质量管理体系要求样本.doc

质 量 管 理 体 系要 求 Quality management systems RequirementsGB/T 19001: 2023目 录ISO前言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与GB/T19004的关系0.4 与其他管理体系的相容性1 范围1.1 总则1.2 应用2. 引用标准3 术语与定义4 质量管理体系4.1总规定4.2文献规定4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文献控制4.2.4质量记录的控制5 管理职责 5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.4.1质量目的5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6 管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6 资源管理 6.1 资源的提供6.2 人力资源6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的规定的拟定7.2.2与产品有关的规定的评审7.2.3顾客沟通7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3表达和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改善 8.1总则划8.2 测量和监控8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改善8.5.1连续改善8.5.2纠正措施8.5.3防止措施附录A（提醒的附录）GB/T19001-2023与GB/T24001-1996之间的对照附录A（提醒的附录）GB/T19001-2023与GB/T19001-1994之间的对照 I S O前 言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团队（ISO成员团队）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完毕。个成员团队若对某技术委员会拟定的项目感爱好，均由权参与该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参与有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团队投票表决，需取得了至少3/4参与表决的成员团队的批准，国际标准草案才干作为国际标准证实发布。本标准中的某些内容有也许涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责辨认任何这样的专利权问题。国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。由于ISO9001已做了技术性修订，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按第1.2条的规定删减某些规定，仍可以使用本标准。本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系规定除了产品质量保证之外，还旨在增强顾客满意。本标准的附录A 和附录B仅是提醒的附录。GB/T 19001-20230.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实行受各种需求、具体的目的、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文献不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系规定是对产品规定的补充。“注”是理解和澄清有关规定的指南。本标准能用于内部和外部（涉及认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身规定的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T 19000-2023和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。0.2 过程方法本标准鼓励组织在建立、实行质量管理体系以及改善其有效性时采用过程方法，通过满足顾客规定，增强顾客满意。为使组织有效运营，必须辨认和管理众多互相关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可以视为过程。通常，一个过程的输出可直接成为下一个过程的输入。组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的辨认和互相作用及对其管理，我们称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和互相作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a）理解和满足规定；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，连续改善过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入规定期，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视规定对顾客有关组织是否满足其规定的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有规定，但却未具体地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可合用于所有的过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的规定和组织的方针，为提供结果建立必要的目的和过程；D实行：实行过程；C检查：根据方针、目的和产品规定，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采用措施，以连续改善过程业绩。0.3 与GB/T 19004-2023的关系GB/T 19001-2023和GB/T 19004-2023已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。他们互相补充，但也可以单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。GB/T 19001-2023规定了质量管理体系规定，可供组织内部使用，也可用于认证或协议目的。在满足顾客规定方面，GB/T 19001-2023所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T 19001-2023相比，GB/T 19004-2023为质量管理体系更宽范围的目的提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注连续改善组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩连续改善而超越GB/T 19001-2023规定的那些组织，GB/T 19004-2023推荐了指南。然而，用于认证或协议不是GB/T 19004-2023的目的。0.4 与其它管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996互相趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不涉及针对其它管理体系的规定，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定规定。然而，本标准使组织可以将自身的质量管理体系与相关的管理体系规定结合或整合。组织为了建立符合本标准规定的质量管理体系，也许会改变现行的管理体系。1 范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的规定：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和合用的法律法规规定的产品；b) 通过体系的有效应用，涉及连续改善体系的过程以及保证符合顾客与合用的法律法规规定，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅合用于预期提供应顾客或顾客所规定的产品。1.2 应用本标准规定的所有规定都是通用的，旨在合用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何规定因组织及其产品的特点而不合用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和合用法律法规规定的产品的能力或责任的规定，否则不能声称符合本标准。2 .引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的也许性。GB/T 19000-2023 质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2023）。3.术语和定义 本标准采用GB/T 19000-2023中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语通过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T 19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4. 质量管理体系4.1总规定组织应按本标准的规定建立质量管理体系，形成文献，加以实行和保持，并连续改善其有效性。组织应：a) 辨认质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b) 拟定这些过程的顺序和互相作用；c) 拟定为保证这些过程有效运营和控制所需的准则和方法；d) 保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运营和对这些过程的监视；e) 监视、测量和分析这些过程；f) 实行必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的连续改善。组织应按本标准的规定管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合规定的外包过程，组织应保证对其实行控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以辨认。注：上述质量管理体系所需的过程应当涉及与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.2 文献规定4.2.1总则质量管理体系文献应涉及：a) 形成文献的质量方针和质量目的； b) 质量手册；c）本标准所规定的形成文献的程序；d) 组织为保证其过程有效策划、运作和控制所规定的文献；e）本标准所规定的质量记录。注1 ：本标准出现“形成文献的程序”之处，即规定建立该程序，形成文献，并加以实行和保持。注2 ：不同组织的质量管理体系文献的多少与详略限度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其互相作用的复杂限度；c) 人员的能力。注3 ：文献可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册涉及：a) 质量管理体系的范围，涉及任何删减的细节与合理性（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的形成文献的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的互相作用的表述。4.2.3文献控制质量管理体系所规定的文献应予以控制。记录是一种特殊类型的文献，应依据条款4.2.4的规定进行控制。应编制形成文献的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文献发布前得到批准，以保证文献是充足与适宜的；b) 必要时对文献进行评审与更新，并再次批准；c) 保证文献的更改和现行修订状态得到辨认；d) 保证在使用处可获得合用文献的有关版本；e) 保证文献保持清楚、易于辨认；f) 保证外来文献得到辨认，并控制其分发；g) 防止作废文献的非预期使用，若因任何因素而保存作废文献时，对这些文献进行适当的标记。4.2.4质量记录的控制应建立并保持记录，以提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据。记录应保持清楚、易于辨认和检索。应编制形成文献的程序，以规定记录的标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实行质量管理体系并连续改善其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客规定及法律法规规定的重要性；b）制定质量方针；c）保证质量目的的制定；d）进行管理评审；e）保证资源的获得。5.2以顾客为中心最高管理者应以增强顾客满意为目的，保证顾客的规定得到拟定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3质量方针最高管理者应保证质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）涉及对满足规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目的的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在连续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1质量目的最高管理者应保证在组织的相应职能和层次上建立质量目的。质量目的涉及满足产品规定所需的内容（见7.1a）。质量目的应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应保证：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目的以及4.1的规定。b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实行时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应保证组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者， 无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限。a) 保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改善的需求；c) 保证在整个组织内提高满足顾客规定的意识。注：管理者代表的职责可涉及与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通最高管理者应保证在在组织内建立适当的沟通过程，并保证对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以保证其连续的适宜性、充足性和有效性。评审应涉及评价质量管理体系改善的机会和变更的需要，涉及质量方针和质量目的。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.2评审输入管理评审的输入应涉及以下方面的信息；a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 防止和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f)也许影响质量管理体系的变更；g) 改善的建议。5.6.3评审输出管理评审的输出应涉及与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改善；b) 与顾客规定有关的产品的改善；c) 资源需求。6.资源管理6.1资源的提供组织应拟定并提供以下方面所需的资源：a) 实行、保持质量管理体系并连续改善其有效性；b) 通过满足顾客规定，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是可以胜任的。6.2.2能力、培训和意识组织应：a） 拟定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b） 提供培训或采用其他措施以满足这些需求；c） 评价所采用措施的有效性；d） 保证员工结识到他们所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目的作出奉献；e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）。6.3 基础设施组织应拟定、提供并维护为达成产品符合规定的基础设施。合用时， 基础设施涉及：a) 建筑物、工作场合和相关的设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（如运送或通讯）。6.4 工作环境组织应拟定并管理为达成产品符合规定所需的工作环境。7. 产品实现7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的规定相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应拟定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目的和规定；b) 针对产品拟定过程、文献和资源的需求；c) 产品所规定的验证、确认、监视、检查和实验活动，以及产品接受准则；d) 为实现过程及其产品满足规定提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1 ：相应用于特定产品、项目或协议的质量管理体系的过程（涉及产品实现过程）和资源作出规定的文献可称之为质量计划。注2 ：组织也可将条款7.3的规定应用于产品实现过程的开发。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的规定的拟定组织应拟定：a) 顾客规定的规定，涉及对交付及交付后活动的规定；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定；c) 与产品有关的法律法规规定；d) 组织拟定的任何附加规定。7.2.2与产品有关的规定的评审组织应评审与产品有关的规定。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受协议或订单及接受协议或订单的更改），并应保证：a) 产品规定得到了规定；b) 与以前表述不一致的协议或订单的规定已予解决；c) 组织有能力满足规定的规定。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的规定没有形成文献，组织在接受顾客规定前应对顾客规定进行确认。若产品规定发生变更，组织应保证相关文献得到修改，并保证相关人员知道已变更的规定。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审也许是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3 与顾客沟通组织应对以下有关方面拟定并实行与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、协议或订单解决，涉及对其修改；c) 顾客反馈,涉及顾客投诉。7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应拟定：a) 设计和开发阶段；b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。组织应对设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以保证有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。7.3.2 设计和开发输入应拟定与产品规定有关的输入，并保持记录（4.2.4）。这些输入应涉及：a) 功能和性能的规定；b) 合用的法律、法规规定；c) 合用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他规定。应对这些输入进行评审，以保证输入是充足与适宜的。规定应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以可以针对设计和开发输入进行验证的的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发的输出应：a) 满足设计和开发输入的规定；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包含或引用产品接受准则；d) 规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评估设计和开发的结果满足规定的能力；b) 辨认任何问题并提出必要的措施。评审的参与者应涉及与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何须要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.5 设计和开发验证为保证设计和开发输出满足输入的规定，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何须要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.6 设计和开发确认为保证产品可以满足规定的使用规定或已知的预期用途的规定，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实行之前完毕。确认结果及任何须要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.7 设计和开发更改的控制应辨认设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改善行评审、验证和确认，并在实行前得到批准。设计和开发更改的评审应涉及评价更改对产品组成部份和已交付产品的影响。更改评审的结果及任何须要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.4 采购7.4.1 采购过程组织应保证采购的产品符合规定的采购规定。对供方及采购的产品控制的类型和限度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的规定提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何须要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时应涉及：a) 产品、程序、过程和设备批准的规定；b) 人员资格的规定；c) 质量管理体系的规定。在与供方沟通前，组织应保证规定的采购规定是充足与适宜的。7.4.3 采购产品的验证组织应拟定并实行检查或其他必要的活动，以保证采购的产品满足规定的采购规定。当组织或顾客拟在供方的现场实行验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。合用时，受控条件应涉及：a) 获得表述产品特性的信息；b) 必要时，获得作业指导书；c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量装置；e) 实行监视与测量；f) 放行、交付和交付后活动的实行。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实行确认。这涉及仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，合用时涉及：a) 为过程的评审和批准所拟定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的规定（见4.2.4）；e) 再确认。7.5.3 标记和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标记产品。组织应针对监视和测量规定辨认产品的状态。在有可追溯性规定的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标记（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标记和可追溯性的一种方法。7.5.4 顾客财产组织应爱惜在组织控制下或组织使用的顾客的财产，。组织应辨认、验证、保护和维护供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不合用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可涉及知识产权。7.5.5产品防护在内部解决和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应涉及标记、搬运、包装、贮存和保护。防护也合用于产品的组成部分。7.6监视和测量装置的控制组织应拟定需实行的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合拟定的规定（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以保证监视和测量活动可行并以与监视和测量的规定相一致的方式实行。为保证结果有效，必要时，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b)进行调整或必要时再调整；c) 得到辨认，以保证其校准状态；d) 防止也许使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效；此外，当发现设备不符合规定期，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采用适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定规定的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。8 测量、分析和改善8.1 总则组织应策划并实行以下方面所需的监视、测量、分析和改善过程：a) 证实产品的符合性； b）保证质量管理体系的符合性；c）连续改善质量管理体系的有效性。这应涉及对记录技术在内的适宜方法及应用限度的拟定。8.2 监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否满足其规定的感受的信息进行监视，并拟定获取和运用这种信息的方法。8.2.2内部审核组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以拟定质量管理体系是否：a) 符合计划的安排（见7.1）、本标准的规定以及组织所拟定的质量管理体系的规定；b) 得到有效实行与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实行应保证审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实行审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和规定应在形成文献的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应保证及时采用措施，已消除已发现的不合格及其产生的因素。跟踪活动应涉及对所采用措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在合用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达成所策划的结果时，应采用适当的纠正和纠正措施，以保证产品的符合性。8.2.4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品规定得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合验收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。除非得到有关授权人员的批准，合用时得到顾客的批准，否则在策划的安排(见7.1)已圆满完毕之前，不得放行产品和交付服务。8.3 不合格品控制组织应保证不符合产品规定的产品得到辨认和控制，以防止其非预期的使用和交付。不合格品控制以及不合格处置的有关职责和权限应在形成文献的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a) a )采用措施，消除发现的不合格；b) 经有关授权人员批准，合用时经顾客批准，让步使用、放行或接受不合格品；b) c)采用措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采用的任何措施的记录，涉及所批准的让步的记录（见4.2.4）。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合规定。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采用与不合格的影响或潜在影响的限度相适应的措施。8.4数据分析组织应拟定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以连续改善质量管理体系的有效性。这应涉及来自监视和测量的结果以及其它有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：a) 顾客满意（见8.2.1）；b) 与产品规定的符合性（见7.2.1）；c) 过程和产品的特性及趋势，涉及采用防止措施的机会；d) 供方。8.5 改善8.5.1 连续改善组织应运用质量方针、质量目的、审核结果、数据分析、纠正和防止措施以及管理评审，连续改善质量管理体系的有效性。8.5.2 纠正措施组织应采用措施，以消除不合格的因素，防止不合格的再发生。纠正措施应与所碰到的不合格的影响限度相适应。应编制形成文献的程序，以规定以下方面的规定：a) 评审不合格（涉及顾客抱怨）；b) 拟定不合格的因素；c) 评价保证不合格不再发生的措施的需求；d) 拟定和实行所需的纠正措施；e) 记录所采用措施的结果（见4.2.4）；f) 评审所采用的纠正措施。8.5.3 防止措施组织应拟定措施，以消除潜在不合格的因素，防止不合格的发生。防止措施应与潜在问题的影响限度相适应。应编制形成文献的程序，以规定以下方面的规定： a) 拟定潜在不合格及其因素；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c) 拟定并实行所需的措施；d)记录所采用措施的结果（见4.2.4）；e) 评审所采用的防止措施。