Hcy风险管理报告汇报.doc

同型半胱氨酸测定试剂盒
（酶法）

风险管理汇报

北京

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一、目标
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）全部风险管理活动进行了统计，分析本产品在使用中可能存在危害、风险、并对风险做出主体汇报，确保本产品存在危害、风险降低到最低，在可接收范围，以优质产品投放市场。
二、 规范性引用
YY/T 0316- 医疗器械 风险管理对医疗器械应用
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）注册产品标准
三、 产品描述：
1、概况
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）属于生化类体外诊疗试剂，根据体外诊疗试剂注册管理措施（试行）中分类要求，属于二类医疗器械。
2、预期用途
我企业生产同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）(以下简称Hcy试剂盒）用于定量测定人体血清或血浆中同型半胱氨酸（Hcy）含量。
3、HCY试剂盒寿命和使用期
依据本产品注册标准要求其使用期为12个月，依据实际留样观察测试结果表明，试剂盒在12个月使用期内各项性能符合要求。
4、使用期限延长可能带来后果
使用超出使用期HCY试剂盒可能造成测定结果不正确等情况，所以，在产品说明书和包装标识上明确标明Hcy试剂盒必需在使用期内使用。
5、产品使用说明
自冰箱中取出试剂盒，平衡至室温。配套使用生化分析仪按要求操作，并结合产品使用说明书设置参数，然后运行程序，进行测定。
6、临床使用禁忌及注意事项
（1） Hcy试剂盒在临床使用上无禁忌。
（2） 注意事项
试剂盒于2～8℃避光贮存，请在使用期内使用。
7、风险管理小组
组员组成
姓名
技术背景
现任职务
组长
孟 琛
生物学
总 经 理
组员
郭焕洲
生物学
项目责任人、生产责任人
组员
谢宗良
生 物
项目责任人、质量责任人

四、风险估量和风险评价准则
1、损害严重度分类
编 号
分 级
描 述
S1
轻微
发生损害可能性很小或没有损害
S2
轻度
对产品质量有一定影响，但不影响使用
S3
严重
影响产品使用
2、危害发生概率
编 号
分 级
描 述
P1
极少
极少发生（<10-4）
P2
极少
可能发生，但发生几率很小（10-4-10-3）
P3
有时
偶然发生，发生频率比较低（10-3-10-2）
P4
常常
比较轻易发生，发生频率比较高(>10-1)
3、风险评价准则
概率
损害严重度
S1
S2
S3
P1
可
可
可
P2
可
可
ALARP
P3
可
ALARP
不
P4
可
不
不
注：“可”为可接收；“不”为不可接收；“ALARP”为合理可行降低。
五、预期用途/目标和安全性特征
序号
问题
特征判定
1
A 2.1预期用途/目标和
怎样使用医疗器械
是
试剂盒用于定量测定人体液中某种物质含量，以判定人体有没有疾病发生和发生严重程度。通常和生化分析仪配套使用，由受过专业训练人进行操作。
2
A 2.2医疗器械是否预期和患者或其它人员接触
是
和患者不接触，有机会和操作者接触。
3
A 2.3医疗器械中包含有何种材料和/或成份或和其共同使用、或和医疗器械接触
不适用

4
A 2.4是否有能量给患者或从患者身上吸收
否

5
A 2.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取
是
需从患者身上提取血液或其它体液样本
6
A 2.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用
否

序号
问 题
特征判定
7
A 2.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或由其它微生物控制方法灭菌
否

8
A 2.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒
否

9
A 2.9医疗器械是否预期改变患者环境
否

10
A 2.10是否进行测量
是
用于定量测定人血清中同型半胱氨酸含量，有测量功效。
11
A 2.11医疗器械是否进行分
析处理
是
试剂盒于生化分析仪上使用，借助于生化分析仪进行数据处理和分析。
12
A 2.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用
是
试剂盒需和生化分析仪联用。
13
A 2.13是否有不期望物质或能量输出
是
废液输出对环境有一定危害。
14
A 2.14医疗器械是否对环境影响敏感
是
通常要求储存温度2-8℃。
15
A 2.15医疗器械是否影响环境
是
废液中含防腐剂，或含有较强酸性或碱性，直接倾倒对环境会有一定危害。
16
A 2.16医疗器械是否有基础消耗品和附件
否

17
A 2.17是否需要维护和校准
是
测量前，需用合适校准品定标校准。
18
A 2.18医疗器械是否有软件
否

19
A 2.19医疗器械是否有储存寿命限制
是
要求条件下，贮存期限为12个月。
20
A 2.20是否有延迟和/或长久使用效应
是
使用超出使用期试剂盒，可能对测量结果造成不良影响。长久使用无不良作用。
21
A 2.21医疗器械承受何种机械力
否

22
A 2.22什么决定医疗器械寿命
是
产品配方、生产工艺和贮存、运输条件，全部决定或影响试剂盒寿命。
23
A 2.23医疗器械是否预期一次性作用
是
试剂盒中试剂在测量过程中被消耗，不能反复利用。
24
A 2.24是否需要安全地退出运行或处理
是
废液倾倒前要用大量水稀释。
25
A 2.25医疗器械安装或使用是否要求专门培训
是
试剂盒和生化分析仪结合使用，需依据仪器和试剂特点设定操作参数。

序号
问 题
危害判定
26
A 2.26是否需要建立或引入新生产过程
否

27
A 2.27医疗器械成功使用，是否决定性取决于人为原因？
是
试剂误用、操作参数设置错误或仪器上试剂位错放将造成测定结果不可用。
28
A 2.28医疗器械是否预期为机动式或可携带式
否

六、判定已知或可预见危害及危害分析
分 类
危害及危害分析
D.2能量危害
1.生物污染
试剂在贮存、运输和使用时可能受到微生物污染，造成质量下降或失效。
2.不正确配方
有些试剂配方中含有毒性成份，有部分试剂酸性或碱性较强，使用者不慎沾到皮肤上会有一定危害，废液倾倒对环境有污染。
3.毒性
试剂中采取防腐剂抑菌，防腐剂有一定毒性，但因为使用浓度低，毒性轻微，但对操作者仍然含有潜在危害。
D.4环境危害及其形成原因
1.储存或运行偏离预定环境条件
对储存温度有要求，严重偏离保留温度会使试剂不能稳定至要求使用期。
2.因为废物和（或）医疗器械处理污染
报废试剂或用后废液处理对环境有一定污染。
D.5由不正确能量和物质输出所产生危害
无

D.6和医疗器械使用相关危害和形成原因
由不熟练、未经培训人员使用
在生化分析仪上参数设定错误会造成错误结果产生或试剂不可用。
D.7不合适、不适宜或过于复杂使用接口
无

D.8不合适、不适宜或过于复杂使用接口
无

分 类
危害及危害分析
B.2
1.批次不均匀性，批次和批次不一致性
批间差和批内差会给结果判定造成影响。
2.共同干扰原因
操作水平限制，纯净水质量等会影响试验结果。
3.转期效应
不一样时段、不一样条件下采取样本，测定结果可能不一致。
4.样本标识错误
使测定项目和临床医生要求不符。
5.稳定性
温度、光线及和空气接触全部会影响试剂稳定性。
6.和样本抽取、准备及稳定性相关问题
体液中不一样成份含量和样本性质、抽取时间、处理方法、保留条件相关，稳定时间亦不一样。
七、风险评价、风险控制和风险控制方法验证
识别原因
采取方法
控制方法
剩下风险
S
P
R
S
P
R
产品贮存、运输和使用时可能受到微生物污染造成质量下降或失效
2
3

1.产品设计中加入适量防腐剂，抑制菌类生长；
2.容器，试剂瓶用前经过洗涤；
3.密闭、冷藏保留；
4.说明书中通知用户产品保留要求。
2
1

有试剂含有较强酸性或碱性，对接触者有一定危害，废液对环境有一定污染。
2
3

1.说明书中通知用户不要吸入试剂或接触皮肤；
2.说明书中通知用户废液处理用大量水稀释。
1
2

产品对保留温度有要求，要求2－8℃保留，长时间严重偏离这一温度会使产品不能稳定至要求使用期，甚至很快失效。
3
3

1.制订试剂储运要求文件，按要求实施；
2.说明书中明确产品要求保留温度。
2
2

由不熟练、未经培训人员使用会因参数设置不合理或误操作造成测定结果不正确或试验失败。
3
4

1.说明书中提供通用操作参数；
2.编制不一样机型参数表，供用户索取。
3.现场指导用户设置调整试剂盒在生化仪上测量参数。
1
2

识别原因
采取方法
控制方法
剩下风险
S
P
R
S
P
R
批内不均匀性、批次间不一致性，会造成测定结果变异大，不利于临床医生对疾病判定。
2
3

1.试剂配方固定；
2.原材料起源稳定；
3.上述两点有改变时，需对批内批间差进行检测，达成标准要求要求方可经过。
1
1

操作原因，如纯净水质量差或水质污染可造成试验结果不正确甚至完全错误。
2
2

帮用户分析可能原因，找到症结所在，处理问题。
1
1

不一样时段，不一样条件下抽取样本，处理方法及保留时间和条件，均可能使测定结果不一致。
2
3

医院应明确采血要求，说明书中对样本要求做出合适要求。
1
1

八、剩下风险评价
经过以上评价能够看出产品风险可接收程度，对能量危害属于处于可广泛接收区风险，无需再采取控制方法；采取降低风险方法后，生物学危害、环境危害、使用危害、维护危害等方面风险已降到广泛可接收程度；采取降低风险方法后，没有引入新风险；在采取风险控制方法后遗留任何剩下风险，全部使用风险管理计划中要求准则进行评价。假如剩下风险不符合准则要求，应采取深入风险控制方法。若有较大风险，且又不可降低，须搜集和评审相关预期用途、预期目标医疗受益资料和文件，方便决定受益是否超出全部剩下风险。
九、上市后信息
产品上市后，搜集和产品相关多种反馈信息，对信息中和安全性相关问题进行评价，尤其是下列各方面：
1） 是否有事先未认知危害出现；
2） 是否某项危害造成已被估量风险（一个或多个）不再是可接收；
3） 是否初始评审其它方面已经失效。
如满足上述任一条件，则评价结果应作为风险管理过程输入给予反馈。
本企业产品上市后，反馈信息中和安全性相关问题关键有，夏季因为高温影响，运输时间过长或用户保留不妥，造成对产品性能影响。因只是部分产品部分用户出现此种情况，尚在风险控制范围内。现行风险管理是有效可行。假如剩下风险（一个或多个）或其可接收性已经有潜在改变，应对已实施风险控制方法进行评价。
十、总风险可接收性评价总结
经过以上对HCY试剂盒从生产原材料、配制、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全注意事项、保留和用后处理等全过程危害判定、风险估量、预防化解，从注册产品标准和使用说明书及企业规章制度对产品质量全过程控制和风险防范方法，能够看出，我企业生产HCY试剂盒产品安全风险系数降到了最小程度，能满足使用者能接收水平，确保了产品安全有效。