注射用放线菌素D说明书.doc

注射用放线菌素D说明书【药品名称】通用名：注射用放线菌素D英文名：Dactinomycin For Injection汉语拼音：Zhusheyong Fangxianjunsu D【成份】本品主要成分及其化学名称为：放线菌素D其结构式为：分子式：C62H86N12O16分子量：1255.44CAS No.：50-76-0【性状】本品为淡橙红色结晶性粉末，遇光不稳定。【适应症】1、对霍奇金病（HD）及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热；2、对无转移的绒癌初治时单用本药，治愈率达90100，与单用MTX 的效果相似； 3、对睾丸癌亦有效，一般均与其它药物联合应用；4、与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。【规格】0.2mg【用法用量】静注：一般成人每日300400g（68g/Kg），溶于0.9氯化钠注射液 2040ml中，每日一次，10日为一疗程，间歇期两周，一疗程总量46mg。本品也可作腔内注射。在联合化疗中，剂量及时间尚不统一。【不良反应】1、骨髓抑制为剂量限制性毒性，血小板及粒细胞减少，最低值见于给药后 1021天，尤以血小板下降为著。 2、胃肠道反应多见于每次剂量超过500g时，表现为恶心、呕吐、腹泻，少数有口腔溃疡，始于用药数小时后，有时严重，为急性剂量限制性毒性； 3、脱发始于给药后710天，可逆。 4、少数出现胃炎、肠炎或皮肤红斑、脱屑、色素沉着、肝肾功能损害等，均可逆。 5、漏出血管对软组织损害显著。【禁忌症】有出血倾向者慎用或不用本品，有患水痘病史者忌用。本品有致突变、致畸和免疫抑制作用，孕妇禁用。【注意事项】当本品漏出血管外时，应即用1普鲁卡因局部封闭，或用50100mg 氢化可的松局部注射，及冷湿敷；骨髓功能低下、有痛风病史、肝功能损害、感染、有尿酸盐性肾结石病史、近期接受过放疗或抗癌药物者慎用本品。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用本品。【儿童用药】每日0.45mg/m2，连用五日，36周为一疗程。一岁以下幼儿慎用。【老年患者用药】酌情减量。【药物相互作用】维生素K可降低其效价，故用本品时慎用维生素K类药物；有放疗增敏作用，但有可能在放疗部位出现新的炎症，而产生“放疗再现”的皮肤改变，应予注意。【药理毒理】体外研究显示放线菌素D主要作用于RNA，高浓度时则同时影响RNA与DNA 合成。作用机理为嵌合于DNA双链内与其鸟嘌呤基团结合，抑制DNA依赖的RNA 聚合酶活力，干扰细胞的转录过程，从而抑制mRNA合成。为细胞周期非特异性药物，以G1期尤为敏感，阻碍G1期细胞进入S期。【药代动力学】静注后迅速分布至组织，10分钟即可在主要脏器如肝、肾、颌下腺中出现，难以透过血脑屏障。体内代谢很少，1220经尿排出，5090经胆道随粪便排出。T1/2约36小时。【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】0.2mg10 10ml模制瓶 10瓶装彩盒【有效期】四年