T∕CSYLQX 0001-2021 医疗器械经营企业信用评价规范.pdf

团体标准 2021-10-26 发布 2021-11-01 实施 长沙市医疗器械行业协会 发 布 ICS 11.040.01 C 30 T/CSYLQX 00012021 医疗器械经营企业信用评价规范 T/CSYLQX 00012021 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 总体要求.2 5 评价流程.5 6 管理与改进.8 附录 A（规范性）医疗器械经营企业信用等级评价指标体系.9 附录 B（规范性）申报资料.37 附录 C（资料性）经营企业信用等级评价申报表.39 T/CSYLQX 00012021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由长沙市医疗器械行业协会提出并归口。本文件起草单位：长沙市医疗器械行业协会、德荣医疗科技股份有限公司、国药集团湖南潇湘医疗器械有限公司、湖南君盛和康生物医疗有限公司、湖南京胜医疗器械有限公司、湖南盟盛医疗用品科技有限公司、华润湖南医药有限公司、爱威科技股份有限公司、长沙市标准化协会。本文件主要起草人：董丽、张亚勋、宁正华、周云丽、何灿、王猛进、蒋磊、周丰良、汤建、李霞、刘杰锋。T/CSYLQX 00012021 1 医疗器械经营企业信用评价规范 1 范围 本文件规定了医疗器械经营企业信用评价的总体要求、评价流程和管理与改进的要求。本文件适用于长沙市医疗器械行业协会（以下简称“协会”）对经营医疗器械批发的流通企业（不含零售和连锁经营企业）进行信用评价。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 221172018 信用 基本术语 医疗器械经营质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局 2014年 第58号）3 术语和定义 GB/T 22117界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 企业信用 企业履行承诺的意愿和能力。来源：GB/T 221172018，2.6 3.2 信用评价 对信用主体在某一时期的信用状况进行记录、分析和评价，并用特定符号标明其信用等级的活动。3.3 信用等级 根据本文件开展评价活动评审而划分的医疗器械经营企业信用等级。3.4 信用等级证书 根据评审结果，由信用建设领导小组向信用等级评价参与企业颁发信用等级证书。3.5 T/CSYLQX 00012021 2 指标体系 由一系列具有内部关联性的指标组成的系统。3.6 信用核查 评审办公室在国家市场监督管理总局“国家企业信用信息公示系统”、国家发展和改革委员会“信用中国”、最高人民法院“中国执行信息公开网”、“中国裁判文书网”和发展和改革委员会“信用中国”等平台进行企业信用动态核查，以确定企业有无未修复的失信信息以及一年内有无严重影响信用的立案、处罚等严重失信的行为。3.7 信用报告 由长沙市信用服务机构库中确定的、能够开展信用评级的第三方信用服务机构出具的信用评价报告。3.8 公共信用信息 国家机关、法律法规授权的，具有管理公共事务职能的组织等公共信用信息提供单位，在依法履行职能、提供服务过程中产生或者获取的，可以用于识别信用主体信用状况的数据和资料。3.9 非公共信用信息 信用服务机构、行业协会商会、其他企事业单位和组织等非公共信用信息提供单位，在生产经营、提供服务过程中产生或者获取的，可以用于识别信用主体信用状况的数据和资料。3.10 失信 国家市场监督管理总局“国家企业信用信息公示系统”、国家发展和改革委员会“信用中国”、最高人民法院“中国执行信息公开网”、“中国裁判文书网”、等平台公示的处罚、经市场监管局检查正在立案、查处的信息、新闻媒体披露、处罚的企业失信行为。3.11 严重失信 行业监管、信用建设部门在一段将企业信用类别一般划分为A类（守信）、B类（基本守信）、C类（失信）、D类（严重失信）四类中的D类失信行为。4 总体要求 4.1 基本要求 T/CSYLQX 00012021 3 医疗器械经营企业信用评价应符合下列要求：依法依规。依据医疗器械经营企业质量管理规范（GSP）和信用建设的相关法规；独立公开。建立专家、行业权威人士、客户及企业广泛参与的评审机制、严格的监督机制和公示机制；科学合理。制定科学的评审程序，适合适应大中小型各类企业的评审指标体系；公正公平。重证据、重记录、重数据、重专业的评价实施。4.2 经营企业 4.2.1 经营企业应识别并遵守与本企业有关的方针、政策、法律法规以及强制性标准等。4.2.2 经营企业应依据 GSP 的要求开展质量管理活动，建立企业质量信用。4.2.3 企业向协会申报医疗器械经营企业信用评价（以下简称“信用评价”）前，应按照附录 A 的指标体系和计分标准对企业进行自评。4.2.4 企业自评得分应至少符合本文件 5.2.7.3 中 1A 级（600 分）的要求，才能向协会申报信用评价。4.3 信用评价组织 4.3.1 组织构成 信用评价活动应由长沙市医疗器械行业协会（以下简称“协会”）组织进行，协会应组建信用建设领导小组、评审办公室、信用评价专家库和复审小组。4.3.2 信用建设领导小组 4.3.2.1 信用建设工作领导小组应由协会理事会成员、具有行业及社会影响的企业领导人组成，并接受行业主管部门、信用建设部门、和协会指导与监管。4.3.2.2 信用建设领导小组主要职能为组织开展行业信用建设活动，主持制定企业信用评价相关工作方案，审签相关活动文件，审查、发布评审结果,颁发证书和牌匾。4.3.3 评审办公室 4.3.3.1 评审办公室应设在行业协会秘书处。4.3.3.2 评审办公室应履行如下职责：组织实施医疗器械行业经营企业信用建设培训及宣传；负责完成企业信用评价受评单位信息征集、整理及完整性、符合性初审；负责实施经营企业信用评价活动；负责实施经营企业信用档案的建立与核查；负责向第三方信用服务机构征集信用报告和企业、社会、监管单位采集信息；对外发布信用评价结果及公告，下发信用等级证书等。4.3.4 评价专家库 应由行业质量管理、医疗机构代表、市场监管、采购招标等相关部门或领域专家组成。4.3.5 复审组 4.3.5.1 应从信用评价专家库中抽取专家组成复审组，开展对受评方申诉的审查，并对专家评审结果进行复审。T/CSYLQX 00012021 4 4.3.5.2 复审组成员总数应不少于 3 人且为单数，其成员应是未参加对申诉企业进行信用评价的专家。4.3.6 第三方信用服务机构 第三方信用服务机构应具备下列要求：应有与开展评价工作相适应的专业评价人员；应明确评价人员的职责、权限；应具有保障评价活动的标准化文件；应具有独立法人资格；应通过招标公开遴选。4.4 评价人员 4.4.1 应具有医疗器械行业工作经验，熟悉国家有关质量方针、政策及相关的法律法规，掌握企业质量管理工作相关知识和相关专业知识，胜任评价工作。4.4.2 应具备识别企业在质量管理工作中存在问题的能力，承担不当评价所产生的相应风险责任。4.4.3 应遵纪守法、诚实正直、坚持原则、实事求是、科学公正。4.4.4 评价组组长应有从事医疗器械经营企业信用评价工作的经历，能够识别生产、经营、管理活动的关键环节，具有组织协涸、文字表达和现场把控能力，并承担评价工作的主要风险责任。4.4.5 评价人员还应符合以下条件：a)熟悉本文件的内容，具备行业评价能力；b)能够恪守职业道德，保守被评价企业的技术和商业秘密。4.5 信用评价指标体系划分 4.5.1 信用等级 对医疗器械经营企业信用应划分为A级、AA级、AAA级、AAAA级、AAAAA级五个不同信用等级。4.5.2 信用指标 医疗器械经营企业信用评价指标应符合附录A医疗器械经营企业信用等级评价指标确定的要求。4.6 计分方式 信用指标体系应采取千分值计分，评价得分按式（1）计算：Q0001SD=1000.(1)式中：D 信用等级评价得分；S 评审组实际评分；Q 参评单位说明合理缺项的理由，并经评审组确认的合理缺项的项目总分值。4.7 评价方法 4.7.1 资料初审 4.7.1.1 评审办公室应按附录 B 的要求，对受评企业申报资料的完整性及规范性进行分析、初审。4.7.1.2 资料初审应对受评企业进行信用核查，企业应无失信或严重失信记录。T/CSYLQX 00012021 5 4.7.2 资料审查 4.7.2.1 资料审查应成立评审专家组，专家评审组应由评价专家库中随机抽取 3 名以上单数专家组成，并选出组长 1 名。4.7.2.2 评审组专家应对照附录 A 的指标，对企业规范经营自查表及申报资料进行真实性和企业信用指标达标评审、对 3A（不含 3A）以上企业进行现场评审计分。4.7.2.3 专家评审组应按本文件的规定对受评企业进行评价，达成共识后应形成专家签字的等级评价报告及专家评审意见。4.7.3 现场评审 4.7.3.1 评审方有要求的，或对受评方提供证据资料不能确认、难以达成专家共识的，或企业有评审要求的 AAAA（含 AAAA）以上受评企业，应组织现场评审。4.7.3.2 现场评审应接受监管部门督查和监管。已接受专业信用机构信用评价并出具了信用评价报告的可豁免现场评审。4.7.3.3 企业现场评审应成立现场评审专家组，现场评审专家组应由评价专家库中随机抽取至少 3 名专家组成。4.7.3.4 现场评审应按以下程序进行：选出组长人选；确定评审方法；组长向企业介绍现场评审目的；证序、听取意见、随机抽取证据、随机抽人面谈；专家闭门会议异议讨论形成共识；形成专家签字的企业信用等级现场评价意见书；和企业交换意见。4.7.3.5 受评方既接受了专家评审，又接受了现场评审的，以现场评审的结果作为最终评审结果。4.8 证据提供 4.8.1 受评方在申报材料中应提供，包括照片、视频、根据评审通知规定的记录文档复印件、网络、系统截图、清单及原始文档等的实证证据材料。4.8.2 所有证据材料应盖有受评单位公章。5 评价流程 5.1 评价方式 5.1.1 根据协会收到企业递交的经营企业信用等级评价申报表（格式见附录 C 中表 C.1）的时间，信用评价服务分为集中评价服务和临时评价服务。5.1.2 在协会通知的申请时间范围内递交经营企业信用等级评价申报表的，协会应提供集中评价服务。5.1.3 不在集中评价时间范围内，因企业提出的评价诉求而开展的评价服务为临时评价服务。5.1.4 临时评价方式下，在受理前协会应对企业进行信用核查。以确定企业无未修复的失信信息，以及一年内无严重影响信用的立案、处罚等严重失信的行为等，方可受理企业信用评价申请。5.2 评价流程 T/CSYLQX 00012021 6 5.2.1 评价流程图 评价应按图1的流程进行。注：图中字符“Y”表示通过，字符“N”表示没有通过。图1 信用评价流程图 5.2.2 申请 5.2.2.1 企业申请参与信用评价活动，应填写经营企业信用等级评价申报表，并按照附录 B 的要求向评审办公室递交申报资料。5.2.2.2 申请 AAA 级以上信用等级（含 AAA 级）评价的企业应有长沙市信用服务机构库中确定的能够开展信用评级的第三方信用服务机构出具的信用报告，且信用报告中的评级结果能够同步在长沙医疗器械行业信用建设平台和“信用中国（湖南长沙）”平台查询。5.2.3 受理 5.2.3.1 应按 5.1 的要求确定评价方式。T/CSYLQX 00012021 7 5.2.3.2 与信用评价申请方达成保密承诺，除与被评价对象之间另有协议规定外，评价方不得把保密信息用于和信用评价活动不相关的方面。5.2.3.3 应对企业递交的申报资料进行资料初审，资料初审应符合本文件 4.7.1 的要求。5.2.3.4 应对企业进行信用核查、并查验相关企业信用核查报告。5.2.3.5 通过受理的企业进入到信息采集阶段，没有通过受理的企业可重新申请评价。5.2.4 信息采集 5.2.4.1 采集信息应包括行业监管信息（包括检查、立案、处罚、自查等信息），整理申报企业的资料信息、现场获取的企业信息、第三方信用服务机构和相关部门所归集的企业信用和失信数据信息；5.2.4.2 受评企业根据申报材料清单，上报评价所需实证材料；5.2.4.3 应利用征信数据库，采集受评企业如下信用记录：a)医疗器械行业信用记录；b)公共信用信息；c)非公共信用信息。5.2.5 信用等级评价 5.2.5.1 应组织专家按照附录 A 的规定，对通过资料初审和信用核查的企业进行评价。评价满分为1,000 分，最终得分四舍五入，不计小数。5.2.5.2 评价后应将 A 类守信企业按照评分结果评定为“A、AA、AAA、AAAA 和 AAAAA”五个等级。分数区间由高到低依次为：5A 级守信经营企业，评价得分 950 分及以上；4A 级守信经营企业，评价得分 900 分949 分；3A 级守信经营企业，评价得分 800 分899 分；2A 级守信经营企业，评价得分 700 分799 分；1A 级守信经营企业，评价得分 600 分699 分；5.2.5.3 评价得分599 分的，不予评级。5.2.6 结果审查 评审结果应提交信用建设领导小组审查。5.2.7 结果申诉 5.2.7.1 评审结果应告知受评企业，受评企业对等级评价结果存在异议可进行书面申诉。5.2.7.2 申诉应在 3 个工作日内提出，受理申诉后应交由复审组进行复审。5.2.8 复审 5.2.8.1 在有申诉和异议的情况下，应组建复审组开展复审。5.2.8.2 复审应在受理申诉 7 个工日内完成。5.2.8.3 复审结果应提交信用建设领导小组审查。信用建设领导小组根据复审结果可对原评审结果作出认可、更改、暂停、撤销的决定。5.2.9 公示、公告 5.2.9.1 评审结果应在协会官网上公示，公示有效时间为 7 个工作日。5.2.9.2 评审结果通过公示后，应在协会官网及公共媒体上进行公告。T/CSYLQX 00012021 8 5.2.9.3 A 级以上守信企业且获得信用等级证书的，协会应予以公告表彰。5.2.9.4 A 级以上守信企业，协会应向发改委、市场监督管理局、商务局、科技局、信用网站、公共资源交易中心、卫生机构、各地州市协会等相关单位通告，并争取作为评优创先奖励、补贴、扶植条件。5.2.10 发证 5.2.10.1 应根据评审结果，由行业信用建设领导小组对受评企业颁发证书和牌匾。5.2.10.2 证书宜为A4纸大小、易于归档保存的纸质材料。牌匾宜为易于长期悬挂展示的坚固材料制作而成，尺寸宜为26 cm36 cm。参评单位应将获得的证书和牌匾，置于经营场所醒目位置。6 管理与改进 6.1 动态管理 6.1.1 协会应对已评级企业实施定期与不定期的信用核查和动态管理，企业出现失信和重大失信行为，应对该企业进行信用核查，以确认是否需要调整、撤销其信用等级及证书。6.1.2 企业有下列失信或重大失信行为的，证书应予以撤销：经行业监管部门立案处罚或公示批评的；严重偷逃税经税务部门立案处罚且公告的；拖欠银行贷款且立案诉讼的；在信用网及监管网站上公示有失信行为的；有严重质量投诉且调查属实的。6.2 优化改进 6.2.1 企业应针对评价的结果，对评价过程中发现的问题，组织成立工作组，对问题进行分析和改善。6.2.2 协会应组织对改善的效果进行确认。6.2.3 协会应建立满意度调查和投诉处理反馈机制，并对相关的投诉和意见及时进行处理和改进。T/CSYLQX 00012021 9 A A 附 录 A（规范性）医疗器械经营企业信用等级评价指标体系 医疗器械经营企业信用等级评价指标体系和计分应符合表A.1的要求。表A.1 医疗器械经营企业信用等级评价指标体系 一级指标 二级指标 三级指标 四级指标 标准分值 计分依据 自评分 评审组评分 实际评分 合理缺项说明 1 基础信用（350分）1.1 证照管理（40分）1.1.1 营业执照 1.1.1.1 营业执照的办理、变更、延续 10 1.1.1.1.1 按时间要求及程序办理 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 1.1.1.1.2 营业执照在经营场所醒目位置悬挂 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 1.1.2 医疗器械许可证及备案凭证 1.1.2.1 医疗器械经营许可证及备案凭证的办理、变更、延续 20 1.1.2.1.1 医疗器械经营许可证及备案凭证的变更、延续及时办理 符合，得 10 分 不符合，得 0 分 1.1.2.1.2 资料真实 符合，得 10 分 不符合，得 0 分 1.1.2.2 医疗器械许可证及备案凭证管理 10 1.1.2.2.1 许可证及备案凭证公开悬挂 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 1.1.2.2.2 业务使用，有登记审批制度或规定的 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 1.2 体系建设（150分）1.2.1 企业法人或负责人 1.2.1.1 医疗器械法规熟悉度 10 法人或负责人行业培训考试或检查（含信用评级抽查）合格或考试60 分以上)60 分70 分 得 3 分；71 分 80 分 得 6 分；80 分以上得10 分 T/CSYLQX 00012021 10 表 A.1 医疗器械经营企业信用等级评价指标体系（续）一级指标 二级指标 三级指标 四级指标 标准分值 计分依据 自评分 评审组评分 实际评分 合理缺项说明 1 基础信用（350分）1.2 体系建设（150分）1.2.1 企业法人、负责人 1.2.1.2 主体质量责任落实 3 1.2.1.2.1 企业法定代表人或负责人有审批质量体系文件记录 符合，得 3 分 不符合，得 0 分 2 1.2.1.2.2 企业法定代表人或负责人全年主持或参与质量管理或内审会议并有记录 符合，得 2 分 不符合，得 0 分 1.2.2 质量管理机构 1.2.2.1 健全的质量组织机构 5 有完整的质量组织机构和机构图 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 1.2.2.2 质量管理机构设置 5 经营范围在 10 个类代码以内的（含 10 个）或企业人数在 10 人以下的，应配备至少 2 名医疗器械质量管理人员 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 经营范围在 10 个类代码以上，或企业人数在 10 人以上的应配备 2名以上质量管理人员，并设置质量管理机构 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 1.2.3 制度建设 1.2.3.1 健全的质量管理制度 10 1.2.3.1.1 有完整的包括质量管理人员职责、质管规定、采收验、供货者审核、出入库及运输、销售与送货、不合格品管理、退换货、召回、不良事件监测和报告、设施设备维护和校准、卫生与健康、培训及考核、质量事故投诉、调查、处理、记录等质量管理制度 符合，得 10 分 缺失一项，少得 1 分。未结合企业实际，模板抄袭式制度，得 0 分 T/CSYLQX 00012021 11 表 A.1 医疗器械经营企业信用等级评价指标体系（续）一级指标 二级指标 三级指标 四级指标 标准分值 计分依据 自评分 评审组评分 实际评分 合理缺项说明 1 基础信用（350分）1.2 体系建设（150分）1.2.3 制度建设 1.2.3.1 健全的质量管理制度 7 1.2.3.1.2 有质量管理制度培训且有记录 符合，得 7 分 不符合，得 0 分 3 1.2.3.1.3 企业质管制度有以通知等方式向员工公示 符合，得 3 分 不符合，得 0 分 1.2.4 质量负责人 1.2.4.1 任命质量负责人并保证专职在岗 5 1.2.4.1.1 有任命质量负责人文件 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 5 1.2.4.1.2 有质量负责人在职在岗文件 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 1.2.4.2 明确质量负责人独立履职要求 5 有明确质量负责人独立履职、具有裁决权的相关制度或职责规定 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 1.2.4.3 质量负责人学历职称经验要求 5 1.2.4.3.1 质量负责人具备医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学相关专业学历或中级以上专业技术职称证明 符合，得 3 分 不符合，得 0 分 1.2.4.3.2 第三类医疗器械经营企业质量负责人具有三年以上医疗器械经营质量管理证明 符合，得 2 分 不符合，得 0 分 T/CSYLQX 00012021 12 表 A.1 医疗器械经营企业信用等级评价指标体系（续）一级指标 二级指标 三级指标 四级指标 标准分值 计分依据 自评分 评审组评分 实际评分 合理缺项说明 1 基础信用（350分）1.2 体系建设（150分）1.2.5 质量管理人员 1.2.5.1 质管人员在岗 3 质量管理人员有在职在岗证明文件或花名册 符合，得 3 分 不符合，得 0 分 1.2.5.2 质管人员定岗定责履职 5 1.2.5.2.1 有质量管理人员岗位职责说明书 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 5 1.2.5.2.2 质量管理人员有履职程序文件 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 5 1.2.5.2.3 质量管理人员有持续改进、收集法规、审核、处理不合格品及质量投诉等履职记录 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 部分缺少，少一项，少得 0.5 分 1.2.5.3 体外诊断试剂质管人员学历、职称、工作经历要求 5 1.2.5.3.1经营体外诊断试剂的质量管理人员有1人为主管检验师或具有检验、药学生物工程相关专业学历 符合，得 5 分 不符合，得 0 分#2 1.2.5.3.2 经营体外诊断试剂的质量管理人员具备从事检验相关工作 3 年以上经历 符合，得 2 分 不符合，得 0 分#T/CSYLQX 00012021 13 表 A.1 医疗器械经营企业信用等级评价指标体系（续）一级指标 二级指标 三级指标 四级指标 标准分值 计分依据 自评分 评审组评分 实际评分 合理缺项说明 1 基础信用（350分）1.2 体系建设（150分）1.2.6 售后服务人员 1.2.6.1 学历、职称、工作、经历要求 5 经营体外诊断试剂的售后服务人员具有检验相关专业中专以上学历或初级以上检验师专业技术职称 符合，得 5 分 不符合，得 0 分#1.2.6.2 售后服务人员上岗 10 1.2.6.2.1 企业售后服务人员一年内由生产企业或第三方机构技术培训不少于 2 次 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 少 1 次少得 2 分 1.2.6.2.2 售后服务人员有售后服务上岗证或培训合格证 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 1.2.6.3 售后服务人员配备 5 企业配备有售后服务人员或有签约的售后支持机构 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 1.2.7 经营人员 1.2.7.1 经营人员学历要求 5 1.2.7.1.1 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历的人员 符合，得 5 分 不符合，得 0 分#1.2.7.1.2 从事角膜、助听的经营人员具备相关专业学历或有资格证书 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 1.2.7.2 经营人员培训要求 2 从事植入、介入类医疗器械经营人员经过生产企业或供应商培训且考试合格 符合，得 2 分 不符合，得 0 分#T/CSYLQX 00012021 14 表 A.1 医疗器械经营企业信用等级评价指标体系（续）一级指标 二级指标 三级指标 四级指标 标准分值 计分依据 自评分 评审组评分 实际评分 合理缺项说明 1 基础信用（350分）1.2 体系建设（150分）1.2.8 质量管理设施设备配备 1.2.8.1 配备必要的办公设施及条件 5 1.2.8.1.1 有独立且面积与人员规模相应的办公区域 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 少 1 项少得 0.5 分 5 1.2.8.1.2 配备有电脑、文档柜、备份工具等办公设施 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 少 1 项少得 0.5 分 1.2.8.2 有实现质量管理的计算机系统 5 1.2.8.2.1 有符合 GSP 要求的计算机系统，且终端不少于 3 个 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 10 1.2.8.2.2 系统功能齐全，具备：a.采购、发货指令系统推送传递至仓储管理系统的共享功能 b.采购单、到货单、出库单票据生存打印功能，c.产品信息贮存记录的追溯功能，d.首营审核及控制功能，e.系统中相关环节嵌入质量人员控制（验收、复核审核功能），f.效期预警的质控功能 符合，得 10 分 不符合，得 0 分 3 1.2.8.2.3 系统记录产品信息（包括名称、注册证备案证号、规珞型号、生产批号、生产日期、失效期）、企业信息完整，质量可追溯 符合，得 3 分 不符合，得 0 分 5 1.2.8.2.4 系统有质量管理的企业权限设定、质控流程明确 符合，得 2 分 不符合，得 0 分 T/CSYLQX 00012021 15 表 A.1 医疗器械经营企业信用等级评价指标体系（续）一级指标 二级指标 三级指标 四级指标 标准分值 计分依据 自评分 评审组评分 实际评分 合理缺项说明 1 基础信用（350分）1.3 场所、库房建设（160 分）1.3.1 经营场所 1.3.1.1 面积与经营范围、规模相适应 5 企业经营场所与经营范围、规模相适应 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 1.3.1.2 经营场所设置合规 10 经营场所设置位置符合 GSP 要求(不得设于居民区、军事管理区)符合，得 10 分 不符合，得 0 分 1.3.1.3 经营场所设备配备 5 经营场所配备相应的办公桌椅、计算机、网络设备、打印机等办公设备 符合，得 5 分 少 1 项少得 1 分 不符合，得 0 分 1.3.1.4 经营场所整洁、卫生 2 1.3.1.4.1 经营场所内外环境整齐、洁净卫生不零乱 符合，得 2 分 不符合，得 0 分 3 1.3.1.4.2 企业对经营场所及档案、文档、办公桌设有标识且整洁 符合，得 3 分 不符合，得 0 分 1.3.2 库房 1.3.2.1 库房面积与经营范围、规模相适应 5 1.3.2.1.1 有与经营范围、规模相适应的库房面积 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 第三方物流医械经营企业库房面积不低于 3,000 平方米 符合，得 5 分 不符合，得 0 分#3 1.3.2.1.2 从事体外诊断试剂冷库（2 8）容积不少于 20 立方米 符合，得 3 分 不符合，得 0 分#T/CSYLQX 00012021 16 表 A.1 医疗器械经营企业信用等级评价指标体系（续）一级指标 二级指标 三级指标 四级指标 标准分值 计分依据 自评分 评审组评分 实际评分 合理缺项说明 1 基础信用（350分）1.3 场所、库房建设（160 分）1.3.2 库房 1.3.2.2 库房设置要符合医疗器械贮存要求 10 1.3.2.2.1 库房不得设于居民区、军事管理区及其他不安全场所、不卫生场所 符合，得 10 分 不符合，得 0 分 5 1.3.2.2.2 异地设立分库由所辖监管部门办理变更及当地监管部门备案 符合，得 5 分 不符合，得 0 分#8 1.3.2.2.3 委托贮存的，有委托方和受托方签订的协议、经营许可范围核查记录、受委托方资质证明 符合，得 8 分 不符合，得 0 分 少 1 项少得 3 分#1.3.2.3 库房设施配备 3 1.3.2.3.1 库房有医疗器械与地面之间的有效隔离设备，包括货架、托盘等 符合，得 3 分 不符合，得 0 分 3 1.3.2.3.2 库房消防措施齐备 符合，得 3 分 不符合，得 0 分 5 1.3.2.3.3 库房有温控设施 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 3 1.3.2.3.4 库房有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施 符合，得 3 分 不符合，得 0 分 3 1.3.2.3.5 库房进口有门禁或隔断设施 符合，得 3 分 不符合，得 0 分 T/CSYLQX 00012021 17 表 A.1 医疗器械经营企业信用等级评价指标体系（续）一级指标 二级指标 三级指标 四级指标 标准分值 计分依据 自评分 评审组评分 实际评分 合理缺项说明 1 基础信用（350分）1.3 场所、库房建设（160 分）1.3.2 库房 1.3.2.3 库房设施配备 3 1.3.2.3.6 库房有计算机终端及网络、电话、打印机、复印机、办公桌椅等 符合，得 3 分 不符合，得 0 分 3 1.3.2.3.7 库房有符合安全用电要求的照明设备 符合，得 3 分 不符合，得 0 分 2 1.3.2.3.8 库房有包材物料的存放场所 符合，得 2 分 不符合，得 0 分 3 1.3.2.3.9 库房装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚 符合，得 3 分 不符合，得 0 分 1.3.2.4 库房卫生管理到位 5 库房洁净卫生、无污染源、地面墙面平整干净（无渗漏或霉变痕迹）符合，得 5 分 不符合，得 0 分 1.3.2.5 库房各类标示与流程、制度上墙且醒目 3 库房有企业名称的标示牌、仓库平面区域布局图、操作流程上墙或张贴悬挂于员工对应工作区 符合，得 3 分 不符合，得 0 分 少 1 项少得 0.5 分 1.3.2.6 色标管理及分区管理 5 1.3.2.6.1 库房分区管理，储存作业区有待验区、合格品区、发货区、不合格品区等，并有明显区分 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 T/CSYLQX 00012021 18 表 A.1 医疗器械经营企业信用等级评价指标体系（续）一级指标 二级指标 三级指标 四级指标 标准分值 计分依据 自评分 评审组评分 实际评分 合理缺项说明 1 基础信用（350分）1.3 场所、库房建设（160 分）1.3.2 库房 1.3.2.6 色标管理及分区管理 5 1.3.2.6.2 冷藏、冷冻医疗器械相应的冷库中设置收货待验区、发货复核区、退货区、待处理产品存放区、包材预冷区、贮存区 符合，得 5 分 不符合，得 0 分#2 1.3.2.6.3 库房设有存放不合格医疗器械的专用区域 符合，得 2 分 不符合，得 0 分 3 1.3.2.6.4 库房分区采用色标管理，设置待验区为黄色、合格区为绿色、发货区为绿色、不合格区为红色 符合，得 3 分 不符合，得 0 分 2 1.3.2.6.5 退货产品应当单独存放 符合，得 2 分 不符合，得 0 分 2 1.3.2.6.6 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施 符合，得 2 分 不符合，得 0 分 1.3.2.7 经营冷藏、冷冻医疗器械应配备相适应的设施 2 1.3.2.7.1 每个独立冷库温度测点终端不得少于 2 个，其安装数量按每 100 平方米面积计算。且具有温度监测、显示、记录、调控、报警的设备 符合，得 2 分 不符合，得 0 分#3 1.3.2.7.2 有确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）符合，得 3 分 不符合，得 0 分#T/CSYLQX 00012021 19 表 A.1 医疗器械经营企业信用等级评价指标体系（续）一级指标 二级指标 三级指标 四级指标 标准分值 计分依据 自评分 评审组评分 实际评分 合理缺项说明 1 基础信用（350分）1.3 场所、库房建设（160 分）1.3.2 库房 1.3.2.7 经营冷藏、冷冻医疗器械应配备相适应的设施 3 1.3.2.7.3 经营冷链的物流配送企业根据需要配备冷藏车、不少于 2 辆 符合，得 3 分 不符合，得 0 分#3 1.3.2.7.4 经营冷链的批发企业，有冷藏车或一定数量冷藏箱、保温箱等设备 符合，得 3 分 不符合，得 0 分#3 经营有特殊低温贮存要求的医疗器械，配备符合其贮存要求的设施设备 符合，得 3 分 不符合，得 0 分#1.3.3 第三方医疗器械物流企业 1.3.3.1 互联网信息系统及软件 10 1.3.3.1.1 具备通过互联网技术向委托方双向数据交流条件（包括但不限于首营审核的产品信息、委托方购进验收指令、发货、销货送货验收反馈、库存信息等）符合，得 10 分 不符合，得 0 分#5 1.3.3.1.2 具备通过互联网技术向监管部门提供信息的接口（包括委托协议单位、货主、产品名、规格、数量、注册号）查询的数据导出端口 符合，得 5 分 不符合，得 0 分#5 1.3.3.1.3 具备追溯申报系统自动申报的条件和接口 符合，得 5 分 不符合，得 0 分#T/CSYLQX 00012021 20 表 A.1 医疗器械经营企业信用等级评价指标体系（续）一级指标 二级指标 三级指标 四级指标 标准分值 计分依据 自评分 评审组评分 实际评分 合理缺项说明 1 基础信用（350分）1.3 场所、库房建设（160 分）1.3.3 第三方医疗器械物流企业 1.3.3.2 硬件配备 5 1.3.3.2.1 具备对相关委托业务进行管理的功能，如贴签、扫码、终端配送及工具、手段等 符合，得 5 分 不符合，得 0 分#5 1.3.3.2.2 具备当地监管部门对为其他医疗器械生产、经营企业贮配送所规定的所有硬件要求 符合，得 5 分 不符合，得 0 分#1.3.4 运输冷藏、冷冻医疗器械 1.3.4.1 冷藏车、车载冷藏箱、保温箱运输过程有温控要求 5 1.3.4.1.1 冷藏车有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度、监测数据和打印的功能；小批量冷藏箱等有温控措施 符合，得 5 分 不符合，得 0 分#5 1.3.4.1.2 冷链医疗器械运输过程温度有温度记录仪予以自动记录并保存备查 符合，得 5 分 不符合，得 0 分#2 质管运行（200分）2.1 人员培训（50分）2.1.1 培训 体系 2.1.1.1 建立培训制度与方案 5 企业建立有包括培训内容、对象、考核、考核奖惩的培训制度或培训方案 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 2.1.1.2 建立并实施培训合格方可上岗制度 5 企业有各岗位人员经培训考核合格上岗制度或规定 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 T/CSYLQX 00012021 21 表 A.1 医疗器械经营企业信用等级评价指标体系（续）一级指标 二级指标 三级指标 四级指标 标准分值 计分依据 自评分 评审组评分 实际评分 合理缺项说明 2 质管运行（200分）2.1 人员培训（50分）2.1.2 培训实施 2.1.2.1 建立并实施培训计划 5 2.1.2.1.1 有年度培训计划，计划包括对各岗位人员的培训内容、时间、讲师安排 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 2 2.1.2.1.2 企业有新员工培训计划 符合，得 2 分 不符合，得 0 分 3 2.1.2.1.3 企业有实施新员工培训并经考试合格上岗的规定 符合，得 3 分 不符合，得 0 分 5 2.1.2.1.4 企业有培训实施记录，包括培训记录、课件、培训照片或网络截图或视频等 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 5 2.1.2.1.5 企业全年质管、法规内训不少于 3 次，且每场培训有考试、签到 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 少 1 次少得 2 分 2.1.2.2 根据质量管理和业务需要确定培训内容 5 企业培训内容包括法律法规、医疗器械专业知识、技能、质量管理制度、职责、岗位操作流程 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 2.1.2.3 各类人员培训 5 2.1.2.3.1 企业法人、负责人每年至少参加 1 次行业及监管法规培训 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 5 2.1.2.3.2 企业质量管理人员每年至少参加 2 次以上行业及监管法规培训 且考试合格 符合，得 5 分 不符合，得 0 分 少 1 次或考试不合格少得 3分 T/CSYLQX 00012021 2