葡萄糖注射液工艺卡模板.doc

5葡萄糖注射液工艺卡部门：生产部题目：5葡萄糖注射液工艺卡1/2文件编号：STPPC99009（01）新订：替换：起草：部门审阅：审核：同意：实施日：变更统计：修订人： 同意实施日：变更原因及目标：目 ：便于车间对5%葡萄糖注射液生产工艺、技术掌握。适用范围：生产车间各工序责 任 者：操作员、生产管理人员内 容：产品名称5葡萄糖注射液（Glucose Injection）规 格500ml:25g 250ml:12.5g处 方葡萄糖 50kg 活性炭 0.2g10盐酸 适量注射用水加至 1000L处方及质量依据中国药典九五版二部P845同意文号川卫药准字（1988）第004673号半成品质量标准及检验方法含量程度：98102 pH值：3.84.2 色泽：无色葡萄糖测定；量取稀配好药液100ml，装入20cm测定管中，测定旋光度A，按下式计算葡萄糖标示含量：A1.0426 100 5pH值：用pH计测定（中国药典九五版附录 H）各工序操作方法和过程制 水饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤制得注射用水。冼 瓶瓶外清洗后，用0.5%NaOH处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，以后用去离子水清洗，最终用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格品，精洗后洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检验合格，pH5.07.0。胶 塞用1.2%(g/ml)NaOH液处理，煮沸1小时，用自来水洗净；又用1(ml/ml)HCl液煮沸1小时，自来水洗净。最终蒸馏水煮沸1小时，用蒸馏水洗净，再注射用水清洗至最终一次洗涤水，检验不显氯化物反应，澄明度检验合格，方得进入下工序。隔离膜先用手工刷去毛边，然后浸泡于0.9NaCl中12小时，从盐水中捞起，逐张分散浸泡于95乙醇中，浸泡时间12小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最终一次洗涤水澄明度检验应无白块、小白点在2个（包含2个）以下，方得进入下工序。5葡萄糖注射液工艺卡部门：生产部题目：5葡萄糖注射液工艺卡2/2文件编号：STPPC99009（01）新订：替换：起草：部门审阅：审核：同意：实施日：变更统计：修订人： 同意实施日：变更原因及目标：配 制按处方计算和称取葡萄糖，溶于适量注射用水中，使其成为50左右浓度溶液，再加活性炭总量2/3，不停搅拌使葡萄糖完全溶解，并煮沸10分钟。经钛棒(1m)过滤后移至稀配罐内，加注射用水稀释至体积，再加活性炭总量1/3，搅拌均匀后，取样测定含量、pH值。符合要求后，冷却药液至60以下，经钛棒过滤(0.45m)和高分子微孔滤膜折叠过滤器(0.2m)精滤后供灌装。灌 装药液经澄明度检验合格后，装入输液瓶中，立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、加盖、轧口。轧口后需进行检验，胶塞损伤、封口不严等立即剔除，进行返工处理。灭 菌采取湿热灭菌法，以温度为依据，汽压为参考，在116保温35分钟。灭菌过程采取温度自动调整仪进行温度自控和统计。灭菌时蒸汽应保持通畅，严格控制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超出2小时。灯 检灯检室中，在不反光黑色背景下进行灯检。光源采取20W日光灯，照度为10001500LX，检品和眼睛距离为2025cm。检验标准按卫生部WS1362（B121）91号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于7秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。包 装按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清楚、端正无误，不得涂改，剩下和报废标签专员回收处理，瓶签应贴端正，位置适中、贴牢、不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱，装好后检验有没有漏损，放入装箱单及合格证，盖上纸板，封箱。经质检员检验后，送入待检库，抽样送检。不合格品处理1、 不合格药液，可回收重新调配，不可回收报废处理；2、 橡胶塞可回收进行清洁消毒处理，不可回收报废处理；3、 合格玻瓶在药液回收后，立即回收使用，不合格作废渣处理。作用和用途营养药，能增加人体能量，而且有解毒利尿作用，用于血糖过低，心肌炎和补充体液等。使用方法和用量静脉滴注，一次550g，10100g。注意事项贮存条件密闭保留负责期限18个月包装要求500ml，每箱20瓶 250ml，每箱30瓶