QA现场检查规程.doc

QA检查员进行现场检查时，应严格遵守适用生产现场的各项制度。环境卫生的检查：检查洁净区内的温度、湿度的控制是否符合要求，厂房、地面是否清洁（未进行生产的区域），地漏是否清洁并有液封，是否定期消毒。状态标志的检查：应检查设备、物料、容器等状态标志是否齐全、正确。生产操作的检查：应检查是否按生产指令进行生产，是否按SOP进行操作，工艺参数的控制是否符合工艺规程及生产指令的要求。物料的检查：贮存、发放、使用是否按规定的内容执行，生产所用的物料是否正确无误，称量是否复核，是否有合格证。以监督为主一、 公用部分： 劳保穿戴是否规范？ 洗手消毒、随手关门是否到位？ 清场工作是否符合要求？ 记录填写是否及时、规范？ 产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？ 各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？ 生产设备是否有明显的状态标志？ 生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？l 生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？ 生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？ 各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？ 各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？ 各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？二、细则：1. 备料： 每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？ 每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？ 每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ 原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？2、粉碎： 所粉各物料是否与配制指令单相一致？ 混好物料与未混好物料是否分开放置，是否标有物料标识？ 到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？ 送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？ 可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？3、配料： 每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？ 送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？ 称量是否有复核？4、制粒： 是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？ 生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？5、干燥：在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？ 在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？ 与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？6、总混： 总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？7、压片： 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？ 岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，并采取了相应的应对措施？8、烘房： 每日所烘各批素片品名、批号、数量是否经复核无误？ 素片在干燥过程中，温度、时间是否满足要求？ 烘车上各屉素片批号、数量是否有明显标识来避免混批、污染的情况？ 按工艺烘好后各批素片，收片时是否放冷后才倒入容器中？9、中间站： 收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？ 是否明显区分不合格产品与待检产品？ 若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发料？ 各岗位领取物料时是否凭清场合格证领取下批物料？10、配浆、包衣： 包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 在设备运行正常时，包衣片是否细腻、美观、无色差？ 在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？11、择片： 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 择好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片？12、联动线： 到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？ 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 生产过程中是否按要求定期检查数粒、封口情况？若发现异常是否及时采取措施？ 不同厂家或颜色差异大的瓶子是否配套使用？ 生产过程若发现瓶子或瓶盖有质量问题是否及时处理？ 生产过程中是否随机抽查无瓶贴踢瓶功能？若发现异常是否及时通知机修人员？13、贴标机： 每批所贴标签内容是否与包装指令单相一致？ 生产过程中是否随时检查所贴标签内容是否完好？若有异常是否及时采取措施？l 用于放瓶子的白筐在用之前是否检查白筐是否有明显的污物？14、铝塑： 到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？ 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 铝塑过程中是否随时检查热封情况，若有异常是否及时处理？ 铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片，若有问题是否及时处理？ 经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱等不合格品？15、枕包： 所领取枕包材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令单相一致？ 刚开始时，枕包袋上的生产日期、批号、有效期是否与包装指令单上相应内容相一致？ 设备正常运行时，岗位人员是否随时检查枕包袋封口情况及生产日期、批号、有效期内容是否清晰？若有异常是否及时采取措施？ 枕包车间内是否同时生产两种不同包装规格的产品，若存在是否有明显的分隔？16、装盒： 到标签库所领取的材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令单相一致？ 生产过程过程中是否随时检查装盒情况（有无空盒和说明书，瓶子瓶贴、说明书是否完好及瓶贴上的生产日期、批号、有效期是否清晰或枕包袋外观是否完好等）17、喷码： 在正式生产前是否核对过喷码后小盒上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？ 生产过程中应随时检查小盒上的生产日期、批号、有效期是否清晰、易识别？ 应随时注意检查小盒是否为空盒或盒子有破损？18、热缩： 若有箱码是否采取了措施避免混箱？ 生产过程中是否随时检查热缩情况？ 在将热缩后的小盒放入纸箱前是否核对过小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？19、大包装： 在生产操作过程中，是否复核过纸箱上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？ 在封纸箱前应复核小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？ 每批大包装生产结束后，是否清点箱数与热缩人员核对无误？