高质量标准管理系统标准体系要求主体内容.doc

质量管理体系 规定1 范畴本原则为下列组织规定了质量管理体系规定：a）需要证明其具备稳定提供满足顾客规定及合用法律法规规定产品和服务能力；b）通过体系有效应用，涉及体系改进过程，以及保证符合顾客规定和合用法律法规规定，旨在增强顾客满意。本原则规定所有规定是通用，旨在合用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务组织。注 1：在本原则中术语“产品”或“服务”仅合用于预期提供应顾客或顾客所规定产品和服务。注 2：法律法规规定可称作法定规定。2 规范性引用文献下列文献对于本文献应用是必不可少，凡是注日期引用文献，仅注日期版本合用于本文献。凡是不注日期引用文献，其最新版本（涉及所有修改单）合用于本文献。GB/T19000- 质量管理体系 基本和术语（ISO9001:，IDT）3 术语和定义GB/T19000-界定术语和定义合用于本文献。4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应拟定与其宗旨和战略方向有关并影响其实现质量管理体系预期成果能力各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部因素有关信息进行监视和评审。注 1：这些因素也许涉及需要考虑正面和负面要素和条件。注 2：考虑来自于国际、国内、地区或本地各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。注 3：考虑与组织价值观、文化、知识和绩效等关于因素，有助于理解内部环境。4.2 理解有关方需求和盼望由于有关方对组织稳定提供符合顾客规定及合用法律法规规定产品和服务能力具备影响或潜在影响，因而，组织应拟定：a）与质量管理体系关于有关方；b）与质量管理体系关于有关方规定。组织应监视和评审这些有关方信息及其有关规定。4.3 拟定质量管理体系范畴组织应拟定质量管理体系边界和合用性，以拟定其范畴。在拟定范畴时，组织应考虑：a）4.1中提及各种外部和内部因素；b）4.2 中提及有关方规定；c）组织产品和服务。如果本原则所有规定合用于组织拟定质量管理体系范畴，组织应实行本原则所有规定。组织质量管理体系范畴应作为成文信息，可获得并得到保持。该范畴应描述所覆盖产品和服务类型，如果组织拟定本原则某些规定不合用于其质量管理体系范畴，应阐明理由。只有当所拟定不合用规定不影响组织保证其产品和服务合格能力和责任，对增长顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本原则规定。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按照本原则规定，建立、实行、保持和持续改进质量管理体系，涉及所需过程及其互相作用。组织应拟定质量管理体系所需过程及其在整个组织中应用，且应：a）拟定每个过程所需输入和盼望输出； b）拟定这些过程顺序和互相作用；c）拟定和应用所需准则和办法（涉及监视、测量和有关绩效指标），以保证这些过程有效运营和控制；d）拟定这些过程所需资源并保证其可获得； e）分派这些过程职责和权限；f）按照6.1规定应对风险和机遇；g）评价这些过程，实行所需变更，以保证明现这些过程预期成果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2 在必要范畴和限度上，组织应a）保持成文信息以支持过程运营； b）保存成文信息以确信其过程按策划进行。5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则最高管理者应通过如下方面，证明其对质量管理体系领导作用和承诺：a）对质量管理体系有效性负责；b）保证制定质量管理体系质量方针和质量目的，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c）保证质量管理体系规定融入组织业务过程；d）增进使用过程办法和基于风险思维；e）保证质量管理体系所需资源是可获得；f）沟通有效质量管理和符合质量管理体系规定重要性； g）保证质量管理体系实现其预期成果；h）促使人员积极参加，指引和支持她们为质量管理体系有效性作出贡献； i）推动改进；j）支持其她有关管理者在其职责范畴内发挥领导作用。注：本原则使用“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应通过保证如下方面，证明其以顾客为关注焦点领导作用和承诺：a）拟定、理解并持续地满足顾客规定以及合用法律法规规定； b）拟定和应对风险和机遇，这些风险和机遇也许影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；c）始终致力于增强顾客满意。5.2 方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实行和保持质量方针，质量方针应：a）适应组织宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目的提共框架；c）涉及满足合用规定承诺；d)涉及持续改进质量管理体系承诺。5.2.2 沟通质量方针质量方针应：a）可获取并保持成文信息；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适当时，可为关于有关方所获取。5.3 组织岗位、职责和权限最高管理者应保证组织有关岗位职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a）保证质量管理体系符合本原则规定；b）保证各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系绩效以及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d）保证在整个组织中推动以顾客为关注焦点；e）保证在策划和实行质量管理体系变更时保持其完整性。6 策划6.1 应对风险和机遇办法6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到 4.1所提及因素 和 4.2所提及规定，并拟定需要应对风险和机遇，以：a）保证质量管理体系可以实现其盼望成果；b）增强有利影响； c）防止或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇办法；b）如何1)在质量管理体系过程中整合和实行这些办法（见 4.4）；2)评价这些办法有效性。应对办法应与风险和机遇对产品和服务符合性潜在影响相适应。注1：应对风险可选取规避风险，为谋求机遇承担风险，消除风险，变化风险也许性或后果，分担风险，或通过信息充分决策而保存风险。注2：机遇也许导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合伙伙伴关系、运用新技术或其她可行之处，以应对组织或其顾客规定。6.2 质量目的及其实现策划6.2.1组织应针对有关职能、层次和质量管理体系所需过程建立质量目的。质量目的应：a) 与质量方针保持一致；b) 可测量； c) 考虑合用规定；d) 与产品和服务合格以及增强顾客满意有关；e) 予以监视；f) 予以沟通；g) 适时进更新。组织应保持关于质量目的成文信息。6.2.2策划如何实现质量目的时，组织应拟定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完毕；e）如何评价成果。6.3 变更策划当组织拟定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划方式实行（见4.4）。组织应考虑：a）变更目及期潜在后果；b）质量管理体系完整性；c）资源可获得性；d）职责和权限分派或再分派。 7 支持7.1 资源7.1.1 总则组织应拟定并提供所需资源，以建立、实行、保持和持续改进质量管理体系。 组织应考虑：a）既有内部资源能力和局限；b）需要从外部供方获得资源。7.1.2 人员 组织应拟定并配备所需人员，以有效实行质量管理体系，并运营和控制其过程。7.1.3 基本设施组织应拟定、提供和维护所需基本设施，以运营过程，并获得合格产品和服务。注：基本设施可涉及：a）建筑物和有关设施；b）设备，涉及硬件和软件；c）运送资源；d）信息和通讯技术。7.1.4 过程运营环境组织应拟定、提供并维护所需环境，以运营过程，并获得合格产品和服务。注：适当过程运营环境也许是人为因素与物理因素结合，例如：a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；b）心理因素（如减压、防止过度疲劳、稳定情绪）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。由于所提供产品和服务不同，这些因素也许存在明显差别。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1 总则 当运用监视或测量来验证产品和服务符合规定期，组织应拟定并提供所需资源，以保证成果有效和可靠。组织应保证所提供资源：a）适合所开展监视和测量活动特定类型；b）得到维护，以保证持续适合其用途。组织应保存恰当成文信息，作为监视和测量资源适合其用途证据。 7.1.5.2 测量溯源当规定测量溯源时，或组织以为测量溯源是信任测量成果有效基本时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国标测量原则，按照规定期间间隔或在使用迈进行校准和（或）检定，当不存在上述原则时，应保存作为校准或验证根据成文信息；b）予以辨认，以拟定其状态；c）予以保护，防止由于调节、损坏或衰减所导致校准状态和随后测量成果失效。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应拟定以往测量成果有效性与否受到不利影响，必要进应采用恰当办法。7.1.5 组织知识 组织应拟定必要知识，以运营过程，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并能在所需范畴内得到。为应对不断变化需求和发展趋势，组织应审视既有知识，拟定如何获取或接触更多必要知识和知识更新。注1：组织知识是组织特有知识，普通从其经验中获得，是为实现组织目的所使用和共享知识。注2：组织知识可基于：a）内部来源（如知识产权、从经验获得知识、从失败和成功项目汲取经验和教训、获取和分享未成文知识和经验，以及过程、产品和服务改进成果）；b）外部来源（如原则、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集知识）。7.2 能力 组织应： a) 拟定在其控制下工作人员所需具备能力，这些人员从事工作影响质量管理体系绩效和有效性； b) 基于恰当教诲、培训或经验，保证这些人员是胜任；c ) 合用时，采用办法以获得所需能力，并评价办法有效性； d) 保存恰当成文信息，作为人员能力证据。注：合用办法可涉及对在职人员进行培训、辅导或重新分派工作，或者聘任、外包胜任人员。7.3 意识组织应保证在其控制下工作人员知晓：a）质量方针；b）有关质量目的；c）她们对质量管理体系有效性贡献，涉及改进绩效益处 ；d）不符合质量管理体系规定后果。7.4 沟通 组织应拟定与质量管理体系有关内部和外部沟通，涉及： a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）谁来沟通。7.5成文信息7.5.1 总则 组织质量管理体系应涉及： a）本原则规定成文信息；b）组织所拟定、为保证质量管理体系有效性所需成文信息。注：对于不同组织，质量管理体系成文信息多少与详略限度可以不同，取决于： 组织规模，以及活动、过程、产品和服务类型；过程及其互相作用复杂限度；人员能力。7.5.2 创立和更新在创立和更新成文信息时，组织应保证恰当：a）标记和阐明（如标题、日期、作者、索引编号）；b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质、电子）；c）评审和批准，以保持适当性和充分性。7.5.3 成文信息控制7.5.3.1 应控制质量管理体系和本原则所规定成文信息，以保证： a）在需要场合和时机，均可获得并合用；b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。7.5.3.2 为控制成文信息，合用时，组织应进行下列活动：a）分发、访问、检索、使用；b）存储和防护，涉及保持可读性；c）更改控制（如版本控制）；d）保存和处置。对于组织拟定策划和运营质量管理体系所必须来自外部成文信息，组织应进行恰当辨认，并予以控制。对所保存、作为符合性证据成文信息应予以保护，防止非预期更改。注：对成文信息“访问”也许意味着仅容许查阅，或者意味着容许查阅并授权修改。 8 运营8.1 运营策划和控制为满足产品和服务提供规定，并实行第6章所拟定办法，组织应通过如下办法对成需过程（见4.4）进行策划，实行和控制：a）拟定产品和服务规定；b）建立下列内容准则：1) 过程；2) 产品和服务接受。c）拟定所需资源以使用产品和服务符合规定；d）按照准则实行过程控制；e）在必要范畴和限度上，拟定并保持、保存成文信息，以：1) 确信过程已经按策划进行；2) 证明产品和服务符合规定。策划输出应适合于组织运营。组织应控制策划变更，评审非预期变更后果，必要时，采用办法减轻不利影响。组织应保证外包过程受控（见8.4）。8.2 产品和服务规定8.2.1 顾客沟通与顾客沟通内容应涉及：a）提花关于产品和服务信息；b）解决询问、合同或订单，涉及更改；c）获取关于产品和服务顾客反馈，涉及顾客投诉；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定应急办法特定规定。8.2.2 产品和服务规定拟定在拟定向顾客提供产品和服务规定期，组织应保证：a）拟定产品和服务规定；1) 合用法律法规规定；2) 组织以为必要规定。b）提供产品和服务可以满足所声明规定。8.2.3产品和服务规定评审8.2.3.1组织应保证有能力向顾客提供满足规定产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项规定进行评审：a）顾客规定规定，涉及对交付及交付后活动规定；b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知预期用途所必须规定；c）组织规定规定；d）合用于产品和服务法律法规规定；e）与此前表述不一致合同或订单规定。组织应保证与此前规定不一致合同或订单规定已得到解决。若顾客没有提供成文规定，组织在接受顾客规定前应对顾客规定进行确认。注：在某些状况下，如网上销售，对每一种订单进行正式评审也许是不实际，作为代替办法，可评审关于产品信息，如产品目录。8.2.3.2 合用时，组织应保存与下列方面关于成文信息：a）评审成果；b）产品和服务新规定。8.2.4 产品和服务规定更改 若产品和服务规定发生更改，组织应保证有关成文信息得到修改，并保证有关人员懂得已更改规定。8.3 产品和服务设计和开发8.3.1 总则 组织应建立、实行和保持恰当设计和开发过程，以保证后续产品和服务提供。8.3.2 设计和开发策划在拟定设计和开发各个阶段和控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动性质、持续时间和复杂限度；b）所需过程阶段，涉及合用设计和开发评审；c）所需设计和开发验证、确认活动；d）设计和开发过程涉及职责和权限；e）产品和服务设计和开发所需内部、外部资源；f）设计和开发过程参加人员之间接口控制需求； g）顾客及使用者参加设计和开发过程需求；h）对后续产品和服务提供规定； i）顾客和其她关于有关方所盼望对设计和开发过程控制水平；j）证明已经满足设计和开发规定所需成文信息。8.3.3 设计和开发输入组织应对所设计和开发详细类型产品和服务，拟定必须规定。组织应考虑：a）功能和性能规定；b）来源于此前类似设计和开发活动信息；c）法律法规规定；d）组织承诺实行原则或行业规范；e）由产品和服务性质所导致潜在失效后果。针对设计和开发目，输入应是充分和适当，且应完整、清晰。互相矛盾设计和开发输入应得到解决。组织应保存关于设计和开发输入成文信息。8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以保证：a）规定拟获得成果；b）实行评审活动，以评价设计和开发成果满足规定能力；c）实行验证活动，以保证设计和开发输出满足输入规定；d）实行确认活动，以保证形成产品和服务可以满足规定使用规定或预期用途；e）针对评审、验证和确认过程中拟定问题采用必要办法；f）保存这些活动成文信息。注：设计和开发评审、验证和确认具备不同目。依照组织产品和服务详细状况，可单独或以任何组合方式进行。8.3.5 设计和开发输出组织应保证设计和开发输出：a）满足输入规定；b）满足后续产品和服务提供过程需要；c）涉及或引用监视和测量规定，恰当时，涉及接受准则；d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目、安全和正常提供是必须。组织应保存关于设计和开发输出成文信息。8.3.6 设计和开发更改组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做更改进行恰当辨认、评审和控制，以保证这些更改对满足规定不会产生不利影响。组织应保存下列方面成文信息：a）设计和开发更改；b）评审成果；c）更改授权；d）为防止不利影响而采用办法。8.4 外部提供过程、产品和服务控制8.4.1 总则组织应保证外部提供过程、产品和服务符合规定。在下列状况下，组织应拟定对外部提供过程、产品和服务实行控制：a）外部供方产品和服务将构成组织自身产品和服务一某些；b）外部供方代表组织直接将产品和服务提供应顾客；c）组织决定外部供方提供过程或某些过程。组织应基于外部供方按照规定提供过程、产品和服务能力，拟定并实行对外部供方评价、选取、绩效监视以及再评价准则。对于这些活动和由评价引起任何必要办法，组织应保存成文信息。8.4.2 控制类型和限度组织应保证外部提供过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务能力产生不利影响。组织应：a）保证外部提供过程保持在其质量管理体系控制之中；b）规定对外部供方控制及其输出成果控制；c）考虑：1) 外部提供过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客规定和合用法律法规规定能力潜在影响；2) 由外部供方实行控制有效性。d）拟定必要验证或其她活动，以保证外部提供过程、产品和服务满足规定。8.4.3 提供应外部供方信息组织应保证在与外部供方沟通之前所拟定规定是充分和适当。组织应与外部供方沟通如下规定：a）需提供过程、产品和服务；b）对下列内容批准：1) 产品和服务；2) 办法、过程和设备；3) 产品和服务放行。c）能力，涉及所规定人员资格；d）外部供方与组织互动；e）组织使用对外部供方绩效控制和监视；f）组织或其顾客拟在外部供方现场实行验证或确认活动。8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。合用时，受控条件应涉及：a）可获得成文信息，以规定如下内容：1) 拟生产产品、提供服务或进行活动特性；2) 拟获得成果。b）可获得和使用适当监视和测量资源；c）在恰当阶段实行监视和测量活动，以验证与否符合过程或输出控制准则以及产品和服务接受准则；d）为过程运营使用适当基本设施，并保持适当环境；e）配备胜任人员，涉及所规定资格；f）若输出成果不能由后续监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划成果能力进行确认，并定期再确认； g）采用办法防止人为错误；h）实行放行、交付和交付后活动。8.5.2 标记和可追溯性需要时，组织应采用恰当办法辨认输出，以保证产品和服务合格。组织应在生产和服务提供整个过程中按照监视和测量规定辨认输出状态。当有可追溯规定期，组织应控制输出唯一性标记，并应保存所需成文信息以实现可追溯。8.5.3 顾客或外部供方财产组织应爱护在组织控制下或组织使用顾客或外部供方财产。对组织使用或构成产品和服务一某些顾客和外部供方财产，组织应予以辨认、验证、保护和防护。若顾客或外部供方财产发生丢失、损坏或发现不合用状况，组织应向顾客或外部供方报告，并保存所发生状况成文信息。注：顾客或外部供方财产也许涉及材料、零部件、工具和设备以及场合、知识产权和个人资料。8.5.4 防护 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以保证符合规定。注：防护可涉及标记、处置、污染控制、包装、储存、传播或运送以及保护。8.5.5 交付后活动组织应满足与产品和服务有关交付后活动规定。在拟定所规定交付后活动覆盖范畴和限度时，组织应考虑：a）法律法规规定；b）与产品和服务有关潜在不良后果；c）产品和服务性质、使用和预期寿命；d）顾客规定；e）顾客反馈。注：交付后活动可涉及保证条款所规定办法、合同义务（如维护服务等）、附加服务（如回收或最后处置等）。8.5.6 更改控制组织应对生产或服务提供更改进行必要评审和控制，以保证持续地符合规定。组织应保存成文信息，涉及关于更改评审成果、授权进行更改人员以及依照评审所采用必要办法。8.6 产品和服务放行 组织应在恰当阶段实行策划安排，以验证产品和服务规定已得到满足。除非得到关于授权人员批准，合用时得到顾客批准，否则在策划安排已圆满完毕之前，不应向顾客放行产品和服务。组织应保存关于产品和服务放行成文信息。成文信息应涉及：a）符合接受准则证据；b）可追溯到授权放行人员信息。8.7 不合格输出控制8.7.1 组织应保证对不符合规定输出进行辨认控制，以防止非预期使用或交付。组织应依照不合格性质及其对产品和服务符合性影响采用恰当办法。这也合用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现不合格产品和服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a）纠正；b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务提供；c）告知顾客；d）获得让步接受授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其与否符合规定。8.7.2 组织应保存下列成文信息：a）描述不合格；b）描述所采用办法；c）描述获得让步；d）辨认处置不合格授权。9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则 组织应拟定：a）需要监视和测量什么；b）需要用什么办法进行监视、测量、分析和评价，以保证成果有效；c）何时实行监视和测量；d）何时对监视和测量成果进行分析和评价。组织应评价质量管理体系绩效和有效性。组织应保存恰当成文信息，以作为成果证据。9.1.2 顾客满意 组织应监视顾客对其需求和盼望已得到满足限度感受。组织应拟定获取、监视和评审信息办法。注：监视顾客感受例子可涉及顾客调查、顾客对交付产品或服务反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。9.1.3 分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得恰当数据和信息。应运用分析成果评价：a）产品和服务符合性；b）顾客满意限度；c）质量管理体系绩效和有效性；d）策划与否得到有效实行；e）应对风险和机遇所采用办法有效性；f）外部供方绩效； g）质量管理体系改进需求。注：数据分析办法可涉及记录技术。9.2 内部审核9.2.1 组织应按照策划时间间隔进行内部审核，以提供关于质量管理体系下列信息：a）与否符合：1) 组织自身质量管理体系规定；2) 本原则规定。b）与否得到有效实行和保持。9.2.2 组织应：a）根据关于过程重要性，对组织产生影响变化和以往审核成果，策划、制定、实行和保持审核方案，审核方案涉及频次、办法、职责、策划规定和报告；b）规定每次审核审核准则和范畴；c）选取审核员并实行审核，以保证审核过程客观公正；d）保证将审核成果报告给有关管理者；e）及时采用恰当纠正和纠正办法；f）保存成文信息，作为实行审核方案及成果证据。注：有关指南参见GB/T 19011。9.3 管理评审9.3.1 总则最高管理者应按照策划时间间隔对组织质量管理体系进行评审，以保证其持续适当性、充分性和有效性，并与组织战略方向保持一致。9.3.2 管理评审输入策划和实行管理评审时应考虑下列内容：a）以往管理评审所采用办法状况；b）与质量管理体系有关内外部因素变化；c）下列关于质量管理体系绩效和有效性信息，涉及其趋势：1) 顾客满意和关于有关方反馈；2) 质量目的实现限度；3) 过程绩效以及产品和服务合格状况；4) 不合格及纠正办法；5) 监视和测量成果；6) 审核成果；7) 外部供方绩效。d）资源充分性；e）应对风险和机遇所采用办法有效性（见6.1）；f）改进机会。9.3.3 管理评审输出管理评审输出应涉及与下列事项有关决定和办法：a）改进机会；b）质量管理体系所需变更；c）资源需求。组织应保存成文信息，作为管理评审成果证据。10 改进10.1 总则组织应拟定和选取改进机会，并采用必要办法，以满足顾客规定和增强顾客满意。这应涉及：a）改进产品和服务，以满足规定并应对将来需求和盼望；b）纠正、防止或减少不利影响；c）改进质量管理体系绩效和有效性。注：改进例子可涉及纠正、纠正办法、持续改进、突破性变革、创新和重组。10.2 不合格和纠正办法10.2.1 当浮现不合格时，涉及来自投诉不合格，组织应：a）对不合格做出应对，并在合用时：1) 采用办法以控制和纠正不合格；2) 处置后果。b）通过下列活动，评价与否需要采用办法，以消除产生不合格因素，避免其再次发生或者在其她场合发生：1) 评审和分析不合格；2) 拟定不合格因素；3) 拟定与否存在或也许发生类似不合格。c）实行所需办法；d）评审所采用纠正办法有效性；e）需要时，更新在策划期间拟定风险和机遇；f）需要时，变更质量管理体系。纠正办法应与不合格所产生影响相适应。10.2.2 组织应保存成文信息，作为下列事项证据：a）不合格性质以及随后所采用办法；b）纠正办法成果。10.3 持续改进组织应持续改进质量管理体系适当性、充分性和有效性。组织应考虑分析和评价以及管理评审输出，以拟定与否存在需求或机遇，这些需求或机遇应作为持续改进一某些加以应对。