CTC型热风循环干燥箱再验证专项方案.doc

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验证方案编码：TSYZ-100# 热风循环烘箱再验证方案宿州亿帆药业验证方案审批验证项目名称：热风循环烘箱再验证方案编码：TSY-100# 起草人：日期：年月日审核审核部门审核人日期备注设备动力车间生产管理部质量管理部批准人：日期：年月日实施日期：年月日验证小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组长生产管理部部长组员质量管理部 QA主管组员设备动力车间技术员组员口服液体车间操作工组员非激素软膏车间操作工组员激素软膏车间操作工组员外用溶液车间操作工组员滴眼剂车间操作工组员中药提取车间操作工组员分料车间操作工组员质量管理部 QC 组员质量管理部 QC 组员质量管理部 QA 目录 1.验证目标 2.验证范围 3.职责 4.实施验证人员培训确定 5.设备描述 6.法规和国家标准 7.验证内容 8.漏项和偏差 9.SOP修订 10.附件 1.验证目标本方案目标是确定企业内各使用车间热风循环烘箱运行、性能能在预期及设计范围内，并能完全达成要求技术指标和使用要求。 2.验证范围本方案适适用于热风循环烘箱设备再确定。 3.职责 3.1.验证委员会负责验证方案审核。负责按验证方案对相关人员进行培训。负责组织、协调本验证方案实施。 3.2.验证实施小组负责验证方案起草，修改。负责本验证方案实施。负责搜集、整理和审核验证数据，起草验证汇报（如方案实施有偏差，要完成偏差调查汇报）。 3.3.生产车间负责验证方案实施。负责组织培训岗位操作人员。 3.4.设备动力车间帮助验证方案实施，提供必需技术支持。负责设备维护保养。 3.5.质量管理部负责确保按同意方案实施。负责验证中样品取样和检验。负责验证用仪器、仪表校验。 4.实施验证人员培训确定目标：确定本方案、操作规程等文件相关人员培训已经完成。可接收标准: 相关人员已得到适宜培训，人员培训统计必需存档。培训内容培训时间参与培训人员热风循环烘箱设备再验证方案热风循环烘箱标准操作规程热风循环烘箱清洁标准操作规程热风循环烘箱维修保养标准操作规程检验标准相关人员已得到适宜培训，培训考评基础符合要求结论确定人/日期复核人/日期 5.设备描述 5.1.概述热风循环烘箱由南京飞宇制药设备和常州卓升干燥设备生产。利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传输，并不停补充新鲜空气和排出潮湿空气，从而使物料或工用具达成干燥效果。 5.2.工作原理利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传输。 5.3.设备基础情况使用部门安装位置设备型号设备编号生产厂家出厂日期口服液体车间容器具存放间 CT-C-I SB0 南京飞宇制药设备、5 清洗间 CT-C-IA SB0 南京飞宇制药设备、5 激素软膏容器具存放间 CT-C-I SB04001 南京飞宇制药设备、5 非激素软膏容器具存放间 CT-C-I SB03001 南京飞宇制药设备、5 外用溶液容器具存放间 CT-C-IA SB05004 南京飞宇制药设备、5 分料车间容器具存放间 CT-C-IA SB09002 南京飞宇制药设备、5 干燥间 CT-C-I SB09001 南京飞宇制药设备、5 中药提取非毒性容器具存放间 CT-C-I SB07045 南京飞宇制药设备、5 干燥间 CT-C-II SB07038 常州卓升干燥设备、5 中药提取毒性容器具存放间 CT-C-IA SB07084 南京飞宇制药设备、5 提取通常生产区干燥间(三楼） CT-C-II SB07008 南京飞宇制药设备、5 干燥间(三楼） CT-C-IIA SB07061 南京飞宇制药设备、5 滴眼剂容器具存放间 CT-C-0A SB06005 南京飞宇制药设备、5 5.4.设备技术参数电压 380V 频率 50Hz 工作温度室温～140 ℃ 蒸汽压力 0.4～0.6 MPa 6、再确定准备 6.1设备状态确定序号确定项目确定内容结果确定 1 设备变更状态在设备使用过程中功效、用途、位置等方面更改如：设备转移、设备改造、设备停用 □是 □否 2 设备维修、保养状态在设备使用过程是否出现影响产品质量风险问题或较大和频繁设备故障； □是 □否关键零件、部件维修或更换 □是 □否 3 设备清洁、保养状态按设备维护保养规程，检验设备外观清洁状态、保养状态； □是 □否 4 配套设施状态动力系统（水、电、气、汽等）等配套设施符合设备要求。 □是 □否 5 设备等标识设备编号标识、管路标识等符合要求， □是 □否确定人/日期复核人/日期 6.2仪器仪表及验证所需检验仪器确实定目标：确定所用仪器、仪表及检验仪器均已校验，且在使用期内。可接收标准:设备所安装仪器、仪表校验全部已校验，验证所需检验仪器已校验且在校验期内，并统计。序号仪表、计量器具名称编号安装位置校验证书编号结果确定 1 合格□ 不合格□ 2 合格□ 不合格□ 3 合格□ 不合格□ 4 合格□ 不合格□ 确定人/日期复核人/日期 7．验证内容 7.1运行确定运行确定是试验并证实热风循环烘箱能在预期及设计范围内正确地运行，并能完全达成要求技术指标和使用要求。根据热风循环烘箱SOP及热风循环烘箱使用说明书，检验确定以下项目并统计： ① 设备仪表确定； ② 设备按钮及关键部件功效确定； ③ 设备安全确保功效确定； ④ 设备空载运转确定； ⑤ 设备使用、清洁、维护保养标准操作规程草案适应性确实定。7 7.1.1设备运行确定设备名称设备编号安装位置验证日期确定项目确定内容及确定方法检验结果结果确定设备空运转试验空运行，温升正常、无异常噪声 □是 □否仪器仪表工作情况显示和实际相符、可靠 □是 □否蒸气控制阀控制开关灵活、有效 □是 □否疏水通道疏水、排水管道通畅、有效 □是 □否箱体密封无显著漏风处 □是 □否电器元件性能无不正常发烧、冒烟现象和迹象 □是 □否排风系统正常电机、风阀、有效可靠 □是 □否结论确定人/日期复核人/日期 7.2 性能确定运行确定完成后确定热风循环烘箱运行和热分布。 7.2.1空载热分布试验根据同意过热风循环烘箱标准操作规程运行，进行3次测试烘箱热分布。温度探头放置位置应尽可能均匀，且避免接触固体表面。测温探头位置分布示意图：探头号探头位置探头号探头位置 1 2-B-Ⅱ 6 4-B-Ⅳ 2 4-B-Ⅱ 7 2-D-Ⅳ 3 2-D-Ⅱ 8 4-D-Ⅳ 4 4-D-Ⅱ 9 3-B-Ⅲ 5 2-B-Ⅳ 10 3-D-Ⅲ 测试方法：根据热风循环烘箱SOP及热风循环烘箱使用说明书对设备进行操作，依据各热风循环烘箱使用温度范围设定烘箱温度，设置温度统计仪每5min采集1次数据连续运行1小时。选择热分布测定仪测定温度达成设定温度后30分钟各温度探头测定数据作为验证数据。可接收标准：在确定可接收温度期间，各探头温度在平均温度范围±5°C，即温度差⊿T最大值不超出10°C 设备名称设备编号设备型号安装位置可接收标准空载情况下，烘箱内各温度和平均温度应小于±5℃ 验证时间探头温度测试结果/℃ 结果分析和评价第一次设定温度 ℃ 平均温度 ℃ 最高温度 ℃ 最低温度 ℃ 温度差⊿T 第二次设定温度 ℃ 平均温度 ℃ 最高温度 ℃ 最低温度 ℃ 温度差⊿T 第三次设定温度 ℃ 平均温度 ℃ 最高温度 ℃ 最低温度 ℃ 温度差⊿T 结论确定人年月日复核人年月日具体测量数据在质量管理部 7.2.2负载热分布试验根据同意过热风循环烘箱标准操作规程运行，在烘箱内装入待测物品，进行3次测试烘箱热分布，考察温度分布均匀性和温度稳定性。测试方法：根据热风循环烘箱SOP及热风循环烘箱使用说明书对设备进行操作，依据各热风循环烘箱使用温度范围设定烘箱温度，设置温度统计仪每5min采集1次数据连续运行1小时。选择热分布测定仪测定温度达成设定温度后30分钟各温度探头测定数据作为验证数据。可接收标准：在确定可接收温度期间，各探头温度在平均温度范围±5°C，即温度差⊿T最大值不超出10°C 设备名称设备编号设备型号安装位置可接收标准负载情况下，烘箱内各温度差应小于±5℃ 验证时间探头温度测试结果/℃ 结果分析和评价第一次设定温度 ℃ 平均温度 ℃ 最高温度 ℃ 最低温度 ℃ 温度差⊿T 第二次设定温度 ℃ 平均温度 ℃ 最高温度 ℃ 最低温度 ℃ 温度差⊿T 第三次设定温度 ℃ 平均温度 ℃ 最高温度 ℃ 最低温度 ℃ 温度差⊿T 结论确定人年月日复核人年月日具体测量数据在质量管理部 8．漏项和偏差 8.1.漏项和偏差统计本方案在实施过程中如发生漏项或偏差，应按偏差调查制度进行分析和纠偏并填写偏差调查表。 8.1.1.偏差清单偏差号偏差描述汇报号确定人/日期复核人/日期 8.1.2.偏差汇报汇报号偏差号偏差描述提议纠正方法验证人员署名日期纠正方法审核和同意项目责任人署名日期结果评定验证责任人署名日期 9.SOP修订依据本验证方案实施过程及验证结果，对对应SOP进行修订及补充。文件名称文件编号修订内容修订人修订日期结论：审核人：审核日期：附件1. 验证方案修改申请及同意书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人部门经理年月日验证委员会审批验证委员会：年月日附件2. 关键性仪表及消耗性备品情况备件清单编号名称型号品牌数量确认使用部门年月日工程部年月日验证委员会年月日

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