IECQ-QC-080000：-第四版统一标准.doc

有害物质过程管理（HSPM）体系规定前言本出版物由IECQ管理委员会（MC）制定。本出版物与包括IECQ HSPM方案程序规则IECQ 03-5直接有关。本IECQ国际规范（如下称为国际规范）及其规定源于如下理念：只有有效地融合管理规范，才干实既有害物质减免（HSF）产品和生产过程。本国际规范是对ISO 9001质量管理体系（QMS）框架补充，与其协调一致，目是对过程进行全面、系统、透明管理和控制，以实现HSF目的。IECQ QC 080000第四版针对第三版使用反馈进行修订。第四版中变化涉及：与ISO 9001:一致;采用了ISO附录SL高层构造；适应全球不断增长有害物质法规。如REACH1法规所规定新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内信息沟通，以及向ECHA2通报SVHC3；响应合用法律法规义务，强化了成文信息规定。如RoHS4指令改写后规定（如符合性评估、技术文献编写、自我声明编制、标志使用等）当前都可以通过IECQQC 080000来管理。IECQ QC 080000规定了组织如何建立和实行核心过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中受限物质。用于辨认、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS）含量各种过程，必要足够详尽地予以定义和理解，以便让所有有关方确信产品HSF状态。这些过程必要恰当成文，并以受控和一致方式执行，从而：有助于验证合用顾客规定和法规符合性可以进行高效且有效符合性检查有助于在组织及其供应链得到一致推广使得符合性和执行办法可以互相协调这样，就可以在世界范畴内最大限度地减少产品贸易技术壁垒。本IECQ QC 080000第四版从出版之日起代替第三版。按本版规范进行IECQ HSPM认证转换安排在IECQ MC/345A/CD中有详细规定。请参照IECQ MC决策/22。本出版物文本基于如下文献：1 REACH：化学品注册、评估、授权和限制2 ECHA：欧洲化学品管理局3 SVHC： 高关注物质4 RoHS：有害物质限制有害物质过程管理（HSPM）体系规定1范畴1.1总则本国际规范拟用于： 电工组件产品制造商、供方、修理方、维护方和服务提供方（及其供应链）建立过程以辨认、控制、量化和报告其制造、供应或服务产品中HS含量； 产品顾客和顾客理解产品HSF 状态，并理解其拟定过程。本国际规范规定了建立、实行、监视和持续改进过程规定，从而： 辨认产品和过程中HS； 拟定（检测、分析或以其她方式查清）产品HSF 状态； 对产品中HS 引入进行控制； HS 含量超过合用顾客和法规规定期，让顾客获知所交付产品HS 含量符合限度。HS 过程管理是组织总体业务和质量管理体系一某些并与之相融合，这一点很重要。1.2应用本国际规范仅合用于已实行 ISO 9001：或与其完全等同QMS 原则组织。本国际规范规定是对ISO 9001 规定补充。尽管 ISO 9001：规定，组织可宣称其中某个条款不合用，但是按照IECQ HSPM 方案规定，本国际规范所有规定都合用。但愿获得IECQ HSPM 方案认证组织应符合ISO 9001：和本国际规范，涉及其中一种或各种附录。附录合用性应与IECQ HSPM 认证范畴相一致。条款1.1 中规定领域之外组织也可采用本国际规范来管理HS，但当前没有相应IEC 合格评估体系认证。2规范性引用文献下列文献对于本文献应用是必不可少。凡是注日期引用文献，仅注明日期版本合用于本文献；凡是不注日期引用文献，其最新版本（涉及所有修改单）合用于本文献。IECQ 03-1，程序规则 第 1 某些：对所有IECQ 方案通用规定IECQ 03-5，程序规则 第 5 某些：IECQ HSPM 方案 有害物质过程管理规定ISO 9000:，质量管理体系 基本和术语ISO 9001:，质量管理体系 规定RoHS，欧洲议会和欧盟理事会 年6 月8 日关于限制在电子电气设备中使用某些有害物质/65/EU 号指令中华人民共和国RoHS 2，-01-21，电器电子产品有害物质限制使用管理办法。3术语和定义下列术语和定义合用于本国际规范。HSPM有害物质过程管理有害物质（HS）指任何合用法规或顾客规定规定禁用、限用、减少使用或通报其存在状况物质，这些物质自身会对人类健康或环境安全带来危害。有害物质减免（HSF）指任何HS 减少或者消除。产品有害特性（hazardous characteristics of a product）是产品一种或各种质量属性，用于描述产品中HS 及其含量。HSF因素（HSF aspect）指也许会给组织最后产品HSF 特性带来负面影响组织活动或产品或服务元素。完全等同QMS 原则（fullequivalent QMS standard ）指覆盖了ISO 9001 所有规定原则。可接受等同原则涉及IATF 16949、AS9100、国际铁路行业原则（IRIS）以及TL9000。HSF管理（HSF management）指在HSF 过程方面指引和控制组织协调活动，涉及制定HSF 方针和目的，以及通过HSF 策划、HSF 实行和HSF 改进来实现这些目的HSF 过程。HSF规定（HSF requirements）指合用顾客和法规规定中明确表述或规定关于HS 过程及其输出需求或盼望。注：HSF 规定可以涉及但不限于HS 限制、标签/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、检测、供应链内信息沟通、通报主管机构、更改报告、管理体系、审核等。HSF过程（HSF process(es)）实现HSF 过程。“过程”定义见ISO 9000： 条款3.4.1。HSF绩效（HSF performance）HSF过程可测量成果（定量或定性）。产品HSF 符合性（HSF conformity of products）产品满足HSF 规定。HSF不合格（不符合）（HSF nonconformity）不符合某个HSF 规定。HSF不合格产品（HSF nonconforming product）有一种或一种以上HSF 不合格（不符合）产品。HS风险（HS risks）与HSPM 有关风险。“风险”定义见ISO 9000：条款3.7.9。4组织环境4.1理解组织及其环境组织应辨认、监视和评审有能力影响其HSPM体系实现HSF目的预期成果外部和内部因素。这些因素与组织商业宗旨和战略方向有关。组织应对这些内部和外部因素有关信息进行监视和评审：a)与下述方面有关合用法律规定和顾客规定：HSF内容、在产品上使用标记以及证明产品符合这些规定特定成文信息编制和保存；b)组织HSF目的；c)组织提供HSF产品能力。注1：考虑与顾客规定、产品类型和范畴以及生产过程和管理有关因素，有助于理解内部环境。注2：考虑来自于国际、国内、地区或本地各种环境法规、法律、市场因素，有助于理解外部环境。4.2理解有关方需求和盼望组织应持续地拟定、监视和评审有关方HS和有关规定，以及这些有关方对组织持续提供符合顾客HSF规定和合用法律法规规定产品能力导致影响或潜在影响。组织应持续监视和评审环境法律法规规定，以及有关方HS规定更新信息。注：有关方需求和盼望例子如下：环保产品设计，如易拆卸；环保包装设计；使用增进HSF生产制造办法；使用也许会给环境带来负面影响但不受合用法律和顾客规定控制材料。4.3拟定HSPM体系范畴为了拟定HSPM体系范畴，组织应拟定该体系边界和合用性，还应考虑其环境，涉及其面对内部和外部因素、有关方有关规定、组织产品以及其提供HSF产品能力。体系范畴应作为成文信息，可获得并得到保持，并合用于本国际规范规定。不应对本国际规范任何规定作出破坏HSF产品符合性，让顾客规定和旨在提高顾客满意度法律法规规定得不到满足理由阐明。若存在这种理由阐明，该范畴应予以陈述。组织QMS活动和地理范畴应等同或不不大于其HSPM体系活动和地理范畴。HSPM范畴中应包括附录或其她国家/国际HS或电子电气废品有关法律法规规定中一种或各种规范性规定。4.4 HSPM体系及其过程4.4.1总则组织应按照本国际规范规定，建立、实行、保持和持续改进基于过程HSPM体系，涉及提供HSF产品所需过程及其互相作用。组织应拟定与实现其HSF目的有关过程及其在整个组织内应用，涉及那些涉及HS过程和不涉及HS但影响HSF产品实现或提供过程。对已拟定风险和机遇应对以及过程实现其预期成果所需变更应进行专门考虑。必要时，组织应保持成文信息以支持其过程运营，并保存成文信息作为证据，证明以HSF为目过程运营是按筹划进行。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过如下方面，证明其对HSPM领导作用和承诺：a)将HSF纳入管理评审（见9.3.2）；b)建立HSF方针并保证HSF目的得到建立；c)提供所需资源，以保证在HSF产品和生产过程方面获得进展；d)向组织传达符合顾客及法律法规HS管理规定重要性。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应以顾客满意度为目的，保证顾客HSF规定得到拟定和满足。5.2 HSF方针5.2.1制定HSF方针最高管理者应制定HSF方针，HSF方针应：a)涉及满足合用HSF规定承诺；b)涉及持续改进组织HSF绩效承诺。5.2.2沟通HSF方针HSF成文方针应可获取，在组织内得到沟通和理解；适当时，可为关于有关方所获取。5.3组织岗位、职责和权限最高管理者应保证HSF有关职责和权限在组织内得到规定和沟通。最高管理者应任命一名指定管理者代表（DMR）。该DMR应负责整个HS管理体系各个过程，涉及IECQ 03-1附录A中规定多现场。6策划6.1应对风险和机遇办法6.1.1 HSPM体系策划在拟定HSPM体系风险和机遇时，组织应考虑来源于外部供方过程、产品、服务和材料，以及影响产品和服务实现HSF符合性内部过程，要从整个生命周期视角来考虑。组织应保持和保存与风险和机遇拟定过程成果有关成文信息，涉及其产品和过程中包括、直接或间接地引入或也许引入产品或过程所有已辨认HS。6.1.2组织组织应策划如下内容：应对这些风险和机遇所必须办法、这些办法在HSPM体系内整合和对办法有效性评价，涉及如何防止或减少HS风险以保证产品和服务HSF符合性。应对办法应与风险和机遇对产品和服务HSF符合性潜在影响相适应。注：风险可涉及但不限于：使用也许污染产品工具、夹具和固定装置以及辅料如润滑剂；从事也许影响产品和服务HSF符合性工作人员能力局限性，涉及员工、承包方和供方；使用HS符合性不明确材料、包装和元器件。6.2 HSF目的及其实现策划6.2.1 HSF目的a)组织应保证针对有关职能、层次和过程建立HSPM体系所需HSF目的。HSF目的应可测量、与HSF方针一致，并与产品和服务HSF符合性有关。b)适当时，HSF目的应包括减少或消除过程或产品中已辨认和使用HS时间表，涉及按照合用法律法规和顾客规定由外部提供过程、产品、服务或材料。在制定HSF目的时间表时，组织应考虑法规中规定但将来才会实行任何规定。c) HSF目的应得到必要沟通和监视，并适时更新。组织应保持和保存关于HSF目的成文信息。6.2.2 HSF目的策划组织应拟定和策划为了实现其HSF目的需要做哪些事情，保证组织有恰当资源，职责得到清晰定义，时间表得到制定，成果评价办法得到拟定。6.3变更策划在拟定和策划对HSPM体系必要变更时，组织应考虑变更目，以及也许影响产品和服务对合用法律法规和顾客规定HSF符合性任何潜在风险。组织应保证HSPM体系完整性，即有充分资源并对职责进行了分派或再分派，从而实现必要变更。7支持7.1资源7.1.1总则组织应拟定并提供所需资源（涉及从外部供方获得资源），以实行和保持HSF过程并提供HSF产品、持续提高其有效性，并通过满足顾客和法律法规规定提高顾客满意度。7.1.2人员组织应拟定和配备所需人员，以实行和保持HSF过程和提供HSF产品、持续提高其有效性，并通过满足顾客和法律法规规定提高顾客满意度。7.1.3基本设施组织应拟定、提供并维护所需基本设施，以满足HSF过程和产品规定。合用时，基本设施涉及：a)建筑物、工作场地和有关设施；b)过程设备和检测设备，以及支持性服务（如检测、计算、通信或信息系统）。如果在经营场合内同步或交替提供HS和HSF产品和服务，组织应保证基本设施充分，防止浮现产品污染。7.1.4过程运营环境组织应拟定、提供并维护所需运营环境，以获得HSF产品。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则组织应拟定并提供所需监视和测量资源，以提供证据证明产品符合已拟定HSF规定。组织应保证成文证据可证明监视和测量资源适合其用途。HSF特性测量设备应得到管理，以保证成果有效。7.1.5.2测量溯源HSF特性测量必要可溯源，且应按照国际或国家测量原则对测量设备进行校准或验证。7.1.6组织知识组织应拟定必要知识，以通过过程运营实现HSF产品和服务符合性。这些知识应予以保持，并能在所需范畴内得到。HSPM体系有关组织知识应涉及：a)合用法律法规和顾客规定及其对组织含义；b)材料风险及其控制；c)过程风险及其控制；d)测量办法及其制约；e)对HS测量成果及其含义理解。7.2能力组织应保证能力涉及如下方面：a)辨认、理解和应用合用法律法规和顾客规定；b)进行HSF产品设计和开发；c)鉴定并管理外部供方；d)鉴定新材料；e)对内外部提供过程、产品、服务或材料以及外部供方HS控制能力进行风险分析；f)适当时进行HS测量；g)与顾客和有关主管机构就产品和服务HSF符合性进行沟通；h)依照合用法律法规和顾客规定编制HSF成文信息。（如必要时依照IEC 62321和EN50581编写技术文档）。组织应保持和保存关于上述能力成文信息。注：能力可以是组织多名人员集体具备能力。7.3意识组织应保证：a)最高管理者知晓违背HSF法律法规和顾客规定后果；b)在组织控制下工作人员知晓将HS引入过程输出或产品风险，以及她们对实现HSF目的贡献。7.4沟通组织应拟定与HSPM体系有关内部和外部沟通。要沟通信息至少应涉及：关于HS控制合用法律法规或顾客规定及其更新状况；HSF方针和HSF目的及更新状况；关于过程运营HSF规定及其变更；HSF绩效或过程运营任何问题；关于输出HSF符合性信息及有关证据，涉及过程；顾客或法律法规主管部门对于产品和服务HSF符合性或HSF管理反馈；以指定形式通过指定渠道在整个供应链沟通HS信息；合用时通报顾客或法律法规主管部门；与销售商就撤回或召回不合格产品进行沟通。适当时，组织应保存成文信息作为其沟通证据。7.5成文信息7.5.1总则HSPM管理体系文档应涉及：a) HSF方针和目的，适当时，涉及消除对已辨认HS使用时间表；b)产品中包括或也许会被引入产品所有HS列表；c)合用法律法规和顾客规定与HSF控制有关成文信息。注：合用法律法规和顾客规定成文信息也许涉及：关于HSF符合性供方声明或合同合同；技术文档/档案；符合性声明；安全数据表/材料安全数据表；电工行业产品材料声明IEC 62474 DB ()；化学成分声明；检测报告；国际权威数据库或平台（如BOM check、JAMP（物品管理推动合同会）、IPC-1752A等）。7.5.2创立和更新在创立和更新成文信息时，组织应考虑与程序、内容和格式有关法律法规或顾客规定。注：例如，欧盟RoHS规定技术文档宜遵循EN 50581，中华人民共和国RoHS 2规定标记应遵循SJ/T 11364-。7.5.3成文信息控制应依照法律法规或顾客规定（如关于持续可用性和保存期限规定）保持或保存成文信息。8运营8.1运营策划和控制在HSF产品实现策划过程中，适当时，组织应拟定如下方面内容：a)拟定其HSF管理中针对产品及过程HSF规定，同步拟定所有有关过程中HS控制管理规定；b)建立下列内容准则：1)用于保证提供HSF输出和HSF产品过程；2)符合法律法规规定和顾客规定HSF输出和HSF产品接受；c)拟定符合产品和服务HSF规定所需资源；d)在必要范畴和限度上，拟定并保持、保存成文信息，以满足如下目：1)确信过程已按策划进行，涉及对产品HSF特性也许有负面影响过程成文信息；2)证明产品符合其HSF规定；3)满足法律法规和顾客在关于HS管理成文信息方面规定。为了保证HSF符合性，组织应对策划更改予以控制，对非预期更改后果予以辨认和验证。必要时，对产品HSF特性有负面影响更改不应在没有顾客批准状况下予以实行。组织应保证外包过程受控，以保证来源于这些过程输出或产品和服务HSF符合性。（见8.4）注：“负面影响”可涉及但不限于受HS污染或与HS混杂等。8.2产品和服务HSF规定8.2.1顾客沟通与顾客沟通内容应涉及：a)获取法律法规和顾客对HSF产品和HS控制规定；b)提供顾客和/或法律法规主管部门所规定关于产品和过程HSF特性信息，必要时涉及HS数据、HSF成文信息、HSF符合性证据；c)解决涉及HSF管理（涉及更改）询问、合同或订单；d)获取关于产品和过程HSF符合性顾客反馈，涉及顾客投诉；e)处置或控制与HSF符合性关于顾客财产；f)制定相应急办法（例如发现HS不合格产品时）特定规定。8.2.2产品和服务HSF规定拟定在拟定向顾客提供产品HSF规定期，以及拟定顾客对HS控制管理规定期，组织应保证对于产品和服务规定得到规定，涉及：a)合用于产品和过程HSF法律法规规定；b)顾客规定HSF规定；c)组织规定HSF规定。组织应满足自己作出关于HSF产品和服务声明。组织应拟定收集、传达和概括这些规定相应职责和渠道，并拟定这些规定如何应用于组织产品。注：HSF规定可以涉及但不限于HS限制、标记/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、HS检测、供应链内信息沟通、向法律法规主管部门进行通报、更改报告、管理体系、审核。8.2.3产品和服务规定评审组织应保证有能力满足针对产品HSF规定和关于HS控制管理规定，涉及组织作出关于HSF产品声明。组织应保证评审人员能力且评审成果以合理证据为根据。合用时，组织应保存关于评审成果和任何针对产品和服务新HSF规定成文信息。8.2.4产品和服务规定更改更改应予以确认、评审和沟通，以保证组织继续具备满足HSF规定能力。注：更改涉及但不限于：合用法律法规规定和顾客规定；组织规定。8.3产品和服务设计和开发8.3.1总则设计和开发过程应涉及组织产品和服务设计和开发，合用时还应涉及产品和服务提供中可能包括所有生产过程、工具、夹具与固定装置和辅料开发。组织对设计和开发过程输出HSF符合性负责。注：生产过程涉及最后设计确认后所有活动，例如制造、包装、标记、交付、文档化。8.3.2设计和开发策划组织应对HSF产品设计和开发进行策划和控制，涉及：a)在设计和开发过程中为产品HSF特性评审、验证和确认拟定适当阶段和办法；b)与HSF符合性关于职责和权限；c)内外部资源需求，合用时涉及对外部供方合伙或支持需求和对顾客参加需求；d)对HSF产品和服务后续供应规定；e)证明HSF规定得到满足所需成文信息。在策划设计时，应在成文信息中对任何HS使用予以辨认，同步应制定筹划以控制并最后取代或消除该HS。8.3.3设计和开发输入在拟定设计和开发输入时，应将HSF规定纳入考虑。组织应考虑：a)来源于以往类似产品设计和开发活动信息，涉及所用材料或部件HS信息；b)用于HS控制产品和过程HSF规定，以及策划运营过程中拟定HSF输出和产品接受准则。组织应保存设计和开发方面与HSF规定有关成文信息。8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以保证：a)规定HSF符合性方面拟获得成果；b)实行评审，以评价设计和开发成果满足HSF规定能力，涉及评审所采用证据有效性；c)实行验证，以保证设计和开发输出满足HSF符合性方面输入规定。验证用法应予以拟定和确认。d)必要时对产品HSF符合性实行确认，必要时考虑顾客参加。设计和开发过程控制办法不但应应用于产品和服务，还应应用于正在进行设计和开发过程、工具、夹具与固定装置和辅料。组织应保存关于设计和开发控制活动成文信息，涉及拟定HSF规定、评审、验证和确认。注：尽管在拟定HSF符合性时，设计和开发确认活动往往不合用，但因HS控制产生对规定应用或预期使用潜在影响，仍宜予以考虑。8.3.5设计和开发输出组织应保证设计和开发输出符合如下条件：a)满足HSF输入规定；b)满足后续产品提供过程需要（例如内外部沟通，外部过程、产品或服务提供，生产，产品标记，信息发布，通报，跟踪，防护等）；c)涉及或引用HSF规定中对HSF符合性监视和测量规定，恰当时，涉及或引用接受准则；d)规定产品和服务有害特性；e)包括通过确认和鉴定过程、外部供方提供产品或服务及其潜在HS风险水平（针对详细HS）；f)包括与法律法规或顾客HSF规定相符HSF成文信息。组织应保存关于设计和开发输出成文信息。8.3.6设计和开发更改组织应辨认和控制也许导致产品HSF特性发生变化设计和开发更改。必要时应对更改进行评审、验证和确认，如有相应规定，应在实行更改前获得顾客授权甚至批准。此类更改成文信息应予以保存。注：更改涉及但不限于：产品、服务或过程准则更改；产品和材料更改；过程更改。8.4外部提供过程、产品和服务控制8.4.1总则组织应保证外部提供过程、产品和服务符合HSF规定。组织应拟定相应控制办法以应用于对产品HSF符合性有负面影响外部供方和外部提供过程、产品和服务。制定对外部供方评价、选取、绩效监视以及再评价准则时，组织应考虑外部供方按照HSF规定提供过程或产品和服务能力。组织应保存关于已获鉴定HSF外部供方成文信息，其中应包括该供方提供且确认过HSF过程、产品和服务。注：为了加强符合性和风险管理，组织可考虑使用IECQ HSPM获证组织作为外部供方。8.4.2控制类型和限度在策划控制类型和限度时，组织应：a)考虑：1)组织持续满足关于HS控制法律法规规定和顾客规定能力受外部提供过程、产品和服务影响潜在风险水平；2)外部供方在HS管理方面能力以及外部供方为保证HSF符合性所实行控制有效性；b)只从通过鉴定外部供方采购确认过HSF过程、产品和服务用于HSF生产，否则必要有成文批准信息；c)拟定必要验证活动或其他活动，以保证外部提供过程、产品和服务满足HSF规定；d)保证任何HSF采购产品没有污染或混杂也许；e)及时辨认供应链更改，并重新确认对产品HSF符合性也许有负面影响有关过程、产品和服务。注：如果合用，以HSF符合性为目来拟定并鉴定采购路线和完整供应链是一项良好HS管理实践。8.4.3提供应外部供方信息组织应与外部供方沟通组织在下列方面HSF规定：a)待提供过程、产品和服务；b)对下列内容批准：1)产品和服务；2)有待外部供方实行更改；c)外部供方与组织互动，涉及应急办法（例如当发现HSF不合格采购产品时）；d)组织或其顾客拟在外部供方现场为HSF符合性实行验证和审核活动；e)保证可追溯性HSF产品标记；f)符合顾客及法律法规主管部门接受格式和传达渠道成文信息，例如HS分析报告或化学成分数据；g)为了保证HSF符合性，外部供方对自身外部供方所实行控制。注：为了保证新供方完整顿解这些规定，宜对她们予以特殊关注。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供控制组织应当在受控条件下进行生产，合用时，受控条件应涉及：a)可获得成文信息，以规定如下内容：1)拟生产产品或进行活动HSF特性；2)针对存在HS污染或掺杂HS也许性过程防止办法；b)规定材料和技术使用，过程运营基本设施和环境；c)在恰当阶段实行监视和测量活动，以验证与否符合过程控制准则以及输出或产品HSF接受准则；d)采用办法，防止也许引入HSF风险人为错误。8.5.2标记和可追溯性组织应在产品提供整个过程中按照监视和测量规定来辨认输出HSF状态。组织应按照法律法规、顾客或组织自己在HS控制方面规定标记产品。组织应在必要时控制输出唯一性标记，并应保存所需成文信息以实现可追溯性。对包括任何HS过程应予以唯一标记并控制，以防止HSF产品受到HS污染。8.5.3顾客或外部供方财产组织应保证来源于外部供方（涉及顾客指定外部供方）材料和元器件在使用前其HSF符合性已得到验证。当发现该财产HSF特性不合格时，组织应向顾客或外部供方报告此事并保存有关成文信息。8.5.4防护组织应对输出和产品进行防护，以保证对相应规定HSF符合性，涉及：a)组织应保护产品HSF特性；b)组织应保证用于规定产品HSF符合性任何标签和标记完整性；c) HSF合格和不合格材料、元器件和产品应按已规定过程予以隔离、明确标记和解决；d)对的地放行中间输出或产品用于HSF生产；e)与HSF不合格产品存储和使用有关成文信息应予以保存。8.5.5交付后活动组织应满足HS控制方面与产品有关对交付后活动规定。组织应保存适当成文信息作为HSF符合性证据，用于证明产品和服务对法律法规规定或顾客规定符合性。至少应在有关法律法规规定或顾客规定提出时间段内保存成文信息。这些成文信息有效性和效力应在规定期间段内进行评价。组织应保证HSF符合性声明根据合理。当法律法规主管部门或顾客提出规定期，组织应与之合伙采用保证符合HSF规定所需任何办法。注1：HS控制方面交付后活动可涉及但不限于提供HS数据和有关成文信息和使其可获得、按规定撤回或召回产品和规定其他办法。注2：此处成文信息可涉及但不限于技术文档和符合性声明档案、供方声明、合同合同、材料声明或检测报告。8.5.6更改控制组织应对也许变化产品HSF特性更改进行评审、验证（必要时）和控制，以保证对HSF规定持续符合性。当合用法律法规和顾客有规定期，应在实行更改前向顾客报告更改并得到顾客批准。评审、验证和批准更改成果应作为成文信息予以保存，同步还应涉及授权进行更改人员以及依照评审所采用必要办法。8.6产品和服务放行组织应在恰当阶段实行策划安排，以验证产品HSF规定已得到满足，合用时，成文信息、标记、HSF符合性声明或HS信息、标签都在产品和服务放行前对的地附于产品。HSF输出或产品按合用规定得到了放行。8.7不合格输出控制8.7.1组织应对HSF不合格输出进行辨认，将其与合格输出隔离，并防止在没有适当法律法规主管部门或顾客容许下对不合格品非预期使用或交付。如果在交付后发现了HSF不合格输出，组织应按法律法规或顾客规定告知顾客或通报法律法规主管部门。不合格产品应进行跟踪并在有规定期从顾客撤回或从市场召回。应对与HSF不合格输出有关外部供方予以辨认，并告知不合格以保证供方采用纠正办法。8.7.2组织应保存下列成文信息：a)描述HSF不合格，涉及检测到HS、具有该种HS材料或输出以及涉及该HS过程；b)描述已辨认有关外部供方和顾客；c)描述所采用办法；d)合用时，证明顾客对交付批准。9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应拟定：a)考虑到潜在材料风险和过程风险、法律法规和顾客在HS检测和数据提供方面规定，为了拟定HSF符合性并在必要时提供关于HS或化学成分数据，需要监视和测量什么（例如要检测材料和HS）；b)考虑到法律法规和顾客在HS检测方面规定，例如针对欧盟RoHS规定HSIEC62321和EN 62321，需要用什么办法进行监视、测量、分析和评价，以保证成果有效；c)考虑到材料与过程HSF特性和未能及时检测潜在风险，以及法律法规和顾客在HS检测方面规定，应在何时实行监视和测量。组织应依托自身能力或通过外部检测机构（或在适当时通过其他方式）证明其产品和服务HSF符合性。9.1.2顾客满意组织应监视顾客对其在HS控制方面需求和盼望已得到满足限度感受。9.1.3分析与评价组织应拟定、收集、分析和评价与HSPM体系绩效和有效性关于监视和测量所产生适当数据。应运用分析成果评价：a)产品HSF符合性及趋势；b)在HS控制方面顾客满意度；c) HSPM体系绩效和有效性；d)外部供方在HS控制方面绩效；e) HSPM体系改进需求。9.2内部审核组织应按策划时间间隔进行内部审核，以提供该HSPM体系与否符合本国际规范和体系自身HSF规定信息，以及体系与否得到有效实行和保持信息。应考虑到关于过程重要性、对组织产生影响变化以及以往审核在HSF方面成果，对审核方案进行策划、制定、实行和保持。这些过程审核频次不应低于QMS审核频次。实行内部审核审核员应证明至少具备如下方面知识以及在内部审核过程中应用这些知识能力：a)理解本国际规范；b)理解组织合用法律法规规定和顾客规定；c)理解材料和过程方面核心HS风险；d)理解组织使用或接受检测和测量办法原理和限制；e)理解组织获取或提供应组织检测和测量成果。应保存如何获得和评价该项能力成文信息。9.3管理评审9.3.1总则最高管理者应对组织HSPM体系进行评审。9.3.2管理评审输入管理评审输入应涉及：a) HSF方针和目的适当性和实现；b)法律法规和顾客在HS控制方面规定变化；c) HS辨认、使用；d) HSF不合格和纠正办法，涉及审核成果；e)客户对组织HS管理绩效所作评价和反馈；f)任何因违背法律法规或顾客规定而导致损失；g)实现HSF产品和过程所需资源；h)改进机会。9.3.3管理评审输出管理评审输出应涉及与下列方面有关决定和办法：a)改进机会；b) HSPM体系所需变更；c)资源需求；d)满足9.3.2 b)所需能力变更；e)满足9.3.2 c)所需检测、监视和测量设备变更。应将管理评审成果保存为成文信息作为证据。10改进10.1总则涉及HSF管理改进既可以应用于产品也可以应用于过程。注：当规定是限制或通报HS而不是禁止或禁用HS时，HSPM普通不追求绝对HSF。10.2不合格和纠正办法应对HSF不合格予以辨认并在需要时进行纠正或采用纠正办法。纠正办法应与HSF不合格所产生影响相适应。对于所采用任何后续办法以及任何纠正办法成果，应保存成文信息作为证据。10.3持续改进组织应考虑分析和评价成果以及管理评审输出，来持续改进其HSPM体系。涉及HSPM持续改进包括下列一种或各种方面：a)消除产品中HS或减少HS含量；b)改进HSF过程以防止产品污染；c)改进监视过程以更有效更高效地发现HSF不合格产品；d)改进产品可追溯性和召回过程以防止不合格产品进入市场；e)改进更改管理过程；f)提高辨认HS含量个人能力，改进产品设计过程以防止污染，改进监视和测量过程等等。