注射用头孢美唑钠说明指导书.doc

美之全注射用头孢美唑钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用头孢美唑钠商品名称：美之全英文名称：Cefmetazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaomeizuona【成份】本品关键成份为头孢美唑钠，化学名称：(6R,7R)-7-2-(氰甲基)硫乙酰氨基-7-甲氧基-3-(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫烷基甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4.2.0辛-2-烯-2-羧酸钠盐。其结构式为：分子式：C15H16N7NaO5S3：分子量：493.52【性状】本品为白色至微黄色粉末。【适应症】本品适适用于诊疗由对头孢美唑钠敏感金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引发下述感染： 败血症 急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染 膀胱炎、肾盂肾炎 腹膜炎 胆囊炎、胆管炎 前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎 颌骨周围蜂窝织炎、颌炎【规格】0.5g（按头孢美唑计算）【使用方法和用量】成人，每日12克（效价），分2次静脉注射或静脉滴注。小儿，每日25100毫克（效价）/千克体重，分24次静脉注射或静脉滴注。另外，难治性或严重感染，可随症状将每日量成人增至4克（效价）、小儿增至150毫克（效价）/千克体重，分24次给药。静脉注射时，本品1克（效价）溶于注射用蒸馏水、生理盐水或葡萄糖注射液10毫升中，缓慢注入。另外，本品还可加入补液中静脉滴注，此时不得用注射用蒸馏水溶解，因溶液渗透压不等张。(1) 严重肾功效损害患者，应合适调整给药剂量及给药间隔等，慎重用药（参考【慎重用药】及【药代动力学】项）。(2) 使用本品时，标准上应做药敏试验，且用药应限于诊疗疾病必需最短时间预防出现耐药菌等。(1) 配制方法：配制静脉滴注剂时，应参考前述使用方法用量栏记载注意事项。(2) 给药：静脉内大量给药时，可能会引发血管刺激性痛，故应充足注意注射液配制、注射部位及注射方法等并尽可能缓慢注入。【不良反应】（本项包含不能计算发生率不良反应） 总计27，356个病例中,不良反应汇报例为841例(3.07%),关键有AST(GOT)升高(0.94%)、ALT（GPT）升高（0.90%）皮疹(0.82%)、恶心及呕吐(0.20%)等。 1. 重大不良反应 （1）罕见引发休克（0.01%以下）、过敏反应症状（不适感、口腔异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗等）（发生率不详）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作合适处理。（2）有可能出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合症）（发生率不详）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）（发生率不详）。一旦发觉类似症状，应立即停药并作合适处理。（3）有可能出现急性肾功效衰竭（发生率不详）等严重肾功效损害，故应仔细观察，定时检验肾功效，若出现BUN及血肌酐升高等，应立即停药并作合适处理。 （4）肝炎（发生率不详）、肝功效障碍（发生率不详）、黄疸（发生率不详）：因为有AST（GOT）、ALT（GPT）显著升高等肝炎、肝功效障碍表现，故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作合适处理。（5）有可能出现粒细胞缺乏症（发生率不详）、溶血性贫血（发生率不详）、血小板降低（发生率不详）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作合适处理。（6）罕见出现伴有便血伪膜性肠炎（低于0.01%）（早期症状：腹痛、腹泻频繁）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作合适处理。（7）有可能出现伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线检验异常、嗜酸细胞增多等症状间质性肺炎（发生率不详）、伴有嗜酸细胞增多肺浸润（PIE）综合症（发生率不明）。一旦出现类似症状，应立即停药并作合适处理，如使用肾上腺皮质激素。 2. 其它不良反应 不良反应发生率发生率不详0.190115.87.4160.82.9110.614.9肾功效损害 患者组609076.12.869.47.041.93.8306043.84.940.98.629.95.1103017.12.326.97.012.13.7601,000121,0001260301,000245001230101,0004825012101,00012010012【贮藏】密闭，在凉暗干燥处（避光并不超出20）保留。