仓库的风险综合评估报告模板.doc

承租仓库风险评定汇报健民集团叶开泰国药（随州）风险评定汇报审核和同意起 草部 门签 字日 期 年 月 日 年 月 日审 核部 门签 字日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日批 准签 字日 期 年 月 日1. 目标：利用风险管理工具，制订企业仓库风险评定方案，进行科学、系统评定，采取合适方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，意在最大程度上降低仓库在使用过程中带来风险。2. 范围：评定从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理影响。3.使用风险工具 ：FMEA4.风险评价标准FMEA各项评分标准表（一）严重性系数（S）可能性系数（P）可识别系数(D)严重程度(S)描 述可能性(P)描 述可检测性(D)描 述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品不能使用；直接影响GMP标准，危害产品生产活动极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中人为失误极低(4)不存在能够检测到错误机制高(3)直接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品召回或退回；不符合GMP标准，可能引发检验或审计中产生偏差高(3)偶然发生，如：简单手工操作中因习惯造成人为失误低(3)经过周期性手动控制可检测到错误中(2)尽管不存在对产品或数据相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源极度浪费或对企业形象产生较坏影响中(2)极少发生，如：需要初始配置或调整自动化操作失败中(2)经过应用于每批常规手动控制或分析可检测到错误低(1)尽管这类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行自动化操作失败高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误显著(例：错误造成不能继续进入下一阶段工艺)风险优先数（RPN）计算公式：RPN=严重性系数（S）可能性系数（P）可识别系数（D），故风险等级水平分三级：高风险水平：RPN 27，此为不可接收风险。中等风险水平：27 RPN 8。低风险水平：RPN 7此风险水平为可接收。5.本项目风险评定管理过程5.1概述：我企业包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库关键负责企业包装材料接收、储存、发放管理。为深入提升仓库管理水平，发觉并尽可能消除部分潜在风险对物料造成影响，依据企业质量风险管理制度文件中相关要求，组织相关人员开展对此仓库进行风险评定。5.2风险小组成立：（表一）风险评定小组组员表序 号姓 名组内分工职 务1聂一鑫组长质量责任人2何祖国组员质管部长3朱元意组员QA主管4赵丹组员QA员5杨姝燕组员GMP6张清平组员供给部长7魏世凤组员供给部主管8李丽娟组员生产部部长9倪红霞组员QC检验员5.3风险评定步骤及日程安排5.3.1风险评定步骤图5.3.1.1 风险识别：依据仓库实际情况，分析仓库可能出现失效模式，从人、机、料、法、环、五方面进行风险源识别，确定风险源。5.3.1.2 风险分析：针对风险等级为高、中、低级失效模式分析失效原因，对失效原因发生可能性、可检测性进行调查、评定，制作失效原因风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。5.3.1.3 风险评价：针对风险分析结果，利用FMEA对风险发生严重性、可能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。5.3.1.4 风险控制：对于经风险评价为不可接收风险，针对失效原因制订改善方法，对改善方法实施后仍残留风险进行预评定。应将全部失效原因风险指数(RPN值)降至可接收水平，不然需重新进行风险分析、评价、控制循环。5.3.1.5 总结汇报：当风险降至可接收水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面汇报。5.3.1.6 风险审核：当采取系列方法控制了已知风险后，应对该方法进行必需评价及审核，证实所采取风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可接收标准及以下，同时没有引出新风险。5.3.2风险评定日程安排风险评定小组在1月25日召开了首次会议，确定了此次仓库风险分析活动步骤及日程安排。此次风险评定从1月25日开始，至1月28日结束。星期一星期二星期三星期四1月25日1月26日1月27日1月28日1.首次会议2.风险识别、分析3.风险评价4.风险控制、总结汇报5.4确定风险源，对风险源存在相关风险进行预估风险评定小组依据GMP对仓库要求，风险评定小组组员使用头脑风暴法，结合FMEA（失效模式和影响分析），从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了风险源预估确定，并分析仓库可能出现多种偏离正常偏差，即潜在失效模式,将此仓库可能风险源汇总以下：（表二）风险识别表序风险源可能风险描述1人仓管人员未经过培训，不含有仓库管理知识；仓管人员操作不规范仓管人员复核意识不强，责任心不够；物料现场QA监控力度不够天天未定时对仓库进行温湿度监控及统计2机衡器、温湿度计未经计量部门检定仓库设备设施没有进行保养维护3料供给商未经评定包装材质、印刷质量不符合标准要求，数量不正确；已打批号包装材料退入库房；物料未按贮存要求存放物料没有按要求接收和验收物料没有按要求发放没有根据使用期和复验期管理4法未制订对应管理规程未制订对应操作规程；没有对应状态标识卡没有对应货位卡和统计没有必需验证汇报和统计安全通知卡、应急处理装置、安全标志不醒目5环物料摆放未按要求分区、未定置管理，易产生混淆防虫鼠设施不完善没有根据要求对物料进行养护5.5风险分析及评价依据评分标准表（一）组员分别对表二列出各项风险点进行可能性、严重性、可检测性打分，计算出RPN值。见以下表（三）序号风险描述风险分析RPN风险等级风险控制方法和预防方法实施风险管理方法后严重性系数S可能性系数P可识别系数D严重性可能性可识别性RPN风险等级风险是否可接收是否引入新风险1仓管人员未经过培训，不含有仓库管理知识；33218中进行岗前培训，合格上岗。1122低可接收否2仓管人员操作不规范43336高制订计划定时进行培训。开展业务交流和考评1236低可接收否3仓管人员复核意识不强，责任心不够43336高依据质量监督管理实施措施奖惩QA监督管理1224低可接收否4物料现场QA监控力度不够33218中依据质量监督管理实施措施对发觉者奖励，对违反制度者进行处罚，相互监督考评。2124低可接收否5天天未定时对仓库进行温湿度监控及统计33218中天天早晨、下午分别按时对库区温湿度计进行监控并统计1212低可接收否6衡器、温湿度计未经计量部门检定32212中设备部专员负责联络计量部门检定1122低可接收否7仓库设备设施没有进行保养维护33327中按规程进行维护保养设备出现故障立即找维修人员处理2214低可接收否8供给商未经评定42216中物料管理制度中要求供给商经质管部审计合格后纳入同意采购供给商目录2112低可接收否9包装材质、印刷质量不符合标准要求，数量不正确；42216中 设物料初验步骤 不符合标准物料要求不准使用3126低可接收否10已打批号包装材料退入库房42216中残损或印有批号剩下印刷包材不得退回仓库，在退库前由包装班班长认真核查，正确统计数。，并在 QA人员监督下由专员负责计数销毁，并作好销毁统计。2124低可接收否11物料未按贮存要求存放32318中按物料贮存操作规程实施1224低可接收否12物料没有按要求接收和验收42216中按物料接收和验收操作规程实施QA监督抽验1122低可接收否13物料没有按要求发放3226低严格按物料发放领用操作规程实施QA监督抽验1212低可接收否14没有根据使用期和复验期管理42324中制订使用期和复验期管理规程QA监督抽验1133低可接收否15未制订对应管理规程43336高严格按GMP要求制订相关管理规程2112低可接收否16未制订对应操作规程43336高依据管理规程制订相关操作规程2112低可接收否17没有对应状态标识卡33218中待验品标识：黄色；合格品标识：绿色；不合格品标识：红色；销毁品标识：蓝色，印有 “待销毁”字样。取样证：白色，上面印有“取样证”字样，取样证上应盖质管部专用章。更换包装标识：白色，上面印有“换包装”字样。2112低可接收否18没有对应货位卡和统计33218中仓储区内全部物料每批均应有货位卡，仓库保管员凭领料单发放，车间领料员和仓库保管员逐行清点、查对、验收确定后，仓库保管员在货位卡上登记，标明所用产品名称和批号，领发双方在货位卡上签字。2112低可接收否19没有必需验证汇报和统计32318中依据相关管理规程进行温湿度验证、虫鼠防范验证及统计2214低可接收否20安全通知卡、应急处理装置、安全标志不醒目22312中依据消防要求在安全通道上设置醒目安全标志及应急处理装置1212低可接收否21物料摆放未按要求分区、未定置管理，易产生混淆43336高全部物料必需依据贮存条件和管理要求分类存放，不得露天堆放，并有标识。严格实施定置管理制度。2214低可接收否22防虫鼠设施不完善43224中仓库内配置对应防虫、防鼠器材。严格按虫鼠防范操作规程进行管理2124低可接收否23没有根据要求对物料进行养护43336高仓库管理员应做到保持库区周围环境卫生整齐、无积水、无杂物、无污染源，并天天对仓库周围环境进行清扫。物料按类别分区存放，摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。2228低可接收否5.6风险控制：组织全体组员对各个风险点再次讨论，提出具体消减方法，汇总后，讨论其可行性和有效性，经同意后实施，具体方法见（表三）5.7风险评价总结：经过上述方法制订实施后，风险评定小组又重新召集原评定小组全体对剩下风险发生可能性和可检测性分别打分，计算剩下风险指数。（见下表四：各项风险RPN值及剩下风险RPN值） 由表四可看出，风险点23项，对各个风险点严重性，发生可能性，可检测性进行了风险评定分析，分别求出了风险指数。其中高风险（RPN27）6项，中等风险（RPN=27-8）16项，低风险（RPN8）1项。按提议采取方法控制实施，各失效原因剩下风险均为8以下，均降至可接收水平，未产生新风险，达成评定目标。表四：各项风险RPN值及剩下风险RPN值6.总结和结论：依据以上分析可知：影响仓库关键中高风险点存在于仓储系统全部操作规程、定置管理、标准化操作等。对全部已知风险均应采取了针对性CAPA方法：硬件方面，已配置对应防虫、防鼠器材，做好相关设备调试优化、加强维护保养来杜绝风险发生；软件方面，经过参考GMP及ICH-Q9质量风险管理指南对仓库进行风险评定，系统制订了相关SMP和SOP、加强了人员培训和QA监督抽验，以降低风险。经过以上风险评定分析认为：我企业承租仓库满足包装材料仓库要求，符合GMP管理。如改仓储系统有任何环境、设备、参数等变更和在监控过程中出现任何偏差，应重新对其进行风险评定。企业风险管理领导小组审评意见：审评人： 审评日期： 年 月 日