科技股份有限公司品质手册模板.doc

美 磊 科 技 股 份 有 限 公 司MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I品 質 手 冊董事長總經理研發部品管部製造部工程部生管採購暨管理部營業部財務部人資部資訊部 持續、成長、滿足客戶完美需求XX 科 技 股 份 有 限 公 司 MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I 名 稱：品 質 手 冊頁次： 1 / 33文 件 審 查制 訂 部 門 ：擬 案 ：審 核 ：核 定 ：發 行 日 期 ： 年 月 日校修記錄版別原頁次校修日期內容摘要新頁次核准E7/2787.2.7修訂5.2企业組織圖6/27 -8/2787.2.7刪除6.8生技，增訂工程6.8及6.9財務8/27 - F89.04.01配合QS-9000要求，新增條文於各章節中 - G 5 / 3089.05新增1.3條文 5 / 30 7 / 3089.05新增6.3.4條文及修改6.5.6 7 / 30 8 / 3089.05新增6.8.5條文 8 / 30 19 / 3089.05增修3.3及3.13、3.14、4.8條文 19 / 30 27 / 3089.05修訂3.1條文 27 / 30 28 / 3089.05新增3.7條文 28 / 30 H6/3089.11修改部門6/30 I 91.07將大陸子企业之組織納入 持續、成長、滿足客戶完美需求XX 科 技 股 份 有 限 公 司 MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I 名 稱：品 質 手 冊頁次： 2 / 33品質手冊目錄章 節名 稱相 對ISO9001/QS 9000條 款頁 次文件審查1 / 30品質手冊目錄2 / 30品質程序文件索引3-4 / 30第 0 章通則5 / 30第 一 章管理階層之責任4.16-10 / 30第 二 章品質系統4.211-12 / 30第 三 章合約審查4.313 / 30第 四 章設計管制4.414 / 30第 五 章文件與資料管制4.515 / 30第 六 章採購4.616 / 30第 七 章客戶供應品之管制4.717 / 30第 八 章產品之識別與追溯性4.818 / 30第 九 章製程管制4.919 / 30第 十 章檢驗與測試4.1020 / 30第 十一 章檢驗量測及試驗設備之管制4.1121 / 30第 十二 章檢驗與測試狀況4.1222 / 30第 十三 章不合品之管制4.1323 / 30第 十四 章矯正及預防方法4.1424 / 30第 十五 章搬運、儲存、包裝、防護及交貨4.1525 / 30第 十六 章品質記錄之管制4.1626 / 30第 十七 章內部品質稽核4.1727 / 30第 十八 章訓練4.1828 / 30第 十九 章服務4.1929 / 30第 二十 章統計技術4.2030 / 30 持續、成長、滿足客戶完美需求 美 磊 科 技 股 份 有 限 公 司MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I名 稱：品 質 手 冊頁次： 3 / 33品 質 文 件 索 引條款品質系統要項 台 灣 廠大 陸 昆 山 廠文件編號文件名稱文件編號文件名稱4.1管制階層之責任QBP003管理審查規定Q1BP003管理審查規定ABP001經營管理作業規定SFP003客戶滿意度調查規定4.2品質系統QBM001品質手冊Q1BM001品質手冊RGP002先期產品品質管制計劃規定RGP003生產性零組件核准管制規定RGP006品質管制計劃規定QMP003品質持續改善作業規定EBP001管制圖運用作業規定4.3合約審查SFP001銷售規定S1FP001銷售規定SFP002合約/訂單審查規定S1FP002合約/訂單審查規定4.4設計管制RGP001工程變更規定P1JP001工程變更規定RGP004新產品設計管制規定RGP005失效模式與效應分析管制規定4.5文件與資料管制QAP001文件管制規定Q1AP001文件管制規定 持續、成長、滿足客戶完美需求 XX 科 技 股 份 有 限 公 司MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I名 稱：品 質 手 冊頁次： 4 / 33質 文 件 索 引條款品質系統要項 台 灣 廠大 陸 昆 山 廠文件編號文件名稱文件編號文件名稱4.6採購MEP001供應商評估規定A1EP001採購作業管理規定MEP002供應商管理規定A1EP002供應評估規定MEP003採購作業規定A1EP003供應商管理規定MEP004材料承認規定A1EP004材料承認規定RKP001線圈進料出貨管制規定4.7客戶供應品之管制QKP001進料品質管制規定Q1KP001進料品質管制規定CIP001倉儲管理規定4.8產品之識別與追溯性CJP001產品之識別與追溯性規定P1JP003標籤使用規範P1JP004產品識別與追溯性規定4.9製程管制PJP001製程管制規定P1JP002製程管制規定PMP001設備保養作業規定P1MP003設備保養作業規定EBP001管制圖運用作業規定4.10檢驗與測試QKP003成品品質管制規定Q1KP003成品品質管制規定PJP001製程管制規定P1JP002製程管制規定QMP002實驗室管理作業規定 持續、成長、滿足客戶完美需求 美 磊 科 技 股 份 有 限 公 司MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I名 稱：品 質 手 冊頁次： 5 / 33品 質 文 件 索 引條款品質系統要項 台 灣 廠大 陸 昆 山 廠文件編號文件名稱文件編號文件名稱4.11檢驗、量測及試驗 設備之管制QMP001量測儀器校驗規定Q1MP001量測儀器校驗規定4.12檢驗與測試狀況QKP004檢驗與測試狀況規定Q1KP004檢驗與測試狀況規定4.13不合格品之管制QJP001不合格品管制規定Q1JP002不合格品管制規定QJP003不合格品鑑審規定Q1JP003不合格品鑑審規定4.14矯正及預防方法QJP002異常矯正方法規定QFP001客戶埋怨處理規定4.15搬運、儲存、包裝、防護及交貨CIP001倉儲管理規定CHP001生產管制規定CHP002出貨管制規定4.16品質記錄之管制QAP002品質記錄管理規定4.17內部品質稽核QBP001內部品質稽核規定4.18訓練MCP001教育訓練規定4.19服務SFP003客戶滿意度調查規定4.20統計技術QKP005統計技術管理規定 持續、成長、滿足客戶完美需求XX 科 技 股 份 有 限 公 司 MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I 名 稱：品 質 手 冊頁次： 6 / 33第 章 通則 1. 企业簡介1.1本企业成立於 79 年 4 月，為專業生產晶片電感廠，擁有豐富經驗及技術，提供最佳產品給客戶。為確保產品品質特訂定品質手冊，來規範品質管理與品質保證之各項要求與內容。1.2 本企业之品質保證系統依據 ISO 9001QS-9000 國際品質標準制訂，內含實施品質保證 系統所需之組織、權責劃分、程序等。1.3 本企业假如接獲3大、GM、克萊斯勒、福特之訂單，應依据QS-9000 SECTION II之個 別要求，應按相關要求事項實施並提報相關資料與記錄。2. 品質手冊管理規定2.1 本品質手冊之製作係依 ISO 9001QS-9000 國際品質標準為架構，由品管部召集相關部 門主管共同擬定，並經總經理核准後實施。2.2 有關手冊之發行、修改、作廢及管理依文件管制規定實施。3. 參考資料3.1 ISO 9001 品質管理與品質保證標準。3.2 文件管制規定。3.3 QS-9000 QSR。 持續、成長、滿足客戶完美需求XX 科 技 股 份 有 限 公 司 MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I 名 稱：品 質 手 冊頁次： 7 / 33第 一 章 管理階層之責任1. 目标1.1為確保品質保證系統之有效性，實施之適當性與品質工作相關人員之職責。2. 範圍2.1 凡本企业與所屬子企业全部品質活動之推展有關部門及人員均屬之。3. 品質政策3.1 品質政策其主意在明白標示本企业全部品質活動最終目标，期望所生產之產品及提供之服務均能符合客戶之要求。3.2 本企业之品質政策：持續、成長、滿足客戶完美需求.總經理簽核：3.3 為使組織內部各階層員工均明瞭、實施及維持品質政策，本企业透過日常教育訓練、海報張貼、宣導會等活動落實之。4. 品質目標4.1 各部門主管於管理審查會議或相關經營會議中訂定年度品質目標。4.2 品質目標決議後，由總經理核准頒佈之。5. 組織與權責5.1 明訂企业組織並界定各部門或各階管理者推動品質工作之職責。 持續、成長、滿足客戶完美需求 美 磊 科 技 股 份 有 限 公 司MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I名 稱：品 質 手 冊頁次： 8 / 335.2企业組織圖董事長總經理大陸昆山廠總管理處(總經理)製造品管財務營業廠務工程製造品管研發生管採購暨管理部營業財務人資資訊稽核總經理室董事長室 持續、成長、滿足客戶完美需求XX 科 技 股 份 有 限 公 司 MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I名稱：品 質 手 冊頁次： 9 / 336. 權責6.1 總經理6.1.1企业經營管理方針與品質政策目標之制訂。6.1.2品質手冊之核准。6.1.3會同管理代表定时或不定时審查品質制度與活動之執行情況及適用性。6.1.4擬定短、中、長期經營計劃。6.2 大陸昆山廠 - 總經理6.2.1同台灣總企业總經理權責事項。6.2.2負責昆山廠全部製程品質系統之督導、監控及管理。6.3 品管6.3.1 草擬及推動本企业品質系統。6.3.2 督導全企业品質行動與教育之計劃與執行。6.3.3 內部品質稽核計劃之執行、追蹤、檢討。6.3.4 矯正方法執行成效評估。6.3.5 品質驗證。6.3.6 協調相關單位解決品質問題。6.3.7 處理重大品質異常問題時，由品管最高主管授予停止生產權限。6.3.8 代表顧客需求，以對應QS-9000要求。6.3.9 產品製程不符規定要求之通報及矯正。 6.4.大陸昆山廠品管 6.4.1同台灣總企业品管權責事項。 6.5 營業6.5.1 市場品質情報搜集、分析。6.5.2 合約審查主辦。6.5.3 客戶埋怨處理。6.5.4 客戶滿意度資料之彙整及提報。6.6大陸昆山廠 營業6.6.1 市場品質情報搜集、分析。6.6.2 合約審查主辦。6.6.3 客戶埋怨處理。 持續、成長、滿足客戶完美需求XX 科 技 股 份 有 限 公 司 MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I 名 稱：品 質 手 冊頁次： 10 / 336.7 研發6.7.1 主管開發設計作業之執行。6.7.2 原型及試產過程開發計劃之達成及資料彙整。6.7.3 產品之設計與驗證。6.7.4製品規格書及操作標準之建立6.8工程6.8.1製程改善及管制。6.8.2承接R/D新產品開發導入量產。6.8.3工程能力研究及調查。 6.8.4協助客戶不良及廠內不良分析。6.9 人資6.9.1 員工教育訓練及定时考评。6.10管理6.10.1 工安、人事及環保業務之開發及發展。6.10.2 固定資產之管理。6.10.3 廠內電力系統之維護。6.11 大陸昆山廠 - 廠務6.11.1 員工教育訓練及定时考评。6.11.2 工安、人事及環保業務之開發及發展。6.11.3 固定資産之管理。6.11.4 廠內電力系統之維護。6.12 製造6.12.1 生產管理與控制。 6.12.2 依生產規格及製程管制與製造標準符合品質規格產品。 6.12.3 產量中生產設備、治具之設計、製造、改良、維修。6.12.4 製程改善達成及管制計劃之達成。6.13大陸昆山廠 製造 6.13.1同台灣總企业製造權責事項。持續、成長、滿足客戶完美需求 XX 科 技 股 份 有 限 公 司 MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I 名 稱：品 質 手 冊頁次： 11 / 336.14 生管 6.14.1 擬定生產計劃及生產控制。6.14.2 出貨品之管理管制。6.14.3 工業工程相關業務之執行。 6.15 採購 6.15.1 全部企业對外之採購事宜。 6.15.2 倉儲管理作業之執行。 6.15.3 供應商之管理。6.16 大陸昆山廠 - 總管理處6.16.1 擬定生産計劃及生産控制。6.16.2 出貨品之管理管制。6.16.3 海關報關及結轉業務辦理。6.16.4手冊核消業務。6.16.5原材料，成品，半成品之庫存管理。6.16.6採購與供應商管理。17財務6.17.1 財務、帳務管理及財務分析。6.17.2 投資分析規劃。6.18大陸昆山廠 - 財務6.18.1 財務、帳務管理及財務分析。6.18.2預算與成本編曆與控制。6.18.3會計制度建立與管控。6.19資訊6.19.1 資訊系統之運作與整合。6.19.2 資訊系統之維護與必需之協助。 6.20 稽核6.20.1 審查內控制度之運作情形6.20.2 降低人方舞弊或誤失風險6.20.3 提供相關之經營管理建議 持續、成長、滿足客戶完美需求XX 科 技 股 份 有 限 公 司 MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I 名 稱：品 質 手 冊頁次： 12 / 33組織機能展開7.1 各部門組織機能展開表： ：关键負責單位 ：協辦單位QSR條文機能別總經理室營業研發工程生管製造品管管理財務人資採購4.1管理責任BP顧客滿意4.2品質系統要求APQPMSAFMEAQC PLANPPAP4.3合約審查4.4設計管制4.5文件及資料管制4.6採購4.7顧客提供產品之管制4.8產品之識別與追溯性4.9製程管制4.10檢驗與測試4.11檢驗、量測與試驗設備管制4.12檢驗與測試狀況4.13不合格品之管制4.14矯正及預防方法4.15搬運、儲存、包裝、保留與交貨4.16品質記錄之管制4.17內部品質稽核4.18訓練4.19服務4.20統計技術 持續、成長、滿足客戶完美需求XX 科 技 股 份 有 限 公 司 MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I 名 稱：品 質 手 冊頁次： 13 / 338. 資源8.1 企业需依內部需求，應有充份之資源及指派訓練有素之人員來擔任管理、執行工作、和驗証 (包含內部品質稽核)。9. 管理代表及權責9.1 品質管理代表由總經理指派品管部主管擔任，大陸昆山廠由品管部主管擔任。9.2 確保 ISO 9001QS-9000 QSR 國際品質標準之要求得以實施並維持。9.2 負責召開管理審查會議。9.3 向總經理報告品質制度之運作狀況，作為審查及改善之參考。10. 管理審查10.1為滿足 ISO 9001QS-9000 國際品質標準之要求而採行之品質系統，本企业每十二个月作 2 次檢討，以確保其持續之適切性及有效性，檢討結果須保持記錄，詳依管理審查規定 實施。10.2以跨部門型式，進行管理審查作業以使高階管理者能掌控品質系統之有效性及合理性，並 做適當之指示。11. 經營計劃11.1高階主管應藉由競爭產品分析、企業標竿比較，與客戶期望，明文規劃短程（12年） 及長程（3年以上）之經營目標。並定时追蹤檢討、修訂。12. 企业層級資料分析12.1針對品質、作業績效、產品特征統計、並與競爭者或企業標竿比較分析，以期決定優先 解決之問題與長期規劃。13. 顧客滿意13.1應定时實施顧客滿意度調，並與競爭者或企業標竿比較分析，經高階管理審查分析結果， 確保各項持續改善有效。14. 本企业若處於下列狀況時，管理代表應於五個工作天內，以書面通知外部驗証企业。14.1 Chrysler “ Needs Improvement”。14.2 Ford Q-1 Revocation。14.3 GM Level II Containment。 持續、成長、滿足客戶完美需求XX 科 技 股 份 有 限 公 司 MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I 名 稱：品 質 手 冊頁次： 14 / 33第 二 章 品質系統1. 目标1.1 制訂並維持一書面品質系統，以確保各有關品質工作有所依循並實施，使企业所生產之產品能符合客戶之要求。 2. 範圍2.1 凡本企业及所屬子企业執行品質活動與驗證之活動均屬之。3. 說明3.1 本企业之品質手冊乃依循 ISO 9001QS-9000 QSR規範訂定之。3.2 為達成規定之品質要求，確保產品品質，依據品質手冊制訂相關規定文件，管制各單位部門之品質活動。 3.3 配合各單位部門實際運作需求，依各項規定訂定支援文件，如作業標準、檢驗標準.等。3.4 將企业之品質系統活動之執行結果記錄並保留之，以供驗證品質系統運作之有效性。3.5 品質系統之文件架構3.5.1 第一階文件：品質手冊3.5.2 第二階文件：規定3.5.3 第三階文件：標準、規格3.5.4 第四階文件：記錄、表單、檔案3.6 為達成品質系統之有效性與維持，需對相關人員實施教育訓練。3.7 須定时對品質系統執行之結果作確認與檢討。3.8 為達成合約規定、專案計劃或品質目標要求，應適時訂定與品質系統中要求一致之書面 品質規劃，若無則依现在品質系統實施。3.8.1 以內部跨功效小組實施先期產品品質規劃，以期新產品或變更產品之量產。3.8.2 客戶指定標明之管制特征，應使用指定符號標明於管制計劃、FMEA、操作規定中。3.8.3 簽訂生產合約前，應實施各項規劃及製程能力可行性確認。3.8.4 規劃時應考量產品安全性及錯誤预防方法。3.8.5 以FMEA技術考量全部管制特征，分析改善製程，以預防不良發生。3.8.6 對各種不一样層次產品製定管制計劃，並隨時修訂。3.9 量產零組件核准3.9.1 必須符合PPAP手冊規定之要求。3.9.2 對分包商（供應商）導入零組件核准程序。3.9.3 送樣產生之工程變更，依第九章規定。 持續、成長、滿足客戶完美需求XX 科 技 股 份 有 限 公 司 MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I 名 稱：品 質 手 冊頁次： 15 / 333.10 持續改善3.10.1 包含品質、服務、時效、交貨、價格，優先关键之管制特征等方面。3.10.2 管制特征穩定且合乎要求時所發起之持續改善或品質生產力改進計劃。3.10.3 使用管制圖、DOE、限制理論、競爭標竿、錯誤预防等各種技術。3.11 設施工模具管理3.11.1 以步骤分析圖表，將動線及搬運程度減到最小，提昇設施使用效益。3.11.2 適當之工模具管理，確保使用之品質並避免危害產品。4. 參考資料4.1 ISO 9001 品質管理與品質保證標準。4.2 QS-9000 QSR。 持續、成長、滿足客戶完美需求XX 科 技 股 份 有 限 公 司 MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I 名 稱：品 質 手 冊頁次： 16 / 33第 三 章 合約審查1. 目标 1.1 確保營業部與客戶簽訂合約或訂單時，本企业有能力達到品質及交期要求。 2. 範圍2.1 凡與客戶往來之合約、訂單審查均適用之。3. 說明 3.1 透過合約審查给予確認3.1.1 營業與客戶訂定之合約，各項要求均須明確界定及明文規定。3.1.2 合約或訂單上任何相異之處要求，營業須透過適切協調解決。3.1.3 企业有能力達成合約要求。3.2 全部與客戶相關之合約，依合約/訂單審查規定實施之。3.3 口頭訂單需先轉換成內部訂單，再經審查。( 詳依合約/訂單審查規定實施 ) 3.3 合約有所變更時，須協調相關單位同意後處理之。3.4合約審查須留有審查之記錄。4. 參考資料4.1 合約/訂單審查規定。4.2 銷售規定。 持續、成長、滿足客戶完美需求XX 科 技 股 份 有 限 公 司 MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I 名 稱：品 質 手 冊頁次： 17 / 33第 四 章 設計管制 1. 目标1.1 為確保產品之設計研發過程能達成預期之功效並符合品質之要求。2. 範圍2.1 凡包含新產品之設計、開發至最終產品之驗證過程之活動均屬之。3. 說明3.1為確保規定要求得以達成，建立並維持各項書面程序，依新產品設計管制規定進行 ，以管制及驗證產品之設計。3.2每一設計及開發業務應界定不一样部門間之組織技術介面，以期定时檢討與擬訂各項計劃 ，計劃應能說明及界定執行之職責，並指派合格人員，必需之資訊應明文規定、定时檢 討，依先期產品品質管制計劃規定進行。 3.4與產品相關之設計輸入要求，包含先前設計專案所獲得之相關技術資料及適用之法令規 章或合約審查業務結果或其它與產品有關之項目，依先期產品品質管制計劃規定進行。3.5設計輸出應予文件化，詳依先期產品品質管制計劃規定進行。3.6在設計過程中之適當階段，應規劃並執行對設計結果作正式書面審查，每次設計審查參 與者應包含全部有關審查設計階段部門之代表，詳依先期產品品質管制計劃規定進行。3.7在設計過程中之適當階段進行設計查證，詳依新產品設計管制規定進行。3.8為確保產品符合所訂定之使用者需求及要求，應實施設計確認，詳依新產品設計管制規定”進行。3.9相關產品設計之實施依新產品設計管制規定進行3.10相關全部設計更改與修訂之各項程序依工程變更規定進行。3.11產品開發完成，移轉量產等事項，依先期產品品質管制計劃規定進行。3.12設計過程中應適時使用QFD、DOE、DFMEA、可靠度工程等技術。3.13當客戶要求樣品配合計劃，應儘可能採用將來量產之相同分包商、工模具及程製程。3.14全部與客戶合約開發中之產品及相關資訊，應確實保密。4. 參考文件 4.1 新產品設計管制規定。4.2 工程變更管制規定。4.3 先期產品品質管制計劃規定 持續、成長、滿足客戶完美需求XX 科 技 股 份 有 限 公 司 MAG. LAYERS SCIENTIFIC CO., LTD.編號：QBM001版別：I 名 稱：品 質 手 冊頁次： 18 / 33 第 五 章 文件與資料管制 1. 目标 1.1 確保在執行品質系統時各項程序及相關品質文件被適時且適當使用。2. 範圍2.1 凡與產品有關之圖樣、規格書、記錄、工作說明書、品質手冊及品質保證程序均屬之，包含外來文件，如標準或客戶提供之圖面。3. 說明 3.1 為预防不適用文件被誤用，須依文件管制規定進行管制，以確保文件之正確性與 最新。3.2 品質文件核發、變更、作廢與保留必須依文件管制規定實施。3.3 各階層文件需建立總覽表，以作為文件之管制。3.4 為確認文件已分發至各單位，收執單位應在簽收文件上簽收及確認。3.5 對品質制度之有效運作極為关键之作業場所均應持有適當之文件。3.6 過時無效之文件，應於分發新文件之同時给予收回銷毀。( 否則應保證不會因無意而被 誤用 )。3.7 依法律或為知識保留目地，而保留之過期文件，均應以適切之識別。3.8 工程文件之修改或變更，依工程變更規定實施。3.9 客戶圖面標準規格及變更通知，於接收六日內完成審查，分發及執行，並記錄變更日期。4. 參考資料4.1 文件管制規定。4.2 工程變更規定。 持續、成長、滿足客