医疗器械经营质量管理核心制度和工作程序.doc

一、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理机构（质量责任人）职责………………………………3
2.质量管理要求………………………………………………………7
3.采购、收货、验收管理制度………………………………………9
4.首营企业和首营品种质量审核制度………………………………13
5.销售和售后服务管理制度…………………………………………16
6.不合格医疗器械管理制度…………………………………………19
7. 医疗器械退、换货管理制度 ……………………………………22
8.医疗器械不良事件监测和汇报管理制度…………………………24
9.医疗器械召回管理制度……………………………………………26
10.设施设备维护及验证和校准管理制度 …………………………29
11.环境卫生和人员健康情况管理制度 ……………………………32
12.质量管理培训及考评管理制度 …………………………………34
13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报管理制度 …………36
14.购货者资格审查管理制度 ………………………………………39
15.医疗器械追踪溯管理制度 ………………………………………40
16.质量管理制度实施情况考评管理制度 …………………………42
17.质量管理自查制度 ………………………………………………44
18.医疗器械进货查验统计制度 ……………………………………46
19.医疗器械销售统计制度 …………………………………………48
二、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文件管理程序……………………………………………49
2.医疗器械购进管理工作程序………………………………………51
3.医疗器械验收管理工作程序………………………………………53
4.医疗器械陈列及养护管理工作程序………………………………57
5.医疗器械销售管理程序……………………………………………59
6.医疗器械售后服务管理程序………………………………………61
7.医疗器械销后退回处理工作程序…………………………………63
8.不合格医疗器械确实定及处理工作程序…………………………65
9.医疗器械不良事件汇报工作程序…………………………………71
10.医疗器械质量跟踪工作程序 ……………………………………73
11. 产品召回工作程序………………………………………………75

文件名称
质量管理机构（质量责任人）职责
文件编号
YD-ZD-001
编制部门

起草人
漆文会
审核人
漆文会
同意人
成彩霞
同意日期
-12-26
生效日期
-12-30
变更统计：

版本号
第1版
建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告（ 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局相关印发体外诊疗试剂（医疗器械）经营企业验收标准通知》规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理责任人质量管理职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度实施，并对质量管理制度实施情况进行检验、纠正和连续改善；
二、负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规规章及本规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核；
五、负责不合格医疗器械确实定，对不合格医疗器械处理过程实施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；
七、 组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件搜集和汇报；
九、负责医疗器械召回管理；
十、组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核；
十一、组织或帮助开展质量管理培训；
十二、其它应该由质量管理机构或质量管理人员推行职责。
管理人员职责
1、法定代表人职责
负责本企业全方面领导工作:领导和动员全体职员认真遵守国家、地方颁布相关医药产品质量管理法规、方针、政策等;定时召开工作会议，研究产品质量工作方面存在问题，常常过问质量工作情况，并对其工作给有力指导和支持。
2、质量责任人职责
各部门人员对本部门工作负责，在质量责任人直接领导下，坚持质量第一方针，正确处理质量和数量关系，本着“用户至土”标准，指导业务经营活动;帮助经理宣传和遵守国家相关法规及落实实施相关商品质量方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在质量问题;对企业总经理负责。
3、实施人员职责
3.1采购人员职贡
采购人员需熟所经营商品品种。所购进物品必需为有《医疗器械生产（经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰医疗器械。
3.2销售人员职责
销售人员必需熟知所经营商品品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证实、过期、失效或淘汰得医疗器械。
3.3售后服务人员职责
售后服务人员必需熟练掌握所经营商品性能，熟知多种集成模块作用、性能，熟记多种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。
3.4财务人员职责
财务人员直接对质量责任人负责，要严格根据企业财务规章制度管理财务。严格、仔细查对多种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确反应企业拥有资产和所欠债务，合理计算经营所得，并能提供企业管理会计信息。
3.5验证人员职责
3.5.1检验人员职责
检验人员需对采购进商品检验其有没有《中国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。
3.5.2验收人员职责
验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、失效。对验收合格商品签收。
3.5.3审核人员职责
审核人员需做好监督、实施工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定时抽检仓库商品。
附录:组织结构图:

法定代表人

质量责任人 采购人员 销售人员 售后服务人

验收员 质量跟踪，产品不良事件汇报，产品召回

文件名称
质量管理要求
文件编号
YD-ZD-002
编制部门

起草人
漆文会
审核人
漆文会
同意人
成彩霞
同意日期
-12-26
生效日期
-12-30
变更统计：

版本号
第1版

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告（ 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局相关印发体外诊疗试剂（医疗器械）经营企业验收标准通知》规范性文件，特制订以下要求：
一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品。
二、首营企业质量审核，必需提供加盖生产单位原印章医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范围及使用期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况相关证实。
三、首营品种须审核该产品质量标准、和《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证、出产检验汇报书、包装、说明书、样品和价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，营业员应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量责任人对业务人员填报审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业责任人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量责任人将审核同意首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构专职质量验收员负责验收。
八、企业质量验收员应依据相关标准及协议对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实统计。各项检验、验收统计应完整规范，并在验收合格入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取样品应含有代表性，经营品种质量验证方法，包含无菌、无热源等项目标检验。
十、验收时对产品包装、标签、说明书和相关要求证实进行逐一检验。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号产品检验汇报书。
对验收抽取整件商品，应加贴显著验收抽样标识，进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准商品应拒收，并填写拒收汇报单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联络处理。
十四、对销后退回产品，凭销售人员开具退货凭证收货，并经验收员按购进商品验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收统计，统计保留至超出使用期二年。

文件名称
采购、收货、验收管理制度
文件编号
YD-ZD-003
编制部门

起草人
漆文会
审核人
漆文会
同意人
成彩霞
同意日期
-12-26
生效日期
-12-30
变更统计：

版本号
第1版
为了深入搞好医疗器械体外体外诊疗试剂）产品质量，立即了解该产品质量标准情况和进行复核，企业应立即向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制订以下制度：
一、医疗器械采购：
1、医疗器械采购必需严格落实实施《医疗器械监督管理条例》、《经济协议法》、《产品质量法》等相关法律法规和政策，正当经营。、
2、坚持“按需进货、择优采购”标准，重视医疗器械采购时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给立即，结构合理。
3、企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或复印件，包含：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产或经营许可证或立案凭证；
（3）医疗器械注册证或立案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。
必需时，企业能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发觉供货方存在违法违规经营行为时，应该立即向企业所在地食品药品监督管理部门汇报。
4、企业应该和供货者签署采购协议或协议，明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应该在采购协议或协议中，和供货者约定质量责任和售后服务责任，以确保医疗器械售后安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应该建立采购统计。统计应该列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本企业医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度实施。
8、每十二个月年底对供货单位质量进行评定，并保留评定统计。
二、医疗器械收货：
1、企业收货人员在接收医疗器械时，应该核实运输方法及产品是否符合要求，并对摄影关采购统计和随货同行单和到货医疗器械进行查对。交货和收货双方应该对交运情况当场签字确定。对不符合要求货物应该立即汇报质量责任人并拒收。
2、随货同行单应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号（或立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求医疗器械，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应该在冷库内待验。
三、医疗器械验收：
1、企业须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理措施》等相关法规要求办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械外观、包装、标签和合格证实文件等进行检验、查对，并做好“医疗器械验收统计”，包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期、灭菌批号和使用期（或失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年，但不得低于5年；
3、验收统计上应该标识验收人员姓名和验收日期。验收不合格还应该注明不合格事项及处理方法。
4、对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等质量控制情况进行关键检验并统计，不符合温度要求应该拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检验合格汇报单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证医疗器械一律不得收货。
7、对和验收内容不相符，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问填写‘质量复检通知单’，汇报质量管理部处理，质量管理部进行确定，必需时候送相关检测部门进行检测；确定为内在质量不合格根据不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格由质量管理部通知采购部门和供货单位联络退换货事宜。
8、对销货退回医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收统计。质量有疑问应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意使用期，通常情况下使用期不足六个月不得入库。
11、经检验不符合质量标准及有疑问医疗器械，应单独存放，作好标识。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标识，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢靠，标示模糊或有其它问题验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并和业务和质量管理部门联络作退厂或报废处理。

文件名称
首营企业和首营品种质量审核制度
文件编号
YD-ZD-004
编制部门

起草人
漆文会
审核人
漆文会
同意人
成彩霞
同意日期
-12-26
生效日期
-12-30
变更统计：

版本号
第1版
1、 首营企业审核
1、首营企业是指：购进医疗器械时，和本企业首次发生供需关系医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作企业应进行包含正当资格和质量确保能力审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包含：
1）索取并审核加盖首营企业原印章《医疗器械生产（经营）企业许可证》；
2）《工商营业执照》复印件；
3）《医疗器械注册证》等复印件；
4）供货单位法定代表人签字或盖章企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和使用期）和销售人员身份证复印件、学历证实、品行证实等资料完整性、真实性及有效性，
5）签署质量确保协议书。
6）审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法。
3、首营企业审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款要求资料及相关资料进行审核，报企业质量责任人审批后，方可从首营企业进货。
4、首营企业审核相关资料按供货单位档案管理要求归档保留。
二、首营品种审核
1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械。
2、对首营品种应进行正当性和质量基础情况审核。审核内容包含：
3、索取并审核加盖供货单位原印章正当营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格同意文件、商标注册证、所购进批号医疗器械出厂检验汇报书和医疗器械包装、标签、说明书实样等资料完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械适应症或功效主治、储存条件和质量情况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》要求生产范围，严禁采购超生产范围医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7、首营品种审核方法：由业务人员填写“首营品种审批表”，“首营品种管理记录表”，并将本制度第3款要求资料及样品报企业质管员审核合格和主管质量责任人同意后，方可经营。
8、首营品种审核统计和相关资料按质量档案管理要求归档保留。
9、验收首营品种应有首次购进该批号医疗器械出厂质量检验合格汇报书。
10、首营企业及首营品种审核以资料审核为主，对首营企业审批如依据所报送资料无法作出正确判定时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并关键考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量要求等，质量管理部依据考察情况形成书面考察汇报，再上报审批。
11、首营企业相关信息由质管员依据电脑系统中用户分类规律输入电脑。首营品种相关信息及通常医疗器械新增相关信息由验收员依据电脑系统中商品分类规律输入电脑。
12、首营企业和首营品种审批应在二天内完成。
13、相关部门应相互协调、配合，正确审批工作有效实施。

文件名称
销售和售后服务管理制度
文件编号
YD-ZD-005
编制部门

起草人
漆文会
审核人
漆文会
同意人
成彩霞
同意日期
-12-26
生效日期
-12-30
变更统计：

版本号
第1版
为了深入提升企业销售和售后服务质量，特制订以下制度：
一、产品销售：
1、企业应对销售人员以本企业名义从事医疗器械购销行为负担法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择含有法定资格单位。
2、企业销售人员销售医疗器械，应该提供加盖本企业公章授权书。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。
2、从事医疗器械批发业务企业，应该将医疗器械批发销售给正当购货者，销售前应该对购货者证实文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，确保医疗器械销售流向真实、正当。
3、销售产品需建立“销售统计（清单）”
（1）医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、数量、单价、金额；
（2）医疗器械生产批号或序列号、使用期、销售日期；
（3）生产企业和生产企业许可证号（或立案凭证编号）。
（4）购货者名称、经营许可证号（或立案凭证编号）、经营地址、联络方法。
4、销售产品应开具正当票据，做到票、帐、货相符，并按要求建立购销统计。一次性使用无菌医疗器械销售统计必需真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品使用期、经办人、责任人署名等。
5、凡经质量管理部检验确定或按上级药监部门通知不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售应立即通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序实施。
6、在销售医疗器械商品时，应对用户经营资格和商业信誉，进行调查，以确保经营行为正当性。
7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
8、定时不定时上门征求或函询用户意见，认真帮助质量管理部处理用户投诉和质量问题，立即进行质量改善。
9、在销售医疗器械商品时，应对用户经营资格和商业信誉，进行调查，必需将医疗器械销售给含有正当资质单位，以确保经营行为正当,并建立“购货者档案”
二、售后服务：
1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，所以产品质量要求较高，必需搞好售后服务。
2、应依据实际，售后服务内容包含投诉渠道及方法、档案统计、调查和评定、处理方法、反馈和事后跟踪等。
3、企业选择部分固定医疗单位作为定时售后服务定点单位，定时派出（每个月一次）和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。
4、对于部分特殊产品，在必需时候也采取跟踪售后服务。
5、售后服务关键任务：
a) 向用户咨询产品质量情况，使用情况。
b) 接收用户意见、反馈信息，帮助处理具体问题，维修和保养，并进行跟踪。
c) 向用户解释医疗器械性能和注意事项。
d) 向用户征求对产品改善意见，咨询市场信息。
e) 填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，立即给处理。
6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，立即反馈给企业领导，促进领导正确决议。

文件名称
不合格医疗器械管理制度
文件编号
YD-ZD-006
编制部门

起草人
漆文会
审核人
漆文会
同意人
成彩霞
同意日期
-12-26
生效日期
-12-30
变更统计：

版本号
第1版
为了搞好医疗器械产品不合格品管理，预防不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制订以下管理制度：
一、质量责任人是企业负责对不合格产品实施有效控制管理机构。做好不合格医疗器械管理工作。如因主观原因造成不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给相关人员对应处罚。
二、不合格医疗器械是指质量不符正当定质量标准或相关法律法规及规章要求，包含内在质量和外在质量不合格医疗器械。
二、不合格医疗器械确实定：
1、质量验收人员在验收过程当中发觉外观质量、包装质量不符合要求或经过质量复检确定为不合格；
2、医疗器械监督管理部门质量公报品种、通知禁售品种，并经企业质量管理部查对确定；
3、在保管养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其它有质量问题医疗器械；
三、不合格处理
1、产品入库验收过程中发觉不合格产品，应上报质管理部确定，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
2、养护员在商品养护检验过程中发觉不合格品，应填写“不合格商品记录表”报质量管理部进行确定，同时通知配送中心立即停止出库。
3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发觉不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核统计追回发出不合格产品。
4、不合格产品应由专员保管建立台帐，按要求进行报废审批和销毁。
5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，立即纠正并制订预防方法。
6、认真立即地做好不合格产品上报、确定处理、报损和销毁统计，统计应妥善保留五年。
四、不合格医疗器械汇报：
1、在入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写相关单据，并立即通知供货方，明确退货或报废销毁等处理措施。
2、在养护检验及出库复核中发觉，应立即停止销售，经质量管理部门确定后，按销售统计追回售出不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
3、药监部门检验中发觉或公布不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，根据监管部门意见处理。
五、不合格品应按要求进行报损和销毁。
1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品记录表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，根据要求在质量管理部监督下进行销毁。
2、发生质量问题相关统计，销毁不合格品相关统计及明细表，应给予保留。
3、不合格医疗器械处理应严格按不合格医疗器械管理制度实施。

文件名称

医疗器械退、换货管理制度
文件编号
YD-ZD-007
编制部门

起草人
漆文会
审核人
漆文会
同意人
成彩霞
同意日期
-12-26
生效日期
-12-30
变更统计：

版本号
第1版
为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品质量管理，特制订本制度。
一、在销售过程中，因为用户或企业销售等多种原因，用户要求退货、换货产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行判别，是否是本企业销售产品（查对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方法：
1.不是本企业销售产品，不予退、换货；
2.确定本企业销售产品：
（1）是质量问题：企业应该给换货或退款处理。同时填写”退换货商品统计”，
数额较大应填写”质量事故汇报处理表”或”质量事故汇报表”，并把质量问题产品封存于不合格区，待处理。
（2）不是质量问题：企业销售人员应同用户协商是否换货或退款均可，若换货或退款产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格应存放于不合格区并填写记录表统一处理。
二、对经营发生退货产品，企业售后服务质量责任人应认真对待，认真搜集相关信息，方便向相关部门反应。
三、对常常发生退货单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨处理措施。如仓储、使用方法等问题。
四、对用户意见，应立即做好统计，填写“用户意见处理统计表”，以上工作由质量管理组负责。

文件名称
医疗器械不良事件监测和汇报管理制度
文件编号
YD-ZD-008
编制部门

起草人
漆文会
审核人
漆文会
同意人
成彩霞
同意日期
-12-26
生效日期
-12-30
变更统计：

版本号
第1版
为加强我企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理措施（试行）》特制订本制度。
一、验收员在医疗器械入库时严格根据我企业《采购、收货、验收管理制度》实施，发觉可疑医疗器械不良事件立即上报质量责任人；
二、员工、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
三、接到临床使用机构可疑不良事件信息后，应该填写“可疑医疗器械不良事件汇报表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构汇报。其中，造成死亡事件于发觉或知悉之日起二十四小时内上报，造成严重伤害、可能造成严重伤害或非死亡事件于发觉或知悉之日起10个工作日内。
四、当发觉突发、群发医疗器械不良事件，应该立即向本辖区省食品药品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构汇报，并在二十四小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件汇报表”。如有必需，能够越级汇报，不过应该立即通知被越过所在地省、市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
五、质量责任人负责可疑医疗器械不良事件汇报具体工作。
六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测汇报事件，第一时间进行产品起源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。
七、医疗器械不良事件监测汇报制度步骤

文件名称
医疗器械召回管理制度
文件编号
YD-ZD-009
编制部门

起草人
漆文会
审核人
漆文会
同意人
成彩霞
同意日期
-12-26
生效日期
-12-30
变更统计：

版本号
第1版
对已交付用户（含最终用户）批量不合格品进行控制，将不合格品对用户造成影响降低到最低程度，特制订本制度。
一、医疗器械召回定义：
医疗器械召回是指医疗器械生产企业根据要求程序对其已上市销售存在缺点某一类别、型号或批次产品，采取警示、检验、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方法消除缺点行为。
二、医疗器械判定标准
1、一级召回：使用该产品可能或已经引发严重健康危害；
2、二级召回：使用该产品可能或已经引发临时或可逆健康危害；
3、三级召回：使用该产品引发危害可能性较小但仍需要召回。
三、医疗器械召回程序
1、产品召回提出
1）员工经过质量信息调查、用户反馈等方法搜集到质量信息，反馈到质理管理部。
2）质量责任人管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标按时。
2、产品召回判定
1）质量责任人收到员工反馈质量信息，进行判定；
2）质量责任人在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标按时，进行判定；
3）质量责任人部将判定结果形成调查评定汇报。
3、产品缺点调查评定
1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；
2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文件、研究、相关试验或验证能够解释伤害发生原因；
3）伤害所包含地域范围和人群特点；
4）对人体健康造成伤害程度；
5）伤害发生概率；
6）发生伤害短期和长久后果；
7）其它可能对人体造成伤害原因。
4、产品召回同意
质量责任人经判定，确定不合格存在于已交付产品中时，必需以书面汇报形式向综合业务部提出“产品召回处理要求”，同时向总经理及其它相关部门通告。经法定代表人同意，实施产品召回程序。
5、产品召回实施
1）员工依据质量责任人调查评定汇报中包含产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制订召回方案，并报总经理同意；
2）产品召回方案由员工直接实施；
3）召回产品应隔离存放并标识；
4）召回产品根据《不合格医疗器械管理制度》进行处理。

文件名称
设施设备维护及验证和校准管理制度
文件编号
YD-ZD-010
编制部门

起草人
漆文会
审核人
漆文会
同意人
成彩霞
同意日期
-12-26
生效日期
-12-30
变更统计：

版本号
第1版
为了满足规范本企业设施设备维护、验证及检定要求，严格设施设备验证和校准管理，确保设施设备能安全、有效、规范运行，依据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制订本制度。
一、营业场所应该配置和经营范围和经营规模相适应设施设备，包含：
（1）医疗器械和地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等；
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（3）符合安全用电要求照明设备；
（4）包装物料存放场所；
（5）有特殊要求医疗器械应配置对应设施设备。
二、营业场所温度、湿度应该符合所经营医疗器械说明书或标签标示要求。对有特殊温湿度贮存要求医疗器械，应该配置有效调控及监测温湿度设备或仪器。
三、计量仪器校正
1、常使用中设备（温湿度计）每一定周期全部要进行相关检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期设备应立即进行检定、校准。合格后才能使用。
四、质量责任人依据周期检定、校准计划，提前30天把立即到期检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权计量检定机构进行检定、校准。
2、检定、校准相关统计、证书由行政部归档交质量责任人保管。
五、设施维护
1、对计量量具实施标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志种类、用途：
（1）经检定、校准，证实检测仪器设备性能符合要求；或无须检定、校准，经检验功效正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方法验证其性能符合要求检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证实其性能在一定量限、功效内符合要求或降级使用检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超出检定、校准使用期，或暂不使用检测仪器设备用停用证（红色）标识。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员依据有效证填写对应内容，交使用部门粘贴。
六、设备验证
1、全部有计量仪器设备购进后投入使用前全部必需进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期全部要进行一次验证。
2、验证是指对营业场所和冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定时验证，并形成验证控制文件，包含验证方案、汇报、评价和预防方法等，相关设施设备停用重新使用时应该进行验证。
3、依据验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
4、质量管理部建立并保留设备技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收统计等。
5、设备档案统计应按质量管理统计凭证要求要求保管。
6、统计和数据应可追溯，长久在使用设备应定时对设备相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以确保测定数据正确。
7、设备验证和检定、校准失效或达不到相关要求应按要求降级使用或弃用。

文件名称
环境卫生和人员健康情况管理制度
文件编号
YD-ZD-011
编制部门

起草人
漆文会
审核人
漆文会
同意人
成彩霞
同意日期
-12-26
生效日期
-12-30
变更统计：

版本号
第1版
为了规范本企业经营场所环境卫生、人员健康情况，特制本制度：
一、办公场所卫生
1、卫生进行划区管理，责任到人；
2、搞好办公场所卫生，陈列医械及文件橱窗应保持清洁和卫生，预防人为污染。保持室内整齐、卫生、平静。室内全部设备摆放整齐；文件、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；
3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整齐，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；
4、保持用具和用具器材清洁卫生。
二、库房环境卫生
1、库区内不得种植易生虫草木；
2、窗前、窗内无污物；
3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒洁净整齐；
4、定时检验仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内天天一清扫，每七天一大扫；
5、库房门窗结构紧密牢靠，物流通畅有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以确保其有效可靠；
6、库内设施设备要定时保养，不得积尘污损。
三、人员健康管理
1、本管理要求适适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品管理；
2、在岗职员应着装整齐，勤洗澡、勤剪发；
3、行政人事部每十二个月定时组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械职员必需依法进行健康体检，体检项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘职员先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目标检验；
4、健康体检应在当地卫生部门认定法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制中心等）进行，体检结果存档备查；
5、经体检如发觉患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。
6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械职员健康档案；
1）健康档案包含：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”
2）职员健康档案最少保留三年。

文件名称
质量管理培训及考评管理制度
文件编号
YD-ZD-012
编制部门

起草人
漆文会
审核人
漆文会
同意人
成彩霞
同意日期
-12-26
生效日期
-12-30
变更统计：

版本号
第1版
为了确保医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械安全有效，同时塑造一支高素质职员队伍，特制订本制度。
一、职员上岗前必需进行质量教育和培训，内容包含《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理措施》、《医疗器械说明书、标签管理要求》、《医疗器械说经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、统计登记方法等。
二、法定代表人、责任人、质量管理人员经过医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规严禁从业情形。
三、企业销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考评合格方可从事经营活动。
四、因工作调整需要转岗职员，应进行上岗质量教育培训，培