物料供应商质量标准体系评估程序.doc

上海安丁生物（汤阴）药业有限公司GMP文献题目供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程版本00文献编码 SMP-WC-004-00编制部门质量管理部制定人审核人批准人制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门QA办生效日期年 月 日发放数量 份分发部门生产管理部、质量管理部、供应部、仓库目：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺规定和法定原则，保证产品质量稳定、安全、有效范畴：原料、辅料和包装材料供应商审计、评估和变更根据：GMP责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库内容：1、 物料分级及供应商分类：1.1重要物料/核心物料：制剂使用原料药、辅料、半成品、与产品直接接触包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字不直接接触产品包装材料（标签、小盒、阐明书、印字纸箱等）。1.2普通物料/非核心物料：非印字不直接产品包装材料（打包膜、胶带）和生产区消耗品（如鞋套、干净服、头套、洗手液、消毒液）1.3供应商涉及物料生产商和物料代理商。依照批准状况分为潜在供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及先进供应商。2、评估部门职责及选取原则2.1质量管理部门应当对核心物料物料供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对重要物料供应商（特别是生产商）质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合规定供应商行使否决权。公司法定代表人、公司负责人及其她部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。重要物料拟定应当综合考虑公司所生产药物质量风险、物料用量以及物料对药物质量影响限度等因素。2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长审计小组，成员由质量、生产、采购部门人员构成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准合格供应商名单。审计小组人员应当具备有关法规和专业知识，具备足够质量评估和现场质量审计实践经验。2.3供应商选取原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药物生产所用原辅料、与药物直接接触包装材料应当符合相应质量原则。药物上直接印字所用油墨应当符合食用原则规定。进口原辅料应当符合国家有关进口管理规定。3、物料供应商审计、批准和变更程序3.1新建或变更供应商，供应部应提出物料采购供应申请单，物料采购申请单涉及物料名称、代码、规格、质量原则、原供应商、拟更新供应商单位名称、电话、联系方式、基本状况、变更理由等交质量部审核。3.2质量部依照申请单向供应商发问卷调查表（见附页），对供应商进行基本评估，评估合格后并索取资质文献及样品。3.2.1供应商资质审计：向供应商索要有效期内、加盖供应商公章生产允许证、营业执照或药物经营允许证或GMP证书复印件、生产和注册批件、三批物料检查报告单、产品质量法定原则等并注明“本复印件与原件内容一致”。3.2.2现场审计、批准：索取样品后及时按原则进行检查，检查合格后应进行样品试生产，三批工艺验证和稳定性实验研究，符合规定后进行生产现场审计或书面审计，审计符合规定后由质量部批准。核心物料批准应符合药物注册管理办法。3.3质量审计方式：3.3.1质量审计方式:核心对产品质量有影响或核心物料及用量较大采用现场质量审计方式；特殊因素采用书面审计方式。现场质量审计应当核算供应商资质证明文献和检查报告真实性，核算与否具备检查条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室设备、仪器、文献管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。供应商评估及现场审计内容详见附表。3.3.2当浮现如下状况时应考对供应商现场或书面再审计：3.3.2.1初次审计：对新供应商、经销商；新产品；新生产场地，新生产线。3.3.2.2因素审计：重大质量事故及投诉，对某个质量要素重点检查。3.3.2.3追踪检查：对上一次审计问题所采用整治办法确认。3.3.2.4审计频次：原料及与产品直接接触包装再审计为2年；辅料及不与产品直接接触印字包材为4年；不与产品直接接触非印字包材5年。3.3.3供应商变更：3.3.3.1积极变更：如开发新供应商，撤销供应商，包材变更；3.3.3.2供应商采用变更，如新生产场地，起始物料变更，生产工艺变更，质量原则和检查办法变更。3.3.3.3 供应商变更应依照药物注册管理办法进行有关性研究，报省级以上药监部门注册批准。3.4评估原则：依照质量评估及现场审计成果对供应商质量管理体系以及对产品质量和安全面进行风险评估。审计小组提出整治建议、整治时限建议，跟踪检查符合规定后由质量管理负责人批准即可拟定为合格供应商。3.5供应商评估合格后质量管理部门应当与重要物料供应商订立质量合同，在合同中应当明确双方所承担质量责任，质量合同模板见附页。3.6供应商清单分发：质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准合格供应商名单，该名单内容至少涉及物料名称、规格、质量原则、物料代码、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。3.7 供应商质量回顾：每年对供应商供货质量状况进行评估，重要涉及对所供物料质量投诉状况、生产过程中导致偏差状况，检查成果超标、不合格率、审计成果等内容，此外还应考虑供应商运送状况、到货状况、售后服务状况进行评估，对供应商资质定期回顾和更新。3.7.1对于超过原则供应商或浮现重大质量问题，应采用撤销及相应纠正和防止办法。供应商质量评估原则接受原则：一年内总到货批次数20批一年内总到货批次数20批放行批次合格批次95%不合格批次2批产品投诉（缺陷）15%严重缺陷没有严重缺陷纠正和防止办法如果超过以上原则，执行如下纠正和防止办法：停止采购该供应商物料；执行风险评估；执 行现场审计和问卷调查；考 考虑降级该供应商或取消其合格供应商资格。3.7.2 供应商分级：先进供应商1、 通过现场审计，稳定供货一年或10批无质量问题；2、完毕书面审计，稳定供货2年或20批无质量问题合格供应商已经通过书面或现场审计，稳定供货3批无质量问题3.8公司应当对每家物料供应商建立质量档案，由质量部保存，档案内容应当涉及供应商资质证明文献、质量合同、质量原则、样品检查数据和报告、供应商检查报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期质量回顾分析报告等。物料采购供应申请单物料名称代码规格质量原则原供应商拟更新供应商单位名称电话联系方式基本状况：变更理由： 供应部： 日期： 年 月 日质量部QA意见： 签字： 日期：质量负责人/质量受权人意见： 签字： 日期：供应商发问卷调查表1、供应商基本信息：供应商名称供应商地址体制经营范畴法人代表电话联系人电话2、 公司简介、重要产品、检查仪器成立时间占地面积 M2职工人数 人技术人员 人固定资产流动资产年销售额年利润重要产品重要产品单位设计能力实际生产能力检查仪器名称型号数量生产现场及能力设备与否定期养护和检测 是否与否对核心岗位人员进行培训是否自动化生产水平 高底普通当前生产能力状况 局限性满负荷包装运送方式及包装完整性与否确认是否发运方式与否快捷 是否质量保证能力质量负责姓名联系方式GMP认证状况通过未通过 通过时间： 年 月 日有无核心岗位控制点： 有无与否有质量实验室 有无检查人员与否培训 是否质量与否独立 是否简要阐明公司如何实行质量控制：物料管理物料接受、入库、检测、放行与否有书面规定 有无接受原料时与否与标签内容一致 是否各项物料检测与否有记录； 是否仓库温湿度与否满足规定；是否物料贮存与否有防止交叉污染办法； 是否供应商审核及管理与否符合规定 是否简述贵公司供应商审核、批准流程：文献管理文献起草与否有规定 是否历史原则与否存档 是否原则文献与否定期修订 是否原则文献与否受控 是否生产管理概况与否按批准工艺规程 是否批号与否唯一性且能追溯 是否原料称重与否受控制 是否生产原料和包材与否受控 是否核心工艺参数与否复核 是否核心控制点与否按规定控制 是否与否有偏差解决规程并按规程执行 是否人员培训、健康、安全与否有书面员工培训筹划 是否与否有员工培训记录、培训档案； 是否特殊岗位员工（如检查人员）持证上岗。 是否原料药、辅料、药物内包装材料生产员工有健康档案，定期进行健康检查；是否基本评估： QA： 日期： 年 月 日物料供应商质量评估表供应商名称物料名称供应商地址质量原则物料安全级别拟用药物资料审核资质项目营业执照 药物生产允许证 产品注册证GMP证书 质量原则及检查办法其他：资质审核QA： 年 月 日样品检查与评估QC： 年 月 日试制评估结论 车间主管： 年 月 日评估结论： 供应部： 年 月 日评估结论生产管理部负责人： 供应部负责人： 质量部门负责人： 日期： 年 月 日供应商审计编写阐明：1. 本模板审计范畴是所有物料供应商状况。2. 建议公司至少每二年一次按照本模板现场考察其核心物料供应商状况。 基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员构成：姓名： 部门审计结论：经对上述内容进行审查，供应商管理方面。审计报告一、基本状况简介二、重要问题及其风险评估重要问题：通过对上述问题综合评估，本公司质量部门在质量管理体系以及对产品质量和安全面存在风险如下：三、整治建议和跟踪检查成果涉及对存在问题整治建议、整治时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小构成员签字审计记录供应商审计项目YesNo1. 质量管理部门与否对所有生产用物料供应商进行质量评估？ 2. 质量管理部门与否负责重要物料供应商质量体系现场审计？ 3. 与否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料供应商？ 4. 与否有审计及批准物料供应商书面规程？ 4.1 供应商选取原则 4.2 审计内容 4.3 承认原则 4.4 审计人员构成及资格 4.5 现场审计原则 4.6 审计周期 4.7 批准程序 5. 与否建立供应商档案并由专人负责管理？ 6. 供应商档案与否包括如下内容： 6.1 供应商资质证明文献 6.2 质量原则 6.3 样品检查数据和报告 6.4 供应商检查报告 6.5 现场审计记录 6.6 定期质量回顾审核报告 7. 现场审计与否制定了审核表，该表与否全面地包括了如下各某些详细审核项目（参见附件）？ 7.1 供货商资格确认 7.2 人员机构 7.3 厂房设施及设备 7.4 物料管理 7.5 生产工艺流程和生产管理 7.6 质量管理 7.7 质检实验室设施设备 7.8 文献 8. 物料管理部门与否获得质量管理部门批准合格供应商名单，供应商名单与否及时更新？ 9. 合格供应商名单与否包括如下内容：9.1 物料名称 9.2 规格 9.3 质量原则 9.4 生产商及经销商名称、地址和联系方式 10. 与否拟定对物料供应商评估周期？ 11. 如物料浮现质量问题或浮现也许影响产品质量核心因素（如粒度变化），与否及时与供应商沟通并采用相应办法？ 12. 与否对核心物料有备用合格供应商？ 13. 与供应商购货合同中与否有质量保证合同？ 附件：核心物料供应商现场审计项目表审计项目YESNO1. 机构和人员1.1 提供质量保证体系图 1.2 质量管理部门与否独立于其她部门？ 1.3 质量管理部门与否配备足够人员负责相应工作？ 1.4核心人员状况以及负责产品放行人员姓名，如有变更与否及时告知？ 1.5 技术人员和质量管理人员比例 1.6 接触产品人员与否具备健康档案？ 1.7 与否制定公司年度培训筹划，与否贯彻培训筹划？ 2. 厂房和设施、设备2.1 生产环境 2.1.1 厂房所处环境与否易导致对物料或产品污染？ 2.1.2 厂区与否整洁？ 2.1.3 厂房布局与否合理？与否能防止交叉污染？ 2.1.4 厂房干净级别与否符合制剂生产规定？ 2.2 与否采用必要防虫鼠办法？ 2.3 提供核心生产设备及检查仪器一览表。 2.4 与否为专用车间，如不是，列出其他产品名录？ 2.5 公司生产能力与否满足供货需求？ 2.6 与否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？ 2.7 与否进行了空调净化系统、工艺用水系统及核心设备有关验证？ 3. 物料管理3.1提供核心物料清单。 3.2与否对核心物料供应商进行了审查？ 3.3核心物料来源与否固定，如有变更，与否及时告知？ 3.4所有起始物料与否有相应原则？抽查核心物料检查报告书 3.5物料验收、取样、检查及放行与否符合规定？ 3.6包装、仓贮条件，物料管理与否有效控制？ 4. 生产管理4.1 提供生产工艺流程图 4.2 批划分原则，批号管理与否有可追溯性？ 4.3 批划分与否符合规定？ 批量为_ 4.4混批控制与否符合规定？ 4.5生产量和供货量与否匹配 4.6与否建立书面清场、清洁及消毒SOP，执行与否有记录？ 4.7与否有相应SOP控制不合格品？抽查贯彻状况 4.8溶剂或母液回收与否建立了相应质量原则？ 4.9溶媒套用与否影响产品质量？ 4.10回收和套用与否有相应记录？4.11与否有偏差控制SOP，并严格执行？ 4.12与否建立返工、再加工SOP，并严格执行？4.13贴签和包装管理与否符合规定？ 5. 质量管理5.1 查看质量原则和检查办法，提供成品质量原则作为审计报告附件。 5.2 成品与否按质量原则实行全项检查？ 5.3 检查能力考核，抽查检查报告及原始记录5.4 与否保存顾客反馈、投诉记录及解决状况？ 5.5 与否建立OOS控制SOP？抽查贯彻状况。 5.6 与否有委托检查，如有，与否得到有效控制？ 5.7 与否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？ 5.8 与否建立退货产品解决SOP，并严格执行？ 5.9 与否建立不合格产品解决SOP，并严格执行？ 5.10 成品放行与否得到有效控制？ 5.11 与否定期自检？自检频率为_ 5.12 留样及稳定性实验与否符合规定？ 5.13 外包材生产公司审计与否有印刷模版控制及清场管理？ 5.14 内包材公司检查能力与否与其质量原则相匹配？ 6. 产品运送6.1 产品运送中，其包装及贮存条件与否恰当，产品不会变质或受到污染？ 7. 变更控制7.1 与否建立变更控制SOP？ 7.2 对于影响产品质量变更与否及时告知物料使用公司？ 供应商质量保证合同甲 方： 单位地址： 法定代表人： 委托代理人： 单位电话： 乙 方： 单位地址： 法定代表人： 委托代理人： 单位电话： 甲乙双方本着平等互利，真诚合伙，互守信誉原则，根据药物管理法、药物管理法实行条例、质量法等法律法规规定，经和谐协商甲方提供应乙方产品 达到如下质量保证合同:甲乙双方依照平等互利，真诚合伙，互守信誉原则及关于法律法规规定，经和谐协商，甲方提供应乙方产品 达到如下质量保证合同:1、甲方向乙方提供所有复印件都需加盖甲方原印公章，并在所加盖原印公章范畴内注明“与原件相符”字样。2、甲方负责向乙方提供其合法生产允许证、营业执照、税务登记证、GMP证书、批准证明文献、质量原则（国标除外）、条码证书等有关资质复印件（视商品种类不同）；进口药材应提供进口药材批件和进口药物检查报告书复印件。3、甲方资质及证明性文献应保持在有效期内，当发生变更时应及时告知乙方更换。4、甲方生产该产品使用起始物料和包装材料应进行严格进货检查，建立和保存进货检查原始记录，对供应商材料质量进行跟踪考核，建立质量档案。5、甲方（生产单位）应健全完善生产过程控制管理，必要制定生产质量管理文献，在对最后产品质量有影响核心生产工序上建立必要质控点，所有质控点甲方应设专人负责，监控工序质量和产品质量，及时发现和纠正生产过程异常状况，保证产品质量一致性，稳定性，并严格做好原始记录和数据记录；甲方生产产品应根据GMP规定进行质量控制、检查、留样和产品质量回顾，保证产品符合 原则。6、甲方（生产单位）应使生产完全受控，如有失控如浮现事故、产品退回、召回、投诉等问题，应及时查明因素采用纠正办法，并告知乙方采用相应办法，否则一切后果由甲方承担。7、甲方提供商品应完全符合国标、行业原则或其她相应原则（如公司原则），若乙方对甲方提供商品有超过有关原则质量规定期，以乙方规定为准。8、甲方发运和运送应符合现行版GMP规定并送货至乙方仓库验收场合。9、甲方承担所供商品质量所发生问题（涉及供方原材料在需方生产过程中发生品质异常和因供方原材料质量问题导致需方产品出厂后发生批次性质量事故）法律及经济责任。10、乙方以为必要时，可对甲方质量保证体系进行现场考查，甲方应提供以便。对甲方执行有效性不符合者，乙方指出后，甲方须及时进行有效整治，对未整治或整治状况不符合乙方规定，乙方有权终结供货关系，视为甲方违约。11、甲乙双方均有义务加强质量信息沟通，质量管理机构间建立直接联系以迅速解决有关质量问题。12、乙方应将商品储存于其温湿度规定相应库房中，由于乙方储存和养护不当，导致药物损失由乙方自行负责。13、甲方如未履行本合同，乙方有权采用一切必要办法以保证乙方利益免受损害。14、甲乙双方共同遵守本合同，未尽事宜，另行商量。商量不成，可向乙方所在地人民法院起诉。15、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。16、有效期限： 年 月 日至 年 月 日甲方：（盖章） 乙方：（盖章）负责人签章： 负责人签章：年 月 日 年 月 日