质量体系文件的建立和更新控制流程模板.doc

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质量体系文件建立和更新控制 1 范围适适用于建立和更新符合ISO体系要求质量体系文件管理 2 控制目标 2.1 确保企业按ISO体系标准建立质量管理体系并得到有效实施 2.2 确保质量体系文件使用和更改根据ISO体系标准得到有效控制 3 关键控制点 3.1 质量体系主管审核质量体系文件适用性 3.2 总经理对跨部门使用文件公布和更改善行审批 3.3 质量体系主管审核文件使用部门提出修改要求是否合理 3.4 质量管理部经理审核质量体系文件修改内容 3.5 总经理审批修改后质量体系文件 3.6 文件换版后旧文件回收 4 特定政策 4.1 外来文件统一由办公室接收登记后，由办公室根据体系文件发放要求发放到相关部门 4.2 部门内部使用文件更新后可自行销毁原文件，但要保留销毁清单 4.3 各部门内部使用多种质量统计可在确定保留期限，报送质量管理部门同意后，将到保留期限质量统计自行销毁 4.4 对于第二方或第三方审核所需要文件统一由质量管理部门确定和提供，各部门不得私自向外部提供质量体系文件；对于调离人员所持有文件，由各部门负责回收并立即上交质量管理部门；对于跨部门使用质量体系文件更新后各部门未能根据要求将旧文件立即上缴质量管理部门，质量管理部门将给处罚 4.5 质量管理部应制订质量体系文件清单并将质量体系文件立案保留 5 质量体系文件建立和更新控制步骤说明 C-10-01-002 步骤包含部门步骤说明 1 质量管理部质量体系经理审核各使用部门提出文件编写申请，组织编写体系需要文件 2 文件编制部门经理负责组织编写质量管理部确定文件，并对形成文件给予审核以确保符合质量体系要求 3 文件编制部门经理将编写文件提交质量管理部审核 4 质量管理部质量体系主管确定文件编制部门所编制文件是否适适用于质量体系整体要求。若适用，接步骤5；若不适用，则转至步骤2 5 质量管理部质量管理员编制部门制订文件符合质量体系要求，给该文件质量体系编号加以控制；并判定该文件是否跨部门使用。若是跨部门使用，接步骤6；若为部门内部使用，接步骤6.1 6 质量管理部质量管理员对跨部门使用文件，质量管理员负责征求文件使用部门对该文件意见，依据使用部门提出意见和从整个体系角度出发决定对质量文件是否修改。若需要修改，接步骤7；若不需要修改，接步骤8 6.1 文件编制部门综合管理员对部门内部使用文件，在文件编制部门经理同意后，由文件编制部门综合管理员负责内部使用文件印制下发 6.2 文件编制部门综合管理员将编制内部文件提交质量管理部立案 6.3 文件使用部门填写质量体系文件记录表和文件发放、回收记录表 6.4 文件使用部门经理使用过程中发觉文件因不符合生产经营需要、不符正当律、法规需要而需要修改 6.5 文件编制部门综合管理员文件编制部门可直接对文件或相关条款进行修改，并填写文件更改申请表，将修改后文件及文件更改申请表一并提交质量管理部审核 6.6 质量管理员质量体系主管质量管理员和质量体系主管依据质量体系要求分别审核其修改内容。若同意其修改，接步骤6.7；若不一样意其修改转至步骤6.5 6.7 质量管理部质量体系主管质量管理员同意文件编制部门修改，质量体系主管签署文件更改申请表，质量管理员将文件更改申请表发回至使用部门，并将文件立案 6.8 文件使用部门更新文件并填写质量体系文件记录表和文件发放、回收记录表 7 质量管理部质量管理员需要修改文件，由质量管理员负责组织编制部门对文件进行修改，修改后文件转至步骤6 8 质量管理员质量管理部经理使用部门经理质量管理员组织质量管理部经理和使用部门经理会签，并将会签后质量文件提交总经理审批 9 总经理总经理依据企业发展战略、质量方针、目标对质量体系文件进行审批。若同意文件，接步骤10；若不一样意，则转至步骤7 10 质量管理部质量管理员总经理同意下发后，质量管理员负责将质量文件印制下发，并由发放部门填写质量体系文件记录表，使用部门填写文件发放、回收记录表 11 使用部门综合管理员接到质量管理部下发文件后，填写质量体系文件记录表；文件需要从部门下发到个人或工段，领用人填写文件发放、回收记录表 12 使用部门经理文件在使用过程中是否被发觉不符合生产经营需要或不适正当律、法规需要而需要修改。若需要修改，接步骤12，若不需要修改，接步骤11.1 12.1 使用部门经理未发觉需要修改文件，使用部门严格根据文件实施 13 使用部门经理使用部门综合管理员发觉需要修改文件，使用部门填写文件更改申请表，使用部门经理应签字确定，使用部门综合管理员将文件更改申请表提交质量体系主管审核 14 质量管理部质量体系主管依据体系运行情况和文件使用部门提出文件更改理由和征求文件编制部门和其它使用部门意见，决定是否同意修改体系文件，若同意修改，接步骤15；若不一样意修改，使用部门继续根据文件要求使用文件 15 文件编制部门经理质量体系主管同意修改文件则文件编制部门经理负责征求相关使用部门意见并组织对质量管理部要求修改文件进行修改 16 质量管理部管理员质量体系主管负责对修改后文件进行审核，是否根据质量体系要求进行了修改。同意其修改内容，接步骤17；反之，接步骤15 17 质量管理部经理质量体系主管同意修改后文件，由质量管理部经理审核，同意其修改，接步骤18；反之，转至步骤15 18 质量管理部质量管理员质量管理部经理同意修改后文件，质量管理员组织使用部门和质量管理部进行会签，将会签后文件提交总经理审核 19 总经理总经理依据企业战略、方针和目标决定是否同意该文件修改。若同意修改内容，接步骤20；若不一样意修改内容，转至步骤15 20 质量管理部质量管理员总经理同意修改内容后，由质量管理员填写文件更改通知单并经总经理签字生效，随即质量管理员应判定文件是否应该换版。若文件换版，接步骤20；若文件不换版，则转至步骤10 21 质量管理部质量管理员文件需要换版，使用部门综合管理员将旧文件交到质量管理部，换领新文件，转至步骤10

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