药事管理模拟试卷.doc

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药事管理期末考试试题
一、 名词解释（每题4分， 共计20分）
1、 处方药 第二章
2、 样品检验 第六章
3、 中药材 第八章
4、 药品信息 第十章
5、 药品零售企业 第十二章
二、单选题（每题2分， 共计22分）
6．购买甲类非处方药由（ ） 第二章
A. 零售药房执业药师决定
B. 执业药师处方
C. 药房销售人员介绍
D.消费者自行判断
7. 9．特殊管理的药品是指（ ） 第二章
A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品
C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品
8.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（ ）的单位或个人 第四章
A．药品研制、生产、经营、使用、广告
B．药品研制、经营、使用、检验、监督
C．药品研制、生产、经营、使用、监督
D．药品研制、生产、经营、使用、检验
9.执业药师注册有效期为（ ） 第四章
A .2年 B .3年 C. 5年 D. 10年
10.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ） 第六章
A.《药品生产许可证》
B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.《药品 GMP 证书》和《药品生产许可证》
11．临床研究用药物，应当（ ） 第六章
A.在符合 GLP 要求的实验室制备 B.在符合 GMP 条件的车间制备C.在符合 GCP 规定的环境中制备 D.在符合 GDP 条件的操作室制备
12. 以下对于新药监测期的表述不正确的是（ ） 第六章
A. 在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B. 设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
C. 设立监测期，是处于保护公众健康的要求
D. 监测期分别为12年、8年、6年
13. 不属于国家一级保护的野生药材物种是（ ） 第八章
A. 豹骨 B. 麝香
C. 羚羊角 D. 鹿茸(梅花鹿)
14.医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由（ ）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂( ) 第十二章
A. 省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B. 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门
C. 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门
D. 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
15.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（ ） 第十二章
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 产品质量稳定性考察
D. 药品的申请和审批文件
16.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ） 第十二章
A．药品生产、经营、使用、价格的环节
B．药品研制、生产、经营、使用的环节
C．药品研制、生产、经营、价格的环节
D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
三、 辨析题（每题4分， 共计8分）
17、药品就是用于治疗疾病的物质。 第二章
18、药师要追求质量第一的原则。 第四章

四、简答题（每题5分， 共计10分）
19、我国的药品注册管理机构有哪些？第六章
20、药品信息的特征有哪些？第十章

五、 问答题(每题10分， 共计20分）
21、中药品种保护的目的以及什么样的药品可以申请品种保护？ 第八章
22、药品监督管理的作用是什么？第二章
六、 材料题(每题10分， 共计20分)
材料一
山西某药业有限公司生产黄豆苷元片，其在说明书及标签中表明该药品的适应症内容为：“心脑血管治疗药，用于高血压病及症状性高血压；冠心病；心绞痛；心肌梗死；脑血栓；心律失常；眩晕症；突发性耳聋；也可用于妇女更年期综合征等。”而国家药品标准中规定的该药品的适应症为：“用于高血压病及症状性高血压；冠心病；心绞痛；心肌梗死；脑血栓；心律失常；眩晕症；突发性耳聋；也可用于妇女更年期综合征等。”
问题：
23、药品说明书的内容应以什么为标准？ 第十章
24、分析该药品说明书的违规之处。 第十章
材料二
A食品药品监督局在对辖区内某医疗机构进行检查时，发现其使用的中药饮片鹿角片存在可疑，遂对其进行抽样送检。经市药检所检验，该批鹿角片混有其他骨片，属于“性状不符合规定”。随后，A药监局对该批中药饮片进行了查封扣押。
问题：
25、什么是中药饮片？ 第八章
26、根据药品监督管理局的行为说明中药品种保护的意义。第八章

参考答案
一、 名词解释
1、答：凭执业医师和职业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品
2、答：药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
3、 答：指药用植物，动物，矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材
4、答：有关药品和药品活动的特征和变化。
5、答：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营者。
二、 选择题
6——10；DCCBD 11——16；CDBDAD
三、辨析题
17、答，这个观点是错误的。
首先，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。其次，它有三点含义。1，使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其他物质的基本特点。2我国法律明确规定传统药和现代药均是药品。3，明确了《药事管理法》管理的是人用药品。
18、答，这个说法是正确的。
药师职业道德德具体原则表现为，质量第一的原则，不伤害原则，公正原则，尊重原则。药品质量的真伪优劣，直接关系到人们的身心健康和生命，关系到人类的生存、繁衍，关系到社会的安定和进步。为此药学人员在执业中，必须处理好质量和数量、质量和经济利益、质量和品种、质量和速度等的关系，保证生产、经营、使用的药品是符合国家药品质量标准的，坚决不生产、经营、使用假药和劣药。
四、 简答题
19、 答：（1）国家食品药品监督管理局（2）省级药品监督管理部门（3）国家食品药品监督管理局药品审评中心（4）药品检验机构（5）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
20、答：（1）无限性和有限性（2）真实性和虚假性（3）系统性和片面性（4）动态性和时效性（5）依附性和传递性（6）目的性和价值性
五、 问答题
21、答：（1）目的为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。（2）《条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级，对于一级中药品种符合下列条件之一的可以申请保护，a、对特定疾病有特殊疗效的；b、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;c、用于预防和治疗特殊疾病的 对于二级中药品种符合下列条件之一的可以申请保护;a、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;b、对特定疾病有显著疗效的;c、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
22、答：一 保证药品质量 二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。 三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。 四 规范药品市场，保证药品供应 五 为合理用药提供保证，防止药品滥用
六、 材料题
材料一
答：23、药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加或删改原批准的内容
24、该药品说明书内容与国家药品标准中规定的适应症相比内容有所增加，多了“心脑血管治疗药”，这不合药品说明书内容书写原则；
材料二
答：25、中药饮片是指以中药理论为指导，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。
26、中药品种保护法规的颁布实施，标志着我国对中药的研制生产、管理工作走上了法制化轨道；对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效地新药和促进中药走向国际医药市场均有重要的意义。

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