医疗器械-经营管理全套表单.docx

年度内部审核与管理制度实施考核检查记录
被考核（审核）部门
考核（审核）时间 年 月曰
考核（审核）人

审核（考核）文件名称

考核（审核）内容及标准：
存在问题：
考核人签字： 年 月 日
整改措施：
被考核人签字： 年 月 日
备注 此表单适用于：质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核；
被考核部门负责人（签字）

使用部门：
N0:XXX-QR-001
召回计划实施情况报告
产品名称
注册证号码
生产企业

中国境内负责单位、负责人
及联系方式

召回工作联系人和
联系方式

通 知 情 况
承担召回联系
责任的收货人
应当通知人数

已通知人数

通知时间

通知方式

其他收货人
应当通知人数

已通知人数

通知时间

通知方式

— 兀
成
情
况
应当召回数量

已完成数量

有效性检查情况

召回产品的处理措施

完成召回需要时间估计

N0:XXX-QR-002
OOOO—W—XXXON
坦

回
m

回

Y

Y

厂

m

竖长

<
权

文件更改申请审批记录表
部门

申请人及职务

文件名称：

文件编码

增订（修订）内容及理由：
修订前内容
修订后内容

部门意见：
签名： 日期： 年 月 日
质量管理部意见：
签名： 日期： 年 月 日
批准人意见：
签名： 日期： 年 月 日
备注：如增订内容较多可在附页上增加内容，并在修订内容后注明“见附页”。

客户投诉处理记录
文件作废/保留/销毁单
序号
文件名称
文件编号
分发号
受控状态
作废/保留
/销毁
申请人
批准人
时间

N0:XXX-QR-006
合格供方名单
供应商编号
供应商名称
供应产品
承认日期
登记人员
备注

制表： 审核:
首营企业审批表
编号:
填表日期:
企业名称

类别

拟供品种

详细地址

邮政编码

E-mail

传真
联系人

联系电话

许可证
许可证名称

许可证号

企业名称

负责人

生产范围

有效期至

企业地址

发证日期

营业执 照
企业名称

注册号

法人代表人

经济性质

注册资金

经营范围

经营方式

企业地址

发照日期

质量认证证书编号

有效期限

审核
意见
质量管理部负责人： 日 期：
审批
意见
总经理： 日期：
N0:XXX-QR-008
首营品种审批表
商品编号
商品名称
注册证号
或备案号
剂型
规格
包装单位
生产企业

商品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况：

质量标准

企业GSP认证号

认证时 间

装箱规格

有效期

存储条件

正常出 厂价

采购价

批发价

零售价

采购员申 请原因
签字： 日期：
质量管理
部门意见
负责人签字： 日期：
经理审批 意见
负责人签字： 日期：
注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总 结报告等资料.
验收记录
序
号
验收日 期
产品名称
规格
（剂型）
到货
数量
生产企业
供货单位
注册证号
（备案号）
产品批号
灭菌批 号
有
效
期
合格
数量
验收结果
验收人员
备注

N0:XXX-QR-010
养护档案表
商品名称

通用
名称

英文名

有效期

规格

剂型

注册证号

GSP认证

生产企业

邮编地 址

电话

用途

建档目的

质量标准

检验项目

性状

包装情况
内：

储藏要求

中：

外：

体积：

质量问题 摘要
时间
生产批号
质量问 题
处理措施
养护员
备注

设备报废单
单号:
设备名称

设备编号

起用时间

型号规格

原价格

报废申请人

报废原因：
使用部门审批意见：
使用部门主管： 日期：
行政部意见：
行政部主管： 日期：
财务部意见：
财务部： 日期：
备注：

仪器设备维修保养记录
设备名称

编号

型号、规格

使用部门

使用日期

管理人

维护保养记录
日期
维护保养情况
负责人
备注

仪器设备台帐
序号
仪器编号
仪器名称
仪器型号
生产厂家
出厂日期
安装地点
负责人
备注

设备日常保养点检表
设施名称： 1
殳施编号： \
使用部门
:

年

月

保养项目
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
表面清洁

运行确认

指示灯是否 正常

按键是否正 常

电源确认

点检人

异常情况 记录

备注
每天对设备表面进行清洁，
设备进行性能点检确认，使用完毕后;

单位主管:
N0:XXX-QR-015
计量器具检定记录卡
编号： 制卡日期： 制卡人:
器具名称

检定单位

单位名称

使用部门

制造厂名
器号
型号
测量范围
分度值
准确度等级
检定周期

政府计量行政部门监督抽检结论
检定日期
结论
检定员签章

周 期 检 定 记 录
检定日期
原始记录编号
检修简介
结论
检验员

N0:QMST-QR-016
取样记录
编号
取样日期
品名
生产企业
批号
规格
取样
数量
取样原因
取样员
备注

N0:XXX-QR-017
养护设备使用记录
设备名称

设备编号

放置地点

记录日期
使用原因
开始时间
停止时间
运转情况
操作人
备注

N0:XXX-QR-018
库存质量养护记录
编号： 检查日期:
日期
商品名称
通用名称
规格
生产企业
批号
注册
证号
有效期至
单位
数量
质量
情况
养护措施
处理
结果
养护 员
备注

N0:XXX-QR-019
在库检查记录
检查日期
品名
规格（剂型）
单
位
检查
数量
生产企业
生产批号
有效期
包装、外观检查情况及结论
检查员
处理意见

部门：质量管理部
检验员:
审核:

N0:XXX-QR-020
库房温湿度记录表
年 月
库区： 表号： 温度范围 °C 适宜相对湿度范围 %
日期
上 午
下 午
记录员
库 内 温 度
相对
湿度％
调控
措施
采取措施 后
库内温度
相对
湿度％
调控
措施
采取措施 后

温
度
湿 度％

温
度
湿 度％

注：冷库温度：2-8°C,相对湿度：45-75%
库外温湿度记录表
日期
上午
下午
最高温度
最低
温度
备注
温度°C
相对湿 度％
温 度。C
相对湿
度％

出库复核记录
序
号
出库
日期
购货单 位
生产企 业
产品名 称
规格（剂型）
数量
注册证 号
批号
灭菌批 号
有效期 至
销售数量
发货人
质量
情况
复核 人1
复核人2
备注

N0:XXX-QR-024
报告单位： 报告日期:
品名

单位

产品注册证 号

单价

生产
企业

规格
型号

生产
批号

数量

供货
单位

包装
规格

有效期

金额

不合格原因：
保管
签三
员
芦
负责 人签名

质量管理部意见：
总经理意见：
备注：
NO:
QMTS-QR-025
9zo—g—SI 育ON

Y

<

指

蒙

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者B形

不合格台帐（销毁记录）
编号:
日期
产品名称
规格
型号
数量
产品批号
有效期至
生产企业
供货企业
不合格来源
不合格原因
处理意见
处理情况
备注

保管员：
说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称
N0:XXX-QR-027
填报日期:
品 名

单位

数 量

生产厂家

规格

批 号

供货单位

包装规格

有效期

不合格
项目

标准
规定

质量管理部 门
调查结果

质量管理
部负责人
意见

主管领导 意见

品名

批号

规格

供货单位

供货日期

销毁数量

生产厂家

有效期限

销毁地点

销毁日期

销 毁 原 因

销 毁 方 法

备注

销毁人
监督人

NO: QMTS-QR-029
填表日期:
品名

批号

规格

供货单位

供货日 期

销毁数 量

生产厂家

有效期 限

判定依据

销毁原因

销毁方法 与地点

质量管理
部负责人 意见

主管领导 意见

备注

顾客投拆查询质量台帐
序 号
日期
来函单位
（或个人）
来函文号及日期
（顾客投拆日 期）
品名规格
数量
金额
批号
生产企业
查询原因（投诉原因）
查核情况
处理结果

N0:XXX-QR-031
人员培训考核记录表
档案编 号
姓名
人员签到
性
别
所在部 门
所在岗位
培训日期
培训内容
授课者
授课时间
考核方式
考核成 绩
考核结 果
签名

口 口试口笔试

口 口试口笔试

口 口试口笔试

口 口试口笔试

口 口试口笔试

口 口试口笔试

口 口试口笔试

口 口试口笔试

口 口试口笔试

口 口试口笔试

口 口试口笔试

口 口试口笔试

口 口试口笔试

口 口试口笔试

备注： 在考核结果一栏中，考核结果，合格者，填写合格，不合格者选不合格。
N0:XXX-QR-032
客户资格审核表
档案号:
购货方名称

类别
批发经营企业口 零售店口 医疗机构口
零售连锁企业口 部队卫生机构口 生产企业口
营业执照号

有效期

GSP证号口
GMP证号□

有效期

许可证名称
经营许可证口 医疗器械经营企业许可证口
医疗机构执业许可证口
许可证号

有效期

经营范围
生物制品（不含预防性生物制品） 口生物制
□ □放射性口蛋白同化制剂、肽类激言
□医疗机构 口其它
品（一类疫苗、二类疫苗）
销售业务
部门意见
签名： 年 月 日
质量管理
部门意见
签名： 年 月 日
企业主管领导
审批意见
签名： 年 月 日

质量记录处理（销毁）记录
单号:
处理质量记录报告、记录编号（附目录）
申请人： 年 月 日
审核意见：
审核人： 年 月 日
审批意见：
批准人： 年 月 日
备注：

采购计划
编制:
日期:
批准:
日期:

序号
产品名称
剂型（规格）
质量标准
注册证号
生产厂家
供货单位
米购
数量
供货价
让fe倒货 日期
备注

N0:XXX-QR-036
产品质量保证协议书
甲方：公司
乙方：公司
为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、 互利的原则，经协商，达成如下协议：
一、 乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性, 并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：
1. 合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证（按许可证管理的）复印件；
2. 合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；
3. 产品的有效及合法批件复印件。
二、 乙方供应的产品必须符合国家标准或其它必须执行的质量标准，每批次产品附检验合格证 明。
三、 进口产品应根据国家的法律法规要求提供相应的管理文件证明和中文标识、说明书。
四、 产品包装标签、说明书等必须符合相关产品的说明书和标签管理规定及其他有关规定。包 装应牢固，符合质量及储运要求。
五、 产品在运输过程中应符合产品的储存要求。
六、 乙方应提供符合法定要求的销售凭证。
七、 乙方必须按照法规的要求，及时召回有重大质量隐患和重大不良反应的产品，并给予妥善 处理。
八、 在产品流通过程中，若发生产品本身的质量问题，乙方承担全部责任，并赔偿甲方由此而 造成的一切经济损失。
本协议未尽事宜，由甲、乙双方协商解决。本协议自签订之日起有效期为二年。
甲方（公章）： 乙方（公章）：
代表： 代表：
N0:XXX-QR-038
购销合同
合同号：
采购单位： 供货单位：
地址： 地址：
双方根据《合同法》，在平等、互利协商一致的基础上达成如下协议，并自愿共同遵守。
第一条采购方向供货方订购如下产品（详见下表）
产品名称
规格型号
数量
产品批号
灭菌批号
注册证号
有效期
单价
（元）

总 计

第二条交货时间、地点、方式
1、交货时间 o 2、交货地点 o 3、交货方式 o
第三条付款时间及方式：。供货方收到采购方全部货款后开具票据。
第四条 产品的质量技术标准、供货方售后服务及损害赔偿
1. 物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准执行。
2 .保证是原产地生产的原装产品，否则按退货处理。
3.物品在有效期或免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同
类新的物品。
4. 供货方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好免费保修等服务，免费保修
期限;但属于正常合理的损耗应由采购方承担。
5. 如因供货方物品质量原因，导致采购方损失，供货方应予以赔偿。
第五条交付和验收
1. 供货方负责物品的运送，负责产品的培训等工作，直至该物品可以正常使用并且操作人 员能熟练操作为止；负责提供物品的中文说明书、中文使用手册，并承担由此产生的费用。
3.验收时间：采购方收到货后1个工作日内组织验收。 4.验收标准：
1单证齐全：应有产品合格证（或质量证明）、使用说明、保修证明、票据和其它应具有的单证;
2）质量符合国家法律法规规定的标准、招标文件和投标文件的要求。
第六条货款的结算
1. 结算依据：采购合同、供货方销售发票、采购方出具的验收报告
2. 结算方式：.
第七条 供货方的违约责任
1. 供货方不能交货的，采购方不向供货方付款。供货方应向采购方偿付相当于不能交货部分货 款的10%的违约金；
2. 供货方所交物品品种、数量、规格、质量不符合国家法律法规和合同规定的，由供货方负责 包修、包换或退货，并承担由此而支付的实际费用；
第八条 采购方的违约责任
1. 采购方逾期付款的，应按照每日千分之五的比例向供货方偿付逾期付款的违约金；
2. 采购方违反合同规定拒绝接货的，应当承担由此对供货方造成的损失。
第九条其他约定事项
1、 产品所有权自采购方货款付清时起由供货方转到采购方。
2、 供货单位提供的所有产品，需提供产品的注册证、生产许可证、供货单位的经营许 可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等企业资质；
4、 供货单位在送货时，需提供产品的检验报告，并由本司质量验收人员验收合格后， 方可出库；
5、 货物在送达交货地点前的风险由供货方承担，交付后的风险由采购方承担。
6、本合同未约定事项，则根据《合同法》相关规定执行。
采购单位：（签章） 供货单位：（签章）
法人代表： 法人代表：
电话： 电话：
日期： 日期：
N0:XXX-QR-038
拒收通知单
通用名称

商品名 称

供货企 业

规格（剂型）

规格

数量

生产企业

产品批 号

有效期 至

拒收原因
验收人员： 日期：
意见
负责人： m
期：

保管员： J
期：

入库质量验收通知单
制单日期:
产品名称
规格型号
数量
生产厂家
生产批号
注册证号
有效期
备注

验收员签字:

入库质量验收通知单
制单日期:
产品名称
规格型号
数量
生产厂家
生产批号
注册证号
有效期
备注

验收员签字:

N0:XXX-QR-040
质量档案表
通用名称

商品名称

品种类别
汉语拼音或外文名

剂型

规格

有效期

质量标准

批准文号

储存条件

生产企业

GMP证书号

生产许可证号

许可期限至

营业执