生产一致性控制计划制动软管20170523.doc

重庆溯联塑胶股份有限公司 生产一致性控制计划 编号：CQSL-ZL-01-2017生产一致性控制计划CoP Control Plan（满足CNCA-C11-06:2014规则和CQC-C1106-2014细则对生产一致性控制的要求） 文件编号： CQSL-ZL-01-2017 版 次： 第2版 第0次修改 编 制： 审 核： 批 准： 发放号/受控状态： 2017年05月23日发布 2017年05月23日实施重庆溯联塑胶股份有限公司生产一致性控制计划本文件所包含的信息为溯联公司所有，除非溯联公司特许，禁止任何复制或使用本文件。修 订 记 录修订日期变更说明和原因编制审核批准2016.10.8首次作成，第1版第0次修改。徐勇龚王婧赖红兵万雄伟全文2017.5.23公司名称变更，继而文件编号变更、版次变更。龚王婧汪兴翔何桂红第2页第4页2017.5.23第2页变更为修订记录，原第2页的内容更改后移至第4页第一句：“本生产一致性控制计划适用于我公司生产的汽车（真空）制动软管总成认证产品，涵盖的CCC认证证书详见3C证书及模压证书信息登记表。”龚王婧汪兴翔何桂红第7页2017.5.23因IATF16949：2016版新标准的发布，我司预计在2018年4月通过换版审核，在7.1条款中增加新版标准要求。龚王婧汪兴翔何桂红分发：总经理、管理者代表兼3C质量负责人、销售部、产品开发部、生产部、工程部、质量部、物流部、人力资源部。目 录第一章 生产一致性控制总则4第二章 产品涉及的标准8第三章 产品关键原材料、关键制造过程、检验的控制项目规定9第四章 试验设备、人员的控制要求10第五章 生产一致性控制计划申报、变更和执行的规定11第六章 对产品存在不一致情况时的追溯、处理和恢复规定13引用文件15第一章 生产一致性控制总则 本生产一致性控制计划适用于我公司生产的汽车（真空）制动软管总成认证产品，涵盖的CCC认证证书详见3C证书及模压证书信息登记表。1、目的1.1 确保批量生产的认证产品持续符合实施规则和相关法律法规的要求。确保批量生产的认证产品与型式试验合格的样品的一致性。确保认证标志的妥善保管和使用。特制定和颁布本生产一致性控制计划。1.2 本计划是公司质量管理体系文件的重要组成部分，规定了产品一致性所涉及的相关过程、产品、人员及检测设备等要素的控制方法及程序。2、范围2.1 本计划适用于本公司批量生产的汽车（真空）制动软管总成产品。3、职责3.1 质量负责人：负责认证产品生产一致性控制计划运行的全面工作。3.2 产品开发部：负责编制生产一致性控制计划，并负责实施的监督。3.3 质量部：3.3.1 负责组织相关部门总结生产一致性控制计划的年度实施情况，并编写生产一致性控制计划执行报告。3.3.2 负责生产一致性控制计划变更管理。3.3.3 负责与产品质量控制相关检验设备的使用和管理，负责按照周期检定计划进行计量检定及校准。3.3.4 负责与认证机构的联系沟通，负责认证实施规则的宣贯。3.3.5 负责认证产品的申报。3.3.6 负责对生产一致性控制计划及生产一致性控制计划执行报告进行审核，并上报认证机构。3.3.7 负责汽车（真空）制动软管总成及关键原材料的质量控制，负责按控制计划要求实施产品及关键原材料的检验检测，并做好记录。3.3.8 有效地控制不合格品，确保不合格品不流入、流出厂。3.3.9 负责按年度总结供应商关键原材料质量控制实施情况。3.4 物流部：3.4.1 负责关键原材料供应商的选择、评定和日常监督。3.4.2 负责按年度总结关键原材料供应商质量控制管理的情况。3.5 生产部：3.5.1 负责汽车（真空）制动软管总成生产过程质量控制。3.5.2 负责按年度总结汽车（真空）制动软管总成生产过程质量控制实施情况。3.6 人力资源部：负责对人力资源的控制。4、认证证书和标志的控制4.1 我司已申请中国强制性产品认证印刷/模压标志批准书，可采用喷码、激光、印刷方式加施强制性产品标志， CCC标志的使用管理执行认证标志的保管和使用控制程序（文件编号：SL-QC-9.4）。序号控制内容控制方法责任部门1证书管理指定专人进行保管、建档等。质量部2标志管理认证标志的保管和使用控制程序文件编号：SL-QC-9.4程序规定的相关责任部门3模压/印刷控制4.2 经检验合格后对已获得认证证书的产品，检验员按照要求进行一致性及认证标志使用的检查，并做好检验记录。4.3 终检、出库时，不定时地检查认证标志的加施情况，若发现不合格品或非获证产品必须禁止使用，不予出厂。4.4 使用模印标志时，定期向标准管理中心申请模压标志批准书。5、 认证变更的控制5.1 产品变更主要指：5.1.1 商标更改。5.1.2 由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改。5.1.3 产品型号更改、不影响电器安全的内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）。5.1.4 在证书上增加同种产品其它型号。5.1.5 在证书上减少同种产品其它型号。5.1.6 生产企业名称更改，地址不变，生产企业没有搬迁。5.1.7 生产企业名称更改，地址名称变化，生产企业没有搬迁。5.1.8 生产企业名称不变，地址名称更改，生产企业没有搬迁。5.1.9 生产企业搬迁。5.1.10 原认证委托人的名称和/或地址更改。5.1.11 原生产者（制造商）的名称和/或地址更改。5.1.12 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化。5.1.13 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如电器安全结构变更或获证产品的关键件更换。5.1.14 增加/减少适用性一致的关键件供应商或关键件供应商名称变更。5.1.15生产企业的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）。5.1.16 其他机构换证申请。5.1.17 到期换证。5.1.18 其它。5.2 产品发生变更时，向质量负责人提出申请，再由质量部及时向认证机构进行变更申报，按认证产品变更控制程序（文件编号：SL-QC-9.1）执行。序号控制内容控制方法责任部门15.1中所述的变更类型认证产品变更控制程序文件编号：SL-QC-9.1质量部5.3 在变更获得认证机构批准后，质量部将变更批准文件发放到相关部门，相关部门接到变更批准文件后方可组织采购、检验和生产。5.4 未经批准的变更将不能保证产品符合认证要求，不得加施认证标志。5.5 对擅自变更认证产品相关影响因素而导致认证产品失去其一致性，甚至造成损失的部门，将追究其责任。5.6 质量主管对批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性进行确认，负责就产品变更后如何在检验环节对认证产品的一致性进行控制加以评审；5.7 物流部负责对变更后的产品采购能否满足认证产品的一致性要求做出评审意见。5.8 产品开发部负责认证产品的设计和更改，其中的一切活动均由质量部进行确认。负责对产品变更所引起的主要生产工艺的变更是否影响认证产品符合规定要求进行评审。5.9 质量负责人负责认证产品的变更活动。6、认证标准和相关法律法规的更新6.1 质量部定期从国家标准委、国家认监委网站和中国质量认证中心网站收集与认证产品相关的标准、规则和相关法律法规的最新版本，并记录在相关法律法规和要求一览表（文件编号：SL-QR-14001-01-01），需要时，向认证机构进行变更申请，按照认证产品变更控制程序（文件编号：SL-QC-9.1）执行。序号控制内容控制方法责任部门1认证标准和相关法律法规的更新法律法规与其他管理要求文件编号：QE/SL-2-19质量部7、工厂质量保证能力要求7.1 工厂按照ISO/TS16949:2009标准或IATF16949：2016标准的要求及认证规则附录 1工厂质量保证能力要求，建立质量管理体系，包括ISO/TS16949:2009标准或IATF16949：2016标准及认证规则附录1的所有要求。7.2 工厂定期接受第三方认证机构的质量审核，保证体系运行的有效性，及时更新认证状态，每年监督检查时提供有效的质量管理体系认证证书。8、生产一致性控制计划执行情况的审查控制8.1 在下列情况下进行生产一致性控制计划执行情况的审查： 质量管理体系内部质量审核时； 同一型号的产品连续停产六个月以上，需要恢复生产时。9、生产一致性控制计划实施情况总结9.1 质量部负责组织进行上一年度生产一致性控制计划实施情况总结，编写生产一致性控制计划执行报告，供认证机构现场检查时确认。9.2 工厂生产一致性控制计划发生变化时，应向认证机构提交生产一致性控制计划变更说明，需要时接受认证机构现场检查。详见第五章内容。第二章 产品涉及的标准1、产品适用标准列表：NO标准名称标准号实施日期1制动软管的结构、性能要求及试验方法GB16897-20102011-07-01第三章 产品关键原材料、关键制造过程、成品检验控制项目规定1、质量部编制各型号的配套件检查规格，产品开发部编制各型号的工艺作业指导书等。作业指导书中需规定各工序的操作步骤、作业要点、技术要求等。2、关键原材料的控制2.1 关键原材料入库前，质量部应按照配套件检查规格和关键零部件及原材料定期确认检验控制程序（文件编号：SL-QC-9.5）的相关规定进行检验并做好相应检验记录。其控制要求详见关键原材料一致性控制项目表（附表一）。3、关键制造过程的控制3.1 质量部检验人员进行过程巡检时按配套件检查规格和工艺作业指导书对关键工序和关键原材料厂家的型号等进行抽检，其关键工序及其控制要求见关键工序质控点一致性控制项目表（附表二），并做好相应记录首检/巡检检验记录。3.2 当生产过程发现不合格时，按不合格品控制程序（文件编号：Q/SL-2-13）的相关规定进行处理。4、成品检验控制4.1 成品检验由质量部严格按检验和试验控制程序（文件编号：Q/SL-2-12）、例行检验和确认检验控制程序（文件编号：SL-QC-9.2）的规定进行检验并做好相应检验记录，其控制要求见COP一致性控制项目表（附表三）。第四章 试验设备、人员的控制要求1、产品试验设备控制1.1 质量部按照监视和测量装置控制程序（文件编号：QE/SL-2-11），做好设备的识别、校验、搬运、包装、储存及保护，确保测量的结果符合规定的要求。1.2 质量部负责对测量监视设备的管理和控制。1.3 应使用标识，确定其校准状态。1.4 搬运、保养及储存检验测量设备时，应加以保护，防止损伤或损坏。1.5 当发现检验测量设备不符合要求时，对以往的测量结果进行有效性的评价和记录，对该设备和任何受影响的产品采取补救措施，如果可疑材料或产品已被发运，2小时内向顾客发出通知。1.6 量具、检测设备校准或检定（验证）后，应当标识其状态，可以用文字、颜色等标识，出具有关符合规范的说明，并将校准和验证结果的记录予以保持。1.7 质量部负责建立实验室仪器（仪表）设备台账，编制计量器具周期检定计划，并将检测设备送交具有检定资质的机构检定。检测设备的日常使用、维护、修理以及检定不合格时的处理等要求按监视和测量装置控制程序（文件编号：QE/SL-2-11）及MSA分析规定（文件编号：Q/SL-3-11E）执行。1.8 公司定期对试验设备进行有效性分析，严格按照MSA分析规定（文件编号：Q/SL-3-11E）进行，并保留相关记录表格。2、试验人员控制要求2.1 为确保本公司从事对产品质量有影响的工作人员都具有胜任其岗位工作的能力，对关键工序人员、检验人员、试验人员等均需培训并考核合格后方可上岗操作。其他各岗位任职要求及职责详见岗位职责（文件编号：EQ/SL-3-29），具体归口管理及控制要求按照公司人力资源控制程序（文件编号：QE/SL-2-08）的规定执行。3、主要检测设备：详见实验室仪器（仪表）设备台帐（附表四）。第五章 生产一致性控制计划申报、变更和执行的规定1、生产一致性控制计划的编制和申报1.1 产品开发部负责编制生产一致性控制计划，质量部归口管理，其它相关部门协助产品开发部和质量部共同完成。编制完成后经公司内部按照文件控制程序（文件编号：QE/SL-2-06）的规定实施审批后上报认证机构，待认证机构的主管工程师确认后下发至相关部门执行。2、生产一致性控制计划的变更2.1 涉及本生产一致性控制计划内容的变更由相关部门提出，经质量负责人批准执行。2.2 必要时（涉及COP试验或检查、关键件以及产品的一致性和与标准的符合性项目），生产一致性控制计划变更由质量部按产品认证实施规则要求向认证机构进行变更申报。具体工作流程：由相关部门将变更内容上传到质量部，质量部整理汇总后将资料上报认证机构。申报的内容包括：1 ）变更的项目；2 ）变更前后的内容说明；3 ）变更前后的试验/验证（确认）报告；4 ）变更后的生产一致性控制计划书；5 ）认证机构对于相关变更的批准。2.3 公司一致性控制计划变更的情况应包括一致性计划主要内容的变更，控制方法控制要求的变更、组织机构或管理架构的变更以及公司对于这些变更影响生产一致性的分析说明等。2.4 每年监督审核前2个月，质量部组织相关部门对生产一致性控制计划执行情况进行检查，编制生产一致性控制计划执行报告，对于发生生产不一致情况应重点说明其原因、处理及追溯结果、采取的纠正和预防措施，质量负责人审查批准后，在工厂检查前提交认证机构。2.5 关键过程控制方式的变更、人员和设备的变更、生产不一致性追溯和处理措施的变更等，可在生产一致性执行报告中向认证机构提交说明。2.6 凡生产一致性控制计划发生变更的，除在执行报告中进行变化说明外，企业还应另提供一份新版本的生产一致性控制计划。2.7 变更流程：提出部门技术部审查质量负责人审批CQC审查批准实施变更3、生产一致性控制计划的执行3.1 生产一致性控制计划经认证机构审查批准后发放，各有关部门按职责分工执行生产一致性控制计划的有关项目，质量部负责生产一致性控制计划执行情况的监督检查和考核。3.2 质量部负责组织相关部门对上一年度生产一致性控制计划的实施情况进行总结，负责编写年度的生产一致性控制计划执行报告。报告应对照计划逐项说明生产一致性控制所进行的工作和重要变更，对于发生的生产不一致情况应重点说明其原因、处理及追溯结果、采取的纠正和预防措施。质量部应在年度监督检查前一个月，向认证机构提交年度生产一致性控制计划执行报告。3.3 本计划涉及的相关资料、文件按文件控制程序（文件编号：QE/SL-2-06）进行管理并归档。3.4 本计划规定的质量记录按记录控制程序（文件编号：QE/SL-2-07）进行填写、保存。3.5 本计划所有引用程序以最新版本为准，每年进行一次有效性确认，如有重大变化向认证机构提出申请。第六章 对产品存在不一致情况时的追溯、处理和恢复规定1、公司内部发现的产品不一致追溯流程1.1 本公司内发现认证产品不一致时，如何落实在认证机构的监督下采取一切必要措施，以尽快恢复一致性的规定及相关的处理和追溯的规定见下表：序号不一致情况发现部门处置部门恢复一致性措施追溯及处理措施1工厂信息不一致办公室质量部向认证机构申报变更。由物流部调查确认后更换包装。2与产品有关的法律法规不一致产品开发部质量部质量部质量负责人向认证机构申报变更。1、暂停不一致产品的生产及销售。2、由质量部查明相关法律法规的执行时间，并通知物流部召回或更换产品。3关键原材料供应商不一致产品开发部生产部质量部物流部库房质量部质量负责人向认证机构申报变更或更换为与申报一致的关键原材料。1、暂停不一致产品的生产及销售。2、由发现部门通知质量部处置，质量部按照标识、防护和可追溯性管理规定的规定追查以往产品，如发现有类似情况需更换关键原材料或者封存产品，待变更批准后生产和销售。如已流入市场须召回产品或前往更换关键原材料。4产品结构不一致产品开发部生产部质量部质量部质量负责人向认证机构申报变更。1、暂停不一致产品的生产及销售。2、由生产部将已生产的产品封存，对已销产品由物流部召回并封存，待变更批准后生产和销售。5技术参数不一致公司内检测产品开发部生产部质量部产品开发部生产部质量部物流部销售部返工、调整重新检测后合格。1、暂停不一致产品的生产及销售。2、质量部按照不合格品控制程序、标识、防护和可追溯性管理规定、检验和试验控制程序、例行检验和确认检验控制程序执行。向认证机构申报变更。由发现部门通知质量部处置，质量部按照标识、防护和可追溯性管理规定的规定追查以往产品，由生产部将已生产的产品封存，对已销产品由物流部或销售部召回并封存，待变更批准后生产和销售。质量监督抽查相关监督检测机构产品开发部质量部质量负责人立即组织相关人员，查明该产品的不合格原因，并制定详细的整改计划，并将整改措施报认证机构。1、暂停不一致产品的生产及销售。2、质量部按照不合格品控制程序、标识、防护和可追溯性管理规定、检验和试验控制程序、例行检验和确认检验控制程序执行。3、对确认当批生产或前几批生产的产品有不合格产品，企业应召回该批或几批生产的不合格产品，并按照不合格品控制程序进行处理，不得将不合格产品销售给消费者。6关键原材料产品不一致产品开发部质量部生产部产品开发部质量部物流部退换关键原材料产品。1、暂停不一致产品的生产及销售。2、由发现部门通知质量部处置，质量部按照标识、防护和可追溯性管理规定的规定追查以往产品，如发现有类似情况需整理封存，由物流部与供应商进行沟通更换关键原材料产品。如已流入市场需召回产品或前往更换关键原材料产品。7生产中产品的不一致产品开发部生产部质量部产品开发部生产部质量部返工、返修后重新检测。1、暂停不一致产品的生产及销售。2、质量部按不合格品控制程序，标识、防护和可追溯性管理规定的规定追查。8销售中产品的不一致销售部产品开发部生产部质量部销售部退换产品。1、暂停不一致产品的生产及销售。2、质量部按标识、防护和可追溯性管理规定的规定追查。对已流入市场的产品需召回。2、对交付或开始使用后发现的产品不一致追溯流程2.1 当产品型号规格与外观、外形与申报产品不一致时：应立即调换回该批产品，由质量部按该批生产日期进行追查，并检查该批其他产品有无类似情况发生。若为批量时应立即停止该批产品的销售，并召回不符合产品。2.2 当产品技术参数与申报产品不一致时：应立调换回该批产品，由质量部按该批生产日期进行追查，并检查该批其他产品有无类似情况发生。若为批量时应立即停止该批产品的销售，并召回不符合产品；2.3 当产品所使用的关键原材料与申报产品不一致时：应立调换回该批产品，由质量部按该批生产日期进行追查，并检查该批其他产品有无类似情况发生。若为批量时应立即停止该批产品的销售，并召回不符合产品；2.4 当产品属于质量问题时，按公司不合格品控制程序（文件编号：Q/SL-2-13）规定执行处理。引用文件序号文件名称文件编号1认证标志的保管和使用控制程序SL-QC-9.42认证产品变更控制程序SL-QC-9.13法律法规与其他管理要求E/SL-2-194关键零部件及原材料定期确认检验控制程序SL-QC-9.55不合格品控制程序Q/SL-2-136检验和试验控制程序Q/SL-2-127例行检验和确认检验控制程序SL-QC-9.28监视和测量装置控制程序QE/SL-2-119MSA分析规定QE/SL-3-11E10岗位职责EQ/SL-3-2911人力资源控制程序QE/SL-2-0812文件控制程序QE/SL-2-0613记录控制程序QE/SL-2-0714标识、防护和可追溯性管理规定Q/SL-3-04A15交付和服务提供控制程序Q/SL-2-0516内部审核程序Q/SL-2-16第 21 页 共 21 页 第2版 第0次修改附表一 关键原材料一致性控制项目表序号关键件或原材料名称生产单位控制方法责任部门检验项目频次1尼龙管见产品描述外观见配套件检查规格C=0抽样计划表质量部尺寸5件/批性能1次/月（供应商提供报告）2直角接头见产品描述外观见配套件检查规格C=0抽样计划表质量部尺寸5件/批3按钮式接头见产品描述外观见配套件检查规格C=0抽样计划表质量部尺寸5件/批性能1次/月（供应商提供报告）4三通接头见产品描述外观见配套件检查规格C=0抽样计划表质量部尺寸5件/批性能1次/月（供应商提供报告）5真空泵接头见产品描述外观见配套件检查规格C=0抽样计划表质量部尺寸5件/批6橡胶管见产品描述外观见配套件检查规格C=0抽样计划表质量部尺寸5件/批性能1次/月（供应商提供报告）7四通接头见产品描述外观见配套件检查规格C=0抽样计划表质量部尺寸5件/批8单向阀见产品描述外观见配套件检查规格C=0抽样计划表质量部尺寸5件/批性能1次/年（供应商提供报告）9NBR衬套见产品描述外观见配套件检查规格C=0抽样计划表质量部尺寸5件/批10转接头见产品描述外观见配套件检查规格C=0抽样计划表质量部尺寸5件/批11文氏管见产品描述外观见配套件检查规格C=0抽样计划表质量部尺寸5件/批性能1次/年（供应商提供报告）12弹性卡箍见产品描述外观见配套件检查规格C=0抽样计划表质量部尺寸5件/批性能1次/年（供应商提供报告）13阳插头见产品描述外观见配套件检查规格C=0抽样计划表质量部尺寸5件/批附表二 关键工序质控点一致性控制项目表序号关键工序质控点技术要求巡检频次检验方法责任部门检测地点判定依据备注1气密性检验保压压力见检验工艺卡100%气密性检测台质量部生产车间见检验工艺卡保压时间100%质量部生产车间附表三 COP一致性控制项目表序号检验项目技术要求试验设备检验依据抽检频次检测地点结果分析、记录、保存要求责任部门判定1外观检验见配套件检查规格目测配套件检查规格例行检验和确认检验控制程序SL-QC-9.2100%打包区终检记录质量部按配套件检查规格和例行检验和确认检验控制程序SL-QC-9.2实施2尺寸见配套件检查规格卡尺、卷尺5件/批打包区质量部3性能见配套件检查规格气密测试仪100%车 间质量部拉力机3件/批实验室真空试验台100%清洁度测试仪1次/半年4法律法规按GB/16897规定项目检测/GB/168971次/年第三方质量部附表四 实验室仪器（仪表）设备台帐序号器具名称 （使用设备）计量编号规格/型号生产厂家测量范围精度校准周期校准方式备注1电子万能试验机SLZJ-02GMT-4503珠海三思试验设备有限公司(05000)N1年外校2气密测试仪SLZJ-04F520重庆溯联（02.5）MPa1KPa1年外校3数显卡尺SLZJ-075910330432成都量具刃具厂(0150)mm0.01mm1年外校4精密真空表 （真空度检测设备）SLZJ-122009.7.1672西安制动化仪表一厂（-0.10）Mpa0.5KPa半年外校5间隙尺SLZJ-13700A河北沧州（015）mm0.02mm1年外校6电子天平SLZJ-14FA2004上海花潮（0200）g0.0001g1年外校7清洁度测试仪SLZJ-15MSY10000上海摩速科学仪器有限公司8钢卷尺SLZJ-19/（05）m1mm1年外校