制药卫生管理.ppt

2020/7/5,1,制药卫生管理◆基础知识简介卫生的概念传播污染的四大媒介清洁规程的编制◆卫生工作的监督和检查卫生的监督卫生的监督方法卫生检测结果的评价与处理,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,2,GMP第四十八条至五十六条对药品生产企业的环境卫生、工艺卫生、人员卫生等方面作了明确的规定WHO对卫生下定义是‘身体、精神与社会处于完全良好的状态’卫生这个词在GMP中，主要是指药品生产企业的环境卫生、工艺卫生、人员卫生等。环境卫生是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、空气处理系统、生产介质等。生产工艺卫生包括：原辅料、设备、容器、工艺技术及工艺流程等的卫生。,2020/7/5,3,传播污染的四大媒介——空气、水、表面和人体空气：按GMP概念，空气可定义为“传播污染的媒介”。微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。怎样才能有效的控制空气中的污染物？(一)洁净厂房的空气净化1、空气净化的目的：就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有害气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量。2、洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。B、阻止灰尘的进入。C、把已有的灰尘一次有效地排出去。,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,4,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,5,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,6,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,7,,,,,,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,8,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,9,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,10,●人（1）人的头发和皮肤（2）水滴——如呼吸、咳嗽和喷嚏。（3）衣着。（4）化妆品和珠宝首饰。（5）生产过程中的人为差错引起的混杂和误差。,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,11,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,12,清洁规程编制程序,清洁规程的内容应包括:清洁的范围或对象清洁实施的条件及频次进行清洁的地点清洁用的设备或设施清洁剂及其配制清洁方法及清洁用水清洁设备及器具的清洗,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,13,清洁规程编制程序,清洁设备及器具的干燥与存放消毒剂及其配制消毒频次及方法清洁及消毒效果的评价,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,14,清洁方法,确定从表面将要清洗的污染物性质和类型A、该污染物在水中是否溶解？B、该污染物是有机物还是无机物？用水进行预冲洗[饮用水、热水（温度：50—60℃）]A、除去可溶性物质B、冲掉不溶性物质C、减轻清洁剂的负荷量和节约人力,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,15,清洁方法,用优质清洁剂清洗表面(有许多种清洁剂可供选用，您选择清洁剂后应查找应用该清洁剂的一些条件)A、所需的浓度B、最佳使用温度C、为使清洁剂起化学作用所需搅拌次数或应施加的力（使劲搅拌）的程度D、所需的时间E、所需要的经济花费,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,16,清洁方法,用标准饮用水冲洗表面阻止清洁剂起作用后结膜或干燥用纯化水冲洗表面（冲洗时间、流量）让表面空气干燥（烘干或阴干）迅速将您清洗工作记录在案，并正确地保存清洁设备清洁工具的清洁方法和存放地点,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,17,★一个完美的药厂卫生规程，必须坚持的八项基本做法养成良好的卫生习惯。严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程。迅速而正确地记录我们的工作。及时报告可能引起产品污染的厂房和设备的一切情况。应有防虫、防鼠措施，防止工厂受到外界干扰。常规（定期地）检查空气和水系统，以确保：滤器洁净阴沟畅通各系统运转有效正常正确贮藏和除去垃圾和废料。彻底清洗所有生产设备。,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,18,,,,,,,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,19,卫生工作的监督和检查1）生产卫生的监督2）生产卫生监督方法3）生产卫生检测结果的评价与处理,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,20,生产卫生的监督进气的过滤空气分布和空气交换频率比邻近低卫生等级高出的正压HVAC净化系统评价七大指标：1、温湿度；2、静压差；3、风量[送风量（换气次数）新风量]；4、尘埃粒子数；5、微生物；6、噪声；7、照度,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,21,生产卫生的监督建筑物的布局以及物流的设计物料和人员的缓冲室地板、墙壁、天花板和设备材料的选择人员防护设备和工作服人员的卫生规程厂房和设备的清洁和消毒规程安全设施质量部应制定书面卫生监督规程（具体规定所采用方法、仪器、培养基、取样方法、频率、地点、记录及保存等），并通过试验确定的内容报警限和内部工作限。,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,22,生产卫生的监督方法尘埃粒子计数粒子计数器、风速仪、噪音测定仪、照度测定仪微生物浮游菌的检测沉降菌的检测个人卫生手指试验(监督对象:对所有直接与产品接触的人员,要做琼脂板指尖随机试验法试验)工作服的清洗后抽查高效过滤器和层流台裂隙试验培养基灌封生产用水的卫生监督EXP：注射用水每日均检查微生物、热源。灭菌釜冷却水，在每一次灭菌操作时均取样检查。,2020/7/5,来自中国最大的资料库下载,23,