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GMP培训的内容一、GMP知识问答（112条）（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么？2、GMP的中心指导思想是什么？3、GMP和TQC有什么不同？4、QA和QC有什么区别？5、GMP的主要内容包括哪些方面？6、GMP共分几章几条？7、开办药品生产企业应具备哪些条件？8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？11、GMP三大目标要素是什么？12、什么叫SMP，它包括哪些内容？13、什么叫SOP，它包括哪些内容？14、什么叫SOR，它包括哪些内容？15、如何进行GMP自查？16、现行GMP文件如何分类？（二）洁净知识17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？18、洁净区表面应符合哪些要求？19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分几个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？22、进入洁净区的空气如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、洁净区的管理有何要求？（三）物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？26、物料在贮存过程中有何要求？27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？29、仓库里物料管理有几种状态标志？30、不合格包装材料如何处理？31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？33、什么是药品内包装？34、药品包装材料分几类？（四）生产管理35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？36、批生产记录的内容是什么？37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？40、批包装记录的内容是什么？41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？42、批的划分原则是什么？43、中药材炮制加工的方法有哪些？44、中药炮制的目的是什么？45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？47、生产中物料平衡超过限度如何处理？48、制药工艺用水有什么要求？49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？50、注射用水储存时注意什么？（五）卫生管理51、厂区环境的卫生要求是什么？52、一般生产区卫生要求是什么？53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？54、生产人员卫生要求是什么？55、对生产区工作服卫生要求是什么？56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？57、选择消毒剂时注意什么？（六）验证58、药品生产验证包括哪些内容？59、验证文件内容有哪些？60、制药设备验证确认包含哪些内容？61、空气净化系统验证方案内容有哪些？62、什么叫再验证？（七）设备维护63、安全生产八字方针是什么？64、设备润滑的“五定”是什么？ 65、设备维护的四项要求是什么？66、设备操作的“五项纪律”是什么？67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？68、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？69、影响企业的能源利用率的因素是哪些？70、制药设备应符合什么要求？71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？73、什么叫在线清洗？74、什么叫在线灭菌？75、设备管道如何涂色？（八）质量管理76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？77、质量检验与质量监督有何区别？78、质量保证部的职责范围是什么？79、质监员与化验员有何区别？80、进厂中药材如何取样？81、原料与辅料如何取样？82、生产质量事故分哪两类？83、事故的“三不放过”指的是什么？84、企业的内控标准为什么高于法定标准？85、用户投诉分几类？（九）销售管理86、成品销售记录包含什么项目？87、销售记录保存期多长时间？88、药品退货回收记录包含什么内容？89、因质量原因退货怎样处理？90、销售人员能代销别的企业产品吗？（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？92、什么叫OTC？93、药品有哪些特殊性？94、药品管理法共几章几条，何时施行？95、什么是国家药品标准？96、我国新中药分几类？如何划分？97、我国新药（西药）分几类？如何划分？98、生产新药的批准程序是什么？99、未经过GMP认证能仿制药品吗？100、仿制药品有什么要求？101、新药保护期怎样规定？102、中药保护品种和新药保护是否一样？103、药粉细度的分级标准104、药典所用药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称和英文缩写106、不同水温的摄氏度表示（）107、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、非处方药111、处方药112、中成药二、一般常识1、洁净厂房与设施2、工艺用水3、中药材的炮制加工与贮存4、GMP实施与质量管理三、GMP术语名词解释1、药品 2、GMP 3、物料 4、批号 5、特验 6、批生产记录 7、物料平衡 8、标准操作规程 9、生产工艺规程 10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染 19、气闸室（缓冲区） 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化 26、非无菌制剂 27、无菌制剂 28、无菌 29、灭菌 30、控制点 31、有效期 32、质量 33、质量保证 34、质量控制 35、质量管理 36、质保体系 37、FO值 38、洁净工作服 39、静态测试 40、动态测试 41、文件 42、状态标志以下是答案一、GMP知识问答（更新至10题）（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对食品、药品和化妆品法和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP，英文全程为Good Manufacturing Practice。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“Good practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs”的含义。2、GMP的中心指导思想是什么？答：实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。厂区按功能和防污染的原则进行规划。厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。制药设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。规范各种操作。质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善质量评估制度，监督制度和报告制度，不断提高药品标准水平。验证工作科学化。人员培训制度化。卫生工作经常化。完善售后服务，及时报告药品重大质量事故与不良反应，使药品质量处于严密的监督控制之中，防患于未然。3、GMP和TQC有什么不同？答：TQC（Total Quality Control，全面质量控制），GMP（Good Manufacturing Practice，Good Manufacturing Practice）是在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全”字，GMP则是要一切有据要查，贵在一个“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。4、QA和QC有什么区别？答：QA 是 Quality Assurance QA最重要的职责在于系统层面的完善，侧重于问题的防范及对已发生之问题之Root Cause探究及其Permament C/A之实施，从而降低不良的产生。 随着QA的出现，企业的质量管理范围进一步推广，包括了整个品质保证题写的范围，质量管理人员的权限也进一步增大。有些企业QA还包括了CS（顾客满意）的业务，就是处理顾客的投诉：分析、对策、顾客满意度调查等业务。QC 是 Quality Control 指检验，在质量管理发展史上先出现了“QC”，产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验，QA是对整个公司的一个质量保证，包括成品，原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等，QC最重要的职责在于对制成品（主要包括Raw material，in-process goods，finish goods，In-process audit）的监控，侧重于通过Sample Inspection来Detect defect.。5、GMP的主要内容包括哪些方面？答：概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。6、GMP共分几章几条？答：现行版本为自2005年10月1日起实施的GMP共计七章四十条。7、开办药品生产企业应具备哪些条件？答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（l）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？答：实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训，所以批准日期与执行日期有个间隔过程，所以应当分别明确批准和执行的日期。10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？答：发放文件必需进行记录，并由收件人签字；在新文件执行的当日一并进行收回过时文件，并作好记录；过时文件由文件管理部门进行销毁。本资料由药智论坛 收集整理，获取更多资源请访问药智论坛11、GMP三大目标要素是什么？答：1将人为的差错控制在最低的限度(1)在管理方面例如，质量管理部门从生产管理部门独立出来；建立相互监督检查制度；指定各部门责任者；制订规范的实施细则和作业程序：各生产工序严格复核,如称量、材料贮存领用等；在各生产工序，对用于生产的运送容器、主要机械。要表明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志；整理和保管好记录(一般按产品有效期终止后1年，未规定有效期的药品应保存3年)；人员的配备、教育和管理。(2)在装备方面例如，各工作间要保持宽敞，消除妨碍生产的障碍；不同品种操作必须有定的间距，严格分开。2防止对药品的污染和降低质量(1)在管理方面例如，操作室清扫和设备洗净的标准及实施；对生产人员进行严格的卫生教育；操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品；限制非生产人员进入工作间等。(2)在装备方面例如，防止粉尘对药品的污染，要有相应的机械设备(空调净化系统等)；操作室专用化；对直接接触药品的机械设备、工具、容器，选用对药物不发生变化的材质制造，如使用L316型不锈钢材等，注意防止机械润滑油对药品的污染：操作室的结构及天花板、地面、墙壁等清扫容易；对无菌操作区要进行微粒检查和浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。 3保证高质量产品的质量管理体系(1)在管理方面 例如，质量管理部门独立行使质量管理职责；机械设备、工具、量具定期维修校正；检查生产工序各阶段的质量，包括工程检查：有计划的合理的质量控制，包括质量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适应生产计划要求：追踪药品批号，并作好记录；在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品：收集消费者对药品投诉的情报信息，随时完善生产管理和质量管理等。(2)在装备方面例如，操作室和机械设备的合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局；为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。12、什么叫SMP，它包括哪些内容？答：Standard Managmert Procedure的简称，中文含义是标准管理程序。SMP包含了：1.文件管理；2.物料管理；3.生产管理；4.质量管理；5.设备与计量管理；6.验证管理；7.行政管理；8.卫生管理；9.人员培训管理；10.厂房与设施管理。13、什么叫SOP，它包括哪些内容？答：Standard Operation Procedure的简称，中文含义是标准操作程序。SOP包含了：1.生产操作程序；2.质量控制程序；3.设备计量操作程序；4.物料处理程序；5.清洁规程；6.卫生操作程序。14、什么叫SOR，它包括哪些内容？答：Standard Operation Records的简称，中文含义是记录、凭证类文件。SOR包括了：1.物料管理记录；2.生产操作记录；3.质量检验与管理记录；4.设备运行与管理记录；5.卫生操作与管理记录；6.销售记录；7.验证报告与验证记录；8.人员培训与考核记录；9.文件发放与回收记录。15、如何进行GMP自查？答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来作为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。本资料由药智论坛 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这些塑料瓶多用高密度聚乙烯材料或聚丙烯、聚酯材料制成。（四）生产管理35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要求，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。36、批生产记录的内容是什么？答：批生产记录的内容包括：批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？答：制定生产管理文件和质量管理文件的要求是：（1）文件的标题应能清楚的说明文件的性质；（2）各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期；（3）文件使用语言应确切、易懂；（4）填写数据时应有足够的空格；（5）文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？答：批生产记录填写时应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：（1）生产前应确认无上次生产遗留物；（2）应防止尘埃的产生和扩散；（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；（4）生产过程中，应防止物料产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；（6）挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥，必须在洁净的炕房、烘箱或干燥设备中干燥。（7）药品及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。40、批包装记录的内容是什么？答：批包装记录的内容包括：（1）批包装产品的名称、批号、规格；（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；（4）已包装产品的数量；（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名。41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？答：每批药品的第一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的生产记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。42、批的划分原则是什么？答：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。非无菌药品中固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；液体制剂：注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。43、中药材炮制加工的方法有哪些？答：中药材炮制加工的方法可分为：净选、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）等，按工艺要求进行炮制加工，炮制的依据是中国药典和河南省药材炮制规范。44、中药炮制的目的是什么？答：中药炮制的目的是降低或消除药物毒性或副作用，改变或缓和药性；提高疗效；改变或增加药物作用的部位和趋向；便于调剂和制剂；保证药物洁净度，利于贮藏；有利于服用。45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？答：作为批生产记录的附件审核的有：生产指令、上次生产的清场副本、物料称量记录（物料批号、数量），中间产品检验报告与周转记录、成品入库记录，生产设备或设施自动打印的记录（自动称量、自动控温），生产厂房环境的温度、温度、压差等现场记录，清洁与清场记录，工艺查证、偏差分析、成品检验报告，产品放行审核单等。46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？答：在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其原始检验报告书号即可，依据检验报告书号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以，不用将原始检验记录纳入批记录中。生产中所用净料药材，则要记录其炮制加工的批号，由批号即可追踪其来源。47、生产中物料平衡超过限度如何处理？答：进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。因此每个生产关键工序，都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。收率计算公式：收率 实际值 100% 理论值 理论值为按照所用的原料（或包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下，得出的最大数量。实际值为生产过程中实际产出量，包括收集的良品量、取样量、丢弃的不合格物料量。48、制药工艺用水有什么要求？答：（1）饮用水应符合国家生活饮水卫生标准GB5749-2006。（需防疫部门检测）（2）纯化水应符合中国药典标准。49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？答：纯化水日常检测项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度。注射用水日常检测项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素及微生物限度。50、注射用水储存时注意什么？答：注射用水储存时应防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。50、注射用水储存时注意什么？答：注射用水储存时应防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。（五）卫生管理51、厂区环境的卫生要求是什么？答：（1）厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；（2）生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；（3）生产区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染。（4）厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；（5）厂内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。52、一般生产区卫生要求是什么？答：（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；（2）生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；（3）原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；（4）楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；（5）生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？答：（1）物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口，及时结料、退料；（2）中药原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格后方可投料；（3）前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材，更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材耗损料，更换处方制剂时要清场，防止交叉污染和混淆。（4）清洗干净的中药材不得放在地面上，应放在烘干设备中干燥，不允许露天翻晒；（5）各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程，并严格遵照执行；（6）保持设备清洁，周围无油垢、污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体；（7）定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道，使之无浮尘、无