食品药品安全知识讲座.doc

食品药物安全知识讲座1、药物、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品监督管理的法律法规重要有哪些？中华人民共和国药物管理法和中华人民共和国药物管理法实行条例；中华人民共和国产品质量法、医疗器械监督管理条例；中华人民共和国食品安全法和中华人民共和国食品安全法实行条例；麻醉药物和精神药物管理条例；疫苗流通和避免接种管理条例；中药物种保护条例；反兴奋剂条例；国务院有关加强食品等产品安全监督管理的特别规定；化妆品卫生监督条例；医疗用毒性药物管理措施。2、绵阳市食品药物监管局的重要职责是什么？贯彻执行国家和省有关药物、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理的法律、法律、规章和方针、政策；扫职责权限制定有关的实行措施、工作规划并监督实行。负责消费环节餐饮服务许可和食品安全监督管理，监督实行消费环节食品安全管理规范，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作。负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审核工作。负责药物、医疗器械、药物包装材料行政监督和技术监督；监督实行药物和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范；监督管理药物、医疗器械质量安全。监督实行国家药物原则、国家和行业医疗器械产品原则、保健食品市场准入原则，配合有关部门实行国家基本药物制度；监督实行处方药、非处方药分类管理制度；组织开展药物不良反映和医疗器械不良反映事件监测。负责药物零售公司许可证的核发及管理；办理第一类医疗器械生产公司登记，核发第一类医疗器械产品注册证；根据授权办理药物生产、医疗机构制剂许可证和特殊药物购用手续。组织实行中药、民族药质量原则和监督管理规范；监督实行中药材生产质量管理规范，中药饮片炮制规范和医院制剂规范以及中药物种保护制度；监督中药材专业市场。依法监管麻醉药物、精神药物、毒性药物、放射性药物及特种药械。组织查处药物、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用和消费环节食品安全面的违法行为；依法审查保健食品、药物、医疗器械广告。指引各县市区和科学城办事处食品药物有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。代管四川省科学城食品药物监督管理局。承当经市政府批准保存的行政审批事项。承办市政府交办的其她事项。3、不需要办理医疗器械经营公司许可证便可上市销售的医疗器械有哪些？批准注册的一类医疗器械；国家发布的十三个被批准注册的二类医疗器械产品：体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂砂布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌沙布。4、什么叫药物不良反映？浮现药物、医疗器械不良反映/事件后向谁报告？药物不良反映是指合格药物在正常用法用量下浮现的与用药目的无关的或意外的有害反映。发现不良反映可通过如下渠道报告：可自行向发售方报告；向本地药监部门报告；在医院使用药物，向医生报告。5、常用的抗感冒药有不良反映吗？常用的抗感冒药多是由几种成分加在一起的复方药，其中常常具有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等，这些药物自身在不同限度上都能在一部分人身上引起不良反映。如扑热息痛，曾有肝脏损害、大疱性皮疹的报道，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，疗效较好，但少数人特别是小朋友服用后浮现血尿，应当引起注重，服药时注意观测，及时报告不良反映。6、为什么有的人本来对某种药物但是敏，后来却过敏了？人体本来没有接触过某种药物，身体里没有对这种药物的抗体，一般不会发生过敏反映。接触过这种药物后，身体里有了抗体，再遇到这种药物，就也许发生过敏反映。此外，有人的过敏反映重要是对药物里的杂质、辅料、添加剂过敏。7、服药时为什么不适宜饮酒?酒中具有乙醇。乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化、减少疗效外，也能诱发药物不良反映。长期饮酒也许引起肝功能损伤，影响肝脏对药物的代谢功能，使许多药物的不良反映增长。特别是服药时饮酒，可使消化道扩张，增长药物吸取，从而易引起不良反映。如服用巴比妥类药物时饮酒，则可增强巴比妥类药物的中枢克制作用导致危害。此外，有些药物能加重乙醇对人体的损伤。例如，雷尼替丁可减少胃液分泌，加重乙醇对胃黏膜的损害；甲硝唑可克制乙醛脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反映。因此，服药时不适宜饮酒。8、如何对的阅读药物使用阐明书药物的使用阐明书一般涉及对这个药物各方面的简要简介，患者服用前应当认真地阅读，特别要认真阅读其中有关药物适应症、禁忌症、用法用量、不良反映、药物互相作用、注意事项等方面的简介，服用药物一定要遵守阐明书的规定。但是，目前阐明书上有关这些内容的简介并不是药物的所有信息，例如不良反映方面只是列出了该药物重要的、常用的、已知的不良反映，有些只在少数、个别人身上发生的不良反映就不一定具体列出。阐明书上列出了用药措施，如肌内注射、静脉注射、一天几次等，一定不要弄错；一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量，有人由于个体差别，对药物的作用特别敏感，很低的剂量就也许浮现不良反映，这种状况在药物上市前不一定能发现。因此用药前，虽然认真地阅读了阐明书，按阐明书的规定服用，也还要常常留意药物的不良反映。如果发现也许与用药有关的不良反映应及时报告。9、什么是保健食品？保健食品不是药物，而是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即合适于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。10、为什么保健食品不能替代药物？作为药物，一定通过大量的临床验证，并通过国家食品药物监督管理局审查批准，有拟定的适应症和功能主治，可以有不良反映，有规定的有效期限，治疗疾病有一定疗效；作为保健食品，虽具有特定保健功能，但没有治疗的作用，不能以治疗为目的。保健食品一般可以长期使用，但对人体的疾病，无论哪一种保健食品都不能替代药物的治疗作用。 请注意：购买药物时切莫把保健食品当药物。11、为什么选购保健食品应因人而异？保健食品的保健功能由于是合适特定人群的，因此在选购时应因人而异。由于每个人的生存环境、生活习惯和年龄差别，所选的保健食品也不同样，因此，应当根据本人的具体状况选择食用。12、保健食品的特定功能有哪些？保健食品的特定功能范畴是法定的，由国家食品药物监督管理局根据科学技术的发展和需要适时调节。生产销售公司不能随意宣称其生产销售的保健食品的特定保健功能。在国家食品药物监督管理局未重新发布保健食品功能范畴之前，保健食品的特定功能范畴目前只限于卫生部发布的27种。即：增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助改善记忆、缓和视疲劳、增进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、增进分泌、缓和体力疲劳、抗氧化、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、减肥、改善生长发育、增长骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护功能、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份、调节肠道菌群、增进消化、通便、对胃粘膜的辅助保护功能。但凡超过上述27种保健功能范畴的宣传都是违法的。13、购买保健食品注意事项有哪些？看标记包装左上角印有像蓝色小草帽的标记，下有保健食品字样。此外，保健食品标签、阐明书的内容应当涉及产品名称、重要原（辅）料、功能成分/标志性成分及含量、保健功能、合适人群、不合适人群、食用量与食用措施、规格、保质期、贮藏措施和注意事项等。经批准生产上市的保健食品标签还应当符合国家其她有关规定。 看批准文号在蓝帽子下面，有国食健字批准文号。 国产保健食品批准文号格式为：国食健字G4位年代号4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J4位年代号4位顺序号。某些性保健食品常常以 食准字假批文为幌子，违规宣传性功能功能，其产品自身质量毫无保证，虚假欺骗性相称严重。 看保健功能（非治疗效果）看外包装上的宣传与阐明书与否一致。保健食品不得宣传疗效，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传，如克制肿瘤生长，提高性功能，消除脂肪肝、治疗高血压等宣传都属违法。一种产品只有一两个功能，如果宣称具有五六种功能或包治百病的，一般都是违法产品。 特别提示：以补充维生素、微量元素和矿物质等营养素为主的保健食品还应当在产品名称后标注营养素补充剂字样，并在标签及阐明书保健功能项中注明补充某某营养素，除此之外不得声称特定保健功能。14、你懂得饮食安全的黄金定律吗？1989年，世界卫生组织提出了保证饮食安全的10条黄金定律，这十条定律为饮食的卫生安全和健康提供了非常明确的指引原则。一是煮好就应立即吃掉。二是食品煮熟后才干食用。三是应选择已加工解决过的食品。四是食品煮熟后使用需超过4-5小时，用高温/低温保存。五是寄存过的熟食必须重新加热才干食用。六是不要把未煮过的食品与煮熟的食品互相接触。七是保持厨房清洁，烹饪用品等用干净的布揩干擦净。八是解决食品前先洗手。九是避免动物接触食品。十是水和烹饪食品时所需的水应纯洁干净。15、十大饮食危机是那些？一是不吃早餐，严重伤胃，使你无法精力充沛地工作，并且还容易显老。 二是晚餐太丰盛，傍晚时血液中胰岛素含量为一天中的高峰，胰岛素可使血糖转化成脂肪凝结在血管壁上或腹壁上，晚餐吃得太丰盛，久而久之，人便肥胖起来。三是嗜饮咖啡，减少受孕率；容易患心脏病；减少工作效率。 四是食用酒精过量摄入，大量或常常饮酒，会使肝脏发生酒精中毒而致发炎、肿大，影响生殖、泌尿系统。 五是餐后吸烟，烟中的有害物质更易进入人体，加重了对人体健康的损害限度。 六是保温杯泡茶，破坏维生素，大量渗出鞣酸和茶碱。这样不仅减少了茶叶的营养价值，没有了茶香，还使有害物质增多。 七是宴席不离生食，导致多种寄生虫病。 八是水果当主食，导致人体缺少蛋白质等物质，营养失衡，甚至引起疾病。 九是进食速度过快，加重肠胃承当，导致肥胖。十是饮水局限性，导致脑老化；诱发脑血管及心血管疾病；影响肾脏代谢功能。16、如何避免不法分子借健康讲座、体验等形式在社区兜售假劣药物、医疗器械等健康产品？为了谋取非法利益，某些不法分子常在社区、餐厅、礼堂等地，借举办 健康讲座、老年保健、体验宣传等形式进行夸张虚假宣传，兜售假劣药物、医疗器械等健康产品，常常在早上8点、最迟9点结束，有的还要赠送某些小礼物，欺骗误导消费者。为避免上当被骗，特别提示：不参与多种以宣传为名违法销售药物、保健食品、化妆品、医疗器械的宣传体验活动；不在非法宣传活动场合购买可疑产品。购买药物、保健食品、医疗器械要到合法的门店；不在地摊上购买草药；不转卖家里剩余药物、过期药物，避免不法收购者制售假药；发现涉嫌违法生产、销售药物、保健食品、化妆品、医疗器械行为，及时向本地食品药物监督管理部门举报。17、家庭用药如何理解剂量、常用量、极量和致死量？药物的不同用量会起到不同的效果，所谓用量就是剂量，即用药的份量。剂量太小，达不到体内的有效浓度，起不到治疗作用，这种小剂量就称为无效量。当剂量增长到浮现最佳治疗作用时，这个剂量就叫做治疗量。即常用量，也就是一般治病时所需的分量。在常用量的基本上再增长剂量，加至即将浮现中毒反映为止，这个量就称为最大治疗量，也就是极量。用药超过极量时，就会引起中毒，这就是中毒量。在中毒量的基本上再加大剂量，就会引起死亡，此剂量即称之致死量。18、家庭如何辨认伪、劣药物？看标签：购买整瓶、整盒的药物，要先看标签印刷得与否正规，项目与否齐全。国家规定：药物的标签必须印有注册商标、批准文号、药物名称、产品批号、生产公司。其中商标和批准文号尤为重要，如果没有或印刷得不规范，即可视为假药。看药物：无论针、片、丸、粉和水、酊剂以及药材，凡见有发霉、潮解、结块或有异臭、异味；片剂色泽不一致者，即可视为劣药。标签上都印有有效期，凡超过有效期的药物，即为劣药。游医和地摊药贩以及卖艺人，这些人为了赚钱，大都信口开河，或说奉送，或说无效退款等，实则她们在欺骗人，卖的是假药。街头墙上张贴的广告，吹虚所谓祖传秘方、包治某某的药，基本上都是假药。求神弄鬼讨来的药，不需鉴别，无一不是假药。19、如何辨认变质药物？随着家庭用药范畴的不断扩大，家庭小药箱也日益丰富起来，这不仅给我们提出如何正保证管，还要学会如何辨认其与否变质的问题，既使在规定效期内使用，也要仔细检查其与否变质。鉴别药物质量是家庭安全、有效使用药物的前提，一定要做。对家庭来说，鉴别无非是通过眼观、鼻闻、口尝等简便易行的措施。现将常用剂型的检查措施简介如下：片剂：注意观测有无受潮，产生松片、变色或色斑：如维生素C，正常颜色为白色或略带淡黄色，如寄存时间过长，或遇光氧化为黄棕色，阐明已变质；感冒常用的阿斯匹林APC片，正常为白色，无臭、味微酸，一旦遇潮极易分解发出浓厚的醋酸气味，阐明已变质，不能使用。有些剂型是糖衣片，一旦发现糖衣粘连或开裂，也不能使用。胶囊剂：胶囊剂重要视其外观有无粘连、开裂、变形，有无药物漏出，变质的胶囊有异味。合剂、糖浆剂：注意有无发霉、发酵及异常酸败气味。酊剂、浸膏：有无分离、析水、沉淀现象及异常气味。丸剂：观测有无虫蛀、霉变、粘连。冲剂：观测有无潮解、结块、发霉、生虫。软膏剂：发既有异臭、酸败、干缩、变色、油层析出等不能使用。滴剂：发既有变色、浑浊、沉淀、结晶析出、絮状物，以及有霉点、霉花等均视为变质，不能使用。20、家庭用药要注意些什么？明确诊断，有的放矢。如发热时先要查清因素，不要动不动就应用抗菌素。腹痛因素不明者，切忌打止痛针，否则不仅增长病人承当，更严重的是遮盖症状，导致误诊，延误治疗。在明确诊断的同步，要理解其他并存的疾病及过敏史，例如老年哮喘病人要理解有无高血压史，否则选用肾上腺素治疗，也许会发生危险；心绞痛伴有支气管哮喘的病人，使用心得安，可加重支气管痉挛；患有慢性肝病的患者，应避免应用对肝脏有损害的药物，以防进一步损害肝脏，加重病情；对过敏体质及有过敏史的人，用药应特别谨慎。如对青霉素、磺胺类药过敏的人，可选用其他抗菌药物。注意药物的互相作用。临床上连用两种或两种以上药物的目的，在于能获得更好的疗效。但是如果不考虑药物间的互相作用，就会使药物原有的作用减少，甚至产生不良反映。如磺胺嘧啶钠针剂加入葡萄糖液中，时间稍长即可析出结晶性沉淀；使用氨基甙抗生素时，犹如步使用速尿或利尿酸，可加重听神经的损害：氯丙嗪引起的血压过低，如用肾上腺素升压，不仅不能使血压上升，反而使血压更加急剧下降。不可任意加大剂量或过早停药。病人治病心切，觉得多吃药，病好得快，其实否则。如青霉素杀菌浓度以最低抑菌浓度的510倍为佳，高于此浓度杀菌能力并不增长，反而会增长毒性反映。哮喘病人服氨茶碱，用量过大会使心跳加快。因此用药剂量，必须严格遵守医嘱。过早停药，也是治疗失败的重要因素。如治疗结核病需要长期服药，可是有些病人症状稍好某些就不再服药了。成果疾病好好坏坏，药物停停用用，疾病迁延不愈，这不仅挥霍药物，并且，会产生耐药性，增长治疗的难度。不迷信药物广告。有的不法商家，不按已审批的药物广告宣传疗效，有的未经审批自编广告、夸张宣传、虚假宣传，极易误导消费者。购用应谨慎，不迷信药物广告。21、什么是处方药和非处方药？处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药物；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药物，简称OTC。 处方药和非处方药不是药物本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是通过国家药物监督管理部门批准的，在其包装、标签、阐明书上均有药物批准文号，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药重要是用于治疗多种消费者容易自我诊断、自我治疗的常用轻微疾病。22、如何辨认非处方药？非处方药除在包装、标签、阐明书上有药物批准文号外，还应有如下标记和忠告语： 国家指定的非处方药专有标记OTC。生产公司印制在药物包装或使用阐明书上的忠告语。具体内容为：请仔细阅读药物使用阐明书并按阐明书使用或在药师指引下购买和使用。23、小儿使用非处方药应注意什么问题？辨明病情，有的放矢：小儿抵御力较弱，对外界环境的调节能力也较差，因此容易患病，作为家长绝不要容易给药，以发热为例，发热仅是一种症状，它是由多种因素所引起，用药不当就会掩盖病情、耽误治疗，因此，只有在可以辨明的状况下，如能确诊为感冒引起的轻微发热，才可以用解热镇痛药，且最多不能超过3天，不见好转应及时就医。 选药谨慎，把握剂量：非处方药虽然较处方药安全性高，但也不能滥用。如有的解热镇痛药可引起血尿或肝肾毒性，虽然已经是非处方药的维生素A、维生素D也不能过量使用，否则可引起毒性反映，影响小儿生长发育。妥善保管，避免意外：所有药物均应放在小儿不能触及处。不少药物是糖丸（糖衣片）、糖浆、小儿顺手拿来当糖吃而发生中毒的事例常有发生，甚至有小女孩把家长的整瓶口服避孕药（糖衣片）一次吃光的报道。这些都是严重的经验教训。此外，一般药物都应放在阴凉避光处。滴眼剂放在4冰箱中保存，以免药物变质。24、为什么不可滥用抗生素?抗生素不能随便用。一旦浮现毒性反映，后果严重难以挽回。如链霉素、庆大霉素会损害听神经而导致小朋友终身耳聋。滥用抗生素还会导致细菌耐药，最后导致某些疾病无药可用，因此抗生素必须在医生指引下使用。25、老年人使用非处方药应注意哪些问题？一方面要明确用药目的，既要懂得自己的病情，又要理解所用药物的作用，如常常浮现某些腰酸背痛，头疼脑热，经医院检查，未发现器质性疾病，才可按阐明书使用某些解热镇痛药。如果有器质性病变，则应去医院就医，不能任意使用镇痛药。严格按剂量规定，并准时用药：老年人记忆力有所衰退，容易忘掉用药，有时，因治疗心切，但愿立竿见影，往往自行加量，这是非常危险的，有时漏服一次药后，下次服药时自行服用双倍剂量，成果很容易发生不良后果，服药过量导致的危害，也许比原疾病更为严重。为了做到准时用药，可以用定期钟并写张纸条置于明显位置，提示自己准时用药。掌握好服药技巧：内服药片或胶囊时，至少应用半杯温开水（约 250ml）送服，水量过少药片易滞留在食道壁上，既刺激食道，又延误疗效。有的药片不适宜嚼碎或压碎，有的药片则需要嚼碎或打碎后服用，都必须按阐明书使用。警惕药物互相作用：多种药物同步服用时，药物会发生互相作用，影响治疗，甚至引起严重后果。如服用处方药的镇定、安定剂时，再用非处方药的镇定助眠药则易引起过量而中毒。若在服药前不清晰药物互相作用，请先向医师或药师征询后再服用。注意保存措施：药物应按阐明书规定寄存。26、孕妇使用非处方药应注意哪些问题？孕妇用药的最危险时期是妊娠开始的前3个月，此时胎儿正处在发育形成期，最易受药物的袭击，引起胎儿畸形、流产，因此，在此期间尽量不用任何药物，如必须用药应征询医师权衡利弊后再用。因病情必须用药时，疗程尽量缩短，切勿长期服用。虽然是妊娠3个月至出生前，也尽量少用或不用药物，必须使用时，尽量选择经临床长期应且安全的药物。27、选用非处方药您理解自己的身体状况吗?选用非处方药前，应对自己的身体状况有所理解。有些非处方药对某些疾病不适宜使用、甚至是禁用的，如有胃十二指肠溃疡的患者选用阿斯匹林来退烧是不合适的，因阿斯匹林可加重胃十二指肠溃疡，甚至引起胃肠出血。此外自己与否还存在其他疾病或脏器功能损害，如青光眼、糖尿病、高血压、肝肾功能不全等，都是在您选用非处方药时必须注意的问题。28、非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题这种说法对吗？不对。非处方药按照阐明书规定剂量服用或在药师指引下使用是安全的，任意加大剂量使用会产生不良反映，甚至导致严重后果。例如，维生素C一般被觉得是安全的，用于补充人体所需营养，但是超过常用剂量长期应用即可引起腹泻等胃肠道不良反映，甚至引起尿酸盐或草酸盐结石。29、为什么肠溶衣药片不适宜剪开服用?有些药物因特殊因素制成肠溶衣片。须在胃中保持完整而在肠道内溶解。服用时要整片吞服，切不可剥落溶衣或将药片破碎后服用。