医药公司GSP文件管理系统程序文件GSP实施作业指导模板.doc

GSP文件管理系统

程 序 文 件
（GSP实施作业指导书）

编号XXX-GSP-04

北京润安达医药

程 序 文 件

编制：

审核：

同意：

文件发放号：

地址： 邮编：

电话： 传真：

目 录

一、质量管理体系内部审核程序………………………………………………………………1
二、相关步骤人力资源配置标准………………………………………………………………4
三、相关步骤设施、设备配置标准……………………………………………………………6
四、进货控制程序………………………………………………………………………………8
五、药品供货企业法定资格审核准则…………………………………………………………15
六、供方销售员正当资格验证措施……………………………………………………………16
七、购进药品正当性审核准则…………………………………………………………………17
八、购进药品质量可靠性评价措施……………………………………………………………18
九、药品供货企业质量信誉评价措施…………………………………………………………19
十、不合格药品质量管理程序…………………………………………………………………20
十一、销后退回、进货退出药品管理程序……………………………………………………23
十二、质量统计控制程序………………………………………………………………………27
十三、药品验收抽样程序………………………………………………………………………29
十四、药品入库检验验收时发觉质量问题药品处理措施…………………………………30
十五、药品入库储存程序………………………………………………………………………31
十六、药品购销协议评审程序…………………………………………………………………33
十七、药品在库养护检验操作方法……………………………………………………………35
十八、标识可追溯性控制措施………………………………………………………………36
十九、药品储存养护过程发觉问题处理措施………………………………………………38
二十、药品交付和防护控制措施………………………………………………………………40
二十一、药品拆零和拼箱发货方法…………………………………………………………41
二十二、质量信息反馈操作方法………………………………………………………………42
二十三、药品质量档案管理要求………………………………………………………………43

北京润安达医药文件
编 号：XXX-GSP-04-010-
文件类别：程序文件
版本号：版
文件名称：质量管理体系内部审核程序
页 码：总1/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
同意人：XXX
变更统计：
变更原因：
质量管理体系内部审核程序
一、目标：质量管理体系内部审核是经过对企业质量管理体系运行情况进行
全方面检验和评价，证实质量管理体系运行充足性、适宜性和有效性，以满足质量过程控制要求，确保药品和服务质量满足协议和用户要求。
二、适用范围：本程序适适用于企业质量体系内部审核。
三、定义：
1．质量：一组固有特征满足要求程度；
2．质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织管理体系；
3．质量管理：在质量方面指挥和控制组织协调活动；
4．质量控制：质量管理一部分，致力于满足质量要求；
5．评审：为确定专题事项达成要求目标适宜性、充足性和有效性所进行活动；
6．审核：为取得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则程度所进行系统，独立并形成文件过程。
四、职责：
1．企业质量管理部是质量管理体系内部审核主管部门，在总经理直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；
2．质量审核由质量管理部依据计划，组织内部审核员组成审核组独立实施。审核组组员不参与和其有直接责任项目审核；
3．审核中发觉问题，由审核员发出不符合汇报并下达纠正方法通知单，责任部门立即采取纠正方法。
五、审核范围：
1．质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核包含质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
A.质量体系审查对象关键是在实施GSP过程中，影响药品质量和服务质量质量职能和相关场所。
B.应确保每十二个月对质量管理体系所包含全部部门和场所最少审核一次。
C.因药品质量原所以发生重大质量事故，并造成严重后果，应组织专题内部质量审核。
D.服务质量出现重大问题或用户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专题内部质量审核。
2．内部质量审核准备
A.审核计划内容：审核目标和依据；审核范围、关键点及方法；审核人员及分工；日程安排。
B.审核应以企业质量管理体系文件为依据。
六、审核程序
1．内部质量审核每十二个月应进行1次，由质量管理部经理主持；
2．由企业质量管理部组织编制年度审核计划，经总经理同意后正式行文。并将“审核计划”提前发至被审核部门。
3．由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由企业质量管理部负责召集审核预备会，部署审核相关事项。
4．质量审核员按分工编制检验表，经审核组长同意后，按检验表采取问询、查资料、看现场等措施，证实质量体系运行有效性，并统计审核结果和提请受审核区域责任人员注意。
5．审核汇报：
A.审核汇报由审核组长负责编写。
B.审核汇报关键内容是：审核目标、范围和依据；审核组组员、审核日期和受审核部门、综合评价；审核发觉关键问题和原因分析；提出纠正方法或改善意见；上次质量内部审核后采取纠正方法跟踪及效果评价。
C.对缺点项应编写不合格项目汇报。
D.对质量内审结果应作出明确结论。
6．纠正方法：
A.被审核部门要依据审核组提出限期纠正方法，编制整改计划或采取纠正方法汇报，经总经理审批后，在要求时间内组织整改。
B.整改计划或纠正方法汇报应在接到审核组审核汇报后十天之内完成，并同时报企业质量管理部一份。
7．跟踪：由企业质量管理部确定专员对各部门实施纠正方法情况及有效性进行跟踪和检验，并作出跟踪和检验统计。
8．审核汇报应提交总经理和质量管理部经理。
七、统计：
A.质量体系内部审核过程要作好统计。
B.质量体系内部审核会议统计内容包含：日期、参与人、会议内容、最高领导决定等，参与会议者应署名。
C.质量体系内部审核现场审核全部统计和资料应包含：质量审核计划、现场审核计划、现场审核统计和资料、审核会议统计、审核汇报、审核汇报发放统计、部门纠正和预防方法书面文件、纠正和预防方法检验跟踪资料。统计和资料由质量管理部归档保留，保留时间为五年。
八、人员培训和资格认定
内部质量审核员应经过培训、考评，经资格确定合格后，由总经理签发聘用证书，任期通常为3—5年。
九、支持性文件
1．质量方针目标管理
2．文件和统计、资料控制程序
3．质量管理体系文件管理要求

质量体系内部审核步骤图

进入现场
审核
内审首次
会议
审核员
编写检验表
内审预备
会议
总经理同意
提出内审
汇报
不符合项
汇报
质
制 管
计 部
划 编

实施整改
总经理同意
发生不合格项
部门提出纠正
措 施
内审末次会议
内审汇报输入管理评审程序
质管部进行验证
总经理组织评审会议，提出评价和纠正
意见
评审汇报

北京润安达医药文件
编 号：XXX -GSP-04-020-
文件类别：程序文件
版本号：版
文件名称：相关步骤人力资源配置标准
页 码：总4/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
同意人：XXX
变更统计：
变更原因：
相关步骤人力资源配置标准
一、目标
对药品批发经营各相关步骤人力资源配置要求进行标准要求。
二、适用范围
适适用于药品批发经营企业关键责任人，质量管理机构、采购进货、检验验收、仓储保管、养护等相关部门及岗位人员配置。
三、配制标准依据
应依据GSP及其实施细则第二节人员和培训相关要求进行人力资源配置。
四、企业关键责任人
1.应含有专业技术职称
2.应熟悉国家药品管理法律、法规、规章、制度。
3.应熟悉所经营药品知识
五、企业质量管理工作责任人即质量副总经理，由质量管理部经理兼任。
应符合GSP第十一条、《实施细则》第九条，即1101条款要求，包含：
1.应含有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称：
2.不得和经营管理责任人相互兼任
六、质量管理机构责任人即质量管理部经理
应符合GSP第十二条、《实施细则》第十条，即1201、1202条款要求，包含：
1.应是执业药师，或是根据国家相关要求得到了资格认定从业药师或中药师；
2.应能坚持标准，有实践经验，可独立处理经营过程中质量问题；
3.应专职在岗，不得为兼职或挂名人员。
七、从事质量管理和检验验收工作人员
应符合GSP第十三条，《实施细则》第十一条，即1301、1302、1303条款要求，包含：
1.应含有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或含有中专（含）以上药学或相关专业学历；
2.应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗，即取得质检员证；
3.应在职在岗，不得为兼职人员；
八、从事养护、保管工作人员
应符合GSP第十四条、《实施细则》第十二条，即1401、1402条款要求，包含：
1.应含有高中（含）以上文化程度；
2.应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；
九、在国家有就业准入要求岗位工作人员，如采购员、销售员、司机、会计等，需经过职业技能判定并取得职业资格证书后方可上岗。
十、企业从事质量管理、检验验收、养护等工作专职人员数量，应不少于企业职员总数4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

北京润安达医药文件
编 号：XXX -GSP-04-030-
文件类别：程序文件
版本号：版
文件名称：相关步骤设施、设备配置标准
页 码：总6/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
同意人：XXX
变更统计：
变更原因：
相关步骤设施、设备配置标准
一、目标
对药品批发经营各相关步骤设施、设备配置要求进行标准测定，确保企业药品经营质量,有效实施质量过程控制,确保库房及验收养护室符合GSP相关要求。
二、适应范围
适适用于药品批发经营企业验收养护室、药品仓库及营业办公等相关步骤基础设施配置。
三、配置标准依据
GSP及GSP实施细则
四、具体配置标准
办公室面积：
应符合GSP第十八条，即1801条款要求；
应有和经营规模相适应营业场所及辅助办公用房。
营业面积：
1．能够满足营业办公人员使用办公桌、椅；
2．能够满足营业办公环境条件控制要求照明灯具、空气调整设施及清洁用具；
3．能够满足档案、资料、统计、帐册、文件等保管使用文件资料柜；
4．供营业办公使用微机、打印、复印、传真、电话、及税控发票机等；
5．合适接待及生活辅助设施。
6．应有保持药品和地面间距离在10cm以上底垫及货架。底垫及货架材质应选择金属、木质或复合型材料等，含有对应结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在影响；
7．仓库应配置必需避光、通风和排水设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；
8．存放整件药品库房，应采取避免日光直射方法。储存条件要求为密闭、遮光拆零药品储存区，应采取有效避自然光线方法；
9．应配置能有效调整控制库房温湿度条件设备，每个仓间最少配置一台温湿度检测仪，悬挂位置选择应以检测统计人员平视为宜；
10．防尘、防潮、防霉、防污染及防鼠、防虫、防鸟设备。可采取电猫、档板、粘鼠器、鼠夹等防鼠工具及纱窗、门帘、灭蝇灯、吸尘器、吸湿机等方法；
11．符合安全用电照明设备，电线应有套管并不得裸露，库房应安装防爆灯；
12．推车及适宜于拆零或拼箱发货工具设备，如：打包器、胶纸带等。
13．发货操作台及统一药品拼货箱；
14．应配置符合要求要求消防、安全设施。
养护室面积：20平米。验收养护室应有必需防潮、防尘设备，应配有空调；
15．养护仪器：千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液。
养护员应对所用设施设备定时进行检验、维修、保养并建立管理档案。

北京润安达医药文件
编 号：XXX -GSP-04-040-
文件类别：程序文件
版本号： 版
文件名称：进货控制程序
页 码：总8/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
同意人：XXX
变更统计：
变更原因：
进货控制程序
一、目标：依法经营，预防假劣药品进入本企业，确保药品经营质量。
二、引用标准及制订依据：
1．《中国药典》；
2．《中国药品管理法》及其实施条例；
3．《药品经营企业质量管理规范》及其实施细则。
三、适用范围：本程序适适用于企业药品采购全过程控制管理。
四、定义：
1．药品：是指用于预防、诊疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。
2．过程：一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动。
3．供方：提供产品组织或个人。
4．用户：接收产品医疗机构、药品批发和零售企业。
5．合格：满足要求。
6．不合格：未满足要求。
7．验证：经过提供客观证据对要求要求已得到满足认定。
8．确定：经过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足认定。
五、职责：
1．总经理负责对本企业采购活动管理和审批。
2．采购部经理负责组织本企业采购活动管理和审批。
3．质量管理部经理负责药品采购过程中质量控制。
4．质量管理部负责药品采购前质量验证和对供方正当性、质量信誉审核。
六、程序：采购控制分供货方评定、采购文件和药品采购质量验证。
●供货方评定
1．选择供货方
A、供货方必需含有法定资格，含有正当《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”。其经营方法、范围应和证照内容一致。
B、以采购技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和药品质量为关键内容供货方质量信誉，供货方质量历史，供货方质量体系情况。一样品种应选择质量信誉好供货方。
C、供货方推行协议能力：包含药品品种、数量、价格、交货期及服务。
2．评定供货方
A、对供货方评定通常由质量管理部采取定时或不定时方法进行。参与评价人员应包含：供给、销售、质量和仓储等人员。
B、关键供货方评定应由企业质量管理部、采购部等相关部门人员参与。
C、供货方按其关键程度分为A、B、C三类，分别采取不一样评价方法。其操作程序应在相关操作方法中给要求。
D、评审方法关键有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确定，如企业质量管理体系认证资格证书等；假如凭以上文件不能正确判定其质量确保能力时，应到供货方处实地考察。
E、评定关键内容有：供货方药品质量、服务质量、交货立即性、价格、社会信誉；质量体系情况等。
F、按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。
G、药品只能在“合格供货方清单”要求供货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、交货立即和服务满意标准。
3．首营企业和首营品种供货方
A、对首营企业和首营品种实施质量报验审批制度。其操作程序应在相关操作方法中给要求。
B、对首次发生业务活动药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”，从供货方采购首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附要求资料。按审批表要求，经业务部和质量管理部审核，由企业总经理审批后才能经营。审批表由质量管理部、采购部各执一份。
C、随附相关资料关键有：药品生产同意证实文件及所附药品质量标准复印件等，药品最小包装，标签，说明书样本，药品检验汇报书，供审核用样品。
4．建立合格供货方名单
A、评定合格供货方，应列入合格供货方清单，分发到相关部门。质量管理部存档备查。
B、质量管理部每十二个月年底应组织合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足要求要求。审核合格列入下十二个月度合格供货方名单，并作好统计，按要求分发。
5．质量管理部应定时对经过审核后首营企业/首营品种进行汇总、统计和通报。
6．对和本企业进行业务联络供货方销售人员，应进行正当资格验证，索取以下相关证实资料：
A、加盖供货方原印公章《药品生产（经营）许可证》、“营业执照”复印件；
B、加盖供货方原印章并有法人印章或签字委托授权书原件；委托授权书应明确要求授权范围及使用期限；
C、药品销售人员身份证复印件。
●采购文件
7．采购部负责编制药品采购计划，采购清单，采购协议及必需质量确保协议等。
A、按季度制订采购计划时，应有质量管理机构人员参与，明确审核意见并签字或盖章。
B、采购文件由采购部经理按职责权限负责审核，同意后实施。
C、短期采购计划或采购清单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，采购部可自行制订。
8．和供货方签定采购协议及要求。
A、采购应依法签定协议，协议内容必需符合《协议法》要求，具体填明包含质量要求在内各项条款，以明确质量责任。
B、正式采购协议应标明内容包含：签定协议地点，签约人；采购药品品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求采购药品，必需在采购文件中注明相关质量内容。
C、采购协议中应明确质量条款有：药品质量应符合要求质量标准和相关质量要求；应附产品合格证或检验汇报书；进口药品应提供符合相关法律、法规要求证书和文件；药品出厂通常不超出生产期3个月；药品供货数量5件以内通常只能发一个批号；30件以内通常不超出三个批号；药品包装应符合相关要求和货物运输要求。
9．进口药品应提供口岸药检所检验汇报书和《进口药品注册证书》或《进口药品通关单》复印件，并加盖供货方原印章。
●药品采购质量验证
1．用于销售采购药品，应进行质量审核。审核关键采取文件资料审核方法进行。
2．依据协议或协议，当需要到供货方对采购药品质量进行审核时，应在采购文件中要求审核安排和药品交付方法。
七、统计
1．应对全部供货方评审作出统计；
2．对采购药品进行实地质量审核应作出统计；
3．正式采购协议应归类编号，按时间装订成册；
4．供货方提供证照和相关证书复印件，进口药品检验汇报书和注册证书复印件等均应归档；
5．凡包含协议推行、协议变更和解除协议往来信件、电话统计、电报传真等均应归档；
6．全部采购文件及相关统计应妥善保留五年。
八、人员资格认可
1．药品采购人员必需经过培训，并经考试合格，取得就业准入资格后才能上岗。
2．专职质量验收人员应接收省级药品监督管理部门专业培训，并经考试、考评合格后持证上岗。
九、支持性质量文件
1．质量方针目标管理
2．质量体系内部审核程序
3．药品购进、销售管理制度
4．质量教育、培训及考评管理制度
十、步骤图
1．采购控制步骤图
2．供货方选择、评价步骤图
3．首营企业、首营品种报验步骤图
4．编制采购文件步骤图

采购控制步骤图

比对历史

供

货

方

评

定
选择供货方
经营资格
质量信誉
推行协议能力
证照齐全，经营行为、范围和证照一致
质量历史，制造能力，实物质量，质保体系
商品规格、数量、价格、交货期及服务
评定供货方
通常供货方
关键供货方
购进部门验收
组成评定小组
进行评定
首次供货方
按选择和评定供货方程序进行
并实施首次供货方报验制度
评
定
方
法
文件评审
样品评定
证书验证
建立合格供货方名单
建立关键供货方质量档案

对合格供货方每十二个月审核一次
进行质量验证
文件验证（为主）
实地验证（为辅）
必需时，签署质保协议

编制采购文件
编制计划
审核计划
签署协议
审批实施
修订协议
协议归档

供货方选择，评价步骤图

经
理审批签字

评
价
供
货方
建立合格供货方名单

供

货

方

选

择

和

评

价
选择供货方
经营资格
证照齐全、经营行为、范围和证照一致
质量信誉
质量历史、制造能力、实物质量、质保体系
推行协议能力
商品规格、数量、价格，交货期及服务
评价百分比和人员

评价方法
质量管理部、养护组
采购部
仓储
销售部
组成评定小
组进行评价
组成评定小
组进行评价
不作部分评价
文件评审
证书验证
比对历史
使用情况
实地考评
首次供货方
按首营企业、首营品种质量审核要求实施
必需时应邀请质量管理部、业务部参与
供给/销售，质量和仓储人员参与
企业提出名单，质量管理部核实确定
正当资质证实
包含产品质量，服务质量，交货立即评价，市场前景，社会信誉
在供货方地，填写《首营企业审批表》
名单发放到相关人员
质量管理部立案
办理领用手续
立案
年底进行综合
质量评定
做出评价统计
采购人员提出名单
填写〈供货方评价表〉

评价人员署名
打印出下十二个月度名单分发到相关人员

实 施 评 价

Ａ

Ｂ

首营企业，首营品种报验步骤图

首营企业审核表
检验合格后入库

资料、样品
经理审批
签署购进协议
首营企业、首营品种审核
质量部审核
品种、价格审核
采购部

正当资质
首营品种审核表

质量标准、同意生产文件

检验汇报

小包装、标签、说明书

质量部建档

质量确保能力证实

填合格供方档案表

质量确保协议

同批号检验汇报
定时分析评价

注：首营企业必需随附生产或经营企业《许可证》和《营业执照》复印件。

编制采购计划步骤图

编制采购计划
依据销售实绩分段编制
季度编制
临时计划
审核采购计划
符正当规要求
明确质量条款
必需时，签署质保协议
工商协议（７个项目）
商商协议（４个项目）
进口药协议（再加２个项目）
签署采购协议
质量人员参与
协议审批
协议修订
设计、工艺修改
产品标准修改

协议分发
解除协议
协议和相关资料整理归档
原协议收回
实施协议
协议修订
工商协议（７个项目）
商商协议（４个项目）

北京润安达医药文件
编 号：XXX -GSP-04-050-
文件类别：程序文件
版本号： 版
文件名称：药品供货企业法定资格审核准则
页 码：总15/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
同意人：XXX
变更统计：
变更原因：
药品供货企业法定资格审核准则
一、目标
为审核药品供货企业是否含有法定供货资格，特制订本准则。
二、适用范围
适适用于向本企业提供药品药品生产企业或药品经营企业法定资格审核。
三、审核项目
药品生产及经营企业法定资格是否证照齐全有效，应审核：
《药品生产（经营）企业许可证》，所载企业名称是否和《营业执照》相符，如属更名情况，应查证有更名证实文件。
企业法定代表人及注册地址，《药品生产（经营）企业许可证》和《营执照》是否相符。
《药品生产企业许可证》其核发部门是否为企业所在地省级药品监督管理局。
经营范围：依《药品生产（经营）企业许可证》为准是否为拟供品种类别。
经营方法：依《药品生产（经营）企业许可证》为准，是否为生产或批发企业。
使用期限：《药品生产（经营）企业许可证》和《营业执照》是否均在使用期限内。
许可证版本：是否为正当有效现行版本。
判定准则：审核项目全部经过即为合格药品供货企业，不然为不合格，不得列为本企业合格供方名单。

北京润安达医药文件
编 号：XXX -GSP-04-060-
文件类别：程序文件
版本号： 版
文件名称：供方销售员正当资格验证措施
页 码：总16/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
同意人：XXX
变更统计：
变更原因：
供方销售员正当资格验证措施
一、目标
对供方销售员资格正当性进行验证。
二、适用范围
适适用于向本企业推介联络药品事宜药品供货企业供方销售员所出示、用以证实其资格正当性相关证实文件进行审验和确定。
三、审验依据
GSP及其《实施细则》
四、审验项目内容
企业证照、法人授权委托书原件、身份证复印件。
五、审验实施措施
1．药品生产企业许可证和营业执照复印件。
a．是否加盖了该药品生产企业原印公章。
b．企业名称是否和所推介联络销售药品生产企业名称相一致。
c．药品生产企业许可证所标示生产经营范围是否包含该药品类别。
2．药品经营企业许可证和营业执照复印件
a．是否加盖了该药品经营企业原印章。
b．药品经营企业许可证核准经营方法是否为批发企业。
c．药品经营企业许可证核准经营范围是否包含该药品类别。
3．药品供货企业法人授权委托书应审验。
a．必需是加盖了该企业原印公章和企业法定代表人印章或签字企业法人授权委托书原件。
b．授权委托书是否明确要求了授权范围及使用期。
c．药品销售员身份证应留存和原件查对相符复印件。
d．对药品销售人员应审验是否持有销售员从业资格证，是否过期，应留存复印件。

北京润安达医药文件
编 号：XXX -GSP-04-070-
文件类别：程序文件
版本号： 版
文件名称：购进药品正当性审核准则
页 码：总17/45
起草部门：采购部
起草人：XXX
审阅人：XXX
同意人：XXX
变更统计：
变更原因：
购进药品正当性审核准则
一、目标
为审核购进药品正当性，特制订本准则。
二、适用范围
适适用于对本企业购进药品正当性审核。
三、审核依据
《中国药品管理法》；
《GSP及其实施细则》。
四、审核项目
药品货源渠道—必需是正当药品生产企业或药品批发企业；
药品质量标准—法定国家药品标准或地方标准；
药品同意文号—药品必需有药品同意文号。
五、审核措施
供方提供质量标准是否相符；
在统一换发药品同意文号之前，所购进药品同意文号格式是否和相关要求相符。

北京润安达医药文件
编 号：XXX -GSP-04-080-
文件类别：程序文件
版本号： 版
文件名称：购进药品质量可靠性评价措施
页 码：总18/45
起草部门：采购部
起草人：XXX
审阅人：XXX
同意人：XXX
变更统计：
变更原因：
购进药品质量可靠性评价措施
一、目标
为评价购进药品质量可靠性，特制订本措施。
二、适用范围
适用本企业购进并经营药品质量可靠性评价。
三、评价依据
1．《药品管理法》
2．GSP及其实施细则
3．质量标准
4．协议质量条款
5．同意证实文件
6．药品包装及其标签说明书
四、评价措施
1．首先必需经过药品正当性审核，即在正当性审核基础上，才能进行质量可靠性评价。
2．药品起源评价，购进药品应是正当药品生产或经营企业所生产或经营品种，而不得是购自非法药品集贸市场、无证生产经营单位或个人手中药品。
3．供货企业出具该批药品销货凭证（发票）。
4．生产该药品所依据质量标准是否和生产同意证实文件所要求质量标准相符，是否最新有效版本。
5．药品出厂检验汇报书
a．含量测定结果和质量标准要求标示含量相符合。
b．理化判别
c．药品出厂检验汇报应加盖药品生产企业质量检验机构原印章。
6．到货药品相关项目是否符合协议注明质量条款或质量确保协议书要求相关要求。
a．应有正当生产同意证实文件，并在药品包装、标签和说明书中正确标注其同意文号。
b．药品同意文号标准格式是否和国家药品监督管理相关要求相符。

北京润安达医药文件
编 号：XXX -GSP-04-090-
文件类别：程序文件
版本号： 版
文件名称：药品供货企业质量信誉评价措施
页 码：总19/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
同意人：XXX
变更统计：
变更原因：
药品供货企业质量信誉评价措施
一、目标
为评价药品供货企业质量信誉及质量确保能力，特制订本措施。
二、适用范围
适适用于向本企业提供药品药品生产企业和药品经营企业质量信誉评价。
三、评价措施
1．首先应是正当药品生产或经营企业，即应在资格正当性审核基础上才能进行质量信誉评价。
2．依据GMP或GSP证书，对于已取得《药品GMP或GSP证书》药品生产或经营企业，留存加盖了该单位原印公章证书复印件，即可经过对其质量信誉及质量确保能力审核。
3．依据质量公告：查阅《国家药品质量公报》。
4．依据新闻媒体
5．依据第三方评定汇报
6．实地考察评价

北京润安达医药文件
编 号：XXX -GSP-04-100-
文件类别：程序文件
版本号： 版
文件名称：不合格药品质量管理程序
页 码：总20/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
同意人：XXX
变更统计：
变更原因：
不合格药品质量管理程序
一、目标：经过制订实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品处理过程，以确保经营药品质量符合要求要求。
二、适用范围：适适用于不合格药品处理全过程。
三、责任者：质量管理部负责对不合格药品确实定、汇报、报损、销毁全过程实施控制性管理。
四、管理程序：
1．在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发觉不合格品时，应：
A、拒收，不得入库；
B、填写“不合格药品汇报单”，并报质量管理部确定；
C、确定为不合格品药品应存放于不合格品库，挂红牌标志；
D、立即通知供货方，并按国家相关要求进行处理。
2．在检验、养护库存药品或出库复核过程中发觉不合格品时，应：
A、填写“不合格药品汇报单”、并报质量管理部确定；
B、确定为不合格品，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售统计追回销出不合格品；
C、将不合格品移入不合格区，挂红牌标志。
3．上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：
A、立即停止销售，并按销售统计追回已售出不合格品；
B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。
4．不合格品报损、销毁，应按以下要求进行：
A、不合格品报损由仓储部门填写“不合格药品报损审批表”，经报质量管理部门确定和审核，由总经理同意；
B、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、综合办公室和其它相关部门监督下进行，填写“报损药品销毁统计”。销毁特殊管理药品时应经药品监督管理部门同意后监督销毁。
C、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，立即制订和采取纠正和预防方法。
5．不合格药品上报
A、仓储部门应立即做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表”送质量管理部统计汇总；
B、企业质量管理部对不合格品情况每六个月进行一次汇总，上报总经理。
6．统计要求
A、统计应按要求立即、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改，应在更改处加盖本人名章；
B、署名、盖章必需用全名；统计、署名、盖章均用兰色或黑色或红色；
C、不合格药品处理统计应保留五年。
7．步骤图：不合格药品管理步骤图

不合格药品管理步骤图

填写《不合格（有问题）药品汇报确定表》
不合格品情况每六个月上报企业领导
填写《不合格（有问题）药品处理统计》
质量管理部确定
立即通知供货方，按国家相关要求进行处理

不合格药品区
入库或退货验收

查明原因、分清责任，制订纠正和预防方法
在库检验养护

质管部汇总

销毁统计

办理报损手续
进不合格品
审批
质管部检验发觉

销毁

质管部、安保部监督

药监药检公告发文要求

红色标管理

北京润安达医药文件
编 号：XXX -GSP-04-110-
文件类别：程序文件
版本号： 版
文件名称：销后退回、进货退出药品管理程序
页 码：总23/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
同意人：XXX
变更统计：
变更原因：
销后退回、进货退出药品管理程序
一、目标：经过制订和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品质量管理，确保经销药品质量符合要求要求。
二、适用范围：适适用于退货药品管理全过程。
三、责任者：质量管理部、仓储部、销售部、采购部。
四、管理程序：
1．销后退回药品。
A、销后退回药品，保管员应凭销售部门开具退货凭证收货，并将退货药品存放于退货区。
B、对退回药品应对照原销售凭证查对其通用名称、剂型、规格、生产企业、发货日期和批号等是否和原发货统计相符。
C、应按采购药品质量验收操作规程对退回药品进行验收，并做好“退货药品处理情况统计”。
D、质量管理部指定专门验收员负责退货药品验收。
＊ 验收不合格应填写“不合格药品汇报”，立即上报质量管理部进行确定，必需时应抽样送药品检验所进行检验。经质管部确定为不合格品，应按“不合格药品质量管理程序”要求进行处理；
＊ 验收合格药品办理入库手续，进入正常管理程序。
2．进货退出药品（退给供货方）
A、填写“药品购进退出通知单”。
B、供方自提：
＊ 仓库保管员按单发货，并在发货单上署名，交复核员复核。
＊ 复核员按单具体复核通用名称、规格、产地、数量、批号和