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生物化学检验生物化学检验第1页第七章 生物化学检验质量控制 第2页1 12 2室内质量控制室内质量控制3 3室间质量评价室间质量评价 主要内容4 4试验室内部比对试验室内部比对与室间比对与室间比对 全过程质量控制全过程质量控制第3页掌握掌握 全过程质量控制及室内质量控制概念，检验前、检验和检验后阶段质量控制要素，Levey-Jennings质控图绘制方法及应用学习学习目标目标了解了解 室内质控常见失控原因分析及处理办法，试验室内部比对及室间质量评价作用能力能力 能绘制Levey-Jennings质控图和Z-分数图；能正确应用惯用质控规则进行分析判断并进行失控原因分析 熟悉熟悉 室内质控品选择，Z-分数图绘制方法及应用，Westgard多规则质控惯用质控规则含义第4页质量控制质量控制（quality controlquality control，QCQC）是是检检验验工工作作主主要要步步骤骤，包包括括到到检检验验过过程程每每一一个个步步骤骤，经经过过分分析析相相关关各各个个步步骤骤，检检测测分分析析过过程程中中误误差差，找找出出并并控控制制或或消消除除产产生生误误差差原原因因，其其目目标标就就是确保检验结果准确可靠是确保检验结果准确可靠 第5页检验过程检验过程：从医生开出检验申请单从医生开出检验申请单 检验汇报发出检验汇报发出 （医生申请、患者准备、标本采集、标本标识、标本转运、标本处理、标本检验、汇报单审核与发放、标本存放与复检、咨询服务等）检验前过程检验前过程检验过程检验过程 检验过程检验过程 检验后过程检验后过程全方面质量管全方面质量管理理（TQM）第一节 全过程质量控制第6页检验过程步骤步骤医生申请医生申请患者准备患者准备标本采集及标识标本采集及标识标本转运标本转运标本处理标本处理环境监测环境监测标本接收标本接收标本检验标本检验质量控制质量控制检验数据确认检验数据确认结果审核结果审核汇报发放汇报发放样本储存与处理样本储存与处理咨询服务咨询服务检验过程检验过程检验后过程检验后过程检验前过程检验前过程步骤步骤步骤步骤第7页标本采集标本运输患者准备标本接收与处理一、检验前过程质量管理检验申请从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序时终止阶段从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序时终止阶段整个分析过程中一个主要步骤，整个分析过程中一个主要步骤，“原始样本原始样本”产生过程产生过程第8页检验前质量确保主要性检验前质量确保主要性是影响检验质量主要步骤，任何差错都会造成检验结果错是影响检验质量主要步骤，任何差错都会造成检验结果错误，从而使后续检验都失去意义误，从而使后续检验都失去意义主要由临床科室完成，远远超出了试验室管理范围，试验主要由临床科室完成，远远超出了试验室管理范围，试验室难于控制室难于控制质量管理微弱步骤，易被忽略。权威资料报道：检验前差质量管理微弱步骤，易被忽略。权威资料报道：检验前差错占试验室全部差错错占试验室全部差错6060以上以上所以要加强检验前质量控制，确保临床要为所以要加强检验前质量控制，确保临床要为 试验室提供合格试验室提供合格“原料原料”及正确信息及正确信息第9页（一）检验申请检验项目标选择标准 临床医生依据患者主诉、病情、发病时间来合理选择检验项目 “针对性、有效性、时效性、经济性”要求：试验室应为临床医生选择项目提出提议 提供检验项目清单、TAT、生物参考区间、临床意义等；申请单形式：纸质或电子 第10页条码号、门诊号（住院号），病人姓名、性别、出生日期、申请科室、条码号、门诊号（住院号），病人姓名、性别、出生日期、申请科室、病室及床号、临床诊疗、检验项目、标本类型、是否急诊、采样时间、病室及床号、临床诊疗、检验项目、标本类型、是否急诊、采样时间、标本接收时间、申请医生。必要时应注明治疗情况标本接收时间、申请医生。必要时应注明治疗情况(用药情况用药情况)等等 生化检验申请单医院医院医院医院第11页（二）患者准备（二）患者准备医生、护士、检验人员对患者有责任通知和指导检验项目医生、护士、检验人员对患者有责任通知和指导检验项目标准备关键点、注意事项、正确标本采集方法、影响原因标准备关键点、注意事项、正确标本采集方法、影响原因等，让患者了解饮食情况、生理和病理改变以及治疗药品等，让患者了解饮食情况、生理和病理改变以及治疗药品等对检验结果影响等对检验结果影响,取得患者了解与配合取得患者了解与配合,确保检验标本质确保检验标本质量量第12页（三）标本采集（三）标本采集l质量管理要素中最主要步骤之一l注意：选择最正确采集时间、防止一切干扰原因，降低饮食和药品影响 严格操作规程 样本标识：唯一标识（如条码）操作前、后查对l标本类型：血液、尿液、脑脊液、胸水、腹水等 第13页（四）标本转运和收检（四）标本转运和收检标本运输标本运输和收检和收检人员要具备对应专业知识人员要具备对应专业知识送达试验室及时性、安全性送达试验室及时性、安全性运输途中确保标本质量（如避光、避高温、避冷冻、避运输途中确保标本质量（如避光、避高温、避冷冻、避外溢或污染环境）外溢或污染环境）注意生物安全：尤其是传染性样本运输，注意生物安全：尤其是传染性样本运输，标本交接及确认标本交接及确认不合格标本拒收不合格标本拒收外送标本：专用运输箱外送标本：专用运输箱第14页二、检验过程质量管理二、检验过程质量管理样本检测过程质量控制：样本检测过程质量控制：包含：包含：人员、环境、仪器、技术、校准、质控、信息、外部供给等多人员、环境、仪器、技术、校准、质控、信息、外部供给等多 个步骤个步骤 要求：要求：试验室必须有一套科学有效地质量管理系统试验室必须有一套科学有效地质量管理系统名名 称称控制内容控制内容环境原因照明、能源、水质、消毒、通风、灰尘、网络、电磁干扰、照明、能源、水质、消毒、通风、灰尘、网络、电磁干扰、辐射、温度、湿度、声级和震动等辐射、温度、湿度、声级和震动等检验流程检验流程标本收检、检测、检测数据确认、数据审核、汇报单发放检测系统检测系统仪器安装与校准、外部供给品选择和评价；检测系统评价或验证检验质量控制检验质量控制室内质控；室间比对/室间质评；试验室内部比对第15页(一一)环境管理原因环境管理原因试验室场地、空间、设施及条件应满足工作需要和工作流程要求试验室场地、空间、设施及条件应满足工作需要和工作流程要求尽可能集中设置、统一管理，收检窗口尽可能方便患者尽可能集中设置、统一管理，收检窗口尽可能方便患者试验区域封闭式管理，有试验区域封闭式管理，有“门禁系统门禁系统”布局合理，布局合理，“三区三区”分开，要有显著标识，防止交叉污染分开，要有显著标识，防止交叉污染设施与环境应满足工作人员健康要求和安全防护要求。以对环境设施与环境应满足工作人员健康要求和安全防护要求。以对环境要求最严格仪器建立环境控制限要求最严格仪器建立环境控制限有环境监测和控制伎俩，并统计（温度、湿度、水质、消毒）有环境监测和控制伎俩，并统计（温度、湿度、水质、消毒）环境条件改变时要有应对办法，假如影响检测质量而一时无法处环境条件改变时要有应对办法，假如影响检测质量而一时无法处理时，应暂停检测工作理时，应暂停检测工作第16页（二）检验流程管理要素（二）检验流程管理要素1.1.标本收验：标本收验：核查、交接签字。核查、交接签字。核查内容：病人信息、样本种类、样本外观、数量等核查内容：病人信息、样本种类、样本外观、数量等2.2.样本检测：样本检测：检测前检验检测前检验 检验离心后样本性状检验离心后样本性状 溶血：严重溶血退回重新采集；黄疸、脂血：汇报单应注明溶血：严重溶血退回重新采集；黄疸、脂血：汇报单应注明 检验仪器设备状态、试剂量，严格按操作规程，检验仪器设备状态、试剂量，严格按操作规程，观察室内质控结果，失控批原因分析与处理，汇报。观察室内质控结果，失控批原因分析与处理，汇报。精密度评价：以室内质控监测分析批结果精密度，精密度评价：以室内质控监测分析批结果精密度，准确度评价：以室间质评和室间比对评价检测结果准确度准确度评价：以室间质评和室间比对评价检测结果准确度3.3.检验数据确认：检验数据确认：检测运行完成，检验人员首先分析室内质控数据检测运行完成，检验人员首先分析室内质控数据 在控：确认样本检测结果，发汇报。在控：确认样本检测结果，发汇报。失控：找原因，纠正后，确认或复查样本结果，交有权限人失控：找原因，纠正后，确认或复查样本结果，交有权限人员进行审核员进行审核第17页(三三)检测系统管理原因检测系统管理原因检测系统检测系统：是用于检测和评定特定物质存在是否，或对血是用于检测和评定特定物质存在是否，或对血液、体液中物质进行定量一组装置，检测系统包含操作说明液、体液中物质进行定量一组装置，检测系统包含操作说明和全部仪器、设备、试剂及（或）取得检测结果所需物品。和全部仪器、设备、试剂及（或）取得检测结果所需物品。所以，检测系统实质上是完成一个检验项目所需全部要素所以，检测系统实质上是完成一个检验项目所需全部要素 检测系统管理原因包含：检测系统管理原因包含：仪器安装、签收与校准仪器安装、签收与校准 试剂盒、试剂盒、外部供给品管理：外部供给品管理：参考物质、质控品、参考物质、质控品、检测系统检测系统第18页（三）检测系统管理原因（三）检测系统管理原因1.1.仪器安装、签收与校准仪器安装、签收与校准：大型设备操作人员有大型设备操作人员有上岗证，主任授权，专员管理上岗证，主任授权，专员管理 厂商对新设备校准厂商对新设备校准,人员培训，性能验证后合格后签收人员培训，性能验证后合格后签收 厂商提供设备中英文说明书；校准汇报厂商提供设备中英文说明书；校准汇报 制订校准、验证、使用、维护、保养计划制订校准、验证、使用、维护、保养计划 制订仪器、项目标标准操作规程（制订仪器、项目标标准操作规程（SOPSOP）定时校准核查，保留原始数据、统计修正因子定时校准核查，保留原始数据、统计修正因子 对硬件、软件、参考物质、质控品、试剂及消耗品进行对硬件、软件、参考物质、质控品、试剂及消耗品进行 设防，防止系统调整和认为篡改造成结果失真设防，防止系统调整和认为篡改造成结果失真 校准后验证：室内质控、室间质评、比对校准后验证：室内质控、室间质评、比对第19页仪器校准仪器校准新仪器使用前新仪器使用前仪器停用再次使用前仪器停用再次使用前更换主要部件，影响到检测结果时更换主要部件，影响到检测结果时仪器一些参数调整仪器一些参数调整标准品测定值发生改变并可排除其它原因时标准品测定值发生改变并可排除其它原因时仪器正常运行，每年最少一次全方面保养和校准仪器正常运行，每年最少一次全方面保养和校准第20页2.2.外部供给品外部供给品 实时监控、评价和验证与检验质量相关外部供给品，确实时监控、评价和验证与检验质量相关外部供给品，确保其连续符合检验质量要求保其连续符合检验质量要求（1 1）试剂盒：）试剂盒：“三证三证”生产许可证、注册登记证、经营许可证生产许可证、注册登记证、经营许可证 性能验证：准确度、精密度、线性范围、参考区间等性能验证：准确度、精密度、线性范围、参考区间等（2 2）标准物质）标准物质：基准物：基准物：用于仪器校准和绘制标准曲线用于仪器校准和绘制标准曲线 标准物：标准物：用于室内质控用于室内质控 校准品和质控品是临床试验室不可缺乏特殊试剂，检验人员应熟校准品和质控品是临床试验室不可缺乏特殊试剂，检验人员应熟悉其组成、用途使用方法、并能在实际工作中正确使用悉其组成、用途使用方法、并能在实际工作中正确使用第21页三、检验后质量管理要素三、检验后质量管理要素（一）（一）检验结果审核与发放检验结果审核与发放 检验结果审核：对检验者确认数据进行审核对检验者确认数据进行审核 对检验者分析过程和分析技术审核对检验者分析过程和分析技术审核 检验结果与临床资料符合性；确定是否复检检验结果与临床资料符合性；确定是否复检检验汇报发放：再一次对汇报单内容进行复审；再一次对汇报单内容进行复审；门诊患者门诊患者未经本人同意不准将检验结果汇报给他人；未经本人同意不准将检验结果汇报给他人；汇报单发放时间应向汇报单发放时间应向社会公布，特殊原因不能按时出汇报时，应及时通知服务对象；社会公布，特殊原因不能按时出汇报时，应及时通知服务对象；送至临床各科室检验汇报单，送收双方应推行交接签字手续，防止送至临床各科室检验汇报单，送收双方应推行交接签字手续，防止汇报单丢失或信息外泄汇报单丢失或信息外泄 第22页（二）标本贮存与处理（二）标本贮存与处理检验后样本应依据不一样检验项目进行保留确保所存标本信息（患者姓名、样本种类、标本编号）与原始样本完全一致保留目标：样本复检、差错查对、出现医疗纠纷时试验室证据保全等储存条件及时间：普通要求28C保留1周，特殊样本需按要求低温保留2年或长久保留到期样本处理：严格按照试验室样本处理操作规程处理并做好登记，禁止生物污染第23页（三）咨询服务与质量信息反馈（三）咨询服务与质量信息反馈试验室检测结果和服务必须满足临床需求建立完善质量信息反馈体系，促进试验室与服务对象沟通，是提升检验质量主要伎俩试验室主动征求临床医生意见和提议，不停改进服务，提升质量，更加好为临床服务主动咨询服务第24页室内质量控制室内质量控制（internal quality controlinternal quality control，IQCIQC）是全方面质量管理体系中一个主要步骤，在医学检验是全方面质量管理体系中一个主要步骤，在医学检验实践中，检验人员按照一定频度连续测定稳定样本中特定实践中，检验人员按照一定频度连续测定稳定样本中特定组分，并采取一系列方法进行分析，按照统计学规律推断组分，并采取一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果可靠程度，以此判断检验结果是否和评价本批次测量结果可靠程度，以此判断检验结果是否能够发出，及时发觉并排除质量步骤中不满意原因能够发出，及时发觉并排除质量步骤中不满意原因第二节 室内质量控制第25页室内质量控制目标室内质量控制目标:决定当日汇报是否发给临床决定当日汇报是否发给临床控制本试验室检测精密度，提升常规测定工作批间控制本试验室检测精密度，提升常规测定工作批间或批内标本检测结果一致性或批内标本检测结果一致性并检测其准确度改变并检测其准确度改变一、一、室内质量控制基础知识室内质量控制基础知识第26页总体（总体（populationpopulation）是指研究对象全部，它是全部观察单位测量值集合,组成总体每一个观察单位称为个体样本（样本（samplesample）实际工作中往往从总体中按照随机标准抽取一部分个体组成从样本推断总体情况分析批分析批：指预期检测系统精密度和正确度是稳定一段时间或测量样本量。在检测工作中，每个分析批必须检测质控品以评价该批次性能。试验室必须对特定分析系统要求适当分析批长度，试验室应依据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度（一）总体、样本和分析批（一）总体、样本和分析批第27页（二）试验误差（二）试验误差试验误差试验误差（误差）：（误差）：是指量值给出值（包含测定值和标称值）与其客观真值差值试验误差分类试验误差分类 依据误差起源性质分：随机误差随机误差(random error(random error，RE)RE)：又称偶然误差，指在重复性条件下，对同一被测物质进行无限多数次测量时产生误差 系统误差系统误差(systematic error(systematic error，SE)SE)是指在重复性条件下，对同一被测物质无限屡次测量所得结果平均值与被测物质真值之差 系统误差可分为：恒定系统误差(constant error，CE)百分比系统误差(proportional error，PE)第28页真真值值（算算数数平平均均值值）测定值测定值u特点特点:可正可负、大小不定，数据呈正态分布可正可负、大小不定，数据呈正态分布 分析步骤分析步骤越多，造成这种误差机会就越多越多，造成这种误差机会就越多 增加增加测定次数测定次数，其算术均值靠近于真值，其算术均值靠近于真值 含有不可预测性，不可防止、必定出现，但可控制在一定范围含有不可预测性，不可防止、必定出现，但可控制在一定范围内内随机误差（1）随机误差（random error，RE）第29页测定值产生系统误差分布图测定值产生系统误差分布图（算算数数平平均均值值）系统误差真真值值特点：特点：含有单向性，常含有大小和方向含有单向性，常含有大小和方向 由恒定原因引发，在一定条件下屡次测定中重复出现由恒定原因引发，在一定条件下屡次测定中重复出现 当找到引发误差原因，并采取纠正办法即可纠正，消除系当找到引发误差原因，并采取纠正办法即可纠正，消除系 统误差能提升测定准确度统误差能提升测定准确度（2）系统误差（systematic error，SE）第30页u系统误差分类系统误差分类：按改变规律按改变规律 由干扰物引发由干扰物引发使测定值与真值存在使测定值与真值存在恒定恒定大小误差，该误差与被测物浓度无关，大小误差，该误差与被测物浓度无关，而与干扰物浓度相关，所以有正负之分，而与干扰物浓度相关，所以有正负之分，能够修正能够修正百分比系统误百分比系统误差差 （PEPE）是指相对于被测物浓度有相同百分比是指相对于被测物浓度有相同百分比误差，误差绝对量与被测物浓度呈正误差，误差绝对量与被测物浓度呈正比，能够修正比，能够修正 恒定系统误差恒定系统误差 （CECE）第31页（三）准确度、正确度和精密度（三）准确度、正确度和精密度精密度精密度（precisionprecision）:指在重复性条件下,对同一样本进行屡次测定，各测量值之间随机误差大小。惯用标准差（s）或变异系数（CV%）表示正确度（正确度（truenesstrueness）又称真实度，大量测定值均值与真值靠近程度，是表示测量结果中系统误差大小程度。正确度代表系统误差总和，可能有一个或多个系统误差引发，通惯用偏倚（bias）来表示 准确度准确度（accuracy）：指测定值与真值之间符合程度，往往用“不准确度”来表示第32页 正确度、精密度与准确度关系正确度、精密度与准确度关系（1）正确度好，既精密又正确，称为准确度好（2）精密度好，正确度变差，表明系统误差大（3）正确度好但精密度差，表明随机误差大（4）精密度差，正确度也差，因而精密度差第33页 图a：正确度较高、精密度较差；图b：精密度较高、正确度较差；图c：精密度和正确度都较高，即准确度较高正确度、精密度和准确度相关关系示意图abc第34页（四）均数、标准差及变异系数（四）均数、标准差及变异系数 样本均数样本均数(mean)(mean)：是用来说明一组同质计量资料集中趋势、中心位置或平均水平 算术平均数标准差标准差（s s）:表示一组正态分布资料离散程度 变异系数变异系数（CVCV）:是标准差相对于样本均数百分比 第35页（五）正态分布（五）正态分布 正态分布正态分布（normal distributionnormal distribution）理想正态分布表现为呈对称钟形曲线 临床试验室Levey-Jennings质量控制法和Westgard多规则质量控制法理论基础都是来自正态分布曲线 第36页目标目标：是经过对质控结果统计判断，推定同分析批患者检测结果可靠性。控制本试验室检测工作精密度，监测其准确度改变，提升常规工作中批间或批内标本检测结果一致性主要任务主要任务包含：人员培训 建立标准化操作规程（SOP）仪器检定与校准 选择适用质控品 二、室内质量控制目标与任务二、室内质量控制目标与任务第37页三、三、Levey-JenningsLevey-Jennings室内质控法室内质控法（一）（一）Levey-JenningsLevey-Jennings室内质量控制法理论依据室内质量控制法理论依据第38页准确度和精密度改变后质控图准确度和精密度改变后质控图（1 1）稳定性能，随机误差正常，测定值在质控图中正常随机分布；）稳定性能，随机误差正常，测定值在质控图中正常随机分布；（2 2）有系统误差时，测定值曲线偏移均值；质控图中测定值偏于一侧频频靠近或超出控制）有系统误差时，测定值曲线偏移均值；质控图中测定值偏于一侧频频靠近或超出控制 （3 3）随机误差增大，曲线变宽，标准差变大；质控图中各测定值频频靠近或超出控制限）随机误差增大，曲线变宽，标准差变大；质控图中各测定值频频靠近或超出控制限 第39页（二）（二）Levey-JenningsLevey-Jennings质量控制图制作流程质量控制图制作流程1.质控前准备 2.暂定均值和质控限 3.累积均值和质控限 4.常规均值和质控限建立 第40页1.1.质控前准备质控前准备（1 1）仪器准备）仪器准备 （2 2）试剂、校准品选择及选购）试剂、校准品选择及选购 选择质量可靠、批间变异小、稳定性好试剂和校准品最好选择仪器生产厂商提议试剂和校准品（3 3）质控品选择和选购）质控品选择和选购 包装适宜、瓶间变异小、稳定性好、一次购置数量尽可能满足较长时间使用需要；质控品最好为人血基质基质；质控品分析范围包含正常浓度和病理浓度；提议采取第三方质控品（4 4）质控物使用）质控物使用 与患者标本在相同条件下进行测定；每一个分析批长度内最少对质控品作一次检测第41页2.2.暂定均值和质控限暂定均值和质控限 在重复性条件下，天天开启一瓶新质控品，将其随机插入患者标本中一起测定，最少测定20天，然后将这些质控品测定数据进行离群值检验，剔除超出 数据，计算均值和标准差。以 为警告限，认为 失控限作为暂定均值和暂定质控限绘制Levey-Jennings暂定控制图，作为该项目下月室内质量控制暂定质控图 第42页3.3.累积均值和质控限累积均值和质控限（1）取与暂定均值和质控限相同质控品，用暂定Levey-Jennings质控图对本月内全部分析批进行质量控制（2）本月结束，将本月同一批号质控品全部在控测定值与前20个质控数据累积，剔除离群值，重新计算均值和标准差，确定质控限，绘制累加暂定质控图（3）重复以上步骤，使质控品测定值达100个左右，绘制常规质量控制图 假如试验室标本量较大天天分析批较多时，质控数据累积时间可对应缩短第43页4.4.常规均值和质控限建立常规均值和质控限建立以最初20个数据和随即35个月中在控数据计算均值和标准差，作为质控品使用期内常规均值和标准差，由这两个参数绘制Levey-Jennings质量控制图作为本项目标常规质量控制图在质量控制中，常以:作为上、下警告限 作为上、下控制界限第44页 又称常规质控图，或 质控图，是当前国内外广泛采取一个常规室内质量控制方法，它绘图方法简便，易懂，最早应用于临床化学质控，有较成熟理论和实际经验，能够手工绘制，也可由计算机软件绘制，或Lis系统自动生成（三）（三）Levy-JenningsLevy-Jennings质控图绘制及应用质控图绘制及应用 第45页1.画出 、标志，并将详细数值标在左侧标尺上2.用黄笔画出 线（警戒线）、用红笔画出线（失控线），此图每个月每个项目一张，并填齐图纸上方各项3.在图纸下方将测定值，操作者按原始统计填入4.画出每个检测值所对应点，并用直线将各点按次序连接 5.月底计算当月 、s、CV。分析并小结质控图绘制步骤质控图绘制步骤第46页第47页Levey-JenningsLevey-Jennings质量控制图质量控制图第48页LISLIS系统形成质控图系统形成质控图第49页第50页第51页Levey-JenningsLevey-Jennings质控图分析质控图分析 1 1）概率分析）概率分析 正常情况下，应有正常情况下，应有68%68%左右质控品测定值落左右质控品测定值落在在 范围之内，范围之内，95%95%数据在数据在 内内 均值两侧测定值应各占均值两侧测定值应各占50%50%且呈随机排列，越且呈随机排列，越靠近均值测定值越密集，越远离均值测定值越稀靠近均值测定值越密集，越远离均值测定值越稀疏疏第52页均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布+3S第53页质控图分析质控图分析测定值频频靠近质控限测定值频频靠近质控限 表明标准差变大。假如连续3个测定值中最少有2个靠近控制限；连续7个测定值最少有3个靠近控制限；连续10测定值最少有4个靠近控制限时，应判定为异常测定值呈链状排列：测定值呈链状排列：连续11个测定值中最少有10个在均值一侧；连续14个中最少有12个在均值一侧；连续17个中最少有14个在中心一侧时，应判定为异常 第54页图 形 分 析2 2）曲线漂移）曲线漂移 准确度发生了一次性向上或向下改变，提醒存在系统误准确度发生了一次性向上或向下改变，提醒存在系统误差，往往是因为突然出现新情况引发，如更换标准品生产厂差，往往是因为突然出现新情况引发，如更换标准品生产厂家或批号，重新配制试剂，操作人员更换等家或批号，重新配制试剂，操作人员更换等第55页3 3）趋势性改变）趋势性改变 向上或向下趋势性改变表明检测准向上或向下趋势性改变表明检测准确度发生了渐渐改变，往往由一个逐步改变原因造成，确度发生了渐渐改变，往往由一个逐步改变原因造成，如试剂挥发，蒸发，吸水，沉淀析出，分光光度计波长如试剂挥发，蒸发，吸水，沉淀析出，分光光度计波长渐渐偏移等。更换校准品后不能纠正渐渐偏移等。更换校准品后不能纠正图形分析第56页4 4）连续多点分布在中心线一侧：）连续多点分布在中心线一侧：指质控品测定值连续9天或9天以上出现在中心线同一侧。依据统计学原理，出现这种情况可能性小于0.38，不符合随机误差规律，应考虑非随机误差原因存在 图形分析第57页5 5）其其它它规规律律性性改改变变 如如每每七七天天周周期期性性改改变变或或隔隔天天规规律律性性改改变变图形分析第58页 Westgard等人在Levey-Jennings质量控制法基础上，创建了Westgard多规则质量控制法，又称第二代室内质控技术，采取两个或两个以上不一样浓度质控品和多个质控规则，提升了误差检出灵敏度和特异性。使用一组质控规则来判定分析是否在控，Westgard使用多个不一样规则来判断分析可接收性，由此提升了系统误差检出概率。质控图制作方法同LeveyJennings质控图制作四、四、WestgardWestgard多规则质量控制多规则质量控制第59页（一）（一）Z-Z-分数质控图分数质控图（1）Z-Z-分数分数：是指质控品测定值与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品标准差。Z-分数符号实质上是表示质控品测定值偏离均值方向，Z-分数值表示偏离均值大小。所以，Z-分数是一个相对数，表示某批质控测定结果()与平均数（）之差是标准差（s）多少倍 第60页Z-Z-分数控制图分数控制图 Z-分数质控图：横坐标为分析批，以Z-分数为纵坐标绘制质控图，纵坐标刻度普通为0，1、2、3，0表示均值所处位置，2和3线段可用不一样颜色或不一样线段类型（如实线或虚线）加以区分 Z-分数质控图判断直观，便于在同一分析批不一样质控物浓度之间、不一样分析批相同质控物浓度之间、不一样分析批不一样质控物浓度之间进行观察和分析 第61页 Westgard质控规则有很各种，其中惯用六个质控规则为 ，其中 为警告规则，其它为失控规则，、对随机误差敏感，、对系统误差敏感。因为选择这些规则其单个假失控概率都很低（0.01或更小），而且其联合规则假失控概率也很低。这些规则组合对随机误差和系统误差均敏感，这么可提升误差检出概率 （二）（二）WestgardWestgard质量控制规则质量控制规则第62页1.1.1 12S2S：警告规则警告规则，指同一分析批中高、低两个浓度质控品测定值中任意一个测定值超出 或 值。该分析批终究是在控还是失控分别用后面五个质控规则来判定Westgard质量控制规则第63页2.2.1 13S3S：为失控规则为失控规则，指任一浓度质控结果超出 或 。该规则主要对随机误差敏感 Westgard质量控制规则第64页 3.3.2 22S2S：同一浓度质控品两个连续分析批质控结果同时超出 或 ；或者同一分析批中两个不一样浓度质控品测定值同时超出 或 为失控规则，该规则对系统误差敏感 Westgard质量控制规则第65页 4.4.R R4S4S：同一分析批高低两个浓度质控品测定结果之差超出4s，即一个浓度质控结果超出 ,另一质控结果超出了 Westgard质量控制规则第66页 5.5.4 41S1S：同一浓度质控品连续四次结果都超出 或 ；两个浓度质控品连续两次测定结果同方向都超出 或 。违反此规则，提醒存在系统误差Westgard质量控制规则第67页 6.6.1010X X ：十个连续质控结果在平均数一侧，对系统误差敏感十个连续质控结果在平均数一侧，对系统误差敏感 同一浓度质控品测定值连续同一浓度质控品测定值连续1010个分析批偏于均值一侧个分析批偏于均值一侧 高低两个浓度质控品连续高低两个浓度质控品连续5 5个分析批测定值在均值一侧个分析批测定值在均值一侧Westgard质量控制规则第68页多规则判断失控判断逻辑图多规则判断失控判断逻辑图否否是是否否是是是是是是是是是是否否否否否否否否质控结果质控结果1 12s2s1 13s3s2 22s2sR R4s4s4 41s1s1010失控，失控，分析批不能被接收，患者结果不能发出分析批不能被接收，患者结果不能发出 在控，接收分析批，患者结果可发出在控，接收分析批，患者结果可发出应用应用1 13s 3s/2/22s2s/R/R4S4S/4/41S1S/10/10 系列控制规则逻辑图系列控制规则逻辑图（三）Westgard多规则质量控制法判断方法 第69页修改多规则方法修改多规则方法否否是是否否是是是是是是是是是是否否否否否否否否质控结果质控结果1 12s2s1 13s3s2 22s2sR R4s4s4 41s1s1010失控，患者结果不能发出失控，患者结果不能发出在控，接收分析批，患者结果可发出在控，接收分析批，患者结果可发出警告，结果能够发出，应做警告，结果能够发出，应做预防性处理预防性处理为了改进Westgard多规则在实际工作中可操作性和实用性，当前大部分试验室将 和 规则修改为警告规则，用于开启预防性维护过程。第70页五、五、WestgardWestgard与与Levey-JenningsLevey-Jennings质控方法比较质控方法比较、区分点Levey-Jennings质控法Westgard多规则质控法适用对象主要适用手工法操作技术主要适用自动化分析技术质控品浓度单一浓度或两个浓度两个浓度或多个浓度质控规则 为警告，为失控 ,为警告对误差类型判断 对随机误差敏感 对随机误差敏感；对系统误差敏感误差检出率低高质控图Levey-Jennings质控图Levey-Jennings质控图或Z-分数质控图真在控概率低高第71页（一）失控情况处理流程：（一）失控情况处理流程：1.马上停顿该分析批次汇报审核、公布和打印2.查找分析失控原因，依据违反质控规则大致判断误差起源和 类型，有针对性处理3.处理后再次做质控验证，直至质控结果在控为止4.填写失控及处理统计表，报质量主管或专业组责任人审核5.审核者查验处理流程和结果，对处理方式和最终止果进行确认并签字6.由审核者决定是否发出与失控同批次患者汇报7.由审核者决定是否收回失控发觉前已发出患者检验汇报，以及是否依据随机标准挑选出一定百分比失控前患者标本进行重新测定和验证，并依据既定标准判断失控前测定结果是否可接收，对失控作出恰当判断六、失控原因分析及处理六、失控原因分析及处理第72页1.观察质控图上质控数据点分布特征 2.建立常见失控原因与误差类型联络 3.分析系统改变与失控之间关系4.对检测全过程进行回顾分析5.样本选择性复查（二）失控原因分析（二）失控原因分析第73页74失控处理失控处理 办法办法新开一瓶质控品重测新开一瓶质控品重测重测同一质控品重测同一质控品更换试剂后重测更换试剂后重测重新校准后重测重新校准后重测请教授帮助请教授帮助仪器维护后重测仪器维护后重测（三）失控处理办法与意义（三）失控处理办法与意义第74页1.1.每个月室内质控数据统计处理每个月室内质控数据统计处理 每个月末应对当月全部质控数据进行汇总和统计处理，每个月末应对当月全部质控数据进行汇总和统计处理，内容最少应包含：内容最少应包含：当月每个测定项目原始质控数据当月每个测定项目原始质控数据 、s s 和和 CVCV剔除失控数据后，当月各测定项目标剔除失控数据后，当月各测定项目标 、s s 和和 CVCV 当月及以前每个测定项目全部质控数据累积平均数、当月及以前每个测定项目全部质控数据累积平均数、标准差和变异系数标准差和变异系数 七、室内质控数据管理七、室内质控数据管理第75页 每个月末应将当月全部质控数据汇总整理后存档保留，每个月末应将当月全部质控数据汇总整理后存档保留，存档质控数据包含：存档质控数据包含：当月全部项目原始失控数据当月全部项目原始失控数据 当月全部项目标质控图当月全部项目标质控图 当月全部计算数据（包含平均数当月全部计算数据（包含平均数 、S S和和 CVCV以及累以及累 积积 、S S 和和 CVCV等）等）当月失控处理表当月失控处理表 每台分析仪器月质控小结每台分析仪器月质控小结2.2.每个月室内质控数据保留每个月室内质控数据保留室内质控数据管理第76页 每个月末将当月全部质控数据汇总整理后，应将每个月末将当月全部质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报试验室责任人以下汇总表上报试验室责任人 上报内容有包含：上报内容有包含：当月全部测定项目质控数据汇总表当月全部测定项目质控数据汇总表 全部测定项目该月失控情况汇总表全部测定项目该月失控情况汇总表 3.3.每个月上报质控数据图表每个月上报质控数据图表 室内质控数据管理第77页 每个月末要对当月室内质控数据平均数、标每个月末要对当月室内质控数据平均数、标准差、变异系数以及累积平均数、标准差、变异准差、变异系数以及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月平均数、标准差、系数进行评价，查看与以往各月平均数、标准差、变异系数之间是否有显著不一样。假如发觉有显变异系数之间是否有显著不一样。假如发觉有显著性变异，要对质控图均值、标准差进行修改，著性变异，要对质控图均值、标准差进行修改，并对质控方法重新进行设计并对质控方法重新进行设计 4.4.室内质控数据周期性评价室内质控数据周期性评价室内质控数据管理第78页八、室内质控不足及患者数据质量控制方法八、室内质控不足及患者数据质量控制方法（一）室内质量控制不足（一）室内质量控制不足 1.不能监测分析前导入误差 2.不能控制标本中某种物质干扰 3.不能控制一些尤其异常被测物 4.质控品本身不足（二）患者数据质量控制方法患者数据质量控制方法 1.临床相关性分析 2.患者标本双份测定法 3.基于患者历史结果差值(delta)检验法 第79页室间质量评价室间质量评价（external quality assessmentexternal quality assessment，EQAEQA）是多家试验室分析同一标本并由外部独立机构搜集是多家试验室分析同一标本并由外部独立机构搜集和反馈试验室上报结果，并以此评价试验室对某类或一和反馈试验室上报结果，并以此评价试验室对某类或一些检验项目标检测能力。室间质量评价也被称作能力验些检验项目标检测能力。室间质量评价也被称作能力验证（证（PTPT）。EQAEQA是一个回顾性评价是一个回顾性评价 第三节 室间质量评价第80页（一）（一）EQAEQA目标目标帮助参评试验室提升检验质量，改进工作，提升检验结果准确性建立参评试验室间检测结果可比性和一致性，是区域性检验结果互认基础为试验室认证、认可、评审、注册和资质认定等提供依据对市场上同类分析检测系统（仪器、试剂等）质量进行比较，并帮助生产单位改进质量等一、EQA目和作用室间质量评价（EQA）第81页（二）（二）EQAE
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