环泊酚与丙泊酚用于日间宫腔镜手术的麻醉效果比较_王如.pdf

*基金项目:广东省自然科学基金项目(2018A030313646);广东省中医药局科研项目(20192002)通信作者:刘冰冰，E mail:bingshangbalei18126 com环泊酚与丙泊酚用于日间宫腔镜手术的麻醉效果比较*王如，蔺祎，王益敏，张辉，聂瑞霞，张伟华，刘宗博，刘冰冰暨南大学医学部广东省第二人民医院麻醉科(广东广州 510317)【摘要】目的比较环泊酚与丙泊酚用于日间宫腔镜手术的麻醉效果。方法选择 2022 年 15 月接受日间宫腔镜手术的患者 162 例，随机分为 3 组:麻醉诱导采用舒芬太尼 0.2 g/kg 联合环泊酚(CP1 组 0.4mg/kg，CP2 组 0.5 mg/kg)或丙泊酚(P 组 2 mg/kg)。麻醉维持相应泵注环泊酚或丙泊酚。记录麻醉诱导成功例数，诱导期追加用药例数及追加次数。记录麻醉前(T0)、研究药物给予后 3 min(T1)、手术开始时(T2)、手术结束时(T3)、苏醒时(T4)的平均动脉压(mean arterial pressure，MAP)、收缩压(systolic blood pressure，SBP)、舒张压(diastolic blood pressure，DBP)、心率(heart rate，H)。记录手术时间、苏醒时间和研究药物总用量。记录研究药物注射后 5 10 s 的疼痛强度。记录苏醒期不良事件(头晕、恶心呕吐、嗜睡)发生情况等。结果3 组患者麻醉诱导成功率均为 100%，诱导期追加用药例数差异无统计学意义(P 0.05)，追加次数均为 1 次。P 组的研究药物总用量约为 CP1 组及 CP2 组的 4.68 倍。麻醉后 3 组患者的 MAP、SBP、DBP、H 均呈现先下降后上升的趋势，不同时间点差异有统计学意义(P 0.05)，低值主要集中在 T1 时间点。与 P 组相比，CP1 组、CP2 组的 MAP、SBP 变化幅度较小，组间差异有统计学意义(P 0.05)。CP1 组和 CP2 组的注射痛发生率小于 P 组(P 0.05)。3 组患者苏醒期头晕、恶心呕吐及嗜睡的发生率差异无统计学意义(P 0.05)。结论环泊酚用于日间宫腔镜手术具有良好的镇静效果，血流动力学更加平稳，注射痛发生率大大降低，患者舒适度、满意度提高。【关键词】环泊酚;丙泊酚;宫腔镜手术;日间手术;镇静;麻醉【中图分类号】614 2;971 2【文献标志码】ADOI:10 13820/j cnki gdyx 20223521Comparison of anesthetic efficacies between ciprofol and propofol for day hysteroscopyWANG u，LIN Yi，WANG Yi min，ZHANG Hui，NIE ui xia，ZHANG Wei hua，LIU Zong bo，LIU Bing bing Department of Anes-thesiology，Guangdong Second Provincial General Hospital，School of Medicine，Jinan University，Guangzhou 510317，Guangdong，ChinaCorresponding author:LIU Bing bing E mail:bingshangbalei18126 com【Abstract】ObjectiveTo compare the anesthetic effect between ciprofol and propofol in day hysteroscopyMethodsOne hundred and sixty two patients undergoing day hysteroscopy from January to May 2022 were randomlydivided into three groups:during anesthesia induction，patients were given with sufentanil 0.2 g/kg combine with cipro-fol(Group CP1 0.4 mg/kg，Group CP2 0.5 mg/kg)or propofol(Group P 2 mg/kg)During anesthesia maintenance，all patients were maintained with ciprofol or propofol To record the number of successful anesthesia induction cases，thenumber of additional medication cases and the times of additional medication during induction period The mean arterialpressure(MAP)，systolic blood pressure(SBP)，diastolic blood pressure(DBP)and heart rate(H)were recorded be-fore anesthesia(T0)，3 min after study drug was given(T1)，the beginning of hysteroscopy(T2)，the end of hysterosco-py(T3)and at awakening(T4)The operation time，recovery time，total dosage of study drug，the pain level after injec-ting the study drug 5 10s，incidence of adverse events(dizziness，nausea and vomiting，and sleepiness)during recoveryperiod were recorded esultsThe success rates of anesthesia induction in the three groups were 100%There was nosignificant difference in the number of additional medication during the induction period(P 0.05)，and the additionaltimes were all one times The total dosage of study drug in Group P was about 4.68 times by that in Group CP1 and CP2881广东医学2023 年 2 月 第 44 卷第 2 期Guangdong Medical JournalFeb 2023，Vol 44，No 2网络首发时间：2023-03-01 16:11:46网络首发地址：https:/ anesthesia，the MAP，SBP，DBP and H of the three groups showed a trend of decreasing first and then increasing，the differences at different time points were statistically significant(P 0.05)，and the low values were mainly concen-trated at T1 Compared with the Group P，Group CP1 and CP2 had a smaller range of MAP and SBP changes，and thedifference between the groups was statistically significant(P 0.05)The incidences of injection pain in Group CP1 andCP2 were significantly less than that in group P(P 0.05)There was no significant difference in dizziness，nausea andvomiting，or sleepiness among the three groups during recovery time(P 0.05)ConclusionCiprofol has good sedativeeffects，more stable hemodynamics，greatly reduce the incidence of injection pain，and improve patients comfort and sat-isfaction in day hysteroscopy【Key words】ciprofol;propofol;hysteroscopy operation;day surgery;sedation;anesthesia随着妇科微创诊疗技术和辅助生殖技术的日益发展，宫腔镜诊治术在各级医院广泛开展1。宫腔镜检查可作为评估宫腔内病变的金标准2，为疾病的早期诊断及治疗提供帮助。宫腔镜手术时间短、创伤小的特点使其多以日间手术的形式开展3，对安全性及舒适性的要求较高，选择合适的麻醉方法十分重要。临床上经常采用丙泊酚联合阿片类镇痛药进行全凭静脉麻醉的方式4。丙泊酚具有起效快、可控性好、苏醒迅速等优点，但在应用时也存在注射痛、呼吸抑制及循环不稳定的缺点5。环泊酚是一种新型静脉全麻药，是短效 氨基丁酸 A 型(GABAA)受体激动剂，具有作用强度高，用量少，呼吸、循环抑制轻，药物不良反应发生率低，注射痛发生率低等特点6，具有潜在的临床优势。目前环泊酚用于日间手术的麻醉暂无报道，本研究将环泊酚用于日间宫腔镜手术患者的麻醉，观察和比较环泊酚与丙泊酚的应用效果，以期为日间手术提供一种安全舒适的新型麻醉药物，为临床麻醉提供参考。1资料与方法1 1一般资料本研究已通过广东省第二人民医院伦理委员会批准(2022 KY KZ 003 01)。选取 2022 年 15 月在广东省第二人民医院择期行日间宫腔镜手术的患者 162 例，ASA 级，年龄20 55 岁，体质指数(BMI)18 30 kg/m2。排除标准:合并心、脑、肺等严重疾病者;有明显肝肾功能异常者;有与本研究相关药物及鸡蛋、海鲜、大豆过敏史者;严重贫血术前未得到纠正者;急性上呼吸道感染、慢性肺病、肺炎者;根据麻醉医师的评估有预期困难的气道者;心律失常者;有麻醉意外史、药物滥用史者;妊娠及哺乳期妇女。在麻醉门诊评估时由一位没有参与后续研究的研究者通过 SPSS 26.0 软件产生随机数将患者分成3 组:0.4 mg/kg 环泊酚组(CP1 组)、0.5 mg/kg 环泊酚组(CP2 组)和 2 mg/kg 丙泊酚组(P 组)，每组54 例。为确保分配的隐蔽性，在研究结束前用连续编号的信封将随机化结果密封。所有纳入的患者均已签署知情同意书。3 组患者的年龄、身高、体重、体质指数(BMI)、ASA 分级与手术时间差异无统计学意义(P 0.05)。见表 1。1 2麻醉方法禁食 8 h，禁饮 4 h。进入手术室后，连续监测心电图、无创血压、呼吸频率和脉搏氧饱和度。面罩吸氧 6 L/min，开放上肢静脉通道，予乳酸钠林格液静脉滴注。待患者入室 5 min 并平静时记录基线血流动力学数值，后进行麻醉诱导。诱导前所有患者预先滴注3 mL/kg 乳酸钠林格液。一名给药麻醉医师在麻醉前负责打开信封并制备研究药物:舒芬太尼计算出所用总量后稀释至 5 mL，环泊酚(辽 宁 海 思 科 制 药 有 限 公 司，国 药 准 字H20200013)和丙泊酚(北京费森尤斯卡比医药有限公司，国药准字 J20070008)采用原液，装在同样的20 mL 注射器。给药麻醉医生负责患者手术全程的安全及麻醉用药。一名监测麻醉医生负责对各项观察指标进行评估并收集数据。麻醉管理均由同一名给药及监测麻醉医师实施。除给药麻醉医师外，所有参与手术的人员(患者、手术医师、护士、监测麻醉医师和统计学家)均不知道各研究组的药物分配。表 13 组患者的临床资料比较珋x s组别年龄(岁)身高(m)体重(kg)BMI(kg/m2)ASA 分级(例)级级手术时间(min)CP1 组3335 478159 0 045772 65522 84 2807471031 412CP2 组3250 407158 0 045597 54722 38 20410441057 426P 组3361 510158 0 055569 60022 35 204846959 416981广东医学2023 年 2 月 第 44 卷第 2 期Guangdong Medical JournalFeb 2023，Vol 44，No 2由给药麻醉医师给患者静脉注射舒芬太尼 0.2 g/kg，给药时间 5 s，2 min 后注射环泊酚或丙泊酚，给药时间10 15 s。舒芬太尼最大用量不超过15 g。辅助通气 3 min 后，若改良警觉/镇静评分(MOAA/S)1 分可相应追加环泊酚或丙泊酚，CP1 组每次追加剂量为 0.2 mg/kg，CP2 组每次追加剂量为0.15 mg/kg，P 组每次追加剂量为 1 mg/kg，每次追加间隔时间1 min，若追加2 次后麻醉深度仍不足则为诱导失败，追加丙泊酚 1 mg/kg 进行补救。当MOAA/S1 分时置入喉罩，确认喉罩位置，听诊双肺通气满意。容量控制机械通气，调整氧流量 2 L/min，吸呼比 1 2，潮气量 6 8 mL/kg，呼吸频率12 14 次/min，呼气末二氧化碳分压(PETCO2)维持在30 45 mmHg，气道压维持在 12 20 cmH2O。麻醉维持以全凭静脉泵注环泊酚 0.8 mg/(kgh)或丙泊酚 5 mg/(kgh)，根据麻醉深度及时调整泵速。手术由同一名经验丰富的医师使用标准技术进行。在手术过程中，严密监测患者呼吸和循环情况，呼吸及循环发生波动时予以及时处理。当 MAP 低于基础值 30%(以基线血压值为准)时，予麻黄碱 5 10mg 静脉注射;当 H 48 次/min 时，予阿托品0.3 0.5 mg 静脉注射;当术中出现 MAP、H 高于基础值 30%时，予以镇静镇痛或血管活性药物处理。手术结束后，根据 MOAA/S 评分情况拔除喉罩，统一转入麻醉恢复室由监测麻醉医师及麻醉护士进行观察，继续监测心电图、无创血压、呼吸频率和脉搏氧饱和度。观察患者苏醒后 30 min 有无恶心呕吐、头晕、嗜睡等不良反应。当 Steward 苏醒评分 4 分，并有人护送是离室标准。13观察指标记录麻醉诱导成功例数，诱导期追加用药例数及追加次数。记录麻醉前(T0)、研究药物给予后3 min(T1)、手术开始时(T2)、手术结束时(T3)、苏醒时(T4)的平均动脉压(MAP)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、心率(H)。记录手术时间、苏醒时间和研究药物总用量。记录研究药物注射后5 10 s 的疼痛强度。记录苏醒期不良事件(头晕、恶心呕吐、嗜睡)发生情况等。1 4统计学方法应用 SPSS 26.0 统计软件进行统计分析。以方差分析比较计量资料，不同时间点重复测量数据采用重复测量方差分析，用均数 标准差(珋x s)表示数据。以 Pearson 2检验比较计数资料，不满足 Pearson 2检验条件者，则用 Fisher 精确概率法，以百分比/构成比表示数据。按 =0.05检验水准，P 0.05 为差异有统计学意义。本研究是前瞻性随机对照研究，样本量参考环泊酚期临床试验结果，环泊酚对比丙泊酚在麻醉诱导后30 min 内低血压的发生率(63.0%vs 87.5%)6，规定检验效能为 1 =0.8，检验水准为 =0.05，使用 PASS11 软件计算得出所需样本量为每组 49例，将病例脱失率设定为 10%，最终确定每组样本量为 54 例，共需 162 例。2结果2 13 组患者麻醉诱导成功例数、诱导期追加用药例数、研究药物总用量及苏醒时间比较3 组患者麻醉诱导成功率均为 100%，诱导期追加用药例数差异无统计学意义(P 0.05)，追加次数均为 1 次。P 组的研究药物总用量约为 CP1 组及 CP2 组的4.68 倍。CP2 组的研究药物总用量大于 CP1 组(P 0.05)。CP2 组及 P 组的苏醒时间大于 CP1 组(P 0.05)。见表 2。表 23 组患者麻醉诱导成功例数、诱导期追加用药例数、研究药物总用量及苏醒时间比较珋x s组别诱导成功 例(%)诱导期追加用药 例(%)研究药物总用量(mg)苏醒时间(min)CP1 组54(100)5(9 26)3362 551561 225CP2 组54(100)2(3 70)3716 533*635 216*P 组54(100)4(7 41)16556 2857*665 282*注:*与 CP1 组比较 P 0.052 23 组患者的血流动力学变化麻醉后 3 组患者的 MAP、SBP、DBP、H 均呈现先下降后上升的趋势，不同时间点差异有统计学意义(P 0.05)，低值主要集中在 T1 时间点。与 P 组相比，CP1 组、CP2组的 MAP、SBP 变化幅度较小，组间差异有统计学意义(P 0.05)。三组患者各指标组间与时间点交互作用差异无统计学意义(P 0.05)。见表 3。2 33 组患者不良事件发生情况比较CP1 组和CP2 组的注射痛发生率小于 P 组，差异有统计学意义(P 0.05)。在苏醒后 30 min 头晕、恶心呕吐及嗜睡的发生率方面，3 组患者之间差异无统计学意义(P 0.05)。见表 4。091广东医学2023 年 2 月 第 44 卷第 2 期Guangdong Medical JournalFeb 2023，Vol 44，No 2表 33 组患者的血流动力学变化珋x s项目组别T0T1T2T3T4MAP(mmHg)CP1 组83 35 6866609 655*6250 7037356 11938007 990CP2 组84 20 6756689 755*6344 8307350 11798048 1065P 组83 11 63762 83 6 786054 6697013 8587793 757SBP(mmHg)CP1 组111 04 6859248 722*9128 76210022 119710617 996CP2 组113 31 6859294 731*9261 743*10115 120910643 1131P 组111 83 66287 87 7 278848 6609639 9 2410422 828DBP(mmHg)CP1 组72 00 71554 56 7 325300 7686420 11 057028 998CP2 组73 44 66654 98 8 195393 8766480 11 577135 1015P 组73 39 74652 19 7 275096 6886091 8426857 667H(次/min)CP1 组74 96 91662 28 9 015952 7175769 7246091 912CP2 组77 43 10 0364 46 9 656135 8845915 7 936209 1019P 组78 00 10 9963 76 7 526098 7905865 6 826228 930注:*与同一时间点 P 组比较 P 0.05表 43 组患者的不良事件发生情况比较例(%)组别注射痛头晕恶心呕吐嗜睡CP1 组0(000)*17(3148)1(185)0(000)CP2 组0(000)*17(3148)0(000)1(185)P 组26(4815)14(2593)0(000)3(556)注:*与 P 组比较 P 0.053讨论近年来，日间手术的医疗模式已经发展得较为成熟，它可以提高周转率、缩短住院时间，有利于医疗资源的合理利用，减轻患者的就医负担 7。宫腔镜手术时间较短、风险相对较小且患者多为 ASA 级，满足日间手术快速周转的条件。日间宫腔镜手术术前准备及住院时间短，患者对安全舒适及术后快速康复的要求较高3。部分手术操作如扩张宫颈及内膜刮除等常造成患者疼痛及不适感，导致不良并发症8。选择合适有效的麻醉方法和用药剂量不仅可以减轻患者术前的紧张、恐惧情绪，还可以消除手术带来的疼痛及不适，同时合适的麻醉深度也利于维持血流动力学的平稳9，提高安全性、舒适性及患者的就诊满意度，也为手术医生提供了良好的诊治条件。宫腔镜手术的麻醉方式有全凭静脉麻醉、静吸复合麻醉、椎管内麻醉及神经阻滞麻醉等，椎管内麻醉及神经阻滞麻醉的麻醉效果持续时间长，可能会延长术后恢复时间。吸入麻醉药物对于行宫腔镜手术的女性患者，是术后恶心呕吐的高危因素。故全凭静脉麻醉是优选的麻醉方式。采用麻醉药物的原则是起效快、代谢快，作用时间短，不良反应少。常用的镇静药物有丙泊酚、咪达唑仑、依托咪酯及右美托咪定等1。有研究表明10，右美托咪定用于宫腔镜手术可有效减轻术后疼痛，但需密切监测血压及心率。苯磺酸瑞马唑仑用于宫腔镜手术可与丙泊酚达到相同的镇静作用，且安全性高于丙泊酚11。本研究采用的麻醉方法是舒芬太尼联合环泊酚或丙泊酚进行全凭静脉麻醉的方式。丙泊酚作为全麻的经典用药，能产生良好的镇静效果，但其对呼吸及循环系统的抑制作用不容忽视。环泊酚是我国自主研发的类新型静脉全麻药，其与 GABAA受体的亲和力约为丙泊酚的 5 倍6。环泊酚仅需丙泊酚 1/5 1/4 用量，便可以达到相同的麻醉深度12。在一项环泊酚用于结肠镜检查镇静/麻醉的临床试验中13，通过a 期研究，推荐b 期研究使用环泊酚的剂量为 0.4 mg/kg 及 0.5 mg/kg。本研究环泊酚采用 0.4 mg/kg 及 0.5 mg/kg 的给药浓度，丙泊酚采用 2 mg/kg 的给药浓度，便于更好地比较其应用差异。在本研究中，CP1 组和 P 组的麻醉诱导成功率均为 100%，且诱导期追加用药例数及追加次数差异无统计学意义。P 组的研究药物总用量约为CP2 组的 4.68 倍，符合其药效学特点12。CP1 及CP2 组的麻醉/镇静效果几乎等效，CP2 组的研究药物总用量大于 CP1 组(P 0.05)，苏醒时间大于CP1 组(P 0.05)，CP2 组麻醉诱导期追加用药例数较 CP1 组少。由于丙泊酚及环泊酚缺乏镇痛作用，单独应用于宫腔镜手术时，所需剂量较大且难以达到满意的麻醉效果。本研究中使用舒芬太尼用于镇痛，其复合镇静类麻醉药，对于短小的日间手术14，不仅能在术中产生良好的镇痛效果，还能有效避免术后疼痛15 16。191广东医学2023 年 2 月 第 44 卷第 2 期Guangdong Medical JournalFeb 2023，Vol 44，No 2在临床相关常见不良反应方面，环泊酚与丙泊酚相似，其呼吸系统不良事件发生率、低血压和心动过缓发生率相比丙泊酚有降低趋势17。由于本试验在麻醉诱导时进行了辅助通气，且诱导后置入了喉罩进行机械通气，无法比较 3 组患者之间呼吸系统不良事件的发生率。此类手术进行喉罩机械通气更加安全且便于麻醉管理7。麻醉诱导后 3 组患者的循环系统均受到了抑制，与 P 组相比，CP1 组的MAP、SBP 变化幅度较小，组间差异有统计学意义(P 0.05)，可见环泊酚对血流动力学的影响较丙泊酚小，这与前期的几项临床研究18 19 结果一致。由于本研究的群体是育龄期女性，环泊酚对比丙泊酚在维持血流动力学稳定方面的优势不显著。但对于老年患者或合并心血管风险的特殊患者，在整个麻醉过程中，尤其是麻醉诱导期，使用环泊酚可能会产生较大的获益，可以直接减少血流动力学剧烈波动对这些患者心脑肾等重要器官的损害。在环泊酚的几项 期临床试验中，环泊酚对比丙泊酚对心功能的抑制较少且血流动力学更稳定20。环泊酚在 ICU 机械通气患者中表现出良好的镇静作用和安全性，且相比丙泊酚减少了 ICU 患者的并发症21。后期可将环泊酚用于特殊人群或特殊手术上以进一步研究。丙泊酚产生的注射痛目前仍然是一个难以解决的问题，28%90%通过手背静脉注射丙泊酚的患者会遭受不同程度的疼痛22。注射疼痛会对患者造成不愉快的体验，甚至会影响患者的麻醉质量。环泊酚注射痛发生率明显低于丙泊酚，患者满意度提高23 24，这成为实现更加舒适化麻醉的一个重大突破。本研究中 CP1、CP2 组的注射痛发生率明显小于 P 组，差异有统计学意义(P 0.05)。环泊酚减少注射痛的优势对于儿科麻醉有更大的意义。小儿麻醉诱导时，输注丙泊酚会有明显的注射痛，给患儿造成心理阴影，使用环泊酚会大大减少患儿麻醉诱导时由于注射痛造成的恐惧与抵抗，利于麻醉诱导的顺利进行，值得进一步研究。在苏醒期头晕、恶心呕吐及嗜睡的发生率上，CP1、CP2 组和 P 组之间比较，差异无统计学意义(P 0.05)。综上所述，环泊酚用于日间宫腔镜手术具有良好的镇静效果，血流动力学更加平稳，注射痛发生率大大降低，患者舒适度、满意度提高。由于本试验的样本量较小，且为单中心研究，结果可能存在一定的误差。下一步可扩大样本量，设定环泊酚的不同全麻维持剂量进行比较，得出在日间宫腔镜手术中环泊酚诱导及维持的最优剂量，为临床麻醉提供一定的参考。利益相关声明:所有作者均声明没有利益冲突。作者贡献说明:刘冰冰、王如、蔺祎、王益敏、张辉设计了这项研究。张辉、聂瑞霞纳入了患者。刘冰冰、王益敏进行了麻醉管理。王如、蔺祎、张伟华、刘宗博进行了数据收集、统计分析并撰写了论文。刘冰冰、王益敏、张辉、聂瑞霞对文章进行了修改。所有作者都知道并对研究数据负责。所有作者都阅读并批准了最终版本的论文。参考文献 1宫腔镜诊疗麻醉管理的专家共识J 临床麻醉学杂志，2020，36(11):1121 1125 2Salazar CA，Isaacson KB Office Operative Hysteroscopy:An Up-date J J Minim Invasive Gynecol，2018，25(2):199 208 3李红波，覃兆军，廖雄鹏，等 日间宫腔镜手术围术期麻醉管理 J 广东医学，2019，40(23):3335 3338 4Yu J，Xiang B，Song Y，et al ED50 of propofol in combinationwith low dose sufentanil for intravenous anaesthesia in hysteros-copy J Basic Clin Pharmacol Toxicol，2019，125(5):460 465 5Miller KA，Andolfatto G，Miner J，et al Clinical PracticeGuideline for Emergency Department Procedural 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