BRC管理基础手册.doc

质量手册Quality Manual文件编写组受控编制审核同意受控状态1月6日公布 1月6日实施目 录目录20.1企业介绍40.2管理体系手册颁布令50.3管理者代表任命书60.4本企业经营理念、质量安全方针、质量安全目标70.5引用标准80.6术语和定义81高级管理层承诺91.1 高级管理层承诺和不停改善91.2 组织结构、责任和管理权限92 产品风险管理102.1法规和安全要求102.2产品风险评定112.3 产品标签和申明122.4 包装材料123产品安全和质量管理123.1产品安全和质量管理体系123.2文档控制133.3统计填写和维护133.4内部审核133.5供给商审批和绩效监督143.6规格和技术文件143.7纠正和预防方法143.8不合格材料控制153.9可追溯性153.10投诉受理153.11事故管理、产品撤回和召回154现场标准164.1外部标准164.2安保164.3布局、产品流和隔离174.4建筑物内部174.5职员设施174.6内务管理和卫生184.7废料和废料处理194.8防虫防治194.9产品储藏、发货和运输194.10废弃物和废弃物处理195产品检验和测试205.1产品检验和试验室测试205.2数量控制205.3产品样品控制206步骤控制206.1操作控制206.2设备和设备维护216.3产品污染控制216.4测量和监控设备校准和控制226.5最终产品和产品放行237人事237.1培训和能力237.2防护服237.3 卫生规范24附件一：BRC文件清单附件二：职能分配表附件三：BRC岗位职责和权限附件四：关键职员缺席时替换安排表附件五：BRC体系组织架构图附件六：工艺步骤图0.1企业介绍常州德利斯护理用含有限注册资本为150万元，自8月建立以来，经过短暂创业和发展，现已形成一定规模，企业拥有经验丰富、技术精湛专业人员，拥有三条中国外优异全自动生产线，并引领着中国乳垫生产技术。关键产品为：防溢乳垫，部分产品在FDA注册并经过了欧盟CE认证。产量在亿片以上，产品市场以中国和出口销售并重，工厂将用规范、优异管理模式，发展成以欧美和日本等国家和地域为主。 企业名称：常州德利斯护理用具地址：常州市新北区西夏墅镇戎家大道89号电话：传真： 总经理： 日 期： 年 月 日0.2 BRC管理手册颁布令BRC管理手册是企业产品安全性、正当性和质量体系纲领性文件，为健全和完善企业产品安全性、正当性和质量体系，促进企业产品安全性、正当性和质量管理及管理活动规范化，国际化，提升企业产品安全性、正当性和质量管理水平，发展外向型经济扩大国际贸易，增强产品竞争能力。依据BRC全球消费品标准第四版、ISO9001：系列标准，结合实际情况，编写了本BRC管理手册。BRC管理手册是企业产品安全性、正当性和质量管理体系运行时，需长久遵照法规性文件和准则。BRC管理手册自公布之日起正式实施，全企业各职能部门和全体职员必需认真学习，切实落实实施。 总经理： 日期： 0.3 管理者代表任命书兹任命 卜建方先生 ，担任本企业管理者代表,负责督导BRC管理体系之建立、完善和维护，并实施下列工作：1确保BRC管理体系建立、实施和保持，并立即向总经理汇报BRC管理体系运行符合性和有效性。2组织、协调、纠正BRC管理体系实施，阻止和纠正不符合要求行为。3向最高管理者汇报BRC管理体系业绩和任何改善需求。4确保在整个组织内提升满足用户要求意识（即以用户为中心有效开展产品安全性、正当性和质量管理意识）。5就BRC管理体系相关事宜进行内外联络。以上任命自签署之日起生效，望各部门全力支持其工作，服从领导和指挥，确保企业产品安全性、正当性和保持BRC管理体系有效运行。 总经理： 日期： 0.4企业经营理念、质量安全方针、质量安全目标企业经营理念：以实惠、优质、安全产品，为用户服务。安全性、正当性、质量方针：全员参与，遵遵法规，连续改善，提供安全性、正当性和符合质量要求产品，并争取超越用户期望，追求成为含有社会责任感企业公民!安全性、正当性、质量目标：1、 严重质量事故02、用户满意率90%3、来料检验批次合格率97%4、出货检验批次合格率97%5、产品出厂安全和正当性指标=100% 总经理： 日期： 0.5引用标准：BRC全球消费品标准第四版ISO9001:质量管理体系要求0.6术语和定义a.质量：产品、体系或过程一组固有特征满足用户和其它相关要求能力。b.用户满意：用户对某一事项已满足其要求和期望程度意见。c.质量方针：由最高管理者正式公布和质量相关组织总意图和方向。d.质量目标：和质量相关,所追求或作为目标事物。e.组织：职责、权限和相互关系得到有序安排一组人员及设施。f.用户：接收产品组织或个人。g.供方：提供产品组织或个人。h.产品：过程结果。i.过程：一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动。j.程序：为进行某项活动或过程所要求路径。k.可追溯性：追溯所考虑对象历史、应用情况或所处场所能力。l.返工：为使不合格产品符合要求对其采取方法。m.报废：为避免不合格产品原有预期使用而对其采取方法。n.检验：经过观察和判定,必需时结合测量、试验所进行符合性评价。o.让步使用：对检验出不合格品，在不影响产品性能或用户同意情况下，由权责人指示后尤其采取。p.确定：特定预期使用或应用要求已得到满足客观证据认定和提供。 1 高级管理层承诺1.1 高级管理者承诺和不停改善1.1.1企业高级管理层全方面承诺实施消费品全球标准各项要求和可促进产品安全和质量管理不停改善步骤。1.1.2企业高级管理层应确保建立明确目标，以依据工厂产品安全和质量政策和要求承诺，维护所生产产品安全和正当性，改善产品质量。1.1.3企业高层管理者应提供质量管理系统和产品安全项目标实施过程中所需人力和财政资源1.1.4应存在清楚沟通和汇报渠道，从而确保汇报和监测符合标准。1.1.5依据本标准评审企业时应确保在认证上说明评审使用期过时之前进行重新评审。1.1.6企业应确保生产材料符合国家相关法规（包含和可回收材料使用相关法规），包含制造所在地国家和已知准备销往国家和/或最终使用国家。1.1.7企业应拥有本标准最新纸质或真实版本，并需立即了解在BRC网站上所公布对本标准或协议任何修改。1.1.8企业高层管理者应确保对上次评审中依据本标准判别出不合格情况采取有效行动。1.1.9企业高层管理者应拥有信息系统确保企业立即得悉各国适用相关法规，包含生产所在国和现在已知包装材料立即销往国家。企业也应该注意这些国家科技开发和适用行业实践准则。1.2. 组织结构、职责和管理权限1.2.1 本企业最高管理者建立了明确、文件化组织结构，编制和实施了组织结构图（见附录2）。1.2.2在管理团体中，应指定一个有能力经理和其代理，负责协调符合被标准；（见本手册0.3 管理者代表、产品安全小组组长任命书）。1.2.3本企业管理团体中，建立岗位任职要求、职责和权限（见附录2-1）确保关键职员全部能明确各自工作范围、责任和汇报关系。1.2.4 行政部人事依据组织机构要求，建立职员业绩监控机制。行政部人事作出关键职员缺席时合适替换安排，见附录5关键职员缺席时替换安排计划表。1.2.5企业高层管理者应确保总体职责描述或作业指导书建立，并将其传达给包含产品安全性、正当性和质量工作全体职员。1.3管理评审1.3.1 本企业编制和实施了管理评审程序，要求了总经理应按策划时间间隔评审包装和包装材料管理体系，最少十二个月一次，以确保对产品安全和风险管理体系适宜性和有效性进行关键性评价。1.3.2 本企业总经理按策划时间间隔对包装和包装材料管理体系有效性进行评审。评审应确保判定评价该体系适宜性、充足性和有效性，并应识别出变更需要,应保留管理评审统计。评审过程应包含上一次管理评审行动计划和时间框架，内部、第二方和/或第三方结果，用户投诉和任何用户反馈结果，产品安全和质量事故、纠正方法、不符合规格结果和不合格材料，对产品风险评定、法律法规要求修改及步骤性能系统管理审查结果，资源要求。1.3.3评审过程应设定目标和连续改善目标。1.3.4管理评审统计和行动计划应形成文件。1.3.5 应将评审过程中形成决定和约定方法和相关职员进行有效沟，通这些方法应在约定时间内完成。2 产品风险管理 本企业建立了风险评定体系，编制和实施了产品危害识别和风险控制程序，以此来确保全部和产品安全和法规相关危害全部能够被识别和合适控制，并形成文件、加以实施和保持。也包含和产品供给或销售所在国或市场相关法律要求。2.1 法规和安全要求2.1.1企业须建立体系，以说明对每件产品生产地和预期销售地域实施全部适使用方法例、产品标准及产品安全问题知识。2.1.2 企业应制订步骤验证第三方提供产品安全、质量及正当性相关信息可信度，并保留证据。2.1.3企业高级管理层须建立对应法律法规体系，并确保职员立即了解法例变更，科学和技术最新发展，行业实际规范，原材料、零部件、包装及成品面新风险。2.1.4需要向相关职员提供适用法例、标准、实践规范及类似文件副本。2.2产品风险评定2.2.1企业须确保每一产品或产品组开展产品危害和风险评定。2.2.2危害和风险小组应知悉并考虑以下方面： 和产品特定过程、原材料或最终用途相关史上和已知危害 相关专业手册或认可指南、法律法规要求2.2.3应建立完整产品描述，包含全部相关产品安全和完整性信息。作业指南，包含：组分，如原材料、油墨、光油、涂料和其它相关印刷化学品原材料起源包含使用回收材料，本企业暂不使用回收材料包装材料预期用途和要求使用限制，如直接食品接触、物理或化学条件2.2.4应针对每一产品、产品类别或过程准备过程步骤图。这应包含从原材料接收到交付给用户每一过程步骤。作为指南，相关时，过程步骤应包含： 清样接收和同意 如油墨、PE、原纸等原材料接收和准备 每一生产过程步骤 返工使用和用户用后回收材料 任何分包操作、用户退货2.2.5 建立和保持过程控制相关文件化程序和统计。 应包含：微生物、异物、化学污染、 因为使用回收材料而产生潜在问题、 法律法规、对用户安全至关关键缺点、 可能对使用最终产品功效完整性和绩效有影响危害2.2.6当过程控制超出了控制限值，应采取纠正方法。2.2.7针对不是经过现有前提方案PRP，但需要控制每一危害，应评审控制点以识别关键控制点；基于发生可能性和结果严重性，此过程应包含针对任何危害风险水平评定。关键控制点应是必需来预防、消除或将产品安全或完整性危害降低到可接收水平。当控制没有划分为关键不过经过前提方案控制是能够达成，应建立方案足够针对于有效控制该已识别危害。2.2.8针对每一关键控制点，应确定合适控制限值，以清楚地识别过程受控还是失控，关键限值可能对应可测量，而建立理由应清楚地形成文件，相关法律法规和专业守则应在建立限值时加以考虑。2.2.9针对每一关键控制点，应确定监视系统，以确保符合关键限值。应保持监视统计。和关键过程步骤监控相关程序应列入依据本标准所进行内部审核中（详见条款3.4）2.2.10应建立并文件化当监视结果显示不满足控制限值而应采取纠正方法，这应该包含扣留并评定潜在不符合规范产品程序，以确保直至它们安全性得到确立，其不会被放行。2.2.11危害和风险管理体系最少每十二个月一次，并在发生任何显著事故或当有任何程序进行更改时进行评审，评审应包含对危害和风险分析计划有效性验证并可能包含以下方面：投诉、产品失效、召回、产品撤回、前提方案内审结果、外部第三方审核结果。2.2.12 危害和风险管理体系须统计和验证进行安全审查或风险评定人士身份、能力、资质和/或执照。2.3 产品标签和申明2.3.1 企业须确保关键包装标签和外箱上显示信息正确，并符合预期销售地域监管和安全要求。2.3.2 企业须确保对产品所作出任何申明经过全方面验证，以确保产品和所述申明相符。2.3.3 企业须确保对产品使用评定、可靠性试验和保质期测试进行验证。须确定在考虑面临风险消费者类别情形下，维持生产安全、正当产品。2.4包装材料2.4.1包装需要使用适宜包装材料，包装材料需要保护产品免受损坏、维持产品完整、保护消费者免受伤害、避免污染。3.产品安全和质量管理3.1 产品安全和质量管理体系3.1.1本企业制订了定义明确、文件化方针：“全员参与，遵遵法规，连续改善，提供安全性、正当性和符合质量要求产品，并争取超越用户期望，追求成为含有社会责任感企业公民！”这个方针能表明本企业要负担生产安全、正当产品义务和对消费者责任。该方针在本企业全部职员中进行沟通及传达。3.1.2该方针应被本企业全部职员了解，并对应实施；应使全部相关方得到了解和实施。该方针经过管理评审程序每十二个月进行定时评审，需要时，增加评审次数。3.2文档控制3.2.1全部使用中文件均应得到合适同意，并使用现行版本3.3.2文件应清楚、明确和详尽，能够被相关人员随时能正确地使用3.3.3应统计对于产品安全、正当性或和质量体系紧密相关文件任何修改和更正应建立程序，以确保失效文件作废，适宜时，以修订版本替换，文件和统计应该依据企业质量手册要求给予保留，统计保留期限应符适用户要求包装可使用期限3.3统计填写和维护3.3.1统计应清楚和真实，取得合适授权，并在合适要求期限内保持良好状态。3.3.2统计任何修改应被同意，同意理由应被统计，并制订控制文件一览表，标明最新版本编号。3.3.3 企业高级管理层应确保程序运作以使全部和产品安全性、正当性和质量相关统计得到查对、评审、维护、保留和检索。3.3.4统计应被妥善保留一段时间，保留时间要同法规和/或产品寿命相联络。3.3.5电子根式文件应得到合适保护，以预防丢失或恶意干预。3.4 内部审核3.4.1 应建立内审控制程序，并对内审进行策划，并按相关活动风险程度制订审核范围和频率。审核应定时进行，确保本标准各个方面最少每十二个月审核一次。3.4.2 内审由经过合适培训、能胜任、为确保公正性而足够独立于审核部门之外审核人员来实施。3.4.3 内审汇报应足够具体，确保清楚地识别并验证了符合项和不符合项。3.4.4 缺失和不符合项具体情况应汇报给是合适管理人员，应在要求合适时间期限内实施纠正方法。3.4.5 纠正方法完成应统计并得到验证。3.5供给商审批和绩效监督3.5.1 本企业在危害和风险评定基础上建立文件化供方同意程序和连续评价方案，见采购控制程序。该程序包含为连续评价而界定明确准则和必需业绩标准。基于风险评价可采取经过内部检验或分析证书方法进行业绩监控，合适时能够扩展到供方检验。供方评价能够包含体系、产品安全信息和法规要求等方面评审。3.5.2 采购控制程序包含评定和同意新供给商明确标准，评定可采取以下形式：供给商审核、供给商及包含产品范围内认证、供给商问卷调查。3.5.3是否保持并评审供给商评定及采取必需方法记。3.5.4采购控制程序要求处理例外情况，如使用未经审核或监控产品或服务3.6规格和技术文件3.6.1规原材料、零部件及包装材料规格和技术文件应充足，正确，并确保其符合相关安全、法规和用户要求。本企业确保为以下各项编制合适操作规范和标准l 原料（包含包装材料），适用时，向供方索取相关操作规范和标准；l 中间品/半成品（适用时）l 成品，由本企业按国家标准、行业标准实施，或本企业按国家标准、行业标准从严要求编制规范或标准，适用时，采取接收国规范或标准；3.6.2 在合适情况下，规范和行业标准应得到相关方正式同意。 3.6.3应保持符合性申明，使包装材料使用者能够确保其和材料接触产品是相容，如材料特质、法律法规符合性要求、任何使用回收材料、符合性申明任何使用限制。3.6.4合适时，包装材料上商标应达成各相关方正式认可。3.6.5 企业应使用技术文件维护数据，供相关职员查阅，其中包含全部相关数据，以确保产品符合规格要求和法律和用户要求。3.7 纠正和预防方法 本企业已经制订纠正或预防方法管理控制程序，确保能够表现本企业使用来自产品安全和质量体系中所查明不足和信息，以进行必需纠正并预防再次发生。3.7.1企业须确保采取有效纠正方法以避免问题再次出现，并对纠正方法在合适时间框架内妥善落实进行监督和统计。3.2.3 企业最少每十二个月对纠正预防方法进行审核，以确保采取可行预防方法。3.8不合格材料控制企业已经制订不合格品管理控制程序，企业须确保对不合格原材料、包装、零部件及产品进行清楚识别、标识、隔离、调查及统计在案。3.8.1明确超出规格、不合格原料控制程序，包含退货、让步接收或改作其它用途降级使用。全部获授权职员应清楚了解该程序3.8.2不合格材料或用户退回产品在改作其它用途之前应经检验并被放行。3.8.3企业制订了采取纠正方法以避免不合格再次发生文件3.9可追溯性3.9.1企业有建立产品标识和可追溯性管理控制程序含有可追溯性体系，有能力从供方到产品销售给消费者全部阶段追溯到原料，反之亦然。3.9.2应建立一个适宜体系，为达成可追溯性，确保用户能够识别某个产品或产品某个生产批号。3.9.4产品或零部件分包制造商须取得实现用户同意，且可追溯至和风险相符层次。3.9.3应检测追溯体系，确保从原料到成品是可追溯性，反之亦然。检测应该根据预定频率，最少每十二个月一次，应保留结果待查。3.10 投诉受理本企业编制和实施了投诉处理步骤：3.10.1 要求了对用户投诉应统计、调查，并对调查结果形成文件3.10.2 投诉资料应根据预定频率进行分析以确定趋势并立即有效采取方法3.10.3 应由经过合适培训职员针对已识别问题严重性和频率，立即有效地采取合适方法 3.11 事故管理、产品撤回和召回3.11.1相关可能组成事故事件类型，企业应给相关人员提供书面指导，应建立书面事故汇报程序。3.11.2应该建立有效产品召回文件，并应该根据预定频率进行测试，而且保留检验结果。3.11.3本企业编制和实施了产品召回程序，实践上能够实施，并定时评审。最少应包含：明确评定潜在撤回/召回事故相关关键人员，职责清楚；沟通计划，包含立即通知用户和必需时通知管理机构方法；纠正方法和业务恢复；评审任何撤回/召回，按要求实施合适改善。3.11.4产品撤回/召回程序应定时测试，最少每十二个月一次，以评定该程序和实施改善。3.11.5召回程序应有能力在任何时候运行，而且还会考虑到通知供给链，库存返回，物流恢复、改后产品存放和处理。3.11.6指定经理应负责确保在评审事故基础上采取预防方法，以在必需时实施必需。4现场标准4.1 外部标准4.1.1本企业对产品完整性有负面影响当地活动和场所环境，并采取预防污染方法。在场所所采取预防产品受到任何潜在污染和方法须被定时评审，以确保其连续有效性。4.1.2外部区域应妥善维护而且没有垃圾，建筑物周围是草地或种植植被时，应定时修理和维持。4.1.3厂区建有和生产能力相适应，符合卫生要求原料、辅料、包装物料储存仓库、化学品仓和废物、垃圾暂存设施；企业厂区部署合理，生产区和生活区已经有效隔离。通往产品和原材料地窖和管道工程或其它接口应该被合适密封以预防虫害进入水和其它污染物侵入外部排水沟应该被合适保护以预防虫害进入4.1.4安装了外部排水设施4.1.5外部交通道路表面平整以预防对产品污染4.1.6假如原材料储存必需在外部储存，应预防污染4.1.7外部存放退货应存放在制订区域4.2安保4.2.1本企业已建立一个保障场地和产品安全程序、实施并保持，以预防未经许可擅入制造和贮藏区域。4.2.2全部些人包含来访者和分包商只能经过指定通道进入区域，而且应该建立访问汇报制度4.2.3本企业职员均已接收相关场所安全性程序培训，并激励查问身份不明或未知访客。 4.2.4维持安保方法提前预防未许可人员进入.4.2.5第三方运输人员进入工厂应受到控制，而且可能时，应提供设施以令其无需进入储存和生产区域。4.3布局、产品流和隔离企业已经根据本企业实际情况制订适宜布局、加工步骤和区域，能够愈加好预防造成污染和掺杂风险，以满足相关立法要求。4.3.1为保持生产步骤预防产品交叉污染和受损，计划了生产步骤中从进到出机器和设备位置、以预防对产品造成污染和破坏。见厂区平面部署图附件7。4.3.2厂房应含有足够工作和仓储容量，以确保全部操作在安全卫生条件下正确进行。4.3.3在制品应清楚标识并充足防护。4.3.4挑选或其它相关直接处理产品活动应在最少达成生产区域相同标准区域进行。4.3.5可能发生污染风险活动，诸如去除外包装，应在指定、隔离区域进行。4.4建筑物内部4.4.1墙、地面、天花板和管道工程应得以维护在良好条件并应利于清洁。4.4.2当使用吊顶时，需确保有足够通道通往顶部空间，方便于进行清洁和检验。4.4.3应提供充足合适照明，以确保安全工作环境、正确加工操作、产品检验和有效清洁。4.4.4应合适防护全部内部下水开口，预防虫害和异味进入。4.4.5对产品有风险时，设计成开放通风窗户和屋顶玻璃窗户应有足够纱窗，以预防虫害进入。4.4.6考虑到对产品风险，玻璃窗应有防护，以防玻璃破碎而对产品产生风险。4.4.7应提供充足合适通风设施。4.5职员设施4.5.1 在BRC生产区入口处安放适宜且足够洗手消毒设施，并有提醒洗手提醒标志，使职员在工作时做好进入工作区域准备。4.5.2厕所应合适隔离，不得直接朝向存放、加工或生产区域。厕所应提供洗手设施。洗手间备有带洗手液洗手盆，干手设施和废弃物搜集装置4.5.3应无需进入生产区域就能抵达衣帽间，除非含有合适隔离走道4.5.4在原材料加工操作、生产、准备、包装和仓储区域工作职员备有储物柜。储物柜尺寸应足够容纳全部合理私人物品4.5.5更衣设施设置在人员能够直接进入生产、包装和储存区位置，而无须再次经过室外。在更衣室内，户外衣物和其它个人物品应和工作服分开存放。4.5.6生产区不得吃东西、喝水和抽烟4.5.7来访者和承包商设施应该符合企业清洁方针要求4.5.8对全部职员自己带入工厂食物应在清洁卫生条件下合适储存。不应将食品带入储存、加工或生产区域 4.5.9国家法律许可抽烟时，应只许可在指定受控区域抽烟，这个区域和生产、储存区是隔离，并安置通向建筑物外部抽风装置。不管在建筑物内部还是在外部时，应在抽烟设施处提供充 足安排处理抽烟产生废弃物4.6 内务管理和卫生本企业已经建立内务管理和保洁体系，确保一直能够维持相关卫生标准且最大程度地降低产品污染风险。4.6.1设备、生产和贮藏区须维持和所进行作业相符清洁状态，须妥善完成保洁工作，以最大程度地降低污染风险。4.6.2大楼全部内表面应不存在过多灰尘、污垢和蛛网；假如可能，应有一条合适勾缝应围绕内部一周以方便清洁和检验；全部区域，尤其是生产和仓储区域内大楼、设备和车辆全部内表面应建立清洁日程文件。4.6.3工具和其它维护设备应在使用后拿走并被适宜保留。清洁设备和材料应被安放在一个指定区域。工作站应保持良好秩序，且潜在物理污染危害得到合适控制。4.6.4化学清洁产品应适合使用目标、合适标注、安放在封闭容器内而且遵照产品说明来使用。4.6.5不应使用有强烈气味或增加气味污染化学品。4.6.6卫生间清洁工具和材料应该和其它区域类似物品隔离开来。 4.7 废料和废料处理4.7.1废料须依据法律要求进行管理，而且须有助预防积聚、混杂、污染风险和诱引害虫。4.7.2企业需要唯品经过确定和许可承包商移除废料，且应保留废料处理统计。4.7.3和用户达成协议后，应提供适宜、足够容器去搜集不合格贴标物料。这些物料应经过销毁程序不再被使用。全部物料处理全部应有统计4.7.4废弃物应分类并隔离，以利于回收，废弃物容器应合适标识并标识。 4.8 害虫防治本企业已经制订有效预防性害虫防治计划，能够更有效地降低害虫风险。4.8.1在生产、仓储和运输设备中制订和实施预防性虫害控制方案4.8.2本企业委托有能力虫害控制机构或让已受过培训人员，进行定时检验和处理以预防和消除侵袭隐患。4.8.3应建立有效预防防治虫害侵入方法。大楼应有适宜密封防护手段，预防虫害经过门、窗、管道和电线等进入点进入4.8.4全部化学害虫防治药剂完整材料安全数据安全数据表须得到控制，并保留统计。4.8.5在发生入侵和以合适时间间隔，应对飞虫控制装置捕捉物进行分析以帮助识别问题区域。4.8.6应保持书面程序和虫害活动、虫害控制检验和提议具体统计，其最少应包含：制订现场控制图，见厂区虫控图附录8。4.9 运输、储存和配送4.9.1全部材料、在制品和产品须在贮藏过程中适宜包装给予合适标识和保护，以保护产品免于污染。4.9.2接收文档和/或产品标识应有利于在存货物正确存货周转，并在合适情况下，确保材料是以正确方法和在要求保质期内被使用。4.9.3需要在装货前对运输和配送车辆或容器进行检验，以确保她们适合对应目标。保留相关统计。4.9.4须制订并实施维护装在和运输期间产品安全和质量成文要求4.9.5需要确保运输所用车辆和容器装卸能够保护号产品。4.9.6当本企业雇用第三方则须有协议或约定条款和条件。5. 产品检验和测试5.1 产品检验和试验室测试本企业已经制订产品检验和测试计划，以在生产期间及以后控制产品，从而确保产品安全、正当、符合质量规格。5.1.1测试计划需要包含以下信息：1、产品和步骤风险评定结果；2、预期销售地域任何测试法律要求；3、用于表明安全产品生产工厂要求；5.1.2企业须根据测试计划实施，并保留全部测试结果。须安排一位有授权人员进行审核。5.1.3除对安全和正当性至关关键结果，须制订规程，以确保测试结果可靠性。5.1.4须定时审查测试和检验结果，以识别改变趋势。5.2数量控制企业已经制订数量控制管理检验制度，该体系符合产品销售过法定要求和用户要求。5.2.1企业应该根据要求运行数量控制体系，该体系应该符合产品销售过法定要求和/或特定用户要求。5.2.2 假如需要开展数量检验，需要有有效取样计划频率和方法须符合任何数量检验相关立法最低要求。5.3产品样品控制本企业已经制订样品确定及试产程序，用于依据用户要求筛选、处理、存放、同意和使用从预生产、分包及完工生产抽取参考样品。5.3.1 参考样品须在适宜环境下保留和统计。5.3.3须建立安全且防擅动体系用于保留和追踪样品。5.3.4须建立成文要求决定样品保留时间。6. 步骤控制6.1操作控制企业已经制订步骤和质量控制计划，以确保生产安全、正当、质量一直如一产品。6.1.1过程风险和评定6.1.1.1 危害和风险分析须由一支团体开展，团体组员包含对工厂从事特定活动兼具丰富经验代表。6.1.1.2负责领导危害分析人士须经过充足培训，能够了解危害和风险管理准则及其利用。6.1.1.3 企业须确定正确加工步骤图，确定产品生产每一步骤。6.1.1.4 工厂须考虑每个加工阶段可能出现潜在产品安全和质量问题。6.1.1.5 须对任何确定问题进行分析，以决定需要控制问题。6.1.1.6对于每一个需要进行控制问题，须对控制点进行评审，以识别对于预防、消除问题或将问题缓解至可接收程度至关关键临界控制点。6.1.1.7假如存在确定临界控制点（CCP），需要针对产品安全和正当性设置控制方法。6.1.1.8 假如制造新产品类型，或生产方法出现重大变动，须审核危害和风险分析。6.1.1.9 危害和风险分析最少十二个月正式审核一次，需要统计下来。6.1.2清线和工序间检验 6.1.2.1 在开始任何身缠作业之前，须进行明文要求检验，确保生产线和周围相关区域已经过清场及清洁，以避免和之前作业材料混杂。6.2设备和设备维护6.2.1设备设计和安装须确保便于进行有效保洁和维护6.2.2 企业须制订设备预防性维护计划，该计划需要涵盖产品安全、正当性及质量至关关键全部设备和机器。6.2.3设备和机器维护所用材料需要评定，以确定其直接或间接地和原材料、中间品、零部件、包装及成品接触可造成风险。6.2.4设备维修或维护需要由含有适宜能力人员完成。6.3 产品污染控制6.3.1 产品污染风险分辨和防范6.3.1.1企业须确保采取全部必需步骤，以分辨和预防风险评定中确定异物、化学及生物污染风险。6.3.2化学和生物控制须制订管理非生产化学品和生物材料使用、贮存和操作步骤，以预防造成污染。6.3.3金属控制6.3.3.1应经过方针文件对锋利物使用进行管理6.3.3.2锋利刀片、设备和工具不应放置在会破坏产品地方6.3.3.3用在包装材料生产中锋利切割物件应该被管理预防产品破坏。这在工厂内外全部应该被管理，不再使用话应丢弃在密封容器内6.3.3.4不应使用忽然断裂刀片6.3.3.5在有板报生产区域内不应使用图钉和订书钉这类不牢靠紧固件6.3.4 玻璃、易碎塑料、陶瓷、木材及类似木材料控制 6.3.4.1须避免在存在产品污染风险区域使用玻璃或其它易碎材料，不然应采取防碎方法。 6.3.4.2 假如可能对产品造成风险，生产区域全部玻璃、陶瓷、木材及易碎料物品须包含在风险评定范围内，并登记在册。6.3.5 异物检测和清除设备6.3.5.1金属探测器6.3.5.1.1企业已经建立金属探测器作业指导书，有具体说明测试方法和频率，探测临界限制，和要求统计测试结果。6.3.5.1.2 金属探测器需要有自动拒收装置，带报警器皮带停止运行系统。6.3.5.1.2 须实施相关系统，以分离金属探测器拒收产品，从而避免这类产品意外重新进入生产线，帮助对金属污染物源头调查。6.4测量和监控设备校准和控制6.4.1企业须识别和产品安全、正当性及质量相关设备。6.4.2 用于验收或拒收产品设备须根据要求频率（或在使用前）依据要求准度和精度校准。6.4.3 对确定设备校准须可追溯至工人国家标准。6.4.4 鉴于所生产产品使用期限，校准和检验结果统计须保留最少2年。6,4.5 严禁由未经授权职员私自调整已识别设备，须对设备进行标识以表明校准状态和使用期。6.5最终产品包装和控制6.5.1在开始任何包装作业之前，须开展明文要求检验，确保包装线和周围相关区域已经过清场及清洁，以避免和之前作业材料混杂。6.5.2企业需设置经过验证且成文产品包装规程，尤其考虑用户要求。其中须包含用以正确产品和零部件经过正确包装且放置在正确外包装中方法。6.5.3产品数量应和数量标识相符，数量标识应正确、经过检验，且符合销售过法律法规。6.6库存控制和产品放行6.6.1 企业须实施控制以确保留货周转，且在适用情况下，子啊要求保质或适用期限内按正确次序使用材料和产品。6.6.2 企业须确保由外部分包商带入产品应包含在产品放心规程中。6.6.3 企业须设置成文规程，以确保仅符合规格产品到放行，进入配送程序。7.人事7.1 培训和能力7.1.1全部职员，包含临时工，在开始工作之前应取得合适培训，并在工作期间得到充足监督。入职培训应有企业卫生规则内容7.1.2企业应定时评审职员能力并合适提供相关培训。其内容应包含建立在全部包装质量确保、潜在污染和安全危害这些内容上关键操作步骤7.1.3全部在岗和新聘关键岗位职员培训统计应该被保留7.1.4本企业已建立一套进修培训程序。7.1.5企业应将培训程序和统计形成文件，以证实培训有效且被定时评审。7.2 防护服7.2.1应穿上不会污染产品合适清洁防护服7.2.2应提供适合进行工作充足套装7.2.3服装上衣外部不能有口袋或纽扣是被缝制上去。当有需要时更换服装能够随时进行。在生产区穿着防护服应合适覆盖上身外露部分7.2.4依据危害和风险分析，制订文件化离开生产区域穿着防护服要求而且要求被实施7.2.5基于危害和风险评定，在工厂环境内应穿戴适宜鞋类。7.2.6基于危害和风险评定，应佩戴须套，以避免污染产品。7.2.7基于危害和风险评定，应将头发完全包住，以避免污染产品。7.2.8防护服应保持清洁并被洗涤。本企业由内部控制洗衣装置清洗7.2.9职员个人洗涤衣物被许可话，应该确保以下几点职员应受到洗涤程序书面指导，