医疗器械操作专项规程内容.doc

医疗器械采购操作规程一、采购计划制订程序1、采购员依据实际库存消耗制订年度、季度或月份进货采购计划。2、采购计划提交质量责任人、修改、审定。3、质量责任人对计划所列商品正当性及其供货渠道质量信誉和质量确保能力进行审核,采购责任人审批后交采购员具体实施。4、每个月采购员和销售员沟通商品在销售、使用、储运步骤中信息和存在问题，方便立即调整购进计划。二、合格供货单位选择程序1、采购员应帮助质量责任人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。2、首营企业按相关管理制度办理审批手续。3、对拟采购医疗器械，查看其正当产品注册证，了解供货单位质量确保能力和推行协议能力。4、对拟采购进口医疗器械，搜集国外厂商在中国国家医疗器械监督管理局已注册证书，搜集进口医疗器械注册证及进口检验汇报书复印件加盖供货单位质管机构红色印章，进口医疗器械必需要有汉字说明书、汉字标签。5、依据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械生产和供货单位。6相同品名、规格产品应择厂、择优、就近进货。三、采购协议签署程序1、采购员应严格实施业务经营质量管理制度。2、标准协议应明确签署以下质量条款：产品应符合质量标准和相关质量要求；附产品合格证；产品包装符合相关要求和货物运输要求；进口产品应提供符合要求证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。3、和签署质量确保协议供给商采取传真、电话等方法订货须建立非标准协议采购统计，对所订产品质量有简明约定。4、要求供货方提供对应产品质量标准，并明确产品批号、生产日期、使用期、负责期、包装标志、包装要求等协议条款。5、按经济协议法签署通常协议条款。四、首次经营品种审批程序1、采购员依据用户和患者需要及生产单位或经营单位提供产品资料，提出申请，搜集首营企业和首营品种资料2、从医疗器械生产企业供货需搜集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产立案凭证、生产或经营范围必需覆盖该产品；营业执照和企业上十二个月度汇报公告信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证实。3、从医疗器械经营企业供货需要搜集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供立案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上十二个月度汇报企业信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证实。4、搜集首营产品资料为：二三类器械搜集医疗器械“医疗器械产品注册证”，产品质量标准，MA认证检验机构出具医疗器械检验汇报；一类器械搜集医疗器械生产立案凭证；产品质量标准；全部器械全部应搜集说明书、标签立案资料，和说明书、标签实物；首批到货产品出厂检验汇报单。5、以上资料需盖该供货单位红色印章。6、首次经营品种审批表经采购部门签署意见后，连同搜集资料报质量管理机构审核。7、质管机构审核（必需时去现场考察），签署意见。8、报分管质量经理审批、签字，再报质量责任人同意。医疗器械验收操作规程一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按医疗器械验收管理制度和相关医疗器械质量标准进行验收。二、验收时，首先清点大件，要求到货和入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一查对品名、规格、数量、使用期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。三、按抽样要求进行抽样，并对抽样品进行外观质量检验。四、验收完成后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，立即填写产品入库验收统计，做到完整、正确、字迹清楚。五、医疗器械须货到一个工作日内验收完成，特殊产品须半个工作日验收完成，电脑打出入库单，并署名负责。六、如遇不符合要求医疗器械或对其质量有疑问医疗器械，果断实施质量否决权，拒绝入库。填写拒收汇报单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。 医疗器械入库操作规程一、保管员凭凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。二、保管员凭验收员签字入库单进行项目、数量查对，查对无误后在电脑上署名确定输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。三、医疗器械按要求储存要求专库、分类存放。四、按温、湿度要求储存于对应库中。五、按产品类别分区存放，分批号按效期远近分开堆垛。六、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志要求，并按“五距”（医疗器械和墙、屋顶房梁间距大于30厘米，和库房散热或供暖管道间距大于30厘米，和地面间距大于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。医疗器械出库操作规程一、医疗器械出库遵照“先产先出”、“近期先出”和按批号发货标准。由仓库发货员依据业务部门开具销售出库单准备对应货物。二、发货员按配送凭证对实物进行质量检验和数量、项目标查对，发货完成应在配送凭证上署名，以示负责。如发觉以下问题应停止发货，并报相关部门处理：（1）医疗器械包装内有异常响动（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）医疗器械已超出使用期。三、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、使用期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量正确、质量完好、包装牢靠、标志清楚。四、医疗器械出库复核完成，复核员应在配送凭证上署名，并立即建立出库复核统计，该统计应包含配送单位、品名、型号规格、生产批号、使用期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人员等项目。五、复核完成医疗器械应放在发货区待发。六、进口医疗器械应随货附符合要求盖配送中心原印章进口审批文件复印件。医疗器械销售操作规程一、销售委托：1、销售员受企业法人授权，开具销售员法人委托书。授权在一定时限和要求区域（单位）内被委托销售医疗器械。2、销售员取得授权后，从合格购货单位选择用户，并核实购货单位采购人员正当资质，符合要求时建立起业务。委托销售医疗器械应该在购货单位许可采购医疗器械范围，销售特殊管理医疗器械复方制剂时应索要购货单位采购含特殊管理医疗器械复方制剂采购人员采购委托书。首次经营用户单位，销售员索取用户单位资质交销售内勤，销售员进入计算机系统“GSP销售功效”里“用户资格审查”下“用户速查”查询用户单位信息后经审批合格后作为合格购货单位。二、销售开票：销售部授权内勤开票，登陆计算机系统批发管理主页面，进入“销售订单”“销售订单制单”菜单，进入销售开票页面，在“用户”里输入购货企业查询助记码，再按委托书委托销售医疗器械，冷藏医疗器械和含特殊管理医疗器械复方制剂医疗器械销售分别单独开具销售订单。开具销售订单时选择医疗器械名称、医疗器械批号，填写销售数量、销售价格信息，填写完成打印保留。三、销售结算：财务部对销售订单进行结算审核，财务部责任人登陆计算机系统主页面，进入财务-财务功效-发票收付-批发发票支付，在此功效中点取所要结算订单进行审核结算；进入财务-财务功效-财务报表功效中提取相关财务报表；进入财务-财务功效-发票收付-批发发票支付取消功效中提取销售退回单据信息进行退货处理 四、 发货：销售单据结算后，储运部可打印医疗器械出库复核单进行拣货复核作业。五、销售退回1、销售部和购货单位联络医疗器械退回事项，销售员登陆计算机系统“销售”“销售功效”下“销售退回申请单填制”，在“用户名称”字段里选择购货单位，调整销售日期，查找需要退货单据，填写退货原因，打印保留 ；交予销售部责任人审核，再交质量部经理审核，审核无误，质量管理部同意退货，销售部将打印销售退回申请单交储运部收货员。2、销售部和用户单位落实退回运输方法。3、收货员依据销售退回清单查对实物进行收货，收货完成交验收员进入验收程序。不合格医疗器械处理操作规程一、质量疑问医疗器械控制 锁定及停售：采购部、销售部、储运部门、质管部人员发觉本企业经营库存医疗器械存在质量疑问时，以个人口令及验证密码登陆计算机系统各自操作页面，进入“GSP管理中心”里“GSP仓库”下“质量怀疑商品登记”点击“质量怀疑商品登记”。进入“质量怀疑商品登记”操作页面，调整登记日期，点击“增加”选择仓库点，在弹出窗口中“品名”位置双击，现在需要锁定商品，保留退出。二、 质量疑问医疗器械转移 对医疗器械进行锁定停售后，医疗器械养护员打印医疗器械停售通知单，将锁定停售医疗器械，在保管员配合下将医疗器械从合格品区移至待处理区。三、质量复查 1、质量管理员对存在质量怀疑医疗器械进行现场质量检验：2、 质量管理部责任人对质量管理员医疗器械复查情况进行审核确定并作出处理意见；3、 质量管理部责任人确定合格时，进入计算机系统“GSP仓库”里“质量怀疑停售”对锁定医疗器械进行解除锁定工作；4、 养护员并将质量复查合格后医疗器械通知保管员转移至合格品区，质量复查不合格医疗器械移至不合格品库。四、不合格医疗器械报损1、.养护员对移至不合格库里医疗器械进行报损填报，养护员进入“GSP管理中心”里“GSP仓库”点击进入“不合格医疗器械报损登记”进行报损登记，在备注栏填写报损原因，养护员登记保留并打印不合格医疗器械报损审批单，报销售部、采购部、质量管理部财务部签署意见后报领导同意。2、质量管理部责任人对养护员申报报损不合格医疗器械进行现场查验审核后登陆计算机系统进入“GSP管理中心”里“GSP仓库”点击“不合格医疗器械报损登记”进入“不合格医疗器械登记审核”操作页面提取不合格医疗器械进行审核确定，经审核同意后交财务部核实进行下账处理。五、 不合格医疗器械销毁1、养护员依据不合格医疗器械确定及销毁管理制度要求，依据不合格库中医疗器械库存情况定时对经过审批报损不合格医疗器械进行销毁登记。养护员登陆计算机系统，进入“GSP仓库”里“不合格商品报损销毁登记”进行登记，并打印报损销毁申请单据向储运部责任人申报。 2、储运部责任人依据养护员销毁申报进行审核确定，登陆计算机系统进入“GSP仓库”里“不合格商品销毁登记”，签署意见。 3、质量管理部责任人监督销毁医疗器械清点出库和现场销毁全过程，登陆计算机系统进入“GSP仓库”点击“不合格商品销毁登记”，在计算机系统中签署意见，进行审核。 4、在质量管理部现场监督销毁后，财务部对销毁医疗器械进行下账处理，财务部主办会计登陆计算机系统，进入“GSP”点击“不合格商品报损销毁管理”签署意见，进行计算机系统下账处理。5、质量管理部向食品药品监督管理部门汇报，汇报同意后在其监督中由质管部组织进行销毁（每十二个月年底进行一次），经销毁人员和监销人员签字后存档备查，销毁药品应符合环境保护要求。六、.不合格医疗器械分析、处理质量管理部每十二个月年底进行一次不合格医疗器械处理情况汇总分析，汇总关键是统计处理，分析关键是查找不合格深层次原因，分清质量责任，立即处理并制订预防方法。七、.不合格医疗器械管理档案和台账计算机管理系统应将应该经质管部确定不合格医疗器械不合格医疗器械台账，连同系统内生成不合格医疗器械处理过程中统计自动存档，并和纸质凭证统计成为不合格医疗器械档案，保留5年备查。医疗器械退货操作规程一、用户提出退货要求，由员工填写退货通知单报部门责任人审批后，通知下游用户，退货、保管员收货、运输组带货。二、退货保管员收到下游用户退货医疗器械后，认真查对医疗器械品名、规格、批号、生产厂家、销售日期和退货数量、原发票号等，查对无误后，进入销货退回区。三、收货员按退货通知单清点无误后，登入“销后退回收货”，并通知验收员验收。四、验收员按医疗器械验收程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收统计。五、配送退回医疗器械经验收合格入合格库继续销售，验收不合格则按不合格确实定处理程序进行处理。医疗器械检验养护操作规程一、 医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。二、 医疗器械养护人员应检验在库医疗器械储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度监测和管理。三、 库房温、湿度超出要求范围，应立即采取调控方法，并给予统计。四、 医疗器械养护人员应对库存医疗器械依据流转情况定时进行养护和检验，即入库三个月医疗器械按“三、三、四”标准，按季巡查，关键品种按月进行检验，并做好统计。五、 医疗器械养护人员对因为异常原因可能出现问题医疗器械、易变质医疗器械、已发觉质量问题医疗器械、储存时间较长医疗器械，应抽样送检。六、 医疗器械养护人员对检验中发觉问题应悬挂暂停发货牌并立即填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。七、 医疗器械养护人员应于每个月5日前汇总、分析和上报养护检验、近效期或长时间储存医疗器械等质量信息。八、 医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用器具管理工作。九、 保持库房、货架清洁卫生，定时进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。