药品经营质量管理操作规程.docx

药品经营质量管理操作规程文 件 药店名称：#医药有限公司一月操 作 规 程1、质量体系文献管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、核对操作规程6、药品拆零销售操作规程7、国家有专门管理规定的药品销售操作规程8、营业场合药品陈列及检查操作规程9、营业场合冷藏药品存放操作规程10、计算机系统操作和管理操作规程11、药品储存操作规程12、药品养护操作规程文献名称：质量体系文献管理程序编号：GSP-2023-25.共5页起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：无版本号：第一版 1、目的：对质量活动进行防止、控制和改善，保证公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运营，规范质量管理文献的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：药品经营质量管理规范。 3、合用范围：合用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文献。 4、责任：质量管理人员对本程序的实行负责。 5、内容：5.1 文献的起草：5.1.1 文献应由重要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写文献编制申请及批准表，提出起草申请，报质量管理人员。5.1.2 质量管理人员接到文献编制申请及批准表后，应对文献的题目进行审核，并拟定文献编号，然后指定有关人员起草。5.1.3 文献一般应由重要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和公司实际情况的人员起草。5.1.4 文献应有统一的格式：文献名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、合用范围、责任和内容。5.1.5 岗位职责还应有质量责任、重要考核指标。5.1.6 文献编号规则：5.1.6.1 形式：公司代码文献类别代码顺序号年份。5.1.6.2 公司代码：由本公司名称前两个字的第一个拼音大写代表。5.1.6.3 文献类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。5.1.6.4 顺序号按文献类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。5.1.6.5 年份是指制定或修订当年。5.1.7 文献起草时应依据文献的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2 文献的审核和批准：5.2.1 质量管理人员对已经起草的文献进行审核。5.2.2 审核的要点：5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。5.2.2.2 是否与公司实际相符合。5.2.2.3 是否与公司的现行的文献相矛盾。5.2.2.4 文献的意思是否表达完整。5.2.2.5 文献的语句是否通畅。5.2.2.6 文献是否有错别字。5.2.3 文献审核结束后，交公司负责人批准签发，并拟定执行日期。5.2.4 文献签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文献制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。5.3 文献的印制、发放：5.3.1 正式批准执行的文献应由质量管理人员计数。5.3.2 质量管理人员计数后，应将文献统一印制并进行发放。5.3.3 质量管理人员发放文献时，应做好文献发放记录。5.4 文献的复审：5.4.1 复审条件：5.4.1.1 法定标准或其他依据文献更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文献进行复审。5.4.1.2 在文献实行过程中，文献的内容没有实用性和可操作性。5.4.1.3 每年X月对现行标准文献组织复审一次。5.4.2 文献的复审由质量管理人员组织进行，参与复审人员应涉及执行人员。5.4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文献处置的决定。5.4.3.1 若认为文献有修订的必要，则按文献修订规程，对文献进行修订。5.4.3.2 若认为文献无继续执行的必要，则按文献撤消程序将文献撤消。5.4.4 质量管理员应将文献复审结果记录于文献档案中。5.5 文献的撤消：5.5.1 已废除及过时的文献或发现内容有问题的文献属撤消文献的范围。发现文献有错误时也应立即撤消。5.5.2 当公司所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文献已不能合用时，应相应制定一系列新的文献。新文献办法颁发执行之时，旧文献应同时撤消、收回。5.6 文献执行情况的监督检查：5.6.1 文献的监督检查：质量文献的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参与。5.6.1.1 定期检查各岗位现场使用的文献，核对文献目录、编号及保存是否完整。5.6.1.2 检查文献的执行情况及其结果各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的局限性及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到规定的，结合相关考核制度进行处罚。5.6.1.3 记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。5.6.1.4 已撤消的文献是否所有收回，不得再在工作场合出现、使用。5.7 文献的修订：5.7.1 质量文献应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文献进行复检检查，做出准确或修订评价，但当公司所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织结构、经营结构、方针目的发生较大变化时，应对文献进行相应的修订，以保证其合用性和可操作性。5.7.2 文献的修订一般由文献的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交公司负责人评价修订的可行性并审批。文献的修订过程可视为新文献的起草，修订的文献一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。5.7.3 文献的修订必须做好记录，以便追踪检查。5.8 文献系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文献的管理。5.8.1 编制质量体系文献明细表及文献目录。5.8.2 提出指导性文献，使质量体系文献达成规范化的规定。5.8.3 拟定文献的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。5.8.4 各项法规性文献应由质量管理人员记录数量统一印制、发放，并由签收人署名。各岗位对发放的文献一律不得涂改、复印。5.8.5 质量管理人员对质量体系文献具有最终解释权。 文献名称：药品采购操作规程编号：GSP-2023-26.共4页起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：无版本号：第一版1、目的：建立药品采购操作规程，保证从合法的公司购进合法和质量可靠的药品。 2、依据：药品经营质量管理规范 3、合用范围：药品购进过程的管理 4、职责：采购员对本规程的实行负责。 5、内容：5.1 药品采购的前置工作5.1.1 采购活动应符合以下规定： 5.1.1.1 拟定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的药品生产许可证或者药品经营许可证。 5.1.1.2 拟定所购入药品的合法性；A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内；B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内； C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门规定停止或暂停生产、销售和使用的药品。 5.1.1.3 核算供货单位销售人员的合法资格； 5.1.1.4 与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营公司、首营品种，采购人员应当填写相关申请表格，通过质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。5.1.2 首营公司审核5.1.2.1定义：采购药品时，与本药店初次发生供需关系的药品生产或者经营公司。5.1.2.2 涉及首营公司时，采购员应索取并审核以下资料：5.1.2.2.1 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； 5.1.2.2.2 营业执照及其年检证明复印件；5.1.2.2.3 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； 5.1.2.2.4 相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.2.2.5 开户户名、开户银行及账号； 5.1.2.2.6 税务登记证和组织机构代码证复印件。注：以上资料应加盖首营公司公章原印章，确认真实、有效。5.1.2.3 填写首营公司审批表并附上以上资料，经质量负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。5.1.3 首营品种审核：5.1.3.1 首营品定义：本药店初次采购的药品。5.1.3.2 涉及首营公司时，采购员应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文献复印件。5.1.3.3 填写首营品种审批表并附上以上资料，经质量负责人审批后，方可购进。5.1.4 供应商销售人员审核5.1.4.1应索取、核算、留存供货单位销售人员以下资料： 5.1.4.1.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 5.1.4.1.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者署名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地区、期限；5.1.4.2 填写供应商销售人员审核表并附以上资料，经质量负责人审核后，方可进行业务洽谈。5.1.5 签订质量保证协议，并交质量负责人归档保存。质量保证协议至少涉及以下内容： 5.1.5.1 明确双方质量责任； 5.1.5.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 5.1.5.3 供货单位应当按照国家规定开具发票； 5.1.5.4 药品质量符合药品标准等有关规定； 5.1.5.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 5.1.5.6 药品运送的质量保证及责任； 5.1.5.7 质量保证协议的有效期限。5. 1.6 审核合格后，列入合格供货单位目录。审核不合格的不准购进药品。5.2采购记录5.2.1 采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重要依据，在合格供应商目录中选择供货单位，并拟定采购计划，经公司负责人审核后生成采购订单；5.2.2 采购订单，应提供应财务部作为付款依据。提供应收货人员和验收人员作为收货及验收入库的依据。5.2.3 采购订单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。采购记录至少保存5年。5.3 票据5.3.1 购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应涉及供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定规定的单据，以免耽误验收入库。5.3.2 采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明的，应当附销售货品或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡未能提供发票的，不准购进。5.3.3 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相相应。5.3.4 发票按有关规定保存。5.4 采购特殊管理药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的公司进货，不得钞票交易。5.5 购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运送方式、保温包装、温度保证及运送责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采用对的有效的保温措施，明确到货时间。及时向药品储存人员、质量负责人传递到货信息并跟踪到货情况。5.6 除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情况下不准采用直调方式购销药品。如确需直调的，应按药品直调管理制度进行并建立专门的采购记录。5.7 每年按进货质量评审规程对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。对审核合格的，列入合格供货单位目录。审核不合格的不准再购进药品。文献名称：药品验收操作规程编号：GSP-2023-27.共3页起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：无版本号：第一版1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，保证验收药品符合法定标准和有关规定的规定。2、依据：药品经营质量管理规范3、合用范围：合用于购进药品的验收工作。4、职责：药品质量验收员对本程序的实行负责。5、内容： 5.1 验收员收货：5.1.1 验收员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。5.2 药品验收：5.2.1 验收的内容：药品质量验收涉及药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标记的检查。5.2.2 验收的标准：5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标记的检查。5.2.2.2 验收员依据药品购进协议所规定的质量条款进行逐批验收。5.2.3 冷藏冷冻药品到货时，应当对其运送方式及运送过程的温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度规定的应当拒收。5.2.4 药品包装、标记重要检查内容5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产公司、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项以及储藏条件等。5.2.4.3验收首营品种应有生产公司出具的该批号的药品出厂检查合格报告书。5.2.4.4 处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标记。5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、重要成分以及注册证号，并附有中文说明书。5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标记。5.2.5 验收记录：5.2.5.1 药品验收记录的内容应至少涉及药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。5.2.5.2 中药材验收记录应当涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。5.2.5.3 中药饮片验收记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 5.2.5.4 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。5.2.5.5 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。5.2.6 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检查报告书。供货单位为批发公司的，检查报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检查报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.3 验收合格的药品应及时上架，实行电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。文献名称：药品销售操作规程编号：GSP-2023-28.共2页起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：无版本号：第一版1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，保证药品销售符合法定标准和有关规定的规定。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、合用范围：合用于购进药品的销售工作。4、责任者：药品销售人员对本程序的实行负责。5、内容：5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。5.2 非处方药销售：依据顾客规定，对的销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。5.3 处方药销售5.3.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写处方药销售记录，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。5.5 药品销售5.5.1 销售药品应当开具销售凭证，内容涉及药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。5.5.2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。5.6 营业场合药品陈列与检查5.6.1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件规定分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一相应，笔迹清楚；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.6.2 处方药不得开架销售。5.6.3 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保存原包装标签至该药品销售完为止。5.6.4 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合规定，常温下需陈列时只陈列空包装。5.6.5 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊规定的药品不应陈列5.6.6 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时告知质量管理人员复查，确认为不合格药品的按照不合格药品程序进行。5.7 计算机系统的操作和管理：由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设立密码，任何人不得越权操作；系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设立相应岗位权限，不得越权、越岗；各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作也许带来的数据丢失和破坏；定期对有关数据进行备份。文献名称：处方审核、调配、核对操作规程编号：GSP-2023-29.共1页起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：无版本号：第一版1、目的：通过制定实行处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的规定。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、合用范围：合用于处方审核、调配、核对操作的全过程。 4、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。 5、内容：5.1 营业员在接待顾客时，碰到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员，处方审核人员应为门店执业药师，处方审核人员对处方进行审方。5.2 处方审核人员，认真对处方所列药品进行审核，查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，处方审核人员在处方上署名，将处方交予调配人员进行调配。5.3 调配人员，门店在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。 5.4 核对人员，门店药师以上职称人员，对调配人员调配。文献名称：药品拆零销售操作规程编号:GSP-2023-30.共2页起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：无版本号：第一版1、目的：通过制定实行药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售药品符合质量规定的规定。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、合用范围：合用于药品拆零销售操作的全过程。 4、责任者：门店通过专门培训拆零药品销售人员。 5、内容：5.1 药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。5.2 将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保存原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。5.3 将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在药品拆零销售记录上。5.4 营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。保证拆零的药品不受污染。5.5 接到顾客拆零规定后，确认其拆零因素及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，运用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按规定调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。5.6 把拆零的药品放在洁净、卫生的包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并提供药品说明书原件和复印件。5.7 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，具体说明用法、用量、注意事项。5.8 药品拆零销售完毕后应及时作好拆零记录，内容涉及拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员。5.9 工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。5.10 营业员应天天对拆零的药品进行养护和检查。5.11 营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并告知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品解决。文献名称：国家有专门管理规定的药品销售操作规程编号:GSP-2023-31.共1页起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：无版本号：第一版1、目的：通过制定实行国家有专门管理规定的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理规定的药品销售符合质量规定的规定。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、合用范围：合用国家有专门管理规定的药品销售操作的全过程。 4、责任者：门店在册上岗人员。 5、内容：5.1 国家有特殊管理规定的药品包含的为：蛋白同化制剂、肽类激素胰岛素类品种、含特殊药品复方制剂涉及含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售。5.2 销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。 文献名称：营业场合药品陈列及检查操作规程编号:GSP-2023-32.共2页起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：无版本号：第一版1、目的：通过制定营业场合的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场合的药品陈列及检查符合质量规定的规定。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、合用范围：合用营业场合的药品陈列及检查全过程。 4、责任者：门店养护人员及门店营业员。 5、内容：5.1药品陈列5.1.1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存规定分类陈列；设立醒目的志，类别标签规定笔迹清楚、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。5.1.2、药品分类规定：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标记；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设立外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理规定的药品不得陈列，按有关规定专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合规定；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目的志。5.2陈列药品检查方法5.2.1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。5.2.2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐个检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并具体记录，同时上报质量管理员进行复查。5.2.3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按规定真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要天天检查；如有变化要及时采用相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。5.2.4、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。文献名称：营业场合冷藏药品的存放操作规程编号:GSP-2023-33.共1页起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：无版本号：第一版1、目的：通过制定营业场合冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场合冷藏药品的存放符合质量规定的规定。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、合用范围：合用营业场合冷藏药品的存放全过程。 4、责任者：门店在册上岗人员。 5、内容：5.1冷藏药品的收货、验收操作程序5.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它也许改变周边环境温度的位置。营业员收货前，应查看并确认运送全程温度符合规定的规定后，方可接受货品，移入待验区并立即告知验收人员进行验收。5.1.2、冷藏药品的验收要在30分钟内完毕，验收人员需按照冷藏药品的温度规定及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。5.2 冷藏药品的贮藏、养护操作程序：5.2.1、冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员天天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，保证冷藏药品质量合格。5.2.2、低温柜要定期进行维护保养并做好记录。文献名称：计算机系统的操作和管理操作规程编号:GSP-2023-34.共1页起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：无版本号：第一版1、目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的规定。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、合用范围：合用计算机系统的操作和管理全过程。 4、责任者：门店验收、养护、收营员等相关人员。 5、内容：5.1 门店各岗位人员，根据各自的用户名和密码身份确认信息，登录计算机系统，在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息.5.2 进入系统后各岗位人员根据公司培训的操作方法，进行规范操作5.3 验收人员负责验收的系统全套工作，收银员负责系统总全套工作，养护人员负责系统中养护全套工作。 文献名称：药品储存操作规程编号:GSP-2023-35.共1页起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：无版本号：第一版一、目的：为保证药品在入库、保管等活动中的质量。二、依据：药品经营质量管理规范及实行细则。三、合用范围：合用于本药店药品储存的控制和管理。四、内容：1、入库核对保管员凭验收员署名的药品入库验收记录收货，仔细核对所验收药品的标记、购进单位、品名、规格、批号，有效期、合格证、数量、外观质量、批准文号、注册商标、生产厂家等，在保证无误后，方能收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒绝入库。2、储存保管员收货后，根据药品储存条件、剂型等对药品进行合理存放：（1）药品按规定的温湿度规定存放于相应库中：冷库为2-8；常温库为10-30；相对湿度为35-75%。（2）实行色标管理：待验区、退货区黄色；合格品区绿色；不合格品区红色。 文献名称：药品养护操作规程编号:GSP-2023-36.共1页起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：无版本号：第一版一、目的：保证药品在库合理安全存放。二、依据：药品经营质量管理规范及实行细则。三、合用范围：合用于本公司药品养护工作的控制和管理。四、内容：1、库管员按药品储存管理程序进行药品分库(区)、分类贮存，养护员依据药品的质量特性监督检查药品贮存的分类是否合理。 2、养护员根据中西成药的剂型，验收合格日期、出厂日期及有效期，抽查数量及检查项目见药品养护操作规程，并作好药品养护检查记录。3、养护过程中对近效期药品、易霉变、易潮解的药品，发现异常情况，要及时填写药品暂停发货告知单，并上报专职质管员进一步确认、解决。4、对以下由于异常因素也许出现问题的药品报质量负责人抽样，并进行重点检查养护:（1）易变质药品；（2）已发现质量问题药品的相邻批号药品；（3）储存时间较长的药品：5、负责养护仪器、设备的保养及管理工作，填写设备设施仪器一览表。6、对近效期药品，应按月填报近效期药品催销表。