人体实验与道德伦理.doc

美被曝拿国民做人体实验 注射癌细胞美联社2月27日揭露,半个多世纪前,美国政府曾在国内对疾病患者及囚犯开展人体实验,名义上用于研发药物和研究治疗方法。一个生物伦理委员会定于本周召开会议,进一步揭开这些陈年研究项目的细节与全景。让囚犯吸入流感病毒美国政府去年10月就1946年至1948年间在危地马拉开展性病人体实验事件道歉。政府官员当时承认,类似实验在美国国内也曾发生十余起。不过,美联社记者查阅医学杂志文章和剪报资料后认定,涉及美国公民的研究实验数量超过40起,主要进行于上世纪40年代至60年代。这些实验项目包括,在康涅狄格州使精神病患者感染肝炎病毒、在马里兰州让囚犯吸入流感病毒、在纽约市一医院向慢性病患者注射癌细胞。不少实验项目由政府资助。一些实验用于研发药物和治疗方法,一些只是为满足好奇心,没有生成实际成果。这些实验项目类同于先前经媒体公开的“塔斯基吉梅毒研究”。美国卫生部门官员1932年起在亚拉巴马州以免费治疗梅毒为名,召集约600名黑人男子作为实验品,秘密研究梅毒对人体危害。这些梅毒患者实际上未得到充分治疗。这一研究项目1972年经媒体曝光后终止。此前,充当实验品的当事人一直不知情。人体实验开放分类： 医学名词 应用科学 科学 编辑词条分享 新知社 新浪微博 人人网 腾讯微博 移动说客 网易微博 开心001 天涯 本词条由 liuyun1109创建，共有 4位协作者编辑了 2次。最新协作者： 穿越未来 ， tiger-c， 天王之心， liuyun1109。 在人（病人或健康人）身上进行的以取得实验者所需资料的实验。人体实验使医学知识建立在科学的基础上,对医学的发展有重要意义。无论是西方还是中国,古代的医学典籍中记载的许多医学知识，实际上都是在人体上观察到的自然事件。但医学如果只限于记录自然遇到的事件，就只能描述现象，而不能成为有意识地探索未知领域的真正的科学。纠错 编辑摘要 目录 1 内容 2 配图 3 所属分类 1 内容 2 配图 3 所属分类 死亡之蟒：纳粹残. 人体实验人体实验 - 内容 过去许多医学家,为了更深刻地说明疾病的本质,整理归纳他们所见到与记录的疾病的现象，推测疾病发生的原因，并根据这种认识用手头能找到的一切方法去治疗疾病。由于对疾病的本质缺乏可靠的认识，这种治疗实践不可避免地带有很大的盲目性。虽然盲目的摸索也曾取得一些十分有用的经验，如罂粟的止痛、金鸡纳霜（奎宁）的制疟等。但是靠“拾取”这种偶然发现来积累经验，医学的进步就会是十分缓慢的。只有当医学引进科学实验的方法,有意识地向自然“索取”知识时,医学才能大踏步地前进。 医学中的科学实验最初是在动物中进行的，如英国的医生W.哈维(15781657)在狗身上发现了“动物的心血运动”血液循环。以后又经过许多优秀医学家的努力,医学中的科学实验才逐渐发达起来。1865年法国医学家C.贝尔纳(18131878)发表实验医学导论，论证了在医学中采用科学实验的重要性和必要性，系统地总结了科学实验的方法和经验。这本书的问世，标志着现代医学把科学实验作为自己前进的主要车轮。但那时医学中科学实验主要在动物、微生物、人的离体组织和分泌物、包括人的尸体上进行，也就是说局限在基础医学的实验室中，所以长期以来人们把基础医学称为实验医学以区别于应用医学临床医学和预防医学。 临床医学中的研究对象是人，人体既不能伤害，人权也不容侵犯。在一般科学实验中，实验对象的命运取决于实验的目的和方法的需要；而在临床医学中，则恰恰相反，实验的目的和方法必须符合实验对象人的需要和利益，而不能像对无机物或其他生物那样进行实验。所以长时期来在临床医学中，主要靠盲目的摸索来积累经验,治疗学几乎是建立在纯粹的猜想的基础上,任何一个人的“理论”都有机会被奉为教条，被几代人所遵行。 临床医学研究方法长期处于落后状态，对疾病的认识与治疗正确与否，难以检验，使得一些错误的认识与疗法流传几百年，而得不到纠正。 动物试验可以给临床医学以很大的帮助，但由于动物与人有很大差异，动物实验不能代替人体实验，例如青霉素这一对人体十分有用而又安全的重要药物，对于常用的医学实验动物豚鼠却是剧毒药。即使一种药物或检查治疗方法通过了药理研究及动物实验，第一次用于人体时总还有一定的风险。因此，医学的发展允许进行一定的人体实验，以取得经验。 第二次世界大战中投靠纳粹与日本军国主义的医生，用战俘和难民进行惨无人道的人体实验，这引起了社会对人体实验伦理法规的重视，后来确定了著名的受试者“知情同意”原则。这里“知情”指受试者对实验目的与危险能够理解的知情，“同意”则应是自由意志下的同意。 现代的医学伦理学承认人体实验是医学发展所需要的,但为了防止人体实验的滥用,有许多严格的限制，如规定药物只能在完成药理、毒理等动物实验，证实其疗效和安全剂量后才能进行人体实验（称为临床前试验），再经过医学伦理学委员会的审查同意才能在人体试用。因为在医生严密的监护下，由少数人承担可能出现的风险，借此取得可靠的经验，比盲目地在广大人群中推广，使更多的人受害，更符合人道主义精神。 医学伦理学要求在人体试验中应当使受试者的安全和权益得到最大的保障，因此，首先应考虑临床前试验的资料是否完备；其次，临床试验的设计是否合理，特别是受试者的安全有无保障，是否真正做到了受试者的知情同意。 由于人体实验的特殊性，1960年代一些临床药理学家首先在药物疗效的临床验证方面，总结出伦理学可以接受的人体实验方法临床药理学中的药效动力学方法；70年代一些临床学家又将科学的人体实验的方法全面地应用到临床研究的各方面，建立了临床流行学。 检验新药临床疗效的人体实验称为临床验证，中国药品管理法规定：新药的临床试验分三期：期临床试验是验证新药在人体内的可接受性及在人体内的药物代谢动力学，一般在健康人中进行；期临床试验是疗效的验证，是新药验证的最重要的阶段，需要选择病人并设立对照组（给予安慰剂）；期临床试验是通过前两期后，新药在临床推广应用后的监测，目的是及时发现较少见或潜伏期较长的毒副作用。 凡不符合上述规定的人体实验，应视为非法。受试者从正常成年人及适宜的病人中选择，均以自愿为原则，男女数量最好相等，例数应视验证的需要而定，妊娠妇女和儿童(除非儿科方面的特殊需要)不作为受试者。并应强调：必须自始至终对受试者的安全负责，必须准备好应付意外的急救措施，对用药后的不良反应要给予有效的治疗。应给予受试者必要的报酬。 中医中药的临床验证基本上也适用以上原则。人体实验 - 配图 临床业医师医学伦理学人体实验与医学伦理2008-8-28 10:58 【大 中 小】【我要纠错】案例：据星期日泰晤士报披露，世界最大的化学公司巨头之一、总部位于德国西南部曼海姆市的贝尔农作物科学公司日前惊曝丑闻，为了试验该公司生产的一种杀虫剂对人到底有没有危害性，该公司竟委托英国爱丁堡另一家私人科学公司出重金秘密诱聘爱丁堡海里特沃特大学的16名大学生喝下这种具有高危险性的农药进行药物反应试验。通过案例是我们对人体试验有一个感性的认识。那么应如何界定人体实验？人体试验应注意哪些问题？一、人体实验概述（一）人体实验的概念1、人体实验的涵义人体实验是指直接以人体作为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试对象进行观察和研究，以判断假说真理性的实践活动。其中受试者既可能是病人，也可能是健康人。2、人体实验的类型根据是否以临床为直接目的，人体实验可分为临床性实验和非临床性实验两大类。前者直接与治疗疾病有关，后者多为医学基础理论研究。按受试者是否自愿可分为：自愿实验和非自愿实验。自愿实验是受试者在一定社会和经济目的支配下自愿参加的实验。自体实验是自愿实验的一种特殊形式。非自愿实验又包括强迫实验和欺骗实验。按照实验手段的不同可分为：科学的人体实验和非科学的人体实验。科学的人体实验是指有明确的实验目标，充分的动物实验依据，并且实验程序设计科学，充分估计到潜在的危险并作好了相应的预防措施。非科学的人体实验则相反，是草率、不负责任的实验，是应该被坚决禁止的行为。按得失代价不同可分为：得大于失的实验，得失不明的实验，得不偿失的实验。（二）人体实验的意义1、人体实验是医学的起点和发展手段。医学史表明，中西方医学都发端于人体实验。在人类与疾病作斗争的起始阶段，人们就是通过亲身的尝试、体验来研究各种针药的治病效果的。中国古书上说：神农氏尝百草之滋味，一日而遭七十毒（淮南子修务训）。现代医学的发展，无论是基础医学研究，还是临床医学研究，同样依赖于人体实验。从某种意义上说，没有人体实验，就不会有医学的进步。2、人体实验是医学基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节。这是因为：第一，动物实验的结果不能直接推广应用到人身上。第二，有些疾病是人所特有的，不能用动物来复制疾病模型，对这类疾病的研究，只能作人体实验。二、人体实验的内在道德矛盾（一）利与害的矛盾许多人体实验，尽管目的是为了提高诊疗水平，医治疾病，但实验本身往往利中有弊、弊中有利，处于利与弊的矛盾状态中。许多新疗法和新药物的试用，都存在着利与害的矛盾。（二）科学利益与受试者利益的矛盾科学利益与病人利益，从根本上看是一致的，但在实践过程中又是矛盾的。人体实验自始至终存在着科学利益与受试者利益之间的冲突。如果是临床性实验，而且实验内容与受试者所患疾病的治疗有关，那么这种冲突一般可以得到缓和；如果是非临床性实验，实验内容与受试者所患疾病的治疗无直接关系，或者受试者是健康人，那么这种冲突就容易激化。（三）自愿与无奈的矛盾人体实验是以人体作为受试对象的，因此作为受试的人应是自愿的。但有的自愿者是由于金钱、生活所迫而同意或签字的，有的自愿者是出于对自己疾病救治的企望，这种情况在道德上就会出现自愿与无奈的矛盾。至于非志愿实验，即迫于武力或政治压力、受医师的欺骗、胁迫、诱导而参加的实验更不是真正的志愿。（四）主动与被动的矛盾在人体实验中，实验者完全明确实验的目的、要求、途径和方法，在一定程度上对后果的利与害也有所估计，且对可能出现的危害制定了相应补救措施，所以实验者是主动的。而受试者则对实验的目的、要求和方法大多不了解或不太明确，对可能发生的危害亦无相应的措施，因此是被动、盲目的。三、人体实验的道德原则由于人体实验中存在着上述诸多内在复杂伦理矛盾，就必须确立医学道德解决这些矛盾，对人体实验行为加以规范。我国人体实验的道德原则尚未统一，根据国际公认的1946年纽伦堡法典和1964年颁布的赫尔辛基宣言，结合我国的具体情况，提出以下道德原则：（一）维护受试者利益的原则1、必须坚持安全第一的原则2、对于特殊的受试者，这一原则有特殊的要求第一，以病人为受试者，应该认识到，病人的自愿中充满了无奈，尤其是临床试验性治疗，病人往往是在常规的治疗手段无效或效果不明显的情况下才愿意接受实验的，所以，对于以病人为受试者的人体实验，研究人员必须以更加负责的态度对待实验和受试病人，要将实验严格限制在病人所患疾病的范围，任何离开或扩大实验的做法都是不道德的。第二，关于以犯人为受试者。在某些国家，研制新药通常是在囚犯中物色受试者，许多医药公司与囚犯还订有实验合同；在毒理学实验当中，犯人约占受试者的80-90%.以犯人为受试者，因其所处的依附地位，很难说是自愿的，其健康权利势必受到侵犯。有人因此提出进行额外的安全审查以保护特殊脆弱人群的利益，例如，支持特殊人群权益的人应该参与到人体实验审查委员会中，确保受试者受到了适当的保护。第三，关于以儿童为受试者。有些实验（如某些儿童预防药物实验）只有在儿童身上进行才能取得有意义的结果，而儿童正处于身心发育时期，还不能做出理智、全面的判断，因此，以儿童为受试者必须得到其监护人的同意，而且事先必须经过动物或成人实验证明其有益无害。国外以儿科医师巴索洛米（Bartholome）为代表提出以下伦理准则：实验方案经有关部门审核批准；实验有重要价值或提供有用知识；只有在儿童身上实验才能取得有意义的结果；不会有危害性或使其家庭生活引起不快；已在成年人身上进行过同样实验；确定无害；父母同意；实验者和受试者各保存一份同意书；实验在伦理道德监督机构的监督下执行。我们认为遵循这些要求，对于维护儿童健康权益非常必要。（二）科学性原则1、实验设计必须严谨实验前必须充分了解有关资料，实验程序的设计应得到科学的说明等。2、人体实验必须以动物实验为基础经动物实验获得了充分科学依据之后，确认某种新药、新技术对治疗某种疾病有效，并对动物无毒无害，方可在人体上实验。对于不治之症或垂危病人，在没有效疗法的情况下，为了挽救病人的生命，在病人或家属同意的前提下，可考虑用未经动物实验的新药、新技术进行实验性治疗。3、人体实验的过程要适当人体实验一般经过如下过程：理论探讨动物实验健康人实验临床病人实验。（三）实验对照原则实验对照原则是科学性原则的特殊要求，它是医学科学发展的需要。人体实验既受实验条件和机体内在状态的制约，也受社会文化、心理、习俗等因素的影响。设置对照组，进行科学对照，是消除偏见、正确判断实验结果客观效应的需要。常用的对照方法有空白对照、实验对照、标准对照、自身对照、相互对照和历史对照等。在进行对照实验时，要特别注意对照组和实验组的齐同性和可比性。具体要求如下：1、分组要采取“随机化”要将不同的年龄、性别、民族、文化、社会地位等受试对象随机分到实验组或对照组。2、注意使用安慰剂对照安慰剂是一种外观性状与实验药物完全相同、但没有实际可能效果的物质。安慰剂对照是临床上人体实验设置对照组常用的一种方法。这样可以排除主观感觉和心理因素等偏因对实验结果的影响。用安慰剂不是对患者的欺骗，而是对广大的患者真正负责的做法。因为：第一，经临床观察，安慰剂虽没有药理作用，但确有一定疗效。第二，安慰剂对照一般被严格限制在不损伤患者利益的范围内，即用于病情比较稳定、在相当时间内不会发生危险、不延误治疗时机、不致带来不良后果的患者。3、正确使用双盲法双盲法是在使用安慰剂对照的情况下，使受试者和实验观察者都不知道到底是谁使用安慰剂谁使用药物，更大限度地避免各种主观因素的影响。双盲法应严格遵循如下道德要求：受试者经确诊病症不严重；安慰剂应是中性的无效药，暂停传统治疗不至于恶化病情或错过治疗时机；患者要求中断或停用实验药物时应尊重其意见；出现恶化苗头时，应立即停止实验并采取补救措施。由于实验者处于盲的地位，对实验组和对照组都给予无偏的医疗照顾，这就保证了实验结果的科学性。应当指出，双盲法和人体实验的知情同意原则是不矛盾的，从根本意义上说，知情同意是保护受试者利益不受侵害，双盲法同样是以受试者利益不受侵害为前提的，因此，双盲法是道德的。（四）有利于医学和社会发展的原则人体实验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机制，通过促进医学科学的发展而改善人类生存的环境、造福人类。因此，开展人体实验之前，必须严格审查其是否符合医学目的。（五）知情同意的原则第九章 生命科学研究与人体实验的伦理第节 生命科学研究及其伦理问题第二节 人体实验与医学科学研究第三节 人体实验与知情同意第四节赫尔辛基宣言第一节生命科学研究及其伦理问题一、生命科学研究概述（一）生命科学研究的含义生命科学研究是指，以客观的生命现象作研究客体，运用科学的手段和方式，认识和揭示生命的本质、结构、功能及其发生、发展客观规律的探索性实践活动（二）生命科学研究的特点1研究对象的复杂性2. 研究过程的复杂性3. 研究结果的复杂性4. 研究影响的复杂性二、生命科学研究的伦理选择（一）生命科学研究的伦理问题1研究主体与研究对象之间的利益矛盾2研究对象的权益与生命科学发展利益之间的价值冲突3研究者群体内部的利益矛盾4. 研究过程中的不正当行为（二）生命科学研究的伦理准则热爱科学热爱科学事业，就是从内心尊重和喜欢自己的职业，对科学事业有坚定的意志、毫不动摇的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部精力甚至一生都献给医学科学事业。实事求是实事求是是科学研究必须遵循的底线准则。尊重事实和服从真理，对于从事生命科学研究的人来说尤其重要。献身事业真正的科学研究永远需要献身精神。由于生命研究自身的特点、我国的研究水平尚不高加之旧道德观念仍然严重存在，因此，特别需要每一位从事生命研究的人具有献身精神。团结协作群体意识是促进科学发展的重要因素。团结协作是科研活动固有的性质，尤其是现代生命研究的突出特点。勇于创新创造性是科技活动的一突出特征。创新是科研的生命。创新精神和创造意识对科学发展具有重的意义。第二节人体实验与医学科学研究一、人体实验在医学研究中的价值（一）人体实验及其类型狭义的人体实验是指，以人为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行科学考察和研究的活动过程。人体实验按应有价值分为临床人体实验和非临床人体实验；按控制情况可分为实验室人体实验与自然人体实验；按意愿表达可划分为自愿人体实验与强迫人体实验；按性质可划分为正当人体实验与不正当人体实验。（二）人体实验的价值人体实验是医学存在和发展的必要条件，特别是在近代实验医学产生以后，科学的人体实验成为医学科研的核心和医学发展的关键。（三）人体实验的误区人们对人体实验的认识和态度历来有两误区：一种误区是因噎废食；另一种误区是理所当然。 二、人体实验中的伦理选择（一）人体实验的正当目的目的在行为中至关重要；目的不仅是行为主体的主观诉求，而且可由客观行为及其过程实现、验证。人体实验必须确立合理、明晰的目的。而只有符合医学目的的人体实验才是正当的。（二）受试者的公平选择选择受试者时，现在国际上通行的准则是公平分配负担与收益，即公平准则。选择弱势群体中的受试者，公平准则需要有强调的或补充的要求。选择更为特殊的受试者，还必须遵循更为特殊的伦理规则。（三）受试者的合理保护在人体实验的全过程中，受试者能否得到合理保护是最为重要的问题。所谓合理保护就是给人体受试者以必须的、负责任的、全方位保护的承诺和措施。合理保护受试者与人体实验所涉及的一切问题都密切相关。（四）实验者的伦理规约实验者是人体实验的策划者、实施者，是人体实验参与各方中居主导地位的关键人物。实验者享有人体实验的特权，决定了他必须具备特殊的资格并负有、履行特殊的伦理义务。（五）获得资助的人体实验人体实验获得的资助一般有四类：国家研究基金资助、国内商业资助、国外商业资助、国际组织研究基金资助。（六）人体实验的伦理审查为化解冲突、克服干扰的策略是：伦理审查，即依赖于实验者的自律；依赖于对实验研究的他律。人体实验伦理审查是：伦理审查委员会依据相关规定，对人体实验的设计、实施及其结果所进行的伦理审核、评判、批准、指导、监控等活动。第三节人体实验与知情同意一、受试者知情同意权（一）知情同意权的含义受试者对人体实验研究的目的、方法、预期益处和潜在危险以及可能承受的不适与困难等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿的权利。（二）知情同意权的合理性知情同意权是人体实验受试者自主权的集中体现和主要内容。知情同意权是建立现代契约-合作型的实验者与受试者关系的基石。鉴于以上“人本论”和“功利论”的理由，知情同意权先后被各国法律法规所吸纳。二、人体实验知情同意准则（一）知情同意准则的一般内容知情同意准则是：实验研究者向合格的受试者告知充分的、能够被正确理解的必要信息，使对方知情，在此基础上，由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓的情况下，做出理性的选择；如果受试者本人不能行使知情同意权，可征得其委托代理人给予代理知情同意；知情同意不仅是程序和结果，而且是互动和过程。（二）保证受试者得到基本信息（三）履行知情同意的底线责任三、有关知情同意特殊问题的处理（一）代理知情同意在实践中，正确对待代理人知情同意权的问题是实现知情同意原则的重要内容。（二）免除知情同意面对危重病人，医方的首要职责是进行急诊急救（三）社区知情同意社区知情同意是针对某些流行病学人体实验研究而实行的特殊知情同意。（四）知情同意的免责功能免责就是合理合法地不负任何责任。第四节赫尔辛基宣言一、赫尔辛基宣言概述（一）赫尔辛基宣言的产生（二）赫尔辛基宣言的修改二、赫尔辛基宣言的主要内容（一）必须保护受试者准则（二）必须符合医学目的准则（三）必须经由受试者知情同意准则（四）必须接受伦理审查准则三、赫尔辛基宣言 与中国医学道德建设1.赫尔辛基宣言于20世纪80年代走进中国大陆；2. 中国医学道德建设需要赫尔辛基宣言；3. 该宣言是发达国家对人体实验的经验教训进行伦理学总结的产物和成果，具有普遍意义。我国应该而且可以借鉴；4.中国医学道德建设应该发展赫尔辛基宣言；5. 在人体实验领域，我国生命科学界和医学界应原则遵照赫尔辛基宣言，但不应照搬该宣言，应该积极利用中华民族丰富的道德资源去完善、发展该宣言。延伸阅读:伦理审查研究方案模板 研究方案可围绕如下要点，进行陈述。研究的背景：需要注意在国际合作中，此研究项目对当地的需求和贡献的考虑；鼓励在后面附参考文献。研究的目的和预期成果：研究的设计和方法：试验设计的类型，是否有随机对照、安慰剂、双盲等方法，并说明使用此种方法的依据和理由；统计方法（包括样本大小的计算），以最少的研究参与者而得到试验预期目的论证，等。研究实施的过程：鼓励绘出流程图。需要持续的时间、具体的干预的方法，等。研究的风险/收益：研究理论上预期的收益，包括对受试者个人或者对社会的潜在利益；研究本身的风险，如果有先期研究，如实给出具体的关于不适和风险的描.详细现代生物技术时代的伦理学思考 【摘要】现代生物技术的飞速发展，使我们面临着一些前所未有的伦理问题:对基因治疗应认识到其可对患者带来不可预料的伤害和高投入带来的高治疗费用问题;世界各国对胚胎干细胞研究存在较多的伦理争论，但对禁止生殖性克隆取得了一致看法;异种器官移植利用猪器官时因无法克服猪含有的特殊基因和猪内源性反转录病毒（PERV）及人猪不同物种问题而陷入了伦理困境;代孕技术存在着无法明确界定母子关系及使生育失去必要的尊严的伦理难题。科学一直都是一个神圣而庄重的概念，人类绵延至今，无不依仗科学谋取幸福。但科学本身是一把双刃剑。飞机、火箭、网络、卫星等，最初都是为军事战争而出现的，相同的科学在为人类造福的同时也被用来杀人关于人体实验的伦理评价与原则选择王国平1 ,胡曲2(1 杭州师范学院医学院,浙江杭州310012 ;2 浙江中医学院,浙江杭州310053)摘要人体实验存在医学价值与社会伦理的矛盾,伦理学要求对人体实验进行综合评价,并选择相应的伦理原则,来规范人体实验行为。关键词人体实验;伦理评价;伦理原则中图分类号R - 33 文献标识码A 文章编号1001 - 8565(2003) 02 - 0015 - 02Appraise In Ethics And Choice of The Ethical Principle About Human - body ExperimentsWang Guoping , Hu qu( The Medical College of Hangzhou Normal University , Zhejiang Hangzhou 310012)Abstract :There exists the contradiction between medical value and social ethics on human - body experiments ,sothe ethics requires that we should set a comprehesive appraise and choose the corresponding ethical principle to standard2ize the behavior of human - body experiments.Key words :Human - body Experiments ;Appraise in Ethics ;Ethical Principles人体实验是以人作为受试目标,用科学的实验手段,有控制地对受试者进行研究的行为,人体实验中人体的概念是尸体、活体、个体和群体所构成的特殊系统。实验的概念则已包括解剖、观察、测量、试验等几个研究层次在方法上的连续和统一。由于人体实验对于医学的发展和人类健康具有特殊的意义,又以最为宝贵的人作为实验对象,就必然导致伦理价值上的问题,也就需要对人体实验作出科学的伦理评价和选择。1 人体实验的意义及伦理问题人体实验在医学科学研究中有着极其重要和特殊的地位。无论是基础的医学研究,还是临床的诊断、治疗和预防都离不开人体实验,医学的任何新理论、新方法,在应用之前,无论经过何种成功的动物实验,都必须再做临床人体实验。只有经过人体实验证明确定有利于某种疾病的诊断、治疗的方法才能推广应用。即使已经在临床上常规运用的理论和方法,也还必须不断地经过人体实验加以改进和完善。从医学的发展历史看,没有人体实验就没有医学,更没有建立在现代物理和生物学基础上的现代医学。因而人体实验无疑对于医学的发展具有重大意义。也正因为对医学的发展和人类健康起了很大的作用,依靠人体实验得出的结果,控制了危害人类健康的诸多病症,符合造福人类的目的,伦理学上赋予了人体实验以积极肯定的评价。然而,历史上人体实验也给人类带来过无法估量的灾难。二战期间,德、日法西斯利用战俘和平民进行惨无人道的人体实验,致使几百万人无辜死亡。二战后世界各地也时有滥用人体实验的报道,1997 年4 月美国披露在非洲部分国家进行9 项有关艾滋病药物AZT疗效试验,有1. 2 万妇女参加了试验,其中有相当一部分是艾滋病毒感染者。由于没有向所有参加试验的非洲孕妇提供具有抑制艾滋病母婴传播收稿日期2002 - 12 - 23的AZT或减少或仅服安慰剂,致使大约1000 名新生儿感染了艾滋病。显然,这些人体实验,由于背离医学目的和正义动机,或违反伦理规范,或损害受试者利益,是为伦理学所坚决否定的。国际社会对此也已作出了诸多积极举措,先后制定了纽伦堡法典、赫尔辛基宣言、人体生物医学研究的国际准则、关于对人体进行生物医学研究的国际原则建议案等文件,为人体实验确立了世界各国应当普遍遵循的道德原则。既然人类的医学不能离开人体实验,那么理性社会及科学实验者就有责任对人体实验作出正确的伦理评价和选择,使人体实验符合医学目的的正当性、实验行为的规范性以及尊重与维护受试者权利的伦理价值要求,真正达到造福人类的崇高目的。2 人体实验的伦理评价人体实验所面临的首要问题是什么样的人可以接受人体试验,什么样的人体实验可以进行以及如何进行人体实验,这也正是对人体实验应该进行伦理评价的基本问题。人体实验中人们往往最关注的是结果或效果,但伦理学的评价应当是一个综合评价过程,一般来说,需要从实验的对象、实验者的动机、实验的方法和实验的结果四个方面进行综合评价。2. 1 实验对象评价人体实验需要大量的各类不同的受试者参加,从纵向看包括胚胎、胎儿、新生儿、儿童、青年、老年人、临终者以及尸体;从横向看包括各类不同病症的病人、正常人,还包括各类特殊人员,如收容人员、囚犯等。不同的人体实验对象所体现的人体实验的道德价值是不同的,但都有一个共同点是人体实验必须保护、尊重和促进人的生命价值和尊严。任何人体实验都存在一定的风险和可能的损害,因而必须强调对受试者的利益和尊严负责,其中最重要的是取得受试者的知情同意和自由选择,避免任何形式的强迫和欺骗。另外,医学和健康是全体人员包括健康人、病人受试者的共同事业,包括受试人在内的所有社会人也正是从前人的实验结果得到了医学的好处,因而有义务促进这一共同事业的发展,但只有在受试者充分了解某一人体实验的意义、目的、危险性的前提下,自愿参加人体实验才是道德的。2. 2 实验动机和目的评价一般情况下,人体实验为了病人受益者的医疗和健康,为了医学的发展和人类的健康而进行,是符合道德的动机和目的的。但是,在现代生物医学中,人体实验是在医生与患者之间进行的,也使两者关系成为实验者和受试者的关系,由于受试者处于实质上的被动地位和弱势状态,实验者的动机在道德伦理上就显得至关重要。又由于实验者的动机是一种心理活动,具有内在性特点而不易判断,因此,对人体实验动机和目的的评价就必须首先考虑受试者的现实利益和治疗意义,其次才是考虑医学知识的进展和积累。如果一个实验是为了追求个人的名利,这种实验虽对医学科学发展有利,却对病人受试者造成伤害,那么该实验是否符合道德就值得探讨。2. 3 实验方法和结果评价人体实验的基本道德要求就是不造成伤害。从人体实验方法看,实验可以是有伤害的,也可以是无伤害的,而无伤害往往是相对的。因为多数人体实验方法预先很难预测结果,实验方法往往是有伤害的。不同的实验方法对病人受试者的价值也不一样,其中包括利大于害、利害不明、有害无利等情况。作为医生和实验者应在尊重人的价值原则和医学目的原则基础上选择最佳的实验方案,尽量减少对受试者的伤害。即要求所采用的实验方法应该是利大于害,或局部损害可以治疗恢复,或人的身心健康基本不受影响;利害不明的实验方法应慎重运用,严格把关;对有害无利,害大于利的实验方法则应禁止应用。3 人体实验的伦理原则从人体实验的道德实质和伦理价值分析出发,人体实验应当坚持以下四个方面的伦理原则,以规范人体实验的具体行为和过程,使之符合医学伦理原则的要求。3. 1 知情同意原则判断人体实验是否符合道德的第一标准,是这一实验是否取得了受试者的同意。知情同意原则在人体实验中包括三个方面的要求:一是用适合预备实验对象的方式告知其足够的信息,这些信息包括实验的目的、方法、预期效益,特别是实验可能产生的危害和实验对象在任何时候有拒绝或退出实验的权力。二是预备实验对象能够理解上述情况,并理解和接受实验措施有尚未完全成熟的可能。三是实验对象应在没有被强迫和不正当影响的情况下,自由自愿地作出实验与否的决定,并签署书面知情同意书。3. 2 有利无伤原则人体实验必须以维护病人利益作为根本原则,不能以医学研究名义或其他大量同类患者的利益而伤害到病人本身。有利无伤原则在人体实验中还要求:在实验中应收集全部有关医学资料,进行必要的成熟的动物实验;科学严密地设计有效安全的实验程序;充分估计实验的好处和风险,充分有效地预备安全防护及补救措施;实验应在具有相当学术和经验的专业人员亲自监督下进行。3. 3 医学目的原则人体实验的直接指向和目的是在宏观上发展医学、积累医学知识、为人类的健康服务,医学目的是人体实验的基本原则。赫尔辛基宣言中指出,以人作为受实验者的生物医学研究的目的,必须是旨在增进诊断、治疗和预防等方面的措施,任何背离这一目的的人体实验都是不道德的。医学目的需要通过科学、道德的方法来体现,只有道德的、有价值的人体实验才能增进医学知识,促进社会文明和进步。坚持医学目的原则,就要求实验者在医学科学研究中不断补充医学和人体实验知识,提高运用和发展这种知识的能力,以避免不合医学目的的人体实验;还要避免为获取医学知识而不顾人体实验手段方法的正确性、道德性和科学性;更要禁止违背人道,有损医学、危害社会和人类进步的人体实验。人体实验的道德性和价值就在于以道德和科学的方法达到发展医学、增进人类健康和促进社会进步的目的。3. 4 实验对照的原则实验对照原则是现代人体实验的一个科学原则,也是一个道德原则。实验对照原则要求分组随机化,对照组和实验组要有齐同性、可比性和足够的样本。人体实验常用的实验对照方法是安慰剂和双盲法。安慰剂对照是给无副作用的中性药作为对照,使病人主观感受和心理因素均匀地分布于实验组和对照组之中。双盲法是使受试者和实验观察者都不知道是否使用某种药品,避免了实验观察者的主观偏向,从而保证实验结果的客观性。这种实验方法的道德问题是有人认为实验对受试者有欺骗嫌疑。事实上,实验对照原则与知情同意原则不存在根本矛盾,因为两者都是以不能对病人受试者利益有损害为前提。现代医学的许多实验在取得受试者一般知情同意的前提下,倾向不向受试者告知他们实际得到什么药物或他们将得到哪项治疗,如果如实告诉受试者这些情况,则实验就失去了意义。但是,在这类实验中应当告诉受试者什么样的信息将对他保密、为什么采取这种方法、将会在什么时候、什么情况下提供什么信息等,最重要的是要告诉受试者实验所涉及的风险和好处。同时,对照实验还应遵循严格的规范,安慰剂对照一般被严格限制在病情比较稳定,在相当时间内不会发生危险和带来不良后果,也不致延误治疗时机的患者;危重病人、病情发展变化快的患者不宜使用安慰剂。双盲实验要求受试者确诊后症状不严重,暂停治疗不致使疾病恶化或错过治疗机会,受试者要求中断或停用实验时应立即停止实验。一、人体实验的含义人体实验是以健康人或病人作为受试对象，用人为的实验手段而有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的行为过程。二、人体实验应遵循的道德原则1.纽伦堡法典/赫尔辛基宣言2.人体实验应遵循的道德原则（1）有利于维护和提高人类的健康水平以及促进医学科学发展的原则。（2）知情同意的原则。（3）维护受试者利益的原则。（4）严谨的科学原则（实验对照和双盲法）。三、人体实验道德原则的具体应用1.受试者的选择人体实验受试者选择：所选取受试者的负担和受益在不同人群中要平等分布；关照弱势群体，参加需监护人同意及注意平等受益。2.资料的保密科研人员或科研机构对受试者资料要保密：论文发表必须匿名；研究者和受试者之间要双盲；保守受试者秘密和隐私。3.意外损伤的赔偿（1）参加人体实验受试者