标准操作流程(SOP)编写指南.doc

标准操作流程（SOP）编写指南 (XMABR20-1-2012.内部)1 总则11.1 目的11.2 范围11.3 篇章12 术语和定义12.1 标准操作流程（SOP）12.2 关键控制点13 SOP编写原则14 SOP编写要点24.1 SOP编制流程24.2 SOP文件分类及审批要求24.3 SOP的组成要求、模版35 附则91 总则1.1 目的为了规范标准操作流程（SOP）的编写的标准化，提供编写依据，做到有章可循， 根据相关标准化的文件要求，及结合本公司的特点，特制定本编写指南。1.2 范围 本指南适用于XMABR集团成员企业。1.3 篇章 本指南共分为5章，2个附录。2 术语和定义2.1 标准操作流程StandardOperationProcess（SOP）SOP，是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业流程，是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作；。是对某一程序中的关键控制点进行细化、和量化和最优化的操作层面的程序。，是一种程序，是对一个过程步骤的具体描述， 是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。2.2 关键控制点是指一些要害问题，它们是业务活动中的一些限定性不利因素，或是能使计划更好地发挥作用的有利因素。能够控制并使过程中的不利因素得到预防、消除或降低到可接受水平的某一点、某一步骤或程序。3 SOP编写原则SOP编写须具备条理化、规范化、形象化；清晰的逻辑性；准确性、精确性、可操作性；以及便于核查或考核。SOP是对某一程序控制点进行细化和量化，结合ISO9000的要求，需做到说你所做，写你所说，做你所写，说写做一致的原则，以实现组织的管理规范化、流程条理化、标准化、形象化、简单化。4 SOP编写要点4.1 SOP编制流程SOP编制涉及的相关部门需要履行的职责，及具体的操作流程依此编制流程图执行。SOP编制流程图 14.2 SOP文件分类及审批要求4.2.1 SOP的分类公司依据不同管理需求将SOP分为生产、技术与质量、环境与安全、研发、采购、营销、行政管理、财务、环境及职业健康、信息、检测、工程设计服务、标准化及内部审核等类别。4.2.2 SOP的审批各类型的SOP的审核审批权限按表1规定执行。表1 审批权限表类型编制部门审核会签子公司层面集团层面审批、批准生产类生产管理部门部门负责人或经理公司管理者代表或分管领导主控部门部长或负责人技术与质量类技术与质量管理部门环境与安全类生产管理部门研发类研发管理部门采购类采购管理部门营销类营销管理部门行政管理类行政管理部门财务类财务管理部门职业健康类行政管理部门信息类信息管理部门检测、工程设计服务管理类检测工程管理部门标准化及内部审核管理类内审部备注其他类型的由最高管理者或管理者代表指定编制和审核部门。4.3 SOP的组成要求、模版4.3.1 SOP的模式分类SOP的标准模式分为文字描述模式及图表描述模式，两者的区别在于图表模式增加了操操作示意图，操作示意图的表现模式应采用实物的照片、实物模型的示意图形。其余的格式和要求与文字模式一致。SOP的标准文字描述模式及图表描述模式见资料性附录1、附录2。4.3.2 SOP的编号格式与规则SOP的编号格式与规则依据XMABR标识与编码规则执行，具体内容参见(XMABR2-8-2006.内部)XMABR标识与编码规则管理规定及结合子公司各自的编号管理规定执行。4.3.3 按单独标准的内容划分按要素的性质以及它们在标准中的具体位置划分为资料性概述要素（暂无）、规范性一般要素、规范性技术要素和资料性补充要素，如表2所示：表2 SOP要素的典型编排要素类型要素的编排要素所允许的表述形式SOP模式图表文字规范性一般要素标准名称文字目的条文范围条文、图、表、注、脚注规范性引用文件文件清单（规范性引用）、注、脚注规范性技术要素术语和定义条文图、表注、脚注职责标准流程及步骤关键控制点(或注意事项)条文使用系统或工具系统或工具清单报告和记录文件清单验证工作表流程图Office Visio图支持文件和记录文件清单附则条文资料性补充要素资料性附录条文、图、表、注、脚注可选要素规范性技术要素规范性附录条文、图、表、注、脚注可选要素注1：流程各类要素的前后顺序即在文件中所呈现的具体位置；“”表示“必备要素；”“”表示“无”注2：作业标准、规则、指导书的编制参照本文件执行。黑体表示“必备的”；正体表示“规范性的”；斜体表示“资料性的”。4.3.4 按层次划分按标准的层次划分，一项标准可能具有的层次见表3所示。表3 层次及其编号示例层次编号示例章6条6.1条6.1.1条6.1.1.1段无编号列项列项符号：字母编号a)、b)和下一层次数字编号1）、2）附录附录A4.3.4.1 章的编号和标题每一章都应有编号，章的编号使用阿拉伯数字从1开始编写。章的编号从“目的”开始一直延续到“附录”之前。每一章都应有章标题并置于编号之后，章的标题与其编号一起单独占一行，并与其后的条文分行。4.3.4.2 条的编号和标题条是对章的细分。条的设置可以是多层次的，需要时最多可分到第四层。条的编号使用阿拉伯数字加下脚点的形式，即层次用阿拉伯数字，每两个层次之间加下脚点。见表2编号示例中的条。条的标题是可选择，如果设置的标题则位于条的编号之后，条的标题与编号一起单独占一行，并与其后的条文分行。如果不设标题，则在条的编号后紧跟着条的内容。条的编写要求：a)每个第一层次的条最好设置标题。第二层次的条可根据情况决定是否设置标题。b)条标题设置应统一。条标题的设置是可选择的，但在某一章或条中，其下一层次上的各条有无标题应统一。对于不同的章中的条或不同条中的条，虽然处于同一层次，标题的设置可以不一致。c)同一层次上有两个或两个以上的条时才可设条。d)无标题条不应再分条。4.3.4.3 段段是对章和条的细分，段无编号。段是章或条中不编号的层次，为了不在引用时产生混淆，应避免在章标题或条标题与下一层次条之间设段。4.3.4.4 列项 列项是段中的一个子层次，它可以再标准的章或条中的任意段里出现。列项的编制规定： a)列项要由一段后跟冒号的文字（称为引语）引出并列的各项。只有同时具备两个要素， a) 即引语和被引出的并列各项，列项才是完整的。引语的末尾应加上冒号。b) b)列项的编号分为无编号列项和有编号列项，应遵守的规则：1)无编号列项的，各项之前使用“破折号”或“圆点”符号。注意同一项标准同一项 1) 列项中。使用破折号还是圆点应统一。2) 2)有编号列项，是在列项的各项之前使用字母编号后带半圆括号的小写拉丁字母。即a)、b)、c)等的列项。3) 3)无编号列项的细分只能细分成无编号的列项，不可细分成有编号的列项。4) 4)有编号列项的细分则应使用数字编号后带半圆括号的阿拉伯数字。即1)、2)、33)等在分项之前进行标示。4.3.4.5 附录任何一个附录都应在正文或前言的相关条文中明确提及。附录按性质分为“资料性附录”和“规范性附录”，附录的性质是由正文决定的。附录的编写要求：a)每个附录都应有一个编号，附录的第一行为附录的编号。附录的编号由文字附录及随 后表明附录顺序的大写拉丁字母组成，字母由“A”开始。附录的顺序应按在条文从 “目 的”中提及的先后次序编排。规范性附录和资料性附录次序的编排取决于在标准中提 a) 及的先后顺序可以混在一起编排。b)附录的第二行，也就是附录编号的下一行，应标明附录的性质，即“规范性附录或“资 b) 料性附录”。c)附录的第三行为附录标题。每个附录都要设标题，以标明附录规定或陈述的具体内容。附录的标题应与标准条文中所要表述或提及的内容一致。附录的标题应与附录的具体c) 内容一致。d)附录中的章、图、表和数学公式的编号均应从1开始，编号前应加上附录编号中标明d) 顺序的大写字母，字母后跟下脚点。4.3.5 SOP要素字体和字号SOP的字号和字体如表4所示：表4 SOP的字号和字体4.3.6 SOP各要素的编写要求4.3.6.1 SOP名称 SOP名称应简练并明确表示出标准的主题，使之与其他标准相区分。标准名称不应涉及不必要的细节。必要的补充说明应在范围中给出。SOP名称由“引导要素+主体要素+补充要素”组成。 SOP名称的编写要求：a)引导要素表示标准所属的领域。引导要素是一个可选要素，可根据具体情况决定标准 a) 名称中是否有引导要素。b)主体要素表示在上述领域内所要论述的主要对象。它是一个必备要素，即在标准名称 b) 中一定要有主体要素。c)补充要素表示上述主要对象的特定方面，或给出区分该标准（或部分）与其他标准（或c) 其他部分）的细节。d) d)名称可能的形式如下：1) 1)一段式：只有主体要素；2) 2)两段式：引导要素+主体要素； 主体要素+补充要素；3) 3)三段式：引导要素+主体要素+补充要素。4.3.6.2 目的应确定编写标准的具体目的，即解决对需要标准化对象的哪些内容进行标准化得问题。为最终达到预定的目的的角度出发选择标准中的规范性技术要素。4.3.6.3 范围范围应明确界定标准的对象和所涉及的各个方面，由此指明标准或其特定部分的适用界限。必要时，可指出标准不适合的界限。范围的内容分为两部分：一部分阐述标准中“有什么”；另一部分阐述标准能“有什么用”。4.3.6.4 规范性引用文件在规范性引用文件之前应有一段固定的引导语：“下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。”它应列出标准中规范性引用其他文件的文件清单，这些文件经过标准条文的引用后，成为标准应用时必不可少的文件。主要内容填写国家标准、行业标准、国家标准化指导性技术文件或国际标准，法律法规不宜作为规范性引用文件被引用。规范性引用文件清单中应先排国内标准，后排国内文件；再排国际标准，最后排国际文件。国家标准、国际标准按标准顺序号排序（ISO标准的标准顺序号为1到59999号，IEC标准的标准顺序号为60000号以上）；行业标准、地方标准、其他国际标准先按标准代号的拉丁字母和（或）阿拉伯数字的顺序排列，再按标准顺序号排列。4.3.6.5 术语和定义写“术语和定义”的目的是给该标准使用者提供方便的查找和引用。标准中“术语和定义”一章的表达形式是：引导语+术语条目（清单）。应使用的引导语是“下列术语和定义适用于本文件。”术语条目必备的内容：条目的编号、术语、定义。没有需要解释的写“无”。4.3.6.6 职责明确由那些部门实施此项标准及他们的职责。该项标准涉及几个部门时，应规定出主管部门、协作部门及其借口和相互关系。4.3.6.7 要求“要求”的目的是解决如何对这些内容进行标准化，那些内容进行标准化， 这两个问题。“要求”是一项标准中的“规范性要素”，在“要求”这一要素中表达的内容和形式是不固定的。不同文件的编制要求如下：a) a)管理性标准的标准操作流程的编制要求应符合GB/T15498-2003中6的规定；b) b)技术性标准的标准操作流程的编制要求应符合GB/T15497-2003中7.2 6的规定；c) c)工作标准的标准操作流程的编制要求应符合GB/T15497-2003中8.4的规定。4.3.6.8 关键控制点列出能影响标准实施的关键步骤进行控制，对该步骤内容表述应采取量化描述，无法量化的应用可比较的特性表述。4.3.6.9 使用系统及工具列出标准操作过程中使用的系统及工具，如“手动”、“目测”、“电脑”等。4.3.6.10 报告和记录应规定该项标准活动所形成的报告、记录格式、签发、传递路线和保存期限。4.3.6.11 验证工作验证工作应形成检查表的模式，同时应明确该标准贯彻实施检查考核的部门及方法。4.3.6.12 流程图流程图分为管理类的流程图和生产工艺类的流程图，根据标准类型的不同进行选择。流程图的样式按照管理类的流程图和生产工艺类的流程图模板进行编制。流程图的编制应采用VISIO软件进行编制。流程图的编制应符合有关规定的要求。4.3.6.13 支持文件和记录主要填写支持本文件编制的企业内部文件，应填写文件名称及编号，不写版本号。支持文件和记录的编号应符合本规则6.1.2.2 4.3.4.2的要求。4.3.6.14 附则支持本文件的附加管理规定。根据标准的类型对模板中的附则中的内容进行修改，使之与该标准对应。附则的编号应符合本规则6.1.2.2 4.3.4.2的要求。5 附则5.1 本指南自XMABR公布之日起执行应用。5.2 本指南由XMABR内审部门归口管理和解释。5.3 本指南XMABR拥有最终解释权。