注册现场核查流程模板.doc

注册现场核查步骤步骤实施部门及职责1.申请产品研发中心：新药收到生产现场检验通知或仿制药申报后向技术部提交产品生产现场检验申请-包含完成时间、处方工艺、生产设备、质量标准、生产批次、批量等相关内容 2协调会产品研发中心：提交试生产工艺验证方案和汇报及相关申报资料技术部：在要求时间内组织协调注册生产现场检验，全程跟踪工艺实施情况；审核申报处方工艺、生产设备、质量标准等，确定生产线、批次及批量等质量管理部：负责原辅料、中间产品、成品检验SOP文件制订、审核、发放生产部：依据技术部要求和企业生产计划，下发生产指令3.购置原、辅料.购置市售品、对照品、内包材产品研发中心：提出购置计划（包含生产厂家、规格、数量等要求）；生产部：购置，并提供购置协议、协议、资质证实；购置原、辅料步骤要求：根据购置计划确定生产厂商，审核资质证实，签署购置协议和协议，将原辅料检验质量标准分别提交给质量管理部（辅料）和产品研发中心（原料）?？，做好检验前准备（如制订新产品原辅料检验SOP文件、检验用具准备等）后，再将购置原辅料入库。假如经过经销商购置，必需提供经销商资质证实和购销协议。4.资质审核质量管理部：审核资质证实正当性；产品研发中心：搜集整理资质证实；？5.原辅料检验质量管理部：负责辅料检验；产品研发中心：负责原料检验；？6.工艺规程 . 产品研发中心：依据工艺验证结果起草， 技术部：审核质量管理部：审核，发放；人力资源部：组织培训；7.批生产统计产品研发中心：起草； 技术部：审核；车间：实施；8注册生产现场检验 产品研发中心：在关键岗位技术指导，中间体检验？车间：依据生产指令和工艺规程，组织生产质量管理部：现场质检和抽样（指企业内）、分样（指企业内检验用样品和稳定性考察用样品）9出厂前检验质量管理部：负责成品检验产品研发中心：质量跟踪10存放产品研发中心和车间：包装，入库？生产部：入库、存放11稳定性考察质量管理部：负责3批稳定性样品检验和分析产品研发中心：质量跟踪，帮助完成稳定性数据分析12归档文件：质量管理部统计：批生产统计和成品检验统计-生产批件下发前交产品研发中心；下发后同产品其它资料一并交档案室 稳定性考察-质量管理部注册现场考察包含产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、仓库等多个部门在一个较长时期工作。其工作步骤以下：1、立项阶段 这个阶段由产品研发中心根据企业产品研发战略进行。2、物料购置阶段 这个阶段包含三个部门：产品研发中心、生产部 产品研发中心：依据项目需要，提出所需要购置原辅料、内包材、对照品，和市售品等物料购置计划，提交生产部。 生产部：依据产品研发中心提交计划，购置对应物质，同时提供购置协议和发票，和符合GMP要求各项物料资质证实文件。 3、物料检验阶段 物料购置回厂后首先入仓库，然后仓库请检。这个阶段包含三个部门：产品研发中心、质量管理部、仓库 仓库：依据物料发请检单 产品研发中心：依据获取物料检验标准进行原料检验，合格后报请质量管理部开具合格检验汇报。 质量管理部：依据获取辅料、内包材检验标准进行检验，合格后开具合格检验汇报。4、资质审核 这个阶段包含两个部门：产品研发中心和质量管理部 产品研发中心：依据课题需要搜集齐全资质证实提交质量管理部 质量管理部：对产品研发中心提交资质证实文件进行资质审核5、试制阶段 这个阶段关键在产品研发中心进行。产品研发中心依据项目方案进行工艺试验，确定最终处方、工艺路线和关键参数等。6、车间试制及验证阶段 这个阶段包含产品研发中心、技术部、质量管理部、生产部、生产车间、人力资源部 产品研发中心：向技术部提交产品验证方案和汇报草案、工艺规程草案、批生产统计草案，并向技术部提出车间试制申请，向人力资源部提出培训申请 技术部：对产品研发中心提供产品验证方案和汇报草案、工艺规程草案进行审核，将审核最终稿提交质量管理部审核；对关键物料物料代码进行编号，并通知产品研发中心相关人员。将车间试制申请下发生产部门。组织研发中心、生产车间相关人员协商验证内容。 质量管理部：对技术部提交草案进行审核、发放 生产部：合理安排产品研发中心试制时间，并下发生产指令 生产车间：和产品研发中心、技术部共同讨论试制验证方案，配合研发中心进行新产品试制。 人力资源部：组织相关人员对新产品进行培训，并对试制阶段进行工时审核7、产品申报阶段 这个阶段由产品研发中心进行8、注册现场核查阶段 这个阶段关键包含产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、生产车间、人力资源部 产品研发中心：提交注册现场核查申报表，并将注册现场核查时间和计划提交技术部、生产部，依据企业生产安排确定合理注册检验时间；向质量管理部提交新产品制备中相关质量检验标准；搜集整理批生产统计。 技术部：将注册现场核查计划下发生产部；组织产品研发中心、生产车间进行检验前协调会； 生产部：安排生产车间生产任务，下发生产指令 质量管理部：安排车间质检员抽样、分样；组织人员对现场核查过程中中间体、成品进行检验； 生产车间：组织相关人员培训；组织相关人员进行现场生产；人力资源部：组织相关人员培训；对现场考察进行工时审核；