DB31∕T 1408-2023 医学检验实验室管理规范(上海市).pdf

ICS 11.020CCS C 50上海 市地 方标 准DB31/T 14082023医学检验实验室管理规范Management specification for clinical laboratory2023-06-1 1 发布2023-10-01 实施上海市市场监督管理局 发布中国标准出版社 出版DB31/T 14082023/11 fcim刖 5本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规 定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。本文件由上海市卫生监督标准化技术委员会归口。本文件起草单位:嘉定区卫生健康委员会监督所、上海市卫生健康委员会监督所、上海市临床检验 中心（上海市临床检验质量控制中心）。本文件主要起草人:赵雪峰、蔡吟花、王绍鑫、王华梁、叶华、岳玮璘、蒋玲丽。DB31/T 14082023医学检验实验室管理规范1范围本文件规定了医学检验实验室的机构要求、人员管理、质量管理、实验室自建方法管理、生物安全管 理以及污物污水管理。本文件适用于独立设置的对人类血液、体液、组织等标本开展医学检验的医学检验实验室。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。GB 9706.1医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB 15603危险化学品仓库储存通则GB 15982 医院消毒卫生标准GB/T 17995管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则GB 184662005医疗机构水污染物排放标准GB 19489实验室生物安全通用要求GB/T 20468临床实验室定量测定室内质量控制指南GB/T 20470临床实验室室间质量评价要求GB/T 22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T 22576.1医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求GB/T 30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求GB 50346生物安全实验室建筑技术规范WS 233病原微生物实验室生物安全通用准则WS 308医疗机构消防安全管理WS/T 313医务人员手卫生规范WS/T 367医疗机构消毒技术规范WS 589病原微生物实险室生物安全标识DB31/T 689.1感染预防技术要求 第1部分:个人防护用品使用规范DB31/T 1249医疗废物卫生管理规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医学检验实验室 clinical laboratory具有独立法人资质，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自A体的标本进行医学检验.并出具检验结果的医疗机构。1DB31/T 140820233.2标准操作规程 standard operation procedure为完成一项活动或一个过程，按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件。3.3实验室自建方法 laboratory developed test实验室自行研发、验证和使用的检测方法。3.4危急区间 critical interval表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。4机构要求4.1 资质与公示4.1.1 应根据国家和本市规定取得相应资质,并在醒目位置公示。4.1.2 公示信息应真实、完整、准确。4.2 选址与布局4.2.1 选址应符合国家和本市建设规划、生物安全、环境保护等规定和要求。4.2.2 分区布局、面积应依据医学检验实验室基本标准（试行）和医学检验实验室管理暂行办法的 规定。4.3 设备4.3.1 应配备与开展检验项目和工作量相适宜的检验设备、诊断设备、信息化设备、消毒灭菌设备、生 物安全设备、污物污水处理设备、标本、菌（毒）种和危险化学品保存设备。4.3.2 应安装摄像设备，实时录制标本接收、保存、检验、报告、销毁等关键环节，影像资料保存不少于 30天。4.3.3 应按照标准操作规程对直接或间接影响检验结果的设备进行校准。4.4 制度与规程4.4.1 应围绕质量管理和安全管理，制定各项规章制度，包括但不限于：设施与设备管理制度；设备校准的标准操作规程；试剂管理制度；标本管理制度；-一分析前、中、后三个阶段的质量管理制度；-患者（标本）登记和医疗文档管理制度；-消防安全管理制度；-信息管理制度与患者隐私保护制度；-生物安全管理制度；危化品使用管理制度；冬检验项目的标准操作规程。DB31/T 140820234.4.2 应与委托的医疗机构协商检验项目的危急区间，形成文件并遵照执行。4.4.3应建立突发事件应急预案，包括但不限于：设备故障；信息传输故障；-意外事故；自然灾害；人为破坏。4.5 合同4.5.1 应对提出检验申请的单位资质进行核查。4.5.2 应向委托的医疗机构提供检验服务的信息，包括但不限于检验项目、联系方式、收费标准。4.5.3 应与委托的医疗机构签署书面合同，约定检验项目、依据、检验程序、标本获取及处置方式、报告 形式等内容，明确各自在标本分析前、分析中和分析后的工作职责、要求，以及检验结果所致医疗纠纷的 责任、权利和义务。4.5.4 委托物流公司开展标本运送的，应签署书面合同，对其资质、管理制度及标本运送流程等进行评 估和监控。4.5.5 委托其他机构承担试剂、耗材、辅助检查和消毒供应物品的，应签署书面合同，评估和监控服务 的质量和及时性。4.6 安全4.6.1 应设置质量安全管理部门。4.6.2 应建立职业健康、安全管理体系，包括但不限于：-生物安全；危化品安全；消防安全；-信息安全；用电安全。4.6.3 生物安全管理应符合第8章的规定。4.6.4 危化品安全管理应符合GB 15603的规定。4.6.5 消防安全管理应符合WS 308的规定。4.6.6 信息安全管理应符合GB/T 22239中第三级安全要求的规定。4.6.7 用电安全管理应符合GB/T 17995以及GB 9706.1的规定。4.7 风险评估4.7.1 应对危害因子和安全风险进行评估，形成风险评估报告。4.7.2 评估要求按照GB 19489和WS 233的规定。4.7.3 依据风险评估报告采取相应的风险控制措施。4.8 传染病防控应按照相关部门规定，病担传染病监测、报告、疫情处置、医院感染管理、业务培训和健康教育等 工作。3DB31/T 140820235人员管理5.1 岗位资质5.1.1 应有不少于1名副高级以上专业技术职称的临床类别执业医师。5.1.2 临床检验各专业有不少于5名的检验技术人员，其中具有副高级以上专业技术职称的不少于1 名、中级以上专业技术职称的不少于2名。5.1.3 临床检验各专业的负责人应有中级以上专业技术职称、医学检验专业背景，相应检验专业的工 作年限应符合下列条件：临床血液体液检验专业不少于3年；临床化学检验专业不少于2年；临床免疫检验专业不少于2年；临床微生物学专业不少于3年；临床细胞分子遗传学专业不少于2年。5.1.4 临床微生物学报告审核人应有中级以上专业技术职称,从事临床微生物检验不少于3年。5.1.5 签发分子病理报告的医师应具有中级以上病理学专业技术职称，并有从事分子病理工作的 经历。5.1.6 签发分子遗传报告的医师应具有中级以上遗传学专业技术职称，并有从事分子遗传工作的 经历。5.1.7 开展二代基因测序项目的，应有不少于1名生物信息分析专业技术人员。5.1.8 开展遗传相关基因检测项目的，应有不少于1名医学遗传学专业人员。5.1.9 抗艾滋病毒初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查、临床基因扩增技术等岗位的工作人员应取得相应 资质。5.1.10 应有中级以上专业技术职称，具备相关专业知识和5年以上工作经验的质量安全管理人员。5.1.1 1自行运送标本的，应有专人负责，人员数应满足标本运送的需要.委托物流公司运送标本 的,应符合4.5.4的规定，5.1.12 与实验室生物安全管理有关的关键职位均应指定职务代理人。5.2 培训考核5.2.1 应开展上岗前培训I,考核合格后授予上岗资质。5.2.2 应开展在岗期间的继续教育。5.2.3 培训对象应包括但不限于：-管理人员；-检验技术人员；-标本运输人员;-消毒工作人员；-污物污水处置人员；设备维修人员；-外来进修人员。5.2.4培训内容应包括但不限于：质量管理体系；4DB31/T 14082023专业知识；生物安全和实验室感染预防；应急处置预案；菌（毒）种或标本管理；污物污水处置；消毒隔离与职业防护；适用的实验室信息系统；伦理；信息安全。5.2.5实验室负责人应通过市级及以上部门组织的生物安全培训,并考核合格。5.3 感染预防5.3.1 应根据岗位和检验项目采取不同的防护措施，配备必要的安全设备。5.3.2 个人防护用品的配备和使用应符合DB31/T 689.1的规定。5.3.3 应按照GB 19489及国家和本市的规定，建立良好工作行为指南。5.3.4 实验前后、穿脱防护用品前后、接触污染物品后，手卫生应按照WS/T 313的规定执行。5.4 健康管理5.4.1 应建立实验室人员（包括实验、管理和维保人员）健康档案,保存期限不少于员工离职后3年。5.4.2 健康档案内容包括但不限于：岗位风险说明及知情同意书（必要时）；本底血清样本或特定病原的免疫功能相关记录,预防免疫记诚（适用时）；健康体检报告；职业感染和职业禁忌症等资料；与实验塞安全相关的意外事件、事故报告等。5.4.3 应在身体健康的情况下进入实验区工作。6质量管理6.1 通则6.1.1 质量管理的基本要求和内容按GB/T 22576.1的规定执行。6.1.2 应利用条码扫描等信息化手段采集受检者信息。6.1.3 接收的标本数量应与检验能力相匹配，并建立检验需求超过自身服务能力的预案。6.1.4 应建立质量管理记录档案，包括标本接收、标本保存、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质 量控制、室间质量评价、检验结果、报告发放等内容，保存期限不少于6年。6.1.5 标本的运送、接收、暂存、检验、处置应做到全过程、可追溯管理。6.2 标本运送应按照标本运送的标准操作规程执行。DB31/T 140820236.3 标本接收6.3.1 应按照标本接收的标准操作规程执行。6.3.2 应核查标本来源,不应接收来源不明的标本。6.3.3 不宜接收不合格标本。6.4 标本暂存6.4.1 应按照标本检验的标准操作规程中关于标本暂存的要求执行。6.4.2 含保存液采样管采集的标本，暂存条件及时间应符合采样管说明书的要求。6.5 标本检验6.5.1 应按照国家制定颁布或认可的技术规范和操作规程开展检验工作。6.5.2 应选择配套的设备、试剂和耗材开展临床检验;不配套时应进行性能确认。6.5.3 宜将各种独立的自动化仪器与物流传送设备串联起来，在信息流的主导控制下,构成流水线作 业的组合，形成大规模的全实验室常规检验过程的自动化。6.5.4 不宜再次委托其他实验室进行检验。6.5.5 确需委托其他实验室的，应征得委托医疗机构的书面同意，监控检验质量,并在检验报告中清晰 标注实际检验实验室。6.6 标本处置废弃标本应就地灭菌后作为医疗废物处置。6.7 检验报告6.7.1 可采用纸质、快递、网络或信息化系统等多种形式,发放检验报告，并应保护受检者隐私。6.7.2 应建立检验报告发放登记制度,记录发放方式、发放份数、发放时间、签收人等信息。6.7.3 当检验结果处于危急区间内时，应及时通知委托医疗机构并做好记录。6.7.4 对难以获得，或患者病情较重，仍然需要进行检验的不合格标本，应在检验报告中说明问题的性 质，并在结果的解释中给出警示。6.8 质量控制6.8.1 应按照GB/T 20468的要求开展室内质量控制6.8.2 应按照GB/T 20470的要求开展室间质量评价。6.8.3 当提示检验结果可能有明显临床误差时，应记录、采取纠正措施并验证合格后再重新检验。7实验室自建方法管理7.1 应具有1名检验等相关专业博士学位或副高级以上专业技术职称并具有相关研究经验和工作基 础的研究人员，1名临床相关专业中级以上医师和1名检验相关专业中级以上检验技师等组成的团队。7.2 自建分子诊断项目负责人应具有副高级以上专业技术职称、博士学位，并从事分子诊断工作不少 于3年。7.3 应通过相关行政管理机构组织的同行专家委员会的评议。7.4 宜每3年开展1次复评议。当机构、人员、流程等发生重大变化时，应立即开展复评议。6DB31/T 140820237.5 应进行性能确认。7.6 应参加能力验证，或通过与其他实验室比对的方式确定检验结果的可接受性。7.7 疑似或由实验室自建方法的检测结果导致医疗纠纷或进入司法程序时，应立即停止使用，并进入 紧急审核程序，通过相关行政管理机构组织的同行专家委员会的评议后，方可恢复。8生物安全管理8.1 建筑设计应符合GB 50346中关于二级生物安全实验室的规定。8.2 设施设备应符合WS 233中关于二级生物安全实验室的规定。8.3 生物安全标识应符合WS 589的规定。8.4 空气、地面、物体表面和实验器具的清洁消毒按照WS/T 367的要求执行。8.5 空气、地面、物体表面和实验器具的消毒效果应符合GB 15982的要求。8.6 压力蒸汽灭菌设备的灭菌效果应符合WS/T 367、GB/T 30690的要求。8.7 菌（毒）种和标本的运输、管理应按照WS 233的要求执行。8.8 实验活动的生物安全防护级别应依据人间传染的痫原微生物名录的规定。9污物污水管理9.1 医疗废物的管理应符合DB31/T 1249的规定。9.2 应按照相关部门规定，做好生活垃圾分类投放。9.3 污水处理设施的设计、建设和管理应符合GB 18466-2005中4.1.2的规定，并依据医院污水处理 技术指南的规定。DB31/T 14082023参考文献CU 中华人民共和国传染病防治法（中华人民共和国主席令 第十七号）2医疗废物管理条例（中华人民共和国国务院令 第380号）3上海市检验检测条例（上海市人民代表大会常务委员会公告 第48号）4上海市生活垃圾管理条例（上海市人民代表大会公告 第11号）5上海市传染病防治管理办法（上海市人民政府令 第60号）6医院污水处理技术指南（环发2003197号）7医疗机构临床实验室管理办法（卫医发200673号）8人间传染的病原微生物名录（卫科教发200615号）9医学检验实验室基本标准（试行）（国卫医发12016137号）10医学检验实验室管理暂行办法（联防联控机制医疗发20201279号）CU:上海市二级生物安全防护实验室管理规范（沪卫科教201242号）12上海市医疗机构临床实验室质量管理规范（2018版）13中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会.实验室自建分子诊断项目基本要求专家 共识J.中华检验医学杂志，2016,39（12）：48