医药零售企业质量管理制度文件大全模板.doc

文件名称质量管理文件制订和管理编 号KW-ZD-001-01编 制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BBB编制日期.4审核日期.4同意日期.4编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、经理、各部门责任人实施日期目标：建立一个规范质量管理文件管理规程范围：本规程适适用于质量管理文件制订和管理职责：质量领导小组、经理、各部门责任人对本制度实施负责内容：1. 质量管理文件（以下简称“文件” ）是指企业进行药品质量管理指导性文件和统计性文件，包含相关质量管理制度、规程、要求、规则、程序、统计、凭证等。2. 文件编制2.1 编制新文件提议能够由质量领导小组、经理或副经理、质量管理部或其它部门提出。2.2 质量管理部对编制文件提议进行评定，写出书面汇报，报质量领导小组，经同意后由质量管理部负责编制工作。2.3 质量管理部负责文件起草工作，其它部门帮助。由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。2.4 文件内容应遵守中国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等法律、法规和行政规章要求。2.5 文件起草应充足考虑文件使用部门意见和提议。2.6 文件起草规范2.6.1 文件标题应能清楚地说明文件性质，显著区分于其它文件，字数不宜过多。2.6.2 文件格式根据质量管理文件格式要求要求。2.6.3 文件要有可操作性。2.6.4 文件应条理清楚，语言确切、规范，轻易了解，不可模棱两可。相关“要求”内容应具体，“定时”应明确何时，“定时”应明确是多长时间，“专员”应明确是哪些人。2.6.5 文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。2.6.6 统计性文件应留有足够空间，方便于填写内容，每项标题应简练、明了。3. 文件审查3.1 文件由主管质量管理工作企业领导审查，必需时进行会审，起草人应按审查意见进行修改。4. 文件同意4.1 文件由企业质量领导小组实施同意。4.2 质量领导小组责任人或授权人署名。4.3 文件经同意后方可实施。5. 文件编码5.1 文件统一由质量管理部根据质量管理文件编码规则进行编码。6. 文件修订6.1 企业领导、质量管理部或其它部门能够提出修订现有文件提议。6.2 质量管理部对修订文件提议进行评定，写出书面汇报，报质量领导小组，经同意后由质量管理部负责修订工作。6.3 修订文件起草、审查、同意过程同新文件起草、审查、同意过程。6.4 修订文件经过同意方可实施。6.5 已修订文件应在颁发新文件同时撤销和收回，停止使用。7. 文件撤销7.1 凡已修订过或不再适用文件应立即撤销，已撤销文件不得保留在现场。7.2 对于修订文件，旧文件撤销时间应和新文件颁发时间相同。7.3 不适用文件撤销由质量管理部提出，质量领导小组同意后实施。8. 文件印制8.1 文件印制统一由企业质量管理部负责。8.2 文件一律采取A4纸。8.3 文件由质量管理部负责校对，确定无误后方可付印。9. 文件发放和回收9.1 质量管理部负责新编制和修订文件发放和撤销文件回收。9.2 文件发放和回收应办理登记手续，填写文件发放统计或文件回收统计。10. 文件保管10.1 文件为企业内部文件，不得交给企业以外人员。10.2 文件实施部门应依据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应由各部门责任人或指定专员统一管理。10.3 质量管理部负责文件归档保管，登记质量管理文件台账。10.4 现行文件，质量管理部最少保留2份，已撤销文件和已修订文件保留1份备查。10.5 质量管理部每十二个月对文件进行一次清理，做到账、文相符。11. 文件销毁11.1 收回质量管理文件由质量管理部统一销毁，填写文件销毁统计。12. 文件实施12.1 文件一经同意，应根据文件要求实施日期实施。12.2 质量管理部应组织文件实施培训，对文件实施提供指导。12.3 质量管理部应组织对文件实施情况进行检验。文件名称质量方针和目标管理规程编 号KW-ZD-002-01编 制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BBB编制日期.4审核日期.4同意日期.4编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门企业领导、各部门实施日期目标：建立一个规范质量方针目标管理规程范围：本规程适适用于质量方针目标管理职责：企业全体人员对本规程实施负责内容：1. 企业实施质量方针目标管理。2. 质量方针由企业质量管理领导小组制订。3. 质量目标每十二个月制订或修订一次。4. 质量目标制订程序：4.1 质量领导小组提出制订质量目标基础标准；4.2 质量管理部负责起草企业质量目标；4.3 质量管理工作责任人审核、修改企业质量目标；4.4 各部门依据企业质量目标制订本部门质量目标；4.5 质量管理工作责任人对各部门质量目标进行审核，审查各部门目标能否确保企业质量目标完成；4.6 质量领导小组审批企业质量目标和各部门质量目标；4.7 经理、副经理在企业质量目标上签字，部门责任人在部门质量目标上签字。5. 质量管理部负责质量目标实施情况日常检验，质量管理领导小组每十二个月12月对本年度质量方针目标实施情况进行一次全方面检验。质量目标完成情况，作为对部门和职员考评关键依据，和职员奖罚挂钩。文件名称质量体系审核管理规程编 号KW-ZD-003-01编 制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BBB编制日期.4审核日期.4同意日期.4编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、各部门实施日期目标：建立一个规范质量体系审核管理规程范围：本规程适适用于质量体系审核管理职责：企业质量领导小组、质量管理部对本规程实施负责内容：1. 企业按药品经营质量管理规范要求建立质量体系，并对质量体系进行审核。2. 质量体系审核工作，由企业质量领导小组领导，质量管理部负责实施。3. 正常情况下，企业每十二个月对质量体系进行一次全方面审核。假如企业碰到组织机构重大调整或人员重大改变，或发生重大质量事故后，或质量领导小组认为有必需时，也可进行质量体系审核。4. 质量体系审核关键内容有：4.1 组织机构设置，机构隶属关系，机构和人员质量责任和权限是否符合要求并得到落实；4.2 各岗位人员是否符合上岗条件并经过培训；4.3 仓库、养护、运输等设施和设备是否状态良好，药品储存、养护、运输是否符合要求；4.4 质量管理制度是否完善、有效，是否满足质量管理需要，是否得到落实。文件编制、修订、管理是否正确；4.5 统计、台账、报表、汇报、档案等资料是否完整、真实、可靠。5. 对审核中发觉质量体系缺点应立即纠正。文件名称质量管理检验考评制度编 号KW-ZD-004-01编 制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BBB编制日期.4审核日期.4同意日期.4编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、各部门实施日期目标：确保各项质量管理制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本店质量管理有效运行。范围：适适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项统计检验和考评。 职责：本店责任人对本制度实施负责。 内容：1.检验内容：1.1 各项质量管理制度实施情况1.2 各岗位职责落实情况；1.3 多种工作程序实施情况；1.4 多种统计是否规范。2 .检验方法：各岗位自查和本店考评组组织检验相结合。3.检验方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定时依据各自岗位职责对负责质量管理制度和岗位职责和工作程序实施情况进行自查，并完成书面自查汇报，将自查结果和整改报请本店责任人和质量责任人。3.2 质量管理制度检验考评检验3.2.1 被检验部门：本店各岗位。3.2.2 本店应每十二个月最少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项统计实施情况检验，由本店质量责任人进行组织，每十二个月年初制订全方面检验方案和考评标准。3.2.3 检验人员由不一样岗位人组成 。3.2.4 检验人员应精通经营业务和熟悉质量管理，含有代表性和较强标准性。3.2.5 在检验过程中，检验人员要实事求是并认真作好检验统计，内容包含参与人员、时间、检验项目内容、检验结果等。3.2.6 检验工作完成后，检验人员应写出书面检验汇报，指出存在和潜在问题，提出奖罚措施和整改方法，并上报本店责任人和质量责任人审核同意。3.2.7 本店责任人和质量责任人对检验人员检验汇报进行审核，并确定整改方法和按要求实施奖罚。3.2.8 各岗位依据本店责任人决定，组织落实整改方法并将整改情况向本店责任人反馈文件名称相关部门、组织和人员质量责任编 号KW-ZD-005-01编 制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BBB编制日期.4审核日期.4同意日期.4编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、各部门实施日期目标：明确相关部门、组织和人员质量责任范围：本制度明确了各级人员质量管理责任，适适用于企业各部门、岗位及人员质量职责管理。职责：各部门：实施要求质量职能。各级人员：推行要求质量职责。内容：总经理质量责任1. 职责概述全方面负责企业日常行政和业务活动，组织实施董事会决议。对本企业经营药品质量和质量管理体系建立和运行全方面负责2. 质量职责2.1 组织并监督企业实施中国药品管理法、药品经营质量管理规范等药品管理法律、法规和行政规章。严格根据本企业药品经营许可证核准经营方法、经营范围，依法经营。2.2 主持制订本企业质量方针和目标，建立质量管理体系，并使之有效运行。2.3 支持质量管理工作，确保质管部行使职权。2.4 参与质量管理体系评审工作。2.5 参与审定企业质量管理制度，签发质量方针、质量管理制度文件。2.6 研究和确定企业质量管理工作重大问题，主持重大质量事故处理。2.7 正确处理质量和效益关系，参与确定企业质量奖惩方法。2.8 发明必需物质、技术条件，使之和经营药品质量要求相适应。质量管理机构责任人质量责任1. 职责概述落实实施药品管理法规，维护企业质量管理体系有效运行，以确保经营药品质量满足GSP要求。2. 质量职责2.1 落实实施国家相关药品管理法律、法规和行政规章，加强质量管理工作，实施质量否决权。2.2 负责组织企业质量管理制度、质量责任及经营步骤工作程序起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。2.3 依据企业质量方针和目标、年度工作计划，落实对应方法以确保质量目标实现。2.4 按质量领导小组要求，组织质量管理体系内部评审，对各项质量管理制度实施情况进行检验和考评。2.5 负责首营企业和首营品种质量审核，必需时会同购进部门实地考察生产企业质量确保能力情况，确保从正当供货单位购进正当和质量可靠原药品。2.6 每十二个月定时组织对药品进货情况质量评审。2.7 指导验收、养护、仓管、运输过程中质量工作。2.8 建立药品质量档案，规范企业质量统计和票据管理。2.9 负责不合格药品审核，监督其处理过程，每十二个月定时汇总分析不合格药品情况。2.10 负责药品质量事故或质量查询、投诉调查、处理。2.11 负责质量信息管理，确保信息传输通畅、正确、立即。2.12 负责搜集上报不良反应信息。2.13 开展质量管理教育或培训，负责质量管理工作查询和咨询。质量责任人、质量管理员质量责任1. 职责概述依据本企业质量方针和目标、质量管理体系要求，开展质量管理工作，并对本企业药品购进、验收、保管、养护、销售、运输等过程中质量管理工作进行监督和指导，促进本企业质量管理工作规范化。2. 质量职责2.1 负责企业药品质量管理制度监督实施，定时对各部门实施GSP情况进行检验，对存在问题作统计并提出改善方法。2.2 帮助质量管理部经理对首营企业和首营品种质量进行审核。2.3 依据掌握质量信息和本企业进货评审资料，参与药品购进计划编制。2.4 指导质量购进、验收、养护、保管和运输过程中质量工作，对存在问题立即给予处理。2.5 负责药品质量事故或质量查询、投诉调查、处理及汇报。2.6 负责药品质量信息管理，搜集药品质量标准，建立药品质量档案。2.7 负责质量不合格药品报损前审核，并监督其处理过程和结果。2.8 搜集药品质量信息，正确、立即地传输和反馈，并对搜集多种质量信息进行分析和处理。2.9 分析和评价供货单位质量确保能力和药品质量情况，提出暂停购进提议报本部门责任人。验收员质量责任1. 职责概述负责购进药品、销后退回药品质量验收工作，确保入库药品质量。2. 质量职责2.1 严格实施本企业药品质量验收管理制度和药品验收管理程序，规范验收工作。2.2 按法定标准、购进协议质量条款、入库凭证和验收规程，立即完成购进药品或退货药品验收工作，对验收药品质量负责。2.3 严格按要求标准、验收方法和抽样标准进行验收，在要求场所和时限内完成。2.4 对验收合格药品，和仓管员办理入库交接手续。2.5 对验收不合格药品拒收，做好不合格药品隔离存放工作，立即汇报质管员复查处理。2.6 规范填写验收统计及相关质量统计，签章负责，确保验收统计真实性，正确性和完整性。验收统计按要求保留备查。2.7 搜集质量信息，配合质量管理部做好药品质量档案工作。2.8 验收员隶属质管部，其质量管理工作接收质管部队领导和监督。养护员质量责任1. 职责概述负责在库药品质量检验和养护工作，采取有效方法确保在库药品质量稳定。2. 质量职责2.1 严格实施本企业制订养护管理制度和药品在库养护管理程序,在质量管理部门技术指导下,具体负责在库药品养护和质量检验工作。2.2 指导仓管员对药品进行合理储存和色标管理。2.3 检验在库药品储存条件，配合仓管员进行仓库温湿度调控管理。2.4 坚持预防为主标准，对库存药品进行定时质量检验，通常药品每三个月检验一次，近效期药品每个月检验一次，其它关键品种每个月检验一次。2.5 做好库存药品养护检验统计，按要求保留备查。2.6 对养护检验中发觉问题立即通知质量管理部复查处理。2.7 建立药品养护档案。2.8 定时汇总、分析和上报养护检验、近效期或长时间储存药品等质量信息。2.9 正确使用养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库用计量仪器及器具，定时检验维修，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。2.10 做好仪器设备档案管理工作。质量管理部质量职能1. 职能概述落实药品管理法和GSP，依据企业质量方针目标，组织建立和运行企业质量管理体系，负责药品经营全过程质量监督，确保经营过程中药品质量和服务质量。2. 质量职责2.1 认真落实实施药品管理法、GSP等相关药品质量管理法律、法规和政策，负责药品经营全过程质量监督、检验，在企业内部对药品质量含有裁决权。2.2 主持质量管理文件制订、修订和审核等工作，监督指导质量管理制度实施。2.3 负责企业质量管理体系建立、完善和改善工作，确保其有效运行。2.4 负责首营企业和首营品种质量审核，参与购货计划编制，负责进货质量评审，同意合格药品供货单位。2.5 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容质量档案。2.6 负责药品验收，做好药品验收统计，规范逐项填写，内容完整、正确、清楚，按要求保留备查。2.7 监督指导养护员在业务中质量管理工作。2.8 指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。2.9 负责质量不合格药品审核，对处理过程实施监督。2.10 定时参与用户访问，搜集和分析药品质量信息。2.11 负责药品质量查询、投诉和药品质量事故调查、处理及汇报。2.12 帮助开展对企业职员药品质量管理方面教育或培训，强化质量观念，提升服务质量。2.13 组织年度药品质量分析会，分析找出影响药品质量关键原因，并监督整改计划落实。销售部质量职能1. 职能概述确保药品销售质量，为用户提供满意服务，对药品销售及售后服务工作负责。2. 质量职责2.1 审核购货单位法定资格和质量信誉，确保将药品销售给含有正当资格购货单位。2.2 严格实施药品销售管理制度，严禁销售假药、劣药和质量不合格药品。2.3 建立用户档案，档案内容最少包含单位名称、正当证照、单位地址、联络人、联络电话等。2.4 销售药品时，应有正当票据给购货单位。2.5 根据GSP要求建立销售统计，内容包含品名、剂型、产品、规格、批号、使用期、数量、收货单位、发货日期等，能追查每批药品售出情况。2.2 对药品在使用过程中发觉质量问题，配合相关部门立即查明原因，接到药品收回指令后，负责实施药品收回。2.7 药品宣传工作必需以SDA同意说明书为准，不得夸大和误导。2.8 主动搜集药品不良反应信息，并立即向质量管理部门汇报。2.9 造访用户，搜集质量信息，登记用户意见，立即传送给质管部处理。文件名称质量否决权管理规程编 号KW-ZD-006-01编 制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BBB编制日期.4审核日期.4同意日期.4编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部实施日期目标：建立一个规范质量否决权管理规程范围：本规程适适用于质量否决权管理职责：质量管理部对本规程实施负责内容：1. 质量否决权是以药品质量标准和质量责任为依据，实施对药品质量问题确定和处理决定权。2. 质量管理部对下列情况，行使质量否决权：2.1 从没有法定资格企业或从个人购进药品；2.2 从未经过首营企业审核企业购进药品；2.3 从药品生产企业购进未经过首营品种审批药品；2.4 购进或销售没有法定质量标准，或没有法定同意文号药品；2.5 购进没有加盖供货单位质量检验机构或质量管理部门原印章进口药品注册证和进口药品检验汇报书复印件进口药品。2.6 购进或销售不合格药品；2.7 购进或销售其它不符合中国药品管理法等相关法规要求药品。3. 企业在制订进货和销售等经营活动制度、规程时，必需确保质量管理部行使质量否决权。文件名称质量信息管理规程编 号KW-ZD-007-01编 制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BBB编制日期.4审核日期.4同意日期.4编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部实施日期目标：建立一个规范质量信息管理规程范围：本规程适适用于质量信息管理职责：质量管理部对本规程实施负责内容：1. 质量信息是指在经营过程中，来自企业内部和外部，相关药品质量信息。质量信息是进行质量管理关键依据。2. 质量信息起源关键有：2.1 国家颁布相关法规；2.2 药品监督管理部门公布法规、质量公告、通报等文件；2.3 企业质量管理工作中多种原始统计、报表、汇报、文件等资料；2.4 从药品生产企业发来相关该厂产品质量情况通知等资料；2.5 在进行验收、养护等质量管理工作中反应出质量信息；2.6 从本企业提供药品医药经营单位和医疗单位反馈质量信息；2.7 从用户质量查询和投诉中反应出质量信息；2.8 其它相关药品质量情报资料。 3. 质量管理部、业务部、储运部等部门应注意搜集经营过程中和质量管理工作中药品质量信息。4. 质量管理部负责质量信息搜集、整理、存档、查询、传输、分析等工作。5. 质量管理部要立即向相关部门和人员传达国家及药品监督管理部门颁布相关法规、公告等文件，立即向药品生产企业反馈该企业产品质量信息，立即向用户提供所提供商品质量信息。文件名称供货单位资质、药品资质审核管理编 号KW-ZD-008-01编 制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BBB编制日期.4审核日期.4同意日期.4编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部、业务部实施日期目标：建立一个规范供货单位资质和药品资质审核管理规程范围：本规程适适用于供货单位资质和药品资质审核职责：质量管理部、业务部对本规程实施负责内容：1. 企业对供货单位资质和药品资质进行审核。不得从未经过审核企业购进药品，不得从药品生产企业购进未经过审核药品。2. 企业对供货单位进行包含资格和质量确保能力审核。由采购部填写供货单位审核表，并附该企业营业执照和药品生产企业许可证或药品经营企业许可证复印件等文件，交质量管理部审核。质量管理部除审核相关资料外，必需时可会同采购部进行实地考察。经质量管理部责任人和主管质量工作企业领导审核同意后，方可从首营企业购进药品。3. 供货单位审核资料在质量管理部存档。4. 企业对药品资质进行审核，由业务部填写药品资质药品审批表，并附该品种同意文号、物价批文、质量标准、说明书、质量检验汇报书等相关资料，交企业质量管理部。5. 质量管理部对药品资质正当性及质量情况进行审核，包含审核药品同意文号，取得质量标准和质量检验汇报书，审核药品包装、标签、说明书和是否符合要求，了解药品性能、用途、检验方法、储存条件和质量信誉等内容。6. 经质量管理部和主管质量工作企业领导审核同意后，方可购进，资料在质量管理部存档。文件名称药品采购管理规程编 号KW-ZD-009-01编 制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BBB编制日期.4审核日期.4同意日期.4编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门业务部、质量管理部、实施日期目标：建立一个规范药品购进质量管理规程范围：本规程适适用于药品购进管理职责：业务部、质量管理部、储运部对本规程实施负责内容：1. 依据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章，购进正当企业正当生产或经营质量可靠药品。2. 对首营企业应根据本企业制订首营企业和首营品种审核管理规程进行审核。不得从未经首营企业审核企业购进药品，不得从个人购进药品。3. 对购进药品，须审核其正当性和质量可靠性：3.1 购进药品应含有法定质量标准；3.2 购进进口药品应有符合要求、加盖了供货单位质量检验机构或质量管理部门原印章进口药品注册证和进口药品检验汇报书复印件；3.3 购进药品包装和标识应符合相关要求和储运要求；3.4 对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应根据本企业制订首营企业和首营品种审核管理规程进行审核，不得购进未经审核首营品种。4. 对从药品经营企业购进本企业过去未经营过品种，业务部门应将该药品相关资料交质量管理部存档立案。5. 业务部门负责对和本企业进行业务联络供货单位销售人员应进行正当资格验证。供货单位销售人员应提交由供货单位提供授权委托书、身份证复印件或其它证实其身份证实文件，证实文件在业务部门存档，必需时应和供货单位联络核实。6. 购进药品，需和供货单位签署有明确质量条款购货协议，协议内容应明确以下质量条款，购货协议假如不是以书面形式确立，应和供货单位提前签署注明以下条款质量确保协议书，协议书必需明确使用期。6.1 和药品生产企业签署进货协议中应明确：6.1.1 药品质量符合质量标准和相关质量要求；6.1.2 药品附产品合格证；6.1.3 药品包装和标识符合相关要求和货物运输要求。6.2 和药品经营企业签署进货协议中应明确：6.2.1 药品质量符合质量标准和相关质量要求；6.2.2 药品附产品合格证；6.2.3 购入进口药品，供给方应提供符合要求证书和文件；6.2.4 药品包装符合相关要求及货物运输要求。7. 购货协议原件存于企业办公室，副本在质量管理部、业务部和财务部立案。8. 严格根据购货协议中质量条款实施，对不符合质量条款药品验收员拒绝收货。9. 药品购进计划编制应以药品质量为关键依据，购进计划由业务部负责编制，质量管理部参与并签署意见，报企业主管业务领导同意后方可实施。10. 质量管理部经过验收对进货质量进行监控，有权拒收不合格药品、不符合购货协议要求质量条款药品。11. 购进药品应有正当票据，业务部门建立药品购进统计，做到票、帐、货相符。11.1 药品购进统计应注明药品通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项内容；11.2 药品购进统计应保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。12. 购进特殊管理药品，按国家相关要求和本企业制订特殊管理药品管理规程实施。13. 由生产企业直调药品，或因特殊需要从其它商业直调药品，根据本企业制订直调药品管理规程实施。14. 质量管理部每十二个月对进货情况进行质量评审，写出书面评审结果存档备查。文件名称药品质量验收管理规程编 号KW-ZD-010-01编 制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BBB编制日期.4审核日期.4同意日期.4编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部、业务部实施日期目标：建立一个规范药品质量验收管理规程范围：本规程适适用于药品质量验收管理职责：验收员对本制度实施负责内容：1. 严格根据法定药品质量标准和协议要求质量条款对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收，对药品包装、标签、说明书和相关证实或文件进行逐一检验。2. 药品质量验收由隶属于质量管理部验收组派出验收员根据药品质量验收操作程序实施。3. 验收员凭业务部门开据药品验收单对药品进行验收，查对药品品名、剂型、规格、包装规格、数量、同意文号、生产厂商、供货单位等是否和单据相符。对无药品验收单药品或到货和药品验收单所列项目不符药品不予验收。4. 待验收药品应存放在仓库待验区，药品外观质量验收应在验收养护室进行。5. 验收取样标准为：按批号从原包装中抽取样品，样品应含有代表性和均匀性。抽取数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不一样部位抽取三个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。6. 药品质量验收，包含对药品外观性状检验和对药品内外包装及标识检验。6.1 药品外观性状检验包含色泽、潮解、发霉异物、溶化、结晶析出、重量差异、麻面、龟裂、残缺、澄明度等，依据不一样剂型确定不一样检验项目。6.2 验收包装及标识关键检验以下内容：6.2.1 整件包装中应有产品合格证；6.2.2 药品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品品名、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等；标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。6.3 特殊管理药品、外用药品，其包装标签或说明书上有要求标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有对应警示语或忠言语；非处方药包装上有国家要求专有标识。6.4 进口药品，其包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并有汉字说明书。有符合要求进口药品注册证和进口药品检验汇报书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件。以上同意文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。7. 验收员在验收药品时应做好验收统计，并签字保留备查。验收统计应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员署名等项内容。验收统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。8. 验收首营品种，除检验以上项目外，还应检验有没有生产厂家该批号药品质量检验汇报书。9. 对销后退回药品，验收人员应按进货验收要求验收，必需时应抽样送检验部门检验，检验合格后，方可入库。10. 对特殊管理药品，应实施双人验收。11. 通常情况下，药品应于到货后2个工作日内验收完成，最迟不得超出10个工作日。12. 验收中发觉不合格药品按不合格药品管理规程实施。13. 仓库保管员凭验收员署名药品验收单收货。对货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊等情况，应拒收并向质量管理部责任人汇报。文件名称药品仓储保管、养护和出库复核管理规程编 号KW-ZD-011-01编 制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BBB编制日期.4审核日期.4同意日期.4编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部、储运部实施日期目标：建立一个规范药品储存、养护和出库复核管理规程范围：本规程适适用于药品储存、养护和出库复核管理职责：质量管理部、储运部对本规程实施负责内容：1. 药品按要求储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：1.1 药品按温、湿度要求储存于对应库中。常温库温度为030，阴凉库温度不高于20，冷库温度为210，各库房相对湿度应保持在4575之间。1.2 在库药品实施色标管理：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。1.3 整件药品在地架上堆垛码放，搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定时翻垛。零货在货架上码放。1.4 药品堆垛应留有一定距离。药品和墙、屋顶(房梁)间距大于30厘米，和库房散热器或供暖管道间距大于30厘米，和地面间距大于10厘米。1.5 药品应按批号集中堆放。使用期药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有显著标志。按批次为药品建立货位卡，统计药品品名、规格、生产厂商、批号、使用期、出入库数量、出入库日期、起源和去向，出入库人等。1.6 药品和非药品、内用药和外用药、处方药和非处方药之间应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片和危险品等应和其它药品分开存放。1.7 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应该专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐统计。1.8 危险品应存放在专用危险品库内。2. 对销后退回药品，凭销售部门开具退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专员保管并做好退货统计。经验收合格药品，由保管人员统计后方可存入合格药品库(区)；不合格药品由保管人员统计后放入不合格药品库(区)。退货统计保留3年。3. 不合格药品应存在不合格品库（区），并有显著标志。不合格药品确实定、汇报、报损、销毁按不合格药品管理规程实施。4. 药品储存时，应使用期标志。对近效期药品，应按月填报近效期药品催销表。5. 做好库房温、湿度监测和管理。每日早晨9:00和下午3:00各统计一次库房温度和湿度。库房温、湿度如超出要求范围，应立即采取调控方法，并给予统计。6. 对库存药品应依据流转情况进行养护和检验，每三个月最少循环检验一次，近效期药品每个月检验一次。并做好药品养护检验统计。检验中，对因为异常原因可能出现问题药品、易变质药品、已发觉质量问题药品相邻批号药品、储存时间较长药品，应关键养护，必需时送省、市级药检所检验。7. 对因为异常原因可能出现质量问题药品，应关键养护，必需时送省、市级药检所检验。8. 库存养护中如发觉药品质量问题，应悬挂待验标志和暂停发货，并通知质量管理部给予复查处理。9. 养护人员每三个月汇总、分析养护检验、近效期或长时间储存药品等质量信息，并报质量管理部。10. 建立药品养护档案，立即将药品养护情况归档。11. 药品出库需凭企业要求出库单办理出库手续， 无出库单或手续不全仓库保管员应拒绝出库。12. 药品发货出库应遵照“先产先出、近期先出”和按批号发货标准。13. 仓库保管员或复核人员在进行发货药品出库时，应检验所发货药品质量，如发觉以下问题应停止发货，并报储运部和质量管理部责任人处理：13.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏；13.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；13.3 包装标识模糊不清或脱落；13.4 药品已超出使用期。14. 药品出库时应进行出库复核，复核人员应按发货或配送凭证对实物进行数量、项目标查对。为便于快速、正确地进行质量跟踪须做好出库复核统计。出库复核统计内容包含：购货单位、品名、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人员等项目。复核人员查对无误后在复核统计上署名。未经出库复核药品不得出库。出库复核统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。15. 特殊管理药品出库按特殊管理药品管理规程要求实施双人复核。16. 业务部领取样品，需凭企业领导同意样品领用单办理出库。质量管理部门抽取样品，凭经质量管理部责任人签字同意药品抽（送）验单办理出库。17. 药品出库后，仓库保管员应立即登帐记卡，做到帐、物、卡相符。文件名称门店销售和售后服务质量管理规程编 号KW-ZD-012-01编 制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BB