医疗器械质量使用安全管理核心制度.doc

医疗器械质量使用安全管理制度
生效日期：6月23日 修订日期：

一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提升医疗质量，保障医患双方正当权益，依据《医疗器械临床使用安全管理规范》要求和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制订本制度。
二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中包含医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等安全管理。
三、为确保进入临床使用医疗器械正当、安全、有效，对首次进入我院使用医疗器械严格根据医院要求准入；对器械采购严格按摄影关法律法规采购规范、入口统一、渠道正当、手续齐全；将医疗器械采购情况立即做好对内公开；对在用设备及耗材每十二个月要进行评价论证，提出意见立即更新。
四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成汇报、协议、评价统计等文件进行建档和妥善保留。
五、事医疗器械相关工作技术人员，应该含有对应专业学历, 技术职称或经过相关技术培训，并取得国家认可执业技术水平资格。
六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障医学工程技术人员建立培训，考评制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定时检验评价。
七、临床使用科室对医疗器械应该严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应该严格遵守，需向患者说明事项应该如实通知，不得进行虚假宣传，误导患者。
八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应该立即停止使用,并通知设备科按要求进行检修，经检修达不到临床使用安全标准医疗器械,不得再用于临床。
九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应立即处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
十、严格实施《医院感染管理措施》、《医用耗材管理制度》相关要求, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证实进行审核。一次性使用医疗器械按相关法律要求不得反复使用，按要求能够反复使用医疗器械,应该严格根据要求清洗,消毒或灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应该认真查对其规格、型号、消毒或有效日期等, 并进行登记及处理。
十一、临床使用大型医用设备，植入和介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应该统计到病历中。
十二、制订医疗器械安装,验收(包含商务、技术、临床)使用中管理制度和技术规范。
十三、对在用设备类医疗器械预防性维护，检测和校准，临床应用效果等信息进行分析和风险评定，以确保在用设备类医疗器械处于完好和待用状态, 保障所获临床信息质量。预防性维护方案内容和程序，技术和方法，时间间隔和频率，应按摄影关规范和医疗机构实际情况制订。
HQ—014：医疗器械质量使用安全管理制度
生效日期：6月23日 修订日期：

十四、在大型医用设备使用科室显著位置, 公告相关医用设备关键信息,包含医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
十五、遵照医疗器械技术指南和相关国家标准和规程, 定时对医疗器械使用环境进行测试，评定和维护。
十六、对于生命支持设备和关键相关设备，制订对应应急备用方案。
十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应该真实统计并存入医疗器械信息档案。

附：山东大学第二医院医疗器械使用安全情况考评统计表
山东大学第二医院医疗器械使用安全情况统计表
HQ—014：医疗器械质量使用安全管理制度
生效日期：6月23日 修订日期：

山东大学第二医院医疗器械使用安全情况考评统计表

科室名称

考评时间

关键考评
设备名称

设备环境

水电气通风设施

科室参与使用
安全考评人员

存在问题

原因分析

改善方法

后期落实情况

科室责任人签字：
设备部签字：

考评标准：1.环境原因，影响患者安全应用设备和设备正常工作空间隔音、净化系统空气温度、湿度、洁净度等。2.供水、供电、供气、通风等设施正常运转，无隐患。3.工作人员细心，细致问题。应用过程中安全性、可靠性和应用人员技术素质、责任心亲密相关系。4.仪器存放管理。仪器指定存放位置如需变动，需经科室领导同意。5.工作人员培训。医院工作强度大，人员更换频繁，立即做好更换人员仪器使用培训工作。6.放射设备，严格根据安全防护管理制度考评。
HQ—014：医疗器械质量使用安全管理制度
生效日期：6月23日 修订日期：

山东大学第二医院医疗器械使用安全情况统计表

耗材名称

统计时间

使用科室

耗材效期

生产厂家

科室参与人员

存在问题

原因分析

改善方法

后期落实情况

科室责任人签字：
设备部签字：
1.本表用于医用耗材使用安全情况抽检。
2.抽检无问题医用耗材无需填写“存在问题”及以下项目
抽检有问题医用耗材需视具体情况深入填写《山东大学第二医院不良事件反应汇报》