洁净区人员数量控制验证方案完善.doc

洁净区人员数量控制

验
证
方
案

起草人： 日期：
审核人： 日期：
批准人： 日期：

XXXX医疗器械有限公司

1、目的
1.1 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2、范围
2.1 适用于本公司D级、C级、A/B级洁净区(室)人员数量的控制。
3、相关责任
3.1 验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书。
3.2 验证小组负责起草洁净区区域人员数量控制的验证方案，实施验证活动，完成验证报告。
4、内容
4.1 概述
4.1.1 洁净区最大容纳人数
4.1.1.1 中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》有这样的规定：
第4.2.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。
第5.1.4条 洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；
一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
注意：第4.2.5条是指人员净化用室(如更衣室)和生活用室的面积参考值，而非指操作间。另外第5.1.4条每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。
4.1.1.2上面计算出的人数是第一优先满足的，然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定洁净区最大容纳人数，再对确定的最大容纳人数进行验证，证明有最大人员数量时的房间洁净度能够符合相应的洁净度要求。
4.1.1.3 洁净区最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态监测和微生物动态监测。
4.1.2 验证用仪器设备
验证中所用到的仪器设备见附表1。
4.1.3 验证用培养基
验证中所用到的培养基见附表2。
4.1.4 验证时间
根据公司验证总计划，验证小组计划于2015年10月27日至2015年11月04日实施洁净区区域人员数量控制的验证。
4.2 验证小组成员及职责
4.3 验证前准备
4.3.1 验证人员的培训
验证人员应经过该方案的培训，培训合格后方可以进行相应的确认工作，具体验证培训记录见附表3。
4.3.2 计量器具的校准
验证中所用到的计量器具均需校正合格，具体计量器具校准检查记录见附表4。
4.3.3 相关资料的检查
相关资料检查记录见附表5。
4.3.4 培养基及其制备方法
(1) 大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)
取大豆酪蛋白琼脂培养基，微热溶解，调节pH值使灭菌后为7.3±0.2，分装于三角瓶中，
于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min。冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至
无菌平皿(Φ90mm)中，加盖后在室温放至凝固。
(2) 沙氏琼脂培养基(SDA)
取沙氏琼脂培养基，微热溶解，调节pH值使灭菌后为5.6±0.2，分装于三角瓶中，于压力
蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min。冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平
皿(Φ90mm)中，加盖后在室温放至凝固。
4.4 洁净区区域人员数量控制的验证
4.4.1 试验次数
至少进行3次独立平行试验。
4.4.2 测试方法
4.4.2.1 根据洁净区最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出各操作间最大人员数量。
4.4.2.2 洁净区操作间含最大人员数量时，进行相应功能间的工艺操作。
4.4.2.3 人员在洁净区操作间生产操作时，按照《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》对悬浮粒子进行动态监测。
4.4.2.4 洁净区操作间按照《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》对浮游菌进行动态监测。
4.4.2.5 洁净区操作间按照《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》对沉降菌进行动态监测。
4.4.2.6 关键操作完成后，按照棉签擦拭法或接触碟法对地面、墙面、台面或设备等表面进行微生物监测。
4.4.2.7 A/B级无菌区生产操作完成后，按照接触碟法对操作人员进行5指手套表面微生物监测。
4.4.3 可接受标准
4.4.3.1 洁净区悬浮粒子限度
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
A级
3520
20
B级
352000
2900
C级
3520000
29000
D级
不作规定
不作规定
4.4.3.2 洁净区空气微生物监测限度
洁净度级别
浮游菌cfu/m³
沉降菌（Φ90mm）cfu/4小时
A级
<1
<1
B级
10
5
C级
100
50
D级
200
100
4.4.3.3 洁净区表面微生物限度和人员微生物限度
洁净度级别
表面微生物
接触碟（f55mm）cfu/碟
或棉签擦拭（cfu/25cm³）
5指手套
cfu/手套
A级
<1
<1
B级
5
5
C级
25
－
D级
50
－
4.4.4 洁净区人员数量控制的验证记录
4.4.4.1 洁净室(区)悬浮粒子检测记录见附表6。
4.4.4.2 洁净室(区)浮游菌检测记录见附表7。
4.4.4.3 洁净室(区)沉降菌检测记录见附表8。
4.4.4.4洁净室(区)表面微生物检测记录见附表9。
4.4.4.5洁净室(区)人员微生物检测记录见附表10。
4.5 验证结论
根据各检验项目验证的情况，对洁净区区域操作间最大人员数量是否通过验证并为洁净区区域人员数量控制提供依据作出明确的结论。
4.6 评价与建议
根据验证的结果做出评价和合理的建议，并拟定再验证的周期。
4.7 附录
附表1 验证用仪器设备
附表2 验证用培养基
附表3 验证培训记录
附表4 计量器具校准检查记录
附表5 相关资料检查记录
附表6 洁净室(区)悬浮粒子检测记录
附表7 洁净室(区)浮游菌检测记录
附表8 洁净室(区)沉降菌检测记录
附表9 洁净室(区)表面微生物检测记录
附表10 洁净室(区)人员微生物检测记录