生物技术发明专利申请的撰写和审查实践潘爱群市公开课一等奖百校联赛特等奖课件.pptx

生物技术生物技术创造专利申请创造专利申请撰写和审查实撰写和审查实践践第1页 授权条件：授权条件：v 形式要求形式要求 必要表格（手续）必要表格（手续）申请文件申请文件 必要费用必要费用v 实质要求实质要求第2页 专利文件申请：专利文件申请：说明书说明书 权利要求书权利要求书 摘要摘要第3页说明书组成部分：说明书组成部分：（一）（一）技术领域技术领域（二）（二）背景技术背景技术（三）（三）创造或者实用新型内容创造或者实用新型内容（四）（四）附图说明附图说明 （五）（五）详细实施方式详细实施方式第4页v创造专利申请包含一个创造专利申请包含一个或者多个核苷酸或者氨基或者多个核苷酸或者氨基酸序列，说明书应该包含酸序列，说明书应该包含符合要求序列表。符合要求序列表。第5页v 说明书包含作为一个单独部说明书包含作为一个单独部分提交符合国务院专利行政分提交符合国务院专利行政部门要求序列表，部门要求序列表，v按照国务院专利行政部门要按照国务院专利行政部门要求在递交申请文件同时提交求在递交申请文件同时提交该序列表计算机可读形式副该序列表计算机可读形式副本。本。第6页 第一部分第一部分 说明书撰写说明书撰写和审查实践和审查实践第7页取得专利保护首要条件：取得专利保护首要条件：说明书应该经过文字记载充文字记载充分公开分公开申请专利保护创造内容。（专利法第（专利法第2626第第3 3款）款）第8页“生物材料生物材料”“保藏保藏”(满足充分公开要求满足充分公开要求)第一节第一节第9页 一、一、“保藏保藏”目标和意义目标和意义1.1.保藏概念保藏概念 将生物材料存放到国家知识产将生物材料存放到国家知识产权局认可保藏单位权局认可保藏单位2.2.保藏目标保藏目标 满足专利法第满足专利法第2626条第三款条第三款 第10页二二.与保藏相关手续与保藏相关手续（实施细则第实施细则第2424条条）1.1.保藏时间保藏时间 2.2.保藏证实提交保藏证实提交 3.3.在申请文件中表达在申请文件中表达 4.4.保藏机构保藏机构 第11页 1.1.办理保藏时间办理保藏时间在申请日在申请日(有优先权，有优先权，指优先权日指优先权日)或之前或之前 不然：视为未保藏不然：视为未保藏 第12页2.2.在适当时间内提交保在适当时间内提交保藏证实藏证实应该自申请日起四个月内提应该自申请日起四个月内提交保藏单位出具保藏证实和存交保藏单位出具保藏证实和存活证实活证实.不然：视为未保藏不然：视为未保藏第13页 3.3.在申请文件中记载保在申请文件中记载保藏信息藏信息 请求书请求书 说明书说明书 第14页 在说明书中记载保藏信息在说明书中记载保藏信息包含：包含：第一次提及该生物材料第一次提及该生物材料时，描述该生物材料时，描述该生物材料分类分类命名、拉丁文学名命名、拉丁文学名；第15页 应该写明其保藏应该写明其保藏日期、保藏该生物材料日期、保藏该生物材料样品保藏单位全称及简样品保藏单位全称及简称和保藏编号；称和保藏编号；第16页第17页 4.4.认可保藏单位认可保藏单位 布布达达佩佩斯斯条条约约认认可可生生物材料样品国际保藏单位物材料样品国际保藏单位 第18页 包含：包含：中中国国微微生生物物菌菌种种保保藏藏管管理理委委员员会会普普通通微微生生物物中中心心（CGMCCCGMCC）(位位于于中国科学院微生物研究所内中国科学院微生物研究所内)位位于于武武汉汉中中国国经经典典培培养养物物保保藏藏中中心（心（CCTCCCCTCC）(位于武汉大学内位于武汉大学内)第19页三、需要办理三、需要办理“保藏保藏”情况判断情况判断 第20页（一）需要保藏情况（一）需要保藏情况 判断依据：判断依据：在申请日在申请日(有优先权，指优先有优先权，指优先权日权日)之前之前公众是否能够得到公众是否能够得到创造包括该生物材料创造包括该生物材料 第21页以下情况以下情况需要需要保藏：保藏：1.1.个人或单位拥有；个人或单位拥有；2.2.由非专利程序保藏机构保藏由非专利程序保藏机构保藏并对公众不公开发放生物材料；并对公众不公开发放生物材料；第22页 3.3.在说明书中描述制在说明书中描述制备该备该“生物材料生物材料”方法方法不能重复不能重复，由该方法取，由该方法取得生物材料必须保藏；得生物材料必须保藏；第23页“不能重复再现不能重复再现”方法：方法：v从自然界筛选特定生物材料方法从自然界筛选特定生物材料方法v经过人工诱变方法取得特定生物材料经过人工诱变方法取得特定生物材料方法方法v制备杂交瘤方法制备杂交瘤方法第24页 v 使用一个从香蕉植株中分离取使用一个从香蕉植株中分离取得得玫瑰浅灰链霉菌玫瑰浅灰链霉菌(Streptomyces(Streptomyces rosegriseolus)S-116rosegriseolus)S-116 防治香蕉镰防治香蕉镰孢菌枯萎病方法孢菌枯萎病方法.案例案例第25页v 一个经过一个经过化学试剂随机诱导化学试剂随机诱导分化得到植物愈伤组织分化得到植物愈伤组织，其能其能够用来治疗结肠炎。够用来治疗结肠炎。案例案例第26页（二）不需要保藏情况（二）不需要保藏情况 I.I.商品商品v应该在说明书中注明应该在说明书中注明购置渠道购置渠道.v应提供申请日应提供申请日(有优先权，指优先权日有优先权，指优先权日)前公众能够购置得到该生物材料前公众能够购置得到该生物材料证据证据.第27页 比如：比如：生产厂家生产厂家 商品目录商品目录 销售发票等销售发票等 第28页第29页 注意：注意：(1)(1)证据上指示生物材料必须与证据上指示生物材料必须与本申请中包括一致；本申请中包括一致；（或者在原始文本中已经说明相（或者在原始文本中已经说明相互等同）互等同）(2)(2)证据上指示日期应该是申证据上指示日期应该是申请日请日(有优先权，指优先权日有优先权，指优先权日)之前。之前。第30页II.II.已在专利程序保藏已在专利程序保藏机构保藏机构保藏提供保藏号提供保藏号(及目录及目录)在申请日或优先权日前已在在申请日或优先权日前已在专利公报中公布或已授权生物材专利公报中公布或已授权生物材料料（注意：所指示生物材料是否一（注意：所指示生物材料是否一致）致）第31页III.III.非专利文件公开非专利文件公开申请日申请日(有优先权，指优有优先权，指优先权日先权日)前已在非专利文件前已在非专利文件中公开；中公开；说明书中注明文件出处；说明书中注明文件出处；第32页由专利申请人提供确保从由专利申请人提供确保从申请日起二十年内向公众申请日起二十年内向公众发放生物材料证实。发放生物材料证实。第33页 第二节第二节v 包括重组包括重组技术领域申请说明书技术领域申请说明书审查审查第34页说明书撰写说明书撰写v 产品创造产品创造v 方法创造方法创造第35页 “产品创造产品创造”说明书都应该包含以下内容：说明书都应该包含以下内容：v 产品确实认产品确实认v 产品制备产品制备v 产品用途产品用途 第36页(1)产品确实认产品确实认 明确记载其结构明确记载其结构 在无法清楚描述其结构情况下，在无法清楚描述其结构情况下，应该描述其对应物理化学参数，生应该描述其对应物理化学参数，生物学特征和物学特征和/或制备方法等。或制备方法等。第37页(2)(2)产品制备产品制备必须公开产品制备方法 第38页(3)(3)产品用途和或效果产品用途和或效果 应在说明书中描述其用途和应在说明书中描述其用途和效果，效果，明确记载取得所述效明确记载取得所述效果所需技术伎俩、条件等。果所需技术伎俩、条件等。第39页“方法创造方法创造”v 对对于于制制备备一一个个产产品品方方法法创创造造，在在说说明明书书中中应应提提供供证证据据来来确确认认实际上已得到了目标产物实际上已得到了目标产物第40页“方法创造方法创造”v 当当产产物物为为一一个个新新物物质质时时，说说明明书书中中应应提提供供实实施施例例来来证证实实该该产产品品功效和效果。功效和效果。第41页 一一.包括包括DNADNA分子分子(基基因因)本身创造本身创造第42页产品确认:vDNADNA分子分子(基因基因)名称、结名称、结构构v以碱基序列表示以碱基序列表示 第43页 产品制备产品制备 说明书应该描述该说明书应该描述该DNADNA分分子子(基因基因)制备过程制备过程v 最少应该描述一个详细最少应该描述一个详细制备方式制备方式 第44页 包含包含:v 应详细描述其起源或起源，应详细描述其起源或起源，v 制备工艺步骤和条件，制备工艺步骤和条件，v 搜集和纯化步骤，判定方法搜集和纯化步骤，判定方法等。等。第45页 产品用途产品用途:v 说明书必须提供证实所说明书必须提供证实所述述DNADNA分子含有所述功效或分子含有所述功效或用途生物学试验用途生物学试验。第46页 结构基因结构基因:v 经过描述其编码产物经过描述其编码产物含有功效来证实基因含含有功效来证实基因含有用途有用途.第47页二包括多肽二包括多肽(重组重组蛋白质蛋白质)本身创造本身创造第48页产品确认:v 多肽或蛋白质名称、结构多肽或蛋白质名称、结构v结构应该以氨基酸序列表示；结构应该以氨基酸序列表示；第49页 产品制备产品制备:v取得编码多肽或蛋白质基因方取得编码多肽或蛋白质基因方法、法、v取得所使用表示载体方法、宿取得所使用表示载体方法、宿主、将基因导入宿主方法、主、将基因导入宿主方法、第50页 产品制备产品制备:v从导入基因转化体搜集和纯化多肽从导入基因转化体搜集和纯化多肽或蛋白质步骤，或蛋白质步骤，v判定所取得重组产物方法等判定所取得重组产物方法等.第51页 产品用途产品用途:v功效或用途必须提供试验来验证功效或用途必须提供试验来验证 比如，当描述所述蛋白质能够治疗比如，当描述所述蛋白质能够治疗某种疾病时，应该提供体外试验、某种疾病时，应该提供体外试验、动物试验或临床效果数据等等来证动物试验或临床效果数据等等来证实其确实含有所述功效或用途。实其确实含有所述功效或用途。第52页 三三包括转化体包括转化体(包包含转基因动植物含转基因动植物)创造创造第53页 描述：描述：v 导入基因或导入基因或 重组载体、宿主；重组载体、宿主；v导入方法；导入方法；v选择性搜集转化体方法或判定方选择性搜集转化体方法或判定方法等。法等。注意：保藏问题注意：保藏问题 第54页 四四包括融合细胞包括融合细胞和单克隆抗体和单克隆抗体 创造创造第55页 融合细胞：融合细胞：v亲本细胞起源，对亲本细亲本细胞起源，对亲本细胞预处理，融合条件，选胞预处理，融合条件，选择性搜集融合细胞方法或择性搜集融合细胞方法或 其判定方法。其判定方法。注意：杂交瘤保藏。注意：杂交瘤保藏。第56页 单克隆抗体：单克隆抗体：v免疫原、免疫方法、生产抗免疫原、免疫方法、生产抗体细胞，单克隆抗体判定等；体细胞，单克隆抗体判定等；注意：保藏问题。注意：保藏问题。第57页 五五包括疫苗包括疫苗(含抗含抗原、佐剂等）创造原、佐剂等）创造第58页含有减毒微生物疫苗：含有减毒微生物疫苗：v起始微生物起源和维持培养条件，起始微生物起源和维持培养条件，减毒方法和详细步骤，减毒菌株筛减毒方法和详细步骤，减毒菌株筛选和判定过程，减毒株特征描述。选和判定过程，减毒株特征描述。传代培养由毒株突变取得特定弱毒传代培养由毒株突变取得特定弱毒株，注意保藏。株，注意保藏。第59页v含有已灭活微生物或从该微生物中分离特定抗原成份：起始微生物起源和维持培养条件，对起始微生物灭活起始微生物起源和维持培养条件，对起始微生物灭活方法和处理过程，用方法限定清楚抗原。方法和处理过程，用方法限定清楚抗原。从微生物分离特定抗原成份，还要详细描述该抗原分从微生物分离特定抗原成份，还要详细描述该抗原分离方法和判定参数。离方法和判定参数。第60页 重组疫苗：重组疫苗：v用重组用重组DNADNA方法转化宿主细胞方法转化宿主细胞表示抗原蛋白作为疫苗抗原成份；表示抗原蛋白作为疫苗抗原成份；构建重组微生物作为活疫苗成份：构建重组微生物作为活疫苗成份：定向破坏病原菌必需代谢基因，定向破坏病原菌必需代谢基因，构建减毒病原菌。构建减毒病原菌。第61页第三节第三节v包括专利法包括专利法第二十六第二十六条第五款条第五款撰写撰写 （新增第五款（新增第五款 ）（“驳回条款驳回条款”）第62页专利法第二十六条专利法第二十六条 申请创造或者实用新型专利，应该提交请求书、说明书及其摘要申请创造或者实用新型专利，应该提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。和权利要求书等文件。请求书应该写明创造或者实用新型名称，创造人姓名，申请人姓名或请求书应该写明创造或者实用新型名称，创造人姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其它事项。者名称、地址，以及其它事项。说明书应该对创造或者实用新型作出清楚、完整说明，以所属技术领说明书应该对创造或者实用新型作出清楚、完整说明，以所属技术领域技术人员能够实现为准；必要时候，应该有附图。摘要应该简域技术人员能够实现为准；必要时候，应该有附图。摘要应该简明说明创造或者实用新型技术关键点。明说明创造或者实用新型技术关键点。权利要求书应该以说明书为依据，清楚、简明地限定要求专权利要求书应该以说明书为依据，清楚、简明地限定要求专利保护范围。利保护范围。依赖遗传资源完成创造创造，申请人应该在专利申依赖遗传资源完成创造创造，申请人应该在专利申请文件中说明该遗传资源直接起源和原始起源；申请人请文件中说明该遗传资源直接起源和原始起源；申请人无法说明原始起源，应该陈说理由。无法说明原始起源，应该陈说理由。第63页专利法第二十六条第五款专利法第二十六条第五款 依赖遗传资源完成创造创造，依赖遗传资源完成创造创造，申请人应该在申请人应该在专利申请文件中专利申请文件中说明该遗传资源说明该遗传资源直接起源和原直接起源和原始起源始起源；申请人无法说明原始；申请人无法说明原始起源，应该陈说理由。起源，应该陈说理由。第64页 三大要素三大要素:“专利申请文件专利申请文件”“直接起源直接起源”“原始起源原始起源”第65页实施细则第二十六条实施细则第二十六条v 专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物任何含有遗传功效单位并含有实际物或者微生物任何含有遗传功效单位并含有实际或者潜在价值材料；所称创造创造完成依赖于遗或者潜在价值材料；所称创造创造完成依赖于遗传资源，传资源，是指创造创造完成利用了遗传资源遗传是指创造创造完成利用了遗传资源遗传功效功效。v 创造创造完成依赖于遗传资源，申请人创造创造完成依赖于遗传资源，申请人应该在应该在请求书请求书中给予说明，并中给予说明，并填写要求表填写要求表格格，写明该遗传资源直接起源和原始起源。，写明该遗传资源直接起源和原始起源。第66页“专利申请文件专利申请文件”v 请求书请求书v 要求表格要求表格(可后补可后补)（写明（写明“直接起源直接起源”和和“原始起源原始起源”）第67页 直接起源直接起源:v 定义定义:指获取遗传资源直接渠道。指获取遗传资源直接渠道。v详细公开内容详细公开内容:获取该遗传资源时间、地点、方获取该遗传资源时间、地点、方式、提供者等信息式、提供者等信息。第68页 原始起源原始起源:v定义定义:遗传资源所属生物体在原生遗传资源所属生物体在原生环境中采集地。环境中采集地。第69页原始起源原始起源:v遗传资源所属生物体为自然遗传资源所属生物体为自然生长生物体，生长生物体，-原生环境是指该生物体自然原生环境是指该生物体自然生长环境；生长环境；第70页原始起源原始起源:v遗传资源所属生物体为培植遗传资源所属生物体为培植或者驯化生物体，或者驯化生物体，-原生环境是指该生物体形原生环境是指该生物体形成其特定性状或者特征环境。成其特定性状或者特征环境。第71页 公开内容公开内容:v 采集该遗传资源所属生物采集该遗传资源所属生物体时间、地点、采集者等信体时间、地点、采集者等信息。息。第72页公开内容公开内容:地点地点:v普通应将其披露至省普通应将其披露至省(市市)，假如申请，假如申请人无法披露至省人无法披露至省(市市)，也能够只披露，也能够只披露至国家。至国家。v假如遗传资源直接获取方式为自行采假如遗传资源直接获取方式为自行采集或委托采集，则必须申明该遗传资集或委托采集，则必须申明该遗传资源原始起源，并将原始起源披露至省源原始起源，并将原始起源披露至省(市市)一级。一级。第73页“人类遗传资源人类遗传资源”v 披露其起源信息时，不得公披露其起源信息时，不得公开被采集遗传资源个人姓名、开被采集遗传资源个人姓名、身份证号和详细住址。身份证号和详细住址。第74页注意：注意：v“生物材料生物材料”保藏保藏v遗传资源起源公开遗传资源起源公开 （案例）（案例）第75页第四节第四节v 说明书撰写中需要注说明书撰写中需要注意其它问题意其它问题第76页 一、以一、以“代码代码”表示技表示技术特征术特征第77页v技术方案包括一个病原菌检测用板条。技术方案一：在板条A1-A6位置使用了抗生素“SXT”（已知）技术方案二：在板条A1-A6位置使用了抗生素“SMZ“（未知）案例案例第78页“一通”回复：将SMZ修改为SXT；“二通”回复：是因为打字失误，造成将SXT错打成SMZ。第79页 二、因为二、因为“疏忽疏忽”造成造成说明书描述技术方案混说明书描述技术方案混乱乱第80页v 实施例实施例1 1、转转PRSVRPRSVR基因抗病毒番木瓜基因抗病毒番木瓜标准参标准参考样品制备考样品制备 v 实施例实施例2 2、检测转检测转PRSVRPRSVR基因抗病毒番木瓜基因抗病毒番木瓜及及其加工产品试剂盒其加工产品试剂盒 v 实施例实施例3 3、用实施例、用实施例2 2试剂盒进行定性检测试剂盒进行定性检测 步骤以下：步骤以下：(1)(1)用用PromegaPromega企业生产磁珠法企业生产磁珠法DNADNA提取试剂盒提取提取试剂盒提取待测待测棉籽棉籽中中DNADNA作为模版；作为模版；v 实施例实施例4 4、用实施例、用实施例2 2试剂盒进行定量检测试剂盒进行定量检测 步骤以下：步骤以下：(1)(1)用用PromegaPromega企业生产磁珠法企业生产磁珠法DNADNA提取试剂盒提取提取试剂盒提取待测待测棉籽棉籽中中DNADNA作为模版；作为模版；案例案例第81页 第二部分第二部分权利要求权利要求书撰写和书撰写和审查审查第82页权利要求书主要性权利要求书主要性v专专利利权权保保护护范范围围以以其其权权利利要要求求内内容容为为准准（专专利利法第五十九条法第五十九条）第83页决定权利要求质量原因决定权利要求质量原因：v 创造本身；创造本身；v 对专利知识掌握程度对专利知识掌握程度 （申请人、代理人）（申请人、代理人）v“经验经验”和和“技巧技巧”v正确回复审查意见通知书正确回复审查意见通知书（与审查员进行正确沟通）（与审查员进行正确沟通）第84页 第一节第一节v 包括微生物本身权利包括微生物本身权利要求撰写要求撰写第85页 要求保护微生物权利要要求保护微生物权利要求撰写通常分为两种形式：求撰写通常分为两种形式：第86页(1)“(1)“汉字属名或种名汉字属名或种名(拉丁文拉丁文名称名称)菌株名保藏单位简称菌株名保藏单位简称保藏号保藏号”比如：啤酒酵母比如：啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)Y-(Saccharomyces cerevisiae)Y-1 CCTCC No.930491 CCTCC No.93049第87页(2)(2)用生产该微生物用生产该微生物 方法进行限定方法进行限定v方法本身能够重复再现方法本身能够重复再现 v 方法不能重复再现时方法不能重复再现时,因为方法本身没有实用性因为方法本身没有实用性,造成整个权利要求没有实用性。造成整个权利要求没有实用性。第88页 第二节第二节 包括包括DNADNA分子分子(基因基因)本本身创造身创造第89页1)1)直接限定其碱基序列；直接限定其碱基序列；比如比如,以下权利要求以下权利要求:一个编码能够分解化合物一个编码能够分解化合物A A多肽基因，多肽基因，其核苷酸序列如其核苷酸序列如ATGTATCGGTGCCTAAATGTATCGGTGCCTAA所表示。所表示。第90页 2)2)结构基因可采取其编码蛋结构基因可采取其编码蛋白质氨基酸序列进行限定白质氨基酸序列进行限定比如比如,以下权利要求：以下权利要求：一个编码蛋白质一个编码蛋白质A A基因基因,其编码肽其编码肽氨基酸序列如氨基酸序列如Met-Tyr-Cys-Met-Tyr-Cys-LeuLeu所表示。所表示。第91页 3)3)直接引用依据直接引用依据“核苷酸和核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表电子或氨基酸序列表和序列表电子文件标准文件标准”撰写撰写“序列表序列表”中中描述序列号或者引用附图标识，描述序列号或者引用附图标识，第92页 以以下权利要求：以以下权利要求：一个一个DNADNA分子，其碱基序列如分子，其碱基序列如SEQ ID SEQ ID NONO：1 1所表示，或所表示，或一个一个DNADNA分子，其碱基序列如附图分子，其碱基序列如附图1 1所表所表示示,或或一个一个DNADNA分子，其编码蛋白质氨基酸序分子，其编码蛋白质氨基酸序列如附图列如附图1 1所表示。所表示。第93页 4)4)利用指定保藏单位保藏号利用指定保藏单位保藏号进行限定进行限定比如比如,以下权利要求：以下权利要求：一个一个DNADNA分子，其保藏号为分子，其保藏号为CGMCC NOCGMCC NO：56785678。对于这种情况，在说明书中必须对于这种情况，在说明书中必须清楚地说明该清楚地说明该DNADNA分子存在于克分子存在于克隆中方式。隆中方式。第94页 5)5)限定所述基因功效、理化特限定所述基因功效、理化特征、起源或起源，制备所述基征、起源或起源，制备所述基因方法等进行描述。因方法等进行描述。普通不提倡使用这种方式，普通不提倡使用这种方式，只有前只有前4 4种都无法使用时，才考种都无法使用时，才考虑第虑第5 5种方式。种方式。第95页对于以下两种情况，对于以下两种情况，能够有条件地使用：能够有条件地使用：第96页A.A.一个一个DNADNA分子，它编码以下蛋白分子，它编码以下蛋白质质(i)(i)或或(ii)(ii)：(i)(i)其氨基酸序列如其氨基酸序列如Met-Tyr-Cys-Met-Tyr-Cys-LeuLeu所表示；所表示；(ii)(ii)在在(i)(i)限定氨基酸序列中经过取代、限定氨基酸序列中经过取代、缺失或叠加一个或几个氨基酸衍生缺失或叠加一个或几个氨基酸衍生得到蛋白质且与得到蛋白质且与(i)(i)蛋白质含有相蛋白质含有相同功效。同功效。第97页 需要注意：需要注意：只有满足以下条件时只有满足以下条件时,才允才允许用上面表述方式许用上面表述方式:说明书比如实施例中最少例说明书比如实施例中最少例举了一个（举了一个（i i）所述衍生蛋白）所述衍生蛋白质；质；第98页说明书中记载了制备（说明书中记载了制备（i i）所述）所述衍生蛋白质方法以及证实该蛋衍生蛋白质方法以及证实该蛋白质含有所述功效技术伎俩白质含有所述功效技术伎俩,不不然该权利要求得不到说明书实然该权利要求得不到说明书实施例支持施例支持,或者相关或者相关(ii)(ii)要求保护要求保护对应技术方案在说明书中公开对应技术方案在说明书中公开不充分。不充分。第99页B.B.一个编码蛋白质一个编码蛋白质XDNAXDNA分子，分子，其序列如其序列如(i)(i)或或(ii)(ii)所表示：所表示：(i)(i)其核苷酸序列为其核苷酸序列为ATGTATCGGTGCCTATGTATCGGTGCCT；(ii)(ii)在严格条件下与在严格条件下与(i)(i)限定限定DNADNA序列杂交序列杂交DNADNA分子。分子。第100页需要注意：需要注意：只有满足以下条件时只有满足以下条件时,才允许用才允许用上述方式表示：上述方式表示：说明书中详细描述了说明书中详细描述了“严格严格条件条件”；说明书比如实施例中给出了说明书比如实施例中给出了（ii ii）所述）所述DNADNA分子分子。第101页 第二节第二节 包括多肽包括多肽(重组蛋白质重组蛋白质)本身创造本身创造第102页限定其氨基酸序列或以编码所限定其氨基酸序列或以编码所述氨基酸序列结构基因碱基序述氨基酸序列结构基因碱基序列进行描述；比如列进行描述；比如,以下权利要以下权利要求：求：“一个蛋白质，由一个蛋白质，由Met-Tyr-Met-Tyr-Cys-LeuCys-Leu所表示氨基酸序列组所表示氨基酸序列组成。成。”第103页按以下所述形式将术语按以下所述形式将术语“取取代，缺失或添加代，缺失或添加”与该重组与该重组蛋白质功效结合蛋白质功效结合,且假如必且假如必要，结合该重组蛋白质起源要，结合该重组蛋白质起源或起源进行描述。或起源进行描述。第104页 比如：比如：“以下以下(a)(a)或或(b)(b)所述重组蛋白质：所述重组蛋白质：(a)(a)其氨基酸序列如其氨基酸序列如Met-Tyr-Cys-Met-Tyr-Cys-LeuLeu所表示；所表示；(b)(b)将将(a)(a)中氨基酸序列经过一个或几中氨基酸序列经过一个或几个氨基酸残基取代，缺失或添加且个氨基酸残基取代，缺失或添加且含有酶含有酶A A活性由活性由(a)(a)衍生蛋白质。衍生蛋白质。”第105页允许用上述方式表示条件是：允许用上述方式表示条件是：说明书比如实施例中给出了（说明书比如实施例中给出了（b b）所述）所述衍生蛋白质例子；衍生蛋白质例子；II.II.说明书中记载了制备（说明书中记载了制备（b b）所述衍生）所述衍生蛋白质方法以及证实其功效技术伎蛋白质方法以及证实其功效技术伎俩俩,不然认为该权利要求得不到说明不然认为该权利要求得不到说明书支持或者对应技术方案在说明书书支持或者对应技术方案在说明书中公开不充分。中公开不充分。第106页限定所述重组蛋白质功效，理限定所述重组蛋白质功效，理化特征，起源或起源，产生所化特征，起源或起源，产生所述重组蛋白质方法等。述重组蛋白质方法等。值得注意是，只有当无法用上面值得注意是，只有当无法用上面方式进行限定时才考虑用该方方式进行限定时才考虑用该方式。式。第107页 权利要求书审权利要求书审查查第108页内容：内容：v 权利要求是否清楚完整审查权利要求是否清楚完整审查v 权利要求是否得到说明书支持审查权利要求是否得到说明书支持审查v相关专利法第相关专利法第3333条修改超范围判断条修改超范围判断v 权利要求权利要求新奇性审查新奇性审查v“创造性创造性”判断判断v 权利要求权利要求实用性审查实用性审查第109页第一节第一节v权利要求是否清楚完整权利要求是否清楚完整审查审查(法法26.4)26.4)第110页权利要求书权利要求书v 权利要求书应该满足要求权利要求书应该满足要求 权利要求书应该以说明书权利要求书应该以说明书为依据，清楚、简明地限定要求为依据，清楚、简明地限定要求专利保护范围。专利保护范围。第111页一一.产品权利要求限定方产品权利要求限定方式式v以结构限定以结构限定v以理化参数、生物学特征理化参数、生物学特征和和/或或制备方法。制备方法。第112页二、权利要求中存在括号二、权利要求中存在括号 在一项权利要求中限定出一大在一项权利要求中限定出一大一小两项不一样保护范围，所以一小两项不一样保护范围，所以权利要求保护范围不清楚。权利要求保护范围不清楚。第113页 三三.权利要求权利要求保护主题保护主题不清楚不清楚第114页以下权利要求：以下权利要求：一个产生体细胞一个产生体细胞细胞系统，细胞系统，其其特征在于，该细胞系统包含特征在于，该细胞系统包含脐带间叶细胞。脐带间叶细胞。案案 例例 第115页 四四.隶属权利要求隶属权利要求限定范围限定范围不清楚不清楚第116页五五.权利要求权利要求保护主题与特保护主题与特征部分征部分限定不一致限定不一致 第117页 六、同一权利要求中六、同一权利要求中上上下位概念并存下位概念并存（某一上位概某一上位概念后面跟一个由上述用语引出下念后面跟一个由上述用语引出下位概念位概念）一个权利要求限定了大一个权利要求限定了大小两个范围小两个范围第118页第二节第二节v权利要求是否得到说明权利要求是否得到说明书支持审查书支持审查 (法26.4)第119页一一.用用“含有含有”或或“含含有有”等开放式表述方等开放式表述方式来限定权利要求情式来限定权利要求情形形第120页二二“试验数据试验数据”不足不足以支持要求保护范围以支持要求保护范围第121页 三以三以“同源性百分同源性百分数数”限定序列结构限定序列结构第122页 四以四以“纯功效性纯功效性”限定产品限定产品 第123页v 五、五、“部分序列结构部分序列结构”得不到支持情况得不到支持情况第124页第三节第三节 包括专利法第包括专利法第3333条相关条相关“修改超范围修改超范围”判断判断第125页专利法第三十三条要求：专利法第三十三条要求：v申请人能够对其专利申请文件进行申请人能够对其专利申请文件进行修改，不过，对创造和实用新型专修改，不过，对创造和实用新型专利申请文件利申请文件修改不得超出原说明书修改不得超出原说明书和权利要求书记载范围和权利要求书记载范围，对外观设，对外观设计专利申请文件修改不得超出原图计专利申请文件修改不得超出原图片或者照片表示范围。片或者照片表示范围。第126页 一显著错别字修改一显著错别字修改第127页v 砂红 砂仁 案案 例例 第128页 二序列结构存在二序列结构存在“显著显著”错误时修改错误时修改第129页 三三补入试验数据用于补入试验数据用于证实说明书充分公开证实说明书充分公开第130页不予考虑情形：不予考虑情形：（1 1）试验数据或补充实施例；）试验数据或补充实施例；（2 2）非出版物证据；）非出版物证据；（3 3）在申请日或之后公开出版物。）在申请日或之后公开出版物。第131页需要考虑情形：需要考虑情形：以正式出版物证据形式证实以正式出版物证据形式证实现有技术现有技术。第132页 四四“诊疗方法诊疗方法”修修改情况改情况第133页第四节第四节 权利要求权利要求新奇性审查新奇性审查 是否符合专利法第二十二是否符合专利法第二十二条第二款条第二款第134页 新奇性概念新奇性概念v新奇性，是指该创造或者实用新型新奇性，是指该创造或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就一样创造或者实用新型在申请日个人就一样创造或者实用新型在申请日以前向专利局提出过申请，并记载在申以前向专利局提出过申请，并记载在申请日以后（含申请日）请日以后（含申请日）公布专利申请文公布专利申请文件或者公告专利文件中。件或者公告专利文件中。第135页v“新奇性新奇性”判断举例：判断举例：第136页 一一.详细（下位）概念详细（下位）概念与普通（上位）概念与普通（上位）概念第137页v对对比比文文件件：详详细细（下下位位）概概念念限限定定;比如比如:“:“用铜制成用铜制成”一个产品一个产品v本创造：普通（上位）概念；本创造：普通（上位）概念；产品产品“用金属制成用金属制成”丧失新奇性。丧失新奇性。反之，不成立。反之，不成立。第138页 二、“公开不充分公开不充分”现有技术是否能够作现有技术是否能够作为为“对比文件对比文件”（缺乏试验数据）（缺乏试验数据）第139页 三、制备方法不一样，三、制备方法不一样，但产品结构相同但产品结构相同第140页 四、四、“纯度纯度”对产品对产品本身新奇性影响本身新奇性影响第141页 五、单克隆抗体五、单克隆抗体新奇性判断规则新奇性判断规则第142页 六、微生物菌株六、微生物菌株新奇性新奇性 判断判断 第143页第五节第五节“创造性创造性”判断判断第144页 创造性，是指与现有技术相创造性，是指与现有技术相比，该创造含有突出实质性比，该创造含有突出实质性特点和显著进步，该实用新特点和显著进步，该实用新型含有实质性特点和进步。型含有实质性特点和进步。第145页创造性概念创造性概念v创造创造性：创造创造性：是指与是指与现有技术现有技术相比，该相比，该创造有创造有突出实质性特点和显突出实质性特点和显著进步著进步。第146页“突出实质性特点突出实质性特点”v 指对所属技术领域技术人员来说，创造相指对所属技术领域技术人员来说，创造相对于现有技术是非显而易见。对于现有技术是非显而易见。v 假如创造是所属技术领域技术人员在现有假如创造是所属技术领域技术人员在现有技术基础上仅仅经过合乎逻辑分析、推理或技术基础上仅仅经过合乎逻辑分析、推理或者有限试验能够得到，则该创造是显而易见，者有限试验能够得到，则该创造是显而易见，也就不具备突出实质性特点。也就不具备突出实质性特点。第147页创造性评价分析创造性评价分析第148页第六节第六节权利要求权利要求实用性审查实用性审查 是否符合专利法第二十二是否符合专利法第二十二条第四款条第四款第149页实用性概念实用性概念v 是指创造专利申请主题是指创造专利申请主题必须能够在必须能够在产业上制造产业上制造或或者者使用使用，而且能产生主动，而且能产生主动效果。效果。第150页产品实用性：产品实用性：必须在产业中能够必须在产业中能够制造制造，而且能够处理技术问题。而且能够处理技术问题。第151页方法实用性：方法实用性：必须在产业中能够必须在产业中能够使使用用，而且能够处理技术，而且能够处理技术问题。问题。第152页 生物技术领域中不生物技术领域中不含有含有“实用性实用性”创造创造类型特点：类型特点：不能重复重现不能重复重现第153页 一一.人体或者动物体非人体或者动物体非治疗目标外科手术方法治疗目标外科手术方法第154页“外科手术方法外科手术方法”：v以以有有生生命命人人或或者者动动物物为为实实施施对对象象，无无法法在在产产业业上使用，上使用，-不具备实用性。不具备实用性。第155页v1.1.一个自体大肠癌疫苗自体大肠癌疫苗制备方法，其特征在于：包含以下步骤，(1)、DC体外诱导培养，取外周静脉血，取外周静脉血，经梯度密度离心取得单核细胞加GM-CSF100ng/mL.培养2d，取得成熟DC，(2)、肿瘤抗原制备，取自体大肠癌细胞，取自体大肠癌细胞，培养后用0.25胰蛋白酶消化搜集，在-80和37条件下重复冻融4次，得到肿瘤抗原备用，案案 例例第156页 一个制备人造血干细胞一个制备人造血干细胞方法，其特征是取方法，其特征是取人体胫人体胫骨骨髓骨骨髓，经过，经过进行分进行分离。离。案案 例例第157页二二.杂交瘤制备方法杂交瘤制备方法第158页注意：注意：v产生特定抗体杂产生特定抗体杂交瘤必须保藏交瘤必须保藏第159页三三.由自然界筛选特由自然界筛选特定微生物方法定微生物方法第160页v受到客观条件限制，受到客观条件限制，v 含有很大随机性，含有很大随机性，v 不能重现不能重现(一样结果一样结果)。第161页 四四.经过物理、化经过物理、化学方法进行人工诱学方法进行人工诱变生产新微生物方变生产新微生物方法法第162页 第三部分第三部分特殊条款特殊条款审查审查第163页 第一节第一节 不授予专利权申请不授予专利权申请(专利法第专利法第5 5、2525条条)第164页 一一.包括专利法包括专利法第第5 5条条审查审查第165页包括专利法第包括专利法第5 5条条 有悖于有悖于“伦理道德伦理道德”创造创造 利用非法获取遗传资源完利用非法获取遗传资源完成创造成创造第166页包括违反包括违反“社会公德社会公德”创造：创造：（1 1）克隆人或克隆人方法；）克隆人或克隆人方法；（2 2）人胚胎工业或商业目标应）人胚胎工业或商业目标应用；用；（3 3）处于各个形成和发育阶段）处于各个形成和发育阶段人体，包含人体，包含人生殖细胞、受精人生殖细胞、受精卵、胚胎及个体。卵、胚胎及个体。第167页 请判断以下哪一个情况属于请判断以下哪一个情况属于“人胚胎工业或商业目标应人胚胎工业或商业目标应用用”中所述胚胎中所述胚胎:自然形成胚胎自然形成胚