人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒技术参数.doc

人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒技术参数
1.*检测原理：免疫层析乳胶法（提供产品注册证明）；
2.*检测标本：全血、血清、血浆（提供产品注册证明）
3.判读时间：20分钟内出成果，成果易读；
4.产品性能：-参与全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床评估，持续四年敏感性到达100%，特异性不低于99.3%，功能率不低于99.56%（提供有关证明文献）；
5.保留方式：常温保留，（4～30℃）（提供产品注册证明）；
6.*有效期：试剂有效期24个月，交货时实际有效期不少于20个月（提供产品注册证明）；
7.体系认证：生产厂家须通过ISO13485体系认证。