医疗器械公司岗位职责书.doc

企业法人岗位职责 一、 领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关政策、法规及规定，在“质量第一”思想指导下进行经营管理，对我司所经营药物质量负领导责任。 二、 坚持制定本企业方针、目、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层贯彻。 三、 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。 四、 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权、支持其合理意见和规定，提供并保证其必要质量活动经费。 五、 督促检查各级质量责任制执行状况，表扬和奖励在质量管理工作中作出成绩集体和个人，惩罚导致质量事故有关人员。 六、 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量问题处理和质量改善。 七、 发明必要物质、技术条件，使之与经营药物质量规定相适应。 八、 主持质量体系评审工作，准时召开年度质量分析会，听取质量保证部意见，并作出分析。 十、对企业药物质量状况对存在问题及时采用有效措施，推进质量改善。 十一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文献。 十二、审定企业发展规划，年度生产经营计划； 十三、审查企业年度财务预、决算和利润分派方案以及弥补亏损方案； 十四、制定企业增减注册资本、分立、合并、终止和清算方案； 十五、任免企业经理、副经理和其他高级管理人员，并决定其酬劳和支付措施； 十六、决定对企业经理、副经理和其他高级管理人员奖惩。 企业负责人职责 一、坚持企业“质量是生命、制度为关键、服务为宗旨、管理出效益”方针，带领员工认真贯彻医疗器械经营监督管理条例等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理行政规章，对企业经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。 二、主持制定企业质量方针目、质量管理制度、经营发展战略和年度任务计划指标，签发质量管理体系文献，并检查督促贯彻状况。 三、主持本企业质量管理体系设计建设，协助总经理做QM好质管机构完善和人员配置，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分派，推进质量管理体系运行，实行质量改善，组织质量管理体系评审，负责考核各部门质量指标执行状况。 四、主持设置企业质量领导组织和管理机构，决定企业质量领导班子和有关质量管理机构人员聘任。 五、主持企业质量管理体系建立与评审，负责召开经营与质量工作会议，听取工作汇报，对经营中质量问题，及时采用有效措施纠正和处理，增进质量工作改善。 六、主持企业业务经营活动，审定重大经济开支。发明必要物质、技术条件，使之与质量规定相适应。同步，对经营活动中质量和效益行使裁决权。 七、根据企业会议决策，行使重大问题决策权。 八、指导做好企业外部经营环境中重大关系和重大问题沟通、协调与处理。 九、决定企业个层次管理人员聘任、考核、奖惩，抓好管理队伍思想道德、作风纪律、业务技能、工作质量与效率管理教育，提高企业质量和经营管理效能。 十、在企业内部，行使药物质量否决权。 质量管理人职责 一、是坚持企业“质量生命、制度为关键、服务为宗旨、管理出效益”方针，认真贯彻执行医疗器械监督管理条例及医疗器械经营企业检查验收原则等法律、法规及有关政策与行政规章，协调和贯彻企业全面质量管理，有效实行质量否决权。对企业全面质量建设负重要责任。 二、牢固对立“质量第一”思想，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量前提下，求数量和进度，坚持“顾客第一”原则，指导业务经营活动 三、指导企业各部门有效开展质量方针和目量化与分解，编制年度质量计划指标，督促质量目贯彻完毕、 四、定期组织召开质量分析会议，听取质量动态汇报，并作出有关质量问题处理意见。 五、抓好对医疗器械售后服务专人、验收员和保管员管理教育工作，督导他们尽职尽责抓好经营系统质量管理，检查督促业务、销售部门工作，坚持购、销货单位必须是持“一证一照”药物生产、经营单位或持有执业许可证医疗单位及合法药物经营企业，建立购销客户档案，提高经营系统质量保证能力，对经营系统工作质量负责。 六、指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内部及有关质量技术问题征询。 七、组织起草编制质量制度、质量职责、质量程序及质量记录文献，并保证文献实行。 八、协调组织企业质量管理体系内部审核及执行质量管理制度定期检查，组织记录和汇报。 九、协调和组织企业质量程序管理、质量信息管理、有关记录和凭证管理、不合格及退货医疗器械管理、质量查询与投诉管理、质量事故、不良事件等管理工作，随时处理医疗器械质量问题。 十、抓好销后退回医疗器械质量验收监督管理工作。 十一、在掌握经营进度同步，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联络，对重大质量改善措施在经营系统实行贯彻负责。 负责企业各部门之间质量管理有关有效衔接和工作有序开展。 十二、加强对经营人员质量教育，并进行质量意识考核。 十三、负责处理顾客有关药物质量问题来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工作。 十四、对业务部门新产品或初次经营药物进行审查，登记、搜集顾客对新产品质量反应，为生产厂家不停提高产品质量提供信息。 十五、负责计量管理工作，对全企业计量精确性负领导责任。 十六、逐渐建立健全药物质量档案微机化管理，负责规范企业质量台帐、原始记录、记录报表等。 采购员岗位职责 一、 贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关法律、法规和集团企业质量方针和质量目。 二、 医疗器械采购员须经专业和有关医疗器械法律法规培训，考试合格方可上岗。 三、 采购医疗器械要有合法票据，并根据原始票据建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录载明产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单位、到货日期、有效期、质量状况、验收结论、验收人呢过。票据和购进记录应保留至超过医疗器械有效期后二年，但不得少于三年。 四、 采购时应认真审查供货单位合法资格和质量保证能力，并索取供货单位合法证照备查。 五、 采购应签订协议，协议中应明确质量条款。 六、 建立首营企业关系和采购首营品种应索取有关资料后填写首营企业和首营品种审批表，按规定上报审批，经同意后方可进行首营品种采购。 七、 建立供货客户档案，认真做好药物购进记录，客户档案和药物购进记录应保留三年。 八、 配合有关部门做好药物退货工作。 九、 定期对进货状况进行质量评审，每年一次，认真总结进货过程中出现质量问题，加以分析改善。 质量验收员职责 一、对医疗器械质量验收、质量管理负领导责任，指导医疗器械在库养护工作，接受我司内部有关质量管理问题征询。 二、负责对我司首营企业和首营品种质量审核，参与医疗器械采购计划中质量评审。 三、负责建立包括质量原则等内容药物质量档案。 四、定期或不定期对库存医疗器械进行检查，发现质量问题及时向分管经理汇报，并在职责范围内及时对质量不合格产品进行审核，对不合格产品处理过程实行监督。 五、协助企业负责人对我司出现质量问题进行查处，负责对质量查询、投诉、抽检、公报和销售过程中发现质量问题查明原因，制定纠正措施，督促整改，增进质量管理工作水平提高。 六、根据国家有关医疗器械、质量协议书和供货单位原始票据进行逐批验收，并认真填写购进体外诊断试剂和医疗器械质量验收台账，规定对表格中各项内容不得简写、漏写和错写，验收记录至少保留三年。 七、协助开展对全体员工药物质量管理方面教育或培训。 八、验收中发现不合格，应当拒收，不得入库，并移入不合格品区，并详细填写不合格记录。 九、对下列状况行使质量否决权： （1）供货商证件不全医疗器械 （2）首营企业未经审核，首营品种未经审批 （3）没有法定指令原则医疗器械 （4）医疗器械包装运送不符合有关规定 （5）进口器械无痛批次号检查汇报书及未加盖供货单位红章医疗器械进口注册证和进口医疗器械检查汇报单 （6）其他不符合药物管理法、医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收原则及其他规定药物、医疗器械及非卖品。 十、负责按照体外诊断试剂质量原则和协议规定质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。 十一、诊断试剂检查（1）对首营品种用进行内在质量检查。某些项目如无检查能力，应向生产企业所要批号医疗器械质量检查汇报书，或送县以上检查所检查。（2）医疗器械抽样检查批数，小型企业不少于进货总批次数1%。（3）医疗器械检查应有完整原始记录，并做到数据精确、内容真实、字迹清晰、格式及用语规范，记录保留5年。（4）用于医疗器械验收、检查、养护仪器、计量器具及滴定液等应有使用和检定记录。 十二、验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，并在封口处签章，保管员凭此将产品入库。 十三、验收中发现不合格医疗器械不得入库，报质量管理部，内容真实，项目齐全，批号数量精确，并签章，移入不合格品区，并详细填写不合格记录，记录保留五年。 十四、坚持做到下列状况之一试剂不得入库：三无试剂；假冒厂牌和商标试剂；没有生产检查合格证试剂；从工厂自采又没有同 批号部门确认，做好不合格试剂隔离工作。 十五、规范填写验收记录及有关质量管理台账，出厂检查汇报书产品；包装不符合规定试剂及医疗器械；未加盖供货单位质管机构原印章进口医疗器械检查汇报单和医疗器械进口注册证进口试剂等。 十六、验收中发现质量变化状况应及时反馈给质量管理部门。 十七、自觉学习有关医疗器械业务知识，提高验收工作水平。 仓储保管养护员岗位职责 加强“质量第一”观念，认真执行医疗器械监督管理条例一、等法律法规，保证在库医疗器械质量。 二、熟悉各试剂性能和储存规定，根据试剂对温湿度不一样规定，应分别储存于冷库、阴凉库、常温库。 三、按安全、以便、节省原则，合理运用仓容，产品堆码整洁、牢固，堆垛五距规范，并按规定做好货位编号及色标管理 四、设置保管帐卡，按批对记载产品进、出、存动态。保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈产品库存构造及适销状况。 五、仓储保管养护员在质量管理员技术指导下，详细负责医疗器械养护及质量检查工作。 六、检查库房医疗器械储存与否符合规定，对医疗器械进行合理陈列并做好温湿度管理工作，根据气候环境变化，及时采用对应养护措施。 七、负责养护用仪器设备、温湿度检查和监控等仪器设备管理工作，并做好养护仪器使用记录。 八、坚持防止为主原则，按照医疗器械理化性能和储存条件规定，结合实际状况，组织好医疗器械分类寄存。严格按“先产先出，近期先出，按批号发货”原则办理出库。 九、仓储保管养护员要执行催销制度，对近效期医疗器械应填写“近效期医疗器械催销表”,并及时销售，以防过期失效。 十、对因保管不善而导致药物变质和损害负责人，按企业“质量管理奖惩条例”处理。 十一、保管员应随时注意库区清洁卫生，保持库房及医疗器械整洁。 销售岗位职责 一、 在主管指导下进行工作，认真学习医疗器械监督管理条例等法律、法规中有关销售质量管理条款，规范销售行为。 二、 应遵守国家有关法律、法规和职业道德规范。 三、 理解掌握医疗市场信息，参与企业经费预算和年终预算，并督促实行，提出合理提议。 四、 定期向主管领导汇报销售状况，及时反馈收、支信息。 五、 在销售时，对简介产品性能、用途、使用办法、禁忌及注意事项，防止差错、事故发生。 六、 对产品销售宣传资料及广告规定严格执行国家有关广告管理法律、法规，宣传规定省以上监督管理部门同意内容为主，不得夸张其词。 七、 配合质量管理部建立需货方档案。 八、 对顾客反应问题和医疗器械使用过程中发现问题，要及时汇报，并协同质量管理部及时查清原因，做出结论。 售后服务岗位职责 一、 以顾客满意为中心，时刻维护企业形象。 二、 产品售出后，定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握顾客对商品使用状况。 三、 顾客产品使用过程中发生问题要认真看待，及时给以处理并做好有关记录。对出现问题要积极与供货商或生产企业联络，在规定期间内给以答复或调换。 四、 负责搜集有关技术信息，国家有关技术政策，技术原则。 五、 因顾客使用不妥导致商品损坏，应根据企业有关规定妥善处理。 六、 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现质量问题应调查、分析并采用有效整改措施。 七、 对顾客进行现场技术指导，包括：设备安装、调试、操作、培训，维护等系列服务。 运送员（含驾驶员）岗位职责 一、 认真贯彻医疗器械监督管理条例等法律法规，增强医疗器械运送工作质量意识。 二、 运送医疗器械时应按随货同行联仔细查对送货单位、数量、品名、规格、包装、批号、产地、生产企业等并在包装上作出明显标志，防止错送。 三、 客户规定退回医疗器械必须有销售员书面告知，并按告知所列品名、规格、包装、批号、数量交接。 四、 医疗器械交接必须有书面凭证，书面凭证必须有经办人员签名。 五、 医疗器械运送时，应针对运送包装条件及天气、道路状况采用防寒、降温等对应措施，方针产品破损和质变。需特殊管理医疗器械按特殊管理规定执行。 六、 搬运、装卸医疗器械时应轻拿轻放，严格按照规定堆放。 七、 信息技术岗位职责 为建立质量保证体系，根据医疗器械监督管理条例规定，特制定本制度，以保证进、销、存过程中质量信息反馈顺畅。 八、 加强对产品质量管理，运用微机处理系列对产品进行质量信息管理。 九、 质量信息包括如下内容和分类 （1） 指令监督性质量信息：国家和行业有关质量政策、法令、法规等，上级监督机关检查发现与企业有关信息。 （2） 质量保证性质量信息：供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力状况 （3） 同行竞争性质量信息：同行质量措施、质量水平、质量效益等。 （4） 内部自查性质量信息：企业业务经营环节中与质量有关数据、资料、记录、报表、文献等，包括医疗器械自身质量、环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 （5） 客户反馈性质量信息：消费者质量查询、质量反应和质量投诉等。 十、 质量信息搜集必须精确、及时、合用、经济。企业内部信息通过记录报表、信息反馈单及职工意见等措施进行搜集；企业外部信息以质量查询函、顾客征询、公共关系、分析预测等形式搜集。 十一、 建立完善质量信息反馈系统，质量管理科按季填写“医疗器械质量信息报表”并上报主管部门，对突发质量信息以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，保证质量信息及时畅通传递和精确有效运用。 十二、 质量信息实行分级管理：A类信息（指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理信息）由企业领导决策，由质量信息中心负责组织、传递并监督执行；B类信息（指波及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理科协调处理信息）由企业领导决策或质量管理科协调并监督执行，质量信息中心负责组织传递传递和反馈；C类信息（只 波及一种部门，需由部门领导协调处理信息）由部门决策并协调执行，并将成果报信息中心汇总。 十三、 建立客户服务流程制度，并建立客户意见本，准时回收意见并对客户意见及资料进行整顿，及时对重大问题和存在质量问题作出处理。 十四、 建立健全检查制度，重视信息反馈，切实抓好值得执行和完善。 十五、 对所负责信息实行保密原则，不泄露企业机密。 十六、 各部门应互相协调、配合。 质量跟踪岗位职责 一、 对发现售出产品有质量问题或发生不良事件，应向供应商汇报，内容包括：产品名称、规格、型号、批号、数量、发生不良事件时间、地点、导致后果、紧急处理状况、原因分析等。 二、 如确属共性问题引起不良事件，产品应在10日内收回，并在质量管理部门监督下封存。 三、 有关记录和汇报应归档保留，不得私自销毁。 四、 特殊品种管理医疗器械，目前是指国家暂定8种一次性医疗器械。 五、 要严格按照国家药监局质量跟踪、规定执行。 六、 对所经营医疗器械实行质量跟踪指导，对三类医疗器械品种管理医疗器械进行重点跟踪。 召回岗位职责 一、 为加强对我司医疗器械监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。、 二、 质量管理部负责医疗器械召回管理，其他有关部门协助质量管理部完毕有关工作。 三、 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定程序对已上市销售存在缺陷某一类别、型号、或者批次产品，采用警示、检查、修理、重新标签、修改并完善阐明书、软件升级、替代、收回、销毁等方式消除缺陷行为。 四、 我司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划规定及时传达，反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷医疗器械。 五、 企业经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷，应当立即汇报质量管理部。 六、 质量管理部门经确认后立即告知有关部门停止销售和使用。并及时向总经理汇报。 七、 质量管理部门告知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药物监督管理部门汇报。 八、 对于我企业销售品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械调查评估，并提供有关资料。 九、 根据医疗器械缺陷严重程度，医疗器械召回分为： 1） 一级召回：使用医疗器械也许或者已经引起严重健康危害 2） 二级召回：使用该医疗器械也许或者已经引起短暂或者可逆健康危害。 3） 三级召回：使用该医疗器械引起危害也许性较小但仍需要找回。 十、 接到召回告知后，由销售部及时召回，其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。 十一、 质量管理部对召回医疗器械处理应有详细记录。在召回完毕后，应当对召回效果进行评价，评价成果存档备查。 医疗器械不良事件岗位职责 保障广大人民群众身体健康和生命安全，增进上市医疗器械合理使用，为医疗器械上市后监督管理提供科学根据，特制定本制度。 一、医疗器械性能及功能出现故障或损坏，产品固有风险，标签及使用阐明书存在错误或缺陷，医疗器械上市前研究局限性等原因都也许导致不良事件发生。 二、质量管理部为医疗器械不良事件监测管理部门，负责搜集分析，整顿上报本企业医疗器械不良事件消息。 三、各部门应做好售后服务工作，认真仔细做好顾客整顿投诉工作，加强搜集医疗器械不良事件信息，填写“医疗器械不良事件汇报表：，如发现严重可疑医疗器械不良事件，应及时向质量管理部上报，质量管理部经核算无误后及时上报辖区内食品药物监督管理局，同步上报省级药物不良反应监测中心。 四、质量管理部每季度汇总医疗器械不良事件汇报表，对确认出现不良事件三类医疗器械品种提出处理意见，及时向生产企业、采购部发出通报。每年汇总项所辖市食品药物监督局部门汇报。