公司组织机构图及各岗位职能职责权限.doc

公司组织机构图及各部门
职责管理规程
文献编号：Q/HH-ry-01-
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起 草：部门主管
审 核：生产副总
审核：QA
批准：管理者代表
签 名：
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起草日期：
审核日期：
起草日期：
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颁发部门：QA部
生效日期：
替代：——
分发部门
质量管理部、供销部、生产技术部、行政部、财务部
1. 目
用于规范华护生物责任有限公司组织机构及人员定岗编制管理。
2. 范畴
合用于华护生物责任有限公司组织机构管理。
3.职责
3.1文献起草人负责按本规程规定进行组织机构及人员定岗编制制定/修订，保证人员定岗编制等符合本规程规定。
3.2 各部门严格按本规程规定执行。
3.3 人力资源行政部负责监督本规程执行，保证颁发执行文献符合本规程各项规定
4.程序
4.1 我司组织机构依照《医疗器械生产质量管理规范（ 版）》及生产和经营需要设立。
4.1.1 设立独立质量保证部、质量控制部，履行质量保证和质量控制职责。
4.2 我司组织机构用图示和文字阐明方式上报关于部门，并通报公司各部门和员工。
4.3 公司生产、质量、经营条件发生变化，必要时应对组织机构进行调节；组织机构调节应经总经理办公会议讨论通过。
4.4 新组织机构通过后，人力行政部应编制出新组织机构图，与组织机构调节告知同步发布。
4.5 新组织机构图注明如下内容
4.5.1 组织机构调节内容。
4.5.2 调节根据及调节后执行日期。
5.6 人员配备
5.6.1 公司组织机构图图中1-4 级岗位每个岗位设立1 人，4 级如下岗位人员编制由各部门依照详细
需要设立，设立前设立人数应报总经理批准后实行。
5.6.2 质量保证部长和生产保证部长不得互相兼任。

华护生物有限责任公司组织机构图

华护生物有限责任公司质量管理体系组织机构图

5.质量管理体系有关管理责任，涉及高层管理者、质量管理负责人、质量管理者代表和质量保证部门职责；
我公司根据《医疗器械生产质量管理规范》(修订)关于规定，制定了质量方针和年度质量目的，设立了质量管理者代表，规定了成品放行程序， 对医疗器械生产过程中质量实行全方位管理，对质量管理体系有关管理责任和权限进行了明确。
5.1总经理重要职责和权限
认真贯彻执行党和国家路线、方针、政策和法律、法规，对公司实行依法经营、依法管理。对公司所有工作和全体人员负责。
全面主持公司生产经营、质量管理、人事管理、财务管理和行政管理。直接负责公司质量管理和财务工作；负责办公室寻常管理工作，检查监督关于部门制度贯彻状况和工作状况。负责公司文化建设、指引办公室修正公司规章制度。
负责公司严格按医疗器械生产质量管理规范及医疗器械管理法规定进行生产质量管理。
负责公司发展方向、投资项目、资本运作方针、生产经营规模。
组织实行公司各项总经理办公会议决策。
依照实际需要，组织拟定和实行公司内部管理和经营机构方案。
依照经营管理需要，及公司发展状况，组织拟定公司规章制度。
聘请和辞退公司内部各级管理干部和行政负责人。
对所有聘请各级干部及行政负责人进行考核和奖惩。
组织拟定公司员工职称评估，工资调节和生活福利方案。
负责对公司经营活动和资金运作实行监督，检查公司内各部门遵守财会制度和财经纪律状况。
5.2生产负责人重要职责和权限
全面管理生产技术部寻常事务。
保证医疗器械按照批准工艺规程生产、贮存，以保证医疗器械质量；
保证严格执行与生产操作有关各种操作规程；
保证批生产记录和批包装记录通过指定人员审核并送交质量管理部门；
保证厂房和设备维护保养，以保持其良好运营状态；
保证完毕各种必要验证工作；
保证生产有关人员通过上岗前培训和继续培训，并依照实际需要调节培训内容。
组织编制和修订产品工艺规程和起草关于工艺技术文献。
按医疗器械生产质量管理规范规定组织生产。
审核并批准生产记录员制定生产筹划和生产指令。
负责组织生产人员岗位技术、操作及医疗器械生产质量管理规范知识培训。
坚持安全生产原则，及时发现和解决不安全隐患。
协助厂务办公室制定工艺纪律和奖励办法，监督检查工艺规程执行状况。
协助工艺员解决关于生产质量问题。
定期组织技术分析和质量分析会，制定保证医疗器械质量和提高经济效益技术办法并实行。
组织分析生产事故，并提出解决意见，对生产出来产品质量负责。
对生产事故及设备事故负责。
任职条件：熟悉医疗器械有关法律法规，有三年以上质量管理实践经验，有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出对的判断和解决。
5.3质量负责人重要职责和权限
负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准规定和质量原则；
负责产品放行前完毕对批记录审核；
负责完毕所有必要检查；
负责批准质量原则、取样办法、检查办法和其她质量管理操作规程；
负责审核和批准所有与质量关于变更；
负责所有重大偏差和检查成果超标已通过调查并得到及时解决；
负责批准并监督委托检查；
负责监督厂房和设备维护，以保持其良好运营状态；
负责完毕各种必要确认或验证工作，审核和批精确认或验证方案和报告；
负责完毕自检；
负责评估和批准物料供应商；
负责所有与产品质量关于投诉已通过调查，并得到及时、对的解决；
负责完毕产品持续稳定性考察筹划，提供稳定性考察数据；
负责完毕产品质量回顾分析；
负责质量控制和质量保证人员都已通过必要上岗前培训和继续培训，并依照实际需要调节培训内容。
负责审核和批准产品工艺规程、操作规程等文献；
负责监督厂区卫生状况；
负责核心设备通过确认；
负责完毕生产工艺验证；
负责公司所有有关人员都已通过必要上岗前培训和继续培训，并依照实际需要调节培训内容；
负责批准并监督委托生产；
负责拟定和监控物料和产品贮存条件；
负责保存记录；
负责监督本规范执行状况；
负责监控影响产品质量因素。
负责医疗器械生产质量管理规范文献存档和颁发。
负责审核标签、包装材料内容及质量。
负责批准原辅料、中间产品使用及成品发放。
负责批准不合格品解决方案。
负责投诉和不良反映解决。
负责配合销售部进行紧急回收行动。
组织进行生产检查用计量设备向关于技术监督部门申请校检。
负责工艺用水（生活饮用水）送检工作。
任职资质：熟悉医疗器械有关法律法规，有三年以上质量管理实践经验，接受过与生产产品范畴有关专业知识培训，有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出对的判断和解决。
5.4管理者代表重要职责和权限
贯彻执行医疗器械质量管理法律、法规，组织和规范公司医疗器械生产质量管理工作。
组织建立和完善本公司医疗器械生产质量管理体系，并对该体系进行监控，保证其有效运作。
对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1每批物料及成品放行批准；
2质量管理文献批准；
3工艺验证和核心工艺参数批准；
4物料及成品内控质量原则批准；
5不合格品解决批准；
6产品召回批准。
参加对产品质量有核心影响下列活动，行使否决权：
1核心物料供应商选用；
2核心生产设备选用；
3生产、质量、物料、设备和工程等部门核心人员选用；
4其她对产品质量有核心影响活动。
在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，详细为：
1在公司接受食药监组织现场检查期间，管理者代表应作为公司陪伴人员，配合检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促公司将缺陷项目整治状况上报食药监；
2每年至少一次向省市食药监上报公司医疗器械医疗器械生产质量管理规范实行状况和产品年度质量回顾分析状况；
3督促公司关于部门履行医疗器械不良反映监测和报告职责；
4其她应与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调情形。
成品放行前，管理者代表应保证产品符合如下规定：
1该批产品已获得医疗器械生产批准文号或关于生产批件，并与《医疗器械生产允许证》生产范畴、医疗器械医疗器械生产质量体系考核范畴相一致；
2生产和质量控制文献齐全；
3按关于规定完毕了质量审计、自检或现场检查；
4按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5生产过程符合医疗器械医疗器械生产质量管理规范规定；
6所有必要检查和检查均已进行，生产条件受控，关于生产记录完整；
7在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了解决；
8其她也许影响产品质量因素均在受控范畴内。
5.5质量保证部门重要职责和权限
质量部是负责对我司产品质量进行全面管理部门，在总经理直接领导下和质量副总经理业务领导下，负责医疗器械生产过程质量管理工作。实行对产品质量把关、防止和报告职能，保证我司出厂产品全过程符合医疗器械生产质量管理规范规定，保证不合格产品不出厂。
负责公司出厂产品质量检查原则管理，负责组织制定和修订公司产品内控原则和出厂产品检查规程并进行实行。
负责按内控原则对公司所属成品进行检查并出具检查报告。
负责组织贯彻医疗器械生产质量管理规范中关于质量监督、检查工作。
依照生产规定编制质量管理所承担检查工作。
负责公司所有原料、辅料、包装材料及成品抽样与检查，并出具检查报告。
负责生产用水检查工作。
负责新检查办法实验组织、验证，并组织推广。
负责检查用原则品发放及管理工作。
负责对不合格品进行追踪分析，负责对产品质量事故进行管理。
负责评价原料、中间产品及成品质量稳定性，为拟定物料贮存期，医疗器械有效期提供数据。
负责年、季、月质量记录工作，组织编制质量月报，在技术质量分析会上分析。
负责制定取样管理制度和留样制度。
负责化验室工作。
负责委托检查工作，并出具委托书以及保存、保管、整顿被委托方检查报告。
负责原材料、辅料、包装材料寻常检查工作。
负责审核不合格品解决程序。
负责审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
负责医疗器械生产过程中现场监查工作。
负责公用工程系统验证工作。
负责组织公司对实行医疗器械生产质量管理规范状况进行定期自检。
负责批记录审核及保存，并及时签发放行单。
定期组织质量分析会。
在医疗器械生产全过程中，负责产品质量，如浮现质量问题，有权监督和采用制止、解决办法。
对不合格产品有权申报或制止出厂。
有权对医疗器械生产工序进行抽样、取样，对违背医疗器械生产质量管理规范规定质量问题有权监督和报告。
依照质量追踪需要，有权在常规抽样之外增长抽样次数和数量。
有权对质量事故提出解决意见，有权就产品质量方面问题越级向上级主管部门或部门报告。有权对中3.3.5间产品及成品质量问题检查，出具检查报告。有权决定物料和中间产品使用。在生产环境不合格状况下，有权制止开工生产。
有权制定检查用设备、试剂、试液、原则品（或对照品）、滴定液等管理制度。
参加关于提高产品质量技术改造，技术引进项目认证和审定。
参加新产品鉴定、报批、试生产等关于工作，参加产品包装、标签设计工作。
协助生产技术部进行工艺规程关于产品质量方面内容审定。
配合关于部门组织化验员技术培训。
参加公司医疗器械生产质量管理规范实行工作检查与指引。
参加公司关于部门组织顾客走访活动和顾客座谈会。
参加对质量筹划和质量攻关筹划完毕状况进行考核。
参加对物料供应商质量保证体系评估、审计。
参加顾客投诉与不良反映投诉解决工作。
◆简要描述质量管理体系要素，如组织机构、重要程序、过程等。
我公司实行总经理负责制，分设有生产技术部、质量管理部、供销部、行政部、财务部等管理部门共5个部室，质量管理职责明确。分别完毕成产品生命周期内各项管理职能和生产质量活动。
质量管理体系是我公司建立在质量方面指挥和控制医疗器械生产活动体系，公司在整个生产经营过程中，严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》，把质量放在首位，最大限度地减少医疗器械生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险以提高产品质量，坚持以质量第一原则原则，保证医疗器械生产中质量规定。按质量管理体系规定，严格按照规程进行生产、检查、检查和复核；逐个展开各项质量活动，将质量职能分派贯彻到各职能部门。依照有关法律法规原则开展产品检测，以科学严谨精神和客观公正态度为客户提供精确可靠检查成果，工作态度严肃认真。组织全体职工学习国家对医疗器械关于法律法规，组织有关知识教诲和培训，履行公司医疗器械质量管理制度详细实行。对核心生产设备及工艺验证小组制定了验证方案，按照方案进行了验证，生产过程中每批中间产品进行了检查，检查合格后进行下一工序。对每批原辅料及包装材料进行了检查，检查合格后投入使用，并对物料供应商进行了考核，每批产品均经质量管理者代表批准后放行，定期对质量管理体系按照规程进行了自检，并对自检中发现问题进行了纠正与防止办法，不断改进与完善管理体系。
（1）机构和人员系统 总经理袁智刚，从事医疗器械行业。行政部负责行政、人事、职工教诲、体检、卫生及其她综合事务管理；生产技术部负责生产实行、生产记录、工艺保障、生产设备设施、生产卫生管理，质量部工作涉及质量保证和质量控制所有内容，负责进厂原辅料、包装材料、中间产品和成品质量检查以及生产过程质量监督、检查及供货商质量体系考察、产品稳定性分析、产品质量跟踪服务和其她质量管理工作，供销部负责原辅料、包装材料等物料采购及仓储管理及成品销售工作，同步协助质量部开展产品质量跟踪服务工作。
（2）供销系统 对供货商建立了档案，并保证采购和使用原辅料和包装材料对的无误。仓储区按照原料、辅料、包装材料分别设库，需阴凉保存，存储于阴凉库内，在库物料严格进行温湿度观测和有关养护工作。包装库标签专柜存储、专人管理。库区内按照待验、合格、不合格实行严格分区管理。物料进厂由库管员填写请检单递交质量部，由质量部取样检查后发送检查报告，合格移到合格区（挂绿色标志），不合格移到不合格区（挂红色标志）。合格物料发放使用，不合格物料进行退货或销毁解决。
公司对医疗器械运送进行了制度规定，对有质量问题医疗器械做到可以及时收回。建立医疗器械销售、退货、收回记录、档案。在质量部门指引和监督下进行退回、收回产品解决工作。
（3）生产系统 生产过程中，工艺文献发放由专人负责管理。制定了严格生产管理文献体系，涉及生产过程管理、卫生管理、物料领用、退回管理、批号管理、记录管理、清场管理、异常状况等管理性文献及生产工艺规程、岗位原则操作规程、设备使用维护保养操作规程、清洁规程等操作规程类文献。严格执行批号管理制度；生产记录填写规范、内容健全。规定了医疗器械批号以同一批中药材在同一持续生产周期生产一定数量相对均质医疗器械为一批。工艺用水通过卫生检疫部门检定，符合饮用水质量原则。生产及检查用计量器具通过本地计量所校验合格，有校验证书及合格证。生产管理、操作人员通过岗前培训和考核，具备有关生产知识和实际操作技能，对各种管理文献熟记、掌握，可以认真贯彻、执行。生产技术部负责按照医疗器械生产质量管理规范规定及厂内生产质量管理文献组织生产，开展工艺技术指引，实行各项生产管理活动。生产技术部设有工艺员，对生产过程进行技术指引和监督，保证生产过程按工艺规定执行。生产车间人员上岗前均进行了健康检查，各生产岗位无体检不合格人员。
（4）质量系统 公司质量部在总经理直接领导下，开展全方位质量管理工作。制定了完善质量管理制度和办法，对产品质量管理进行了分派、贯彻，分工详细、明确，责任到人，有严格质量监督、考核制度。质量管理体系健全。
质量部制定了原料、辅料、中间产品、成品、包装材料质量原则及检查操作规程，严格执行从进厂检查到出厂检查各项工作。理化检查人员充分，具备医疗器械检查知识和实际操作技能。设有专职质量检查员，负责医疗器械生产全过程质量监督检查。质量部具备对进厂原辅料、中间产品和成品质量否决权力。每批产品经质量授权人批准后方可放行。制定了不合格品解决程序；顾客投诉和不良反映解决程序以及质量事故报告制度；制定了检查办法、仪器设备原则操作规程，检查用仪器、设备均按校验周期进行了校验。
（5）验证系统 公司成立了验证管理小组，并按照验证筹划和验证方案，组织各关于部门进行了生产验证（涉及设备、工艺和清洁验证）及实验仪器验证工作，并出具了验证报告，验证报告记录完整，数据精确，通过验证，我公司生产设备、核心工序生产工艺、实验仪器均能满足我公司生产医疗器械规定。
（6）自检系统 公司在自检小组领导下，按照年度自检筹划对公司进行全面自检，定期检查评估质量保证系统有效性和合用性，对自检过程中浮现问题进行了有效整治。自检过程严格规范，自检记录完整、精确。

6. 附件
Q/HH-ry-01--01《华护生物责任有限公司组织机构图》
Q/HH-ry-01--02《华护生物责任有限公司质量管理体系图》
Q/HH-ry-01--03《华护生物责任有限公司生产管理体系图》
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