组疫苗 乙型肝炎疫苗19781978第一种多糖疫苗 脑膜炎球菌（多糖）疫苗、肺炎球菌（多糖）疫苗第一种mRNA疫苗 COVID-19 疫苗202020208 8疫苗技术路径的优劣势分析疫苗研发技术本身并无优劣之分，其差异性主要集中体现在技术发展时间长短、安全性以及免疫原性上，且不同技术路径下所生产的疫苗所需的运输储存温度也有所差异。分类技术成熟度安全性对佐剂的依赖程度运输储存温度减毒活疫苗28灭活疫苗28类毒素疫苗-20以下多糖（结合）疫苗28重组蛋白疫苗28C核酸疫苗DNA疫苗:28mRNA疫苗:-8015病毒载体疫苗20以下图 3：疫苗研发技术路线的优劣势分析低高高低来源：文献检索,沙利文分析疫苗研发技术路线的优劣势分析9 9疫苗佐剂发展情况概览佐剂发展历史图 4：佐剂发展历史19371937Jules Freund发明了含铝盐乳浊液弗氏佐剂，应用于动物实验19971997第一种应用水包油乳液MF59佐剂的季节性流感疫苗Fluad在欧洲获批上市。20052005Fendrix是一种乙肝疫苗，也是第一种含有AS04的疫苗，在欧洲获得了许可20092009同样应用AS04佐剂的HPV 疫苗Cervarix获FDA批准20152015MF59佐 剂 季 节性流感疫苗Fluad获FDA批准20172017CpG1018佐剂Heplisav-B 经 FDA批 准 用 于 成 人 的HBV 疫苗20172017AS01B获得FDA批准的疟疾疫苗和带状疱疹疫苗许可证。19261926铝佐剂首次被发现20112011在欧洲批准的使用AS03佐剂的流感疫苗 Pumarix佐剂功能介绍提高疫苗中抗原的免疫原性佐剂可以增加抗原的免疫原性，作用机制包括抗原储存作用；提高机体固有免疫应答；增强抗原递呈；增强Th2细胞介导的适应性免疫应答；激活B细胞诱导抗体产生；激活补体作用等。佐剂可以通过改变免疫反应的类型，提高抗原对细胞的渗入性和诱导细胞因子的释放，达到防止抗原降解并将抗原运输到特异的抗原提呈细胞目的，进而增强免疫反应。改变免疫应答的性质佐剂可改善因年龄、疾病（如HIV）或其他原因导致的疫苗反应能力降低的问题。提高免疫功能低下人群的免疫应答可通过降低抗原的用量或降低达到免疫保护所需要的接种剂量，从而提高疫苗的产能，在疫苗短缺的全球大流行期间，这一点尤其重要。减少成功免疫所需的抗原量和免疫剂次数来源：文献检索,沙利文分析佐剂是指能够辅助抗原应答，调节免疫反应强度和类型的物质。佐剂的作用包括在制品中提高抗原的免疫原性、改变免疫应答性质、减少免疫成功所需的抗原量及免疫剂次数、提高免疫功能低下人群的免疫应答等。自1926年Glenny首先发现硫酸铝钾能增强白喉毒素的免疫原性起，到1939年，首个含有铝佐剂分白喉疫苗被批准上市。佐剂的多样性发展较为缓慢，直到20世纪90年代才出现第一个非铝佐剂的新型佐剂。随着疫苗的快速发展，单独使用一种佐剂有时难以诱导理想的免疫反应，不能满足抗疫需要。复合系统类佐剂成为目前佐剂的发展大方向。1010疫苗佐剂发展情况概览佐剂技术与分类分类描述机制范例矿物盐类佐剂最早发现及使用最广泛的疫苗佐剂，主要是铝及镁的盐类化合物目前,大约1/3被批准的疫苗使用铝佐剂,这主要得益于铝佐剂的安全性。常见的铝佐剂包括铝盐、磷酸铝、硫酸铝、铵明矾和钾明矾等等。缓释抗原：铝佐剂可以从溶液中吸附抗原，使其缓慢释放，延长抗原的作用时间增加抗原吞噬：增加树突状细胞对抗原的内吞，从而增加抗原在细胞内的持续时间刺激细胞因子释放：促进单核细胞募集，吞噬抗原并分化成树突状细胞（DC）增强抗原递呈：增强树突状细胞的抗原递呈能力激活炎症小体：铝佐剂可以促进注射部位的巨噬细胞的反应。延缓抗原的消化过程：铝盐使吞噬细胞的溶酶体不稳定，延缓抗原的消化过程铝盐油乳剂佐剂这类佐剂包括皂苷佐剂、水包油和油包水乳剂。人类疫苗大多是水包油佐剂，而兽用疫苗大多是油包水佐剂。增加抗原吞噬：增加树突状细胞对抗原的内吞，从而增加抗原在细胞内的持续时间刺激趋化因子释放，促进免疫细胞募集增强抗原呈递：增强T细胞增殖和分化延缓抗原的消化过程：油包裹的抗原可以缓慢释放，避免酶解激活炎症小体MF59,AS03靶向于模式识别受体的微生物和植物提取物以及衍生物类佐剂来源于细菌、真菌、病毒以及植物中能通过靶向模式识别受体，激活先天免疫的成分。增加抗原吞噬：增强树突状细胞对抗原的吞噬刺激细胞因子释放，上调与细胞信号传输、细胞迁移以及DNA损伤反应相关蛋白的表达MPL,PIKAQS-21CpG-ODNCpG 1018细胞因子类佐剂包括IL-1、IL-2、IL-12、粒-巨噬细胞集落刺激因子、干扰素-等增强免疫反应：例如，IL-1可以潜在地增强对抗原的初级和二级反应，诱导抗原特异性的CD4+T细胞活性增强和B细胞的增殖。激活炎症小体IL-1,IL-2,IL-12,GM-CSF,IFN-微粒抗原递呈系统佐剂主要包括脂质体、免疫刺激复合物、微粒及纳米粒子等。免疫刺激复合物主要成分有皂角苷、磷脂和胆固醇。聚乙丙交酯（PLG）是微粒佐剂的新方向抗原提呈增强：增强树突状细胞(DC)的吞噬功能，延长有抗原的DC在淋巴结中的生存时间，从而导致更强烈的抗体应答和T细胞激活。AS01，PLG来源：文献检索,沙利文分析图 5：佐剂分类概述根据FDA的佐剂和佐剂预防性疫苗安全性评估的监管考量，佐剂可大致分为三大类。第一大类包括增强抗原递呈细胞和/或淋巴结的抗原递送，从而改善免疫反应的佐剂。例如铝盐、油和水乳剂（如诺华公司的MF59和GSK的AS03）以及脂质体。第二大类包括免疫刺激剂或称免疫增强剂。其主要通过受体介导发送的信号调节免疫反应的质量。例如PIKA双链RNA以及MPL可激活Toll样受体3，Toll样受体4、QS21、CpG、细胞因子等。最后，第三大类由上述前两种类型组合而成，称为组合佐剂或“佐剂系统”。1111疫苗佐剂发展情况概览来源：文献检索,沙利文分析佐剂发展过程中面临的挑战佐剂在提高抗体水平和安全方面已获得长期的实践证实。过去30年间，全球一共只批准了7款佐剂用于人用疫苗，能够进一步提高抗原物质免疫原性。目前在美国，疫苗佐剂不能作为一种药物被独立批准，它们被批准作为疫苗的一个组成部分综合使用。长期以来，佐剂作用机制非常复杂且尚未明确，导致佐剂体外研究很难破解，外加佐剂生产经工艺放大后在安全性方面难以达到标准，需长期技术积累，安全性是制约佐剂研发的首要问题。尽管有不少佐剂已经在临床前模型中显示出高效力，但是出于人用疫苗安全性或耐受性方面的考虑，大多数尚未获得批准；其次，佐剂在健康人身上很难进行临床试验，外加做临床试验的费用较为昂贵，使得绝大多数企业缺乏动力去推进佐剂的研究。此外，后期即使研发成功，在专利保护上也存在很大的问题。近年来，随着现代免疫学的发展尤其是对于固有免疫知识的积累，在一定程度上加速了佐剂疫苗的开发，以新型佐剂为代表的疫苗，突破了过往疫苗产品中以铝佐剂为主诱导Th2免疫反应类型、应答慢、持久性差等瓶颈，达到既可以诱导高水平持久性抗体，又能诱导极强的Th1型免疫反应的理想目标。新冠疫情爆发以来，美国NIH等机构设立更多平台，协调更多技术和资源加强疫苗佐剂的研发。多年来中国科技部重视佐剂技术研发滞后的短板，通过“国家重大新药创制项目”等支持国产佐剂技术的研究，例如中国本土疫苗企业独立开发出的PIKA双链RNA类佐剂在基础研发和多种疫苗品种上取得了良好结果，获得WHO疫苗专家委员会的好评；搭载中国本土企业自主开发的新型佐剂BFA03的新冠疫苗已取得优效于国际主流mRNA疫苗的临床表现。未来，疫苗佐剂将继续向多样化、精细化的方向发展，具有调节Th1和Th2免疫反应，针对免疫的精细调节发展安全、有效的化合物。图 6：佐剂开发难度分析佐剂是配合疫苗注射到人体内的物质，佐剂很大程度上影响着疫苗的安全性。寻找一款安全又有效的物质作为疫苗佐剂十分困难。由于疫苗是给健康人接种，出于安全性考虑，各国监管机构对于佐剂的批准非常谨慎。安全性多数佐剂的作用机制尚未明确。截至目前，佐剂在复杂的免疫级联反应中的首要效应很难阐明，如：QS-21和免疫刺激复合物的机理等，这给新型疫苗佐剂的开发研究增加了难度。但近年来，随着现代免疫学的发展，逐渐阐明了免疫细胞表面和细胞内的蛋白质分子与外来的刺激物结合所引起的信号传递直接影响免疫反应的性质和强度，在一定程度上加速了疫苗佐剂的研发。作用机制复杂且不明确在现有的佐剂配方中，通常具有难以表征和标准化的天然衍生成分，如AddaVax佐剂用到的水包油乳液中的角鲨烯油（来自鲨鱼肝），原材料可及性差，这导致了工艺稳定放大较难，由于佐剂的工艺放大和原材料供应问题，Novavax就曾一再推迟其含有Matrix-M佐剂的重组蛋白纳米颗粒新冠疫苗NVX-CoV2373申请上市的日期。在中国，由于新型佐剂生产难度高、制造工艺技术复杂、质量控制标准要求严格，因而自主开发及生产新型佐剂的企业有限。工艺放大难铝佐剂作为临床上应用最为广泛的佐剂，但是由于其无法引起Th1和杀伤性CD8+T细胞反应，且不适用于多肽类抗原的应用，因此并不适用于所有场景。PLG是微粒抗原递呈系统佐剂的代表之一，但其应用条件也十分有限。PLG在实际应用中需联合其他佐剂从而提高其有效性，并且由于抗原在微粒的包裹中的稳定性较差，使得微粒佐剂的使用进一步受限。有效性含有佐剂的疫苗产品在运输过程中难以保存。由于铝佐剂在冻结后，其形成的颗粒会聚集在一起，再使用时会大大降低疫苗的效果，因此在实际运输储存过程中，铝佐剂形成的疫苗不能被冻融。细胞因子类佐剂由于都是蛋白质分子，所以在生产、储存以及运输上都有极高的要求；同时这些细胞因子在体内半衰期较短，其活性易受内环境变化的影响，其稳定性难以保障。运输存储难1212新冠疫情中的不同技术路径的疫苗均被应用于实际防疫中，其中以核酸疫苗为代表的新技术路径疫苗的成功研新冠疫情中的不同技术路径的疫苗均被应用于实际防疫中，其中以核酸疫苗为代表的新技术路径疫苗的成功研发为疫苗产业带来了重要变革，拓宽了传染病的可防疫类型发为疫苗产业带来了重要变革，拓宽了传染病的可防疫类型截止2022年9月30日，全球获批的新冠疫苗有灭活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、类病毒样颗粒（VLP）疫苗以及核酸疫苗（RNA疫苗），涵盖 6 种不同技术路线；此外还有另外复制型载体疫苗以及核酸疫苗（DNA疫苗）在研，涵盖2种技术路线。新冠疫苗的研发加速了mRNA、重组蛋白等技术路线的应用与产研转换，且新技术路径下的疫苗拓宽了疫苗可预防的疾病类型。疫苗研发趋势分析来源：文献检索,沙利文分析随着全球扩大免疫计划的不断推进，随着全球扩大免疫计划的不断推进，疫苗的研发重心逐渐从单苗转向多联、多价态的疫苗，在简化了免疫程序疫苗的研发重心逐渐从单苗转向多联、多价态的疫苗，在简化了免疫程序的同时，为民众提供更加全面的免疫防护的同时，为民众提供更加全面的免疫防护随着全球扩大免疫计划（EPI）疫苗种类的不断增加，幼儿免疫负担的不断加重。联合疫苗由多种病原的抗原组成，用于预防不同病原微生物引起的疾病；多价疫苗则是由同一种病原不同亚型或血清型构成，用以同一病原微生物的不同型别感染引起的疾病。此外，多联、多价疫苗拥有减少接种次数、简化免疫程序、提高接种率、提升患者接种意愿的优点，已成为我国乃至世界疫苗研发的重要发展方向之一。随着新型佐剂系统的发展和应用，更多疫苗技术平台及疫苗给药途径有望应用于临床实践，为疫苗带来更广阔随着新型佐剂系统的发展和应用，更多疫苗技术平台及疫苗给药途径有望应用于临床实践，为疫苗带来更广阔的使用场景的使用场景相对于传统疫苗,新技术路径的疫苗虽然拥有更好的表征以及更高的纯度，但是开发过程中往往会丢失传统疫苗所固有的免疫刺激部分，导致疫苗产品存在免疫原性较弱。因此，需要添加佐剂以增强机体对疫苗抗原的免疫反应。随着纳米技术、新型生物材料以及佐剂作用机制的研究不断深入，国际前沿主要朝着DC佐剂、复合佐剂、黏膜佐剂和纳米佐剂等多元化趋势发展，例如：2017年，CpG 1018作为佐剂的乙肝疫苗HEP-LISAV-B在美国批准上市，相对铝佐剂而言可诱导产生更强的抗原特异性体液免疫反应，从而延长产生抗体的持久性。相对国际市场而言，由于新型佐剂生产难度高、制造工艺技术复杂、质量控制标准要求严格等原因，疫苗佐剂于我国的发展则仍然处于相对“卡脖子”的阶段。当前我国的疫苗企业在佐剂研发上大部分仍停留在铝剂或基于铝剂改良的水平，且少数企业所使用的新佐剂也不具备通用性，无法普遍应用到各类品种中。随着我国疫苗技术迅速发展，在抗原的设计上与国际差距也愈发缩小，因此新型佐剂的研发及量产将会是我国疫苗行业有待突破的又一大关卡。新冠疫情为治新冠疫情为治疗性疫苗的发展积累了大量疗性疫苗的发展积累了大量研究、临床数据以及基础设施建设，进一步加速“治疗性”疫苗的研发研究、临床数据以及基础设施建设，进一步加速“治疗性”疫苗的研发进展进展疫苗作为免疫治疗的一种，其发展可追溯至19世纪，可分为被动免疫及主动免疫两类。自1885年首次使用狂犬疫苗后，“暴露后预防”的概念应运而生，同时开启了学术界长达几十年的针对主动免疫治疗，即治疗性疫苗的研究。治疗性疫苗是起源于被动免疫的一种主动免疫治疗，是指机体在感染或发生疾病后，用诱导机体产生特异性（适应性）免疫或非特异性（固有）免疫的方法，以防止疾病的发生、发展，或是促进已产生疾病的机体恢复健康。在本次新冠疫情中，疫苗厂商为了应对此次危机，积极使用了新型疫苗生产平台，如：基于基因的平台等，加速了新冠疫苗的研制及生产。同时，也为癌症疫苗技术平台于短时间内积累了大量临床及研究数据，进一步加速了治疗性疫苗的研发进展。1313新冠疫情对于行业的影响来源：文献检索,沙利文分析用药需求旺盛提升提升行业行业地位：地位：强化强化了疫苗在预防医学中垄断优势，提升了疫苗在整体生物医药行业中的地位了疫苗在预防医学中垄断优势，提升了疫苗在整体生物医药行业中的地位生物医药行业在预防和应对突发公共卫生事件，甚至国家层级卫生安全事件具有重要作用。尤其是此次新冠疫情，新冠疫苗在预防感染、感染后再传播以及预防重症和死亡方面的重要性显著。根据国务院联防联控机制发布的新闻发布会，新冠肺炎是乙类甲管的法定传染病，疫苗接种是新冠肺炎疫情防控的有效手段，适龄无禁忌人群需应接尽接。根据真实世界的研究数据显示，无论是国内还是国外使用的新冠疫苗，均对预防感染有一定效果，对感染后的再传播有明确效果。此外，与未接种疫苗者相比，接种疫苗者的罹患重症和死亡风险都大大降低。所有获准的新冠肺炎疫苗都能有力地预防新冠肺炎引起的重症和住院治疗。拓展拓展全球全球市场：市场：疫苗疫苗出口大幅出口大幅增长增长，极大的提振了中国医药企业国际化开拓的信心，极大的提振了中国医药企业国际化开拓的信心“一带一路”政策涉及69个国家和地区，6条经济路线，并建设两条海上通道，连接亚太经济区和欧洲经济区，将多个国家统一为一个新的市场，为中国疫苗产业的发展提供了新机遇。中国本土疫苗企业可以成为国家品牌药，从大规模进口的商业模式转变为以出口为主的战略，极大的提振了中国医药企业国际化开拓的信心。根据中国海关数据初步统计，2021年，我国生化药出口额达到309.4亿美元，同比暴增356%；出口数量同比增长43%；出口均价同比上涨219%。主要得益于疫苗出口大幅度增加，出口额达到156亿美元，同比增长54倍，且出口疫苗几乎全部为新冠病毒疫苗，且主要出口到“一带一路”沿线国家和地区。2022年5月13日外交部发言人赵立坚主持例行记者会上也表示，截至2022年5月上旬，中国已向120多个国家和国际组织供应超过22亿剂新冠疫苗。“疫苗外交”帮助中国企业建立良好的地域和国家外交关系，新冠疫苗的供应作为疫苗出海的开拓者，为其他疫苗产品的海外供应打开了通道。加快产业化：加快产业化：促进了生物科技新技术促进了生物科技新技术的产业化以及相关政策的落地，为的产业化以及相关政策的落地，为疫苗行业长远发展奠定了长期发展的基石疫苗行业长远发展奠定了长期发展的基石“十三五”以来，我国生物医药产业进入爆发式增长期，特别新冠疫情的影响，生物医药产业备受重视，成为全球新一轮科技革命和国家实力竞争的焦点领域之一，我国生物医药产业迎来机遇期，崛起了长三角、京津冀、大湾区等代表性生物医药产业集群。而新冠疫情疫暴发后，疫苗产业成为了全球新一轮生物医药与健康产业的重点领域，同时也是我国战略性产业布局的主攻方向。以2022年新成立的粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心为例，其聚焦于大湾区生物疫苗产业需求，完善建设疫苗分析测试平台及中试平台，遴选国内外优秀疫苗项目，为其在大湾区落地提供成果转化及市场化服务。此外，新冠疫情的发展亦促进了疫苗相关利好政策的颁布，如：2022年5月30日国务院发布的“十四五”国民健康规划也提出要加强传染病的防控，强化疫苗预防接种及疫苗可预防传染病监测工作，加强全流程管理，确保接种安全，逐步提高人群接种率，并做好流感疫苗供应保障，推动重点人群流感疫苗接种。同时国务院也提出，并且根据需要适时调整国家免疫规划疫苗种类，加强免疫规划冷链系统管理，提升追溯能力，加大疑似预防接种异常反应监测力度。随着政策的落地，预计将进一步加速疫苗行业的发展。1515年份获批上市的疫苗数量产品名称适应症技术路线公司名称2017ShingrixHEPLISAV-B带状疱疹乙型肝炎重组蛋白疫苗重组蛋白疫苗2018VAXELIS白喉、破伤风、百日咳；脊髓灰质炎；乙型肝炎；B型流感嗜血杆菌感染联合疫苗2019DENGVAXIAJYNNEOSERVEBO登革热天花和猴痘埃博拉减毒活疫苗减毒活疫苗减毒活疫苗2020AUDENZMenQuadfiPfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine*Moderna COVID-19 Vaccine*甲型流感病毒H5N1脑脊髓膜炎COVID-19COVID-19灭活疫苗多糖蛋白结合疫苗核酸疫苗核酸疫苗2021Prevnar 20VaxneuvanceTicoVacComirnatyJNJ-78436735*肺炎球菌感染肺炎球菌感染森林脑炎COVID-19COVID-19多糖蛋白结合疫苗多糖蛋白结合疫苗灭活疫苗核酸疫苗腺病毒载体疫苗2022IPOLPRIORIXSPIKEVAXNVX-CoV2373*脊髓灰质炎麻腮风COVID-19COVID-19灭活疫苗减毒活疫苗核酸疫苗重组蛋白疫苗全球疫苗市场分析来源：FDA,文献检索,沙利文分析FDA批准人用疫苗分析以美国情况为例，所有人用疫苗测试和临床数据都将由美国FDA严格审查，以确保所有的安全指标、有效性指标、纯度和效力指标都符合FDA标准。每年FDA获批的疫苗数量相当，但为了更好地应对新冠疫情，FDA于2020-2022年授予了4款新冠疫苗紧急使用许可，分别由辉瑞-BioNTech、莫徳纳、强生和诺瓦瓦克斯研发。其中辉瑞-BioNTech和莫徳纳2款新冠疫苗分别以商品名Comirnaty和SPIKEVAX于2021年和2022年正式获批。图 7：FDA批准人用疫苗（2017 2022）2135*注：FDA对这些疫苗授予了紧急使用许可（EUA）。4412112312341234512341616全球疫苗市场分析全球销售前十大疫苗销售情况分析（含新冠疫苗）按销售收入计，2021年全球十大疫苗重磅品种主要集中于新冠疫苗、HPV疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗以及百白破疫苗。其中，Comirnaty/BNT162b2和Spikevax，是分别由辉瑞和莫徳纳生产的用于SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19的mRNA疫苗，是2021年最畅销的两款疫苗，其全球销售额在2021年分别达到了367.8亿美元和176.8亿美元。紧跟其后的分别是由默沙东和辉瑞公司生产的Gardasil/Gardasil 9和Prevnar 系列，在2021年分别达到56.7亿美元和52.7亿美元。来源：公司年报,沙利文分析图 9：全球销售前十大疫苗销售情况（含新冠疫苗）（2017 2021）单位：亿 美元排序疫苗名称厂商适应症201720182019202020211Comirnaty/BNT162b2辉瑞-BioNTech-复星由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎N/AN/AN/A1.5367.82Spikevax莫徳纳由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎N/AN/AN/A2.0176.83Gardasil/Gardasil9默沙东由人乳头瘤病毒（HPV）引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌23.831.537.439.456.74Prevnar 系列辉瑞肺炎球菌感染56.958.058.558.552.75Vaxzevria阿斯利康由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎N/AN/AN/AN/A39.16Vaxigrip,Fluzone（Influenza vaccine）赛诺菲流感18.020.221.228.231.17Pentacel/Pentaxim（Polio/Pertussis/Hib）赛诺菲白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染（如脑膜炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等）20.620.721.824.125.58COVID-19疫苗强生由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎N/AN/AN/AN/A23.99Shingrix/欣安立适葛兰素史克带状疱疹0.310.523.125.523.710ProQuad、M-M-R II 及Varivax默沙东麻疹、腮腺炎、风疹和水痘（MMRV）16.818.022.818.821.4注：2016年12月31日，Merck和Sanofi终止了他们平等拥有的合资企业SPMSD，该企业在大多数主要欧洲市场销售疫苗。因此，2017年的疫苗总销售额不包括SPMSD的销售额，但在2017年之前，SPMSD的销售额被包括在内。全球人用疫苗市场规模2017 年至 2021 年，全球人用疫苗市场规模从约 277 亿美元增长至约 460亿美元，复合年增长率为13.5%。随着未来更多疫苗的研发和上市，预计 2025 年将达到约 831 亿美元，2030 年将达到约 1,310 亿美元。全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长。图 8：全球人用疫苗市场规模（不含新冠疫苗）（2017 2030E）单位：十亿 美元27.731.837.238.946.052.962.472.483.193.9104.1113.5122.2131.02018201720192022E202120202023E2024E2025E2026E2027E2029E2028E2030E+13.5%+16.0%+9.5%1717全球疫苗市场分析来源：公司年报,沙利文分析全球前十大人用疫苗制造商年收入分析（含新冠疫苗）2021年新冠肺炎疫情的暴发让全球人用疫苗企业排名发生了较大变化，前四位企业均因为COVID-19疫苗的收入而晋升排名。创新疫苗上市后迅速成为疫苗制造商的主要收入来源。结合2021年全球销售前十大疫苗市场规模来看，新冠疫苗Comirnaty以367.8亿美元的销售额位居第一，该疫苗的两家研发企业辉瑞与BioNTech，也顺势成为疫苗领域的龙头。与往年相比，科兴2021年的销售额同比增长近37倍，新冠疫苗CoronaVac是其销售额激增的主要动力。莫徳纳的疫苗收入几乎全部由其旗下的mRNA新冠疫苗Spikevax贡献，占到2021年总营收的95.7%。往年占据前四名的默沙东、葛兰素史克和赛诺菲由于未有新冠疫苗的销售因而排名略有下降。默沙东的HPV疫苗Gardasil/Gardasil9，2021年销售额达到57亿美元，是除新冠疫苗以外销售额最高的疫苗。赛诺菲仍是流感方面领先的疫苗商，其2021年流感疫苗收入约31亿美元。智飞生物2018年与MSD签署协议成为MSDHPV疫苗的中国代理商，其HPV疫苗的收入使疫苗总营收大幅增长。总体来看，Top10相对靠后的企业均未在新冠疫苗市场中占据有利位置，其中也有企业仍在尝试突破新冠疫苗。例如，葛兰素史克曾宣布将与三菱田边制药的加拿大子公司Medicago合作研发全球首款以植物为基础的新冠疫苗，2022年2月，加拿大卫生部已批准该新冠疫苗Covifenz用于18至64岁成年人。排名疫苗生产商20211辉瑞（含新冠疫苗）426.32BioNTech（含新冠疫苗）210.93科兴（含新冠疫苗）193.74莫徳纳（含新冠疫苗）176.85默沙东96.9 6葛兰素史克93.27赛诺菲74.88智飞生物47.59阿斯利康39.810强生（含新冠疫苗）23.9总计（前10）1383.8图10：全球前十人用大疫苗制造商年收入（含新冠疫苗）（2021）单位：亿 美元1818全球疫苗市场分析来源：公司年报,沙利文分析图 11：全球销售前十大疫苗销售情况（不含新冠疫苗）（2017 2021）单位：亿 美元排序疫苗名称厂商适应症201720182019202020211Gardasil/Gardasil 9默沙东由人乳头瘤病毒（HPV）引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌23.831.537.439.456.72Prevnar 系列辉瑞肺炎球菌感染56.958.058.558.552.73Vaxigrip,Fluzone（Influenza vaccine）赛诺菲流感18.020.221.228.231.14Pentacel/Pentaxim（Polio/Pertussis/Hib）赛诺菲白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染（如脑膜炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等）20.620.721.824.125.55Shingrix/欣安立适葛兰素史克带状疱疹0.310.523.125.523.76ProQuad、M-M-R II 及Varivax默沙东麻疹、腮腺炎、风疹和水痘（MMRV）16.818.022.818.821.47Pneumovax 23默沙东肺炎球菌感染8.29.19.310.98.98Fluarix,FluLaval葛兰素史克流感6.37.06.99.59.39Bexsero葛兰素史克B群脑膜炎球菌感染7.27.88.78.48.910Infanrix/Pediarix葛兰素史克白喉，百日咳，破伤风9.79.09.48.17.5全球销售前十大疫苗销售情况分析（不含新冠疫苗）若不包含新冠疫苗，HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗和带状疱疹疫苗等在过去五年一直在销售榜单中位居前列，它们能有效预防宫颈癌、肺炎、流感等多种疾病，在减少疾病发生和降低疾病经济负担中发挥重要作用。其中，Gardasil/Gardasil 9 和Prevnar 13，分别由默沙东生产的HPV疫苗和由辉瑞生产的用于肺炎球菌疫苗，是2021年最畅销的两款疫苗，其全球销售额在2021年分别达到了56.7亿美元和52.7亿美元。但受到新冠影响，多款产品在2021年明显呈现销售下滑的趋势。全球前四大人用疫苗制造商年收入分析（不含新冠疫苗）全球疫苗市场集中度极高，呈寡头垄断特点。若不包含新冠疫苗，2017年至2021全球人用疫苗市场由默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞四家跨国制药公司主导，其市场占有率合计超80%。2021年，默沙东以96.9亿美元的疫苗销售额排名第一。辉瑞2021年的疫苗收入有所下滑，主要是由于其当家产品肺炎球菌疫苗Prevnar系列受到新冠疫情影响，销售额比2020年下降9.9%。疫苗生产商201720182019202020212017-2021年复合增长率默沙东65.568.079.778.796.9 8.1%葛兰素史克66.578.691.389.687.1 5.5%赛诺菲57.660.464.268.274.8 5.4%辉瑞60.063.365.064.258.4-0.5%总计（前4）249.6 270.3 300.2 300.7 3