药品生产质量管理规范认证审批工作流程(2).doc

秋风清，秋月明,落叶聚还散,寒鸦栖复惊。百度文库专用药物生产质量管理规范（GMP）认证审批工作流程企业申请 不符合规定形式审查受 理现场检查（省药物认证管理中心）经 办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定制 证审 查审 核审 批公告（国家局）填写书面告知不符合规定不符合规定不符合规定注：办理时限6个月发 证送达申请人核发药物生产许可证工作流程企业申请不符合规定形式审查受 理现场检查经 办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定发 证审 查审 核审 批制 证填写书面告知不符合规定不符合规定注：办理时限28个工作日送达申请人药物委托生产审批工作流程企业申请不符合规定形式审查受 理药物检查（省药物检查所）经 办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定注：办理时限40个工作日送达申请人审 查审 核审 批印制批件填写书面告知不符合规定不符合规定药物生产许可证项目变更审批工作流程企业申请不符合规定形式审查受 理现场检查经 办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定注：办理时限14个工作日送达申请人审 查审 核审 批印制批件填写书面告知不符合规定不符合规定特殊药物购用证明审批工作流程企业申请不符合规定填写书面告知审 查形式审查受 理经 办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定审 批出具证明不符合规定送达申请人注：办理时限5个工作日送达申请人麻醉药物和精神药物区域性批发企业许可审批工 作 流 程企业申请不符合规定形式审查受 理现场检查经 办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定审 查审 核审 批填写书面告知不符合规定不符合规定送达申请人注：办理时限35个工作日专门从事第二类精神药物批发企业许可审批工作流程企业申请不符合规定审 查形式审查受 理现场检查经 办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定审 核审 批填写书面告知不符合规定不符合规定送达申请人注：办理时限35个工作日核发放射性药物使用许可证工作流程企业申请不符合规定形式审查受 理现场检查经 办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定发 证审 查审 核审 批制 证填写书面告知不符合规定不符合规定注：办理时限28个工作日送达申请人麻醉药物和精神药物运送证明发放工作流程企业申请填写书面告知不符合规定审 查形式审查受 理经 办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定送达申请人审 批出具证明不符合规定注：办理时限10个工作日麻醉药物和精神药物邮寄证明发放工作程序企业申请不符合规定形式审查受 理经 办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定送达申请人审 批出具证明不符合规定填写书面告知审 查注：办理时限1个工作日核发医疗机构制剂许可证工作流程企业申请不符合规定形式审查受 理现场检查经 办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定注：办理时限28个工作日发 证审 查审 核审 批制 证填写书面告知不符合规定不符合规定送达申请人医疗机构制剂许可证项目变更审批工作流程企业申请不符合规定形式审查受 理现场检查经 办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定送达申请人审 查审 核审 批印制批件填写书面告知不符合规定不符合规定注：办理时限14个工作日“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制审批工 作 流 程企业申请不符合规定形式审查受 理药物检查（市级以上药物检查所）经 办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定送达申请人审 查审 核审 批印制批件填写书面告知不符合规定不符合规定注：办理时限40个工作日GLP、GCP、GAP初审工作程序单位申请不符合规定形式审查受 理经 办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定GLP初审办理时限为20个工作日，GCP、GAP办理时限为40个工作日。填写书面告知审 批报送国家局不符合规定审 查史上最快最全旳网络文档批量下载、上传、处理，尽在：