变更控制管理表格.docx

章节1 变更的发起 环节1： 提出变更的描述: 说明需要变更的内容（现在的状态至将来的状态）. 可以在在附件中增长变更说明的补充说明变更的说明附件名称： 不合用环节2：变更因素 提供变更适合或合理的因素合理的变更理由1) 附件名称： 不合用环节 2A 若在环节2中描述的变更理由符合如下分类表所示，选择相应的检查框并提供相应的跟踪/辨认号。 纠正防止措施纠正防止措施 记录号： 不合用 供应商变更告知单供应商变更告知单追踪代码： 不合用 其他质量体系记录： 记录的类型： 质量记录编号： 不合用环节3：变更的影响范围受变更影响的部门 质量部 生产部 工程部 注册事务 供应链管理部 环境健康安全 研发 其它受影响流程/系统 (如有附页，请注明)具体相关行动/需要生成的文献/可接受标准流程负责人图纸更新文献更新安全评估验证及验证系统注册内容更新/向药监局报告系统数据(如ERP系统) 校验系统防止与维护系统环节4：变更的类型 拟定所提出变更的类型 是不会返回该变更实行前状态的变更吗？若如上的问题的回答是YES, 那么这个变更是永久变更。 在相应的检查框中选择. 是仅合用于一段具体时间的变更吗？若如上的问题的回答是YES, 那么这个变更是临时变更。 在相应的检查框中选择. 永久变更 临时变更环节5. 发起 在环节14 完毕后在下表中记录确认相关的信息。在检查框中选择合适的角色。角色姓名（打印姓名）署名日期 变更发起者 变更归属部门经理 变更流程管理员 章节2 变更影响评估 由变更所有人完毕（可以获得相应职能部门的协助）环节 6： 变更建议的评估质量：对文献系统有影响？ 是 否如是，请说明对复检期或有效期有影响？ 是 否如是，请说明对现有验证/确认状态有影响？ 是 否如是，说明影响内容。是否需要实行后回顾？ 是 否如是，请说明该变更是否需要做累积影响评估？ 是 否如是，请说明需要更改系统数据(如ERP)或其它数据表？ 是 否如是，说明需要的变更有与该变更相关的培训影响吗？ 是 否如是，请说明对测试方法有影响？ 是 否如是，说明受影响的具体方法 有需测试的原辅料及化学成分吗？ 是 否如是，列出具体测试标准及可接受标准需要建立或更新测试质量标准? 是 否如是，请说明对产品稳定性测试有影响？ 是 否如是，列举增长的测试规定及测试方案和原理？供应链管理需要供应商审计？ 是 否如是，供应商的名称及地址？是否对质量协议有影响？ 是 否如是，请说明对客户订单有影响？ 是 否如是，请说明生产对现有的工艺，工艺/清洁验证有影响： 是 否如是，请说明变更对生产区域有影响？ 是 否如是，说明所有影响区域对包装或标签有影响？ 是 否如是，请说明需要更新生产相关文献？ 是 否如是，请说明是否有受影响的批次？ 是 否如是，请说明是否影响设备的验证状态？ 是 否如是，请说明工程变更对公用设施有影响？ 是 否如是，说明所有影响区域有需要验证的公用系统吗？ 是 否如是，请说明对校准系统有影响？ 是 否如是，请说明法规事务：是否需要注册？ 是 否如是，请说明是否需要GMP认证？ 是 否如是，请说明研发：对现有工艺，配方有影响吗？ 是 否如是，请说明是否需要生物等效性研究？ 是 否如是，请说明是否需要验证，确认研究？ 是 否如是，请说明小规模和（或）实验批生产 是 否如是，请说明安全，环境与健康：需要EHS评估？ 是 否评估结果。若影响小或没有影响，必须说明理由。环节7: 变更的严重级别 拟定所提出变更的严重级别该变更有潜在的影响到产品的安全性和有效性，诸如强度，质量，纯度，效力，设计，材料，化学组成，能量来源，或生产工艺/验证状态的改变需要变更的产品标准规定吗？ 重大变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有实质的影响，涉及强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。重大变更必须有风险评估。 在相应的检查框中选择，并提供相应的理由，并署名. 一般变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有中档限度的影响，涉及强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。 那么该变更是次要的变更。在相应的检查框中选择，并提供相应的理由，并署名. 微小变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有轻微限度的影响，涉及强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。在相应的检查框中选择，并提供相应的理由，并署名.备注：假如变更的重要性不明确或无法充足理解，初始的选项是“重大变更” 重大变更 一般变更 微小变更严重级别的鉴定理由（重大变更或非重大变更）角色（打印）姓名（打印）署名日期变更所有人章节3: 变更计划环节8:. 变更计划执行活动 在本变更申请中，要将变更计划的所有活动及可交付的成果进行说明。 变更计划至少需要涉及在章节1中完毕的影响和章节2风险评估中定义的变更活动和可交付的成果。假如变更计划需要分阶段完毕，要在8D中对各阶段进行描述。8A.是否执行新物料/首批次产品的规定？假如是，应包含在变更计划中或在最终批准的后期活动中。在本变更控制文献包获得最终批准前，受影响的产品不能分销至客户处。 是 否 8B. 本变更是否影响任何的现有供应商质量协议，供应链策略或供应商资质认证？若是，需要在本验证计划中包含合用文献的更新或质量评估。 是 否 8C.对变更中存在的进出口限制进行描述，并与法规代表进行协商。说明：在变更计划中需要加入这些变化。8D 变更计划活动/可交付的成果 : 在以下表格中对变更计划中的活动进行描述。根据需要增长行数。序号活动/可交付的成果部门负责人预定完毕日期1234 环节9. 变更的沟通 完毕下表中的关于变更计划中的沟通活动。是否有和受影响的工厂，地区和职能部门的沟通本变更内容的需求？假如是，保证在变更计划中包含沟通活动。沟通计划需要记录变更如何在组织内部和必要的同外部客户（客户，顾客，第三方）沟通的信息传递规定。 是 否 变更的沟通计划：附件名称： 不合用环节10 库存/物料解决说明 确认本变更中的所需的原料/库存的处置规定。如有必要，请在备注中说明。备注：本说明旨在对如下的活动提供指导： 供应商 工厂 分销处 不合用确认所有也许应用的地点10A.库存/原料处置 不合用 退给供应商 报废库存 返工库存 实行日(生效日) 滞留，待处置 使用直至耗尽 其他在该处说明 说明： 不合用环节11: 目的关闭日期/截止日期11A 提供本变更关闭的预期日期预期关闭日期 05/31/11B 预期的关闭日期是否和承诺相关 是 否 承诺的描述（紧急任务，承诺的性质）： 不合用环节12 变更计划-批准后期活动 根据变更计划活动中在最终批准后所需完毕的活动，完毕下表中的内容。 根据所需，增长行数。 不合用12A. 本变更规定中是否有交替/阶段/临时的放行规定？ 如有，保证交替/阶段/临时的放行活动在变更计划中进行说明。 是 否 12B. 供应商告知变更 是否包含在本变更中?假如是，关闭供应商告知变更的活动需要列在批准后期活动中列出。 是 否 批准后期活动： 不合用附件名称： 不合用章节4 ：变更发起的批准环节13 发起批准。 获得如下人员的批准该批准表白该变更申请包符合质量管理体系和相应的法规和标准，变更计划被批准后可以执行。 说明： 如是第三方/客户发起的变更，知原药业区域专家（SME）将代表第三方/客户对变更的进行发起批准和最终批准。可以根据需求增长批准人员角色（可在空白处打印） 姓名(打印)署名日期变更所有人 (需要)质量负责人(需要)法规事务（如需）生产部负责人采购部门负责人章节5： 变更确认/最终批准环节14. 变更包的修正本变更过程中是否有与原定行动计划和接受标准相关联的偏差？ 确认是或 否 是 否 备注： 见附件环节15. 变更文献包是否被拒绝或取消？确认是或 否 是 否 拒绝或取消的理由： 不合用附件名称： 不合用环节15A 修正批准仅在变更包进行修订或被拒绝，取消的情况下进行批准角色姓名（打印）署名日期变更所有人质量负责人环节16. 变更的确认. 当变更计划活动已经完毕后，完毕变更确认章节完毕下表的内容或附上一个变更确认备忘录一记录变更计划的活动的结果以显示活动已经完毕并被接受。如需阶段交错放行产品，当在产品放行给客户前每一个阶段/过程完毕是需要变更确认和后期批准。说明： 变更确认需要在最终批准前完毕变更确认说明：附件名称： 不合用环节17. 最终批准 说明：当最终批准获得后，仅可通过发起修正对放行活动的变化或更新， 直至产品放行。本批准证明如下的项目： 符合SOP-QA-00xx中的规定。 确认变更活动/可交付的成果已经完毕（在变更计划中反映的）。 产品不可以发送给客户直到本变更的最终批准已经获得。最终批准的批准者角色见下表所列同时涉及在环节13中标注的人员，以及在修正中的批准人员。 根据所需可以增长行数。角色姓名署名日期质量负责人Product Design Owner (if required)产品设计所有人(如需)法规事务（如需）Regulatory (if required)法规事务（如需）生产部负责人采购部门负责人章节6：变更效果的评估环节18. 批准后期活动的确认 确认在最终批准后，在关闭本变更前所需进行的批准后期活动。 确认根据变更计划中定义的顺序的交错放行活动已经完毕。 保证变更的实行的结果已经得到沟通。如包含供应商变更告知, 将变更关闭的告知发送给商务团队是否有批准后期的活动 是 否 确认说明： 见附件附件名称：环节19. 变更效果的确认 变更执行后应进行效果评估，以确认变更是否已达成预期的目的。 对于影响和范围较大的变更，评估要在得到了适当数据的基础上进行。是否有变更效果的确认? 是 否 确认说明： 见附件附件名称：角色姓名署名日期变更所有人质量负责人章节7：关闭活动环节20. 变更控制关闭 变更控制管理人员负责审阅本变更包以确认变更包的所有完毕同时在下表署名确认变更包的完毕和关闭。 若本变更存在交替/阶段/临时性的放行，在最后放行完毕前本变更控制包不能关闭。 需要根据SOP-QA-0001维护最终产品变更包，保存记录或根据本地合用的补充程序。 本变更已经完毕并关闭姓名署名日期