实验室生物安全管理核心制度完整版.doc

试验室生物安全管理制度 为确保试验室全体职员熟悉生物安全法律、法规建立生物安全意识确保相关工作人员掌握开展工作必需生物安全知识和技术避免试验室感染预防试验室事故特制订此制度。 一、准入制度 二、设施设备检测维护制度 三、健康监护制度 四、生物安全自查制度 五、试验室资料档案管理制度 六、生物安全试验室人员培训、考评制度 七、意外事件处理及汇报制度 八、试验室安全保卫制度九 、试验室生物安全防护制度 十、医疗废弃物处理程序 十一、感染性材料管理制度试验室人员准入制度一、目标 明确试验室人员资格要求避免不符合要求人员进出试验室或负担相关工作造成生物安全事故。 二、范围 适适用于进入试验室检验科、病理科、核医学科全部工作人员。 三、职责 1、试验室生物安全责任人负责试验室人员准入工作监督和实施。 2、进入试验室全部些人员必需以本要求规范自己工作。 四、制度要求 1、全部试验室工作人员必需在接收相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 2、从事试验室工作人员必需进行上岗前体检由单位生物安全委员会组织实施。体检指标除常规项目外还应包含和准备从事工作相关特异性抗原、抗体检测。 3、从事试验室技术人员必需含有相关专业教育经历对应专业技术知识及工作经验 熟练掌握自己工作范围技术标准、方法和设备技术性能。4、从事试验室技术人员应熟练掌握和岗位工作相关检验方法和标准操作规程能独立进行检验和结果处理分析和处理检验工作中通常技术问题有效确保所负担步骤工作质量。 5、从事试验室技术人员应熟练掌握常规消毒标准和技术掌握意外事件和生物安全事故应急处理标准和上报程序。 6、试验室人员在下列情况进入试验室特殊工作区需经试验室责任人同意 身体出现开放性损伤 患发烧性疾病 呼吸道感染或其它造成抵御力下降情况 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受 妊娠 7、试验活动辅助人员废气物管理人员、洗刷人员等应掌握责任区内生物安全基础情况了解所从事工作生物安全风险接收和所负担职责相关生物安全知识和技术个体防护方法等内容培训熟悉岗位所需消毒知识和技术了解意外事件和生物安全事故应急处理标准和上报程序。 8、外单位来试验室参观、学习、工作人员进入试验室控制区域应有相关领导同意并遵守试验室生物安全相关规章制度。进入试验室通常申请由试验室责任人同意30天及以上准入需到医务部立案。 设施/设备监测检测和维护制度 设施/设备监测检测和维护制度一、目标 为确保试验室工作人员对各类检验仪器安全使用维护检验工作正常运转确保检验工作顺利进行。 二、范围 适适用于试验室内多种检验仪器。 三、职责 1、本中心检验科人员必需以本制度规范自己工作。 2、检验科责任人负责检验和监督。 四、制度要求 1、试验室内多种设施要符合相关要求所使用全部仪器应经过安全使用认证。试验室供电线路中必需安装断路器和漏电保护器。 2、试验室内大型仪器、设备、精密仪器由专员负责保管、登记、建档仪器设备使用者需经专业技术培训。 3、试验室内仪器设备应在检定和校准使用期内使用并根据检定周期要求进行自检或强检对使用频率高仪器按要求在检定周期内进行期间核查。 4、关键仪器设备应建立使用统计有操作规程注意事项相关技术参数和维护统计 并置于显见易读位置。仪器使用者必需认真遵守操作规程并做好仪器设备使用 统计定时维护仪器设备。 5、仪器设备所用电源必需满足仪器设备供电要求。用电仪器设备必需安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时必需在查明断电原因后再接通电源。不准使用有用电安全隐患设备如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等。 6、仪器设备在使用过程中发生异常随时统计在仪器随机档案上维修必需由专业人员进行并做维修统计。 7、仪器设备使用结束后必需按日常保养进行检验清理保持良好状态。 8、全部仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。 9、长久用电设备如冰箱、培养箱应定时检验并统计运行情况。 10、因故障或操作失误可能产生某种危害仪器设备必需配置对应安全防护装置。 11、使用直接接触污染物仪器设备前必需确定对应安全防护装置能正常启用。试验工作完成后必需对接触污染物仪器设备进行对应清洗、消毒。 12、指定专员对安全设备和试验设施/设备维护管理确保其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时应定时通电、除湿。有统计保持设备清洁干燥。比如每十二个月应对生物安全柜进行一次常规检测须尤其关注高效过滤器。定时对离心机离心桶和转子进行检验。 13、高压灭菌器使用时定时进行生物学指示剂检测。 14、冰箱应定时化冰、清洗发觉问题立即维修。试验区冰箱内严禁放个人物品及和试验无关物品。 15、全部仪器设备在维修和维护保养前运出试验室前优异行消毒处理健康医疗监护制度 健康医疗监护制度一、目标 规范试验室人员健康监护工作预防、控制试验室感染。 二、范围 适适用于试验室全部工作人员。 三、职责 试验室责任人负责试验室人员健康监护工作组织实施。 四、制度要求 （一）试验室人员体检制度 1 对新从事试验室技术人员必需进行上岗前体检体检指标除常规项目外还应包含和准备从事工作相关特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。 2 试验室技术人员要在身体情况良好情况下从事相关工作发生发烧、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲惫状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时需由试验室责任人同意从事相关工作但不宜再从事高致病性病原微生物相关工作。 3试验室责任人在同意外来学习、工作人员进入试验室前应了解其健康情况必需是可先行安排进行临时性体检档案保留。 （二）试验室人员免疫预防制度1试验室人员依据岗位需要进行免疫接种和预防性服药免疫接种时应考虑适应症、禁忌症、过敏反应等情况并记入健康监护档案。 2试验室应制订年度免疫接种计划报主管领导同意后由试验室责任人组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。 3试验室责任人可依据工作开展情况对各类人员进行必需临时性免疫接种和预防性服药并记入健康监护档案。4对体检结果异常人员应随时进行必需免疫接种或采取其它预防手段并记入健康监护档案。 5发生试验室意外事件或生物安全事故后应依据需要进行必需应急免疫接种或预防性服药并记入健康监护档案。 （三）发生事故后人员管理 1发生试验室意外事件或通常生物安全事故后由医务部/试验室责任人确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案发觉异常由医务部/人力资源部/试验室责任人决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位人员在重新上岗前必需进行体检体检结果达成岗位健康要求后由医务部/试验室责任人同意其上岗。 2发生重大生物安全事故后由生物安全委员会指派教授组制订并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案同时采取有效方法尽可能控制人员感染范围主管领导对方案进行审批。医学观察发觉异常由医务部/人力资源部/试验室责任人决定人员临时性或永久性调离岗位临时调离岗位人员在重新上岗前必需进行体检体检结果达成岗位健康要求后由医务部/试验室责任人同意其上岗。 生物安全试验室安全自查制度 为确保试验室生物安全制度、方法落实到位避免生物安全事故特制订本制度。 1、试验室责任人每十二个月最少组织一次生物安全全方面检验检验内容包含生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、试验室设施、设备和人员状态、应急装备、报警体系和撤离程序功效及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性和有毒物质防护、控制情况、废物处理情况等。 2、试验室责任人负责试验室生物安全全方面管理检验、督促生物安全监督职员作每三个月进行试验室生物安全工作检验检验内容包含生物安全监督职员作统计、菌毒株、样本运输、保留、使用、销毁情况、生物安全试验室消毒和灭菌情况和感染性废物处理情况、生物安全设备运行、维护情况、防护物资贮备情况。 3、生物安全监督员负责试验室日常工作生物安全监督、检验内容包含生物安全管理制度实施情况、个人防护要求实施情况、试验室人员生物安全操作是否规范等立即发觉、纠正违规行为避免生物安全事故发生。4、对于检验中发觉问题立即纠正必需时制订纠正方法或实施整改并进行跟踪验证。 5、根据资料、档案管理制度保留全部检验统计立即归档。 6、将自查发觉问题作为试验室生物安全培训计划处理。 生物安全试验室资料档案管理制度 为确保生物安全试验室各类活动统计、资料按要求归档、保留特制订本制度。 1、和生物安全相关各类活动统计均应根据本制度实施。 2、生物安全试验室统计、资料保留不得少于3年。 3、生物安全试验室统计、资料应最少包含生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考评统计、生物安全检验统计、健康监护档案、事故汇报、分析处理统计、废物处理统计、试验统计、菌毒种和样本搜集、运输、保留、领用、销毁等统计、生物危害评定统计、生物安全柜现场检测统计、消毒、灭菌效果监测统计等。 4、生物安全试验室资料档案标准上不外借。 5、因工作需要复制档案资料者需经同意。 6、超出保留期限档案资料、统计应经过生物安全委员会讨论、判定同意是否实施销毁销毁应最少两人实施做好销毁统计。生物安全试验室人员培训、考评制度 为确保试验室全体职员熟悉生物安全法律、法规建立生物安全意识确保相关工作人员掌握开展工作必需生物安全知识和技术避免试验室感染预防试验室事故特制订本制度。 1、制订年度生物安全培训、考评计划报生物安全委员会同意后实施。 2、培训内容生物安全相关法律、法规、措施、标准、本试验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件上报和处理程序、生物安全风险评定、生物安全操作规范、仪器设备使用、保养、维护、个人防护用具正确使用、菌毒株及样本搜集、运输、保藏、使用、销毁、试验室消毒和灭菌、感染性废物处理、抢救等。 3、每十二个月组织全员包含试验室管理人员、技术人员、样本运输人员、保洁员等生物安全培训、考评。 4、针对不一样工作岗位在全员培训基础上组织开展专题生物安全培训。 5、培训应该由取得试验室生物安全师资培训合格证人员进行。 6、培训后应对参与培训人员进行考评考评形式可采取多样化如笔试、口试、实操等。 7、对考评合格工作人员颁发相关岗位上岗证。 8、建立并保留生物安全工作人员培训、考评档案。 9、做好生物安全培训需求和效果评定工作为制订年度培训、考评计划提供依据10、对新上岗、转岗职员进行生物安全相关知识、生物安全手册等培训明确所从事工作生物安全风险。 11、进入试验室外单位人员包含进修、实习等工作人员由所在科室依据所从事工作生物安全风险进行必需生物安全培训全部工作均在带教老师指导下进行学习期间不得从事危险性较高工作。 12、当相关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等试验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容培训和考评。 13、根据档案资料管理制度保留和人员培训、考评相关统计。意外事件处理及汇报制度一、目标 要求试验室职业暴露处理程序规范发生职业暴露时处理标准、汇报和登记步骤。 二、范围 试验室工作人员和包含处理职业暴露相关人员。 三、职责 1、试验室操作人员在工作中发生职业暴露须根据本要求进行处理和汇报程序 2、试验室责任人根据要求进行组织和控制职业暴露发生后控制实施 3、试验室责任人负责组织试验人员职业暴露处理培训和考评并保留相关统计 4、试验室生物安全检验人员负责督察日常工作中生物安全工作实施和医学应急样品检验。 四、步骤 （一）试验室发生职业暴露后根据既往进行该种污染物生物安全危害度评定结果 快速有效对意外暴露人员进行紧急医学处理对污染区域进行有效控制最 大程度清除和控制污染物对周围环境污染和扩散进行流行病学调查和暴露人员医学观察等标准和步骤进行处理 1、依据既往进行生物安全危害度评定和暴露程度即时进行现场紧急医学处理消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员伤害同时有效污染区域进行防控最大程度预防污染物对周围人员和环境污染。 2、通常性小型事故可在紧急医学处理后要立即向试验室责任人和试验室生物安全委员会汇报事故情况和处理方法以立即发觉处理中疏漏之处使处理尽可能完善妥当。 3、当重大事故发生时在进行紧急医学处理同时要立即向试验室责任人和试验室生物安全委员会汇报情况试验室生物安全委员会试验室责任人和要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控协调医学教授评定职业暴露危害性和对暴露人员伤害程度对药品能够诊疗和预防该污染物感染努力争取在暴露后最短时间内开始预防性用药留取暴露人员对应标本备检并同时进行医学观察。 4、评定暴露等级见下表 5、建立意外事故登记具体统计事故发生时间、地点及经过暴露方法损伤具体部位、程度接触物种类培养液、血液或其它体液和含有HIV情况处理方法及处理经过包含赴现场试验室责任人和试验室生物安全委员会组员和教授是否采取药品预防疗法若是则具体统计诊疗用药情况、首次用药时间暴露后几小时或几天、药品毒副作用情况包含肝、肾功效化验结果定时检测日期、检测项目和结果。 6、依据评定结果提议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用药期间是否需要避免或终止妊娠。 7、统计对暴露现场和周围环境防控污染方法实施形式人员、范围评定防控处理效果总结和评定病原微生物试验室工作程序中是否存在不妥发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误整改方法和实施。 （二）意外事故现场处理方法工作人员发生意外事故时如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内或污染试验台面等均视为安全事故应立即进行紧急医学处理(依据事故情况采取对应处理方法)。依据生物安全危害度和暴露程度现场初步评定职业暴露危害程度和选择处理方法。 1、化学污染 立即用流动清水冲洗被污染部位。立即到急诊室就诊依据造成污染化学物质不一样性质用药。 在发生事件后48小时内向相关部门汇报医生汇报医务处护士汇报护理部并汇报感染管理科。 2、针刺伤 被血液、体液污染针头或其它锐器刺伤后应立即用力捏住受伤部位向离心方向挤出伤口血液不可往返挤压同时用流动水冲洗伤口 用75%酒精或安尔碘消毒伤口并用防水敷料覆盖 意外受伤后必需在48小时内汇报相关部门医生汇报医务处护士汇报护理部并汇报感染管理科、领取并填写医疗锐器伤记录表必需在72小时内作HIV、HBV等基础水平检验 可疑被HBV感染锐器刺伤时应立即注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗 可疑被HCV感染锐器刺伤时应立即于被刺伤后做HCV抗体检验并于46周后检测HCVRNA 可疑被HIV感染锐器刺伤时应立即找相关教授就诊依据教授意见预防性用药 并立即检测HIV抗体然后依据专科医生提议行周期性复查如6周、12周、6个月 等。在跟踪期间尤其是在最初6-12周绝大部分感染者会出现症状所以在此期间必需注意不要献血、捐赠器官及母乳喂养过性生活时要用避孕套。 3、皮肤、粘膜、角膜被污染 皮肤若意外接触到血液或体液或其它化学物质时应立即用肥皂和流动水冲洗 若患者血液、体液意外进入眼睛、口腔立即用大量清水或生理盐水冲洗 立即到急诊室就诊请专科医生诊治48小时内向相关部门汇报医生汇报医务处 护士汇报护理部并汇报感染管理科领取并填写相关记录表。 4、灼伤 碱类灼伤 1.1皮肤应立即用大量水冲洗至碱性物质基础消失为止 再用1%-2%醋酸或3%硼酸溶液深入冲洗。 1.2 眼睛被碱灼伤时应先用大量流水冲洗再选择合适中和药品如2%-3%硼酸溶液大量冲洗尤其要注意穹窿部要冲洗根本。 酸类灼伤 2.1通常酸灼伤 2.1.1皮肤被通常酸灼伤后立即用大量流动清水冲洗. 2.2.2 根本冲洗后可用2-5%碳酸氢钠溶液、淡石灰水或肥皂水进行中和切忌未经大量流水根本冲洗就用碱性药品在皮肤上直接中和这么会加重皮肤损伤。 2.2 浓硫酸灼伤 皮肤被浓硫酸沾污时切忌先用水冲洗以免硫酸水合时强烈放热而加重伤势应先用干抹布吸去浓硫酸然后再用清水冲洗。 2.3 强酸灼伤 强酸溅入眼内用眼喷淋器冲洗时应冲洗时应拉开上下眼睑使酸不至于留存眼内和下穹窿中立即送医院眼科诊疗。 5、标本污染 棉质工作服、衣物有显著污染时可随时用有效氯500mg/l消毒液浸泡30-60分钟然后冲洗洁净。 多种表面若被显著污染用1000-mg/l有效氯溶液撒于污染表面并使消毒液浸过污染表面保持30-60分钟再擦除拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。仪器污染应考虑消毒方法对仪器损伤和对检测项目标影响选择合适方法。 支持性文件： 4.1病原微生物试验室职业暴露记录表 4.2消毒技术规范 4.3职业暴露危害评定表 生物安全试验室安全保卫制度 为了做好生物安全试验室管理做到预防为主防患于未然特制订本制度。 1、生物安全试验室安全保卫工作实施责任制并制订应急预案。 2、生物安全试验室试验活动应和其生物安全防护等级相适应。 3、非工作人员进入试验室须经试验室工作人员同意。 4、菌毒株、样本等感染性物质、剧毒物质等实施专员负责并建立保留清单和领用、销毁统计。当发生上述物质遗失、被抢等意外情况时应开启应急预案。 5、定时对生物安全试验室高压蒸汽灭菌器进行校验确保消毒效果、计量检定符合国家压力容器管理相关要求。 6、确保生物安全试验室自动烟雾和热量探测及报警系统正常运行确保消防器材在固定位置并能正常使用。 7、生物安全试验室工作人员应定时对关键防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检验立即消除隐患并定时进行火灾紧急事件处理培训和演练。8、试验室内严禁乱拉临时电源线。 9、定时对试验室电气安全、仪器设备等进行检验立即发觉、排除安全隐患。 10、生物安全试验室应配置常见工具。 生物安全防护制度 规范检验人员试验室生物安全个人防护基础标准确保试验室工作人员不受试验对象侵染确保周围环境不受其污染。 1、工作人员必需认真负责严格遵守试验室规章制度严格实施多种操作规程。 2、工作人员在试验室应穿工作服必需时需带防护眼镜。 3、工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。 4、可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出操作和处理高浓度或大容量感染性材料均应在生物安全柜(级生物安全柜为宜)或其它物理抑制设备中进行并使用个体防护设备。 5、上述材料离心操作如使用密封离心机转子或安全离心杯且只在生物安全柜中开闭可在试验室中进行。 6、当微生物操作不可能在生物安全柜内进行而必需采取外部操作时为预防感染性材料溅出或雾化危害必需使用面部保护装置(护目镜、面罩、个体呼吸保护用具或其它防溅出保护设备)。 7、在试验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开试验室时防护服必需脱下并留在试验室内。不得穿着外出更不能携带回家。用过工作服应先在试验室中消毒然后统一洗涤或丢弃。 8、当手可能接触感染材料、污染表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料溢出或溅出宜戴两副手套。不得戴着手套离开试验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。 9、天天最少消毒一次工作台面活性物质溅出后要随时消毒。 10、试验室内严禁饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。 11、试验室主任应制订规章和程序只有通知潜在风险并符合进入试验室特殊要求(如经过免疫接种)人才能进入试验室。不然不得进入试验室。医疗废弃物处理程序一、目标 制度本程序将试验室操作过程中产生废气物对工作人员和环境有害作用减至最小保护工作人员和外环境安全。 二、处理程序 （一）感染性废弃物携带病原微生物含有引发感染性疾病医疗废物关键包含多种废弃标本及操作规程中被污染物品、病原菌培养物、菌种保留液。置于黄色医疗包装袋必需在科室二楼洗刷间经专员高压蒸汽灭菌后用垃圾袋包装好由专职人员运输至医疗废弃物处理点集中处理并有统计。 （二）化学性废弃物试验过程中产生有毒有害试剂废弃瓶等固体性垃圾或细菌判定生化反应化学添加剂应集中存放由专职人员运输至医疗废弃物处理点统一处理 （三）损伤性废弃物能够刺伤或伤害人体锐器如载玻片、玻片、玻璃试管、采血针、注射器针头等应分类存放在装有0.5%含氯消毒剂锐器盒内浸泡经专员高压蒸汽灭菌后由专职人员运输至医疗废弃物处理点集中处理。如可反复使用物品经高压灭菌后由洗涤室工作人员清洗回收。 （四）药品性废弃物关键为药敏试验所用药敏纸片及药品试剂因为量少且夹杂着感染性废弃物故可混入感染性废弃物中统计进行高压灭菌后再处理 三、注意事项 （一）高压灭菌器应有专员负责严格按使用说明操作确保在121 条件下高压30分钟以达成消毒要求。 （二）试验室内口罩、帽子、废纸、塑料袋等未经直接接触标本或传染危险性较低医疗废物直接放入医疗垃圾袋中包装封口后经培训专员送出试验室按生物医疗垃圾处理。 （三）试验室全部培养物在处理完以后假如须短期保留全部必需放在带盖子盒子内并贴上生物危害标识。 （四）多种废弃物在运出试验室时由试验室工作人员和经培训专员进行交接并有废弃物交接统计表。 感染性材料管理制度 一、感染性材料由科主任指定专员负责保管保管员应含有高度责任心和熟练操作技能 监控感染性材料外流。 二、建立感染性材料登记册具体填写感染性材料名称、编号起源、使用、污染、销毁等情况。 三、根据感染性材料保留要求严格无菌操作。 四、感染性材料不得随意对外使用确需使用者须经科主任审批。 五、感染性材料请购和销毁须经科主任审批销毁时必需经过根本灭菌处理。 六、在准备及试验过程中必需严格实施无菌操作规程定时、定点、安全、妥善放置 一旦发觉污染情况必需立即采取有效消毒方法消除污染。 七、试验完成感染性材料必需先经灭菌、消毒处理后再进行清洗。