GSP认证现场检查综合项目解读.doc

GSP认证现场检查项目解读（1）

来源：温岭市食品药物监督局
    药物零售公司与否实行GSP认证，被国际社会当作药物经营质量有无保证先决条件。能否对的把握《药物零售公司GSP认证检查评估原则》和《药物零售公司GSP认证现场检查项目》精神实质，事关公司生存与发展。为便于公司理解掌握检查原则，我局组织评审员予以解读。
一、对的理解评估原则
药物零售公司GSP认证现场检查项目共109项，其中核心项目34项，普通项目75项。现场检查时，评审员对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出必定或者否定评估。
一方面，咱们要理解计算缺陷办法差别。核心项目是以“条”计数缺陷，普通项目是以“比例”计算缺陷，两者存在质区别，不能混淆。
另一方面，要掌握不同评估成果对GSP认证影响。按照评估成果，有三种状况：一是核心项目所有合格、普通项目缺陷少于或等于10％，才干通过GSP认证；二是核心项目所有合格、普通项目缺陷在10-30％之间，或者核心项目缺陷少于或等于2条、普通项目缺陷少于或等于10％，限期3个月内整治后追踪检查；三是核心项目缺陷少于或等于2条、普通项目缺陷不不大于10％，或者核心项目缺陷不不大于2条，或者普通项目缺陷不不大于30％，不通过GSP认证，需要通过6个月整治后方可重新申请认证。
因而，公司在接受认证之前，必要对照评估原则，做好自查自纠工作，力求一役达标。
二、认真做好迎检工作
能否一次性通过GSP认证，核心在于平时、在于基本、在于管理。但是，迎检工作也不能忽视，应在如下三个方面认真把握：
一方面，公司工作人员面对检查要精神饱满；按照岗位职责与分工，评审人员都要有专人陪伴；对评审人员提问不能回避，想清晰后简要扼要地回答；评审人员故意或无意中与你们交流，既不要沉默不语，也不要夸夸其谈，不回答不礼貌，但应记住话多必失道理；同步所有员工衣着都要整洁，行为、语言要体现文明。
另一方面，报告工作场合应预先有所准备，不能临场找地方、找凳子；公司经营场合要保持清洁、卫生；药物陈列、储存摆放整洁、有条理，药物标签无差错；营业场合和仓库整洁有序、阴凉舒服；证照、执业人员资格证书、服务公约、警示语和标记应醒目；用药征询要名副其实。
第三，依照现场检查6大类项目，按照项目顺序，将迎检资料整顿装订成册，各种证件用复印件装订并将原件准备好备查；各种台帐等原始资料不能一并订入，在装订顺序页中放入白纸，注明原始资料见何年何档案；有原则如非本公司检查项目应在该条处标明“缺项”。这样既便于公司预先查漏补缺，同步有助于检查组有序地查阅资料并留下资料完整、规范良好影响。
三、把握检查项目内涵
项目涵盖内容应从如下二个方面去对的把握：一是项目本意含义；二是项目引伸含义。如6301项规定，药物零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）专业技术职称。这条本意应当检查处方审核人员与否有相应技术职称，与否实际在岗工作，很以便也很直观；但从引伸含义看，一要检查驻店药师是由谁来拟定（要有相应技术职称证书、药店发文献予以聘请、药监部门审查批准或备案）；二要检查驻店药师与否履行处方审核职责（从留存处方中核对审核人员笔迹）；三要检查驻店药师与否实际在职在岗（核对考勤记录和有关台帐记录笔迹，佐证在该处方调配时驻店药师与否的确在岗）。因而，对的把握项目内涵必要以逻辑思维，全面、完整、动态地理解项目含义。   
GSP认证现场检查项目解读（2）
（一）管理与制度（17项，其中重点项目4项）
*5801 （1）抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范畴经营；（2）现场检查储存、陈列品种，有无超范畴经营；3、抽销售发票或销售记录，检查与否属于终端消费，即有无批发经营行为。
5802  （1）检查《药物经营允许证》、《营业执照》与否上墙、醒目；（2）药学技术人员执业或职称证件悬挂与否醒目；（3）连锁门店与否实行统一商号和标志。
5901  （1）以文献形式明确公司重要负责人（指公司最高管理者，总经理或经理）；（2）质量管理制度等有效文献与否由重要负责人签发；（3）质量考核成果审视和重大质量管理工作最后审核与否为重要负责人。
*6001  （1）查文献与否已经设立质量管理机构，小型公司设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络图；（2）文献与否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）；（3）质量负责人可兼专职质量管理员；（4）公司负责人不得兼专职质量管理员。
6002  （1）查收文与否齐全，有无传阅或组织学习讨论；（2）质量管理机构负责贯彻执行药物质量管理法律法规和行政规章，检查执行三批发布停止销售药物状况。
 6003  （1）质量管理机构或质管人员与否负责起草公司药物质量管理制度；（2）询问2-5个制度岗位执行人员，对制度与否理解和掌握；（3）质量管理机构或质管人员与否负责质量管理制度执行状况考核，并提出指引意见。
6004  （1）质量管理机构或质管人员与否负责首营公司质量审核；（2）抽采购发票或验收记录，列出供货公司名单，分析首营公司与否所有通过质量审核；（3）首营公司质量审核程序与否对的，索证与否完备，有无先采购后审核现象。
6005  （1）质量管理机构或质管人员与否负责首营品种质量审核；（2）抽与生产公司发生购货记录、合同，列出首营品种，分析首营品种与否所有通过质量审核；（3）首营品种质量审核程序与否对的，索证与否完备，有无先采购后审核现象。
6006  （1）质量管理机构或质管人员负责建立质量管理档案；（2）查首营品种、首营公司及进口药物，分析质量管理档案与否完整，质量原则、阐明书、检查结论、证照复印件等资料与否齐全；（3）档案与否规范，有无档案目录。
6007  （1）质量管理机构或质管人员有无开展药物质量查询工作；（2）检查质量事故登记或者投诉记录，与否负责药物质量事故或者投诉调查解决及报告。
6008  （1）检查机构设立文献和质量管理网络，药物验收岗位与否归属质量管理机构；2、检查验收记录签字笔迹，质量管理机构或质管人员与否负责药物验收管理。
6009  （1）检查药物保管、养护等记录，佐证质量管理机构或质管人员与否定期开展工作指引；（2）对保管、养护工作存在问题，有无订立指引意见和督促整治。
6010  （1）不合格药物解决程序与否符合制度规定； （2）不合格药物确认与否由质量管理机构或质管人员负责审核；（3）不合格药物解决与否在质量管理机构或质管人员监督下实行。
6011  （1）询问质量管理人员与否及时收集药物质量信息，如停止使用药物信息、药物分类信息、药物不良反映信息等；（2）质管部门与否及时或定期做药物质量信息分析并贯彻相应办法。
6012  （1）检查公司职工培训筹划；（2）检查质量管理人员与否参加药物质量管理方面知识教诲和培训；（3）培训工作与否到位，如培训时间、对象、内容、考核等。
*6101  （1）检查公司与否按照经营范畴和结合实际制定相应管理制度（连锁门店不涉及购进、储存管理制度）；（2）抽2-5个管理制度，检查与否科学、合理、实用和可操作性，与否有详细考核内容和考核周期；（3）实际抽查药物验收操作规程，分析与否吻合管理制度和科学可行。
*6102  （1）明确工作人员岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期由公司负责人、质量管理负责人或专职质量管理员组织执行状况考核；（2）抽查2-5个管理制度，考核内容与否与制度相应，质管人员对存在问题有无提出指引意见；（3）公司负责人对考核成果和考核意见与否订立审视意见。
GSP认证现场检查项目解读（3）

（二）人员与培训（12项，其中重点项目4项）
*6201  （1）以文献形式明确公司质量管理负责人；（2）质量管理负责人应具备药师以上技术职称；（3）检查相应技术档案或技术职称证书。
*6301  （1）以文献形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查与否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师与否在岗；（3）检查其相应技术档案或技术职称证书。
*6401  （1）以文献形式明确质量管理工作人员；（2）质量管理工作人员与否具备中专以上药学或医学、护理、生物、化学学历，其中质量管理负责人具备药师以上技术职称；（3）检查其相应技术档案或技术职称证书。
6402  （1）检查验收员、营业员学历证明与否具备高中以上文化限度；（2）初中毕业生担任验收员、营业员，有无5年以上药物工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供人事档案证明）。
6501  （1）从事质量管理、药物验收以及营业员在岗人员与岗位设立与否一致；（2）上述人员与否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药物监督管理部门核发上岗证。
6502  （1）从岗位设立网络图，确认国家有就业准入规定岗位；（2）上述岗位人员与否所有通过技能鉴定并获得职业资格证书。
6503  （1）检查继续教诲证明，质量管理工作人员与否接受省级药物监督管理部门组织继续教诲；（2）继续教诲时间与否在一年限期内；（3）在制度上要有继续教诲明确规定。
6504  （1）检查公司培训筹划和实行记录，从事药物验收、养护和计量人员与否参加培训；（2）培训时间与否足够、内容与否对口；（3）形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。
6505  （1）与否建立公司继续教诲档案；（2）档案与否完整（涉及培训筹划、对象、时间、内容、考核、教材等）。
*6506  （1）依照岗位设立图和聘任手续，现场检查质管人员与否在岗；（2）检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员与否在职在岗。
6601  （1）依照员工花名册和事实上岗状况，检查所有从事涉药工作人员与否进行健康检查，新上岗人员与否先体检后上岗；（2）健康检查周期与否在一年有效期内，体检内容与否完整；（3）建立健康档案，涉及公司健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
6602  （1）对照体检单原件，检查员工中有无患精神病、传染病以及其她也许污染药物疾病；（2）查出患有上述疾病员工，与否及时调离直接接触药物岗位工作；（3）查工资发放单、考勤记录等，佐证与否进行岗位调节。

（二）人员与培训（12项，其中重点项目4项）
*6201  （1）以文献形式明确公司质量管理负责人；（2）质量管理负责人应具备药师以上技术职称；（3）检查相应技术档案或技术职称证书。
*6301  （1）以文献形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查与否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师与否在岗；（3）检查其相应技术档案或技术职称证书。
*6401  （1）以文献形式明确质量管理工作人员；（2）质量管理工作人员与否具备中专以上药学或医学、护理、生物、化学学历，其中质量管理负责人具备药师以上技术职称；（3）检查其相应技术档案或技术职称证书。
6402  （1）检查验收员、营业员学历证明与否具备高中以上文化限度；（2）初中毕业生担任验收员、营业员，有无5年以上药物工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供人事档案证明）。
6501  （1）从事质量管理、药物验收以及营业员在岗人员与岗位设立与否一致；（2）上述人员与否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药物监督管理部门核发上岗证。
6502  （1）从岗位设立网络图，确认国家有就业准入规定岗位；（2）上述岗位人员与否所有通过技能鉴定并获得职业资格证书。
6503  （1）检查继续教诲证明，质量管理工作人员与否接受省级药物监督管理部门组织继续教诲；（2）继续教诲时间与否在一年限期内；（3）在制度上要有继续教诲明确规定。
6504  （1）检查公司培训筹划和实行记录，从事药物验收、养护和计量人员与否参加培训；（2）培训时间与否足够、内容与否对口；（3）形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。
6505  （1）与否建立公司继续教诲档案；（2）档案与否完整（涉及培训筹划、对象、时间、内容、考核、教材等）。
*6506  （1）依照岗位设立图和聘任手续，现场检查质管人员与否在岗；（2）检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员与否在职在岗。
6601  （1）依照员工花名册和事实上岗状况，检查所有从事涉药工作人员与否进行健康检查，新上岗人员与否先体检后上岗；（2）健康检查周期与否在一年有效期内，体检内容与否完整；（3）建立健康档案，涉及公司健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
6602  （1）对照体检单原件，检查员工中有无患精神病、传染病以及其她也许污染药物疾病；（2）查出患有上述疾病员工，与否及时调离直接接触药物岗位工作；（3）查工资发放单、考勤记录等，佐证与否进行岗位调节。
GSP认证现场检查项目解读（4）
（三）设施与设备（13项，其中重点项目3项）
6701  （1）审查营业场合和仓库平面图，面积与否符合规定（小型公司营业场合面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米）；（2）营业场合和仓库实际与否满足需要，现场查看商品储存和陈列与否拥挤；（3）连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。
6702  （1）现场观测营业场合和仓库环境与否整洁有序；（2）营业场合、仓库、冰箱内有无与经营无关物品堆放。
6703  （1）现场观测营业场合、仓库和办公生活等区域与否相对分离，以不发生干扰和污染为准；（2）营业场合、仓库有无堆放生活物资。
6704  （1）营业场合与否宽敞、明亮，货柜（架）格式与否整洁；（2）柜台、货架与否满足需求，品种与品种之间陈列与否保存恰当间隙；（3）柜组药物分类标志与否科学、清晰和以便顾客寻找。
6705  （1）库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹；（2）墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网；（3）地面平整，不起灰，清洁，干燥。
*6801  （1）查药物采购发票、采购验收台帐，证明有无经营特殊药物；（2）经营特殊药物，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记；（3）特殊药物专柜安顿恰当，有防盗防火等安全设施。
*6802  （1）与否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施；（2）现场检查控温和冷藏设施与否正常运转；（3）阴凉库和冷藏设备与否已经满足药物经营需求。
6803  （1）常温库、阴凉库与否安装排电扇；（2）有无调节温、湿度和冷藏设施，中药有无石灰缸等；（3）小型公司验收设备可缺。
6804  （1）营业场合、仓库与否有空调、温湿度计等设备；（2）现场检查上述设备与否能正常运转；（3）温湿度记录超过规定，有无采用调节办法，佐证设备运转与否正常。
6805  （1）存储药物货垫与否满足需求；（2）货垫高度不少于10CM。
6806  （1）有无配备纱窗，阴井、下水道地漏与否有网罩，仓库入口有无设立高10-15公分踢脚板；（2）易霉变中药材和饮片，与否配备石灰缸等防霉设备；（3）现场检查有无积尘、鼠迹、霉变、虫蛀现象。
6807  （1）经营中药饮片，应配备调配处方必须研钵、石臼、药刀、戥称等设备；（2）设立相对隔离临方炮制场合，配备必须燃气灶、铁锅、铲以及米醋、盐、炼蜜、麸皮等辅料；（3）临方炮制场合、器具清洁卫生，辅料无变质、结块、霉变、生虫、变味等现象。
6808  （1）检查衡器校验证明，与否在一年有效期内；（2）与否建立校验记录档案；（3）器具、包装纸、袋与否清洁卫生，直接接触药物包装塑料袋应是食品用材料。
（四）进货与验收（23项，其中重点项目9项）
*7001  （1）采购药物有无订立包括质量条款购货合同；（2）供货单位与否具备法定资质，查供货单位允许证、营业执照复印件索证状况，允许证与否在有效期内；（3）检查采购发票和验收台帐以及抽查容易出问题2-5只药物，证明与否存在向从不合法公司进货现象。
*7002  （1）检查与否履行首营公司审核手续，审核程序与否符合制度规定；（2）首营单位与否具备法定资质，查允许证、营业执照复印件索证状况，允许证与否在有效期内。
7003  （1）对照药物采购管理制度，检查其操作流程与否规范合理；（2）抽查首营公司1-2个、首营品种2-5只，与否对其进行公司信誉评价或药物质量评价。
*7004  （1）从首营公司、首营品种名单中，列出与否有供货公司销售人员推销药物；（2）有无索取加盖公司红印章供货公司允许证、营业执照复印件，与否在有效期内；（3）与否索取推销员身份证（复印件）、委托书原件，公司法人授权委托书与否载明委托权限、时间、区域等内容。
7005  采购药物与否有购货合同，合同与否明确质量条款（涉及药物质量、服务质量、运送质量等在内所有质量内容）。
7006  查一只购货合同，抽相应药物进货记录，分析质量条款贯彻执行与否与合同中质量条款相符。
*7007  （1）查公司药物购进台帐和实际经营品种，有无经营特殊管理药物；（2）采购毒性中药应索取供应毒性中药生产或经营允许证复印件；（3）特殊管理药物购进与否单独建帐。
*7101  （1）抽查进货发票，分析与否属于合法公司供货发票；（2）建立购进记录，检查记录与实物、发票数与否相符；（3）购进记录包括内容与否完整（连锁门店不得自行采购，不做购进记录）。
7102  查购进记录和发票与否保存二年以上。
7201  （1）抽查药物购销合同，内容与否载明：药物质量应符合药物原则和关于质量规定，药物应附产品合格证，药物包装应符合关于规定和货品运送规定，进口药物应符规定证书和文献；（2）抽查进口药物索证与合同与否一致；（3）连锁门店可缺项。
*7301  （1）采购首营品种与否按照规定履行质量审核制度（一方面向供货公司收集关于资料文献证明—填写首营品种审批表—质管部门订立审核意见—公司重要领导审核批准）；（2）审核内容与否完整（收集该药物批准文号和质量原则，药物包装、标签、阐明书等与否符合规定，对药物性能、用途、储存条件以及质量信誉等评价内容）；（3）抽2-5只品种，分析审核程序和审核内容与否符合规定。
7302  抽查首营药物，与否加盖有公司红印章该批号药物质量检查报告书。
*7401  1、检查验收制度和操作程序与否科学可行，现场查看1-3只药物验收模仿程序与否符合规定；（2）抽查药物实物与验收台帐、发票数与否相符；（3）查验收记录与否完整，质量状况与否写清“符合规定”、“不符合规定”，验收结论与否写明“合格”、“不合格”或者“批准入库”、“不批准入库”；（4）连锁门店应按收货凭证对照实物进行核对，并在凭证上签字，送货凭证按零售药店购进记录规定保存。
*7402  （1）经营特殊管理药物与否实行双人验收、双人签字制度；（2）验收人员与否符合上岗资质，小型公司可以由验收员和药学技术人员共同验收。
7403  查验收记录与否保存三年以上。
7501  （1）模仿检查验收员对一药物外观性状验收，对大包装箱中药物与否按规定进行上、中、下、左、右角取货验收，与否打开最小包装；（2）有无发现不合格包装。
7502  （1）检查验收项目与否包括药物包装、标签、阐明书和标记等内容；（2）现场查看有无发现不合格标签、阐明书和标记等现象。
7503  （1）查看验收台帐，药物每件包装产品合格证与否作必查内容；2、现场抽查整件包装药物，与否有产品合格证。
7504  （1）查看验收台帐，特殊管理药物、外用药物包装规定标记与否作必查内容；2、现场抽查若干只特殊管理药物、外用药物包装标签或阐明书与否印有规定标记和警示阐明。
7505  （1）查看验收台帐，非处方药规定专有标记与否作必查内容；（2）现场抽查若干只非处方药包装与否印有专有标记，处方药、非处方药标签或阐明书与否印有相应警示语或忠告语。
7506  （1）查看验收台帐，进口药物注册证号与否作必查内容；（2）现场抽查若干只进口药物，其包装标签与否以中文注明药物名称、重要成分以及注册证号，并有中文阐明书。
*7507  （1）查看进口药物验收台帐与否完整；（2）现场抽查若干只进口药物，与否按规定索取《进口药物注册证》和《进口药物检查报告书》复印件；进口中药材索取《进口药材批件》；（3）上述批准文献与否加盖供货单位质量管理机构原印章。
7508  （1）查看中药材、中药饮片验收台帐与否完整；（2）现场检查仓库内中药材、中药饮片与否均有外包装，并附质量合格标志；中药材包装与否标明品名、产地、供货单位，中药饮片包装与否标明品名、生产公司、生产日期等；（3）实行文号管理中药材、中药饮片在包装上与否标明批准文号。

GSP认证现场检查项目解读（5）
（五）陈列与储存（24项，其中重点项目8项）
7601  （1）现场查看营业场合陈列药物有无过期、裂片、长霉、伪品、走油、粘连、潮解、虫蛀等现象；（2）药物包装与否符合规定，外用药物、特殊管理药物、OTC药物等标记清晰。
*7701  （1）现场查看药物与否按照剂型或者用途一种方式陈列与储存；（2）现场查看药物与否按照处方药与非处方药分区、外用药与内用药分柜（架）陈列和储存，单轨制药物、易串味药物专柜管理；（3）仓库按照药物储存规定设有阴凉库和冷藏设备，店堂在控温状况下陈列药物。
*7702  （1）现场查看处方药与OTC药物与否分区陈列，标志与否规范、与否清晰，有否警示语、忠告语；（2）现场检查OTC药物柜台有无处方药混入。
*7703  （1）检查验收台帐和陈列药物，有无经营特殊管理药物；（2）对特殊管理药物与否实行专柜、专帐、专人管理，与否实行双人双锁保管；（3）仓库有无安全、防火设备和办法。
7704  现场查看与否有危险品陈列（小瓶包装高锰酸钾也不能和甘油一起存储，75％医用酒精不作为危险品管理）。
7705  （1）检查验收台帐和储存药物，有无经营危险品；（2）经营危险品与否办理了化学危险品经营允许证；（3）与否设立危险品储存专区，有无防火、防盗等安全设备和办法。
7706  （1）现场查看拆零专柜与否密闭并有醒目的记；（2）与否建立拆零记录；（3）拆零药物与否保存原包装标签，直至该批号药物售完。
*7707  （1）检查中药饮片出库装斗前，做到质量复核并有记录；（2）现场查看营业场合中药格斗，与否按照实物与名称“前上后下”相应原则装药，有无借斗、错斗、串斗等现象。
7708  现场查看格斗前中药名称与否按照药典或炮制规范书写，笔迹与否清晰。
7709  （1）仓库药物堆放应有一定距离，保持人与货品进出自如；（2）货填高≥10cm，药物与墙、顶、室内管道间距≥30cm；（3）现场查看有无药物直接堆放地面现象。
*7710  （1）现场查看仓库与否设立标志明显不合格药物库区；（2）不合格药物库区与否存储有合格药物或待验药物；（3）合格库区、待验库内与否存储有不合格药物。
*7711  （1）查不合格药物管理制度，对不合格药物确认、报告、报损、销毁等环节与否合理；（2）查2-5只不合格药物，与否按制度规定进行操作，记录与否完整；（3）特殊药物、假劣药物销毁与否报本地药物监督管理部门核准。
7712  （1）查卫生管理制度与否职责到人；（2）陈列药物柜、架无积尘，保持整洁卫生；（3）药物陈列柜橱内不得存储花草及其她与药物无关任何物品。
7713  （1）现场查看药物陈列与否按照分类管理原则摆放；（2）摆放与否整洁划一、品种与品种之间保存恰当间隙；（3）标签书写规范、清晰，与药物品种对齐。
7801  （1）查药物养护制度与否科学、合理；（2）对陈列药物与否按月进行检查养护并记录，记录与否规范；（3）对近效期药物、易霉变、易潮解药物，酌情缩短养护周期，做好养护检查记录，发现问题及时解决。
7802  （1）对所有储存药物与否按三三制进行检查养护并记录，记录与否规范；（2）对近效期药物、易霉变、易潮解药物（易变质饮片如枣仁、柏子仁、参档），酌情缩短养护周期，做好养护检查记录，发现问题及时解决；3、现场查看常温库内有无需要阴凉和冷藏药物，阴凉库有无需要冷藏药物。
*7803  （1）仓库按药物储存规定分设冷藏、阴凉、常温三种环境库区；（2）经营场合除冷藏药物外，别的在＜20℃阴凉环境中陈列；3、现场检查陈列、储存药物环境与否符合药物性能规定，陈列、储存药物条件与否满足需要。
7804  （1）检查经营场合、仓库温湿度记录和冷藏设备温度记录，佐证空调、冰箱、祛湿机、排电扇等设备与否正常运转；（2）现场检查上述设备与否正常运转；（3）查设备保养、维修记录档案，对上述设备与否定期保养、维修。
7805  （1）假设发现药物质量问题，询问营业员、保管员、养护员如何解决，佐证药物养护和不合格药物管理程序与否科学、合理；（2）查质量反馈表、质量信息汇总表等，核对发现药物质量问题时与否及时向质量负责人报告，并采用相应解决办法。
7806  （1）检查药物出库与否实行质量复核，发现质量疑问药物与否依然出库销售；（2）现场检查药物有无质量问题，发现药物质量问题时与否及时向质量负责人报告，并采用相应解决办法。
7807  （1）现场检查仓库和营业场合，温湿度与否符合药物储存规定；（2）每天与否在上午9-11时，下午1-3时分2次定期记录。
*7808  （1）仓库温湿度超过规定范畴，与否采用相应调控办法；（2）检查温湿度调控设备运转状况和记录与否正常。
7809  （1）检查近效期药物图表与否上墙，核对近效期药物与上墙图表标示与否一致；（2）近效期药物与否摆放在同品种药物前面；（3）近效期药物与否按月填报效期报表。
7901  （1）现场检查库区药物与否实行色标管理，色标使用与否规范（待验、退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色）；（2）检查各库区与否存在混用现象。

GSP认证现场检查项目解读（6）
（六）销售与服务（20项，其中重点项目6项）
8001 （1）营业员应理解药物管理法律法规基本常识，随机抽查；（2）抽查2-5只药物，询问营业员对其性能、用途、禁忌及注意事项业务熟悉状况。
*8101  （1）检查经注册驻店药师与否均在职在岗；（2）检查相应台帐和考勤记录，佐证药学技术人员与否按照劳动法规定期间上岗；（3）查留存处方有无药师审核签字。
*8102  （1）询问营业员，处方中某一药物名称书写潦草辨别不清或缺药时如何解决，佐证配方中有否擅自更改或代用药物；（2）查留方中有无更改药物或剂量状况（经医生改动签字除外）。
8103  （1）现场带二张分别具有配伍禁忌、超剂量处方，现场检查审方、配方、校对等人员业务知识；（2）查留方中有无含配伍禁忌、超剂量处方。
*8104  （1）询问营业员处方调配程序，检查与否符合制度规定；（2）查留方有无配方和核对人员双签字，其中核对人员与否为药师。
8105  （1）查处方留存与否二年；（2）查普通处方与特殊药物处方与否分开管理；（3）查销售台帐有无处方登记备查。
8106  （1）检查在岗人员与否佩带标明其姓名、职称等内容胸卡；（2）现场检查药师与否在职在岗，履行药师职责。
8107  （1）无医师处方，有否销售单轨制药物现象，核对药物销售与处方留存与否一致；（2）无加盖医疗机构印章和医师签字处方，有否销售特殊管理药物现象（现阶段容许双轨制处方药在药师指引下，可以不凭处方销售）；（3）销售中药饮片调配处方，应做好销售登记。
*8108  现场检查有无以开架自选方式销售处方药状况。
8109  检查在营业场合有无设立用药征询处，由当班药师对消费者购买和使用药物进行指引。
8110  （1）现场检查有无采用有奖、附赠药物或礼物等方式促销药物；（2）检查有无促销药物宣传广告、海报等嫌疑痕迹。
8111  （1）查格斗内中药饮片和小炒小炙药物，其质量与否符合炮制规范规定，如全蝎、远志；（2）配方计量精确，总称量误差控制在±5%以内，分包称量误差控制在±2%以内。
8112  （1）检查药物不良反映报告制度与否科学、合理；（2）查有无药物不良反映报表和不良反映状况记录（没有发生不良反映，也应有空白药物不良反映报表）。
8113  （1）询问有无发生药物不良反映几种情形；（2）检查解决程序与否与药物不良反映报告制度规定一致。
*8201  （1）药物拆零销售，与否配备一药一药匙；（2）拆零销售药物工具、包装与否清洁卫生；（3）出售时与否在药袋上写明药物名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
*8301  （1）查有无经营安定等第二类精神药物、毒性中药、罂粟壳等药物；（2）查采购、验收台帐和出入库记录，销售药物量与留存处方与否一致；（3）查留存处方有无加盖医疗机构印章和医师签字，有无超剂量；（4）留方与否由销售和复核人员双签字，其中必要有一位药师；（5）查销售台帐和处方与否保存二年。
8401  在营业场合有无设立用药征询处，由当班药师指引顾客安全、日后用药。
8402  （1）检查在店堂醒目处与否明示服务公约，公约内容与否切实可行；（2）与否发布药物监督、工商管理、物价监督等监督电话，电话与否有停机、移机等现象；（3）与否设立顾客意见簿，对意见和建议等与否及时解决。
8403  （1）意见簿或关于部门转入批评和投诉，与否及时贯彻办法解决；（2）对顾客反映或药监部门发布药物质量信息，与否及时贯彻办法予以解决。
8404  （1）查店堂内药物广告，与否属于OTC药物；（2）有无广告批准文号和经本地工商部门备案。