医疗器械生产企业质量管理综合体系综合规范.doc

附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则第一条 为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，依据医疗器械生产企业质量管理体系规范要求，制订本实施细则。第二条 本实施指南适适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包含无菌和非无菌状态）设计开发、生产、销售和服务全过程，但不适适用于组织工程植入物。第三条 植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应该根据本实施细则要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。第二章 管理职责第四条 生产企业应该建立对应组织机构，要求各机构职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门责任人不得相互兼任。第五条 生产企业责任人应该含有以下职责：1组织制订生产企业质量方针和质量目标；2组织策划并确定产品实现过程，确保满足用户要求；3确保质量管理体系有效运行所需人力资源、基础设施和工作环境；4组织实施管理评审并保持统计；5指定人员负责相关法律法规搜集，确保对应法律法规在企业内部落实和实施。第六条 生产企业责任人应该确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，汇报质量管理体系运行情况和改善需求，提升企业职员满足法规和用户要求意识。第三章 资源管理第七条 生产、技术和质量管理部门责任人应该掌握医疗器械法规、含有质量管理实践经验，有能力对生产和质量管理中实际问题做出正确判定和处理，能正确实施本规范。生物源性医疗器械生产、技术和质量管理部门责任人应该含有对应专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并含有对应实践经验以确保在其生产、质量管理中推行职责。第八条 生产企业应该确定影响医疗器械质量岗位，要求这些岗位人员所必需含有专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员能力进行评价，对未满足要求要求要采取对应方法，以满足这些要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应该经对应技术培训，含有相关理论知识和实际操作技能。第八条 从事生物源性医疗器械制造全体人员（包含清洁人员、维修人员）均应依据其生产产品和所从事生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。第九条 生产企业应该含有并维护产品生产所需生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施和工作环境，生产环境应该符合相关法规和技术标准要求。第十条 若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，生产企业应该建立形成文件工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件。第十一条 生产企业应该有整齐生产环境。厂区地面、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染；行政区、生活区和辅助区总体布局合理，不得对生产区有不良影响；厂址应该远离有污染空气和水质等污染源区域。第十二条 生产企业应该确定出产品生产中须避免污染、在对应等级洁净室（区）内进行生产过程。空气洁净等级不一样洁净室（区）及洁净室（区）和非洁净室（区）之间静压差应大于5帕，洁净室（区）和室外大气静压差应大于10帕，并应有指示压差装置。无菌植入性医疗器械生产中洁净室（区）等级设置标准见附录。第十三条 生产企业洁净室（区）应该根据医疗器械生产工艺步骤及所要求空气洁净度等级进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间生产操作不得相互交叉污染。洁净室（区）温度和相对湿度应该和产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1828，相对湿度控制在45%65%。第十四条 无菌医疗器械生产厂房，洁净室（区）内表面应该考虑使用时便于清洁，能耐受清洗和消毒,应该考虑门窗密封性,并应设有安全门。第十五条 生产企业洁净室（区）内使用压缩空气等气体均应经过净化处理。和产品使用表面直接接触气体，其对产品影响程度应该进行验证和控制，以适应于所生产产品要求。第十六条 生产企业应该制订洁净室（区）卫生管理文件，按要求对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，所用消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染，并做好维护统计。第十七条 生产企业应该对洁净室（区）是否满足产品质量要求进行产品初始污染菌和微粒污染定时监测和验证，监测结果应该统计存档。无菌医疗器械洁净室（区）环境要求及监测应该符合YY0033无菌医疗器具生产管理规范等标准要求。第十八条 生产企业应该建立对人员健康要求，并形成文件。建立人员健康档案，直接接触物料和产品操作人员每十二个月最少应体检一次，对患有传染性和感染性疾病人员不得从事直接接触产品工作。第十九条 生产企业应该建立对人员服装要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应该制订洁净和无菌工作服管理要求。洁净工作服和无菌服应不脱落纤维和颗粒性物质。工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、毛发。第二十条 生产企业应该建立对人员清洁要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应该制订洁净室（区）工作人员卫生守则。进入洁净室（区）人员必需按摄影应人员净化程序进行净化。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接触产品操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。第二十一条 生产企业应该确定所需要工艺用水，当产品实现过程中使用工艺用水时，应该配置对应制水设备，并经过管道输送至洁净区；和血液或药液接触无菌医疗器械，末道清洗用水应该达成注射用水要求。第二十二条 生产企业应该制订工艺用水管理文件，工艺用水储罐和输送管道应该满足产品要求，并定时清洗、消毒。第二十三条 生产企业应该建立对基础设施进行维护活动要求，包含它们频次，并保持这类维护统计。第二十四条 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线厂房、设备，应该安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置，建立对工作环境条件要求并形成文件，以监视和控制这些工作环境条件。第二十五条 在产品生产过程中，为了预防对其它产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应该采取特殊方法对受污染或易于污染产品进行控制，这些方法应形成文件给予要求。第四章 文件和统计 第二十六条 生产企业应该编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应该包含形成文件质量方针和质量目标、质量手册、本实施指南中所要求编制程序文件、技术文件、作业指导书和统计，和法规要求其它文件。 质量手册应该对生产企业质量管理体系做出承诺和要求。第二十七条 生产企业应该编制和保持所生产医疗器械技术文档，包含产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。第二十八条 生产企业应该编制程序文件，要求以下文件控制要求：1文件公布前应该经过评审和同意，以确保文件适宜性和充分性，并满足本规范要求；2文件更新或修改时，应该根据要求对文件进行评审和同意，并能识别文件更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效文件；3生产企业应该确保相关医疗器械法规和其它外来文件得到识别和控制；4生产企业应该对保留作废文件进行标识，预防不正确使用。第二十九条 生产企业应该保留作废技术文档，并确定其保留期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯需要。第三十条 生产企业应该建立统计管理程序文件，要求统计标识、贮存、保护、检索、保留期限、处理要求。统计应该满足以下要求： 1. 统计应清楚、易于识别和检索，应预防破损和丢失；2企业保留统计期限应该最少相当于企业所要求医疗器械寿命期，但从企业放行产品日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。第三十一条 生产企业在要求可追溯性所要求统计时，应该包含可能造成医疗器械不满足其要求要求全部组件、材料和工作环境统计。第五章 设计和开发第三十二条 生产企业应该编制程序文件，对医疗器械设计和开发过程实施策划和控制。第三十三条 生产企业应该确定设计和开发阶段及各阶段评审、验证、确定和设计转换活动。应该识别和确定各个部门设计和开发活动和接口，明确职责和分工。第三十四条 设计和开发输入应该包含预期用途要求功效、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制方法和其它要求。应该保持设计和开发输入统计，对设计和开发输入进行评审并得到同意。有源植入物性医疗器械设计和制造应该将和能源使用相关风险降至最低。尤其是和器械绝缘、漏电及过热相关电使用。第三十五条 设计和开发输出应该满足设计输入要求，提供采购、生产和服务依据、产品特征和接收准则。设计和开发输出应该得到同意。应该保持设计和开发输出统计。第三十六条 生产企业应该在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适适用于生产。第三十七条 生产企业应该在设计和开发适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何须需方法统计。第三十八条 生产企业应该对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入要求，并保持验证结果和任何须需方法统计。第三十九条 生产企业应该对设计和开发进行确定，以确保产品满足要求适用要求或已知预期用途要求，并保持确定结果和任何须需方法统计。设计和开发确实定可采取临床试验或性能评价。进行临床试验时应该符合医疗器械临床试验法规要求。第四十条 生产企业应该对设计和开发更改善行识别并保持统计。合适时，应该对设计和开发更改善行评审、验证和确定，并在实施前得到同意。当选择材料、零件或产品功效改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应该评价因改动将带来风险，采取方法最大程度避免风险，同时应该符合相关法规要求。第四十一条 生产企业应该在包含设计和开发在内产品实现全过程中，制订风险管理要求并形成文件，保持相关统计。其统计应该可追溯。第六章 采购第四十二条 产企业应该编制采购程序文件，以确保采购产品符合要求采购要求。第四十三条 生产企业应该依据采购产品对随即产品实现和最终产品影响，确定对供方和采购产品实施控制方法和程度。当供方是委托生产受托方时，供方还应满足医疗器械生产监督管理相关法规要求。生产企业应该对供方满足其采购要求能力进行评价，并制订对供方进行选择、评价和重新评价规范。生产企业应该保持评价结果和评价过程统计。如采购产品和最终产品安全性能相关，生产企业必需保持对供方实施控制全部统计，这些统计应足以证实所采购产品可确保产品安全性。第四十四条 采购信息应该清楚地表述采购产品要求，包含采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。生产企业应该依据可追溯性要求范围和程度，保持相关采购信息。第四十五条 生产企业应该对采购产品进行检验或验证，以确保其满足要求采购要求，并保持统计。当检验或验证在供方现场实施时，生产企业应该在采购信息中对验证安排和产品放行方法做出要求。生产企业应该对采购医疗器械原材料按批进行检验或验证检验汇报。第四十六条 用于医疗器械生物源性材料应该来自被供方控制，而且由使用方采取监控方法生物体。相关生物地域源方面信息（最少包含动物起源、动物繁殖和喂养条件、动物健康情况）应该由生产企业保留。第四十七条 应该对生物源性材料进行风险分析和管理；应该对生物源性材料资源寻求、搜集和处理进行控制；应该对生物源性材料病毒及传染去除或灭活进行验证。第七章 生产管理第四十八条 生产企业应该策划并在受控条件下进行全部生产过程。应该要求控制范围和要求，确保工艺技术质量、产品质量、设备、各类生产人员、生产环境、产品清洁得到控制。第四十九条 生产企业应该编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键或特殊过程。第五十条 生产企业应该使用适宜生产设备、监视和测量装置、工艺装备，并确保其得到控制。第五十一条 对于在产品实现过程中，必需进行清洁处理或从产品上去除处理物时，生产企业应该编制并实施对医疗器械清洁形成文件要求。对无菌医疗器械应该进行污染控制，并对灭菌过程进行控制。第五十二条 洁净室（区）内选择设备和工装应该含有防尘、防污染方法。第五十三条 和物料或产品直接接触设备和工装及管道表面应无毒、耐腐蚀，不和物料或产品发生化学反应和粘连。第五十四条 生产设备所用润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内经过模具成型后不清洗零配件所用脱模剂，全部不得对产品造成污染。第五十五条 生产企业应该制订工位器具管理文件，所选择工位器具应能使产品在存放和搬运中避免污染和损坏。第五十六条 进入洁净室（区）物品，包含原料和零配件等必需按程序进行净化处理；对于需清洁处理零配件，末道清洁处理应该在对应等级洁净室（区）内进行处理。第五十七条 生产企业应该建立清场管理措施，以预防产品交叉污染，并做好清场统计。第五十八条 生产企业应该建立批号管理措施，无菌医疗器械生产企业应该明确生产批号和灭菌批号关系，要求每批产品应形成统计。第五十九条 无菌医疗器械生产企业应该选择适宜方法对产品进行灭菌或采取适宜无菌加工技术以确保产品无菌，并实施相关法规和标准要求。第六十条 假如生产过程结果不能或不易被后续检验和试验加以验证，则应对该过程进行确定。生产企业应该判定过程确定人员资格。应该保持确定活动和结果统计。如采取计算机软件对医疗器械满足要求要求能力有影响，则应该编制确定程序，在应用前给予确定并保持统计。第六十一条 无菌医疗器械生产企业应该保持每一灭菌批灭菌过程参数统计，灭菌统计应可追溯到医疗器械每一生产批。第六十二条 生产企业应该建立和保持每批产品生产统计，生产统计应该满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。第六十三条 生产企业应该编制产品标识程序文件，要求在产品实现全过程中，以适宜方法对产品进行标识，方便识别，预防混用和错用。第六十四条 生产企业应该标识产品检验和试验状态，以确保在产品形成全过程中，只有经过所要求检验和试验合格产品才能被放行。第六十五条 无菌医疗器械生产企业应该编制无菌医疗器械灭菌过程确定程序文件。灭菌过程应该按摄影关标准要求在首次使用前进行确定，必需时要再确定，并保持灭菌过程确定统计。第六十六条 生产企业应该编制程序文件，要求医疗器械可追溯性范围、程度、可追溯性唯一性标识和所要求统计。为确保植入物可追溯性，植入物上应该标识制造商名称或商标、批代码（批号）或系列号，假如标识会影响植入物预期性能，或植入物太小，或植入物物理特征不许可清楚标识，所需信息应该使用标签或其它方法给出。第六十七条 产品说明书、标签和包装应该符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理相关法规及标准要求。产品说明书内容应和设计输出保持一致。第六十八条 生产企业应该编制文件，要求产品防护要求，防护应该包含标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适适用于产品组成部分。生产企业应该依据贮存条件对产品质量影响程度要求医疗器械及材料贮存条件，并在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明，应该控制和统计这些条件。第六十九条 以灭菌状态提供生物源性产品，其防护密封包装，应该含有微生物隔离能力，能够确保在要求条件和期限内，包装密封完好性；非灭菌生物源性产品包装系统应该在要求洁净度下，进行产品最终清洗和包装，清洗水质应为纯化水，同时采取合适方法，降低和控制微生物污染，确保产品质量符合要求。第七十条 生产企业应该对生物源性组织、细胞和物质控制、防护、试验及处理提供最好安全保障。尤其是包含到安全性相关病毒和其它可传输物质，生产企业应该采取有效方法给予消除，或在制造工艺中将病毒灭活。第七十一条 用于加工处理生物源性医疗器械生产操作区和设备应该便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。第七十二条 生产生物源性医疗器械洁净区和需要消毒区域，应该选择使用一个以上消毒方法，并进行检测，以预防产生耐药菌株。第八章 监视和测量第七十三条 生产企业应该编制程序文件，确定所需要监视和测量活动，并配置对应装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列要求要求： 1应该定时对测量装置进行校准或检定和给予标识，并保留统计；2应该要求在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置防护要求，预防检验结果失准；3当发觉监视和测量装置不符合要求时，应该对以往监控和测量结果有效性进行评价和统计。而且应该对装置和受影响产品采取合适方法，保留装置校准和产品验证结果统计；4对用于监视和测量计算机软件，在首次使用前应该确定其满足预期要求能力，必需时再确定；5无菌医疗器械生产企业应该建立符合要求和和生产产品相适应菌检室。第七十四条 生产企业在产品实现过程合适阶段，应该对产品进行监视和测量，验证产品符合要求要求。第七十五条 生产企业完成产品实现所要求全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应该对产品放行程序、条件、放行同意做出要求，应该保持产品符合要求要求证据，并统计有权放行产品人员。放行产品应该附有合格证实。第七十六条 生产企业应该统计检验和试验人员姓名、职务和检验日期。生产企业应该建立和生产产品相适应试验室，对产品按批进行出厂检验项目标检验（特殊项目可验证原材料进厂检验汇报，但必需经过论证）。第七十七条 企业应该根据生产批或灭菌批进行留样，制订产品留样管理措施，并做好留样观察统计。第七十八条 生产企业应该编制反馈系统程序文件，对是否已满足用户要求信息进行监视，并确定取得和利用这种信息方法。第七十九条 生产企业应该编制质量管理体系内部审核程序文件，要求审核准则、范围、频次、方法和统计要求，以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范要求。第八十条 生产企业应该制订特殊生产过程确定监视程序，控制确定过程参数，以确保要求要求连续得到满足。第九章 销售和服务第八十一条 生产企业应该评审和产品相关要求，并形成文件，如协议、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求，并保持评审统计。若产品要求发生变更，应该重新评审并保持评审统计，修改相关文件并通知相关人员。第八十二条 适用时，生产企业应该编制医疗器械安装和安装验证接收准则并形成文件。当医疗器械安装活动由生产企业或授权代理以外人员完成时，生产企业应该提供安装和验证要求文件，并对安装和验证活动采取合适控制方法。生产企业应该保留由企业或其授权代理完成安装和验证统计。第八十三条 生产企业在有服务要求情况下，应该要求服务活动及其验证要求，并保持所实施服务活动统计。第八十四条 生产企业选择医疗器械经营企业，应该符合相关法规要求。第八十五条 生产企业应有销售统计，依据销售统计应该能够追查到每批产品售出情况。生产企业应该要求其代理商或经销商保持医疗器械分销统计方便追溯，当检验需要时，可取得这类统计。生产企业应该保持货运包装收件人名字和地址统计。第十章 不合格品控制第八十六条 生产企业应该编制程序文件，要求对不合格品进行控制部门和人员职责和权限。第八十七条 生产企业应该对不合格品进行标识、统计、隔离、评审，依据评审结果，对不合格品采取对应处理方法。第八十八条 在产品交付或开始使用后，发觉产品不合格时，生产企业应该采取对应方法。第八十九条 生产企业在不合格品需返工时，应该编制返工文件，包含不合格品返工后重新检验和重新评价，返工文件应该经同意，并确定返工对产品不利影响。第十一章 用户投诉和不良事件监测第九十条 生产企业应该编制程序文件，以确保由指定部门负责调查、接收、评价和处理用户投诉，并保持统计。第九十一条 生产企业应该编制忠言性通知公布和实施程序文件，并保持公布和实施统计。第九十二条 生产企业应该根据医疗器械不良事件监测和再评价管理要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件搜集方法，明确医疗器械不良事件汇报标准、上报程序和时限。第九十三条 生产企业应该保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作统计，并建立相关档案。第十二章 分析和改善第九十四条 生产企业应该编制数据分析程序文件，要求搜集和产品质量和质量管理体系运行相关数据，包含反馈、产品质量、市场信息及供方情况。第九十五条 生产企业应该采取合适分析方法，包含统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、用户要求得到满足程度、质量管理体系有效性，并保持数据分析结果统计。第九十六条 生产企业应该编制纠正方法程序文件，以确定并消除不合格原因，采取预防不合格再发生方法，并评审所采取纠正方法有效性。第九十七条 对于存在隐患医疗器械应该采取召回等方法，并按要求向相关部门汇报。第九十八条 生产企业应该编制预防方法程序文件，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防不合格发生方法，并评审所采取预防方法有效性。第九十九条 生产企业若对用户投诉没有采取纠正和（或）预防方法，应该经过同意并统计理由。 第一百条 生产企业应该对取出后植入性医疗器械进行分析研究，了解植入物故障和安全性方面信息，用于提升产品质量和改善产品安全性。第十三章 附 则第一百零一条 本实施细则应用相关术语：有源植入性医疗器械：任何经过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或经过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内有源医疗器械。植入性医疗器械：任何经过外科手段来达成下列目标医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替换上表皮或眼表面用；而且使其在体内最少存留30天，且只能经过内科或外科手段取出。无菌医疗器械：意在满足无菌要求医疗器械。批号：用于识别一批产品唯一标示符号。生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出含有同一性质和质量产品确定数量。灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌含有相同无菌确保水平产品确定数量。灭菌：用以使产品无任何形式存活微生物确实定过过程。无菌：产品上无存活微生物状态。初包装材料：和产品直接接触包装材料。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均含有降低对该房间（区域）内污染源介入、产生和滞留功效。洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子许可统计数。无菌加工：在受控环境中进行产品容器和（或）装置无菌灌装。该环境空气供给、材料、设备和人员全部得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接收水平。用户投诉：任何以书面、口头、电讯形式宣称，已经投放市场医疗器械在其特征、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足行为。忠言性通知：在医疗器械交付后，由生产企业公布通知，意在以下方面给出补充信息和/或提议宜采取方法：医疗器械使用；医疗器械改动；医疗器械返回生产企业；或医疗器械销毁。标识：书写、印刷或图示物。 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或随附于医疗器械；相关医疗器械标识、技术说明和使用说明资料，但不包含货运文件。验证：经过提供客观证据对要求要求已得到满足认定。确定：经过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足认定。在本附则中未列出术语和GB/T 19001族标准中术语通用。第一百零二条 生产企业可依据医疗器械产品特点，确定不包含条款，并说明不包含合理性。第一百零三条 本实施细则由国家食品药品监督管理局负责解释。第一百零四条 本实施细则自年月起施行。附录 无菌植入性医疗器械生产洁净室（区）设置标准一、无菌植入性医疗器械生产中应该采取使污染降至最低限生产技术，以确保医疗器械不受污染或能有效排除污染。二、对于体内植入物、和血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触无菌医疗器械或单包装出厂配件，其(不清洗)零部件加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度等级。三、植入到血管内无菌医疗器械或单包装出厂配件，其（不清洗）零部件加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度等级。四、上述要求以外无菌植入性医疗器械或单包装出厂(不清洗)零部件加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。五、和无菌植入性医疗器械使用表面直接接触、不清洗即使用初包装材料，其生产环境洁净度等级应和产品生产环境洁净度等级相同，若初包装材料不和无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。六、对于采取无菌操作技术加工无菌医疗器械（包含医用材料），应在10,000级下局部100级洁净室（区）内进行生产。七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具末道清洗和消毒区域空气洁净度等级可低于生产区一个等级。无菌工作服整理、灭菌后贮存应在10,000级洁净室（区）内。八、洁净室（区）空气洁净度等级应该符合下表要求 洁净室（区）空气洁净度等级表洁净度等级尘粒最大许可数立方米微生物最大许可数0.5mm5mm浮游菌立方米沉降菌皿100级3,50005l10,000级350,0O02,00010031OO,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,00015