实施兽药经营质量管理规范自查报告.doc

实施兽药经营质量管理规范自查报告

我店主要经营非强制免疫用兽用生物制品、兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫药、消毒药。现有职工3人，与经营规模相适应，法定代表人宋立英，质量负责人××畜牧兽医大专毕业，熟知兽药法律法规及国家兽药管理的相关政策。企业负责人每年参加县局组织的兽药经营企业培训班，店内人员定期组织培训学习。
药店营业场所自己所有权，经营面积21平方米，兽药库房面积为39平方米，完全适应现有的经营规模。兽药经营区完全独立，宽敞明亮、整洁门。仓库划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区，并有明显标志，不同兽药品种分区储存，温度、湿度等环境能够满足兽药储存要求。现有货架和柜台4套，完全满足兽药经营需要，有避光、通风、照明的设施、设备，有温、湿度计1个，随时监测库房的温湿度；有兽药防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠的设施。根据兽药品种、类别、用途分别按片剂类、粉针类、水针类和器械类并有明显标志。
严把兽药采购关，采购前对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，要求对方提供“兽药生产许可证、兽药GMP证书及此批产品兽药产品批准文号的复印件”并与供货单位签订采购合同。对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进，保存购药凭证，做好采购记录，记录保存到该药过期后一年，入库前严格检查，对不符合要求坚决不入库并按合同要求返回。
经营人员统一着白大衣，并佩戴标有姓名、职称、职务等内容的胸卡。有兽药质量监督公示板，对不合格兽药决不销售，在销售过程中严格按国家批准的标签、说明进行宣传，不作误导购买者，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，及时向县动监局报告，并根据规定做好相关工作。
我店建立了一系列质量管理制度文件和记录档案：
一、管理文件：1、企业质量管理目标；2、企业组织机构、岗位和人员职责；3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度；4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；5、环境卫生的管理制度；6、兽药不良反应报告制度；7、不合格兽药和退货兽药的管理制度；8、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；9、企业记录、档案和凭证的管理制度；10、质量管理培训、考核制度。
二、管理记录：1、人员培训、考核记录；2、控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；3、兽药质量评估记录；4、兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；5、兽药清查记录；6、兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；7、不合格兽药和退货兽药的处理记录；8、兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
我们将严格遵守上述管理制度，如实填写记录，设专人专柜管理档案文件。

××××××兽药店
201年月19日
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