药物的杂质检查习题.doc

药 物 的 杂 质 检 查 习 题

一、 单选题：
1、 药物纯度符合要求是指 E
A、含量符合药典的规定； B、药物符合分析纯的规定； C、不存在杂质；
D、对患者无不良作用； E、药物中的杂质不超过限量规定

2、 在药物的重金属检查中，溶液的酸碱性通常是 B
A、强酸性； B、弱酸性； C、中性
D、弱碱性； E、强碱性

3、 药物中氯化物杂质检查的原理是：利用酸性溶液中杂质与硝酸银试液生成氯化银浑浊。所用的酸是 B
A、硫酸； B、硝酸； C、盐酸
D、醋酸； E、磷酸

二、 多选题：
1、 在药物的一般杂质检查中必须严格控制限量的是 ABCDE CD
A、氯化物； B、铁盐； C、砷盐
D、以铅为代表的重金属； E、硫酸盐
2、古蔡法检查砷盐时，酸性氯化亚锡的作用是 ACD
A、使正五价的砷转化成正三价 B、除去硫化氢
C、使生成的碘转化成碘离子 D、形成锌-锡齐
E、除去其他杂质 (解释：碘离子与锡离子形成配位化合物）
3、用TLC法检查药物中杂质时，通常有以下几种方法 ACD

A、杂质对照品法 B、高低浓度对比法
C、选用与供试品相同的药物标准品作对照
D、以供试品稀释液为对照
E、选用可能存在的某种杂质的代用品为对照

三、 配对选择题：
1、 葡萄糖中糊精检查 B
2、 咖啡因中其他生物碱检查 E
3、 氯化钠中碘化物、溴化物的检查 C
4、 乙醇中杂醇油检查 A
5、 异丙肾上腺素中酮体的检查 D
A、臭味及挥发性差异 B、溶解行为差异
C、氧化还原性差异 D、对光选择吸收性质的差异
E、杂质与一定试剂产生沉淀

6、在酸性溶液中与氯化钡生成浑浊 D
7、在酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色 C
8、在实验条件下与硫代乙酰胺形成有色混悬溶液 E
9、Ag-DDC法 B
10、古蔡法 B
A、氯化物 B、砷盐 C、铁盐 D、硫酸盐
E、重金属

11、氯化钠中铁盐检查 E
12、磺胺嘧啶中重金属检查 D
13、氯化钠中硫酸盐检查 B

14、葡萄糖中重金属检查 C
15、葡萄糖中氯化物检查 A
上述检查需加入的试剂：
A、硝酸银试液 B、氯化钡试液
C、硫代乙酰胺试液 D、硫化钠试液
E、硫氰酸铵试液

16、铁盐的检查 B C
17、酸性条件下，用醋酸铅试纸检查药物中所含微量硫化物 C B
18、TLC法检查有关杂质 A
19、硫酸阿托品中莨菪碱的检查 E
20、用碘化汞钾试液，检查咖啡因中其他生物碱 B
A、吸附或分配性质的差异 B、杂质与一定试剂产生沉淀
C、杂质与一定试剂产生颜色反应 D、杂质与一定试剂反应产生气体
E、旋光性质的差异

问答题
1、某药物进行中间体杂质检查：取该药，加稀盐酸制成每毫升含2mg的溶液，置1cm比色池中，于310nm处测定（杂质有吸收，药物无吸收）吸光度，不得超过0.05。另取中间体对照品，用相同溶剂配成每毫升含10µg的溶液。在相同条件下测得吸收度为0.435，试问该中间体杂质的限量是多少？

2、氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：取相当于氯化钠0.45g的注射液，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml和水适量使成25ml，依法检查，含重金属不得过千万分之三。
回答：（1）应取标准铅溶液多少毫升？

（2）如以氯化钠计，重金属的限量是多少？
标准答案
一、单选题：0.2×1
1、E 2、B 3、B
二、多选题：0.2×1
1、C、D 2、A、C、D 3、A、C、D
三、配对：0.2×1
1、B 2、E 3、C 4、A 5、D
6、D 7、C 8、E 9、B 10、B
11、E 12、D 13、B 14、C 15、A
16、C 17、B 18、A 19、E 20、B

四、问答题
1、2’

答：杂质限量为0.057%。

2、2’ 每1ml相当于10μg的铅，故：取1.5ml
以NaCl计，0.8’

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