中国生物传感器行业市场研究报告.pdf

中国生物传感器行业 研究报告 2019 年 06 月 头豹研究院行业分析师：高居成 全文字数：15,283 字 精读时间：16 分钟 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院公司独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院公司事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院公司保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。1 目录 1方法论.41.1研究方法.41.2名词解释.52中国生物传感器市场行业综述.62.1中国生物传感器行业定义及分类.62.2中国生物传感器的特点.82.3中国生物传感器行业发展历程.92.4中国生物传感器行业市场规模.122.5中国生物传感器行业产业链.132.5.1上游分析.142.5.2下游分析.153中国生物传感器行业驱动因素.173.1患病人数的增加和患者稳定的长期检测花费需求.173.2下游应用行业市场监管的加强.184中国生物传感器行业制约因素.204.1高端技术壁垒限制行业发展.204.2生物技术的危害性.204.3对患者带来经济压力.215中国生物传感器行业政策分析.236中国生物传感器行业发展趋势.256.1国产化和个性化将成为未来生物传感器的发展趋势.252 6.2技术发展推动应用领域拓宽.256.3市场趋势：规模效应强，集中化外包或将成为未来的主要模式.267中国生物传感器市场竞争格局.287.1中国生物传感器市场竞争现状分析.287.2参与者分析深圳西尔曼科技有限公司.287.3参与者分析济南柏盛生物科技有限公司.297.4参与者分析青岛尚德环保科技有限公司.30 3 图表目录 图 2-1 生物传感器的分类.6图 2-3 中国生物传感器行业发展历程.10图 2-4 中国生物传感器市场规模，2014-2023 年预测.12图 2-5 中国生物传感器行业产业链.14图 2-6 生物传感器的应用.15图 3-1 中国型糖尿病患者人数，2014-2018 年.17图 4-1 中国农村居民人均可支配收入，2014-2018 年.22图 5-1 中国生物传感器相关政策.24 4 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场，深入研究 10 大行业，54 个垂直行业的市场变化，已经积累了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。研究院依托中国活跃的经济环境，从医疗器械、制药设备、生物治疗技术等领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立、发展、扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。研究院融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在研究院的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去、现在和未来。研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。头豹研究院本次研究于 2019 年 06 月完成。5 1.2 名词解释 基因测序：通过对血液或唾液中基因序列进行分析测定，确定病人病变基因，获得患病可能性的一种基因检测技术。精准医疗：通过对患者的个体基因组序列或其他的分子和细胞进行分析，获得患者的生物学信息及临床症状，来选择最佳治疗方法的医学手段。灵敏度：单位浓度或单位量待测物质变化所致的响应量变化程度，可以用仪器的响应量或其他指示量与对应的待测物质的浓度或量之比来描述。脱氧核糖核酸：Deoxyribonucleic acid，简称 DNA，是重要的遗传物质，大部分时间以稳定的双链结构存在于生命体体内。脱氧核糖核酸是由四种不同的脱氧核糖核苷酸单体连接反应生成。碱基互补配对：脱氧核糖核酸（DNA）通过脱氧核糖核苷酸单体连接，不同碱基之间按照一定规则特异性识别并相结合的过程。ku：u 是酶活力国际单位，1 ku=1000 u。由于酶的提纯工艺较为复杂，酶本身活性极易受外界影响，故本文以酶活力单位 ku 为描述酶的数量，而不采用质量单位 mg。有机官能团：化学有机化合物和生物大分子发生化学和生物学反应的重要成分。生物传感器：biosensor，特指由固定化生物活性物质作为敏感元件的传感器。理化换能器：物理和化学之间的能量转换器，如氧电极、光敏管、场效应管、压电晶体等及信号放大装置构成的系统。缸体：传感器的一个零件，由整体铸钢或铸铝机器加工而成，用以组装传感器。血糖检测仪：测量血糖的仪器，是生物传感器的一类产品。高糖食物：含糖量较高的食物，主要包括食用糖和各种谷物。6 2 中国生物传感器市场行业综述 2.1 中国生物传感器行业定义及分类 传感器（sensor）是一种获取外界信息的监测装置，主要由敏感元件、换能器、变换电路以及配套信息处理系统四部分组成：敏感元件通过对被测物体的感知，定量输出物理量信号；换能器和变换电路将敏感元件输出信号转换为易于传递且计算机可读取的电信号；配套信息处理系统将收集数据的分析结果以可阅读形式向分析师呈现，提供可理解的有效信息。按敏感元件的反应类型区分，传感器可分为物理传感器、化学传感器和生物传感器三类：生物传感器（biosensor），特指由固定化生物活性物质作为敏感元件的传感器。生物活性物质通过与被测物体发生一系列生物学反应，产生具有特定对应关系的化学变化、热变化和光效应，并通过理化换能器转化为电信号。按照构成敏感元件所需的生物活性物质分类，生物传感器可分为以下五类（见图 2-1）：图 2-1 生物传感器的分类 来源：头豹研究院编辑整理（1）酶传感器 酶传感器的敏感元件是固定化酶。酶作为一种天然的催化剂，能特定识别被测物体并快7 速定量地产生生物学变化，易于转化成电信号。酶普遍存在生命体的活细胞内，可催化生物反应的进行，因此含有相应固定化酶的传感器被广泛用于临床生化指标检测，包括葡萄糖、尿素、乳酸和天门冬酰胺的检测等。酶传感器还被广泛地用于食品工业，例如葡萄糖氧化酶传感器可用于监测食品发酵工业过程中淀粉、纤维素和果葡糖浆等糖类物质的转化。（2）微生物传感器 微生物传感器的敏感元件是固定化微生物。微生物的呼吸作用可消耗溶液状态下的被测物中的溶解氧，从而释放光能或热能，协助定量检测被测物的含量。与酶传感器相比，微生物传感器由于种类相对有限，其使用规模不及酶传感器。常用的传感器用微生物仅有 60 到70 种。另外，为保证微生物的存活，微生物传感器受周围环境影响较大，进一步限制了应用。微生物传感器的优势在于其本身具有隔离外界环境的膜结构，具有更高的测量稳定性，且总体使用成本较低。因此，微生物传感器常被用于大体量的物质检测，例如食品工业中的生产过程监测和环境监测。（3）免疫传感器 免疫传感器的敏感元件是构成动物体特异性免疫的物质，即抗原和抗体。危及人体生命健康且能引起免疫反应的病原体又称为抗原，产生的免疫物质称为抗体。抗原和抗体的特异性结合是人体免疫反应最基本的作用机制。因此，免疫传感器广泛应用于药物研发和病原体检测项目中。（4）基因传感器 基因传感器的敏感元件主要是 DNA（脱氧核糖核酸），通过一端固定的 DNA 单链与被测物接触，与被测物中所含有的靶序列以碱基互补配对的原则进行特异性分子杂交，形成稳定的双链结构。基因传感器目前主要应用于结核杆菌、艾滋病毒和乙肝病毒等细菌性或病毒性引起的疾病检测。8 （5）受体传感器 受体器传感器的敏感元件是含有受体的膜结构。受体主要镶嵌在构成细胞膜结构的蛋白质（糖蛋白、脂蛋白和糖脂蛋白）上，能特异性识别细胞环境中的化学信号物质，并与之结合。常见的化学信号物质有激素、神经递质、抗原和外源性的药物等。受体传感器通过对人和微生物膜结构表面受体进行模拟研究，对人体内化学信号传递反应机制的探索研究至关重要。2.2 中国生物传感器的特点 区别于常规的化学类和物理类传感器，生物传感器具有以下四个特点：（1）高效性 生物活性物质与被测物的反应具有高效性。以酶传感器为例，酶的催化作用可以巨幅降低被测物反应的活化能，从而提高对被测物分析的效率，在一分钟内便可得到结果，是一般化学催化剂效率的 107到 1013倍。酶活性对酶传感器的检测效率影响重大，这也对生物活性物质的品质提出了更高的要求。（2）高准确度 生物传感器的感知过程，是生物活性物质与被测物的结合过程，具有特异性和专一性。特定的生物识别机制对比化学或者物理反应机制具有更高的选择性，保障了整个检测过程免受外部干扰。在食品发酵工业中，化学传感器和物理传感器可以分别对发酵液的酸性和温度进行监测，却无法有效监测发酵过程的反应进程，而生物传感器可以通过对反应底物和生成的目标产物的浓度进行定量的检测，从而有效监测整个发酵过程，因而在食品发酵等应用领域中，生物传感器在性能上更具有优势。（3）反应条件温和 9 生物活性物质通过 2 到 5 个有机官能团高效专一地连接在一起，从分子水平上为下一步的生物学反应提供良好的区位因素，免除了如过高的温度、强酸、强碱和其他极端外部环境的特殊反应条件要求。化学或其他生物反应特殊的反应条件要求，对传感器的缸体在耐热等条件方面提出了更高的要求。而生物传感器的反应条件更为温和，内部设计要求较低，耐用程度更高。（4）脆弱性 生物活性物质容易受外部环境的影响，在高温、强酸、强碱和有毒物质等极端外部环境下，会破坏其基本结构，从而影响生物传感器的使用。在生物传感器的设计和使用过程中，需要尽量避免生物活性物质和极端外部环境的接触。2.3 中国生物传感器行业发展历程 1956 年，被誉为“生物传感器之父”的 Leland C.Clark 最早提出氧电极生物传感器的构想，全球生物传感器的研发由此起步。中国生物传感器行业起步较晚，行业发展落后国际水平约 30 年，最早可追溯至 20 世纪 80 年代初。中科院微生物所、中科院上海生化所、中科院武汉病毒所、上海冶金所、华东理工大学和山东省科学院生物研究所等高等院校和科研机构率先引领中国在生物传感器领域的研究和开发。1986 年，在中国微生物协会酶工程专业技术委员会组织的第一届工业生化及酶工程全国学术会议上，生物传感器首次作为重点学术研讨问题提出讨论。中国生物传感器行业的商业化发展，主要经历了萌芽阶段、技术引入阶段以及快速发展阶段（见图 2-3）。10 图 2-3 中国生物传感器行业发展历程 来源：头豹研究院编辑整理（1）萌芽阶段：1980 年至 2000 年末，中国生物传感器行业逐渐进入萌芽阶段。从技术端分析，中国生物传感器的研发已经初见成效，尤其是技术壁垒较低的葡萄糖、谷氨酸和乙醇等分析仪技术和微生物传感器技术在实验室测试场景中已趋于成熟，为食品发酵过程中的实时监测提供了技术支持。受体制改革的促进，部分前期积累的研究成果率先进入企业，开启了生物传感器在中国的商业化进程。1996 年，原上海工业微生物研究所并入冠生园集团的技术中心，将食品、生物制品的生物检测、微生物检测以及防霉抗菌检测等带入商业领域，对生物技术的应用和食品工业的发展起到积极作用。工业领域成为中国生物传感器行业最早的受益者，生物传感器技术在食品工业的应用中为食品的安全生产与检测提供了重要的技术保障。生物传感器的应用价值和发展前景吸引了更多研发主体的加入，如中科院长春应用化学所、清华大学环境系和清华大学生物技术学院等科研机构和北京世安公司等民营企业，共同推动生物传感器行业的发展。（2）技术引入阶段：2000 年至 2010 年，外资陆续进入中国，促进了中国生物传感器行11 业的高速发展。外资以直接投资或与当地企业合作的方式进入中国市场，为中国生物传感器行业的高速发展提供了资本与技术的支持。伴随着技术水平的提升，生物传感器的应用场景逐渐丰富，应用领域也不断扩大。2003 年，国务院颁布工业行业近期发展导向，提出了加强生物传感器工业型开发与应用的指导性要求，为生物传感器产业的发展提供政策支持。（3）快速发展阶段：2010 年至今，中国生物传感器行业日趋成熟，行业龙头企业初具规模。相关企业为提升科研水平、完善产品线，开启了对境外企业兼并收购的进程。2016 年，长沙三诺生物传感股份有限公司先后收购设备供应商 Trividia Health 和Pts Diagnostics，在保证手掌型血糖分析仪的领先技术和市场份额的同时，进一步向胆固醇检测仪器的产销扩张。在研发方面，生物传感器技术衍生的商业化产品已经比肩国际水平，如血糖仪、疟疾检测仪和鱼类产品分析仪等。此外，中国部分生物传感器的产品服务已经走在国际前列，如裕兰生物科技有限公司推出的 PSA 指标检测服务，已可用于前列腺癌诊断。中国在政策方面也提出了众多指导性意见，促进中国生物传感器产业的转型与升级换代。2013 年，国务院发布生物产业发展规划，提出要推进生物基产品的规模化发展应用和绿色生物工艺的应用示范，培养生物服务新业态；2017 年，科技部编制“十三五”生物技术创新专项规划，明确提出要开展纳米生物器件的研究，为中国生物传感器行业的发展明确新方向；2017 年工业和信息化部制定促进新一代人工智能产业发展三年行动计划(2018-2020)，指明了生物传感器的发展方向。技术的完善与政策的规划推动中国生物传感器行业快速发展，逐步进入新的篇章。12 2.4 中国生物传感器行业市场规模 生物传感器是精准医疗中不可或缺的要素，受传染病的发病率增加、环境污染加剧、技术进步以及研究投入和可用资金的增加等因素的大力推动，中国生物传感器行业的市场规模从 2014 年的 80.7 亿元增长至 2018 年的 139.1 亿元，年复合增长率高达 14.6%（见图 2-4）。图 2-4 中国生物传感器市场规模，2014-2023 年预测 来源：头豹研究院编辑整理 未来五年，中国生物传感器行业市场规模将以 12.1%的增长率快速增长，并于 2023 年达到 243.3 亿元的市场规模。中国生物传感器行业市场规模得以保持快速增长，主要受到以下三点因素的影响：（1）精准诊断需求增加：得益于生物传感器技术的研发进步，家庭消费者对生物传感器产品的需求不断增加，拓宽了市场需求，分析检验的应用领域及场景逐渐丰富，需求群体愈加广泛。同时，伴随着居民收入和诊疗意识的提升，民众对于健康诊断的需求日益凸显，生物传感器的消费群体逐步扩大；（2）技术突破增加利润：生物传感器的原材料和仪器研发不断突破，降低了生物传感器13 的生产成本。在技术不断发展的背景下，中国企业有望打破以国际产品进口为主的局面，生物传感器仪器本土企业逐渐崛起，不但大幅降低企业生产成本，同时还促使企业投入更多资金以完善技术、服务水平，给予企业大幅度的利润提升的空间，生物传感器的市场规模将持续扩大；（3）国家政策支持：生物传感器受到国家新兴科技产业政策的大力支持，监管政策逐渐完善，企业的规范化生产经营有章可循，促进市场健康发展；政府对食品安全和环境政策的要求提高，下游工业生产厂家和相应的监管部门和技术检测部门的购买意愿提升，生物传感器快速在各个渠道得以普及。2.5 中国生物传感器行业产业链 生物传感器行业产业链上游的参与者为生物传感器材料的供应商，主要包括生物活性物质、传感器电子元件和数据分析系统的生产企业；产业链中游主要由生物传感器的研发和制造企业构成；产业链下游主要包括各级经销商以及线上和线下销售平台，按照其应用及服务领域的不同，包括制药公司、医疗机构、工业生产经营者、事业单位、政府技术检测部门和环境监测部门等（见图 2-4）。在高端生物传感器制造产业中，由于生物活性物质的研发和生产以及传感器原理的设计具有较高的技术壁垒，上游的原材料供应商和中游的生物传感器研发制造企业共同合作的情况较多。14 图 2-5 中国生物传感器行业产业链 来源：头豹研究院编辑整理 2.5.1 上游分析 生物传感器行业的原材料主要分为生物活性物质、换能器、变换电路等电子元件和配套的信息分析系统软件。构成生物传感器的生物活性物质种类丰富，主要包括酶、微生物、抗原、抗体、DNA 和受体，其获取方式最初依赖于从动物组织和微生物中的天然提取及后期筛选。生物活性物质的传统提取方式的成本较高，且其纯度受技术限制无法达到标准化水平，逐渐退出了历史舞台。在酶工程、基因工程以及细胞工程的快速发展下，通过对微生物的基因编辑以及动物组织的基因修饰与组织培养，生物活性物质的种类和获取方式呈现多样化发展，其纯度得以提升，生产成本得到相应控制。生物传感器对生物活性物质的品质有较高的要求，而高品质的生物活性物质对应着更为先进的生产技术，导致生物活性物质成本高昂，占据行业生物传感器生产的主要成本，如葡萄糖氧化酶传感器需采用活度较高的葡萄糖氧化酶制剂，其生产的标准活度在 100 至250ku，市场均价约每克 1,500 元，其标准活度需求是普通制剂实验的十倍。在技术壁垒更高的新型传感器的研发生产中，生物活性物质的获取更加困难，生产成本也更加昂贵。以新15 投入研发生产的抗体为例，其获取途径主要依赖于单克隆抗体技术，而全球单克隆抗体的研发与生产还处于起步阶段，相关的上游生产厂家对该细分领域拥有极高的议价能力。由于生物工程的发展在中国起步较晚，高端生物活性物质的供应商在该细分领域处于主导地位。除生物活性物质以外，生物传感器的原材料还包括电子电器元件和配套的信息分析系统软件。中国电子电器元件和配套的信息分析系统软件生产厂家众多，市场极为分散，对生物传感器生产企业来说供给充足。另外，传感器相关的电子元器件产业较为成熟，对生产企业的成本影响有限，相关供应商的对中游制造企业的议价能力较低。2.5.2 下游分析 生物传感器的下游为应用及服务领域，主要以政府事业单位和企业需求端为主，包括政府相关监管部门、技术检测机构、工业生产企业、医疗机构、制药公司和零售终端商等，按应用领域分可分为药物研发、医疗检测、食品安全以及环境检测（见图 2-6）。图 2-6 生物传感器的应用 来源：头豹研究院编辑整理（1）在医疗检测方面，主要用于常规指标检测和病原体检测，作为疾病诊断的依据；（2）在药物研发方面，主要应用于药物筛选和药理学研究；16 （3）在食品安全方面，主要用于食品发酵工业过程中的监测、食物有害物检测和营养物质的测定；（4）在环境检测方面，主要用于对水体、土地土壤的微生物入侵环境监测。中游企业的产品主要通过经销商销售至检测机构、企业和医疗机构等。由于大众生活水平提高、健康观念的增强、政策上对食品安全以及环境问题的关注等因素的综合影响，生物传感器在家用医疗检测分析、食品工业生产与卫生检疫和环境监测方面的应用优势得以体现。终端对生物传感器的需求日益增长，使得下游经销商以及应用端对中游制造企业的议价能力不高。各级医疗机构是生物传感器的主要采购商。生物传感器由于结构复杂、技术要求高，研发需要大量的高端材料以及高昂的研发资金作为支持。目前中国大多企业尚不具备与外资巨头竞争的实力，行业市场仍然被进口产品垄断。同时，生物传感器的质量与有效性对于医疗检测效果的影响极大，因此医疗机构通常选择口碑好，产品质量好，供应稳定的厂商进行合作，而对应符合条件的中游企业数量较少，导致下游企业议价能力薄弱。17 3 中国生物传感器行业驱动因素 3.1 患病人数的增加和患者稳定的长期检测花费需求 伴随中国经济的迅速发展，人们物质生活水平不断提高，高糖食物生成负荷的精制食物，如白米饭、油炸制品、高糖量饮料等食物的摄入量均大幅度提高。同时，人们的体力活动明显减少，造成血糖浓度长期维持在较高水平，导致糖尿病人数逐年增加。2017 年，全球约42,500 万糖尿病患者，其中约 50%患者未得到诊断。中国约有 12,020 万人被诊断患有糖尿病，占全球糖尿病患者人数近 30%，其中约有 8 万余名糖尿病患者死亡。过去五年内，中国型糖尿病患者人数快速增长，由 2014 年的 10,930 万人增长至 2018 年的 12,380 万人，复合增长率达 3.2%（见图 3-1）。未来，糖尿病相关产品的医药企业存在着巨大的发展机遇，对血糖检测仪行业而言更是契机所在，血糖检测仪作为生物传感器的应用产品，带动了生物传感器的市场的发展。图 3-1 中国型糖尿病患者人数，2014-2018 年 来源：Wind，头豹研究院编辑整理 葡萄糖酶传感器广泛地应用于血糖仪产品，此类产品在需求强劲的家用医疗检测市场中18 占主要份额。糖尿病患者需要随时随地快速检测血糖浓度，是血糖仪的主要使用对象。当血糖浓度过低时，患者须及时服用药物以维持正常的血糖水平。然而糖尿病药物并不能根治糖尿病，只能通过及时摄入来限制病情的发展。操作简单、便于携带和能够快速得到结果的血糖仪对糖尿病患者的康复治疗和身体健康至关重要。即用即测的血糖仪更加能满足糖尿病患者随时随地监测血糖水平的基本需求，在推动中国血糖监测仪需求的同时，带动了中国生物传感器的快速发展。3.2 下游应用行业市场监管的加强 食品安全和环境监测方面的市场监管力度日益加强，促使相关行业的生产经营者、职能主管部门和监测机构对以生物传感器为基础的仪器设备的需求量持续增长。在食品安全方面，政府对食品安全风险监测与评估、食品安全标准的制定以及食品生产经营方面做出了明确的要求。2015 年 4 月，全国人大常委会对中华人民共和国食品安全法作出修订，修订后的法案中在食品安全风险监测和评估环节，对承担食品安全风险监测工作的技术机构作出规范要求，并明确了需要进行食品安全风险评估的情形。在食品安全标准制定环节，需依照食品安全标准检测的对象，检测内容新增生物毒素，并保留对检测物质限量的规定。在食品生产经营环节中，新增第四十二条要求食品生产经营者应依法规定，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。同时，国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，完善食品安全追溯体系的建立。在环境监测方面，政府对企业事业单位经营者和环境保护主管部门的监测设备方面提出更高的要求。以水污染治理为例，2017 年 6 月，全国人民代表大会常务委员会提出对中华人民共和国水污染防治法的修改决定，新增检测设备相关条目两项，要求在水污染发生环节，责任主体对所排放污染物自行监测，并保存原始监测记录。其中特别指出，针对重点19 排污企业和工业集聚区，需要安装水污染物排放自动监测设备，并与环境保护主管部门的监控设备联网，保证监测设备正常运行。在水污染监管层面，责任主体主要是环境保护主管部门，在发现重点排污企业的水污染物排放自动监测设备传输数据异常情况时，应及时进行调查。此外，对未按照规定安装水污染物排放自动监测设备、未按照规定与环境保护主管部门的监控设备联网、或者未保证监测设备正常运行企业单位的提出相应的惩罚措施。政府对食品安全和环境监测方面监管的加强，推动相关行业对监测设备的需求，为以生物传感器为基础的监测设备带来更加广阔的市场需求。20 4 中国生物传感器行业制约因素 4.1 高端技术壁垒限制行业发展 中国生物传感器行业在低端应用的仪器研发和制造方面已经初具规模，如工业用微生物传感器和用于葡萄糖检测的酶传感器。然而，在高端生物传感器的研发方面，存在高技术门槛。2017 年，科技部发布“十三五”生物技术创新专项规划，明确提出纳米生物传感器和生物芯片为中国生物传感器行业的发展新方向。纳米生物传感器和以微流控为技术基础的分析用生物芯片是生物传感器在微型化、智能化方向发展的典型代表，广泛应用于医疗领域，包括基因测序、基因诊断、基因表达水平检测、高通量的药物筛选和个性化医疗。然而，纳米生物传感器和生物芯片的研发和制造存在高技术要求。在研发方面，纳米生物传感器和微流控分析生物芯片是纳米技术、生物技术和微流控技术等前沿技术的融合，是生物学、化学、物理学、计算机科学、工程学和医药相关学科相互渗透的研究领域，依赖高端复合型人才的吸纳和培养。目前，中国生物芯片研发人员较为短缺，主要由于中国拥有开发生物芯片雄厚研发实力的高等院校及机构数量有限，难以满足生物芯片行业的研发需求。在生产制造方面，两种新型生物传感器的研发依赖前沿生物制备和半导体芯片制造技术的长期积累。中国在微电子制造方面工业基础薄弱，以光蚀刻技术为基础用于微型元件集成的大规模生产技术薄弱，微电子制造行业长期被全球少数厂家掌握，致使中国在高端生物传感器领域的研发和生产受到制约。4.2 生物技术的危害性 生物传感器的重要组成部分是生物活性物质，活性物质在对被测物的感知和检测起到决定性作用。生物活性物质在获取和生产的过程中需要对微生物进行培养，或者利用基因工程21 和蛋白质工程等生物技术，对现有微生物和哺乳动物细胞进行定向改造。其中，高致病性病原微生物的生产与使用不当，极易引发从业人员和公众的健康问题，甚至扩大至实验室、工厂和运输途中周边环境污染问题。同时，新物种的形成极有可能帮助有害物种的进化，或者对现有的生态系统造成危害。因此，以生物技术为基础的生物活性物质的研发和生产活动，受到来自于国家各级环保部门、国务院科技、农业、环境和卫生等监管部门的监察，需要遵从病原微生物实验室安全管理条例、高等级病原微生物实验室建设审查办法和可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定等一系列的法律条文。企业和研发机构在研发生产过程中，需要时刻关注病原性微生物的动向并做好防护防卫措施，保证安全生产，以避免在影响公共安全和生态系统平衡下所产生的法律风险。在生物活性物质的生产和研发过程中，企业和研发机构还应对项目的道德和伦理影响进行全方位的考量。2018 年 11 月，第二届人类基因编辑国际峰会公布了关于“基因组编辑婴儿”的实验数据等相关细节，引发全球科研人员的批评与谴责。“基因组编辑婴儿”事件，为生物技术的研究与发展带来舆论压力，对中国生物传感器产品的更新换代和行业的发展形成极大的阻碍。4.3 对患者带来经济压力 相比高通量的血糖检测设备，家用血糖仪的单次使用费用更高。患者在使用血糖仪进行检测时，每次需要消耗一根采血探针和一张供一次性使用的含固定化酶试纸。市场对于低值消耗的试纸认识存在误区，认为其价格低，对血糖仪的使用费用影响不大。实际上，按市场平均价格测算，单包血糖试纸约 160 元，一名普通的糖尿病患者至少以早餐前一次，三餐两小时后各一次的频次对血糖进行快速监测，平均每年累计酶试纸的花费约 3,500 元。根据中国国家统计局数据，中国农村居民人均可支配收入从 2014 年的 10,489.0 元增长至 201822 年的 14,617.0 元，年复合增长率约 8.7%，虽然人均可支配收入保持稳定增长，然而截至2018 年一名普通的糖尿病患者如按时监测血糖，则每年需至少花费四分之一的收入对酶试纸进行采购，在国家医保政策尚未开放至生物检测仪的背景下，高昂的费用成为制约当前生物传感器行业发展的因素之一（见图 4-1）。图 4-1 中国农村居民人均可支配收入，2014-2018 年 来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理 23 5 中国生物传感器行业政策分析 为了加速中国生物传感器行业的蓬勃发展，政府对行业的发展制定了严格的规划管理方案。过去五年间，中国政府采取一系列的政策引导，支持生物传感器的科学研究和研究成果的转化，不断规范和利好行业，助力行业有序发展（见图 5-1）。在科学研究方面，政府推出一系列政策大力推动生物传感器在医疗器械、康复器械和体外诊断系统等方向的研发与应用，并提出生物传感器向微型化、智能化以及可植入式的技术方向发展。2006 年 6 月，国家发展改革委发布医药行业十一五发展指导意见，提出加强各类医用生物传感器及相关部件的开发，包括微型一次性生物传感器、可植入式连续监测的生物传感器等。2013 年 1 月，科技部发布国家重点基础研究发展计划和重大科学研究计划 2014 年重要支持方向，确定生物传感器为中国当前和未来的重大需求，提出对生物传感器基础研究发展计划的重点支持。在产业化扶持方面，政府积极培育拥有较强创新研发实力和市场竞争力的企业，使中国生物传感器行业得到快速发展。2002 年 1 月，国家环保局发布水质生化需氧量（BOD）的测定微生物传感器快速测定法，生物传感器的行业应用标准首次在中国公开亮相。2007年 12 月，国家发展改革委发布高技术产业化十一五规划，提出支持生物传感器的产业化和应用示范。2012 年 12 月，国务院发布的生物产业发展规划中，明确提出要培育具有较强创新发展实力和市场竞争力优势企业，推动生物传感器技术在数字化、智能化新型体外诊断系统、医疗器械和康复器械上的应用。2018 年 11 月，国家统计局发布战略性新兴产业分类（2018），将生物传感器划为“十三五”国家战略性新兴产业中临床诊断材料子栏目下，确定了生物传感器战略新兴产业的分类，行业的发展规划和检测管理从此有章可循。分类的规划标志着中国生物传感器行业已初具规模，政府对相关产业未来的发24 展规划更为重视，并提出更高的要求。政策对生物传感器的研发支持和产业化扶持，都将推动整个生物传感器行业的健康发展。图 5-1 中国生物传感器相关政策 来源：头豹研究院编辑整理 25 6 中国生物传感器行业发展趋势 6.1 国产化和个性化将成为未来生物传感器的发展趋势 在中国医疗行业，生物传感器主要为用于临床检验分析的类医疗器械。在供给侧结构性改革的背景下，国务院发布的深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务要求制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案，推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。由此，生物传感器行业下游的分销渠道将进行结构调整，中游市场由外资企业转移至本土企业，将减少在产品配送、管理和维护等费用，终端患者的就医成本下降，国产医疗器械凭借高性价比将迎来新的发展机遇。同时，政策对国产创新产品的推进将会降低过长的审批周期带来的研发成本的增加，有利于促进行业上中游产品的创新研发，保障市场的持续发展。此外，生物传感器被广泛应用于科学研究和药物研发。由于新药的研发属于前沿研究领域，其产品分支众多、需求复杂，从而导致研发机构对新药研发、生产和使用时所需的生物传感器提出了个性化需求。本土企业对于生物传感器的研发实力将成为未来行业发展的主导因素，具有独立研发能力的本土企业将逐步发展为各应用领域内的龙头企业，市场集中度进一步提高。持续研发并掌握关键技术的生产企业作为关键仪器的生产者和品牌质量的代言人，将获得更多的市场份额以及更大的话语权。6.2 技术发展推动应用领域拓宽 生物传感器作为检测器械领域未来主要发展方向之一，在技术性能方面亦有较大探索空间。生物传感器通过其高灵敏度和高检测速率等特点，成为目前多个精准检测应用的理想选择，包括基因突变检测以及病毒检测等。得益于企业对生物传感器技术研发的不断推进，生26 物传感器的应用范围逐步扩展，并有望在以下领域得到突破：（1）在基因突变检测中，电石墨烯生物传感器芯片作为第一款生物医学植入物，可以实时读取和检测基因突变。电石墨烯生物传感器芯片具有低廉的价格和高分辨率，在临床治疗和药物研发中，可用于活检和详细突变基因的检测，有望成为新一代的诊断方法和个性化治疗的必备仪器。（2）在病毒检测中，相较于传统的传感器检测方式，新纳米生物传感器可将原先需要 1 至 3 天的工作量压缩至 2 至 3 小时内完成，并实现对各种不同病毒的检测。新纳米生物传感器使用增频转换发光共振能量转移的方式，在液相系统中对病毒进行超灵敏检测有效地提高了检测效率和检测结果的准确性。目前，生物传感器在食品检测、环境检测等领域已有显著作用，未来将会在军事领域实现突破性发展，用于神经性毒剂侦毒包和报警器中，便于在战场上监测多种细菌、病毒及其毒素，如鼠疫耶尔森菌、埃博拉出血热病毒等)。生物传感器通过其应用领域的不断拓展将有望成为未来检测领域的主要技术设备之一。6.3 市场趋势：规模效应强，集中化外包或将成为未来的主要模式 中国生物传感器起步较晚，进口生物传感器仪器设备长期占据中国生物传感器的主要市场。国产化仪器设备无法满足高端生物传感器临床试验需求，因而中国科研机构和医院需要从海外采购先进的仪器设备。但由于生物传感器仪器价格昂贵、技术发展较快、运营和维护成本较高等特点，在检测量不饱和的情况下，仪器设备的频繁购买将导致科研机构和医院在检测方面所花成本过高，故而将检测服务外包给第三方检测服务提供商将成为最优选择。目前部分美国高校，如哈佛、MIT 等实验室普遍将检测实验以服务外包形式交由第三方检测服务提供商，以达到节省成本的效果。在中国，第三方检测服务提供商代表机构有南京金斯瑞27生物科技有限公司等。在外包模式下，生物传感器所面临的客户群体更加集团化，行业将不断向中心化的趋势发展，逐步呈现较为集中的竞争格局，大型生物传感器供应商的业务占有率将不断提高。28 7 中国生物传感器市场竞争格局 7.1 中国生物传感器市场竞争现状分析 全球生物传感器市场主要由美国、日本、德国的几家龙头公司主导，如博世、意法半导体、霍尼韦尔、飞思卡尔、日立等。中国环境检测等生物传感器应用市场毛利率较高，吸引众多海外设备制造企业入局。2018 年，美国、日本、德国占据近 60%的市场份额，中国占比约为 10%。由于中国生物传感器相关企业进入市场较晚，本土企业市场份额较小，导致行业的市场规模集中度极高，代表性的企业有汉威电子、大立科技、华工科技等，主要覆盖中低端设备的应用领域。虽然国产生物传感器在中低端设备领域已接近或达到国际先进水平，但中国大型实验室对于中低端仪器设备的采用程度较低，关键零部件或整机仪器基本依赖进口。其次，部分国产生物传感器的功能及质量尚未达到标准，自身产品测量精度不足、仪器使用寿命短、智能化拓展空间少，导致国产设备在高端设备应用领域中的覆盖率较低，如近年兴起的三氯乙烯浓度测定设备、PM2.5 监测设备、大气环境监测设备等，进口设备品牌占据较大市场份额。从产区分布情况分析，中国生物传感器企业主要集中在长三角地区，以上海、无锡、南京为中心，正在形成较为完备的生物传感器生产体系及产业配套设施。7.2 参与者分析深圳西尔曼科技有限公司 公司简介 深圳西尔曼科技有限公司（以下简称“西尔曼”）属于 Sieman Bio-medical Solutions company limited 的全资控股子公司，是一家从事生化代谢产物快速检测研发和生产的高29 科技企业，主要产品有集生化分析仪器、生物传感器研发生产、快速检测方法开发、实验室仪器销售和技术服务等，重点服务行业涉及生物制药、生命科学、生物工程、食品、精细化工等。主要产品 西尔曼主要生物传感器产品分为智能生物传感器分析仪和自动生物传感器分析仪。西尔曼最早依托其酶电极生物传感器技术的优质性能进驻中国市场。智能生物传感器分析仪包括 M-100 系列全自动生物传感分析仪和 S-10 系列半自动生物传感器分析仪。M-100 系列全自动生物传感分析仪主要用以检测甘油、葡萄糖乳酸、甲醇、木糖等；S-10 系列半自动生物传感器分析仪主要用以检测果酒、葡萄糖、发酵饲料等。自动生物传感器分析仪以 M-100 系列全自动生物传感分析仪为主，用以检测甘油、葡萄糖乳酸、甲醇、木糖等。产品已推广并应用于食品发酵、生物制药、生物制品、发酵饲料、大学、研究院所、疾病控制中心、体育运动等行业及领域。7.3 参与者分析济南柏盛生物科技有限公司 公司简介 济南柏盛生物科技有限公司（山东省生物传感器重点实验室）于 1999 年由山东省政府资助正式成立，依附山东省科学院生物研究所，主要研究方向以生物传感器新型测定方法、相关分析仪器和生物技术中生物量控制系统为核心，承担国家科技攻关、863 和省科技攻关项目。主要产品 柏盛生物主要生物传感器产品分为生物传感器和生物传感分析仪。生物传感器主要用以检测乙醇酶膜